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T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

(1) 

目 次 

ページ 

序文  1 

1 適用範囲,目的及び関連規格  1 

1.1 *適用範囲  1 

1.2 目的  2 

1.3 関連規格  2 

2 引用規格 2 

3 用語及び定義 4 

4 一般要求事項 7 

4.1 ME機器及びMEシステムのためのリスクマネジメントプロセス  7 

4.2 *MEシステムで用いる非ME機器  7 

4.3 一般試験要求事項  8 

5 ME機器及びMEシステムの標識,表示及び文書  10 

5.1 特殊環境のうち,シールドした場所だけで使用することを指定したME機器及び 

  MEシステムの外側の表示に対する追加要求事項  10 

5.2 附属文書  11 

6 試験文書 13 

6.1 一般  13 

6.2 試験計画  13 

6.3 試験報告書  13 

7 ME機器及びMEシステムに対する電磁エミッション要求事項  13 

7.1 無線通信及び他の機器の保護  13 

7.2 商用電源系の保護  15 

7.3 エミッションの要求事項の概要  16 

8 ME機器及びMEシステムに対する電磁イミュニティの要求事項  16 

8.1 *一般  16 

8.2 患者生体模擬  19 

8.3 患者結合部の終端  19 

8.4 手持形ME機器及び手持ちで使用することを意図した部分  20 

8.5 *サブシステム  20 

8.6 永久設置形大形ME機器及び大形MEシステム  20 

8.7 *動作モード  21 

8.8 *非ME機器  21 

8.9 *イミュニティ試験レベル  21 

8.10 *RF無線通信機器からの近接電磁界に対するイミュニティ  27 

9 *試験報告書  28 


 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 目次 

(2) 

ページ 

附属書A(参考)指針及び根拠  31 

附属書B(参考)ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針  44 

附属書C(参考)CISPR 11によるクラス分類の指針  46 

附属書D(参考)個別規格へのこの副通則の適用指針  48 

附属書E(参考)特殊環境に対するイミュニティ試験レベルの決定  50 

附属書F(参考)電磁妨害に関する基礎安全及び基本性能に対するリスクマネジメント  56 

附属書G(参考)指針:試験計画  65 

附属書H(参考)患者結合ケーブルからのエミッション  67 

附属書I(参考)イミュニティ合否判定基準の特定  69 

参考文献  73 

附属書JA(参考)定義した用語の索引  76 

 


 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

(3) 

まえがき 

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人電子

情報技術産業協会(JEITA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日

本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格である。 

これによって,JIS T 0601-1-2:2012は改正され,この規格に置き換えられた。 

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。 

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。 

 

 


 

 

日本工業規格          JIS 

 

T 0601-1-2:2018 

 

(IEC 60601-1-2:2014) 

医用電気機器−第1-2部:基礎安全及び 

基本性能に関する一般要求事項− 

副通則:電磁妨害−要求事項及び試験 

Medical electrical equipment- 

Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance- 

Collateral Standard: Electromagnetic disturbances-Requirements and tests 

 

序文 

この規格は,2014年に第4版として発行されたIEC 60601-1-2を基に,技術的内容及び構成を変更する

ことなく作成した日本工業規格である。 

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。また,附属

書JA(参考)は,対応国際規格にない参考事項である。 

この規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その規定根拠を附属書Aに記載している。ま

た,附属書Dに個別規格へのこの規格の適用指針を記載している。 

この規格は,JIS T 0601-1:2017(医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項)

を修正,補足するものである。簡潔にするため,この規格の中では,JIS T 0601-1:2017を“通則”ともい

うことがある。また,この規格,IEC 60601-1-8:2006及びその追補1:2012,IEC 60601-1-11:2010並びにIEC 

60601-1-12をそれぞれ“副通則”という。 

注記 本文中の太字で示した用語は,通則,関連する他の副通則,個別規格及びこの規格の箇条3で

定義している用語である。この規格で定義した用語を,太字で表記していない場合,定義は適

用せず,意味は文脈にそって解釈する。 

 

適用範囲,目的及び関連規格 

1.1 

*適用範囲 

この規格は,医用電気機器(以下,ME機器という。)及び医用電気システム(以下,MEシステムとい

う。)の基礎安全及び基本性能について適用する。 

この規格は,電磁妨害が存在する環境にあるME機器及びMEシステムの基礎安全及び基本性能,並び

にME機器及びMEシステムからの放射による電磁妨害について適用する。 

電磁妨害に関わる基礎安全は,全てのME機器及びMEシステムに対して適用できる。 

注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。 

IEC 60601-1-2:2014,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety 

and essential performance−Collateral Standard: Electromagnetic disturbances−Requirements and 

tests(IDT) 


T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ

とを示す。 

1.2 

目的 

この副通則の目的は,ME機器及びMEシステムの,電磁妨害に関する基礎安全及び基本性能並びに電

磁エミッションに対する一般要求事項及び試験について規定することである。この副通則で規定する要求

事項及び試験は,通則の要求事項に加えて,個別規格に対する基礎を与える。 

1.3 

関連規格 

1.3.1 

JIS T 0601-1 

この副通則は,ME機器及びMEシステムに対して,通則を補完するものである。 

通則又はこの副通則を個々に又は一括して指す場合は,次のように定める。 

“通則”という場合は,JIS T 0601-1だけを意味する。 

“この副通則”という場合は,JIS T 0601-1-2だけを意味する。 

“この規格”という用語は,通則とこの副通則とを合わせたものを意味する。 

注記 この副通則では,ここ以降で,用語“この規格”は使っていない。 

1.3.2 

個別規格 

個別規格で規定する要求事項は,この副通則の要求事項に対して優先する。 

 

引用規格 

次に掲げる規格は,この副通則に引用されることによって,この副通則の規定の一部を構成する。これ

らの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を

含む。)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。 

注記 ここで引用した規格の適用については,参照している規格の要求事項の中で規定した引用方法

に従って決定する。 

JIS C 61000-4-2:2012 電磁両立性−第4-2部:試験及び測定技術−静電気放電イミュニティ試験 

注記 対応国際規格:IEC 61000-4-2:2008,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-2: Testing and 

measurement techniques−Electrostatic discharge immunity test(IDT) 

JIS C 61000-4-3:2012 電磁両立性−第4-3部:試験及び測定技術−放射無線周波電磁界イミュニティ

試験 

注記 対応国際規格:IEC 61000-4-3:2006,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-3: Testing and 

measurement techniques−Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test,

Amendment 1:2007及びAmendment 2:2010(IDT) 

JIS C 61000-4-4:2015 電磁両立性−第4-4部:試験及び測定技術−電気的ファストトランジェント/

バーストイミュニティ試験 

注記 対応国際規格:IEC 61000-4-4:2012,Electromagnetic compatibility(EMC)−Part 4-4: Testing and 

measurement techniques−Electrical fast transient/burst immunity test(IDT) 

JIS C 61000-4-5:2009 電磁両立性−第4-5部:試験及び測定技術−サージイミュニティ試験 

注記 対応国際規格:IEC 61000-4-5:2005,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-5: Testing and 

measurement techniques−Surge immunity test(IDT) 

JIS C 61000-4-6:2017 電磁両立性−第4-6部:試験及び測定技術−無線周波電磁界によって誘導する

伝導妨害に対するイミュニティ 


T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

注記 対応国際規格:IEC 61000-4-6:2013,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-6: Testing and 

measurement techniques−Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields

(IDT) 

JIS C 61000-4-8:2016 電磁両立性−第4-8部:試験及び測定技術−電源周波数磁界イミュニティ試験 

注記 対応国際規格:IEC 61000-4-8:2009,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-8: Testing and 

measurement techniques−Power frequency magnetic field immunity test(IDT) 

JIS C 61000-4-11:2008 電磁両立性−第4-11部:試験及び測定技術−電圧ディップ,短時間停電及び

電圧変動に対するイミュニティ試験 

注記 対応国際規格:IEC 61000-4-11:2004,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-11: Testing 

and measurement techniques−Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests

(IDT) 

JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 

注記 対応国際規格:IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for 

basic safety and essential performance(MOD)及びAmendment 1:2012(IDT) 

JIS T 0601-2-2:2014 医用電気機器−第2-2部:電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全及

び基本性能に関する個別要求事項 

注記 対応国際規格:IEC 60601-2-2:2009,Medical electrical equipment−Part 2-2: Particular 

requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and 

high frequency surgical accessories(IDT) 

JIS T 0601-2-3:2015 医用電気機器−第2-3部:超短波療法機器の基礎安全及び基本性能に関する個別

要求事項 

注記 対応国際規格:IEC 60601-2-3:2012,Medical electrical equipment−Part 2-3: Particular 

requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment(IDT) 

JIS T 14971:2012 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用 

注記 対応国際規格:ISO 14971:2007,Medical devices−Application of risk management to medical 

devices(IDT) 

ISO 7137:1995,Aircraft−Environmental conditions and test procedures for airborne equipment 

ISO 7637-2:2011,Road vehicles−Electrical disturbances from conduction and coupling−Part 2: Electrical 

transient conduction along supply lines only 

IEC 60601-1-8:2006,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements for basic safety and 

essential performance−Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in 

medical electrical equipment and medical electrical systems及びAmendment 1:2012 

注記 対応するJISとして,JIS T 60601-1-8:2012があるが,これには追補1の内容を含んでいない。 

IEC 60601-1-11:2010,Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic safety and 

essential performance−Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical 

electrical systems used in the home healthcare environment 

IEC 60601-1-12,Medical electrical equipment−Part 1-12: General requirements for basic safety and essential 

performance−Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical 

systems intended for use in the emergency medical services environment 

IEC 61000-3-2:2005,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 3-2: Limits−Limits for harmonic current 


T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

emissions (equipment input current ≤ 16 A per phase),Amendment 1:2008及びAmendment 2:2009 

注記 対応するJISとして,JIS C 61000-3-2:2011があるが,これは対応国際規格に対応する一致度

がMODであり,部分的に要求事項が改正されている。 

IEC 61000-3-3:2013,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 3-3: Limits−Limitation of voltage changes, 

voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems, for equipment with rated current ≦ 

16 A per phase and not subject to conditional connection 

CISPR 11:2009,Industrial, scientific and medical equipment−Radio-frequency disturbance characteristics−

Limits and methods of measurement及びAmendment 1:2010 

CISPR 14-1:2005,Electromagnetic compatibility−Requirements for household appliances, electric tools and 

similar apparatus−Part 1: Emission 

CISPR 16-1-2:2003,Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods−Part 

1-2: Radio disturbance and immunity measuring apparatus−Ancillary equipment−Conducted 

disturbances,Amendment 1:2004及びAmendment 2:2006 

CISPR 32:2012,Electromagnetic compatibility of multimedia equipment−Emission requirements 

 

用語及び定義 

この副通則で用いる主な用語及び定義は,通則,JIS T 0601-2-2:2014,IEC 60601-1-8:2006及びその追補

1:2012,IEC 60601-1-11:2010,IEC 60601-1-12,並びにJIS T 0601-2-3:2015によるほか,次による。 

注記1 この副通則で“電圧”及び“電流”という用語を用いる場合,特に記載がない限り,それら

は交流,直流又は合成の電圧又は電流の実効値を指す。 

注記2 “電気機器”という用語は,ME機器又は他の電気機器という意味で使っている。また,こ

の副通則では“機器”という用語を,MEシステムにおけるME機器又は他の電気機器若し

くは非電気機器という意味で使っている。 

注記3 定義した用語の索引を,附属書JAに示す。 

3.1 

*実効放射電力,ERP(EFFECTIVE RADIATED POWER,ERP) 

ある装置によって放射されたのと同じ電力密度を,その装置から所定方向の任意距離の場所において,

無損失の基準アンテナが発生するのに要する入力電力。 

注記 ITU及びIEVの712章で用いているように,注釈なしに用語“実効放射電力”を使用できるの

は,基準アンテナが半波長ダイポールである場合だけである。 

(JIS C 60050-161-04-16) 

3.2 

電磁両立性,EMC(ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY,EMC) 

ME機器又はMEシステムの存在する環境において,許容できないような電磁妨害をいかなるものに対

しても与えずに,その電磁環境において十分に機能するためのME機器又はMEシステムの能力。 

(JIS C 60050-161-01-07中の“装置又はシステム”を,“ME機器又はMEシステム”に修正) 

3.3 

電磁妨害(ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE) 

装置,機器又はシステムの性能を低下させる可能性のある電磁現象。 

注記 電磁妨害とは,電磁雑音,不要信号又は伝搬媒質自体の変化ということができる。 


T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

(JIS C 60050-161-01-05中の“又は生物,無生物にかかわらず全てのものに悪影響を及ぼす”を削除) 

3.4 

(電磁)エミッション(ELECTROMAGNETIC EMISSION) 

ある発生源から電磁エネルギーが放出する現象。 

(JIS C 60050-161-01-08) 

3.5 

電磁環境(ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT) 

ある場所に存在する電磁現象の全て。 

注記 一般にこの電磁環境は,時間的に変動しており,その記載には,統計的アプローチが必要とな

る場合がある。 

(JIS C 60050-161-01-01) 

3.6 

静電気放電,ESD(ELECTROSTATIC DISCHARGE,ESD) 

静電気電位が異なる物体同士が近接又は直接接触することによって,物体間に起こる電荷の移動。 

(JIS C 60050-161-01-22) 

3.7 

外装ポート(ENCLOSURE PORT) 

電磁界が放射又は印加される可能性がある,ME機器又はMEシステムの物理的な境界。 

注記1 通則の附属書Aに従って,ME機器又はMEシステムの部分の外装は,全ての接触可能部分,

ノブ,グリップ,ケーブル,コネクタ及びそれらと同様のものを含んでいる。これには,独

立した部分間の外部接続の全ての接触可能部分も含めている。 

注記2 JIS C 61000-6-1:2008では,定義用語を“きょう体ポート”としているが,通則であるJIS T 

0601-1では,“ENCLOSURE”を“外装”としている。この副通則が,JIS T 0601-1の一部を

成す副通則であることを考慮して,この副通則では,JIS T 0601-1に合わせて,“外装ポート”

とした。 

(JIS C 61000-6-1:2008中の用語“機器”を,“ME機器又はMEシステム”に修正) 

3.8 

*(妨害に対する)イミュニティ[IMMUNITY (TO A DISTURBANCE)] 

電磁妨害が存在する環境で,ME機器又はMEシステムが性能低下せずに動作することができる能力。 

(JIS C 60050-161-01-20中の用語“機器又はシステム”を,“ME機器又はMEシステム”に修正) 

3.9 

イミュニティ試験レベル(IMMUNITY TEST LEVEL) 

イミュニティ試験を実施する場合,電磁妨害を模擬するために用いる試験信号のレベル。 

(JIS C 60050-161-04-41) 

3.10 

情報技術機器,ITE(INFORMATION TECHNOLOGY EQUIPMENT,ITE) 

次の目的のために設計した機器。 

a) 外部からデータを入力する(例えば,データ入力線又はキーボードを通じて)。 

b) 入力データについて何らかの処理を行う(例えば,演算,データ変換又は記録,ファイリング,分類,

蓄積,データ転送など)。 


T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

c) データを出力する(他の機器に,又はデータ若しくは映像の再生によって)。 

注記 この定義には,周期性のある多様な電気的な又は電子的な2値パルス波形を主に発生し,言語

処理,電子計算,データ変換,記録,ファイリング,分類,蓄積,検索,転送,画像としての

データ再生などのデータ処理機能を実行するように設計した電子ユニット又はシステムを含む。 

(JIS C 60050-161-05-04) 

3.11 

間欠モード(INTERMITTENT MODE) 

X線発生装置においては,例えば,X線撮影法又はX線シネ撮影法のように,単一,間欠的又はパルス

的な負荷で電気エネルギーをX線管に負荷するモード。 

[JIS Z 4005:2012,番号10525(rm-36-41)] 

3.12 

大形ME機器(LARGE ME EQUIPMENT) 

ケーブルを除いて,2 m×2 m×2.5 mの容積に入らないME機器。 

3.13 

大形MEシステム(LARGE ME SYSTEM) 

ケーブルを除いて,2 m×2 m×2.5 mの容積に入らないMEシステム。これには,分割したMEシステ

ムを含む。 

3.14 

低電圧(LOW VOLTAGE) 

ライン間又はラインとニュートラルとの間の電圧が,交流1 000 V以下又は直流1 500 V以下のもの。 

3.15 

患者結合(PATIENT-COUPLED) 

意図するか否かによらずに,患者へ又は患者から電磁エネルギーを伝達する経路の存在を指す用語。 

注記 結合の仕方の例として,伝導性,容量性,誘導性及び光学的な結合がある。 

3.16 

患者結合点(PATIENT COUPLED POINT) 

ME機器又はMEシステムの意図する使用を可能とするために必要で,かつ,意図するか否かによらず

に,患者に対して又は患者から電磁エネルギーを伝達する経路を与えるME機器の検出又は処置を行う点。 

注記 結合の仕方の例として,伝導性,容量性,誘導性及び光学的な結合がある。 

3.17 

ポート(PORT) 

電磁エネルギー又は信号を供給するか受け取る場合に,又は装置若しくはネットワークの変数を観察す

るか測定する場合に,装置又はネットワークに接続する部分。 

注記 ポートの例として,端子対,患者ケーブル(患者接続部),データポート及びUSB接続のよう

な信号入出力部,電池充電器の接続,並びに外装(つまり,外装ポート)がある。 

(IEC 60050-131:2002,131-12-60の注記に,具体例を追加) 

3.18 

*商用電源系(PUBLIC MAINS NETWORK) 

全ての種類の消費者が接続する低電圧電源線。 


T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

3.19 

無線周波数,RF(RADIO FREQUENCY,RF) 

音響周波数部分と赤外線部分との間にある電磁スペクトルの一部分の周波数。無線送信に関して有用な

周波数。 

(ANSI C63.14 4.313を修正) 

3.20 

特殊環境(SPECIAL ENVIRONMENT) 

この副通則の表2〜表9で規定している電磁特性と異なる特性をもつ電磁環境か,又は専門の医療施設

環境及び在宅医療環境に対して規定したエミッションの限度値,イミュニティ試験レベル又は試験方法と

は異なる条件を必要とする電磁環境。 

 

一般要求事項 

4.1 

ME機器及びMEシステムのためのリスクマネジメントプロセス 

合理的に予見可能な電磁妨害によって生じるリスクは,リスクマネジメントプロセスで考慮する。 

注記1 附属書Fには,リスクマネジメントプロセスを適用して電磁妨害を考慮するための追加の助

言が記載されている。 

注記2 この副通則は,製造業者に対して,設計及びME機器又はMEシステムを実現するためのプ

ロセスにおいて,電磁妨害に関連する多くの活動を実行すること,及びリスクマネジメント

ファイルにそれらの活動結果を文書化することを要求している。しかし,EMC試験所が,

これらの活動を実行するか,又は文書化することを期待してはならない。 

(適合性確認) 

適合性は,リスクマネジメントファイルの中に,該当する文書が存在することを確認する。 

注記3 通則では,要求事項と適合性の確認方法とを明確に区別するために,適合性確認に関わる規

定の前に“(試験)”と記載している(国際規格であるIEC規格では,この区別を字体によっ

て区別している。)。この副通則でも,その書式にならって,要求事項と適合性の確認方法と

を明確に区別するようにした。ただし,この副通則では,“試験”という用語を多く使ってい

ることから,混乱を避けるために,この副通則では,“(適合性確認)”とした。以下,同様で

あり,“(適合性確認)”の後で規定した内容は,その要求事項の適合性を確認するための方法

である。 

4.2 

*MEシステムで用いる非ME機器 

通則の16.1に加えて,MEシステムで用いる非ME機器は,次による。 

− その機器に適用可能なIEC及びISOのEMC規格に適合している。 

− 意図した電磁環境において,非ME機器が原因でMEシステムの基礎安全又は基本性能を喪失する可

能性がある場合,MEシステムの一部として使用する非ME機器は,この副通則の要求事項に従って

試験する。 

(適合性確認) 

適合性は,次のいずれかによって確認する。 

− リスクマネジメントファイルの調査,及び該当するEMC規格への適合性を証明する客観的証拠の調

査 

− この副通則に従った試験 


T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

4.3 

一般試験要求事項 

4.3.1 

構成 

ME機器及びMEシステムは,製造業者の決定に従って,受容できないリスクを最も生じさせそうな代

表的な構成で,かつ,意図する使用と矛盾しない構成で試験する。これは,リスク分析,経験,工学的分

析,又は予備試験によって決定する。 

これらの構成条件として,次を含める。 

− 意図する使用を可能にするために必要な全てのポートに対するケーブルの接続(信号入出力部及び該

当する場合は,等電位化導線を含む。) 

− 全てのチューブを接続し,かつ,液体容器に液体を満たした状態 

− 意図した機器,7.1.4及び8.5で規定したサブシステム,7.1.9及び8.2で規定した患者生体模擬,又は

7.1.10及び8.4で規定した擬似手とケーブルとの終端 

− 外装ポートの接地。該当する場合は,等電位化導線の接続端子への接続も含む。 

− ME機器又はMEシステムの製造業者の仕様に適合するケーブル及びコネクタの使用 

箇条7又は箇条8で規定した試験を実施するために,特別なME機器又はMEシステムのためのハード

ウェア又はソフトウェアが必要な場合がある。このような場合は,使用したハードウェア又はソフトウェ

アに関する情報を試験計画に文書化することを推奨する。ただし,試験報告書への文書化は,必須である。 

(適合性確認) 

適合性は,試験報告書及びリスクマネジメントファイルの調査によって確認する。 

4.3.2 

擬似手 

この副通則で疑似手を要求している場合,接続は,次による。 

− 導電性接触をもたない患者結合点は,CISPR 16-1-2の8.3の図9a(図1参照)に示した擬似手及び直

列RC素子で終端する。擬似手の金属はく(箔)は,ME機器又はMEシステムが,意図する使用を

可能にするときの患者結合に近似した面積及び位置を模擬するための大きさ及び配置にする。擬似手

の金属はく(箔)は,擬似手のRC素子のM端子に接続し,RC素子の他の端子は,基準大地面に接

続する。 

− 患者結合点が,患者と導電性接触をする場合,RC素子のM端子は,患者結合点に直接接続し,RC

素子の他の端子は,基準大地面に接続する。(擬似手の)M端子を結合点に接続することによってME

機器又はMEシステムの正常動作を検証できない場合は,最大厚さ5 mmの絶縁物を擬似手の金属は

く(箔)(CISPR 16-1参照)と患者結合点との間に適用してもよい。この場合,擬似手の金属はく(箔)

は,ME機器及びMEシステムがその意図する使用を可能にするときの患者結合に近似した面積及び

位置を模擬するための大きさ及び配置にし,RC素子のM端子は,患者結合点ではなく,金属はく(箔)

に接続する。全ての場合,RC素子の他の端子は,基準大地面に接続する。 

− ME機器及びMEシステムが,一人の患者に接続することを意図した複数の患者結合点をもつ場合は,

それぞれの患者結合点及びそれぞれの患者結合部は,上記で規定した擬似手を適用する。CISPR16-1-2

で規定しているように擬似手は,単独の共通接続に接続し,この共通接続は,RC素子のM端子に接

続する。複数の患者に接続することを意図したME機器及びMEシステムに対しては,上記で規定し

た擬似手を適用し,分離した共通接続及びRC素子は,各々の患者に対して,容量性結合の影響及び

RFインピーダンスを模擬するために使用する。全ての場合,RC素子の他の端子は,基準大地面に接

続する。 

 


T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

 

図1−擬似手のRC素子 

 

4.3.3 

*電源入力電圧及び周波数 

試験を行う場合は,表1で規定した電源入力電圧及び周波数で実施する。試験報告書は,試験中の実際

の電圧及び周波数を記載する。 

(適合性確認) 

適合性は,試験報告書の調査によって確認する。 

 

表1−試験中の電源入力電圧及び周波数 

試験 

電源入力電圧 

電源周波数 

電源端子妨害電圧(伝導性エミ
ッション) CISPR 11 

任意の一つの電圧a) 

任意の一つの周波数b) 

電磁放射妨害(放射性エミッシ
ョン) CISPR 11 

任意の一つの電圧a) 

任意の一つの周波数b) 

高調波電流エミッション 
IEC 61000-3-2 

220 V〜240 V又は380 V〜415 Vの定格電圧を
もつME機器及びMEシステムは,次による。 
− 単一の定格をもつ場合は,定格電圧 
− 単相で範囲を指定している場合は,230 V 
− 三相で範囲を指定している場合は,400 V 

50 Hz又は60 Hz 

電圧変化,電圧変動及びフリッ
カエミッション 
IEC 61000-3-3 

ラインとニュートラル間との電圧が,220 V〜
250 Vの定格をもつME機器及びMEシステム
は,次による。 
− 単一の定格をもつ場合は,定格電圧 
− 単相で範囲を指定している場合は,230 V 
− 三相で範囲を指定している場合は,400 V 

50 Hz 

静電気イミュニティ 
JIS C 61000-4-2 

任意の一つの電圧a) 

任意の一つの周波数b) 

放射RF電磁妨害イミュニティ 
JIS C 61000-4-3 

任意の一つの電圧a) 

任意の一つの周波数b) 

RF無線通信機器からの近接電
磁界に対するイミュニティ 
JIS C 61000-4-3(暫定手段) 

任意の一つの電圧a) 

任意の一つの周波数b) 

電気的ファストトランジェン
トバーストイミュニティ 
−交流電源 
JIS C 61000-4-4 

任意の一つの電圧a) 

任意の一つの周波数b) 

 


10 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

表1−試験中の電源入力電圧及び周波数(続き) 

試験 

電源入力電圧 

電源周波数 

電気的ファストトランジェン
トバーストイミュニティ 
−信号入出力部 
JIS C 61000-4-4 

任意の一つの電圧a) 

任意の一つの周波数b) 

サージ 
JIS C 61000-4-5 

任意の一つの電圧a) 

任意の一つの周波数b) 

RF電磁界によって誘発する伝
導妨害イミュニティ 
−交流電源 
JIS C 61000-4-6 

任意の一つの電圧a) 

任意の一つの周波数b) 

RF電磁界によって誘発する伝
導妨害イミュニティ 
−信号入出力部 
JIS C 61000-4-6 

任意の一つの電圧a) 

任意の一つの周波数b) 

電源周波数磁界イミュニティ 
JIS C 61000-4-8 

任意の一つの電圧a) 

50 Hz又は60 Hz。試験中に与え
る磁界周波数と,ME機器又は
MEシステムに供給する電源周
波数とは,同じとするb)。 

電圧ディップ,短時間停電及び
電圧変動 
JIS C 61000-4-11 

定格電圧範囲が,最低定格入力電圧の25 %より
小さい範囲の場合は,一つの定格入力電圧で試
験する。それ以外の場合は,最小及び最大定格
電圧の両方で試験するc) d)。 

任意の一つの周波数b) 

注記 “電源端子妨害電圧”という用語は,CISPR 11で用いられる用語であり,一般的には,伝導妨害又は雑音端

子電圧ということもある。 

注a) 試験は,ME機器又はMEシステムの定格電圧範囲内で,任意の一つの電源入力電圧で実施してもよい。ME

機器又はMEシステムを一つの電源入力電圧で試験する場合,それ以外の電圧で再試験する必要はない。 

b) 試験は,ME機器又はMEシステムの定格周波数範囲内で,任意の一つの電源周波数で実施してもよい。 

c) ME機器又はMEシステムを一つの電源周波数で試験する場合,それ以外の周波数で再試験する必要はない。 

例1 定格電圧範囲:100 Va.c.〜240 Va.c.の場合。 

電圧範囲は,“240 V‒100 V=140 V”である。また,最小定格電圧100 Vの25 %は,25 Vである。 
さらに,電圧範囲140 V>最小定格電圧の25 %(25 V)である。 
よって,最小及び最大定格電圧の両方で試験する。 

例2 定格電圧範囲:220 Va.c.〜240 Va.c.の場合。 

電圧範囲は,“240 V‒220 V=20 V”である。また,最小定格電圧220 Vの25 %は,55 Vである。 
さらに,電圧範囲20 V<最小定格電圧の25 %(55 V)である。 
よって,一つの定格電圧で試験する。 

d) 変圧器のタップによって入力電圧を選択できるME機器及びMEシステムは,一つのタップ設定だけで試験

する。 

 

ME機器及びMEシステムの標識,表示及び文書 

5.1 

特殊環境のうち,シールドした場所だけで使用することを指定したME機器及びMEシステムの外

側の表示に対する追加要求事項 

通則の7.2の要求事項に加えて,特殊環境のうち,シールドした場所だけで使用することを指定したME

機器及びMEシステムは,指定した種類のシールドした場所だけで使用するという明瞭に見える警告を表

示する。 

(適合性確認) 


11 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

適合性は,ME機器又はMEシステムの調査によって確認する。 

5.2 

附属文書 

5.2.1 

取扱説明書 

5.2.1.1 

*一般 

通則の7.9.2の要求事項に加えて,取扱説明書には,次を含める。 

a) *ME機器又はMEシステムに適した環境の記載。リスク分析によって決定した関連する除外について

も記載する(例えば,出力中の電気手術器の近傍の環境及びMRI画像診断用のMEシステムの電磁

シールドされた部屋を除く病院内の場所。これらの環境は,電磁妨害強度が高いためである。)。 

b) *基本性能と決定したME機器又はMEシステムの性能,及び電磁妨害によって基本性能が喪失又は

低下した場合に,何が起きるかを操作者が予想できるような説明の記載(定義語の“基本性能”とい

う用語を説明の中で使う必要はない。)。 

c) *“警告:不正確な動作を生じる可能性があるので,他の機器と近接させて又は積み重ねて機器を使用

することを避ける。そのような使用が必要な場合,この機器及び他の機器が,正常に動作することを

確認すること。”という趣旨の警告文。 

ME機器又はMEシステムの製造業者は,ME機器又はMEシステムを積み重ね,又は接近させた

構成で試験し,その状態でも正常に動作することを確認した機器の記載又は一覧を提供してもよい。 

d) *責任部門によって交換可能であり,かつ,箇条7(エミッション)及び箇条8(イミュニティ)の要

求事項に対するME機器又はMEシステムの適合性に影響を及ぼす可能性がある全てのケーブル及び

ケーブルの最大長(該当する場合),トランスデューサ並びに他の附属品の一覧。附属品は,一般的

に(例えば,シールドケーブル,負荷インピーダンスによって)又は具体的に(例えば,製造業者及

び形式名称によって)のいずれかで指定してもよい。 

ME機器又はMEシステムの製造業者が指定した,交換可能な内部部品としてのトランスデューサ

及びケーブルは,一覧に記載しなくてもよい。 

e) *“警告:機器の製造業者が指定したもの以外の附属品又は供給したもの以外の附属品,トランスデ

ューサ及びケーブルを使用した場合,機器の電磁エミッションを増加させるか,又は電磁イミュニテ

ィを減少させる可能性があり,誤動作を引き起こす可能性がある。”という趣旨の警告 

f) 

*“警告:携帯形RF通信機器(アンテナケーブル及び外部アンテナなどの周辺機器を含む。)を,(ME

機器又はMEシステムの)あらゆる部分から30 cmよりも近づけない。近づけた場合,機器の性能の

低下が生じる可能性がある”という趣旨の警告。 

上記の警告において,製造業者が指定するケーブルを含む(ME機器又はMEシステム)を形式名

称に置き換える。 

表9で規定した値よりも高いイミュニティ試験レベルを適用する場合は,最小分離距離を短くしてもよ

い。この場合,短くした最小分離距離は,8.10で規定した式を使って計算する。 

5.2.1.2 

CISPR 11に従ってクラスAに分類したME機器及びMEシステムに適用する要求事項 

通則の7.9.2の要求事項に加えて,CISPR 11のクラスAに分類したME機器及びMEシステムは,取扱

説明書に次の趣旨の注記を含める。 

注記 この製品のエミッション特性は,工業環境及び病院環境(CISPR 11 クラスA)に適している。

(一般的にCISPR 11のクラスBを要求する)住宅環境で使用する場合,この機器は,無線周

波数通信サービスに対して適切に保護できない可能性がある。使用者は,例えば,機器の配置

場所を変更する,向きを変えるなどの緩和策を取る場合がある。 


12 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

5.2.2 

技術解説 

5.2.2.1 

全てのME機器及びMEシステムに適用する要求事項 

通則の7.9.3の要求事項に加えて,技術解説には,電磁妨害による患者,操作者及び周囲の人に対して

悪影響を及ぼす事象を防ぐための手段を記載する。 

全てのME機器及びMEシステムは,技術解説に次の情報を含める。 

a) *適合したエミッション及びイミュニティ規格又はこの副通則で規定した試験への適合情報。例えば,

エミッションクラス及びグループ,並びにイミュニティ試験レベル。 

b) この副通則からの逸脱及び適用した許容条件 

c) *予測耐用期間において電磁妨害に関わる基礎安全及び基本性能を維持するために必要な全ての指示 

5.2.2.2 

特殊環境のうち,シールドした場所だけで使用することを指定したME機器及びMEシステムに

適用する要求事項 

通則の7.9.3の要求事項に加えて,シールドした場所(7.1.5参照)だけで使用することを指定したME

機器及びMEシステムは,技術解説に次の情報を含める。 

a) “警告:指定のシールドを施した場所で使用しなければ,この機器の性能の低下,他の機器への干渉,

又は無線サービスへの干渉を引き起こす可能性がある。”という趣旨の警告 

b) シールドした場所に対する仕様で,次を含める。 

− 最小RFシールド効果値 

− シールドした場所に入るか,又はそこから出る各ケーブルに対する最小RFフィルタ減衰量 

− 仕様を適用する周波数範囲 

c) RFシールド効果値及びRFフィルタ減衰量を測定するために推奨する試験方法 

d) 次のいずれか一つ以上を含めるとともに,その情報を含む注意を,シールドした場所の入口に掲示す

ることを推奨する情報。 

− シールドした場所の内側で,ME機器又はMEシステムとともに配置することを許容した,他の機

器のエミッション特性の仕様 

− 許可した特定の機器の一覧 

− 禁止した機器の種類の一覧 

5.2.2.3 

動作目的のために,意図的にRFエネルギーを受信するME機器に適用する要求事項 

通則の7.9.3の要求事項に加えて,動作目的のためにRF電磁エネルギーを意図的に受信するME機器

(RF受信機)は,技術解説に次の全ての情報を含める。 

− それぞれの受信周波数又は周波数帯域 

− 該当する場合は,望ましい周波数又は周波数帯域 

− これらの帯域内のME機器の受信部の帯域幅 

5.2.2.4 

RF送信機を含むME機器に適用する要求事項 

通則の7.9.3の要求事項に加えて,RF送信機を含むME機器は,技術解説にそれぞれの送信機の周波数

又は周波数帯,変調の種類及び周波数特性,並びに実効放射電力を含める。 

5.2.2.5 

永久設置形大形ME機器及び大形MEシステムに適用する要求事項 

通則の7.9.3の要求事項に加えて,8.6にあるJIS C 61000-4-3の試験要求事項からの除外規定を使用した

永久設置形大形ME機器及び大形MEシステムは,技術解説に次の情報を含める。 

a) 除外規定を適用しているという情報及び機器が,80 MHz〜6 GHzの周波数範囲のうち,一部の周波数

に対してだけに,放射RFイミュニティ試験を実施しているという情報 


13 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

b) “警告:機器が,特定の周波数だけで放射RFイミュニティ試験を実施しており,他の周波数で動作

する送信機近傍で使用すると誤動作する可能性がある”という趣旨の警告 

c) ME機器又はMEシステムのイミュニティ試験で使用した周波数及び変調の一覧 

5.2.2.6 

電気手術器との両立性を主張するME機器及びMEシステムに適用する要求事項 

通則の7.9.3の要求事項に加えて,電気手術器との両立性を主張するME機器及びMEシステムは,技

術解説に電気手術器との両立性があるという記載及び電気手術器を使う手術中の意図する使用の条件を

含める。 

(適合性確認) 

5.2で規定した要求事項に対する適合性は,附属文書の調査によって確認する。 

 

試験文書 

6.1 

一般 

試験文書には,試験を容易に再現できるように,試験の適正な計画(試験計画)と実施(試験報告書)

に必要な全ての情報とを含める。 

(適合性確認) 

適合性は,試験報告書の調査によって確認する。 

6.2 

試験計画 

正式な試験を開始する前に,詳しい試験計画を試験機関に提供する。試験計画から逸脱した場合は,試

験報告書で文書化する。推奨する試験計画の内容については,附属書Gを参照することが望ましい。 

6.3 

試験報告書 

試験報告書は,箇条9で規定した要求事項に適合させる。 

 

ME機器及びMEシステムに対する電磁エミッション要求事項 

7.1 

無線通信及び他の機器の保護 

7.1.1 

*一般 

特に規定がない限り,ME機器及びMEシステムは,CISPR 11に適合させる。CISPR 11に従った分類

に関わる指針として,附属書Cがある。 

注記 試験のセットアップについての更に詳しい指針は,CISPR 16-2-3を参照。 

7.1.2 

動作モード 

エミッション試験の間,ME機器又はMEシステムは,エミッションが最大となるモードで試験する。

動作状態のエミッション試験に加えて,待機状態での試験も考慮することが望ましい。試験のために選択

した動作モードは,試験報告書に記録する。また,試験計画に記載することが望ましい。 

(適合性確認) 

適合性は,試験報告書の調査によって確認する。 

7.1.3 

マルチメディア機器 

ME機器及びMEシステムに接続するマルチメディア機器は,CISPR 32に適合させる。CISPR 32のク

ラスA機器をMEシステムの一部として提供する場合,MEシステムは,クラスAに分類する。 

注記 マルチメディア機器には,情報技術機器(ITE)を含める。 

7.1.4 

*サブシステム 

CISPR 11(7.5.2の最終段落参照)で規定している“システムを構成する他の機器と相互に作用する機器


14 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

の評価に対する要求事項”に適合している場合は,サブシステムごとに試験することによって,MEシス

テムのCISPR 11への適合性を実証してもよい。 

7.1.5 

特殊環境のうち,シールドした場所だけで使用することを指定したME機器及びMEシステム 

特殊環境のうち,シールドした場所だけで使用することを指定したME機器及びMEシステムは,指定

した最小RFシールド効果値が次に規定した要求事項を満たしていれば,CISPR 11の電磁放射妨害の限度

値を増加してもよい。その限度値の増加分は,適用可能な指定した最小RFシールド効果値と等しい値ま

でとする。ただし,試験を試験所で実施するときに限る。 

特殊環境のうち,シールドした場所だけで使用することを指定したME機器及びMEシステムは,最小

RFフィルタ減衰値が次に規定した要求事項を満たしていれば,CISPR 11の電源端子妨害電圧の限度値を

増加してもよい。その限度値の増加分は,シールドした環境へ出入りする全てのケーブルに適用可能な指

定した最小RFフィルタ減衰値に等しい値までとする。ただし,試験(電源端子妨害電圧試験)を試験場

で実施する場合に限る。 

a) 指定したRFシールド効果値及びRFフィルタ減衰量は,次による。 

− dB単位で表示している。 

− 最も近い整数に丸めている。 

− 20 dB以上である。 

b) RFシールド効果値及びRFフィルタ減衰仕様は,RFシールド効果値及びRFフィルタ減衰仕様を適

用する周波数範囲を含み,かつ,この周波数範囲は,1ディケード以上の幅である。 

c) 最小RFフィルタ減衰量を指定した値は,それらについて指定した周波数範囲内で指定した最小RF

シールド効果値に一致する。 

d) 最小RFシールド効果値及びRFフィルタ減衰量について指定していないか,又は20 dBよりも小さ

い値を指定している周波数範囲では,この副通則の目的からRFシールド効果値及びRFフィルタ減

衰量は,0 dBであるとみなす。 

7.1.6 

無線機器を含むME機器及びMEシステム 

無線機器(例えば,RF送信機,受信機,トランシーバ)を含み,かつ,無線機器と組み合わせて試験

を実施していて,国家無線規則に適合しているME機器及びMEシステムは,適用する国家無線規則のエ

ミッション限度値が,適用するCISPR規格で規定している電磁妨害の限度値に等しいか,又はそれ以下

の場合は,そのCISPR規格で規定している電磁妨害関連の要求事項の試験を免除する。RF送信機を含む

ME機器及びMEシステムは,送信機の送信帯域内では,この副通則のエミッション要求事項を免除する。

上記以外の場合,及び国家無線規則のない国だけを意図したME機器及びMEシステムの場合は,この副

通則のエミッション要求事項を適用する。 

7.1.7 

*モータ及びスイッチ又は調整装置によって主機能を果たすME機器 

この副通則の適用範囲には,モータ及びスイッチ又は調整装置によって主機能を果たすME機器を含む。

例えば,単純な歯科用ドリル及び単純な手術台のようなモータ駆動形の電気装置が該当する。ME機器が,

意図的にRFエネルギーを発生しないで,かつ,照明を意図しない場合,この種のME機器は,CISPR 14-1

に従って分類してもよい。そのような場合は,CISPR 14-1の関連する限度値を適用する。 

7.1.8 

X線発生装置を含むME機器及びMEシステム 

診断用X線発生装置及び間欠モードで稼動するX線発生装置を含んだMEシステムは,非連続の放射

及び伝導妨害に対する準せん(尖)頭値の限度値を20 dBまで緩和できる。この緩和は,平均値の限度値

には適用しない。 


15 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

7.1.9 

患者生体模擬 

ME機器又はMEシステムの通常動作に患者生体模擬が必要な場合は,それを試験中に供給する。患者

生体模擬を行う場合には,4.3.2の規定を除き,試験中に,患者結合接続に対して,大地への意図的な伝導

又は容量結合を与えないようにする。 

4.3.2で規定した終端方法の代わりに,患者生体模擬が,患者生体信号及び患者の容量結合効果並びに

RFインピーダンスを模擬することを意図している場合,患者生体模擬は,結合部と基準大地面との間に,

4.3.2で規定した擬似手及びRC素子のインピーダンスと同等のインピーダンスをもつ。 

使用した患者模擬は,全て試験報告書に文書化する。また,試験計画に文書化することが望ましい。 

7.1.10 擬似手 

CISPR 11の擬似手の要求事項は,電源端子妨害電圧試験(表1の注記を参照)に適用する。さらに,

ME機器並びにMEシステムの患者結合部及び手持形を意図するME機器は,試験中に4.3.2の規定に従

って終端する。 

7.1.11 患者結合ケーブル 

患者結合ケーブルは,CISPR 11の要求事項に従って,相互接続ケーブルとみなす。 

7.1.12 永久設置形大形ME機器及び大形MEシステム 

永久設置形大形ME機器及び大形MEシステムは,次の方法の少なくとも一つによって形式試験を行う。 

− システムとして試験所で。 

− サブシステムごとに試験所で。 

− 設置場所でのシステム試験として,任意の一つの責任部門の施設で。 

CISPR 11グループ1,クラスA又はクラスBの限度値に適合した永久設置形大形ME機器及び大形ME

システムは,設置場所で試験してもよい。その場合は,試験所でのCISPR 11の限度値に適合させる。 

(適合性確認) 

7.1の適合性は,附属文書及び試験報告書の調査によって確認する。 

7.2 

商用電源系の保護 

7.2.1 

*高調波ひずみ 

定格交流電源網のライン−ニュートラル間電圧が220 V a.c.以上で,相当たり16 A以下であり,かつ,

商用電源系への接続を意図するME機器及びMEシステムは,IEC 61000-3-2の要求事項に適合させる。

ME機器又はMEシステムが,長時間の定格電流と瞬間的な定格電流との両方をもつ場合は,IEC 61000-3-2

の適用性を判断する際に,二つの定格のうち,より大きい方の定格を使用する。 

(適合性確認) 

適合性は,附属文書及び試験報告書の調査によって確認する。 

7.2.2 

*電圧変動及びフリッカ 

定格交流電源網のライン−ニュートラル間電圧が220 V a.c.以上で,相当たり16 A以下であり,かつ,

商用電源系への接続を意図するME機器及びMEシステムは,IEC 61000-3-3の要求事項に適合させる。

ME機器又はMEシステムが,長時間の定格電流と瞬間的な定格電流との両方をもつ場合は,IEC 61000-3-3

の適用性を判断する際に,二つの定格のうち,より大きい方の定格を使用する。 

注記 IEC 61000-3-3の6.1は,次の記載から始まっている。“大きな電圧変動又はフリッカを生じさ

せそうにない機器に対しては,試験をする必要はない。(中略)回路図並びに機器の仕様の調査

及び簡潔な機能試験によって,大きな電圧変動を生じさせる可能性があるか否かを決定するこ

とが必要となる可能性もある。” 


16 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

(適合性確認) 

適合性は,附属文書及び試験報告書の調査によって確認する。 

7.3 

エミッションの要求事項の概要 

エミッションの要求事項を,表2に要約する。 

 

表2−環境別エミッションの限度値 

現象 

専門の医療施設環境a) 

在宅医療環境a) 

伝導及び放射RFエミッション 

CISPR 11 

CISPR 11 c) d) 

高調波ひずみ 

IEC 61000-3-2 b) 

IEC 61000-3-2 

電圧変動及びフリッカ 

IEC 61000-3-3 b) 

IEC 61000-3-3 

注a) 意図する使用環境に関わる情報については,8.9を参照。 

b) ME機器及びMEシステムを,商用電源系に接続し,かつ,電源入力が,基本EMC規格の適用範囲に含ま

れている場合に限り,この試験を専門の医療施設環境で適用する。 

c) 航空機内での使用を意図したME機器及びMEシステムは,ISO 7137のRFエミッションの要求事項に適合

させる。伝導RFエミッション試験は,航空機の電源システムに接続することを意図したME機器及びME
システムだけに適用する。ISO 7137は,RTCA DO-160C:1989及びEUROCAE ED-14C:1989に一致している。
最新版は,RTCA DO-160G:2010及びEUROCAE ED-14G:2011である。したがって,最新版,例えば,[39]
又は[40]のセクション21(及びカテゴリM)の使用を考慮することが望ましい。 

d) 他のモード又は使用を意図した移動での電磁環境に適用する規格を用いる。例えば,適用する規格には,

CISPR 25及びISO 7637-2がある。 

 

ME機器及びMEシステムに対する電磁イミュニティの要求事項 

8.1 

*一般 

ME機器及びMEシステムに対するイミュニティ試験の要求事項は,この副通則では,ポートごとに規

定している。これは,EMC共通規格のIEC 61000-6規格群の慣例に従っている。図2は,イミュニティ試

験の目的のために,ME機器及びMEシステムのポートを示している。 

 

 

図2−ME機器及びMEシステムのポート 

 

電磁イミュニティ試験は,次による。 

− 明確に定義され,かつ,再現可能な方法で行う。 

− 単一の試験として,順次,個別に行う。 

− どのような順序で行ってもよい。 

イミュニティ試験の間,それぞれの種類のポート(例えば,同じ入力又は出力の電子回路,負荷,接続

した機器をもつ。)ごとに,少なくとも一つを接続する(4.3.1の一つ目の細別も参照)。ME機器又はME

システムが,同一のポートを複数もつ場合は,イミュニティ試験の間に,それぞれの種類に対して,一つ

だけを試験すればよい。 


17 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

イミュニティ試験信号によって,ME機器又はMEシステムが損傷した場合に,残りのイミュニティ試

験をどのように再開させるかを表3で規定している。 

注記1 例えば,高価なMEシステムが,最初の静電気放電(ESD)によって損傷した場合に,同じ

か,又は同等のMEシステムの同一試験部位に,残り9回の同一の静電気放電を行っても,

有益な情報が得られることは,ほとんどないと推測される。 

 

表3−イミュニティ試験信号によって損傷したME機器又はMEシステムの試験を 

続行させるための手順 

試験妨害波

の種類 

試験中のME機器及び 

MEシステムの反応 

試験の続け方 

過渡現象a) 

ME機器又はMEシステムは,恒久的
な損傷を受けたが,基礎安全及び基本
性能は,維持し続ける。 

このイミュニティ試験レベル及び極性で試験手順を2回繰
り返す。基礎安全及び基本性能を維持し続ける場合,ME機
器又はMEシステムは,試験に合格とする。 
損傷した機器を使用し続ける間に,ME機器又はMEシステ
ムが,その基礎安全及び基本性能を維持する能力があると,
依然として判定できることが(リスクマネジメント,エンジ
ニアリング分析,経験,冗長性などによって)証明できれば,
機器が損傷した場合でも,その機器をこの特定の現象に対す
るイミュニティ試験で使い続けることができる。 
ME機器又はMEシステムのポートが損傷し,かつ,ME機
器又はMEシステムが,複数の同一のポートをもつ場合,試
験は,同一のポートに対して繰り返さない。次の異なるポー
トを試験するために,ME機器又はMEシステムを,正常に
動作するように回復させる。 
次の電磁現象のイミュニティ試験を続行するために,ME機
器又はMEシステムを,正常動作するように回復させる。 

ME機器又はMEシステムは,恒久的
な損傷を受けた。基礎安全又は基本性
能を維持し続けることができない。 

ME機器又はMEシステムは,その試験に不合格とする。 

連続現象b) 

ME機器又はMEシステムは,恒久的
な損傷を受けた。しかし,基礎安全及
び基本性能は,維持し続ける。 

このイミュニティ試験レベル及び極性又は周波数で,試験手
順を2回繰り返す。基礎安全及び基本性能を維持し続ける。 
次の周波数ステップでの試験を続行するために,ME機器又
はMEシステムは,正常に動作するように回復させる。 

ME機器又はMEシステムは,恒久的
な損傷を受けた。基礎安全又は基本性
能を維持し続けることができない。 

ME機器又はMEシステムは,その試験に不合格とする。 

注a) JIS C 61000-4-2,JIS C 61000-4-4,JIS C 61000-4-5及びJIS C 61000-4-11に従った試験。 

b) JIS C 61000-4-3,JIS C 61000-4-8及びJIS C 61000-4-6に従った試験。 

 

イミュニティ試験の要求事項は,意図する使用(図3参照)の環境(場所)に従って,表4〜表9の規

定に従って,ME機器又はMEシステムのポートに適用する。表4〜表9には,専門の医療施設環境及び

在宅医療環境に対するイミュニティ要求事項及び試験条件を規定している。附属書Eに記載した手順は,

特殊環境に対するイミュニティ試験レベルを決定するために使ってもよい。また,正当化できる場合は,

次のいずれかに基づいて,表4〜表9のイミュニティ試験レベルを修正(より高くするか,又はより低く

するなど)するために,附属書Eに記載した手順を使ってもよい。 

− 特定の環境の特定の電磁特性 

− ME機器又はMEシステム特有の条件によって,さらされる可能性がある電磁妨害レベルを緩和でき


18 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

る条件 

− 意図する使用の条件によって提供される可能性がある特別な緩和条件 

正当化できる場合は,附属書Eに記載した手順を使って決定した,より高い又はより低いイミュニティ

試験レベルを表4〜表9で規定したイミュニティ試験レベルに置き換えてもよい。 

注記2 イミュニティ試験レベルは,それぞれの現象に対して,個々に計算する。 

注記3 附属書Eを使うと,意図する使用の電磁環境における電磁現象及び電磁妨害のより詳細な評

価が可能となる。また,その評価結果は,ME機器又はMEシステムの意図する使用に対し

て,より特有なイミュニティ試験レベルを決定するために使うことができる。 

在宅医療環境に含まれる移動手段(陸,海及び空の乗り物)又はRFIDシステム若しくは盗難防止シス

テムの近傍のような歩行時に接近できる他の場所での使用を意図する使用に含むME機器及びMEシステ

ムは,次による。 

− 追加のイミュニティ試験又は表4〜表9で規定した試験レベルよりも高いイミュニティ試験レベルが

適切な場合は,それらの追加試験及びより高いイミュニティ試験レベルを適用する。 

− 追加のイミュニティ試験又は表4〜表9で規定した試験レベルよりも高いイミュニティ試験レベルが,

移動手段のモード又は電磁環境に適用する規格で規定されている場合は,それらの追加試験及びより

高いイミュニティ試験レベルを適用する。 

注記4 意図する使用環境に航空機を含む,ME機器及びMEシステムに適用できる規格の例には,

EUROCAE ED-14G [39] 又はRTCA DO-160G [40] がある。 

救急医療環境での使用を意図したME機器又はMEシステムは,表4〜表9で規定した在宅医療環境に

対する要求事項に適合させる。救急医療環境内の場所が,在宅医療環境に対する試験仕様では適切でない

と判断した場合は,附属書Eを使って,適切なイミュニティ試験レベルを決定してもよい。 

試験方法及び試験装置は,表4〜表9に示した試験方法及び基本EMC規格で規定している。この副通

則では,基本EMC規格の内容の全てを繰り返さないが,ME機器及びMEシステムの試験の適用に当た

って必要な修正又は追加情報は,この副通則で与える。 

ME機器又はMEシステムの意図する使用が,複数の環境を含む場合は,適用可能な全ての環境の中で

最も厳しいイミュニティ試験レベルを適用する。 

表4〜表8で規定した在宅医療環境に対する要求事項に従って試験を行う場合は,表4〜表8で規定し

た専門の医療施設環境の要求事項に従って追加試験を実施する必要はない。 

イミュニティ試験(JIS C 61000-4-3及びJIS C 61000-4-6)での滞在時間は,次による。 

− 試験システムが安定するまでの時間 

− 該当する場合は,ME機器又はMEシステムが性能を発揮するための待ち時間 

− 試験信号に対してME機器又はMEシステムが適切に応答するために必要な時間 

全てのイミュニティ試験に対する電源周波数は,表1及び表4〜表9で規定している場合を除き,ME

機器又はMEシステムの公称電源周波数の任意の一つを選択すればよい。 

イミュニティ試験を始める前に,製造業者は,適用する個別規格又はリスクマネジメントに基づいて,

電磁妨害に関わる基礎安全及び基本性能に対する具体的かつ詳細なイミュニティ合否判定基準を決定す

る。製造業者は,さらに,各合否判定基準に適合していることを確認するために,試験中にME機器又は

MEシステムをどのように監視するかについても決定する。これらの合否判定基準及び監視方法は,試験

報告書及びリスクマネジメントファイルに含める。また,試験計画にも含まれていることが望ましい。 

受容できないリスクを生じない場合,イミュニティ合否判定基準は,受容可能な低下を指定してもよい。 


19 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

注記5 具体的かつ詳細なイミュニティ合否判定基準を決定するための指針及び例は,附属書Iに記

載した。 

ME機器及びMEシステムは,イミュニティ試験中,及び試験後にも合否判定基準に適合させる。妨害

を印加中に性能を評価することが現実的ではない過渡現象については,試験の前後に性能を評価してもよ

い。 

表10では,試験妨害波の印加中又は印加後に観察したME機器又はMEシステムへの影響を試験報告

書(箇条9参照)に文書化することを要求している。 

試験に続いて,試験妨害波の印加中又は印加後に観察したME機器又はMEシステムへの影響を,リス

クマネジメントプロセスで考慮することが望ましい。 

(適合性確認) 

適合性は,リスクマネジメントファイル及び試験報告書に合否判定基準が含まれていることを,調査に

よって確認する。また,表4〜表9で規定した試験を適用して確認する。ME機器又はMEシステムが,

試験前,試験中及び試験後に,指定したイミュニティ合否判定基準に適合し,かつ,この箇条の各細分箇

条で規定した適合試験に適合する場合は,箇条8に適合する。 

注記6 対応国際規格に合わせた記載としたが,実際は,“表4〜表9で規定した試験及び該当する場

合は,附属書Eに示した手順に従って,個別に補正(特定の環境又は特定の緩和条件を適用

した場合)又は決定(特殊環境の場合)したイミュニティ試験レベルでの試験”を意味して

いる。 

8.2 

患者生体模擬 

ME機器又はMEシステムの正常動作を検証するために,患者生体模擬が必要な場合は,イミュニティ

試験中に患者生体模擬を実施する。JIS C 61000-4-4及びJIS C 61000-4-6に従った試験中は,4.3.2で規定

した場合を除き,患者生体模擬は,大地への追加の導電性又は容量性接続をしない。ただし,患者又は操

作者を模擬するために必要な場合は,接続をする。 

8.3で規定した終端方法を用いるイミュニティ試験において,4.3.2で規定した終端方法の代わりに,患

者生体模擬を結合部と基準大地面との間に所定のインピーダンスを接続して実施してもよい。ただし,患

者生体模擬が,患者生体信号及び患者の容量結合効果並びにRFインピーダンスを模擬することを意図し

ている場合に限る。その結合部と基準大地面との間のインピーダンスは,4.3.2で規定した擬似手及びRC

素子と同等のインピーダンスとする。 

試験を開始する前に,模擬用の患者生体信号の振幅を,製造業者の指定に従って,ME機器又はMEシ

ステムの正常動作時の振幅と整合するように調整する。ただし,該当する場合は,患者生体信号を模擬し

た信号の振幅を,検波しきい値の約2倍に調整する。 

注記 試験の結果が,検波の統計的ゆらぎ及び検波回路によるノイズフロアの影響を受けないように

するために,信号は,しきい値近傍で,かつ,それを超えるように設定する。模擬信号を検出

しきい値の2倍(検出しきい値に6 dB加算した値)に設定するということは,信号を検出しき

い値近傍とし,検出しきい値を超えて,かつ,検出しきい値と一致しないようにすることであ

る。 

(適合性確認) 

適合性は,試験報告書の調査によって確認する。 

8.3 

患者結合部の終端 

JIS C 61000-4-4及びJIS C 61000-4-6に従った試験は,4.3.2で規定した条件を適用する。これらの条件


20 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

は,製造業者の指定に従って,他の試験に適用してもよい。 

8.4 

手持形ME機器及び手持ちで使用することを意図した部分 

JIS C 61000-4-4及びJIS C 61000-4-6に従った試験は,次の条件を適用する。 

手持形ME機器及び意図する使用において手持ちで操作することを指定した部分は,CISPR 16-1-2の

8.3で規定した擬似手を適用して試験する。擬似手の大きさ及び位置は,意図する使用において,操作者

結合のおおよその大きさ及び位置を模擬する。疑似手の金属はく(箔)は,CISPR 16-1-2の8.3の規定に

従って,RC素子のM端子に接続し(図1を参照),RC素子の他端は,基準大地面に接続する。これらの

条件は,製造業者が指定した他の試験で使用してもよい。手持形ME機器が患者結合部をもつ場合は,意

図する使用と一致するように,患者結合部に対しても4.3.2の規定に従って,疑似手を適用する。 

8.5 

*サブシステム 

正常な動作条件を模擬している場合,この副通則の要求事項への適合性は,MEシステムのそれぞれの

サブシステムを試験することによって実証してもよい。サブシステムの試験を許容するかどうかを判断す

るために,リスクマネジメントプロセスを使用する。実際の機器の代わりに使うあらゆるシミュレータは,

ケーブル構成及び種類と同様に,インタフェースの電気的な特性,及び必要な場合は,機械的な特性を,

特に,RF信号及びインピーダンスに関して適切に表す。 

(適合性確認) 

適合性は,試験報告書及びリスクマネジメントファイルの調査によって確認する。 

8.6 

永久設置形大形ME機器及び大形MEシステム 

永久設置形大形ME機器及び大形MEシステムの形式試験は,少なくとも次の一つで形式試験を行う。 

− システムとして試験所で。 

− サブシステムごとに試験所で。 

− 設置場所でのシステム試験として,任意の一つの責任部門の施設で。 

サブシステムの模擬した動作が,実現不可能であるような永久設置形大形ME機器及び大形MEシステ

ムは,8.9及び8.10で規定したJIS C 61000-4-3の試験要求事項から除外する。除外する場合,このような

永久設置形大形ME機器及び大形MEシステムは,次に従って,形式試験によってイミュニティ試験を行

う。 

− 一つの設置場所又はオープンサイトの試験サイトのいずれかで試験する。 

− 意図する使用のあらゆる場所で動作することが予想されるRF放射源を使用する[例えば,無線(移

動用,携帯用又はコードレスの)電話,トランシーバ,無線ICタグ(RFID),他の合法的送信機など]。 

また,試験は,80 MHz〜6 GHzの範囲内のISM用途のために国際電気通信連合(ITU)が指定した周波

数でも行う。使用する全ての放射源の電力及び放射源からの距離は,意図する使用の場所に従った,表4

の該当するイミュニティ試験レベル及び表9のイミュニティ試験レベルを与えるために調整する。ただし,

実際の変調を使用してもよい[例えば,無線(移動用,携帯用又はコードレスの)電話,トランシーバな

ど]。 

ISM用途のためにITUが指定した周波数は,ITU規則の第1巻及びCISPR 11の表1に記載がある。 

注記 実際の変調方式の代わりに,1 kHzの振幅変調を使うことは,ISM帯域では特に有用な場合が

ある。 

この除外は,JIS C 61000-4-3で規定した試験方法だけに適用する。この段落で規定した事項を除き,永

久設置形大形ME機器及び大形MEシステムは,8.9及び8.10の他の要求事項を適用する。ただし,適用す

る基本EMC規格が,設置場所試験を許容している場合は,その基本EMC規格における許容を優先する。 


21 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

(適合性確認) 

適合性は,試験報告書の調査によって確認する。 

8.7 

*動作モード 

イミュニティ試験の間,製造業者の決定に従って,受容できないリスクが最も発生しそうなモード及び

設定(例えば,ゲイン)で,基礎安全及び基本性能について試験する。これは,リスク分析,経験,工学

的分析,又は予備試験を通じて決定する。ME機器又はMEシステムの定格が,連続動作ではない場合は,

試験中のME機器又はMEシステムに適切なデューティサイクルを選択してもよい。イミュニティ試験で

は,待機モードでの試験を含めることも考慮することが望ましい。これは,特に,患者又は操作者のいる

場所で,長期間待機モード状態にあるME機器及びMEシステムでは重要である。試験のために選択した

動作モードは,試験報告書に文書化する。また,試験計画に文書化することが望ましい。 

(適合性確認) 

適合性は,リスクマネジメントファイル及び試験報告書の調査によって確認する。 

8.8 

*非ME機器 

MEシステムの一部を構成する非ME機器(例えば,ITE)は,リスクマネジメントプロセスの結果と

して,MEシステムの基礎安全又は基本性能に影響を及ぼすと判断した場合には,箇条8で規定した合否

判定基準及びイミュニティ試験レベルを満たす。 

(適合性確認) 

適合性は,試験報告書及びリスクマネジメントファイルの調査によって確認する。 

8.9 

*イミュニティ試験レベル 

ME機器及びMEシステムの基礎安全及び基本性能に対するイミュニティ試験レベルは,図3で規定し

た意図する使用の場所において,専門の医療施設環境,在宅医療環境及び特殊環境に従って,表4〜表9

で規定している。該当する場合,図3に示していない意図する使用の場所は,製造業者が決定した類似の

場所に対応した環境に割り当てる。 

注記 法規制の考慮が必要な可能性もある。 

製造業者が,経験,公開済のデータ又は代表的な測定結果から,意図する使用環境が,表4〜表9で規

定したイミュニティ試験レベルの基礎となる電磁妨害レベルを変える可能性がある独特な特性をもつこ

とを知っている場合,製造業者は,リスクマネジメントプロセスにおいてそれを考慮する。表4〜表9で

規定していない環境又は現象に対するイミュニティ試験レベルを決定するために,附属書Eを使ってもよ

く,正当化できる場合は,例えば,緩和条件又は意図する使用条件に基づいて,規定されているイミュニ

ティ試験レベルを調整してもよい。このようにして行った決定及び調整は,表G.1に示したとおり,リス

クマネジメントファイル及び試験報告書に,表10で規定したとおりに文書化する。また,試験計画に次

の情報を文書化することが望ましい。 

a) 特定した特殊環境又は実施した調整に対する正当化 

b) 調整した合理的に予見可能な最大電磁妨害レベル 

c) 小数点第1位で四捨五入して整数にするか,又は小数の場合は,有効桁数一桁に丸めて得た,最終的

なイミュニティ試験レベル 

d) 適切なイミュニティ試験レベルを決定するときに用いた方法及び元となるデータの詳細 

低いイミュニティ試験レベルを正当化するために緩和条件を用いた場合,リスクマネジメントファイル

には,ME機器又はMEシステムを使用することを予測した全ての場所において,予測耐用期間を通じて,

どのようにすれば,緩和条件が有効であり続けるかの合理的な説明を含める。 


22 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

全ての場合において,用いたイミュニティ試験レベルは,試験報告書に文書化する(箇条9参照)。ま

た,試験計画に文書化することが望ましい(附属書G参照)。 

(適合性確認) 

適合性は,試験報告書及びリスクマネジメントファイルの調査によって確認する。 

 

 

図3−意図する使用の環境の例 


23 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

表4−*外装ポート 

現象 

基本EMC規格 

イミュニティ試験レベル 

専門の医療施設環境 

在宅医療環境 

静電気放電 

JIS C 61000-4-2 

接触:±8 kV 

気中:±2 kV,±4 kV,±8 kV及び±15 kV 

放射RF電磁界a) 

JIS C 61000-4-3 

3 V/m f) 
80 MHz〜2.7 GHz b) 
80 %振幅変調(1 kHz)c) 

10 V/m f) 
80 MHz〜2.7 GHz b) 
80 %振幅変調(1 kHz)c) 

RF無線通信機器
からの近接電磁界 

JIS C 61000-4-3 

8.10 RF無線通信機器からの近接電磁界に対するイミュニティに従う。 

電源周波数磁界d) e) JIS C 61000-4-8 

30 A/m g) 
50 Hz又は60 Hz 

注a) 患者生体信号の模擬を使用する場合,ME機器又はMEシステムとの間のインタフェースは,ME機器又は

MEシステムの一方向において,均一電界領域の垂直面の0.1 m以内に配置する。 

b) 動作の目的のために意図的にRF電磁エネルギーを受信するME機器及びMEシステムは,受信周波数で試

験する。試験は,リスクマネジメントプロセスによって特定した他の変調周波数で行ってもよい。この試験
は,周囲環境の信号が通過帯域内にあるときに,意図的な受信機の基礎安全及び基本性能を評価する。試験
中に,受信機が,正常に受信できない可能性があることは周知である。 

c) 試験は,リスクマネジメントプロセスによって特定した他の変調周波数で行ってもよい。 

d) 磁気的に影響を受けやすい部品又は回路を備えたME機器及びMEシステムだけに適用する。 

e) ME機器又はMEシステムは,任意(の一つ)の公称入力電圧で供給してもよいが,試験信号と同じ周波数

で電力を供給する(表1を参照)。 

f) 無変調時の電界強度 

g) この試験レベルは,ME機器又はMEシステムと電源周波数の磁界源との間の最短距離を,少なくとも15 cm

と仮定している。リスク分析で,ME機器又はMEシステムを電源周波数の磁界源から15 cmよりも近いと
ころで使用することが明らかになった場合は,イミュニティ試験レベルを,予測される適切な最短距離に合
わせて調整する。 

 

表5−*交流入力電源ポート 

現象 

基本EMC規格 

イミュニティ試験レベル 

専門の医療施設環境 

在宅医療環境 

電気的ファストト
ランジェント/バ
ーストa) l) o) 

JIS C 61000-4-4 

±2 kV 
繰返し周波数:100 kHz 

サージa) b) j) o) 
ライン−ライン間 

JIS C 61000-4-5 

±0.5 kV及び±1 kV 

サージa) b) j) k) o) 
ライン−接地間 

JIS C 61000-4-5 

±0.5 kV,±1 kV及び±2 kV 

RF電磁界によっ
て誘発する伝導妨
害c) d) o) 

JIS C 61000-4-6 

0.15 MHz〜80 MHzの間で3 V m) 
0.15 MHz〜80 MHzの間のISM帯
域 n)で6 V m) 
80 %振幅変調(1 kHz)e) 

0.15 MHz〜80 MHzの間で3 V m) 
0.15 MHz〜80 MHzの間のISM帯域
及びアマチュア無線帯域で6 V m) n) 
80 %振幅変調(1 kHz)e) 

電圧ディップf) p) r) 

JIS C 61000-4-11 0 % Ut 0.5周期g) 

位相角 0°,45°,90°,135°,180°,225°,270°及び315° q) 

0 % Ut 1周期及び70 % Ut 25/30周期h) 
単相 位相角0° 

短時間停電f) i) o) r) 

JIS C 61000-4-11 0 % Ut 250/300周期h) 

注a) 試験は,ME機器又はMEシステムの定格電圧範囲の中の任意の一つの入力電圧で実行してもよい。ME機

器又はMEシステムを,一つの電源入力電圧で試験した場合は,他の入力電圧で再試験する必要はない。 


24 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

表5−*交流入力電源ポート(続き) 

注b) 全てのME機器及びMEシステムのケーブルは,試験中に接続する。 

c) 電流注入クランプの校正は,150 Ω系で実施する。 

d) 周波数ステップが,ISM又はアマチュア無線帯域を超える場合は,ISM又はアマチュア無線帯域の試験周波

数を使用して追加試験を行う。これは,規定した周波数範囲内のそれぞれのISM及びアマチュア無線帯域に
適用する。 

e) 試験は,リスクマネジメントプロセスによって特定した他の変調周波数で行ってもよい。 

f) 交流直流変換器と組み合わせて使用することを意図した,直流電源入力をもつME機器及びMEシステムは,

ME機器又はMEシステムの製造業者の仕様を満たす変換器を使って試験する。イミュニティ試験レベルは,
変換器の交流電源入力に適用する。 

g) 単相交流電源に接続するME機器及びMEシステムだけに適用する。 

h) 例えば,10/12は,50 Hzで10周期,又は60 Hzで12周期を意味する。 

i) (該当する場合)相当たり16 Aを超える定格入力電流のME機器及びMEシステムは,任意の位相角で,か

つ,全相同時に250/300周期の間停電させる。バックアップ用の電池を備えたME機器及びMEシステムは,
試験後に,電源線での動作を再開しなければならない。16 Aを超えない定格入力電流のME機器及びMEシ
ステムについては,全ての相を同時に停電させる。 

j) 一次電源回路にサージ保護部品をもたないME機器及びMEシステムは,ライン−接地間に対して±2 kVで,

ライン−ライン間に対して±1 kVだけで試験してもよい。 

k) クラスIIのME機器及びMEシステムには適用しない。 

l) 直接結合を用いる。 

m) 無変調時の実効値電圧 

n) ISM(工業,科学,及び医療)帯域は,0.15 MHz〜80 MHzの間では,6.765 MHz〜6.795 MHz,13.553 MHz

〜13.567 MHz,26.957 MHz〜27.283 MHz,及び40.66 MHz〜40.70 MHzである。 

アマチュア無線帯域は,0.15 MHz〜80 MHzの間では,1.8 MHz〜2.0 MHz,3.5 MHz〜4.0 MHz,5.3 MHz〜

5.4 MHz,7 MHz〜7.3 MHz,10.1 MHz〜10.15 MHz,14 MHz〜14.2 MHz,18.07 MHz〜18.17 MHz,21.0 MHz
〜21.4 MHz,24.89 MHz〜24.99 MHz,28.0 MHz〜29.7 MHz及び50.0 MHz〜54.0 MHzである。 

o) 相当たり16 A以下の定格入力電流のME機器及びMEシステム及び相当たり16 Aを超える定格入力電流の

ME機器及びMEシステムに適用する。 

p) 相当たり16 A以下の定格入力電流のME機器及びMEシステムに適用する。 

q) 変圧器を主電源入力部に備えたME機器にこの試験を適用すると,幾つかの位相角で過電流保護部品が,回

路を開放する可能性がある。これは,電圧ディップ後に変圧器のコアが磁気飽和を起こすことによって生じ
るものである。この現象が生じた場合,ME機器又はMEシステムは,試験の間及び試験後に基礎安全を維
持する。 

r) 複数の電圧設定又は自動電圧設定機能を備えるME機器及びMEシステムに対しては,試験は,最小及び最

大定格入力電圧で実施する。最大定格入力電圧の25 %を下回る入力電圧範囲を備えるME機器及びMEシス
テムは,入力電圧範囲内の一つの定格電圧で試験する。表1の注c)の計算例を参照。 

 


25 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

表6−直流入力電源ポート 

現象 

基本EMC規格 

イミュニティ試験レベル 

専門の医療施設環境 

在宅医療環境 

電気的ファストト
ランジェント/バ
ーストa) g) 

JIS C 61000-4-4 

±2 kV 
繰返し周波数:100 kHz 

サージa) b) g) 
ライン−ライン間 

JIS C 61000-4-5 

±0.5 kV及び±1 kV 

サージa) b) g) 
ライン−接地間 

JIS C 61000-4-5 

±0.5 kV,±1 kV及び±2 kV 

RF電磁界によっ
て誘発する伝導妨
害a) c) d) i) 

JIS C 61000-4-6 

0.15 MHz〜80 MHzの間で3 V h) 
0.15 MHz〜80 MHzの間のISM帯域 j)
で6 V h) 
80 %振幅変調(1 kHz)e) 

0.15 MHz〜80 MHzの間で3 V h) 
0.15 MHz〜80 MHzの間のISM帯域
及びアマチュア無線帯域j)で6 V h) 
80 %振幅変調(1 kHz)e) 

伝導及び結合によ
る電気妨害f) 

ISO 7637-2 

適用しない。 

ISO 7637-2の規定に従う。 

注a) 試験は,3 mより長いケーブルに永久的に接続することを意図した全ての直流電源ポートに適用する。 

b) 全てのME機器及びMEシステムのケーブルは,試験中に接続する。 

c) 内部電源ME機器は,次を満たす場合は,この試験から除外する。 

・ 充電中に使用できない。 
・ 指定した全てのケーブルの最大長を含めた最大寸法が0.4 m未満である。 
・ 接地,電気通信システム,その他の機器,又は患者との接続をもたない。 

d) 試験は,公称入力電圧のいずれか(一つ)の電圧をME機器又はMEシステムに供給して実施してもよい。 

e) 試験は,リスクマネジメントプロセスによって特定した他の変調周波数で行ってもよい。 

f) 乗用車及び小型商用車(12 V電源系に対応した救急車を含む。),又は商用車(24 V電源系に対応した救急車

を含む。)に設置することを意図したME機器及びMEシステムに対して適用する。 

g) 直接結合を用いる。 

h) 無変調時の実効値電圧 

i) 周波数ステップが,ISM又はアマチュア無線帯域を超える場合は,ISM又はアマチュア無線帯域の試験周波

数を使用して追加試験を行う。これは,規定した周波数範囲内のそれぞれのISM及びアマチュア無線帯域に
適用する。 

j) ISM(工業,科学,及び医療)帯域は,0.15 MHz〜80 MHzの間では,6.765 MHz〜6.795 MHz,13.553 MHz

〜13.567 MHz,26.957 MHz〜27.283 MHz,及び40.66 MHz〜40.70 MHzである。 

アマチュア無線帯域は,0.15 MHz〜80 MHzの間では,1.8 MHz〜2.0 MHz,3.5 MHz〜4.0 MHz,5.3 MHz〜

5.4 MHz,7 MHz〜7.3 MHz,10.1 MHz〜10.15 MHz,14 MHz〜14.2 MHz,18.07 MHz〜18.17 MHz,21.0 MHz
〜21.4 MHz,24.89 MHz〜24.99 MHz,28.0 MHz〜29.7 MHz及び50.0 MHz〜54.0 MHzである。 

 


26 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

表7−*患者結合ポート 

現象 

基本EMC規格 

イミュニティ試験レベル 

専門の医療施設環境 

在宅医療環境 

静電気放電c) 

JIS C 61000-4-2 

接触:±8 kV 

気中:±2 kV,±4 kV,±8 kV及び±15 kV 

RF電磁界によっ
て誘発する伝導妨
害a) 

JIS C 61000-4-6 

0.15 MHz〜80 MHzの間で3 V b) 
0.15 MHz〜80 MHzの間のISM帯域
で6 V b) 
80 %振幅変調(1 kHz) 

0.15 MHz〜80 MHzの間で3 V b) 
0.15 MHz〜80 MHzの間のISM帯域
及びアマチュア無線帯域で6 V b) 
80 %振幅変調(1 kHz) 

注a) 次を適用する。 

− 全ての患者結合ケーブルを,個々に又は束ねて試験する。 
− 患者結合ケーブルは,電流クランプを用いて試験する。ただし,電流クランプが適切ではない場合を除

く。電流クランプが適切ではない場合は,EMクランプを用いる。 

− いかなる場合においても,注入点と患者結合点との間に意図的な減結合装置を用いない。 
− 試験は,リスクマネジメントプロセスによって特定した他の変調周波数で行ってもよい。 
− 意図的に導電性液体を満たし,かつ,患者に結合するチューブは,患者結合ケーブルとみなす。 
− 周波数ステップが,ISM又はアマチュア無線帯域を超える場合は,ISM又はアマチュア無線帯域の試験

周波数を使用して追加試験を行う。これは,規定した周波数範囲内のそれぞれのISM及びアマチュア無
線帯域に適用する。 

− ISM(工業,科学,及び医療)帯域は,0.15 MHz〜80 MHzの間では,6.765 MHz〜6.795 MHz,13.553 MHz

〜13.567 MHz,26.957 MHz〜27.283 MHz,及び40.66 MHz〜40.70 MHzである。 

アマチュア無線帯域は,0.15 MHz〜80 MHzの間では,1.8 MHz〜2.0 MHz,3.5 MHz〜4.0 MHz,5.3 MHz

〜5.4 MHz,7 MHz〜7.3 MHz,10.1 MHz〜10.15 MHz,14 MHz〜14.2 MHz,18.07 MHz〜18.17 MHz,21.0 
MHz〜21.4 MHz,24.89 MHz〜24.99 MHz,28.0 MHz〜29.7 MHz及び50.0 MHz〜54.0 MHzである。 

b) 無変調時の実効値電圧 

c) 放電は,擬似手に接続せず,かつ,患者模擬に接続しない状態で行う。基礎安全及び基本性能を確認するた

めに,患者模擬を必要に応じて試験後に接続してもよい。 

 


27 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

表8−信号入出力部ポート 

現象 

基本EMC規格 

イミュニティ試験レベル 

専門の医療施設環境 

在宅医療環境 

静電気放電e) 

JIS C 61000-4-2 

接触:±8 kV  

気中:±2 kV,±4 kV,±8 kV,±15 kV 

電気的ファストト
ランジェント/バ
ーストb) f) 

JIS C 61000-4-4 

±1 kV 
繰返し周波数:100 kHz 

サージa) 
ライン−接地間 

JIS C 61000-4-5 

±2 kV 

RF電磁界によっ
て誘発する伝導妨
害b) d) g) 

JIS C 61000-4-6 

0.15 MHz〜80 MHzの間で3 V h) 
0.15 MHz〜80 MHzの間のISM帯域 i)
で6 V h) 
80 %振幅変調(1 kHz)c) 

0.15 MHz〜80 MHzの間で3 V h) 
0.15 MHz〜80 MHzの間のISM帯域
及びアマチュア無線帯域i)で6 V h) 
80 %振幅変調(1 kHz)c) 

注a) この試験は,屋外ケーブルに直接接続することを意図した出力線だけに適用する。 

b) 最大ケーブル長が,3 m未満の信号入出力部は,除外する。 

c) 試験は,リスクマネジメントプロセスによって特定した他の変調周波数で行ってもよい。 

d) 電流注入クランプの校正は,150 Ω系で実施する。 

e) コネクタに対する試験は,JIS C 61000-4-2:2012の8.3.2及び表4に従って試験する。非導電性のコネクタシ

ェルの場合は,静電気放電発生器の丸形放電チップを使って,コネクタシェル及びピンに対して気中放電試
験を実施する。ただし,試験するコネクタピンは,意図する使用条件下で,通則の図6で規定した標準テス
トフィンガを曲げた状態又は直線状態で接触可能な部分だけとする。 

f) 容量性結合を用いる。 

g) 周波数ステップが,ISM又はアマチュア無線帯域を超える場合は,ISM又はアマチュア無線帯域の試験周波

数を使用して追加試験を行う。これは,規定した周波数範囲内のそれぞれのISM及びアマチュア無線帯域に
適用する。 

h) 無変調時の実効値電圧 

i) ISM(工業,科学,及び医療)帯域は,0.15 MHz〜80 MHzの間では,6.765 MHz〜6.795 MHz,13.553 MHz

〜13.567 MHz,26.957 MHz〜27.283 MHz,及び40.66 MHz〜40.70 MHzである。 

アマチュア無線帯域は,0.15 MHz〜80 MHzの間では,1.8 MHz〜2.0 MHz,3.5 MHz〜4.0 MHz,5.3 MHz〜

5.4 MHz,7 MHz〜7.3 MHz,10.1 MHz〜10.15 MHz,14 MHz〜14.2 MHz,18.07 MHz〜18.17 MHz,21.0 MHz
〜21.4 MHz,24.89 MHz〜24.99 MHz,28.0 MHz〜29.7 MHz及び50.0 MHz〜54.0 MHzである。 

 

8.10 *RF無線通信機器からの近接電磁界に対するイミュニティ 

ME機器及びMEシステムの外装ポートは,JIS C 61000-4-3で規定した試験方法で,表9の規定に従っ

て試験する。 

表9に規定した周波数及びサービスは,この副通則が発行される時点で使用しているRF通信機器に基

づいた代表例である。試験仕様は,各国で用いている全ての周波数及びサービスを扱うようにはしていな

い。リスクマネジメントプロセスを通じて,最新の通信サービスについて考慮することが望ましい。試験

は,リスクマネジメントプロセスで特定した,表9には規定されていない周波数も追加して実行すること

が望ましい。 

無線機器を含むME機器を,その通過帯域で試験するときに,通信できなくなる可能性があるが,その

ような場合でも,ME機器又はMEシステムは,その基礎安全及び基本性能を維持する。 

製造業者は,リスクマネジメントに基づいて,次を考慮することが望ましい。 

− 最小分離距離を短縮する。 

− 短縮した最小分離距離に適した,より高いイミュニティ試験レベルを使用する。 

より高いイミュニティ試験レベルに対する最小分離距離は,次の式を用いて計算する。 


28 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

P

d

E

6

 

ここに, 

P: 最大電力(W) 

 

d: 最小分離距離(m) 

 

E: イミュニティ試験レベル(V/m) 

ME機器又はMEシステムが,この試験に対して,より高いイミュニティ試験レベルで適合している場

合は,5.2.1.1 f)の最小分離距離30 cmを,より高いイミュニティ試験レベルから算出した最小分離距離に

置き換えてもよい。 

 

表9−RF無線通信機器に対する外装ポートイミュニティ試験仕様 

試験周波数 

(MHz) 

帯域a) 

(MHz) 

通信サービスa) 

変調b) 

最大電力 

(W) 

分離距離 

(m) 

イミュニティ

試験レベル

(V/m) 

385 

380〜390 

TETRA 400 

パルス変調b) 

18 Hz 

1.8 

0.3 

27 

450 

430〜470 

GMRS 460 

FRS 460 

周波数変調c) 

±5 kHz偏移 
1 kHz正弦波 

0.3 

28 

710 

704〜787 

LTE Band 13, 17 

パルス変調b) 

217 Hz 

0.2 

0.3 

745 

780 

810 

800〜960 

GSM 800/900 

TETRA 800 

iDEN 820 

CDMA 850 

LTE Band 5 

パルス変調b) 

18 Hz 

0.3 

28 

870 

930 

1720 

1700〜1990 

GSM 1800 

CDMA 1900 

GSM 1900 

DECT 

LTE Band 1,3,4,25 

UMTS 

パルス変調b) 

217 Hz 

0.3 

28 

1845 

1970 

2450 

2400〜2570 

Bluetooth 

WLAN 802.11 b/g/n 

RFID 2450 

LTE Band 7 

パルス変調b) 

217 Hz 

0.3 

28 

5240 

5100〜5800 

WLAN 802.11 a/n 

パルス変調b) 

217 Hz 

0.2 

0.3 

5500 

5785 

注記 イミュニティ試験レベルを達成するために必要な場合は,送信アンテナとME機器又はMEシステムとの間

の距離を1 mまで近づけてもよい。JIS C 61000-4-3では,1 mの試験距離を許容している。 

注a) 幾つかのサービスでは,上り回線周波数だけを含む。 

b) 搬送波は,デューティ比50 %の方形波で変調する。 

c) 周波数変調の代わりに,18 Hzでの50 %パルス変調を使ってもよい。これは,実際の変調を表すわけではな

いが,最悪状態と考えられるからである。 

 

*試験報告書 

試験報告書には,表10に記載した項目を含める。必要に応じて,追加情報を,試験報告書に追加しても


29 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

よい。 

 

表10−最低限度必要な試験報告書の記載事項 

番号 

項目 

記載内容詳細 

試験施設の名称及び所在地 

 

試験報告書を発行する権限をもつ人物の氏名及び職
能又は同等のものの特定 

 

ME機器又はMEシステムの記載 

機器の名称,形式番号,及び製造業者を含む。 

基礎安全及び基本性能の記載。これには,各試験中
に基礎安全及び基本性能を達成していることを監視
する方法についての記載も含める。 

 

ME機器又はMEシステムのソフトウェア又はファ
ームウェアの版数 

 

ME機器又はMEシステムの試作品又は生産品の版
数 

被試験品と生産品との関係を記載してもよい。 

試験された構成品及びサンプル数の決定根拠 

シリアル番号を含む。 

意図する使用及び意図する環境 

 

適用する規格及び試験方法 

規格(発行日)及びエミッション限度値又はイミュ
ニティ試験レベルの一覧 

10 

基本EMC規格又はこの副通則からの逸脱 

 

11 

適用した試験及び実施しなかった試験 

測定又は試験を実施しなかった決定及び理由を,文
書化する。 

12 

附属書E又は同等の手順を用いた場合は,次を含め
る。 
− 特定した任意の特殊環境又は実施した調整を正

当化する理由 

− 調整した合理的に予見可能な最大電磁妨害レベ

ル 

− 最終的なイミュニティ試験レベル。これは小数

点第1位で四捨五入して整数にするか,又は小
数の場合は,一桁の有効桁数に丸める。 

− 適切なイミュニティ試験レベルを決定するため

に用いた方法及びデータの出典の詳細 

 

13 

各イミュニティ試験に対するイミュニティ試験レベ
ル,並びにエミッションの適合クラス及びグループ 

 

14 

イミュニティ合否判定基準 

リスク分析を通じて決定した,基礎安全及び基本性
能に関わる具体的なイミュニティ判定基準 

15 

関連する基本EMC規格で要求している環境条件 

 

16 

適合性についての要約 

ME機器又はMEシステムの各試験への適合性 

17 

実施したそれぞれの試験に対する適合性の決定を裏
付ける試験データ 

測定単位を含める。 

18 

試験中のME機器又はMEシステムの構成(ブロッ
ク図を含む。) 

ME機器又はMEシステム及び全ての周辺機器並び
に使用した補助装置を記載したブロック図 

19 

ME機器又はMEシステムの設定及び動作モード 

試験ごとに列挙する。 

20 

ME機器又はMEシステムの電源入力の電圧及び周
波数 

試験ごとに,ME機器又はMEシステムへの電源入
力の電圧及び周波数を記録する。 

21 

使用する場合は,等電位化導線の接続端子への接続 

試験中に使用した,等電位化導線に接続するための
端子への接続についての情報を含める(接続がある
場合)。 

 


30 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

表10−最低限度必要な試験報告書の記載事項(続き) 

番号 

項目 

記載内容詳細 

22 

永久設置形大形ME機器又は大形MEシステムの試
験の場合は,使用したRF試験器の周波数,電力及び
変調,並びに使用した試験距離 

 

23 

該当する場合は,信号入出力部の使用 

 

24 

使用した全ての患者結合ケーブルの終端に関わる記
載 

 

25 

相互接続ケーブルの説明及びそのケーブルの配置。
余分なケーブルに対しては,その処理を記載する。 

長さ,シールド,フェライト及び他の詳細な構造を
記載することが望ましい。写真も有用である。 

26 

シミュレータ,附属品及び補助装置 

使用したシミュレータ,附属品及び補助装置の記載。
患者生体及びサブシステムのシミュレータを含む。 

27 

試験を実行するために必要な,ME機器又はMEシ
ステムの全ての特別なハードウェア又はソフトウェ
アについての記載 

 

28 

使用した試験装置。校正又は保守の日付を含む。 

 

29 

使用した試験パラメータ(適宜)。例えば,周波数,
位相角。 

 

30 

各イミュニティ試験での滞在時間(滞在時間が必要
な試験の場合) 

 

31 

静電気放電の印加箇所 

静電気放電を印加した正確な箇所を示した写真又は
図面。放電箇所ごとに放電方法を識別する。 

32 

測定した伝導及び放射エミッション 

各試験に対して,少なくとも6点の最高エミッショ
ンの表形式データを含む。 

33 

周囲からの影響を軽減するために使用した方法 

 

34 

測定した高調波及びフリッカエミッション 

 

35 

ME機器又はMEシステムの変更 

エミッション又はイミュニティ試験に適合するため
に必要としたME機器又はMEシステムの変更の記
載。それらを,全て生産品に組み込むという記載。 

36 

試験妨害を加えている間,又はその後に観察したME
機器又はMEシステムの影響,及びこれらの影響が
持続した期間 

 

37 

ME機器又はMEシステム及び使用した全ての周辺
機器並びに補助装置を含む各試験のセットアップの
写真 

 

注記 この表は,JIS Q 17025:2005[25]の5.10に対しての,更に詳しい追加情報を提供している。 

 


31 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

附属書A 

(参考) 

指針及び根拠 

 

A.1 安全及び性能 

この副通則の適用範囲には,電磁妨害に関連する安全(基礎安全及び基本性能)を含めている。この電

磁妨害に関連する安全は,安全に対するEMCともいう。 

“電磁両立性”という用語は,IEC/TS 61000-1-2:2001 [7] にある次の内容に基づいて,この副通則の表

題からは削除した。 

機器の挙動に対する電磁現象の影響についての試験を,EMC規格(又は箇条)又は安全規格(又は箇

条)に含めることが望ましいかどうかは,次による。 

− 試験中又は試験後に,機器が意図したとおりに動作し続けることを要求する場合,試験は,製品(製

品群)規格のEMCイミュニティ規格(又は箇条)に含めることが望ましい。 

− 試験中又は試験後に,安全でない状態とならない(性能は,偶然に又は恒久的に低下することもある

が,安全でない状態とならない。)ことを要求する場合,試験は,安全規格(又は箇条)に含めること

が望ましい。安全機能を備えた製品に対しては,いうまでもなく,該当する環境に対する共通規格よ

り高いイミュニティレベルを選択してもよい。 

注記 機能安全に対するEMCを採用しているIEC/TS 61000-1-2:2008 [8] から上記の文章を除外した。 

この副通則は,安全規格なので,明らかに,EMCという用語を無条件で要求事項に適用することは望

ましくはない。 

 

A.2 通常,観察することができない機能の試験 

イミュニティ試験中に,基本性能に関係する機能(例えば,高優先度又は中優先度のアラーム状態)が,

通常は観察できない,又は検証できない場合は,適合性を決定するための方法(例えば,内部パラメータ

の表示)を与えることが望ましい。特別なソフトウェア又はハードウェアを使うことが必要な場合もある。 

 

A.3 個別の箇条及び細分箇条に対する根拠 

1.1† 適用範囲 

電気又は電子的な設備基盤(例えば,ローカルエリアネットワーク,電気通信網,電源網)を,MEシ

ステムの一部として,この副通則に従って試験する必要はない。しかし,そのような電気又は電子的な設

備基盤による影響は,JIS T 14971に従ったリスクマネジメントの一部として考慮することが望ましい。さ

らに,MEシステムの一部として使うことを意図した電気又は電子的な設備基盤は,試験中にそれを模擬

するか,又は故障することを前提とすることが望ましい。MEシステムの製造業者が供給し,かつ,既存

の電気又は電子的な設備基盤によって,MEシステムに接続することを意図した機器は,この副通則の要

求事項に適合することが望ましい。ローカルエリアネットワーク又は電気通信網が,MEシステムの製造

業者によって,MEシステムの一部として与えられている場合は,それらのネットワーク又は電気通信網

も,この副通則で規定した要求事項に従って,MEシステムの一部として試験することが望ましい。 

3.1† 実効放射電力 

この用語の定義には,代替方法を使うことを示唆している。ERPを得るためには,特定した距離及び方


32 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

向で電力密度を測定する。その後,無損失半波長ダイポールを試験中の機器に置き換えて,特定の距離及

び方向で,同じ電力密度を発生させるように,入力電力を調整する。この入力電力が,ERPである。 

例えば,半波長ダイポールアンテナの代わりに,等方性アンテナを基準アンテナとした場合は,実効等

方放射電力(EIRP)となる。 

3.8† (妨害に対する)イミュニティ 

イミュニティとは,(性能の)低下がない場合を指す。試験では,低下がないことを確認するが,その

一方で,合否判定基準及びリスクマネジメントプロセスに従って,ある特定された低下の程度を,通常は,

適合している(受容できる)とみなしている場合もある。 

3.18† 商用電源系 

CISPR 11では,商用電源系を“家庭用の施設及び住居用に使用する目的の建造物に給電する低電圧電力

系統”と呼ぶ。IEC 61000-3-2及びIEC 61000-3-3では,“商用電源系統(public supply system)”,“商用低

電圧系統(public low-voltage system)”,及び“商用低電圧配電系統(public low-voltage distribution system)”

と呼ぶ。 

ME機器及びMEシステムは,例えば,主電源接続が,変圧器又は変電所によって,商用低電圧電源網

から分離されているような病院などで使われる場合は,商用電源系に接続されない。 

4.2† MEシステムで用いる非ME機器 

この細分箇条の目的は,MEシステムの基礎安全又は基本性能に影響を与える可能性がある,MEシス

テムで用いる非ME機器に対して,追加的(重複的)な試験を制限することにある。 

製造業者は,非ME機器への干渉によって,MEシステムの基礎安全又は基本性能の喪失をもたらす可

能性があるかどうかを決定するために,MEシステムについて分析を実施する必要がある。この分析は,

リスクマネジメントプロセスの一部である。 

非ME機器への干渉によって,MEシステムの基礎安全又は基本性能の喪失をもたらす可能性があるこ

とが示唆された場合は,その非ME機器を,MEシステムの一部とみなして試験する必要がある。非ME

機器が,同等の試験手順及び同じ又はより高いイミュニティ試験レベルを規定した,該当する個別のIEC

又はISOのEMC規格に従って試験していることが明らかであっても,製造業者は,受容性(合否判定)

基準が,基礎安全及び基本性能に影響を与えないことを示す,この副通則の要求事項と同等であるかどう

かを評価する必要がある。 

非ME機器が,該当するEMC規格に適合することだけを要求している場合は,適切な文書,例えば,

適合宣言書を,元の(非ME機器の)製造業者から得て,設計文書に含めてもよい。 

4.3.3† 入力電圧及び周波数 

IEC 61000-3-2及びIEC 61000-3-3の試験に対する仕様は,基本EMC規格から直接引用した。 

IEC 61000-3-2:2005の箇条6には,“この箇条で規定した要求事項及び限度値は,220 V/380 V,230 V/400 

V及び240 V/415 Vの50 Hz又は60 Hzの電源系に接続する機器の電源入力端子に適用する。他の条件に対

する要求事項及び限度値は,検討中である。”との記載がある。 

IEC 61000-3-3:2013の適用範囲には,“IEC 61000のこの部は,相当たり16 A以下の入力電流をもつ,ラ

インと中性線間の電圧が,220 V〜250 Vの間で,周波数が50 Hzの商用低電圧配電網に接続することを意

図した電気及び電子機器に適用できるが,接続に条件がある場合は,これによらない。”とある。さらに,

6.3では,“試験電圧(開放電圧)は,機器の定格電圧とする。電圧範囲を規定している場合,試験電圧は,

単相230 V又は三相400 Vとする。”との記載がある。 

7.2.1及び7.2.2の根拠も参照。 


33 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

5.2.1.1† 一般 

この副通則では,電磁妨害に関係するME機器及びMEシステムの安全な使用の向上に役立つように,

取扱説明書で記載する内容を要求事項として追加した。 

注記 取扱説明書又は技術解説に記載する必要がある警告文で使った文例中では,定義語を太字の強

調文字で表示していない。取扱説明書又は技術解説は,操作者又は責任部門に示すことを意図

しているためである。これらの人々は,JIS T 0601規格群の定義語に精通しているわけではな

い。 

5.2.1.1 a)† 意図する使用環境 

エミッション及びイミュニティの要求事項は,意図する使用の電磁環境ごとに異なる場合もあるので,

使用者が,ME機器及びMEシステムを適切に選択できるように,かつ,適切な電磁環境で使うことを保

証するようにするために,この情報を参照できるようにしておくことが,重要である。 

5.2.1.1 b)† 基本性能 

異なる製造業者が,同じ種類のME機器又はMEシステムに対して,異なる基本性能を特定することが

あり,全ての可能な条件でイミュニティを確実にすることは不可能であること,及び製造業者は,この副

通則で規定した,例えば,必要な試験レベルよりも高いイミュニティ試験レベルで試験を行っている間に,

性能の低下を観察している可能性があるので,この情報は必要である。この要求事項では,基礎安全に言

及しておらず,5.2.1.1 c)で規定したとおり,この副通則の使用者に,定義語である基本性能が,この声明

文では使う必要がないことを気付かせている。操作者が,JIS T 0601規格群の定義語について知ることは

期待できない。 

5.2.1.1 c)† 接近又は積み重ねて使用する場合の警告 

接近又は積み重ね使用を行う場合の警告は,取扱説明書の記載事項として規定した。取扱説明書の方が,

警告を示す媒体として望ましいからである。この副通則では,まだ,近接磁界又は電界に対するイミュニ

ティ試験を規定していないので,この警告は,必要である。 

5.2.1.1 d)† ケーブルなどの一覧 

この一覧又は仕様は,後述する附属品の警告とともに使うことを意図している。附属品,トランスデュ

ーサ及びケーブルは,ME機器及びMEシステムのエミッション及びイミュニティに影響を与える可能性

があるので,この一覧又は仕様は,重要である。 

5.2.1.1 e)† 附属品の警告 

この警告は,ME機器又はMEシステムのエミッション又はイミュニティに影響を与える可能性がある

附属品,トランスデューサ及びケーブルに対して,ME機器又はMEシステムが,この副通則のエミッシ

ョン及びイミュニティ要求事項に適合し続けるように,附属品,トランスデューサ及びケーブルを選択す

ることを保証することを意図している。 

5.2.1.1 f)† 携帯形RF通信機器の警告 

この警告は,携帯形RF通信機器とME機器及びMEシステムとの間で維持することが望ましい最小分

離距離を,患者及び操作者に知らせることを意図している。この警告は,潜在的な性能の低下及び基礎安

全並びに基本性能の低下を避けることを目的としている。 

5.2.2.1 a)† 各エミッション及びイミュニティ規格への適合性 

この要求は,適合性レベルの表及びEMC指針を附属文書に含めるために,この副通則の前の版で規定

した要求を部分的に置き換えている。製造業者が,そのような書式に含める情報を選択できる一方で,こ

の副通則では,この書式を使うことを義務付けていない。附属書Eにある手順を用いた場合に,イミュニ


34 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

ティ試験レベルが,予想されるレベル,すなわち,表4〜表9で規定しているレベルと異なる可能性があ

るので,この表示に関わる要求事項は,特に重要である。さらに,責任部門は,この副通則に精通してい

ない可能性があり,表4〜表9で規定したイミュニティ試験レベルを知らない可能性もある。 

5.2.2.1 c)† 

ME機器又はMEシステムが,予測耐用期間を通じて,電磁妨害に関わる安全を維持することを保証す

るために,電磁妨害に関わる保守管理指示を責任部門に提供することを製造業者が行うことは望ましいこ

とであり,かつ,実用的な方法でもある。 

例えば,技術解説には,予測耐用期間を通じて,機器のエミッション及びイミュニティに影響を与える

ために知られている行動についての,次の推奨を含めてもよい。 

− 保守管理又は修理間隔の推奨 

− シールド及び接地の有効性を維持するためのサービス手順 

− 使用場所が,AM,FM又はTV放送アンテナに近い(例えば,1.5 km以内の距離)場合に,取る必要

がある予防措置 

注記 AAMI TIR 18 [28] では,電磁環境のマネジメント及びEMCに対する医療機器のマネジメント

に関わる指針を与えている。これには,電磁環境の評価,電磁放射の問題及び場所の選定につ

いての調査及び報告,設計,並びに新しい医療機関の建設を含む。AAMI TIR 18:2010の表A.3

には,例えば,AM,FM及びTV放送アンテナのような,固定した送信機から1 kmの場所の

電磁場の強度を示している。 

7.1.1† 一般 

エミッションの要求事項は,IEC 60601-1-2:2007の要求事項と比べて,簡素化した。この簡素化の一例

として,この副通則では,CISPR 15への参照を含めていない。これらの参照は,混乱を引き起こすこと

があった。さらに,CISPR 14-1では,1 GHzまでの放射妨害だけに制限(玩具を除く。)しており,ME

機器及びMEシステムへの適用には適していない。CISPR 15の適用範囲は,照明器具に限定しており,

明らかにME機器又はMEシステムを含んでいない。IEC 60601-1-2:2007は,これらの規格を参照してい

たため,混乱を引き起こしていた。CISPR 15の適用範囲は,無線周波数範囲でのEMC要求事項を,他の

IEC又はCISPR規格の中で明確に規定している機器を除外している。したがって,この副通則では,特

に規定した場合を除いて,全てのME機器及びMEシステムに対してCISPR 11を適用させることとした。 

7.1.4† サブシステム 

サブシステムごとの試験が適切であるように,注意が必要である。例えば,二つ以上のサブシステムが,

同じクロック周波数をもつことで,エミッションの振幅が強められる場合は,これを適切に模擬している

場合を除いて,機器をシステムとして試験するほうが,適切である。これは,接続するサブシステムの製

造業者が,相互接続ケーブルに対して,異なる仕様を与えている場合にも,同じような注意が必要となる

可能性がある。 

7.1.7† モータ及びスイッチ又は調整装置によって主機能を果たすME機器 

CISPR 14-1に従って,映画又はスライド用投影機と同様に,例えば,家庭用電気機器,電動工具,半導

体装置を使った調整制御装置,モータ駆動の電動機器,電気及び/又は電子玩具及び自動調剤器をその適

用範囲に含める。商用電源から電力供給を受ける機器及びバッテリ駆動機器のいずれも,この適用に含め

る。 

意図的にRFエネルギーを生成するが,CISPR 14-1に従って分類することができないME機器の一例と

しては,超短波療法機器がある。照明することを意図しているが,CISPR 14-1に従って分類することがで


35 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

きないME機器の一例としては,手術用照明器具(無影灯)及び診療用照明器具がある。 

7.2.1† 高調波ひずみ 

交流220 V未満の定格入力電圧のシステムは,IEC 61000-3-2の適用範囲に含まれていないので,この要

求事項から除外する。 

4.3.3に対する根拠も参照。 

7.2.2† 電圧変動及びフリッカ 

次に記載した,IEC 61000-3-3の適用範囲の注記2で正当化しているとおり,交流220 V未満の定格入力

電圧のシステムは,この要求事項から除外する。 

注記2 この副通則の限度値は,電圧変動によって,230 V,60 Wの二重コイルフィラメントランプ

からの光によるフリッカの主観的な重大さに,主に基づいている。ライン−ニュートラル間

電圧が,220 V未満で,かつ,60 Hzの公称電源電圧をもつシステムは,限度値及び基準回路

の数値は,検討中である。 

4.3.3に対する根拠も参照。 

8.1† 一般 

ポート 

図A.1は,JIS C 61000-6-1:2008の図1から引用している。 

注記1 この副通則の目的のために,“装置”という用語は,図2に示したとおり,ME機器又はME

システムを指し,“信号ポート”という用語は,患者結合ポート又は信号入出力部を指す。 

 

 

図A.1−ポートの例(JIS C 61000-6-1:2008より引用) 

 

注記2 電磁イミュニティに対しては,外装は,ポートとみなす。 

イミュニティ合否判定基準 

イミュニティ合否判定基準は,この版では2012年版(“イミュニティ適合基準”)と比べて,異なった

形で規定をしていることに,注意することが望ましい。前の版では,電磁試験信号に対する応答によって,

基礎安全及び基本性能に関わる許容できない低下の一覧を規定していた。この版でも,同じ一覧を含めて

いる(I.3.1参照)が,この一覧は,一般的な例として開示することを意図している。ME機器又はMEシ

ステムの製造業者は,試験を実施する前に,ME機器又はMEシステムに対する具体的なイミュニティ合

否判定基準を規定する必要がある。附属書Iに,関連する指針を与えている。 

柱に取り付けたME機器及びMEシステム 

柱に取り付けたME機器又はMEシステムは,卓上形機器として試験するか,又は柱に取り付けて試験

するかのいずれか最悪の条件で,試験することが望ましい。個別規格があるME機器の場合は,これを個

別規格で扱っている可能性がある。 

滞在時間(Dwell time) 


36 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

滞在時間は,少なくとも1秒間とし,かつ,反応が最も遅い機能の応答時間に,イミュニティ試験シス

テムの周波数及び出力が安定するまでの時間(整定時間)を加算した時間よりも短くしないことが望まし

い。ME機器又はMEシステムに与える試験信号の影響を決定するために,高速応答信号を使うことを許

容しているME機器及びMEシステムは,高速応答信号を監視している場合は,滞在時間を短くしてもよ

い。このような場合,滞在時間は,信号又は監視システムの応答時間のいずれか長い方に,放射イミュニ

ティ試験システムの応答時間を加えた時間よりも短くなく,かつ,1秒を下回らないことが望ましい。そ

れぞれが異なる滞在時間を生じさせる複数の独立したパラメータ又はサブシステムをもつME機器及び

MEシステムでは,滞在時間は,個々に決定した滞在時間の最大値であることが望ましい。 

試験者が,イミュニティ試験レベルに反応して生じる可能性がある性能の低下を観察できるように,少

なくとも1秒間の滞在時間を推奨する。 

適切な滞在時間(又はそれに相当する遅い掃引速度)を使うことは,ME機器及びMEシステムのイミ

ュニティ試験において,特に重要である。映像表示ユニットへの干渉は,すぐに気付くことができるが,

その一方で,ME機器及びMEシステムは,非常に遅い反応時間をもち,試験中の性能を評価するために,

長い滞在時間が必要となる可能性がある。その例を,次に示す。 

− パルスオキシメータは,数回の心臓周期の平均を表示する可能性がある。 

− 輸液ポンプの流量が,受容可能な範囲内であることを決定するために,数分間かかる可能性がある。 

− 人工呼吸器は,試験信号に応答するために,幾つかの呼吸周期を必要としている可能性がある。 

注記 応答時間が遅いセンサ,例えば,化学及び/又は生化学的センサの中には,数分間の応答時間

をもつものがあるが,RF電磁界に対する影響を受けにくい。そのような場合,ハードウェア

又はソフトウェアによるフィルタリング又は平均化を含む電子機器の応答が,滞在時間を決定

するに当たって考慮する必要がある適切な反応時間である。 

8.5† サブシステム 

“サブシステムごとに試験を行うことが適切な場合があること”,及び“システムに含まれていないサブ

システムを適切に模擬すること”に注意する必要がある。例えば,接続するサブシステムの製造業者が,

相互接続ケーブルに対して異なる仕様をもつ場合,又はサブシステムを適切に模擬することができない場

合は,システムとして試験することが望ましい。 

8.7† 動作モード 

例えば,人工呼吸器には,小児用のモードと成人用のモードとを備えている可能性がある。超音波診断

装置には,2次元モード,カラーモード及びドプラモードを備えている可能性がある。 

8.8† 非ME機器 

非ME機器をMEシステムの一部として使い,かつ,その非ME機器が,MEシステムの基礎安全又は

基本性能に影響を与えないと決定している場合であっても,非ME機器は,他のMEシステムと同じよう

に,使用中に合理的に予見可能な電磁妨害を経験することがある。したがって,試験中に使用するどのよ

うな減結合もMEシステムに組み込むことを考慮することが望ましい。 

8.9† イミュニティ試験レベル 

a) 一般 

図3は,専門の医療施設環境,在宅医療環境及び特殊環境に従ってグループ化した医療環境で見ら

れる意図する使用の場所及び電磁環境の例を示している。考えられる全ての場所及び電磁環境を記載

しているとは限らない。示していない場所は,適用可能な類似の環境を割り当てることが望ましい。 

専門の医療施設環境であると示した場所では,同じ一般的な電磁妨害レベルを想定している。同様


37 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

に,在宅医療環境であると示した場所では,同一の一般的な範囲内にある電磁妨害レベルを想定して

いる。 

イミュニティ試験レベルは,意図する使用の電磁環境に従って規定されている。しかし,8.1では,

“ME機器又はMEシステムの意図する使用が,複数の環境を含めている場合,適用するイミュニテ

ィ試験レベルの最も厳しい条件に適合する必要がある。”と規定している。したがって,ME機器又は

MEシステムは,意図する使用の全ての環境で,基礎安全及び基本性能を維持できるとみなせる。 

IEC/TR 61000-2-5は,電磁環境の予想レベルについての情報を与えており,イミュニティ試験レベ

ルを規定する際に,これを考慮した。表A.1に,各イミュニティ試験に対するイミュニティ試験レベ

ルを規定するとき考慮した,IEC/TR 61000-2-5の表を記載する。 

 

表A.1−それぞれのイミュニティ試験のイミュニティ試験レベルを特定する際に 

考慮したIEC/TR 61000-2-5の情報 

現象 

基本EMC規格又は試験方法 

IEC/TR 61000-2-5:2011の表番号 

静電気放電 

JIS C 61000-4-2 

37,38 

放射RF電磁界 

JIS C 61000-4-3 

15,16,19,21〜26 

RF無線通信機器からの近接電磁界 

JIS C 61000-4-3 

20,27,28,30〜34 

電源周波数磁界 

JIS C 61000-4-8 

電気的ファストトランジェント/バースト 

JIS C 61000-4-4 

12 

サージ 

JIS C 61000-4-5 

12 

RF電磁界によって誘発する伝導妨害波 

JIS C 61000-4-6 

11,16,25 

電圧ディップ,短時間停電及び電圧変動 

JIS C 61000-4-11 

該当部分なしa)。 

注a) 電圧ディップ及び停電に関わる指針は,IEC/TR 61000-2-5にはないが,これらのイミュニティ試験レベルを

選択する際に,IEC 61000-4-11にある指針を使った。 

 

b) 環境 

この副通則で規定している電磁環境という用語は,IEC 60601-1-11と整合している。どの環境に何

を含めるのか,及び何が含まれないのかを理解するために,図3を確認することが重要である。 

それぞれの環境には,異なる場所も含めている。一般的に,同じ環境に割り当てた場所では,同じ

程度の電磁妨害レベルが,予想できる。専門の医療施設環境及び在宅医療環境で使うことを意図した

ME機器及びMEシステムの基礎安全及び基本性能に対して,表4〜表9で規定したイミュニティ試

験レベルは,それぞれの環境に対する理論的な最大値ではないが,合理的に予見可能な最高レベルで

ある。全ての種類のME機器及びMEシステムに対して,これらのレベルが,適切であるとは限らな

い。このような状況に該当する場合,個別規格の作成者又は製造業者は,その状況を考慮する必要が

ある。イミュニティ試験レベルに対する追加の根拠を,この後に示してある。 

− 専門の医療施設環境 

専門の医療施設環境に含まれる場所の例としては,医療従事者が,近くにいることが多い様々な

環境(例えば,診察室,診療所,手術室,集中治療室,病室)がある。しかし,専門の医療施設環

境は,病院内の全ての場所を含めているわけではないということに注意する必要がある。例えば,

この環境には,感度の高い機器を置いている場所又は磁気共鳴画像診断(MRI)用のMEシステム

を設置するRFシールドした部屋,作動中の電気手術器が,近くにあるような手術室の中,電気生

理学的診断室,シールドした部屋全般,及び超短波療法機器を使う領域などの,非常に強い電磁妨

害の発生源があるような場所を含めてはいない。専門の医療施設環境に対して規定したイミュニテ


38 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

ィ試験レベルは,病院内のこれらの場所に対しては,適切な試験レベルであるとは限らない(この

後の,特殊環境を参照)。 

専門の医療施設環境に含まれるほとんどの環境及び場所では,固定した電磁波発生源に関連する

電磁環境は,管理されているとみなしている。患者に有効な医療行為を提供する医療専門家の多く

が,移動通信機器をよく使うようになってきている。このような状況によって,電磁妨害に近接し

た環境を管理することが,一層難しくなってきている。 

病院環境内で,ME機器及びMEシステムの近くで使われる可能性がある電磁源の例として,次

が挙げられる。 

− 電気手術器 

− 非接触形無線通信識別システム(RFIDシステム) 

− 無線ローカルエリアネットワーク(無線LAN) 

− 携帯電話 

− 手持形移動無線機器[地上基盤無線(TETRA),双方向無線通信機器] 

− 無線呼出用送受信装置(ページングシステム) 

 

病院(及び大規模診療所)内で使うME機器及びMEシステムは,商用電源系に接続しないこと

を前提としている。 

被けん引車(例えば,検診車)内に設置して使う,永久設置形大形ME機器及び大形MEシステ

ムは,意図する使用に従って,分類することが望ましい。例えば,病院内の電源に接続することを

意図している場合は,専門の医療施設環境に分類することが望ましい。放射妨害については,シー

ルドした場所だけで使うことを意図するME機器及びMEシステムに対する要求事項を適用するこ

とが,適切な場合もあるが,これは,シールドの有効性及びフィルタの減衰量による。 

− 在宅医療環境 

在宅医療環境内に含める場所には,非常に多様な電磁環境があり,その振幅及び発生確率は,専

門の医療施設環境よりも制御されておらず,かつ,特徴付けられてもいない。移動中を除くと,ME

機器及びMEシステムは,通常,商用電源系に接続して使う。これらが,基礎安全及び基本性能に

対して更に高いイミュニティ試験レベルとすることを正当化する根拠となっている。 

これらの環境において,ME機器及びMEシステムの近くで使う可能性があるか,又はME機器

若しくはMEシステムを,非常に強い電磁妨害にさらす可能性がある電磁波源の例として,次があ

る。 

− 小形の電源周波数変圧器(50 Hz及び60 Hz)で,例えば,ベッド脇の机の上にある時計付きラジ

オ 

− 電源妨害 

− 携帯電話(複数の場合もある。) 

− 固定したラジオ放送局 

− テレビ送信機器 

− 136 kHz〜マイクロ波で動作するアマチュア無線機器 

− 移動形無線送信機(例えば,タクシー及び警察用) 

 

在宅医療環境には,移動手段及び徒歩で接近できる場所,電子盗難防止機器及び金属検知器が使


39 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

われている商店及び図書館,車,遊歩道(徒歩),自転車,オートバイ,電車,航空機及び船も含め

る。在宅医療環境に対して規定したイミュニティ試験レベルは,ヘリコプタ,宇宙船又は潜水艦に

対しては,適切ではない可能性もある。移動手段で使うことを意図している機器の場合は,車の中

に永久的に設置することを意図している場合もある一方で,それを意図していない場合もある。ME

機器又はMEシステムを,車載用直流電源に接続することを意図している場合は,該当する車載用

機器に対するEMC規格を適用することが望ましい。 

− 特殊環境 

“特殊”という用語は,例えば,JIS C 61000-4基本EMCイミュニティ規格群では,標準的な試

験レベルを超えるか,又はそれ以外の試験レベルに対して使っている。この理由によって,“特殊”

という用語を,図3に示した環境に対して使うことは,適切である。これは,図3の中で示した環

境が,異常であるといっているわけではなく,電磁環境が,専門の医療施設環境及び在宅医療環境

の電磁環境とは大きく異なり,その特性を適切に特徴付けることが,困難であるということをいっ

ているだけである。特殊環境を適用することによって,附属書Eに示したとおりに,例えば,特別

な緩和条件によって,専門の医療施設環境及び在宅医療環境に含まれる場所を正当化することもで

きる。 

動作中の電気手術器の近くの場所は,特殊環境の一例である。そのエミッションは,広帯域にわ

たっており,合意されたイミュニティ試験レベル及び試験方法は,まだ規定されていないためであ

る。同様に,合意されたイミュニティ試験レベル及び試験方法は,磁気共鳴画像診断(MRI)ME

システム用のRFシールドした部屋に対しても,まだ規定されていない。 

特殊な医療環境を特徴付け,かつ,要求事項を規定しているが,その意図は,これらの要求事項

を,この副通則に加えることである。その一方で,製造業者は,特殊環境中での意図した使用の場

所に対するイミュニティ試験レベルを決定するために,附属書Eを使うことが望ましい。 

c) イミュニティ試験レベルの決定 

この副通則で規定したイミュニティ試験レベルは,IECの技術専門委員会であるTC 77の作業に基づい

て決定している。それぞれの電磁現象の特性は,技術報告書であるIEC/TR 61000-2-5:2011に記載してい

る。 

表4〜表9は,全ての電磁現象に対するイミュニティ試験レベルを規定していない。これは,電磁現象

が存在しないということを示唆しているわけではなく,むしろ,実際には考慮することが望ましい電磁現

象を決定する必要があるということを示唆している。ここで挙げた電磁現象は,リスクに従って選択して

おり,かつ,規定した環境の中で,最も起こりそうな現象を示した。リスクマネジメントプロセスを通じ

て,ME機器又はMEシステムが,IEC/TR 61000-2-5に示した電磁現象又は他の予見可能な電磁妨害の結

果として,受容できないリスクを生じさせる可能性があるかどうか,又はME機器若しくはMEシステム

の意図する使用に基づいて,より高いレベルのイミュニティが必要であるかどうかを決定するために,こ

の副通則の使用者が,全ての電磁現象を考慮することが望ましい。 

注記1 基礎安全及び基本性能に対するイミュニティ試験レベルは,それぞれの環境での合理的に予

見可能な最高電磁妨害レベルに基づいて選択している。予見可能な最高レベルは,ME機器

又はMEシステムの基本性能及び基礎安全を,意図する使用環境において維持することを保

証することを期待している。 

特定の環境の数を減らすために協議した結果,この副通則は使用者にとってより容易なものとなった。

例えば,診療所及び病院を,まとめて一つの環境に分類した。さらに,いろいろな移動手段を在宅医療環


40 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

境に一まとめにして分類した。それぞれの環境に対して規定したイミュニティ試験レベルは,調整による

ものであり,リスクマネジメントプロセスではその点を考慮することが望ましい。 

注記2 在宅医療環境では,専門の医療施設環境よりも,特定の電磁波源に対して,近距離で使用す

る場合を想定する必要があり,そのために,より高いイミュニティ試験レベルを必要とする。

例えば,携帯電話及びアマチュア無線機の携帯形RF通信機器が含まれる。 

注記3 移動環境には,通常は専門の医療施設環境又は在宅医療環境では見られないような,高出力

の携帯無線機器もある。このような理由によって,合理的に予見可能な最高電磁妨害レベル

を,より高く設定することが期待されている。 

注記4 この副通則の箇条8で規定したイミュニティ試験レベルは,制御された環境を前提としてお

り,箇条8で規定したイミュニティ試験レベルが,リスクを受容可能なレベルに低減させる

ために有効であることを保証するために,放射電磁波源とME機器又はMEシステムとの間

には,最小分離距離が必要であるということを意味している。 

表4† 

外装ポート 

静電気放電 

所定の環境に対する適切な静電気放電(ESD)イミュニティ試験レベルは,JIS C 61000-4-2の図A.1(こ

の副通則の図A.2)を使って推定できる。一部の病院の一部の場所では,相対湿度を制御し,かつ,静電

気防止(又は低静電性)用の床及び材料を使っている一方で,そのような対応をしていない場合もある。

在宅医療環境では,これらのパラメータを制御していないと推定できる。相対湿度が,5 %程度まで下が

るような場所があることは,よく知られている。図A.2にあるとおり,相対湿度が約5 %となり,かつ,

合成繊維がある場合では,15 kV程度に達する静電荷が蓄積される場合がある。つまり,表4で規定した

イミュニティ試験レベルは,合理的に予見可能な最高レベルに基づいているということを示している。 

しかし,イミュニティ試験レベルが,合理的に予見可能な最高レベルの電磁妨害に基づいているといっ

ても(それでも),15 kVの気中放電イミュニティ試験を実施したME機器が,使用中に故障して,患者に

対するリスクが増大したこともあった。二つの事例研究において,15 kVで試験したME機器が市場で故

障して,患者に対するリスクが増大したこともあった。一つ目の事例では,身体装着形の携行形インシュ

リン注入ポンプの例である。15 kVの気中放電試験に合格していたポンプが,使用中に,警告を発するこ

ともなく停止した。このポンプを使っていた糖尿病患者は,被害にあった。静電気放電による市場での更

なる故障を防止するために,ポンプの耐性レベルを,30 kVの気中放電レベルに合格する程度に変更した。

他にも,体外除細動器の再充電可能なバッテリ内部にある残量計測素子が,15 kVでの試験に合格してい

たにもかかわらずに,短絡したという事例がある。これは,患者が,ME機器と充電器との間に,バッテ

リを移動させているときに生じた。短絡回路によって,バッテリは完全に放電されて,再充電できなくな

った。これは,潜在的に患者を保護していない状態を引き起こしている。 

このように,専門の医療施設環境及び在宅医療環境に対して,この副通則で規定した15 kVのESD気中

放電というイミュニティ試験レベルは,JIS T 0601-1-2:2012で規定したESD気中放電イミュニティ試験レ

ベルよりも高いが,その一方で,製造業者は,意図する使用環境に対して,15 kVの試験レベルが,適切

であるかどうかを決定することが望ましい。 

表5† 

交流入力電源ポート 

伝導妨害 

次に示す例は,アマチュア無線及びISM帯域の6 Vrmsというイミュニティ試験レベルに対する根拠を

与えている。 


41 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

これは,アマチュア無線送信機によって,ME機器又はMEシステムのケーブルに誘導された妨害の例

である。電磁界の強さは,8.10で規定した公式によって計算できる。伝導RF電圧が,10 V/mの電磁界の

強さによって誘導され,かつ,送信機のRF出力電力を1 500 Wとすることを前提としている。計算によ

って,これが,23 mの距離にあるアマチュア無線送信機によって誘導されていることを示している。さら

に,計算は,150 kHz〜80 MHzの周波数範囲で,10 V/mの電磁界の強さによってケーブルに誘導される電

圧が,6 Vrmsを超えそうにないことを示している。しかし,一旦変調を適用すれば,試験対象のケーブル

に誘導されるピーク電圧は,10 Vよりも高くなる可能性がある。 

同様に,ISM周波数で100 Wで動作する超短波療法機器は,約6 mの距離にあるME機器又はMEシス

テムのケーブルに,約10 Vrmsもの電圧を誘導させる可能性がある。専門の医療施設環境での使用を意図

した超短波療法機器に加えて,その他の超短波療法機器で,在宅医療環境での使用を指示している場合は,

このようにME機器又はMEシステムを,その妨害がケーブルに結合したときに,約6 Vrmsの誘導電圧

を引き起こす可能性がある電磁妨害にさらす可能性があるので,このイミュニティ試験レベルを適用でき

る。 

ここに挙げた内容は,例であるが,6 Vrmsの試験レベルは,在宅医療環境でのアマチュア無線帯域及び

在宅医療環境並びに専門の医療施設環境でのISM帯域に対して,適用できることを示している。 

 

 

図A.2−JIS C 61000-4-2の図A.1(A.2で記載する材料に操作者が接触するときに 

帯電する静電気電圧の最大値) 

 

電圧ディップ 

この副通則の前の版で規定していた,ディップ量40 %の試験レベルは,JIS C 61000-4-11でも削除され

たので,これに合わせて削除した。 


42 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

表7† 

患者結合ポート 

患者結合ポートの例としては,ECGケーブル,EEGケーブル,パルスオキシメータ用の患者ケーブル及

び輸液ポンプの生理食塩液ラインがある。 

表7で規定したESDイミュニティ試験は,操作者が,患者結合ケーブルを操作した後,例えば,電極へ

の接続及び患者への接続の後で,基礎安全及び基本性能を検証することを意図している。この理由によっ

て,擬似手への接続及び患者シミュレータへの接続をすることなく,試験を実行する。 

伝送線の遠位端で,源信号電圧を生じさせるために,伝送線の一方だけを,終端させる必要がある。ME

機器又はMEシステムに適用する,510 Ωと220 pFとの直列回路と,通常はそれに接続されるアルミニウ

ムはく(箔)とからなる擬似手は,試験範囲にわたって,相対的に高いインピーダンスを示している。し

かし,患者ケーブルが,150 Ω伝送線のように見えるということが,非常に重要である。これは,30 MHz

を超えると無視できなくなる。患者ケーブルを束ねることは,避けることが望ましい。結束は,30 MHz

を超える周波数で,150 Ω伝送線インピーダンスを維持することを,困難にさせる可能性がある。規定し

た試験に対して,擬似手の使用は,実際の使用の電磁条件を模擬するために役立っている。 

F形装着部(対応国際規格では,Type-F PATIENT circuit)を,JIS C 61000-4-6の電流注入法で試験する

場合は,150 Ωインピーダンスで正確に終端されていない。しかし,製品を意図したとおりに使用すると

きに,ケーブルは終端されておらず,かつ,共振現象が生じている可能性もある。これが問題となる場合

は,そのような影響を受けないように,ケーブル及び回路を設計することが望ましい。ケーブルの長さが,

1/4波長に達する場合は,ケーブルの両端に注入させるために,クランプを移動させる必要がある。まれ

ではあるが,ケーブルの長さが,1/2波長となるような場合,ケーブルの両端及び中央で注入することが

望ましい。 

8.10† RF無線通信機器からの近接電磁界に対するイミュニティ 

JIS T 0601-1-2:2012及びIEC 60601-1-2:2007が開発されて以来,新しいデジタル無線技術が,病院だけ

ではなく,広い範囲で応用されるようになってきた。さらに,既存の技術は,以前に使われていた方法と

は別の方法で使われるようになってきている。 

RF無線技術の例と,医療現場並びにME機器及びMEシステムが使用される様々な場所でその技術が

具体的に利用されている例とを,次に示す。 

− TETRA,LTE 

− 病院内の無線LAN機器。これには,回診中の患者データ及び画像へのアクセス,アラーム信号の発

生,並びに患者の看護及び投薬の指示に使用する携帯電話及び携帯情報端末(PDA)も含める。 

− 医療専門家が,早急に連絡するときに必要な携帯電話の使用 

− ME機器及びMEシステムが利用している無線通信 

− 病院内でのRFIDタグ及びリーダライタの設置及び利用。これらの機器をME機器及びMEシステム

に組み込んでいる場合,及び手術後に患者に残存したスポンジを検出するためのシステムに組み込ん

でいる場合も含める。 

− RFID技術及び磁気検出技術に基づく,電子商品監視システム(EAS) 

− ME機器及びMEシステムの制御用(例えば,フットスイッチ)及び音声などのデータ転送を目的と

した無線技術(例えば,Bluetooth)の利用 

− 病院内のME機器及びMEシステムの位置を追跡することを目的としたRFID技術の利用 

− 機器間相互通信(M2M,Machine to machine)の利用 

さらに,医療従事者は,例えば,無線機器を医療機器の近くで使う場合に,IEC 60601-1-2:2007への適


43 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

合性に基づく使用が推奨されるのではなく,むしろ,無線通信機器を医療機器の近くで使うことができる

ようにするために必要な要求事項が開発されることを特に要求している。 

今日では,無線通信機器は,ME機器及びMEシステムの近くで使われている。JIS C 61000-4-3で規定

する試験方法は,ME機器及びMEシステムの近くで使うRF無線通信機器の影響を試験する方法として

最適ではない。現在,ME機器及びMEシステムの近くで使われる無線通信機器を試験するための新しい

試験方法が,開発されている最中であるが,まだ,その妥当性は確認されていない。しかし,IEC TC 77/SC 

77Bは,無線通信機器の近くで使う電子機器のイミュニティを試験するための試験方法規格の原案作成を

開始した。 

IEC TC 77/SC 77Bが,上記の試験方法規格を開発するまでは,既存のJIS C 61000-4-3を修正した試験

方法を,暫定的な手法として使う必要がある。この試験方法及び関連する試験要求事項は,8.10で規定し

てある。 

上り回線周波数だけが含まれる無線通信サービスもある。一覧に挙げた周波数は,地域特性及び技術開

発に起因する側面が多く,一例として挙げているものであり,全てを包括していることを主張しているわ

けではない。一覧に挙げた無線通信サービス及び周波数は,代表的かつ広範囲にわたって利用されている

RF無線通信機器を選択したものである。 

試験周波数は,次の基準に基づいて選択した。 

周波数帯域が,中心周波数の10 %を超える場合は,三つの周波数を用いる。そうでない場合は,中心周

波数だけを使う。 

RF無線通信機器の周波数帯域の関連特性に基づいて,試験を単純化させるように,変調仕様を選択し

た。多くの場合,搬送波は,方形波[く(矩)形波]信号を使って変調されている。 

経験的に,RF無線通信機器の異なる変調特性において,50 %のデューティ比が,最悪条件であると考

えられる。 

18 Hz及び217 Hzの両方を使う無線通信サービスにおける帯域では,試験用変調周波数として,18 Hz

を規定する。理由は,最悪条件と考えられるためである。 

表9で規定したイミュニティ試験レベルは,次の式を使って計算した。 

P

d

E

6

 

ここに, 

P: 最大電力(W) 

 

d: 最小分離距離(m) 

 

E: イミュニティ試験レベル(V/m) 

試験を単純化させるために,係数6は,アンテナ係数の範囲に対して,調整したものである。 

 

箇条9† 試験報告書及び表10(最低限度必要な試験報告書の記載事項) 

試験報告書に含める必要がある,最低限度の内容を参照した良い例であったので,JIS Q 17025 [25] を

引用した。類似の書式は,CISPR 32の表F.1でも見ることができる。 

 


44 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

附属書B 

(参考) 

ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針 

 

B.1 

ME機器,MEシステム又はそれらの部分の外側の表示 

ME機器又はそれらの部分の外側の表示に対する要求事項は,通則の7.2及び表C.1で規定している。

ME機器,MEシステム又はそれらの部分の外側の表示に対する追加要求事項を表B.1にまとめた。 

 

表B.1−ME機器,MEシステム又はそれらの部分の外側の表示 

表示の説明 

細分箇条 

シールドした場所だけで使用することを指定したME機器又はMEシステムへの表示 

5.1 

 

B.2 

附属文書,取扱説明書 

取扱説明書に含める情報に対する要求事項は,通則の7.9.2及び表C.5で規定している。取扱説明書に含

める情報に対する追加要求事項を,表B.2にまとめた。 

 

表B.2−附属文書,取扱説明書 

表示の説明 

細分箇条 

ME機器又はMEシステムに適した環境の記載 

5.2.1.1 a) 

基本性能と決定したME機器又はMEシステムの性能,及び電磁妨害によって基本性能が
喪失又は低下した場合に,操作者が予想できるような説明の記載 

5.2.1.1 b) 

他の機器と近接又は積み重ねてME機器又はMEシステムを使用するときに必要な警告 

5.2.1.1 c) 

箇条7及び箇条8の要求事項に対するME機器又はMEシステムの適合性に影響を及ぼす
可能性があるケーブル,トランスデューサ及び他の附属品の一覧 

5.2.1.1 d) 

製造業者が指定した,又は供給したもの以外の附属品,トランスデューサ及びケーブルを
使用した場合の警告 

5.2.1.1 e) 

RF通信機器からの最小分離距離に関わる警告 

5.2.1.1 f) 

CISPR 11のクラスAに分類したME機器及びMEシステムを住宅環境で使う場合の警告 

5.2.1.2 

 

B.3 

附属文書,技術解説 

技術解説に含める一般情報に対する要求事項は,通則の7.9.3及び表C.6で規定している。技術解説に含

める一般情報に対する追加要求事項を,表B.3にまとめた。 

 


45 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

表B.3−附属文書,技術解説 

表示の説明 

細分箇条 

電磁妨害による患者及び操作者に対して悪影響を及ぼす事象を防ぐための予防措置に関
わる記載 

5.2.2.1 

適合したエミッション及びイミュニティ規格又は規定した試験への適合情報 

5.2.2.1 a) 

この副通則及び適用した許容条件からのあらゆる逸脱 

5.2.2.1 b) 

電磁妨害に関わる基礎安全及び基本性能を維持するために必要な全ての指示 

5.2.2.1 c) 

シールドした場所だけで使用することを指定したME機器及びMEシステムに対して,シ
ールドした場所だけで使用することの警告 

5.2.2.2 a) 

シールドした場所だけで使用することを指定したME機器及びMEシステムに対して,シ
ールドした場所に関連する仕様 

5.2.2.2 b) 

シールドした場所だけで使用することを指定したME機器及びMEシステムに対して,
RFシールド効果及びRFフィルタ減衰量を測定するための試験方法の推奨 

5.2.2.2 c) 

シールドした場所の内側で,ME機器又はMEシステムとともに配置することを許容した,
他の機器のエミッション特性の仕様 

5.2.2.2 d) 

RF電磁エネルギーを意図的に受信するME機器に対して,受信周波数又は受信周波数帯
域,望ましい周波数又は周波数帯域及び帯域幅 

5.2.2.3 

RF送信機を含むME機器に対して,送信周波数又は送信周波数帯域,変調方式及び実効
放射電力 

5.2.2.4 

永久設置形大形ME機器及び大形MEシステムに対して,免除を用いているという記載 

5.2.2.5 a) 

永久設置形大形ME機器及び大形MEシステムに対して,選択した周波数だけで放射RF
イミュニティ試験を実施しているという警告 

5.2.2.5 b) 

永久設置形大形ME機器及び大形MEシステムに対して,イミュニティ試験で使用した周
波数及び変調の一覧 

5.2.2.5 c) 

該当する場合は,電気手術器との両立性に関わる記載及び電気手術器の動作中の意図する
使用の条件 

5.2.2.6 

 


46 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

附属書C 
(参考) 

CISPR 11によるクラス分類の指針 

 

C.1 一般 

CISPR 11で規定している機器のクラス分類及びグループ分けについての規則は,この副通則で適用して

いる。この附属書の目的は,ME機器又はMEシステムに適切なCISPR 11のグループ及びクラスを割り

当てるための追加指針を提供することである。 

CISPR 11の附属書Aには,機器の分類の例を記載している。ME機器は,グループ1機器の一つの例

として記載しているが,医療装置(medical apparatus)は,グループ2機器の一つの例として記載している。

超短波療法機器及びマイクロ波治療器については,明確に記載しているが,それ以外のME機器又はME

システムについては,具体的な記載はない。 

 

C.2 グループ分け 

ME機器及びMEシステムの大部分の機種は,RFエネルギーを,内部機能のためだけに発生させるか,

又は用いているので,グループ1に属する。 

グループ1 ME機器及びMEシステムの例は,次のとおりである。 

また,グループ1には,RF電磁エネルギーではないエネルギーを患者に対して意図的に与えるME機

器及びMEシステムも含んでいる。 

− 医用画像ME機器及びMEシステム 

− X線撮影法及び透視法(シネ透視法を含む。)に関わる一般的な目的だけでなく,例えば,血管撮影

法,乳房撮影法,治療計画及び歯科用のような特殊目的も含む診断用X線システム 

− コンピュータ断層撮影MEシステム 

− 核医学MEシステム 

− 超音波診断ME機器 

− 治療用ME機器及びMEシステム 

− 治療用X線ME機器 

− 歯科用ME機器 

− 電子加速器 

− 治療用超音波ME機器 

− 体外結石破砕用ME機器 

− 輸液ポンプ 

− ラジアントウォーマ(radiant warmers) 

− 保育器 

− 人工呼吸器 

− 麻酔器 

− モニタ用ME機器及びMEシステム 

− インピーダンスプレチスモグラフモニタ 

− パルスオキシメータ 


47 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

− 患者モニタ装置 

− 心電計ME機器及びMEシステム並びに心磁計ME機器及びMEシステム 

− 脳波計ME機器及びMEシステム並びに脳磁計ME機器及びMEシステム 

− 筋電計ME機器及びMEシステム並びに筋磁計ME機器及びMEシステム 

少数のME機器及びMEシステムだけが,RFエネルギーを,物質(この場合,患者に対して)に与え

るので,グループ2に属する。 

具体的な例は,次に示すとおりである。 

− 医用画像ME機器 

− 磁気共鳴画像(MRI)診断用MEシステム 

− 治療用ME機器 

− ジアテルミ用ME機器(短波,超短波,マイクロ波治療ME機器) 

− ハイパーサーミア用ME機器 

さらに,電気手術器は,RFエネルギーを患者に与えているので,使用中は,グループ2機器(溶接機

器と類似)としてクラス分類することが望ましい。 

 

C.3 クラス分け 

主に,住宅環境で使用し,かつ,商用電源系へ接続することを意図したME機器及びMEシステム(例

えば,在宅医療用ME機器及び住宅地域にある診療所向けのME機器)は,CISPR 11クラスBの要求事

項に適合することが望ましい。 

専門家向けのME機器の提供に当たっては,特別な配慮が必要である。すなわち,このような専門家向

けのME機器は,医療専門家だけが使用する機器又はシステムであり,一般人に対して販売することを意

図していないことを意味している。これらの専門家向けME機器及びMEシステムは,次のいずれかの条

件の下で,CISPR 11のクラスAか,又はクラスBの要求事項に適合していればよい。 

− 主に,専用の電源システム(通常,分離変圧器から供給を受ける。)に接続することを意図したME

機器又はMEシステム(例えば,病院内又は診療所で使うことを意図したME機器又はMEシステム) 

− 20 kVAを超える定格電源入力をもち,専用の電源変圧器から電力の供給を受け,かつ,明瞭に識別可

能な電源線経路によって単独で専用の電源変圧器に接続することを意図したME機器又はMEシステ

ム 

 


48 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

附属書D 
(参考) 

個別規格へのこの副通則の適用指針 

 

D.1 一般 

この附属書は,個別規格[JIS T 0601-2-X規格群(第2-X部規格群)及び該当するISO規格に対応する

JIS]に関して,電磁妨害に関連する基礎安全及び基本性能に関わる要求事項を作成する規格委員会及び作

業グループに対して,この副通則の適用における一貫性を確実にする手助けとなる推奨を含んでいる。こ

のような委員会に対しては,規格作成時に発生する問題について,IEC/TC 62/SC 62Aに連絡することを勧

める。 

この附属書では,この副通則を個別規格に適用する場合に,修正することが望ましい要求事項を明らか

にし,かつ,修正を行うときの指針を与える。また,修正することが望ましくない規定も明らかにしてい

る。また,この附属書に加えて,附属書Aの根拠もこの副通則の適用における追加の情報及び指針として,

参考にすることが望ましい。 

個別規格の作成者は,この副通則の適用範囲内で,ME機器及びMEシステムの基礎安全及び基本性能

を特定することが望ましい。 

 

D.2 推奨する修正 

D.2.1 試験要求事項 

個別規格の作成者は,試験要求事項を次のように修正することが望ましい。 

a) 個別のME機器又はMEシステムが,特殊環境で使われることを意図しており,かつ,その環境の電

磁特性が既知の場合は,附属書Eにある手順を用いて,適切なイミュニティ試験レベルを特定するこ

とが望ましい。 

b) 4.3.1(構成),8.2(患者生体模擬)及び8.7(動作モード)は,この副通則の意図を維持しながら,個

別のME機器又はMEシステムの特性に合わせて,より具体的に修正することが望ましい。 

c) 8.1(一般)の意図に従う個別のME機器又はMEシステムに対して,具体的な基準を与えるために,

8.1にあるイミュニティ合否判定基準を規定している段落を修正する。 

D.2.2 附属文書 

個別規格の作成者が,この副通則で規定している試験要求事項を修正する場合は,附属文書に対して,

対応した要求事項を修正する必要があるかどうかを決定することが望ましい。 

 

D.3 注意事項 

個別規格の作成者は,他の修正,特に,次に記載したものの修正を行う場合に,注意する必要がある。 

a) 特定のME機器及びMEシステムを,クラスBとしてだけ分類することが望ましい場合は,附属書C

の指針を用いたグループ1又は2に分類した仕様及びクラスBへの分類を除いて,7.1を修正しない

ことが望ましい。個別規格は,CISPR 11で規定されているエミッションの要求事項又は試験方法を,

CISPR 11/SC Bの同意なしに修正することはできない。 

b) 7.1.9(患者生体模擬),8.2(患者生体模擬),8.3(患者結合部の終端),7.1.10(擬似手),7.1.11(患者

結合ケーブル)及び8.4(手持形ME機器及び手持ちで使用することを意図した部分)は,修正しな


49 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

いことが望ましい。患者ケーブルは,試験によって取扱いが異なる。既定の終端に関わる要求事項は,

意図的な導電性又は容量性結合で接地しないことを規定している。なぜならば,“終端条件を適切とみ

なさないか(サージイミュニティ試験において)”,又は“禁止した終端条件は,余り厳しくないとみ

なすか(静電気放電試験及び放射RF試験において)”のいずれかであるからである。特定の試験では,

CISPR 16-1-2の8.3で規定した擬似手及びRC素子を規定している。これは,これらの試験に対して,

“正確に試験を実行するために,擬似手及びRC素子を配置する必要があるか”,又は“擬似手及び

RC素子の使用が,最悪条件とみなされるか”のいずれかであることによる。通則は,患者が浮いて

いる状態及び患者が接地されている状態を,正常状態と扱っている。しかし,RFの観点から,直接

基準グラウンド面を使用するEMC試験環境と同様に,医療環境で患者を有効に接地することはあり

そうもない。その結果,CISPR 16-1-2の8.3で規定した擬似手及びRC素子を,接地状態を表すため

に使用する。この副通則において,患者ケーブルの取扱いについては,各イミュニティ試験に対して,

最悪条件である使用状態を表すように選択する。 

c) 患者ケーブル又は信号入出力部を,JIS C 61000-4-6の試験要求事項から除外しないようにする。ただ

し,ME機器又はMEシステムと,その接続ケーブルとを加えた有効長が,0.4 mよりも短い場合を

除く。ME機器又はMEシステムは,JIS C 61000-4-3(放射RFイミュニティ)試験方法を用いて,

有効長に対して,JIS C 61000-4-6で規定した開始周波数まで下げた周波数で試験することを推奨する。

0.15 MHz〜80 MHzの周波数範囲では,JIS C 61000-4-6で規定している“伝導RFイミュニティ”規

格を,放射RF電磁界によって誘導される伝導妨害に対するイミュニティ試験で実際に用いる。JIS C 

61000-4-6は,JIS C 61000-4-3(放射RFイミュニティ)に対する代替手段として使われることもある。

中規模の試験設備では,80 MHzよりも低い周波数領域において,JIS C 61000-4-3で要求されている

ように,電磁界を均一にすることが困難なためである。JIS C 61000-4-6は,この周波数範囲に生じる

可能性があるRF放射に対するイミュニティについて,機器を試験するために実施した方法を使う。

したがって,有効長(外装に反対方向に伸ばしたケーブルを加えたもの)が,常に0.4 mを超えない

場合を除いて,患者ケーブル及び信号入出力部を,この試験から除外することを推奨しない。 

 


50 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

附属書E 

(参考) 

特殊環境に対するイミュニティ試験レベルの決定 

 

E.1 

一般 

この附属書は,意図する使用環境に一つ以上の特殊環境を含むME機器及びMEシステムに対するイミ

ュニティ試験レベルを決定するための手順を与える。推奨する決定プロセスを,図E.1及び図E.2に示す。 

注記1 これが適切なときの例には,“超短波療法機器の近傍にあるME機器及びMEシステム”及

び“空調(温度及び湿度を制御する)を備えたX線を遮蔽した環境内にある永久設置形のコ

ンピュータ断層撮影MEシステム”が含まれる。 

注記2 この附属書を準備する際に,JIS T 14971,IEC/TS 61000-1-2 [8] 及びIEC/TR 61000-2-5 [9] を

用いた。追加の情報を得るには,それらの文書を参照。 

箇条8で規定したイミュニティ試験レベルは,規定した電磁環境,すなわち,専門の医療施設環境及び

在宅医療環境の特性である電磁現象(の組合せ)に関連した,合理的に予見可能な最高の電磁妨害に基づ

いている。 

新しいイミュニティ試験レベルを正当化する場合,又はこの副通則で規定したイミュニティ試験レベル

を修正(増加する,又は減少する。)する場合は,次による。 

a) 箇条8で規定した現象による電磁妨害レベルへの暴露を低減させる可能性がある緩和条件 

b) 箇条8で規定した一つ以上の電磁現象が,より低い電磁妨害レベルとなることが予想される場合は,

意図する使用又は特殊環境による特別な条件 

c) 箇条8で規定した一つ以上の電磁現象が,より高い電磁妨害レベルとなることが予想される場合は,

意図する使用又は特殊環境による特別な条件(例えば,RF無線通信機器に対して,最小分離距離を

更に短くする。) 

d) 箇条8で規定していない電磁現象による電磁妨害の存在 

緩和条件と特別な条件との違いは,常に明らかであるとは限らない。一般的に,緩和条件には,電磁環

境に対するME機器又はMEシステムの能動的な防護策を含んでいる。一例として,電圧ディップ及び電

源遮断への暴露を制限するために,無停電電源装置(UPS)を使用することが挙げられる。このような場

合は,電磁環境それ自体が,変化しておらず,かつ,変えられてもいない。 

特別な条件の一例としては,特殊環境が挙げられる。これは,相対湿度レベルが,常に35 %を超えるよ

うな場所が該当する。このような状況では,静電気放電の妨害レベルは,箇条8で規定した試験レベルよ

りも低いことが予想される。これは,意図する使用環境が,箇条8で規定した試験レベルよりも低い電磁

妨害レベル(静電気放電に対して)であるという一例である。したがって,ME機器又はMEシステムの

能動的な防護策を追加することは,不要である。 

一方,相対湿度を50 %よりも高いレベルに制御するために使われ,かつ,ME機器又はMEシステムが,

特定されて,表示もされているこの閉空間の中だけで使われる場合は,これも緩和条件の一例である。 

結局は,ME機器又はMEシステムがさらされる可能性がある電磁妨害レベルに対して,新しい又は調

整したイミュニティ試験レベルが適切である限り,緩和条件と呼ぶか特別条件と呼ぶかは問題ではない。 

 


51 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

 

図E.1−特殊環境が既知の場合の試験計画の決定手順の流れ図(メインプロセス) 

 

, 


52 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

 

図E.2−特殊環境に対するイミュニティ試験レベル決定手順の流れ図(サブプロセス) 

 

E.2 

E.1 a)に示した方法の概要 

緩和条件[E.1 a)]については,必要な場合は,各現象に対して調整したイミュニティ試験レベルを決

定するために,次の手順に従うことが望ましい。 

− 電磁妨害レベルを低減するかどうかの決定(E.4) 


53 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

− イミュニティ試験レベルの決定(E.7) 

 

E.3 

E.1 b),E.1 c)及びE.1 d)(緩和条件がある場合)に示した方法の概要 

特別な条件[E.1 b)及びE.1 c)]並びにE.1 d)に記載した電磁現象の存在については,必要な場合は,各

現象に対して,新しいイミュニティ試験レベルを決定するために,次の手順に従うことが望ましい。 

− 電磁妨害源の評価(E.5) 

− 合理的に予見可能な最高電磁妨害レベルの決定(E.6) 

− イミュニティ試験レベルの決定(E.7) 

意図する使用によって,異なる二つの現象が生じた場合に対する緩和条件(特別な条件)の一例として

は,電子加速器を備えた腫瘍治療システムがある。これらの治療システムを備えた防護室(バンカ)のシ

ールド効果は,放射RFに対する緩和条件を与える。また,治療中の患者の動きの制限は,静電気放電に

対する意図した使用に際して考慮する事項である。 

 

E.4 

電磁妨害レベルを低減するかどうかの決定 

ME機器又はMEシステムの製造業者が,箇条8で規定した電磁現象によって生じる電磁妨害への暴露

を緩和すると決定したならば,その現象の合理的に予見可能な最高電磁妨害レベルを調整するために,緩

和条件による電磁妨害レベルを低減するかどうかを決定する必要がある。新しい電磁妨害レベルを決定し

た場合は,その現象に対するイミュニティ試験レベルを決定するために,この新しいレベルを使うことが

できる。緩和条件を適用できる可能性がある現象及び製造業者が,イミュニティ試験レベルを調整したい

と考えているそれぞれの現象について,評価する必要がある。 

 

E.5 

電磁妨害源の評価 

ME機器又はMEシステムの製造業者が,意図する使用環境において,特別な電磁妨害源[E.1 b)及び

E.1 c)]が存在する可能性があるか,又は箇条8で規定していない電磁現象が存在する可能性がある[E.1 

d) 1)]と決定したならば,次の手順は,それぞれの発生源の評価を実行することである。その評価は,合

理的に予見可能な最高電磁妨害レベルを決定する。 

注1) 対応国際規格では,[E.1 b)]と記載してあるが,誤記のため,修正した。 

評価手法は,次を含んでもよいが,これに限定しない。 

− 一般的に受け入れられている適用規格で,かつ,その時点で最高水準にある規格の使用 

− 既に使用実績のある医療機器によって,根拠が明らかで,その時点で最高水準であるとみなせるレベ

ルとの比較 

− 専門家の意見の活用 

− 臨床データを含む科学的研究結果の利用 

− 実地調査結果を含む測定データの利用 

IET(The Institution of Engineering and Technology)が発行した指針である“機能安全に対するEMC(Guide 

on EMC for Functional Safety)[36]”には,実地調査又は測定に当たって適用できる有益な情報を含んでい

る。 

単一の発生源の場合,電磁妨害レベルは,直接測定によって,又は製造業者のデータ若しくは公表され

ている他の情報を得ることによって取得可能である。ほかにも,電磁妨害を評価するための方法を記載し

た文書は存在する。その一例が,IEC/TS 61000-1-2 [8]及びIEC/TR 61000-2-5 [9]の6.1〜6.3であり,安全


54 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

性レベルを評価できることから,適合性レベルを理解するための根拠として利用できる。 

単一の発生源(例えば,放射体)は,複数の電磁現象又は複数の周波数で,複数の電磁妨害レベルから

なる単一の現象を発生させる可能性がある。例えば,RF送信機がこれに該当する。同じ電磁妨害源に対

して決定されるが,異なる特性に基づいているような要因が組み合わされる可能性もある。 

 

E.6 

合理的に予見可能な最高電磁妨害レベル 

“合理的に予見可能”という用語は,分別のある人が,その行動から予想できる結果であるという意味

として,一般的に受け入れられている。ME機器及びMEシステムに対して,これを適用する場合は,次

による。つまり,“高い確率で安全を達成することを目標とし,かつ,装置を特定の電磁環境(そこでは,

十分なイミュニティを備えていない。)にもち込む場合,その装置が安全に作動すると予想することは,

合理的ではない。”という考え方に従うことが望ましい。分別のある人から見れば,上記のような場合は,

予見可能であるとみなす可能性が高い。 

“合理的に予見可能な最高”という用語は,日々(典型的に)さらされることが想定されるような値で

はない。誰かが,想像できるようなレベルも意味していない。日々想定されるレベルは,性能に対する基

準を考慮する場合に,適切であるとみなす。したがって,より高いレベルの電磁妨害強度が,安全性を確

立する基準として期待されている。その理由は,想定可能な範囲で広い範囲を扱っているが,合理的に予

見可能なものよりは高くはないからである。現在考えていることは,合理的に予見可能な最高レベルより

も高いレベルでの試験は,ME機器又はMEシステムの安全性を向上させることに寄与しそうにないとい

うことである。 

これらのレベルを決定するに当たって,不確かさを考慮する必要がある。例えば,評価データの品質及

び同時に存在する可能性がある他の電磁現象の影響である。これを決定する必要がある各電磁現象に対し

て,イミュニティ試験レベルの決定プロセスを実行することが望ましい。 

 

E.7 

イミュニティ試験レベルの決定 

基礎安全及び基本性能に対するイミュニティ試験レベルは,基礎安全及び基本性能を,高い確率で維持

できるように選択することが望ましい。リスクアセスメントと混同しないことが望ましい。イミュニティ

試験レベルは,さらされる可能性がある合理的に予見可能な最高電磁妨害レベルを示すポイントで選択す

ることが望ましい。これは,リスクアセスメントに従ったリスクの緩和から独立している。危害の発生確

率又は危害の重大さが小さいからといって,イミュニティ試験レベルを低減させることは,適切ではない。 

E.1 d)については,特別な試験方法を考慮する必要がある。 

最終的なイミュニティ試験レベルの有効桁数の丸め方については,8.9 c) 2)を参照。 

注2) 読解の容易のために,該当する細別番号を追記した。 

 

E.8 

特殊環境におけるRF放射器 

意図的なRF放射器の一例としてよく知られているものに,RF無線通信サービス機器がある。この機器

の普及によって,この副通則では,この種の機器から放出されるエミッションに対するイミュニティの要

求事項を,8.10で明確に規定している。さらに,意図しないで放射するRFエミッション源もある。特殊

環境となる可能性があるRF放射器は,例えば,ME機器又はMEシステムの意図する使用の間の最小分

離距離に依存するが,該当する例としては,近距離無線通信(NFC),電子商品監視システム(EAS),電

気手術器及び超短波療法機器が含まれる。 


55 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

E.9 

緩和条件及び特別な条件の例 

緩和条件及び特別な条件の例を,表E.1に示す。緩和条件及び特別な条件,並びに結果として得られた

イミュニティ試験レベルは,それぞれのME機器及び状況に固有のものである。これらは例示であり,推

奨又は要求であると誤解しないことが望ましい。 

 

表E.1−特定の緩和条件及び環境条件の例 

現象/基本規格 

緩和条件又は特別な条件の例 

調整したイミュニティ

試験レベルの例 

注記 

静電気放電(ESD) 
JIS C 61000-4-2 

実際(指定していない)の相対湿度が
50 %を超え,かつ,導電性の床面での
使用である。 

±6 kV接触放電 
±2 kV,±4 kV,±8 kV
気中放電 

JIS C 61000-4-2の表A.1
及びIEC 61340規格群を
参照 

静電気放電(ESD) 
JIS C 61000-4-2 

X線画像診断機器の意図する使用:X
線照射中に,誰も(ただし,患者を除
く)ME機器に近寄ることはできない。 

±6 kV接触放電 
±2 kV,±4 kV,±8 kV
気中放電 

患者の動きは,狭い範囲
に制限されていて,高圧
の静電荷を発生させるこ
とはない。 

放射RF電磁界 
JIS C 61000-4-3 

最小シールド効果及び少なくとも20 
dBのフィルタ減衰量を備えた,RFシ
ールドされている環境で,シールド(例
えば,部屋,ハウジング,バンカ)を
介して配置する全てのケーブルのフィ
ルタリングも含む。 

1 V/m 

VG-95376-4 
MIL Std 285D 
JIS C 6011-3 
例 電子加速器のバンカ 

無線及びテレビ送
信機からの電磁界 
JIS C 61000-4-3 

MRI用MEシステムのRFシールドさ
れた部屋 

3 V/m 

 

電気的ファストト
ランジェント/バ
ースト 
JIS C 61000-4-4 

設置指示で,最小30 cmの分離距離で
分離することを要求した信号線で,受
入れ検査で検証されている。 

500 V 

JIS C 61000-4-4の附属書

サージ 
JIS C 61000-4-5 

予測耐用期間を通じて,回路図及び重
要部品の一覧に記載したとおりに,内
部又は外部の雷防護手段を定期的に保
守管理している。 

500 V 

JIS C 61000-4-5のB.3 

RF電磁界によって
誘発する伝導妨害 
JIS C 61000-4-6 

最小シールド効果及びフィルタ減衰量
が,少なくとも20 dBのRFシールド
環境で,シールド環境に通じている全
てのケーブルのフィルタリングも含
む。 

1 V 

 

電源周波数磁界 
JIS C 61000-4-8 

制御された位置に配置した永久設置形
機器で,外部機器及び定格電源周波数
で大電流を流すケーブルを,近接した
場所で使わないこと,受容試験で検証
されていること,及び予測耐用期間を
通じて,定期検査を行うことを保証し
ている。 

試験は不要 

 

電圧ディップ及び
停電 
JIS C 61000-4-11 

無停電電源装置(UPS)が,必要なエ
ネルギーを供給するために十分に高速
で動作し,かつ,十分な容量を備えて
いる。 

試験は不要 

UPSだけに試験を適用す
る。 

 


56 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

附属書F 

(参考) 

電磁妨害に関する基礎安全及び基本性能に対するリスクマネジメント 

 

F.1 

一般 

JIS T 14971:2012には,次の要求事項を含む。 

− リスクマネジメントの一般要求事項(箇条3) 

− リスク分析(箇条4) 

− リスク評価(箇条5) 

− リスクコントロール(箇条6) 

− 残留リスクの全体的な受容可能性の評価(箇条7) 

− リスクマネジメント報告書(箇条8) 

− 製造及び製造後情報(箇条9) 

これ以下では,ME機器又はMEシステムの電磁妨害の影響に関わる事項について,JIS T 14971:2012

で規定した上記の内容ごとに,順番に議論する。読みやすくするために,参照先も併せて記載する。図F.1

は,リスクマネジメントプロセスにおける,この副通則の機能を要約している。 

注記 この附属書の中に限って,“安全”という用語は,JIS T 14971で定義しているとおり,受容で

きないリスクがないという意味で使う。基礎安全及び基本性能は,ここでいう安全の定義に含

まれる。 

 

 

図F.1−リスクマネジメントプロセスにおけるこの副通則の機能 

 

JIS T 14971 

リスクマネジメント 

電撃に関わるリスク 

火事に関わるリスク 

電磁妨害に起因する 

リスク 

機械的なリスク 

気象条件に起因する 

リスク 

誤使用に起因するリスク 

それ以外の原因による 

リスク 

 

JIS T 0601-1-2 

EMC設計技法 

(ハードウェア及びソフ

トウェア)(附属書F) 

電磁環境(箇条8) 

EMC試験方法(箇条8) 

 

緩和方法(附属書F) 

 

− ボンディング 
− フィルタリング 
− シールド 
− ガルバニック絶縁 
− 過電圧保護 
− その他 

JIS T 0601-1-2 

電磁妨害に関わるリスク分析(F.3) 

電磁妨害に関わるリスク 

コントロール(F.5) 

例えば,次に示す検証及び妥当性確認
方法を使う。 
− 実証 

− チェックリスト 
− 検査 

− レビュー及び評価 
− 個別レビュー及び評価 

− 監査 
− 標準化されていない確認及び試験 

− 個々及び/又は統合したハードウ

ェア試験 

− コンピュータシミュレーション 
− 電磁妨害試験 

電磁妨害に関わるリスクの 

受容可能性(F.6) 

電磁妨害に関わるリスク 

マネジメント報告書(F.7) 

電磁妨害に関わる製造及び 

製造後情報(F.8) 

電磁妨害に関わるリスク評価(F.4) 


57 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

 

 

注記 “リスクの受容性判断基準の例”の中央部分(“JIS T 14971に従って評価が必要な領域”という記載)は,対応

国際規格に合わせて記載したが,“合理的に実施可能なできるだけ低い領域にする手法(ALARP)”に置き換え
て読むと理解しやすい。 

注a) 対応国際規格では,“リスク”と記載しているが,文脈を考慮して修正した。 

 

図F.2−リスクレベルの信頼性を改善させるための検証方法の例 

 

リスクマネジメントファイルには,次を含めるか,又は参照してもよい。 

− 技術的な根拠,計算及びシミュレーション 

− 試験計画を含む検証計画及び妥当性確認計画 

− 試験結果を含む検証結果及び妥当性確認結果 

安全を達成するために,より高いイミュニティ試験レベルで試験すればよいと,単純に考えてはならな

いことに注意する。 

図F.1は,リスクマネジメントプロセスの中で,この副通則をどのように当てはめればよいかを示して

いる。 

図F.2は,リスクレベルの信頼性を改善することが可能な,追加の検証方法をどのように使うかを示し

ている。図F.2中の数字は,根拠に基づく数値ではないが,受容できるリスクが,実施できるあらゆるEMC

試験だけで実証できるわけではないという事実を示すために,ここで用いた。 

設計及び製造に関わる検証及び妥当性確認方法(EMC試験以外)を考慮する必要がある。ただし,特

別な考慮によって,非常に高いリスクレベルを受容できると判断する場合を除く。 

リスクマネジメントプロセスを正しく適用しても,著しい経済的又は試験の負担を生じさせることには

ならないと考える。事実,市場で発生した問題の是正に必要な費用は,安全な製品を設計及び製造する上

で必要な費用と比べて,著しく高くなる可能性がある。 

 

特に考慮するまでも
なく,受容できない

領域 

 
 
 
 
 

EMC規格を適用して
試験する。 

リスクの受容性判断 
基準の例 

広く受容可能な 

領域 

他の検証及び妥当性確認方法で,次を含むが,これらに限定
はしない。 
− 実証 
− チェックリスト 
− 検査 
− レビュー及び評価 
− 個別レビュー及び評価 
− 監査 
− 標準化されていない確認及び試験 
− 個々又は統合したハードウェア試験 
− 妥当性が確認されているコンピュータシミュレーション
− その他の方法 

一年間に,一人が死亡する
確率a) 

受容できるリスクレベル
を達成するために用いる
方法の例 

JIS T 14971に従って評価が

必要な領域 

10-1   10-2   10-3   10-4   10-5   10-6   10-7 


58 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

F.2 

リスクマネジメントに対する一般要求事項として規定されている内容 

JIS T 14971:2012の3.1及び図1は,リスクマネジメントプロセスの主な手順を要約している。JIS T 

14971:2012の他の細分箇条では,次についても規定している。 

− 経営者の責任 

− 要員の資格認定 

− リスクマネジメント計画 

− リスクマネジメントファイル3) 

注3) 対応国際規格では,“リスクマネジメント”となっているが,誤記と思われる。JIS T 14971:2012

の該当部分に合わせて,“リスクマネジメントファイル”に修正した。 

これらの要求事項の全てを,ME機器及びMEシステムの基礎安全及び基本性能の両方について,電磁

妨害の影響に関わる事項に対して,完全に適用する。 

追加の情報が必要な場合は,IET 2008のガイダンス文書である“Guide on EMC for Functional Safety [36]”

の0.8〜0.10,3.2及び5.2,並びにIEC/TS 61000-1-2:2008 [8]の5.4,5.5及び附属書Fを参照してもよい。 

 

F.3 

リスク分析 

JIS T 14971:2012の4.1では,リスク分析のプロセスを記載しており,リスク分析の具体的な手法を示し

た附属書Gを参照している。 

どのリスク分析の技法においても,単独で適用することが,適切であるとは限らない。リスク分析は,

少なくとも一つの演えき(繹)的又はトップダウン方式[例えば,故障の木解析(フォルトツリー)]を含

み,かつ,少なくとも一つの帰納的又はボトムアップ方式[例えば,FMEA(故障モード及びその影響の

分析)]を含むことが望ましい。さらに,実績のある多くの方法(例えば,デルファイ法)の一つを使って,

フィールドサービスエンジニア,想定する操作者などを含む広範囲にわたる人々(設計者だけではなく)

を巻き込んで行うブレーンストーミング法を含めることが望ましい。操作者の相互作用が懸念される場合

は,ヒューマンタスク分析法及び同様の手法を使うことが望ましい。 

リスク分析手法を機械的に,又は型にはまったやり方で適用することは,避けることが望ましい。リス

クの専門家によれば,リスク分析を上手く実施する場合は,常に,経験及び想像を働かせる必要があると

いわれている。 

適用するリスク分析手法の中で,電磁妨害の潜在的な影響を含めて書かれているものはないので,この

附属書の目的のために,リスク分析手法を適用する場合は,EMCの経験を常に必要としている。 

IET 2008の第3章及び第4章では,追加の指針及び多くの有益なリスク分析技法に対する参照先を与え

ている。 

この副通則に適合させるために,あらゆるリスク分析手法を適用する場合に,ME機器又はMEシステ

ムが,その予測耐用期間にさらされる可能性がある,合理的に予見可能な電磁環境の潜在的な影響を考慮

することが望ましい。この副通則が,電磁妨害に対するイミュニティ試験を規定している一方で,リスク

分析では,意図する使用の電磁環境の中で,ME機器又はMEシステムの予測耐用期間に,基礎安全及び

基本性能に適用できる追加の電磁現象,試験及び規格を考慮することが望ましい。表F.1に記載した,追

加の現象の例を考慮することが望ましい。 

次に,考慮することが望ましい追加の規格及び試験を示す。 

− IEC 61000-3-11 [10] 

− IEC 61000-3-12 [11] 


59 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

− IEC 61000-4-13 [12] 

− MIL-STD-461G [38] 

− EUROCAE ED-14G [39]又はRTCA DO-160G [40] 

− 附属書Hに記載した,患者結合ケーブルエミッション 

− 低周波磁界エミッション 

− 近接磁界イミュニティ。例えば,ISO 11452-8 [21]。 

− 近接電磁界イミュニティ。例えば,ISO 11452-9.2 [22]。 

− 表9に記載していない,新しいRF通信機器技術の周波数帯域 

IEC/TS 61000-1-2:2008 [8]の箇条6,IET 2008の第1章及び第2章,並びにTGN 47 [33]に,追加の情報

がある。 

 

表F.1−リスク分析で考慮することが望ましい電磁現象の例 

電磁現象 

リスク分析で考慮することが望ましい事項 

伝導性低周波現象 

・ 高調波及び次数間高調波 
・ 信号電圧 
・ 電圧変動 
・ 電圧ディップ及び停電 
・ 電圧非平衡 
・ 電源周波数変動 
・ 誘導低周波電圧 
・ 交流電源網中の直流 

放射低周波電磁界現象 

・ 磁界a) 
・ 電界 

伝導性高周波現象 

・ 直接結合又は誘導性の,連続電圧又は電流 
・ 単向性過渡現象b) 
・ 振動性過渡現象b) 

放射高周波電磁界現象 

・ 磁界 
・ 電界 
・ 電磁界 

− 連続波 
− 過渡現象c) 

静電気放電現象(ESD) 

・ 人間と機械との間のインタフェース 

意図的な電磁放射d) 

 

注a) 連続又は過渡現象 

b) 単一又は繰返し(バースト) 

c) 単一又は繰返し 

d) 特別な条件の場合に考慮する。 

 

動作中の電気手術器の近くで使うことを意図したME機器及びMEシステムは,電気手術器からの伝導

性及び放射エミッション(具体的には,次に示す全て)を考慮することが,特に重要である。 

a) 患者を介して伝導するエネルギー 

b) 電気手術器の附属品ケーブルから放射するエミッション 

一般的に,これらのエミッションは,高い強度で,かつ,広い周波数帯域にわたって存在する。その結

果,JIS C 61000-4-3に従った試験方法は,これらのエミッションに対するイミュニティを保証するための

試験方法として,十分であるとはいえない。 

上記の細別a)は,電気手術器を使って処置を行う患者に,直接接続することを意図したME機器及び


60 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

MEシステムに対する事項である。上記の細別b)は,電気手術器の附属品ケーブルが,他のME機器又は

MEシステムの近くにあるときの事項である。電気手術器の附属品ケーブルは,3 m又は4.6 mのいずれか

の長さであり,多いのは3 mである。これらのケーブルは,滅菌されていて,かつ,電気手術器と無菌状

態にある術野との間で,距離を離す必要がある。このケーブルが,他のME機器又はMEシステムと相互

作用する可能性がある場合,電気手術器の附属品ケーブルは,無菌状態の術野に約1 m〜2 mを残して,

残りの部分を無菌状態の術野から1 m〜2 mの距離をとって離す。 

電気手術器からのエミッションによる影響は,試験によって緩和することを許容している。JIS T 

0601-2-2の附属書BB及びIEC 60601-2-27 [3]に,試験方法を記載している。 

リスク分析手法を用いる際には,ME機器又はMEシステムが,その予測耐用期間の間にさらされるこ

とが,合理的に予見可能な物理的,気候的及び使用環境についても考慮することが望ましい。 

この理由は,電磁妨害が存在する環境で,意図したとおりに機能するための,ME機器又はMEシステ

ムの能力が,物理的及び気象環境にさらされることによって,並びに操作者及び第三者の行動によって,

低下する可能性があるためである。 

極端な温度,供給電圧,衝撃,振動,負荷,物理的な力などは,フィルタ,シールド及び他の電磁放射

を緩和させる手段の能力を低下させることで,イミュニティを低下させる可能性がある。例えば,Beckら

の論文[35]では,合理的に予見可能な,実際の生活条件における周囲温度及び部品の定格範囲内での負荷

電流という条件下で,EMIフィルタ減衰量が,20 dBまで低下する可能性があるという試験結果について,

報告している。 

イミュニティの能力は,経年的にも低下する。経年劣化の原因として,結露,生体の体液を含む液体の

こぼれ及び噴霧,かびの生育,粒子状物質,ほこり,洗浄(例えば,ワイヤブラシ,溶剤)並びに保守が

ある。さらに,制御器,扉及びアクセスパネルの開閉,温度サイクルなどの複数の操作による損傷も,経

年劣化の原因として考慮の対象となる。例えば,通常の経年劣化に関わる問題として,金属接合部での腐

食があり,これは,EMIフィルタの効果及びシールド効果を低下させると同時に,接地接続を劣化させて,

広い範囲にわたって問題を生じさせる可能性がある4)。 

注4) 参考文献[32]を参照 

通則の11.6では,液体及び粒子状物質への暴露について,多くの要求事項を規定している。 

予測耐用期間を通じて,合理的に予見可能な物理的,気候及び使用環境を特定する際には,IEC/TS 

61000-1-2:2008 [8]の箇条5及び附属書B,並びに機能安全に対するEMC指針(Guide on EMC for Functional 

Safety)[36]の第1章及び第2章も参照。 

予測耐用期間を通じて安全性を維持するために,適切な設計をしていることの検証を促進させるために,

ME機器又はMEシステムの合理的に予見可能な稼動年数を模擬する試験(例えば,加速試験)を推奨す

る。そのような試験を実施する場合は,さらに,試験の前後で,ME機器又はMEシステムのEMC特性

を評価していることが望ましい。これは,試験の結果として,リスクが,受容できないレベルまで上昇す

る程度まで,EMC特性が,低下していないことを検証するためである。試験の間に,EMC特性を評価す

ることが適切な場合もある。 

一つ以上の故障が,使用及び/又は誤使用と同時に起こる可能性があるという事実を考慮して,ME機

器又はMEシステムのエミッション及びイミュニティに関わる,合理的に予見可能な故障及び使用及び/

又は誤使用の影響を,リスク分析で考慮することが望ましい。 

リスク分析では,電磁妨害,物理的現象及び気象現象,故障,並びに操作者の行動を含む,合理的に予

見可能な同時に発生する事象及び現象を考慮することが望ましい。 


61 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

EMC指針(Guide on EMC for Functional Safety)[36]の4.3.7には,より多くの情報がある。 

電磁妨害が存在する場所で,ME機器又はMEシステムが,要求どおりに機能するための能力に影響を

与える可能性がある故障及び使用及び/又は誤使用の例は,次のとおりである。 

− 乾燥した接合部又は短絡回路 

− 接続部分での断続的な接触 

− 欠陥がある及び/又は許容誤差範囲を超える電子部品 

− シールド又はRF結合部分に関連する,不適切な緩み又は留め具の欠損 

− 導電性ガスケットの損傷又は欠損 

− サージ保護装置の故障。例えば,磨耗による。 

− シールド扉又はカバーが開いたままになっている。 

− 不適切なケーブルを使用した設置又は改造 

用いたリスク分析手法では,電磁妨害が,基礎安全又は基本性能に影響を与えるような信号の劣化,信

号のひずみ又は信号の故障(次を含む。)を発生させる可能性があるという事実を考慮することが望ましい。 

− ME機器又はMEシステムの一つのサブシステムの防護が不十分な各ポートに生じる,信号の劣化,

ひずみ又は故障 

− 一つの部品のポートの二つ以上又は全てのポートに,同時に生じる,類似又は異なる信号の劣化,ひ

ずみ又は故障 

− ME機器又はMEシステムの二つ以上の異なる部品の防護が不十分な複数のポートに,同時に生じる,

類似又は異なる信号の劣化,ひずみ又は故障 

他の例を適用してもよい。複数のポートに同時に現れる上記のような信号は,安全関連電子技術の信頼

性を改善させるために,冗長的な手段を使った場合に,重要な検討対象となる。断続的な接触状態及び断

続的な回路の短絡並びに開放が,信号の劣化,ひずみ又は故障を生じさせる場合もあり,予測耐用期間を

通じて,物理的環境によって重大な影響を受ける場合もある。 

リスク分析は,次を含む,リセット,ラッチアップ及びループ化を考慮することが望ましい。 

− プログラム可能な素子のリセット 

− 半導体素子(例えば,トランジスタ,IC)のラッチアップ 

− プログラム可能な素子のソフトウェア及びハードウェアのループ化又は機能停止 

次は,同時に起こる可能性があるという現象の例である。 

− 高い周囲温度 

− 振動 

− 交流電源からのひずんだ電圧波形 

− RF電磁界 

− シールド用ガスケットの腐食 

− 不適切なケーブルの使用 

− 静電気放電事象 

EMC指針(Guide on EMC for Functional Safety)[36]の第3章及び第4章では,追加の情報を与えている。

通常,これらの事項は,同時に発生する現象の模擬試験よりは,むしろ設計によって扱うことを期待して

いる。 

JIS T 14971:2012の箇条4で規定した次の細分箇条の要求事項に従って,電磁妨害を十分に考慮するこ

とが望ましい。 


62 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

− 意図する使用及び医療機器の安全に関する特質の明確化(4.2) 

− ハザードの特定(4.3) 

− 個々の危険状態に対するリスクの推定(4.4) 

EMC指針(Guide on EMC for Functional Safety)[36]の第3章,4.1及び4.2には,追加の情報がある。 

 

F.4 

リスク評価 

JIS T 14971:2012の箇条5では,リスク評価のプロセスを記載している。 

F.3で議論したME機器又はMEシステムの予測耐用期間にわたって,電磁妨害が,安全対策に干渉し

ないことを保証することに関連した特別な事項について,このプロセスで考慮することが望ましい。 

EMC指針(Guide on EMC for Functional Safety)[36]の3.4〜3.8及び4.2には,より多くの情報がある。 

 

F.5 

リスクコントロール 

F.5.1 

リスクコントロール手段の分析 

JIS T 14971:2012の6.2では,リスクを低減させる必要があるときに用いる,リスクコントロール手段の

分析プロセスを記載している。 

電磁妨害によって生じる可能性があるリスクを低減させる方法は,多数ある。EMC指針(Guide on EMC 

for Functional Safety)[36]の4.3〜4.8及び第6章,並びにIEC/TS 61000-1-2:2008 [8]の附属書Bでは,リス

クコントロール手段について,より多くの情報を与えている。 

注記1 例えば,シールド及びフィルタによって電磁干渉を緩和させることに加えて,電磁妨害によ

るリスクを低減させるために,しばしば使われているハードウェア又はソフトウェアを用い

た多くのエラー回復及びフェールセーフ技法がある。これらの技法は,電磁環境において,

最高電磁妨害レベルを予想することが困難な場合,又は電磁イミュニティにおける故障の影

響若しくはME機器又はMEシステムの予測耐用期間にわたっての緩和の影響を予想するこ

とが困難な場合に,非常に強力となる。 

注記2 リスク低減を適切に適用することが,ME機器又はMEシステムの全体的なコストに重大な

影響を与えることはないと考える。 

F.5.2 

リスクコントロール手段の実施 

JIS T 14971:2012の6.3では,リスクを低減させる必要があるときに用いる,リスクコントロール手段の

実施に関わるプロセスを記載している。 

F.5.1に記載したリスクコントロール手段を,検証又は妥当性確認するための手法は,多くある。これら

の手法は,次を含むが,限定しない。 

− 実証 

− チェックリスト 

− 調査 

− レビュー及び評価 

− 独立したレビュー 

− 監査(品質管理の一部として) 

− 標準化されていない確認及び試験 

− 個々の,及び/又は統合したハードウェア試験 

− 妥当性が確認されているコンピュータモデリング 


63 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

− 試験(例えば,試験所,工場の受入れ検査又は実地試験) 

EMC指針(Guide on EMC for Functional Safety)[36]の5.3〜5.13,第7章及び第8章,並びにIEC/TS 

61000-1-2:2008 [8]の箇条8及び箇条9には,これらについて,より多くの情報がある。 

F.5.3 

残留リスクの評価 

JIS T 14971:2012の6.4では,リスクを低減させる必要があるときに従う,残留リスク評価のプロセスを

記載している。 

F.3で議論したME機器又はMEシステムの予測耐用期間にわたって,電磁妨害が,安全対策に干渉し

ないことを保証することに関連した特別な事項について,このプロセスで考慮することが望ましい。 

EMC指針(Guide on EMC for Functional Safety)[36]の3.4〜3.8及び4.2には,より多くの情報がある。 

F.5.4 

リスク/効用分析 

JIS T 14971:2012の6.5では,リスクを低減させる必要がある場合に従う,リスク/効用分析のプロセス

を記載している。電磁妨害に関連する追加要求事項は,適用しない。 

リスク/効用分析へのインプットは,F.3で既に扱っている。 

F.5.5 

リスクコントロール手段によって発生したリスク 

JIS T 14971:2012の6.6では,リスクを低減させる必要がある場合に従う,リスクコントロール手段によ

って新たに発生したリスクを扱うためのプロセスを記載している。 

F.3で議論したME機器又はMEシステムの予測耐用期間にわたって,電磁妨害が,安全対策に干渉し

ないことを保証することに関連した特別な事項について,このプロセスで考慮することが望ましい。 

EMC指針(Guide on EMC for Functional Safety)[36]の3.4〜3.8及び4.2には,より多くの情報がある。 

F.5.6 

リスクコントロールの完了 

JIS T 14971:2012の6.7では,リスクを低減させる必要がある場合に従う,リスクコントロールが完了し

たことを保証するためのプロセスを記載している。 

F.3で議論したME機器又はMEシステムの予測耐用期間にわたって,電磁妨害が,安全対策に干渉し

ないことを保証することに関連した特別な事項について,このプロセスで考慮することが望ましい。 

EMC指針(Guide on EMC for Functional Safety)[36]の3.4〜3.8及び4.2には,より多くの情報がある。 

 

F.6 

残留リスクの全体的な受容可能性の評価 

JIS T 14971:2012の箇条7では,残留リスクの全体的な受容可能性を評価するために従うプロセスを記

載している。 

F.3で議論したME機器又はMEシステムの予測耐用期間にわたって,電磁妨害が,安全対策に干渉し

ないことを保証することに関連した特別な事項について,このプロセスで考慮することが望ましい。 

EMC指針(Guide on EMC for Functional Safety)[36]の3.4〜3.8及び4.2には,より多くの情報がある。 

 

F.7 

リスクマネジメント報告書 

JIS T 14971:2012の箇条8では,リスクマネジメントプロセスのレビュー及びリスクマネジメント報告

書に結果を記録するときに従うプロセスを記載している。 

F.3で議論したME機器又はMEシステムの予測耐用期間にわたって,電磁妨害が,安全対策に干渉し

ないことを保証することに関連した特別な事項について,このプロセスで考慮することが望ましい。 

EMC指針(Guide on EMC for Functional Safety)[36]の3.4〜3.8及び4.2には,より多くの情報がある。 

 


64 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

F.8 

製造及び製造後情報 

JIS T 14971:2012の箇条9では,製造及び製造後の段階において,ME機器又はMEシステムに関わる

情報を収集及びレビューするためのシステムを確立し,文書化し,維持するために従うプロセスを記載し

ている。 

F.3で議論したME機器又はMEシステムの予測耐用期間にわたって,電磁妨害が,安全対策に干渉し

ないことを保証することに関連した特別な事項について,このプロセスで考慮することが望ましい。 

EMC指針(Guide on EMC for Functional Safety)[36]の4.6,4.7,5.13及び9.2〜9.4には,より多くの情

報がある。 

 


65 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

附属書G 
(参考) 

指針:試験計画 

 

G.1 

試験計画に含める内容 

表G.1は,試験計画に記載することが望ましい内容を示している。 

 

表G.1−試験計画に記載することが望ましい最低限度必要な記載事項 

番号 

項目 

記載内容詳細 

試験設備の名称及び住所 

 

ME機器又はMEシステムの記載 

ME機器又はMEシステムに属する,全ての装置,
棚,モジュール,基板,ケーブルなどを記載する。 

基礎安全及び基本性能の記載。これには,試験中に
基礎安全及び基本性能を達成していることを監視す
る方法についての記載も含める。 

 

ME機器又はMEシステムの識別 

機器の名称及び形式番号を含む。 

被試験品であるME機器又はMEシステムのソフト
ウェア又はファームウェアの版数 

 

被試験品の数 

各EMC試験に対する被試験品の数 

意図する使用及び意図する環境 

 

適用する規格及び試験方法 

規格(発行日)及びエミッション限度又はイミュニ
ティ試験レベルの一覧 

基本EMC規格又はこの副通則からの逸脱 

必要な全ての指示を含む。 

10 

適用する試験及び実施しない試験 

測定又は試験を実施しない決定及び理由を,文書化
する。 

11 

附属書E又は同等の手順を用いる場合は,次を含め
る。 
− 特定した任意の特殊環境又は実施する調整に対

する正当化 

− 調整した合理的に予見可能な最高電磁妨害レベ

ル 

− 最終的なイミュニティ試験レベルで,これは小

数点第1位で四捨五入して整数にするか,又は
小数の場合は,単一の有効桁数に丸める。 

− 適切なイミュニティ試験レベルを決定するため

に用いた方法及びデータソースの詳細 

 

12 

各イミュニティ試験に対するイミュニティ試験レベ
ル及びエミッション適合クラス並びにグループ 

 

13 

イミュニティ合否判定基準 

リスク分析によって決定した,基礎安全及び基本性
能に関わる特定のイミュニティ合否判定基準(附属
書Iを参照) 

14 

ME機器又はMEシステムの構成,設定及び動作モ
ード 

試験ごとの一覧 

15 

試験時の電気的及び物理的接続状態を示す配置図 

ME機器又はMEシステムのハードウェアが,どの
ように構成されて,試験システムに接続されるか,
ケーブルをどのように引き回すか,又は束ねるか,
及び余分なケーブルをどのように処理するかを示
す。 


66 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

表G.1−試験計画に記載することが望ましい最低限度必要な記載事項(続き) 

番号 

項目 

記載内容詳細 

16 

ME機器又はMEシステムの電源入力電圧及び周波
数 

試験ごとの一覧 

17 

接地構成 

ME機器又はMEシステムを,どのように保護接地
に接続するかを記載する。 

18 

ME機器又はMEシステムが,卓上形機器若しくは
床置き形機器として試験するか,又はそれらを組み
合わせたものとして試験するかについての情報 

 

19 

永久設置形大形ME機器又は大形MEシステムの試
験 

実地試験が必要な場合は,配置する場所で機器又は
システムをどのように設置するかを記載した設置図
及び試験をどのように実施するかの記載を含める。 

20 

信号入出力部の使用 

各信号入出力部をどのように使用するかを記載す
る。 

21 

床置き形ME機器又はMEシステムに対しては,支
持台の高さについての情報 

 

22 

使用した患者結合ケーブルの終端に関わる記載 

 

23 

シミュレータ,附属品及び補助装置 

使用したシミュレータ,附属品及び補助装置の記載。
患者生体及びサブシステムのシミュレータを含む。 

24 

試験を実行するために必要な,特別なハードウェア
又はソフトウェアについての文書化 

 

25 

アラーム設定値設定 

該当する場合は,選択した設定に対する根拠を与え
る。 

26 

静電気放電を印加する箇所 

可能な場合は,静電気放電試験を実施する箇所を示
す図面又は注釈を付けた写真を含める。 

27 

各イミュニティ試験に必要な滞在時間 

 

 


67 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

附属書H 
(参考) 

患者結合ケーブルからのエミッション 

 

H.1 患者結合ケーブルによる伝導エミッションからの他の機器の保護 

患者結合ケーブルによる伝導性のエミッションは,H.2にあるように,コモンモードクランプ法を使っ

て測定した表H.1にある限度値に適合することが望ましい。患者の診断,治療又はモニタのために,RF

電磁エネルギーを伝達するME機器及びMEシステムは,待機状態で試験してもよい。他の全てのME機

器及びMEシステムは,待機状態及び動作状態の両方で試験することが望ましい。 

 

表H.1−患者結合伝導エミッションの推奨限度値 

周波数(MHz) 

ピーク電流(dBμA) 

1〜30 

24 

 

H.2 試験方法 

それぞれの患者結合ケーブルに対して,ピーク伝導エミッションは,CISPR 16-1-2の附属書Bに規定さ

れているとおりに,少なくとも1 MHz〜30 MHzの周波数範囲をもつ電流プローブを使って決定すること

が望ましい。IEC 60601-2-27:2011に適合したME機器及びMEシステムについては,まず初めに,図H.1

に示すように,プローブをME機器又はMEシステムの近くに配置し,その後に,測定するエミッション

が,最大となる部分に移動させていくことが望ましい。他の全ての患者結合ケーブルは,非誘導的に結束

し,かつ,測定するエミッションが最大となる部分にプローブを配置させることが望ましい。エミッショ

ンの測定は,CISPR 16-1-1 [16]で規定した要求事項に従って実行し,表H.1にある限度値に適合すること

が望ましい。 

患者結合ケーブルは,CISPR 11の要求事項に従って,相互接続ケーブルとみなす。使用した全ての患者

結合ケーブルの終端方法を,試験文書に記載することが望ましい。ME機器又はMEシステムの正常動作

を模擬するために,患者生体模擬の信号が必要な場合は,それらも与えて試験を行うことが望ましい。患

者結合点は,試験中に意図して,伝導的又は容量的に大地に接続しないことが望ましい。 

試験時の配置を,図H.1に示す。 

 

H.3 根拠 

近年の医療行為では,患者に対して同時に結合されるME機器の数が,ますます増えている。同一の患

者に対して,患者モニタ装置と超音波診断装置とを併用することもよくある。電気生理検査室では,幾つ

かの独立した装置が,同じ患者に対して,同時に接続されることもある。これは,また,手術室でもよく

見られる。事実,医療行為において,これらのエミッションが,モニタ機器として同じ患者に接続した超

音波診断装置の,画像アーチファクトを引き起こしているという多くの証拠がある。これは,スイッチン

グ電源からの雑音が,患者に対して過剰に結合することで,よく起こる現象である。 

以前は,患者結合ME機器又はMEシステムが,患者に結合することによる,RF雑音量に対する仕様

はなかった。複数の患者結合ME機器があるときに,一つのME機器から他のME機器への干渉が存在す

る。この試験では,患者に結合したRF雑音に対する限度値を設定する。伝導性エミッション試験設定を

使用して,迅速に測定を行えるような,簡単な測定を意図している。RFエミッションの限度値は,敏感


68 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

な患者結合ME機器及びMEシステムの感受性に基づいて設定しており,今のところ,患者結合装着部か

ら伝導される合理的に予見可能なRFエミッションに調整してある。 

 

単位 m 

 

 

① 電源ケーブル 
② 信号ケーブル 
③ 絶縁材料製の机 
④ 被試験品 
⑤ 患者ケーブル 
⑥ 患者を模擬する負荷(51 kΩと47 nFとの並列回路) 
⑦ 金属板 
⑧ 電流クランプ 
⑨ スペクトラムアナライザのRF入力への電流クランプケーブル 

Cp 220 pF 
Rp 510 Ω 
CpとRpとの直列回路は,患者の体を模擬している。 

注記 この図は,IEC 60601-2-27:2011の図202.101から引用した。 

 

図H.1−ME機器及びMEシステムの患者結合ケーブルからの伝導性エミッション試験配置図 

 


69 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

附属書I 

(参考) 

イミュニティ合否判定基準の特定 

 

I.1 

一般 

この副通則の箇条8では,イミュニティ試験レベルを規定している。附属書Eでは,特殊環境に対する

イミュニティ試験レベルを特定するための手法を与えている。この附属書では,特定かつ詳細なイミュニ

ティ合否判定基準を決定する上で役に立つ指針及び例を提供する。 

 

I.2 

イミュニティ合否判定基準の原則 

I.2.1 

一般 

イミュニティ試験の間に検証をする必要がある特定のハードウェア,ファームウェア及びソフトウェア

の機能を特定する必要がある。これらの機能の特定に当たっては,リスク分析を含む一つ以上の情報源か

ら導き出すことが望ましい。イミュニティ試験の間及び試験の後5) に,十分な精度及び分解能でこれらの

機能の反応を観察することが望ましい。 

注5) 対応国際規格では,“試験前”にも機能の反応を観察することが望ましいとしているが,これは

誤記なので“試験前”の記載は,削除した。 

イミュニティ合否判定基準は,可能であれば,定量的な値を用いて規定することが望ましい。合否判定

基準を定量化させるために,まず考慮する必要がある情報として,附属文書に記載した製造業者の精度仕

様がある。 

合否判定基準の選択は,専門分野において,個別のME機器又はMEシステムの使用経験がある臨床医

に,相談して決定することが望ましい。 

I.2.2 

MEシステムで使用する非ME機器に対するイミュニティ合否判定基準 

非ME機器を含むMEシステムについては,追加のイミュニティ試験及び合否判定基準が,必要である

かどうかを,決定する必要がある。 

I.2.3 

イミュニティ合否判定基準の決定 

試験を実施する機能及び特定かつ詳細なイミュニティ合否判定基準は,次を含む一つ以上の情報源から

導き出すことが望ましい。 

− ハザード 

− 受容できないリスクがないことを検証するために,イミュニティ試験を実施する機能 

− 合否を決定する基礎となる基準 

− 動作モード 

− 模擬した患者生体信号の特性 

− 意図する使用の場所の仕様 

− 試験の特性。これは,製造業者の裁量である。 

JIS T 0601規格群に含まれる個別規格では,個別の基本性能及びイミュニティ合否判定基準を規定でき

る。 

受容できる性能の低下が,受容できないリスクを生じさせることはないので,イミュニティ合否判定基

準は,受容できる性能の低下を規定してもよい。 


70 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

I.3 

イミュニティ合否判定基準の例 

I.3.1 

一般的な例 

合否判定基準を確立するために使うことができる例を,次に示す。複数の機能を備えたME機器及び

MEシステムは,それぞれの機能,パラメータ及びチャンネルに対して,合否判定基準を適用することが

望ましい。 

試験不合格の例として,次がある。 

− 機能不全 

− 動作させる必要があるときに,動作しない。 

− 動作させることを要求していないときに,意図しない動作が生じる。 

− 患者又は操作者に対する受容できないリスクをもたらすような正常動作からの逸脱 

− 部品故障 

− プログラム可能なパラメータの変化 

− 工場出荷時の既定値(製造業者のプリセット)へのリセット 

− 動作モードの変化 

− 偽陽性アラーム状態 

− 偽陰性アラーム状態(アラームの故障) 

− 例えアラーム信号を伴っても,あらゆる意図した動作の停止又は中断 

− 例えアラーム信号を伴っても,意図しない又は制御できない動きを含め,あらゆる意図しない動作の

開始 

− 診断又は治療に影響する極めて大きな表示数値の誤り 

− その雑音が,治療又はモニタを妨げる波形上の雑音 

− そのアーチファクトが診断,治療又はモニタを妨げる画像のアーチファクト又はひずみ 

− 例えアラーム信号を伴っても,診断又は治療をするためのME機器又はMEシステムの自動診断又は

治療の失敗 

試験に合格するために必要な,試験妨害波を与えている間及び与えた後に観察される性能の例として,

次が挙げられる。 

− 乳房X線撮影システムについて,圧縮状態を完全に開放し,かつ,関連するコマンドが,完全に操作

可能な状態を維持している。 

− 超音波診断装置について,プローブの発熱,消費電力及び温度が,仕様の範囲を維持している。 

− 安全関連機能が,意図したとおりに動作する。 

− アラームの誤動作,フェールセーフモード及び類似の機能が,生じない。 

注記 これは,試験を二度実行する必要があるという可能性を示唆している。つまり,一度は,期待

したとおりに機能することを保証し,その後,再びそれらの機能が,不当に生じないことを保

証するということである。 

受容可能な性能の低下の例として,次が挙げられる。 

− 画像システムが,診断又は治療に影響を及ぼさない方法で変更した画像を表示する。 

− 心拍数モニタが,誤った心拍数を表示するが,それは,臨床的に重大な帰結に至るようなレベルでは

ない。 

− 患者モニタに,僅かな雑音又は波形上への過渡的な信号が重畳していて,かつ,その雑音又は過渡現

象は,診断,治療又はモニタに影響を与えない。 


71 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

複数の機能を備えたME機器及びMEシステムの例として,次が挙げられる。 

− 複数パラメータモニタ 

− モニタ機能付き麻酔システム 

− モニタ機能付き人工呼吸器 

− 同一機能の並列処理機能(例えば,並列形の観血式血圧センサ) 

意図した時間で治療を終了させる治療機器の故障は,基本性能に関わる意図した動作の停止又は中断と

みなす場合もある。しかし,ME機器又はMEシステムへの試験信号の影響が,患者又は操作者に分から

ないほど短く,かつ,患者の診断,モニタ又は治療に影響しない場合は,これを意図した動作の停止又は

中断とはみなさない場合もある。例えば,イミュニティ試験レベルに応答して,人工呼吸器が,50 ms間

動作を停止した後に,受容可能な制限範囲内の精度で,動作を再開した場合は,意図した動作の停止又は

中断とはみなさない可能性もある。 

ME機器又はMEシステムに対して,複数回の試験が必要な場合もあるということに注意する。例えば,

ある一つの組合せの条件下では,感度及び応答時間に対して,製造業者の仕様の範囲内で,アラーム信号

による警報が鳴ることを保証するために試験を実施し,他の試験条件下では,その仕様を超えた条件で,

アラーム信号による警報が鳴らないことを保証するために,試験を実施する場合もあるということである。 

I.3.2 

放射線診断システムの診察台に対するイミュニティ合否判定基準の例 

イミュニティ試験の間,及び試験の後6) に,放射線診断システムの診察台は,受容できないリスクを生

じない(表I.1を参照)。 

注6) 対応国際規格では,“試験前”にも受容できないリスクが生じないことを記載しているが,これ

は誤記なので“試験前”の記載は,削除した。 

このイミュニティ合否判定基準の決定例は,リスク分析の結果として得ることができる。 

 


72 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

表I.1−放射線診断システムの診察台に対するイミュニティ合格基準の例 

番号 

受容できないリスクがないことを検証する機能 

イミュニティ合格基準 

電源投入時に,システムの初期化が,正しく動作す
る。 

新たな試験を妨げることになるシステム故障がな
い。 

システムの停止及び電源遮断時に,正しく動作する。 システムの初期化が正しく動作し,かつ,システム

は,“xx”分未満で有効となる(注記1を参照)。 

X線画像取得中に,患者画像を表示する。 

画像雑音又はアーチファクトと,生理学的に生成さ
れる信号とを識別できる。 

X線画像及びシーケンスを,記録している。 
記録した画像を,表示できる。 

患者データを,消失しない。 

X線画像取得の開始を,制御できている。 

制御不能な開始。 

X線画像取得の停止を,制御できている。 

制御不能な停止又はロックアウト。 

ポジショナ(診察台及びガントリ)が,正常に動作
している。 

制御不能な動き(注記4を参照)。 
診察台の停止は,最大“yy”mmの範囲で有効である
(注記1を参照)。 

患者情報を,表示できている。 

患者データを,消失しない。 

注記1 “xx”,“yy”及び“zz”を決定するために,リスク分析及び残留リスクの決定を用いる。 
注記2 電源網の5秒間にわたる停電試験(JIS C 61000-4-11)の間に,最後の取得シーケンスで得た画像Nだけを

消失する可能性がある。システムは,初期化シーケンスの後,最大“zz”秒以内に,完全な性能を得るこ
とができるようになる。 

注記3 特定のサブテストに対する,より具体的なイミュニティ基準の定義が必要となる場合がある。これは,リ

スクマネジメント及びリスク分析の入力による(附属書Fを参照)。 

注記4 この性能を,基本性能と特定する可能性がある一方で,意図しない動きを制御するための要求事項を規定

している規格で,このような性能を基本性能とは特定していない規格も幾つかある[例えば,JIS Z 
4751-2-44:2012 [4]]。このような規格では,意図しない動きの防止を,基礎安全とみなしている。しかし,
その結果は,いずれの場合でも同じである。制御不能な動きによるリスクは,受容できない可能性がある。 

 


73 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

参考文献 

 

[1] JIS C 60050-161:1997 EMCに関するIEV用語 

注記 原国際規格では,IEC 60050-161:1990,International Electrotechnical Vocabulary. Chapter 161: 

Electromagnetic compatibilityを記載している。 

[2] IEC 60601-1-2:2007,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and 

essential performance−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests 

注記 JIS T 0601-1-2:2012は,IEC 60601-1-2の第2.1版に対応しており,第3版である2007年版に

は対応していない。 

[3] IEC 60601-2-27:2011,Medical electrical equipment−Part 2-27: Particular requirements for the basic safety 

and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment 

注記 IEC 60601-2-27の1994年版に対応したJIS T 1304:1998(心電図監視装置)がある。 

[4] JIS Z 4751-2-44:2012 医用X線CT装置−基礎安全及び基本性能 

注記 原国際規格では,IEC 60601-2-44:2009,Medical electrical equipment−Part 2-44: Particular 

requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed 

tomographyを記載している。 

[5] JIS Z 4005:2012 医用放射線機器−定義した用語 

注記 原国際規格では,IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms

を記載している。 

[6] IEC/TR 61000-1-1:1992,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 1: General−Section 1: Application and 

interpretation of fundamental definitions and terms 

[7] IEC/TS 61000-1-2:2001,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 1-2: General−Methodology for the 

achievement of the functional safety of electrical and electronic equipment with regard to electromagnetic 

phenomena 

[8] IEC/TS 61000-1-2:2008,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 1-2: General−Methodology for the 

achievement of functional safety of electrical and electronic systems including equipment with regard to 

electromagnetic phenomena 

[9] IEC/TR 61000-2-5,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 2-5: Environment−Description and 

classification of electromagnetic environments 

[10] IEC 61000-3-11:2000,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 3-11: Limits−Limitation of voltage 

changes, voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems−Equipment with rated current ≤ 

75 A and subject to conditional connection 

[11] IEC 61000-3-12:2011,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 3-12: Limits−Limits for harmonic currents 

produced by equipment connected to public low-voltage systems with input current > 16 A and ≤ 75 A per phase 

[12] IEC 61000-4-13:2002,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-13: Testing and measurement techniques

−Harmonics and interharmonics including mains signalling at a.c. power port, low frequency immunity tests及

びAmendment 1:2009 

[13] JIS C 61000-6-1:2008 電磁両立性−第6-1部:共通規格−住宅,商業及び軽工業環境におけるイミュ

ニティ 


74 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

注記 原国際規格では,IEC 61000-6-1:2005,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 6-1: Generic 

standards−Immunity for residential, commercial and light-industrial environmentsを記載している。 

[14] JIS C 61000-6-2:2008 電磁両立性−第6-2部:共通規格−工業環境におけるイミュニティ 

注記 原国際規格では,IEC 61000-6-2:2005,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 6-2: Generic 

standards−Immunity for industrial environmentsを記載している。 

[15] IEC 61496-1:2008,Safety of machinery−Electro-sensitive protective equipment−Part 1: General 

requirements and tests 

[16] CISPR 16-1-1:2010,Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods−Part 

1-1: Radio disturbance and immunity measuring apparatus−Measuring apparatus 

Amendment 1:2010 

[17] CISPR 16-2-3:2010,Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods−Part 

2-3: Methods of measurement of disturbances and immunity−Radiated disturbance measurements 

Amendment 1:2010 

[18] CISPR 24:2010,Information technology equipment−Immunity characteristics−Limits and methods of 

measurement 

[19] CISPR 25:2008,Vehicles, boats and internal combustion engines−Radio disturbance characteristics−Limits 

and methods of measurement for the protection of on-board receivers 

[20] ISO 11451-3:2007,Road vehicles−Vehicle test methods for electrical disturbances from narrowband radiated 

electromagnetic energy−Part 3: On-board transmitter simulation 

[21] ISO 11452-8:2007,Road vehicles−Component test methods for electrical disturbances from narrowband 

radiated electromagnetic energy−Part 8: Immunity to magnetic fields 

[22] ISO 11452-9:2010,Road vehicles−Component test methods for electrical disturbances from narrowband 

radiated electromagnetic energy−Part 9: Portable transmitters 

[23] ISO 14708-3:2008,Implants for surgery−Active implantable medical devices−Part 3: Implantable 

neurostimulators 

[24] ISO/TR 16142:2006,Medical devices−Guidance on the selection of standards in support of recognized 

essential principles of safety and performance of medical devices 

[25] JIS Q 17025:2005 試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項 

注記 原国際規格では,ISO 17025:2005,General requirements for the competence of testing and 

calibration laboratoriesを記載している。 

[26] ANSI C63.4:2009,American National Standard for Methods of Measurement of Radio-Noise Emissions from 

Low-Voltage Electrical and Electronic Equipment in the Range of 9 kHz to 40 GHz 

[27] ANSI C63.14:2009,American national standard dictionary of electromagnetic compatibility (EMC) including 

electromagnetic environmental effects (E3) 

[28] AAMI TIR 18:2010,Guidance on electromagnetic compatibility of medical devices in healthcare facilities 

[29] ANSI C63.7:2005,American National Standard Guide for Construction of Open-Area Test Sites for Performing 

Radiated Emission Measurements 

[30] EN 55103-2:2009,Electromagnetic Compatibility−Product family standard for audio, video, audio-visual and 

entertainment lighting control apparatus for professional use−Part 2: Immunity 

[31] International Telecommunication Union Radio Regulations:2012,  


75 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

http://www.itu.int/pub/R-REG-RR-2012 

[32] Lena SJÖGREN and Mats BÄCKSTRÖM. Ageing of Shielding Joints, Shielding Performance and Corrosion. 

IEEE EMC Society Newsletter, Summer 2005  

http://www.emcs.org/acstrial/newsletters/summer05/practical.pdf. 

[33] Assessing an Electromagnetic Environment, EMC Test Labs Association (EMCTLA), Technical Guidance Note 

number 47 (TGN 47), available at http://www.emctla.co.uk/technical-guidance-notes.aspx. 

[34] COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, OJ No L 169, 12.7.1993, p. 1, 

as last amended by Directive 2007/47/EC (OJ No L 247, 21.9.2007, p. 21) 

[35] F. BECK and J. SROKA. EMC Performance of Drive Application Under Real Load Condition,, Schaffner 

Application Note, 11th March 1999 

[36] Guide on EMC for Functional Safety, The Institution of Engineering and Technology (IET), formerly the IEE, 

London, UK, 2008, www.theiet.org/factfiles/em c/index.cfm 

[37] ICNIRP., Guidelines for Limiting Exposure to Time-Varying Electric, Magnetic, and Electromagnetic Fields (up 

to 300 GHz). Health Physics, 74 (4): pp. 494-522, 1998 

[38] MIL-STD-461G:2010,Department of Defense Interface Standard−Requirements for the control of 

electromagnetic interference characteristics of subsystems and equipment 

[39] EUROCAE ED-14G:2011,Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment 

[40] RTCA DO-160G:2010,Environmental conditions and test procedures for airborne equipment 

[41] United States Code of Federal Regulation, Title 21, Food and Drugs: Parts 1 to 1499,  

http://www.gpo.gov/fdsys/browse/collectionCfr.action?collectionCode=CFR 

[42] Overview of techniques and measures related to EMC for Functional Safety, The Institution of Engineering and 

Technology (IET), formerly the IEE, London, UK, 2013, www.theiet.org/factfiles/emc/emcoverview.cfm 

 


76 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

附属書JA 

(参考) 

定義した用語の索引 

 

五十
音順 

定義した用語 

定義している規格及び 

細分箇条 

あ 

アラームシステム(ALARM SYSTEM) 
アラーム状態(ALARM CONDITION) 
アラーム信号(ALARM SIGNAL) 
アラーム設定値(ALARM LIMIT) 

JIS T 0601-1:2017,3.143 
JIS T 0601-1:2017,3.141 
JIS T 0601-1:2017,3.142 
IEC 60601-1-8:2006+Amd.1:2012,
3.3 

い 

意図する使用(INTENDED USE) 
イミュニティ(IMMUNITY) 
イミュニティ試験レベル(IMMUNITY TEST LEVEL) 

JIS T 0601-1:2017,3.44 
3.8 
3.9 

え 

永久設置形(PERMANENTLY INSTALLED) 
(電磁)エミッション[(ELECTROMAGNETIC)EMISSION] 
ME機器(ME EQUIPMENT) 
MEシステム(ME SYSTEM) 

JIS T 0601-1:2017,3.84 
3.4 
JIS T 0601-1:2017,3.63 
JIS T 0601-1:2017,3.64 

お 

大形ME機器(LARGE ME EQUIPMENT) 
大形MEシステム(LARGE ME SYSTEM) 

3.12 
3.13 

か 

外装(ENCLOSURE) 
外装ポート(ENCLOSURE PORT) 
形式試験(TYPE TEST) 
間欠モード(INTERMITTENT MODE) 
患者(PATIENT) 
患者結合(PATIENT-COUPLED) 
患者結合部(PATIENT-COUPLING PART) 
患者接続部(PATIENT CONNECTION) 

JIS T 0601-1:2017,3.26 
3.7 
JIS T 0601-1:2017,3.135 
3.11 
JIS T 0601-1:2017,3.76 
3.15 
3.16 
JIS T 0601-1:2017,3.78 

き 

偽陰性アラーム状態(FALSE NEGATIVE ALARM CONDITION) 
 
危害(HARM) 
危険状態(HAZARDOUS SITUATION) 
基礎安全(BASIC SAFETY) 
基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE) 
客観的証拠(OBJECTIVE EVIDENCE) 
救急医療環境(EMERGENCY MEDICAL SERVICES ENVIRONMENT) 

IEC 60601-1-8:2006+Amd.1:2012,
3.20 
JIS T 0601-1:2017,3.38 
IEC 60601-1-12:2014,3.40 
JIS T 0601-1:2017,3.10 
JIS T 0601-1:2017,3.27 
JIS T 0601-1:2017,3.72 
IEC 60601-1-12:2014,3.1 

偽陽性アラーム状態(FALSE POSITIVE ALARM CONDITION) 

IEC 60601-1-8:2006+Amd.1:2012,
3.21 

く 

クラスII(CLASS II) 

JIS T 0601-1:2017,3.14 

け 

携帯形(PORTABLE) 
検証(VERIFICATION) 

JIS T 0601-1:2017,3.85 
JIS T 0601-1:2017,3.138 

こ 

高周波,HF(HIGH FREQUENCY) 
公称(NOMINAL) 
高優先度(HIGH PRIORITY) 
 
固定形,固定(した)(FIXED) 

JIS T 0601-2-2:2014,201.3.218 
JIS T 0601-1:2017,3.69 
IEC 60601-1-8:2006+Amd.1:2012,
3.22 
JIS T 0601-1:2017,3.30 

さ 

在宅医療環境(HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT) 
残留リスク(RESIDUAL RISK) 

IEC 60601-1-11:2010,3.2 
JIS T 0601-1:2017,3.100 


77 

T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014) 

 

五十
音順 

定義した用語 

定義している規格及び 

細分箇条 

し 

実効放射電力(ERP)(EFFECTIVE RADIATED POWER) 
重大さ(SEVERITY) 
商用電源系(PUBLIC MAINS NETWORK) 
情報技術機器(ITE)(INFORMATION TECHNOLOGY EQUIPMENT) 
信号入出力部(SIP/SOP)(SIGNAL INPUT/OUTPUT PART) 
身体装着形(BODY-WORN) 

3.1 
JIS T 0601-1:2017,3.114 
3.18 
3.10 
JIS T 0601-1:2017,3.115 
JIS T 0601-1:2017,3.144 

せ 

正常状態(NORMAL CONDITION) 
正常な使用(NORMAL USE) 
製造業者(MANUFACTURER) 
静電気放電(ESD)(ELECTROSTATIC DISCHARGE) 
責任部門(RESPONSIBLE ORGANIZATION) 

JIS T 0601-1:2017,3.70 
JIS T 0601-1:2017,3.71 
JIS T 0601-1:2017,3.55 
3.6 
JIS T 0601-1:2017,3.101 

そ 

操作者(OPERATOR) 
装着部(APPLIED PART) 

JIS T 0601-1:2017,3.73 
JIS T 0601-1:2017,3.8 

た 

超短波療法機器(SHORT-WAVE THERAPY EQUIPMENT) 

JIS T 0601-2-3:2015,201.3.206 

ち 

中優先度(MEDIUM PRIORITY) 

IEC 60601-1-8:2006+Amd.1:2012,
3.28 

て 

定格(RATED) 
低電圧(LOW VOLTAGE) 
手持形(HAND-HELD) 
電気手術器(HF SURGICAL EQUIPMENT) 
電気手術器の附属品(HF SURGICAL ACCESSORY) 
電源コード(POWER SUPPLY CORD) 
電磁環境(ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT) 
電磁妨害(ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE) 
電磁両立性(EMC)(ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY) 

JIS T 0601-1:2017,3.97 
3.14 
JIS T 0601-1:2017,3.37 
JIS T 0601-2-2:2014,201.3.222 
JIS T 0601-2-2:2014,201.3.221 
JIS T 0601-1:2017,3.87 
3.5 
3.3 
3.2 

と 

等電位化導線(POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR) 
特殊環境(SPECIAL ENVIRONMENT) 

JIS T 0601-1:2017,3.86 
3.20 

な 

内部電源(の)(INTERNALLY POWERED) 

JIS T 0601-1:2017,3.46 

は 

ハザード(HAZARD) 

JIS T 0601-1:2017,3.39 

ふ 

附属品(ACCESSORY) 
附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENT) 
プロセス(PROCESS) 

JIS T 0601-1:2017,3.3 
JIS T 0601-1:2017,3.4 
JIS T 0601-1:2017,3.89 

ほ 

保護接地線(PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR) 
ポート(PORT) 

JIS T 0601-1:2017,3.93 
3.17 

む 

無線周波数(RF)(RADIO FREQUENCY) 

3.19 

め 

明瞭に見える(CLEARLY LEGIBLE) 

JIS T 0601-1:2017,3.15 

よ 

予測耐用期間(EXPECTED SERVICE LIFE) 

JIS T 0601-1:2017,3.28 

り 

リスク(RISK) 
リスクアセスメント(RISK ASSESSMENT) 
リスクコントロール(RISK CONTROL) 
リスク評価(RISK EVALUATION) 
リスク分析(RISK ANALYSIS) 
リスクマネジメント(RISK MANAGEMENT) 
リスクマネジメントファイル(RISK MANAGEMENT FILE) 

JIS T 0601-1:2017,3.102 
JIS T 0601-1:2017,3.104 
JIS T 0601-1:2017,3.105 
JIS T 0601-1:2017,3.106 
JIS T 0601-1:2017,3.103 
JIS T 0601-1:2017,3.107 
JIS T 0601-1:2017,3.108