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T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

(1)

目  次

ページ

序文

1

第 章−一般

2

1

  適用範囲及び目的

2

*1.201  適用範囲

2

1.202

  目的

3

2

  用語及び定義

3

3

  一般的要求事項

6

3.201

  機器及びシステムの電磁両立性に関する一般的要求事項

6

*3.201.1  電磁両立性

6

3.201.2

  基本性能

6

3.201.3

  医用電気機器

7

3.201.4

  非医用電気機器

7

*3.201.5  一般的試験条件

7

6

  識別,表示及び文書

7

6.1.201

  機器又は機器部品の外側の表示

7

*6.1.201.1  RF 送信機を含む又は診断若しくは治療に関して RF 電磁エネルギーを用いる機器又は

機器部品の外側への表示

7

6.1.201.2

  36.202.2 b) 3)

で規定したコネクタ試験免除を適用する機器又は機器部品に関する外側へ

の表示

7

6.1.201.3

  シールドした場所だけで使用することを指定した機器及びシステムの外側への表示

7

6.8

  附属文書

8

6.8.2.201

  取扱説明書

8

6.8.3.201

  技術的説明

8

第 章∼第 章  取り扱わない

29

第 章−不要な又は過度な放射からの危険に対する保護

29

36

  電磁両立性

29

36.201

  エミッション

29

36.201.1

  無線通信の保護

29

36.201.2

  他の機器の保護

30

*36.201.2.1  低周波磁界

30

36.201.3

  商用電源系の保護

31

36.201.3.1

  高調波ひずみ

31

36.201.3.2

  電圧変動及びフリッカ

31


T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)  目次

(2)

ページ

36.202

  イミュニティ

31

*36.202.1  一般

31

36.202.2

  静電気放電(ESD

33

36.202.3

  放射 RF 電磁界

34

36.202.4

  電気的ファストトランジェント/バースト

36

36.202.5

  サージ

38

36.202.6

  RF 電磁界によって誘発する伝導妨害

38

36.202.7

  電力供給入力ラインにおける電圧ディップ,短時間停電及び電圧変化

42

*36.202.8  磁界

43

36.202.8.1

  電源周波数磁界

43

第 章∼第 10 章  取り扱わない

44

附属書 AAA(参考)一般的ガイダンス及び解説

45

附属書 BBB(参考)表 201∼表 208 の記入例

69

附属書 CCC(参考)CISPR 11 によるクラス分類のガイダンス

80

附属書 DDD(参考)個別規格への IEC 60601-1-2 の適用ガイダンス

83

附属書 EEE(参考)電磁環境

86

附属書 FFF(規定)引用規格

87

附属書 GGG(参考)基本性能特定のガイダンス

89

附属書 HHH(参考)システムに使用する非医用電気機器をこの規格の EMC 試験要求事項から

免除するか否かを決定するためのガイダンス

90

参考文献

92

定義した用語の五十音順索引

96

 


T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人電子

情報技術産業協会(JEITA)から工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業

標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格である。これによって,

JIS T 0601-1-2:2002

は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

JIS T 0601-1

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 0601-1

  第 1 部:安全に関する一般的要求事項

JIS T 0601-1-1

  第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 1 節:副通則−医用電気システムの安全要

求事項

JIS T 0601-1-2

  第 1-2 部:安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項及び試験

JIS T 0601-1-3

  第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 3 節:副通則−診断用X線装置における放

射線防護に関する一般的要求事項


1

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

日本工業規格

JIS

 T

0601-1-2

:2012

(IEC 60601-1-2

:2001

, Amd.1

:2004

)

医用電気機器−

第 1-2 部:安全に関する一般的要求事項−

電磁両立性−要求事項及び試験

Medical electrical equipment

−Part 1-2: General requirements for safety−

Electromagnetic compatibility

−Requirements and tests

序文

この規格は,2001 年に第 2 版として発行された IEC 60601-1-2,Medical electrical equipment−Part 1-2:

General requirements for safety−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests 及び

Amendment 1(2004)を基に,技術的内容を変更することなく作成した日本工業規格である。ただし,追

補(Amendment)については,編集し,一体とした。

項目番号の左上の*印は,

附属書 AAA(参考)に一般的ガイダンス及び解説があることを示す。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格にはない事項である。

文中の太字の用語は,この規格,JIS T 0601-1 及び JIS T 0601-1-1 の定義で規定している用語であること

を示す。

医用電気機器及び医用電気システム(この副通則では,機器及びシステムという。)に関する特有の電磁

両立性規格の確立が必要であることはよく認識されている。

特に,

電磁エミッション規格は,次の保護のために極めて重要である。

−  安全業務

−  他の

機器及びシステム

−  非医用機器(例えば,コンピュータ)

−  電気通信(例えば,ラジオ/テレビ,電話,無線航法)

さらに重要なことは,

電磁イミュニティ規格が,機器及びシステムの安全性を保証するために不可欠で

あるということである。

電磁両立性(定義 2.204 を参照)は,JIS T 0601-1 で扱う電磁両立性以外の安全性

とは観点が異なる。なぜなら,厳しさの程度は違っても,電磁現象は,全ての

機器及びシステムの正常な

使用環境に存在し,かつ,定義によると機器は,

電磁両立性を確立するために意図した環境で満足に機能

しなければならないからである。このことは,従来の安全性に対する単一故障の考え方は

電磁両立性規格

に適用することは適切でないということを意味している。

電磁妨害環境は,周囲の温度,湿度及び大気圧

になぞらえることができる。

機器及びシステムは,常に及び長時間にわたって期待した範囲内の環境状態

に遭遇するかもしれない。大気圧及び湿度のように,

機器又はシステム

1)

の使用者の多くは,周囲のレベ

ルを常に認識してはいない。この規格で規定される

イミュニティ試験レベル(JIS T 0601 試験レベル)は,

一般的な医療の使用環境で見られる範囲を表している。したがって,これらの条件下で,

機器又はシステ


2

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

ムの動作もまた正常であることが期待される。

1)

  この規格では,“又は”は“及び”を含むものと理解することが望ましい。

IEC 60513

は,安全規格と性能規格の区別は,多くの場合不明確であるとしている。必要な

機能を提供

するという理由で,

機器及びシステムは,医療の業務に使用されている。正常な使用環境において,想定

される事象に対する

イミュニティの不足によって機器又はシステムがその必要な機能を提供しないことが

実際の医療を妨げる場合,その

機器又はシステムは,認めることができない。したがって,この規格は,

想定される

電磁妨害が存在する環境における機能に対する最低限の基準を規定している点が JIS T 

0601-1-2:2002

とは異なる。

この規格は,

機器及びシステムを設計し,意図したように動作することを保証するために製造業者,顧

客及び使用者の間で責任を分担することを認めている。

機器又はシステムの製造業者の責任は,この規格

の要求事項を満たすべく設計及び製造し,更に顧客又は使用者へ情報を公開することである。これによっ

て,

機器又はシステムが意図した動作をするための電磁環境の両立を維持することができる。

実際の医療には多くの専門性が関連するため,多様な

機能が動作するように設計した機器及びシステム

が必要になる。例えば,幾つかの

機能は,この規格に規定した電磁イミュニティ試験で,機器及びシステ

ムに結合する電磁雑音と比較すると,極めて低いレベルの患者からの信号を計測することが必要となる。

多くのこのような

機器及びシステムには,有用性が立証されているという理由によって,物理的限界,技

術的限界及び生体的限界に基づく十分な正当性があるならば,この規格は,

イミュニティ試験レベルを低

くすることを認めている。この場合,製造業者は,

機器又はシステムがこの規格の性能要求を満たすレベ

ルを公開することが要求される。さらに,

機器又はシステムが意図したように動作する使用環境の電磁特

性及びこの電磁環境の確立方法を規定することが要求される。

この規格は,

幾つかの環境に対して更に高い

イミュニティレベルを要求する可能性を同様に認めている。

さらに高い

イミュニティレベルを要求する可能性がある環境の特定方法,試験レベルを決定するための必

要な研究が進行中である。

最後に,この規格は,

生命維持機器及びシステムに関して,安全に対する大きなマージンを確保するた

めに,一般的な医療の使用環境で使用する場合でも,

イミュニティの更に高いレベルが必要であることを

認めている。したがって,この規格は,

生命維持機器及びシステムに関して,追加の要求事項を規定して

いる。

この規格は,SC62ATC77(ネットワークを含む電気機器間の電磁両立性)及び CISPR(国際無線障

害特別委員会)が作成した既存の IEC 規格に基づいている。

この規格で規定した

電磁両立性の要求事項は,1.201 において規定しているように,一般的に機器及びシ

ステムに適用できる。ある種の機器及びシステムに関しては,これらの要求事項は,個別規格特有の要求

事項によって修正する必要があるかもしれない。個別規格の作成者には,この規格の適用におけるガイダ

ンスとして

附属書 DDD を参照することを奨励する。

第 章−一般

1

適用範囲及び目的

*1.201  適用範囲

この規格は,

医用電気機器及び医用電気システム(以下,機器及びシステムという。)に対してだけ適用

する。


3

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-1-2:2001

,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for safety−

Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests 及び Amendment 1:

2004 (IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“一致している”こ

とを示す。

1.202

目的

この規格は,

機器及びシステムの電磁両立性の一般的要求事項及び試験を規定し,かつ,個別規格の電

磁両立性の要求事項及び試験を追加する必要がある場合に基礎を与えることにある。

2

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1:1999,JIS T 0601-1-1:2005,IEC 60601-1-8:2003 及

び JIS T 14971:2003 によるほか,次による。

2.201

イミュニティ)適合性レベル[(immunitycompliance level

機器又はシステムが,36.202 の要求事項を満たすためのイミュニティレベル以下のレベル。

注記  適合性レベルに関する追加要求事項は,6.8.3.201 に規定している。

*2.202

性能の)低下[degradationof performance)]

機器又はシステムの動作性能が,意図した性能から好ましくない方向に外れること。

注記  用語“低下”は,一時的又は恒久的な不具合にも使用することができる。

JIS C 60050-161-01-19,修正]

*2.203

実効放射電力,ERP(略語)[effective radiated powerERP)]

ある装置によって放射したのと同じ電力密度を,その装置から所定方向の任意距離の場所において,無

損失の基準アンテナが発生するのに要する入力電力。

注記 ITU 及び IEV の 712 章で用いているように,注釈なしに用語“実効放射電力”を使用できるの

は,基準アンテナが半波長ダイポールである場合だけである。

JIS C 60050-161-04-16,修正]

*2.204

電磁両立性,EMC(略語)[electromagnetic compatibilityEMC)]

機器又はシステムの存在する環境において,許容できないような電磁妨害をいかなるものに対しても与

えず,かつ,その

電磁環境において満足に機能するための機器又はシステムの能力。

JIS C 60050-161-01-07,修正]

*2.205

電磁妨害(electromagnetic disturbance

装置,

機器又はシステムの性能を低下させる可能性のある電磁現象。

注記  電磁妨害は,電磁雑音,不要信号又は伝搬媒質自体の変化などである。

JIS C 60050-161-01-05,修正]


4

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

2.206

電磁)エミッション[(electromagneticemission

ある発生源から電磁エネルギーが放出する現象。

JIS C 60050-161-01-08

*2.207

電磁環境(electromagnetic environment

所定の場所に存在している電磁現象の全て。

注記  一般的に電磁環境は,時間的に変動しており,その記載には統計的アプローチを必要とするこ

とがある。

JIS C 60050-161-01-01,修正]

2.208

電磁雑音(electromagnetic noise

時間的に変化する電磁的現象の一種で,明らかに情報を伝えず,かつ,希望信号に重畳又は結合する可

能性があるもの。

JIS C 60050-161-01-02

2.209

静電気放電,ESD(略語)[electrostatic dischargeESD)]

静電気電位が異なる物体どうしが近接又は直接接触することによって,物体間に起こる電荷の移動。

JIS C 60050-161-01-22

2.210

機器又はシステムの)基本性能[essential performanceof an equipment or system)]

取り扱わない(IEC 60601-1-2:2001 Amendment 1 によって削除した。

*2.211

除外帯域(exclusion band

RF

電磁エネルギーの意図した受信に関する周波数帯であって,80 MHz 以上の受信周波数では,受信の

周波数又は周波数帯の−5

%∼+5

%,80 MHz 未満の周波数では,受信の周波数又は周波数帯の−10

%∼

+10

%に広げた周波数帯域。

注記  この用語の別の定義が,しばしば各国の無線規制においてほかの目的に関して使用する。

*2.212

機器又はシステムの)機能[functionof an equipment or system)]

患者の診断,治療又はモニタを行うことを意図する機器又はシステムの臨床的に重要な動作。

2.213

JIS T 0601

試験レベル(IEC 60601 test level

この規格又は個別規格によって,36.202 で規定した

イミュニティ試験レベル。

*2.214

妨害に対する)イミュニティ[immunityto a disturbance)]

電磁妨害が存在する環境で,機器又はシステムが低下せずに動作することができる能力。

JIS C 60050-161-01-20,修正]

2.215

イミュニティレベル(immunity level


5

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

特定の装置,

機器又はシステムにおいて,それらが要求する程度の性能で動作できる電磁妨害の最大印

加レベル。

JIS C 60050-161-03-14

*2.216

イミュニティ試験レベル(immunity test level

イミュニティ試験を実施する場合,電磁妨害を模擬するために用いる試験信号のレベル。

JIS C 60050-161-04-41,修正]

2.217

情報技術機器,ITE(略語)[information technology equipmentITE)]

次の目的のために設計した

機器。

a)

外部からデータを入力する(例えば,データ入力線又はキーボードを通じて)

b)

入力データについて何らかの処理を行う(例えば,演算,データ変換又は記録,ファイリング,分類,

蓄積,データ転送など)

c)

データを出力する(他の

機器に,又はデータ若しくは映像の再生によって)。

注記  この定義には,周期性のある多様の電気的又は電子的な 2 値パルス波形を主に発生し,言語処

理,電子計算,データ変換,記録,ファイリング,分類,蓄積,検索,転送,画像としてのデ

ータ再生などのデータ処理

機能を実行するように設計した電子ユニット又はシステムを含む。

JIS C 60050-161-05-04

*2.218

大形機器又はシステム(large equipment or system

ケーブルを除いて,2 m×2 m×2.5 m の容積に入らない

機器又はシステム。これには,分割したシステ

ムを含める。

*2.219

生命維持機器又はシステム(life-supporting equipment or system

積極的な生命維持又は

患者の蘇生を意図する機能が少なくとも一つあり,36.202.1 j)  の要求事項に適合

できないと,

患者の重傷又は死亡に至るおそれのある機器又はシステム。

*2.220

低電圧(low voltage

ライン間又はラインとニュートラル間の電圧が,交流 1 000 V 以下又は直流 1 500 V 以下のもの。

*2.221

医用電気システム(以下,システムという。)(medical electrical system

少なくとも一つは,

機能的接続又はマルチタップで接続した医用電気機器を含む複数の機器の組合せ。

注記  機器という用語は,システムと関連して言及する場合,医用電気機器を含むよう解釈すること

が望ましい。

JIS T 0601-1-12.201 で定義]

*2.222

動作周波数(operating frequency

生体パラメータをコントロールすることを意図した,

機器又はシステムに設定する電気的又は非電気的

な信号の基本的な周波数。


6

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

*2.223

患者結合機器又はシステム(patient-coupled equipment or system

少なくとも一つの

装着部を含む機器又はシステムであって,装着部が患者に物理的に接触することによ

って,

機器又はシステムの通常動作に必要な感知点又は治療点を提供し,電磁エネルギーに関する経路を

備えたもの。結合は,伝導的,容量的又は誘導的のいずれを問わず,また,意図的であるか否かを問わな

い。

*2.224

生体模擬周波数(physiological simulation frequency

機器又はシステムが患者に使用するのと同様な動作をするように,生体パラメータを模擬するために使

用する電気的又は非電気的な信号の基本周波数。

*2.225

商用電源系(public mains network

全てのカテゴリの消費者が接続する

低電圧電源線。

*2.226

無線周波数,RF(略語)[radio frequencyRF)]

音響周波数部分と赤外線部分との間にある電磁スペクトルの一部分の周波数。無線送信に関して有用な

周波数。

注記  境界は,一般的に 9 kHz∼3 000 GHz が受け入れられている。

*2.227

専門家用機器又はシステム(professional equipment or system

医療専門家が使用する

機器又はシステムで,一般消費者への販売を意図しないもの。

JIS C 60050-161-05-05,修正]

2.228

タイプ の専門家用機器又はシステム(type a professional equipment or system

機器又はシステムの基本周波数の 3 次高調波が CISPR 11 グループ 2  クラス A の電磁放射妨害波の限度

値に適合する場合,3 次高調波を除いてグループ 2  クラス B に適合する

専門家用機器又はシステム。

注記  36.201.1 a) 6)

参照。

3

一般的要求事項

3.201

機器及びシステムの電磁両立性に関する一般的要求事項

*3.201.1  電磁両立性

機器及びシステムは,無線業務,その他の機器,又はその他の機器及びシステムの基本性能に影響を与

える

電磁妨害を発生させてはならない。機器及びシステムの基本性能は,電磁妨害への適切なイミュニテ

ィをもつ。

この規格の要求事項を満たすことで適合しているとみなす。

3.201.2

基本性能

機器又はシステムの基本性能を特定し(基本性能を特定するガイダンスに関しては附属書 GGG 参照),

特定しない場合は

機器又はシステムの全ての機能の性能をイミュニティ試験の目的に関する基本性能とみ

なす[36.202.1 j)

参照]

。基本性能は,

附属文書に開示する。

適合性は,

附属文書を調べて確認するか,基本性能の特定を行わない場合には,機器又はシステムの全


7

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

ての

機能の性能を 36.202 によって試験したことを立証する文書の検査によって確認する。

3.201.3

医用電気機器

医用電気機器は,この規格の要求事項を満たす。

この規格の要求事項を満たすことで適合しているとみなす。

3.201.4

非医用電気機器

次の条件の全てを満たす限り(

附属書 HHH も参照),システムの一部として構成する非医用電気機器は,

この規格の EMC 試験要求を免除する。

a)

適用可能な EMC 国際規格に適合する。

b)

非医用電気機器の

エミッション及びイミュニティの両方が,システムの基本性能又は安全性に悪影響

を及ぼさないことを判断する。

c)

非医用電気機器の

エミッションが,適用可能な限度値を超えてシステムのエミッションを生じないこ

とを判断する。

適合性は,この判断に関する文書及び他の適切な文書又は認証書の検査によって確認する。この判断が

行われない場合には,非医用電気機器は,この規格によって試験したことを立証する文書の検査によって

確認する。

*3.201.5  一般的試験条件

EMC

試験に関しては,JIS T 0601-1 

単一故障状態の要求事項は,適用しない。

6

識別,表示及び文書

6.1.201

機器又は機器部品の外側の表示

*6.1.201.1  RF 送信機を含む又は診断若しくは治療に関して RF 電磁エネルギーを用いる機器又は機器部

品の外側への表示

RF

送信機を含む又は診断若しくは治療に関して RF 電磁エネルギーを意図的に使用する

機器又はシス

テムは,次の非電離放射線を示す図記号で表示する(IEC 60417-5140)。

注記  “IEC 60417-5140”は,“JIS T 0601-1  表 D2 の 8”に同じである。

 
 
 

6.1.201.2

36.202.2 b) 3)

で規定したコネクタ試験免除を適用する機器又は機器部品に関する外側への表

36.202.2 b) 3)

で規定したコネクタ試験免除を適用する

機器及びシステムに関して,試験を免除する各コ

ネクタに隣接して次の ESD 感受性の図記号を表示する(IEC 60417-5134

 
 
 

6.1.201.3

シールドした場所だけで使用することを指定した機器及びシステムの外側への表示

シールドした場所だけで使用することを指定した

機器及びシステムは,指定したタイプのシールドした

場所だけで使用すべきという警告を表示する[6.8.3.201 c)

参照]

適合性は,

(上記表示の)調査によって確認する。


8

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

6.8

附属文書

6.8.2.201

取扱説明書

a)

全ての機器及びシステムに適用する要求事項

取扱説明書は,次の事項を含める。

1)

機器は,EMC に関する特別な注意を必要とし,附属文書で提供する EMC の情報に従い据付け,か

つ,使用することが必要という説明。

2)

携帯形及び移動形の RF 通信

機器は,機器に影響を与えることがあるという説明。

b)  36.202.2 b) 3)

で規定したコネクタ試験免除を適用した機器及びシステムに適用する要求事項

36.202.2 b) 3)

で規定したコネクタ試験の免除を用いた

機器及びシステムに関しては,取扱説明書に

次の事項を含める。

1)  ESD

警告記号の転載(6.1.201.2 で示した IEC 60417-5134

2)  ESD

警告記号で識別したコネクタピンは,触れるべきではない,かつ,ESD 予防手順を使用するこ

となくこれらのコネクタに接続するべきではないという警告。

*3)  ESD 予防手順の仕様。

*4)  関係する全てのスタッフが,ESD 警告記号の説明及び ESD の予防手順についての訓練を受けるよ

うにという勧告。

*5)  ESD 予防手順訓練の最小限の内容の仕様。

c)

患者生体信号の最小の振幅又は値

手動感度調節のない

機器及びシステムに関して,並びに製造業者が最小振幅及び患者生体信号

36.202.1 g)

の最初のダッシュ参照]の値を規定する

機器及びシステムに関して,取扱説明書は,次

のことを含める。

1)

患者生体信号の最小の振幅又は値。

2)

この振幅又は値を下回る

機器又はシステムの動作は,不正確な結果を生じるかもしれないという警

告。

適合性は,調査によって確認する。

*d)  タイプ の専門家用機器及びシステムに適用する要求事項

タイプ の専門家用機器又はシステムが住宅環境での使用又は商用電源系への接続を意図している

場合[36.201.1 a) 6 )

参照]

,取扱説明書は,次の警告又は相当する警告を含める。

警告

この

機器又はシステムは,医療専門家だけが使用することを意図し

ています。この

機器又はシステムは,無線障害を引き起こすか又は近

くの

機器の動作を乱す可能性があります。その場合,[機器又はシステ

ム]の向きを変えるか,若しくは設置場所を変えるか,又はその場所

をシールドするような軽減措置が必要になります。

機器又はシステム]”は,機器又はシステムの形名と置き換える。

6.8.3.201

技術的説明

a)

全ての機器及びシステムへ適用する要求事項

全ての

機器及びシステムは,次の情報を附属文書に含める。

*1)  機器又はシステムの製造業者が 36.201 及び 36.202 の規定に適合することを主張する,全てのケー

ブル及びケーブルの最大長(適用する場合)

,トランスデューサ及びその他の

附属品の一覧表。これ


9

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

らの項の要求事項への適合に影響しない

附属品は,表に記載する必要はない。附属品,トランスデ

ューサ及びケーブルは,一般的に(例えば,シールドしたシリアルケーブル,負荷インピーダンス)

又は具体的に(例えば,製造業者及び

形名又は部品番号を)指定してもよい。

注記  機器又はシステムの内部の部品に関する交換部品で製造業者が販売するトランスデューサ

及びケーブルは,表に記載する必要はない。

*2)  機器又はシステムの製造業者によって内部の部品に関する交換部品として販売するもの以外の,附

属品,トランスデューサ及びケーブルの使用は,機器又はシステムのエミッションの増加又はイミ

ュニティの低下を招くかもしれない,という警告。

*3)  次に示した修正を加えた表 201

2),  3)

図 201 の流れ図は,CISPR 11 の機器及びシステムの表 201 

の記入に関して段階的に図で示した要求事項である。

図 202 の流れ図は,CISPR 14 及び CISPR 15

機器の表 201 への記入に関して段階的に図で示した要求事項である。

2)

  例に関しては,附属書 BBB を参照。これらの修正は,それらが出現する順番に実行するこ

とが望ましい。

3)

  行番号は,修正する前の表 201 の行番号を参照する。

−  CISPR 11 

機器及びシステムに関して,“[機器又はシステム]”は,機器又はシステムの形

名と置き換える。

−  CISPR 14 及び CISPR 15

機器に関して,“[機器]”は,機器の形名と置き換える。

−  CISPR 11 グループ 1 の

機器及びシステムに関して,第 5,第 12 及び第 13 の行を削除する。

−  CISPR 11 グループ 2 の

機器及びシステムに関して,第 4,第 12 及び第 13 の行を削除する。

−  CISPR 14-1 に適合した

機器に関して,第 4∼6 及び第 13 の行を削除する。

−  CISPR 15 に適合した

機器に関して,第 4∼6 及び第 12 の行を削除する。

タイプ の専門家用機器及びシステムを含めて,クラス A に適合した CISPR 11 の機器及び

システムに関して,第 6 行第 2 列の“A 又は B”を“A”に置き換える。クラス B に適合し

た CISPR 11 

機器及びシステムに関して,“A 又は B”を“B”に置き換える。

−  IEC 61000-3-2 に適合した

機器及びシステムに関して,第 7 行第 2 列の“クラス A,B,C,D

又は非適用”を IEC 61000-3-2 

機器又はシステムのクラスに置き換える。IEC 61000-3-3 

適合した

機器及びシステムに関して,第 8 行第 2 列の“適合又は非適用”を“適合”に置き

換える。IEC 61000-3-2 及び IEC 61000-3-3 を適用しない

機器及びシステムに関して,“クラ

ス A,B,C,D 又は非適用”及び“適合又は非適用”をそれぞれ“非適用”に置き換える。

  注記  この規格が引用する IEC 61000-3-2 は,JIS として JIS C 61000-3-2 が発行されてい

るが,対応国際規格に対して技術的内容が異なる部分があり,対応国際規格である

IEC 60601-1-2

との整合を図るため,IEC 表記のままとした。

−  CISPR 11 

機器及びシステムに関して,第 6,第 7 及び第 8 の行の第 3 列を一つの枠に結合

する。IEC 61000-3-2 及び IEC 61000-3-3 並びにクラス B に適合した CISPR 11 

機器及びシ

ステムに関して,第 9 行第 3 列の文章を上記のまとめた枠に移動する。住宅環境で使用する

か,又は

商用電源系への接続を意図し,及び正当化[6.8.3.201 j)

及び 36.201.1 a) 6)

を参照]し,

かつ,IEC 61000-3-2 及び IEC 61000-3-3 に適合する

タイプ の専門家用機器及びシステムに

関して,第 10 行第 3 列の文章を結合した枠に移動する。IEC 61000-3-2 及び IEC 61000-3-3

を適用しないか,又はクラス A には,適合するが 36.201.1 a)  6)

で規定した

タイプ の専門

家用機器及びシステムに関する要求事項を満たさない,CISPR 11 の機器又はシステムに関し


10

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

て,第 11 行第 3 列の文章を上記の結合した枠に移動する。

−  CISPR 14 又は CISPR 15

機器に関して,第 7 及び第 8 の行の第 3 列を一つの枠に結合する。

IEC 61000-3-2

及び IEC 61000-3-3 に適合する CISPR 14 又は CISPR 15

機器に関して,第 9

行第 3 列の文章を上記の結合した枠に移動する。IEC 61000-3-2 及び IEC 61000-3-3 を適用し

ない CISPR 14 又は CISPR 15

機器に関して,第 11 行第 3 列の文章を上記の結合した枠に移

動する。

−  シールドした場所だけで使用することを指定し,36.201.1 a) 4)

の電磁放射妨害波の緩和又は

電源端子妨害電圧の緩和を用いた

機器及びシステムに関して,6.8.3.201 c) 2)

で規定した文章

を追加する。

−  第 9,第 10 及び第 11 の行を削除する。

−  行番号は,削除する。

*4)  機器又はシステムは,他の機器と近接又は積み重ねて用いてはならないという警告,及び近接又は

積み重ねての使用が必要な場合には,

機器又はシステムを使用するその配置での正常動作を確認す

ることの警告。

注記  機器又はシステムの製造業者は,機器又はシステムを近接又は積み重ねた配置で試験した

ことによって,近接又は積み重ねての使用を認めた

機器を説明書又は一覧表で提供しても

よい。

*5)  適合性レベルがイミュニティ試験の JIS T 0601 試験レベルより低い場合,その各適合性レベルに関

する正当性。JIS T 0601

試験レベルに適合しないことの正当性は,物理的,技術的又は生体的な制

限だけに基づく。

*6)  次に規定したように記入した表 202

4)

図 203 の流れ図は,表 202 の記入に関して段階的に図で示

した要求事項である。

4)

  例に関しては,附属書 BBB を参照。

−  “

機器又はシステム]”は,機器又はシステムの形名と置き換える。

注記  置き換える“[機器又はシステム]”は,表 202 には 4 か所ある。

*−  表 202 の第 3 列は,6.8.3.201 及び 36.202 の要求事項に従う各試験に関するイミュニティ適合

性レベルを記入する。JIS T 0601 試験レベルより低いか又は高い適合性レベルを要求する場

合は,

適合性レベルが一覧表に示したレベルの範囲外でない限り,適合性レベルは,引用し

た基本 EMC

イミュニティ規格の一覧表に示したレベルの一つとなる。適合性レベルが,引

用した基本 EMC

イミュニティ規格の一覧表に示したレベルの範囲外である場合には,一桁

の有効数字に丸めて,実際の

イミュニティレベルを記載する。36.202 又は基本 EMC 規格の

範囲に従って

機器又はシステムに試験を適用しないか,機器又はシステムに試験を実行する

ことが不可能な場合には,試験を適用していないことを

表 202 の第 3 列及び第 4 列に記載す

る。

*−  静電気放電(ESD)イミュニティ試験(JIS C 61000-4-2),電気的ファストトランジェント/

バースト

イミュニティ試験(JIS C 61000-4-4),サージイミュニティ試験(JIS C 61000-4-5),

電圧ディップ,短時間停電及び電圧変化に対する

イミュニティ試験(JIS C 61000-4-11),電

源周波数磁界

イミュニティ試験(JIS C 61000-4-8)に関して,

適合性レベルが,36.202.236.202.436.202.536.202.7,又は 36.202.8.1 で規定したイミ

ュニティ試験レベルより低い場合には,表 202 の対応した行の第 4 列の文章を,妨害を受


11

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

けやすい環境レベルを第 3 列に記載した

適合性レベル以下になるように減少させるために

顧客又は使用者が行うべき手段の記載で置き換える。

適合性レベルが,36.202.236.202.436.202.536.202.7,又は 36.202.8.1 で規定したイミ

ュニティ試験レベルより高い場合には,表 202 の対応した行の第 4 列の文章を,機器又は

システムに適した環境の記載で置き換えてもよい。

7)

基本性能であると判断した

機器又はシステムの性能。

*b)  “シールドした場所だけで使用することを指定”していない機器及びシステムに適用する要求事項

シールドした場所だけで使用することを指定していない

機器及びシステムに関しては,附属文書は,

次の情報を含める。適用できる表は,

表 203 及び表 205,又は表 204 及び表 206 である。表 203 及び

表 205 は,生命維持機器及びシステムに関して使用する。表 204 及び表 206 は,非生命維持機器及び

システムに関して使用する。表は,次に規定した伝導及び放射 RF イミュニティ試験に関して記入す

5)

図 204 の流れ図は,表 203 及び表 205 の記入に関して段階的に図で示した要求事項である。そ

して

図 205 の流れ図は,表 204 及び表 206 の記入に関して段階的に図で示した要求事項である。

5)

  例に関しては,附属書 BBB を参照。

1)

機器又はシステム]”は,機器又はシステムの形名と置き換える。

注記  置き換える“[機器又はシステム]”は,表 203 及び表 204 では 6 か所,表 205 及び表 206 

は 4 か所ある。

2)

表 203 又は表 204 の第 3 列を適用する場合,6.8.3.201 及び 36.202 の要求事項に従うイミュニティ適

合性レベルを記入する。JIS T 0601 試験レベルより低いか又は高い適合性レベルを要求する場合に

は,それらは,記載したレベルの範囲外でない限り,参照した基本 EMC

イミュニティ規格に記載

したレベルの一つとする。

適合性レベルが参照した基本 EMC イミュニティ規格に記載したレベル

の範囲外である場合には実際の

イミュニティレベルを 1 桁の有効数字に丸めて記載する。

3)

表 203 又は表 204 の第 4 列を適用する場合,及び表 205 又は表 206 を適用する場合,V

1

V

2

及び

E

1

を含む角括弧(

[  ]

)内の式は,計算し,2 桁の有効数字に丸めてその結果を関連する式の場所

に代入する。V

1

及び V

2

は,JIS C 61000-4-6 の試験に関する

適合性レベルであり,E

1

は,JIS C 

61000-4-3

の試験に関する

適合性レベルである。V

1

及び V

2

は,V(ボルト)を単位とし,E

1

は,V/m

を単位とする。適用する場合,

表 203 又は表 204 の注の“[V

1

”もまた V

1

を代入する。

4)

表 205 又は表 206 を適用する場合,その列の方程式及びその行の第 1 列に表した出力電力を使用し,

表 205 の第 2∼5 列,表 206 の第 2∼4 列の各記入事項に対応する距離を計算して記入する。適用す

る場合,計算した距離は,2 桁の有効数字に丸め,

表 205 又は表 206 に記入する。

c)

シールドした場所だけで使用することを指定”した機器及びシステムに適用する要求事項

シールドした場所だけで使用することを指定した

機器及びシステムに関して,附属文書に次の情報

を含める。

1)

機器又はシステムは,指定した形式のシールドした場所だけで使用するべきであるという警告。

*2)  36.201.1 a) 4)

の電磁放射妨害波許容値又は電源端子妨害電圧許容値を使用する場合。

表 201 の CISPR 行の第 2 列,CISPR クラスの後又は下に,次の記載を追加する。

(シールドした場所と組み合わせた“

機器又はシステム]”)

機器又はシステム]は,機器又はシステムの形名に置き換える。

表 201 の第 3 列の CISPR 11IEC 61000-3-2 及び IEC 61000-3-3 の行を結合したセルの始めの

文章に次の文章を追加する。


12

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

機器又はシステム]は,最小 RF シールド効果値及びシールドした場所から出る各ケーブル

に関して,

[シールド効果値/フィルタ減衰仕様]の最小 RF フィルタ減衰量をもつようなシー

ルドした場所だけで使用する。

機器又はシステム]は,機器又はシステムの形名に置き換え,かつ,[シールド効果値/フ

ィルタ減衰仕様]は,最小 RF シールド効果値及び RF フィルタ減衰量に関する仕様に置き換

える

6)

。最小 RF シールド効果値及び RF フィルタ減衰量に関する仕様は,次の要求事項に適合

する。

6)

  この仕様は,表 207 及び表 208 でも使用する[6.8.3.201 c) 4)

参照]

・  指定した RF シールド効果値及び RF フィルタ減衰量は,dB 単位で表示し,最も近い整数に

丸め,かつ,20 dB 以上である。

・  RF シールド効果値及び RF フィルタ減衰仕様は,RF シールド効果値及び RF フィルタ減衰

仕様を適用する周波数帯域を超える周波数帯域を含み,かつ,この周波数帯域は,1 ディケ

ード以上の幅である。

・  最小 RF フィルタ減衰量に関して指定した値は,それらに関して指定した周波数帯域内で指

定した最小 RF シールド効果値に一致する。

・  最小 RF シールド効果値及び RF フィルタ減衰量に関して指定していないか,又は 20 dB よ

り少なく指定している周波数帯域では,この規格の目的から RF シールド効果値及び RF 

ィルタ減衰量は,0 dB であるとみなす。

−  CISPR 11IEC 61000-3-2 及び IEC 61000-3-3 の行を結合したセルの

表 201 の第 3 列の文章,“[機

器又はシステム]は,適している。”を次の文章に置き換えて追加する。

機器又はシステム]は,シールドした場所に設置した場合に適している。

ここで,

機器又はシステム]”は,機器又はシステムの形名に置き換える。

−  次の注記は

表 201 の底部に追加する。

注記  シールドした場所の実際の RF シールド効果値及びフィルタ減衰量は,指定した最

小限に合致,又は確実に超えることの検証が不可欠である。

*3)  機器又はシステムと一緒にシールドした場所に入れることを許す別の機器のエミッション特性仕様,

使用を許す指定

機器の一覧表,又は(持込みを)禁止する機器の種類の一覧表[36.202.3 a) 3)

及び

36.202.6 a) 3)

参照]

,及びこの情報を含む注意の勧告をシールドした場所の入り口に掲示する。

*4)  表 207 又は表 208 を適用する場合,表 207 は,生命維持機器及びシステムに関して使用する。表 208

は,非

生命維持機器及びシステムに関して使用する。表は,次のように記入する

7)

7)

  例に関しては,附属書 BBB を参照。

−  “

機器又はシステム]”は,機器又はシステムの形名と置き換える。

注記  “[機器又はシステム]”を置き換える箇所は,表 207 及び表 208 の中に 6 か所ある。

表 207 又は表 208 の第 3 列を適用する場合,6.8.3.201 及び 36.202 の要求事項に従ってイミュ

ニティ適合性レベルを記入する。JIS T 0601 試験レベルより低いか又は高いイミュニティ適

合性レベルを主張する場合には,それらは記載したレベルの範囲外の適合性レベルでない限

り引用基本 EMC

イミュニティ規格に記載したレベルの一つとする。適合性レベルが引用基

本 EMC

イミュニティ規格に記載したレベルの範囲外である場合には,実際のイミュニティ


13

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

レベルを 1 桁の有効数字に丸めて記載する。

*−  表 207 又は表 208 の第 4 列“[シールド効果値/フィルタ減衰仕様]”を適用する場合,上記

2)

で規定した要求事項に合致している最小 RF シールド効果値及び RF フィルタ減衰量に関

する仕様に置き換える。

附属文書の該当章]”は,6.8.3.201 c)  3)

で要求する情報が見出せ

附属文書の引用箇所と置き換える。そして“[電界強度]”は,指定した最小 RF シールド

効果値及びフィルタ減衰量によって減衰したときに,あらゆる周波数範囲で

適合性レベルを

超えない据置型 RF 送信機の,1 桁の有効数字に丸めた V/m 単位で表示した最大電界強度で

置き換える。

[電界強度]

”の算出に関しては,JIS C 61000-4-6 試験に関する

適合性レベルは

V/m の単位であるとみなす。

表 207 の注

b)

又は

表 208 の注

a)

で“

[電界強度]

”を適用する場合は,表の第 4 列に関して上

記で規定したように置き換える。

d)

診断又は治療のために意図的に RF エネルギーを用いる機器又はシステムに適用する要求事項

診断又は治療のために意図的に RF エネルギーを用いる

機器又はシステムに関して,附属文書に機

器又はシステムの動作に起因して他の機器に与える有害な電磁的影響を除去,特定又は解決する指針

を含める。

e)

動作目的のために意図的に RF 電磁エネルギーを受信する機器及びシステムに適用する要求事項

動作目的のために意図的に RF 電磁エネルギーを受信する

機器及びシステムに関して,附属文書に

次の情報を含める。

1)

受信する各周波数又は周波数帯域,適用する場合は受信しやすい周波数又は周波数帯域及びそれら

の帯域における

機器又はシステムの受信部の帯域幅。

2)

たとえ,他の

機器が CISPR のエミッション要求事項に適合していても,機器又はシステムが他の機

器から干渉を受けるかもしれないという警告。

f)

RF

送信機を含む機器及びシステムに適用する要求事項

RF

送信機を含む

機器及びシステムに関しては,附属文書に送信の各周波数又は周波数帯域,変調

の方式及び周波数特性並びに

実効放射電力の情報を含める。

*g)  36.201 及び 36.202 の要求事項への適合に影響するおそれのあるケーブル,トランスデューサ及び他の

附属品に適用する要求事項

36.201

及び 36.202 の要求事項への適合に影響するおそれのあるケーブル,トランスデューサ及び

属品に関して,附属文書に次の情報を含める。

1)

附属品,トランスデューサ又はケーブルが一緒に使用可能で,かつ,その附属品,トランスデュー

サ又はケーブルと一緒に使用するとき,36.201 及び 36.202 の要求事項に適合していることを,その

附属品,トランスデューサ又はケーブルの製造業者が主張している全ての機器及びシステムの一覧

表。参照は,明確にしなくてはならない(例えば,製造業者及び

形名)。

2)

機器及びシステムと共に指定以外の附属品,トランスデューサ又はケーブルを使用することは,機

器又はシステムのエミッションの増加又はイミュニティの低下を招くかもしれないという警告。

h)

大形永久設置形機器及びシステムに適用する要求事項

36.202.3 b) 9)

で規定した免除を使用する

大形永久設置形機器及びシステムに関して附属文書に次の

情報を含める。

1)

免除を用いていること及び

機器又はシステムが 80 MHz∼2.5 GHz の周波数帯域全てについては,放

射 RF

イミュニティ試験を実施していないという記載。


14

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

2)

機器又はシステムが特定の周波数だけで放射 RF イミュニティ試験を実施しているという警告。

*3)  RF 試験信号源として使われた送信機又は機器,及び各信号源の周波数並びに変調特性の一覧表。

i)

基本性能をもたない機器及びシステムに適用する要求事項

1)

基本性能がなく,かつ,

イミュニティ試験を実施していないか又はイミュニティ適合基準が全ての

低下を許容できるとみなす機器及びシステムに関して,附属文書は,6.8.3.201 a) 5),6.8.3.201 a) 6),

6.8.3.201 b)

6.8.3.201 c) 3),6.8.3.201 c) 4),及び 6.8.3.201 h)

で規定した情報の代わりに

機器又はシ

ステムが電磁妨害に対するイミュニティに関して試験を実施していないという規定を含める。

2)

基本性能がなく,かつ,

機能のイミュニティ試験を実施していて,かつ,イミュニティ適合基準が

全ての

低下に適用できるとみなす機器及びシステムに関して,附属文書に 6.8.3.201 a)∼h)

で規定し

たような

機器又はシステムに適用できる情報を含める。

*j)  タイプ の専門家用機器及びシステムに適用する要求事項

住宅環境で使用するか,又は

商用電源系への接続を意図するタイプ の専門家用機器及びシステム

に関して[36.201.1 a) 6)

を参照]

附属文書に機器又はシステムの基本周波数の 3 次高調波で,CISPR 

11

グループ 2  クラス B の電磁放射妨害波の限度値に適合しないことに関する正当化を含める。この

正当化は,適合を妨げる重要な物理的,技術的又は生体的な限界に基づく。

附属文書に機器又はシス

テムが住宅環境での使用又は商用電源系への接続を必要とする理由を含める。

適合性は,調査によって確認する。


15

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

表 201−ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁エミッション−

全ての機器及びシステムに関して[6.8.3.201 a) 3)

参照]

ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁エミッション

機器又はシステム]は,次に指定した電磁環境内での使用を意図している。[機器又はシステム]の顧客又は

使用者は,このような環境内でそれを用いていることを確認することが望ましい。

エミッション

試験 

適合性 

電磁環境−ガイダンス

RF エミッション 
CISPR 11

グループ 1

機器又はシステム]は,内部機能のためだけに RF エネルギーを用

いている。したがって,その RF

エミッションは,非常に低く,近傍

の電子機器に対して何らかの干渉を生じさせる可能性は少ない。

RF エミッション 
CISPR 11

グループ 2

機器又はシステム]は,意図した機能を実行するために電磁エネ

ルギーを放射する必要がある。近傍にある電子機器は,影響を受け
るかもしれない。

RF エミッション 
CISPR 11

クラス[A 又は B]

高調波 
エミッション

IEC 61000-3-2

[クラス A,B,C,

D 又は非適用]

電圧変動/ 
フリッカ 
エミッション

IEC 61000-3-3

[適合又は非適用]

6.8.3.201 a) 3)

及び

図 201  参照]

機器又はシステム]は,住宅環境及び住宅環境の建物に供給する

商用の

低電圧配電系に直接接続したものを含む全ての施設での使用

に適している。

6.8.3.201 a) 3)

及び

図 201  参照]

機器又はシステム]は,住宅環境を除く全ての施設での使用に適

している。次の警告に留意することを条件として,住宅環境及び住
宅環境の建物に供給する商用の

低電圧配電系に直接接続して用いて

よい。

警告  この機器又はシステムは,医療専門家だけが使用することを

意図しています。この

機器又はシステムは,無線障害を引き

起こすか,又は近くの機器の動作を乱す可能性があります。
その場合,

機器又はシステム]の向きを変えるか,又は設

置場所を変えるか,若しくはその場所をシールドするような

軽減措置が必要になります。 

6.8.3.201 a) 3)

及び

図 201  参照]

機器又はシステム]は,住宅環境及び住宅環境の建物に供給する

商用の

低電圧配電系に直接接続したものを除く全ての施設での使用

に適している。

RF エミッション 
CISPR 14-1

適合 

機器]は,他の機器との相互接続には適していない。

RF エミッション 
CISPR 15

適合

機器]は,他の機器との相互接続には適していない。


16

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

図 201CISPR 11 機器及びシステムに関する表 201 を記入するための説明[6.8.3.201a) 3)

参照

**

グループ 2

グループ 1

CISPR 11

機器及びシステムに関して開始する

第 7 行の[クラス A,

B,C,D,

又は非適用]

を IEC 61000-3-2

のクラスに置き換え,第 8 行

[適合又は非適用]を“適合”

に置き換える

*

表 201 から第 4,第 12 及び
第 13 の行を削除する

*

表 201 から第 5,第 12 及び 
第 13 の行を削除する

*

グループは?

[A 又は B]を“B”に

置き換える

[A 又は B]を“A”に

置き換える

クラスは?

機器又はシステム]”を機器又はシステムの形名と置き換える

A

**

B

第 9,10 及び 11 行を削除する

*

Yes

No

6.8.3.201 c) 2

)

で規定

した文章を追加する

終了する

行番号を削除する

第 9 行第 3 列の文章を結合した
セルに移動する

*

シールドした場所だけ 
で使用することを指定

    しているか?

第 11 行第 3 列の文章を結合した
セルに移動する

*

クラスは?

第 6,第 7 及び第 8 の行の第
3 列のセルを結合する

*

第 6,第 7 及び第 8 の行の第
3 列のセルを結合する

*

36.201.1 a) 4

)

の許容を

使用したか?

No

Yes

第 7 行の[クラス A,

B,C,D,

又は非適用]及び,第 8 行[適
合又は非適用]を“非適用”
に置き換える

*

非適用

適合

IEC 61000-3-2

及び IEC 61000-3-3 

適合しているか?

第 10 行第 3 列の文章を結合した
セルに移動する

*

住宅環境又は

商用電源系を

意図し,正当化した

タイプ A

専門家用機器又はシステム
を使用しているか?

Yes

No

*

  行番号は修正をする前の

表 201 のものを参照する。

**

タイプ の専門家用機器

     及びシステムを含む。


17

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

図 202CISPR 14 及び CISPR 15 機器に関する表 201 を記入するための説明[6.8.3.201 a) 3)

参照

IEC 61000-3-2

及び

IEC 61000-3-3

に適合しているか?

CISPR 14

機器に関して開始する

CISPR 15

機器に関して開始する

機器

機器の形名と置き換える

機器

機器の形名と置き換える

表 201 から第 4∼6 及び第 13 の行を削除する

*

表 201 から第 4∼6 及び第 12 の行を削除する

*

第 7 及び第 8 の行の第 3 列のセルを結
合する

*

第 11 行

a)

第 3 列の文章を結合したセ

ルに移動する

*

第 7 行の[クラス A,B,C,D,又は非
適用]を IEC 61000-3-2 のクラスに置
き換え,第 8 行の[適合又は非適用]
を“適合”に置き換える

*

非適用

適合

第 7 及び第 8 の行の第 3 列のセルを結
合する

*

第 9 行第 3 列の文章を結合したセルに
移動する

*

第 7 行の[クラス A,B,C,D,又は非適
用]及び第 8 行の[適合又は非適用]
を“非適用”に置き換える

*

*

  行番号は修正をする前の

表 201 のものを参照

する。

a)

対応国際規格では,第 10 行となっているが,

第 11 行が正しいため,JIS 作成時に修正した。

第 9,第 10 及び第 11 の行を削除する

*

終了する

行番号を削除する


18

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

表 202−ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁イミュニティ−

全ての機器及びシステムに関して[6.8.3.201 a) 6)

参照]

ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁イミュニティ 

機器又はシステム]は,次に指定した電磁環境内での使用を意図している。[機器又はシステム]の顧客又は使

用者は,このような環境内でそれを用いていることを確認することが望ましい。

イミュニティ試験

JIS T 0601

試験レベル 

適合性レベル 

電磁環境−ガイダンス 

静電気放電(ESD)

JIS C 61000-4-2 

±6 kV  接触 
±8 kV  気中

床は,木材,コンクリート又
はセラミックタイルであるこ

とが望ましい。 
床が合成材料で覆われている
場合,相対湿度は,少なくと

も 30 %であることが望まし
い。

電気的ファスト 
トランジェント/バースト

JIS C 61000-4-4 

±2 kV 電源ライン

±1 kV  入出力ライン

電源の品質は,標準的な商用
又は病院環境と同じであるこ
とが望ましい。

サージ

JIS C 61000-4-5 

±1 kV

ライン−ライン間

±2 kV

ライン−接地間

電源の品質は,標準的な商用
又は病院環境と同じであるこ

とが望ましい。

電源入力ラインにおける

電圧ディップ, 
短時間停電及び電圧変化

JIS C 61000-4-11 

<5

U

T

(>95

U

T

のディップ)

0.5 サイクル間

40

U

T

(60

U

T

のディップ)

5 サイクル間

70

U

T

(30

U

T

のディップ)

25 サイクル間

<5

U

T

(>95

U

T

のディップ)

5 秒間

電源の品質は,標準的な商用

又は病院環境と同じであるこ
とが望ましい。[

機器又はシ

ステム]の使用者が,電源の
停電中にも連続した稼働を要
求する場合には,[

機器又は

システム]を無停電電源又は
電池から電力供給することを
推奨する。

電源周波数(50/60 Hz)磁界

JIS C 61000-4-8 

3 A/m

電源周波数磁界は,標準的な
商用又は病院環境における一
般的な場所と同レベルの特性

をもつことが望ましい。

注記  U

T

は,試験レベルを加える前の,交流

電源電圧である。


19

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

図 203−表 202 を記入するための説明[6.8.3.201 a) 6)

参照]

No

開始する

4 か所の“[機器又はシステム]”を機
器又はシステムの形名と置き換える

各試験に関して

表 202 の第 3 列に適合

性レベル(又は,該当する場合は,

“非

適用”

)を記入する

表 202 において,第 4 列の対応する行の文章を,

妨害の環境レベルを第 3 列に書いた

適合性レベル

以下に低減するため,使用者がとらなければなら

ない手段の記載と置き換える

No

Yes

Yes

表 202 において,第 4 列の対応する行の文章を,

機器又はシステムが適合する環境の記載と置き

換えてもよい

終了する

適合性レベルが JIS T 0601

試験レベルより低いか?

適合性レベルが JIS T 0601 

試験レベルより高いか?


20

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

表 203−ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁イミュニティ−

生命維持機器及びシステムに関して[6.8.3.201 b)

参照]

ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁イミュニティ 

機器又はシステム]は,次に指定した電磁環境内での使用を意図している。[機器又はシステム]の顧客又は使用

者は,このような環境内でそれを用いていることを確認することが望ましい。

イミュニティ

試験 

JIS T 0601

試験レベル 

適合性レベル

電磁環境−ガイダンス

携帯形及び移動形 RF 通信

機器は,ケーブルを含む[機

器又はシステム]のいかなる部分に対しても,送信機
の周波数に該当する方程式から計算した推奨分離距離
より近づけて使用しないことが望ましい。

推奨分離距離

伝導 RF

JIS C 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz∼80 MHz

ISM 帯域外

a)

V

1

]V

P

V

d

=

1

5

.

3

 10

Vrms

150 kHz∼80 MHz

ISM 帯域内

a)

V

2

]V

P

V

d

=

2

12


21

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

表 203−ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁イミュニティ−

生命維持機器及びシステムに関して[6.8.3.201 b)

参照]

(続き)

ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁イミュニティ 

機器又はシステム]は,次に指定した電磁環境内での使用を意図している。

機器又はシステム]の顧客又は使用

者は,このような環境内でそれを用いていることを確認することが望ましい。

イミュニティ

試験 

JIS T 0601

試験レベル 

適合性レベル

電磁環境−ガイダンス

放射 RF

JIS C 61000-4-3

10 V/m

80 MHz∼2.5 GHz

E

1

]V/m

P

E

d

=

1

12

        80 MHz∼800 MHz

P

E

d

=

1

23

        800 MHz∼2.5 GHz

 
ここで,は,送信機製造業者によるワット(W)で
表した送信機の最大

定格出力電力であり,は,メー

トル(m)で表した推奨分離距離である

b)

 
電磁界の現地調査

c)

によって決定する固定 RF 送信機

からの電界強度は,各周波数範囲

d)

における

適合性レ

ベルよりも低いことが望ましい。 
 
次の記号を表示している

機器の近傍では干渉が生じる

かもしれない。 

注記 1 80

MHz 及び 800 MHz においては,高い周波数範囲を適用する。

注記 2  これらの指針は,全ての状況に対して適用するものではない。建築物・物・人の吸収及び反射は,電磁波

の伝搬に影響する。

a)

 150

kHz∼80 MHz の ISM(工業,科学及び医用)帯域は 6.765 MHz∼6.795 MHz,13.553 MHz∼13.567 MHz,

26.957 MHz∼27.283 MHz,及び 40.66 MHz∼40.70 MHz である。

b)

 150

kHz∼80 MHz の ISM 周波数帯域及び,80 MHz∼2.5 GHz の周波数範囲における適合性レベルは,移動形

/携帯形通信

機器を不注意に患者環境に持ち込む場合に引き起こす干渉の可能性の低減を意図している。し

たがって,これらの周波数範囲の送信機に対する推奨分離距離計算時には,10/3 の追加係数を用いている。

c)

  例えば,無線(携帯/コードレス)電話及び陸上移動形無線の基地局,アマチュア無線,AM・FM ラジオ放

送及び TV 放送のような固定送信機からの電界強度を,正確に理論的に予測をすることはできない。

固定 RF 送信機による

電磁環境を見積もるためには,電磁界の現地調査を考慮することが望ましい。

機器又はシステム]を使用する場所において測定した電界強度が上記の適用する RF 適合性レベルを超え

る場合は,

機器又はシステム]が正常動作をするかを検証するために監視することが望ましい。異常動作を

確認した場合には,

機器又はシステム]の,再配置又は再設置のような追加対策が必要となるかもしれない。

d)

  周波数範囲 150 kHz∼80 MHz を通して,電界強度は,[V

1

]V/m 未満であることが望ましい。


22

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

表 204−ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁イミュニティ−

非生命維持機器及びシステムに関して[6.8.3.201 b)

参照]

ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁イミュニティ 

機器又はシステム]は,次に指定した電磁環境内での使用を意図している。[機器又はシステム]の顧客又は使

用者は,このような環境内でそれを用いていることを確認することが望ましい。

イミュニティ試験 

JIS T 0601

試験レベル

適合性レベル

電磁環境−ガイダンス 

携帯形及び移動形 RF 通信

機器は,ケーブルを含

む[

機器又はシステム]のいかなる部分に対して

も,送信機の周波数に該当する方程式から計算し

た推奨分離距離より近づけて使用しないことが望
ましい。

推奨分離距離

伝導 RF

JIS C 61000-4-6 

3 Vrms

150 kHz∼80 MHz

V

1

]V

P

V

d

=

1

5

.

3

放射 RF

JIS C 61000-4-3 

3 V/m

80 MHz∼2.5 GHz

E

1

]V/m

P

E

d

=

1

5

.

3

   80 MHz∼800 MHz

P

E

d

=

1

7

   800 MHz∼2.5 GHz

ここで,は,送信機製造業者によるワット(W)

で表した送信機の最大

定格出力電力であり,は,

メートル(m)で表した推奨分離距離である。 

電磁界の現地調査

a)

によって決定する固定 RF 送

信機からの電界強度は,各周波数範囲

b)

における

適合性レベルよりも低いことが望ましい。 

次の記号を表示している

機器の近傍では干渉が生

じるかもしれない。 

注記 1 80

MHz 及び 800 MHz においては,高い周波数範囲を適用する。

注記 2  これらの指針は,全ての状況に対して適用するものではない。建築物・物・人からの吸収及び反射は電磁

波の伝搬に影響する。

a)

  例えば,無線(携帯/コードレス)電話及び陸上移動形無線の基地局,アマチュア無線,AM・FM ラジオ放

送及び TV 放送のような固定送信機からの電界強度を,正確に理論的に予測をすることはできない。

固定 RF 送信機による

電磁環境を見積もるためには,電磁界の現地調査を考慮することが望ましい。

機器又はシステム]を使用する場所において測定した電界強度が上記の適用する RF 適合性レベルを超え

る場合は,

機器又はシステム]が正常動作をするかを検証するために監視することが望ましい。異常動作

を確認した場合には,

機器又はシステム]の,再配置又は再設置のような追加対策が必要となるかもしれ

ない。

b)

  周波数範囲 150 kHz∼80 MHz を通して,電界強度は,[V

1

]V/m 未満であることが望ましい。


23

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

表 205−携帯形及び移動形 RF 通信機器と機器又はシステムとの間の推奨分離距離−

生命維持機器及びシステムに関して[6.8.3.201 b)

参照]

携帯形及び移動形 RF 通信機器と[機器又はシステム]との間の推奨分離距離 

機器又はシステム]は,放射 RF 妨害を管理している電磁環境内での使用を意図している。[機器又はシステム]

の顧客又は使用者は,通信

機器の最大出力に基づく次に推奨している携帯形及び移動形 RF 通信機器(送信機)と

機器又はシステム]との間の最小距離を維持することで,電磁障害を抑制するのに役立つ。

送信機の周波数に基づく分離距離

m

150 kHz∼80 MHz

ISM 帯域外

150 kHz∼80 MHz

ISM 帯域内

80 MHz∼800 MHz

800 MHz∼2.5 GHz

送信機の

最大定格出力電力

W

P

V

d

=

1

5

.

3

P

V

 

=

 

d

2

12

P

E

 

=

 

d

1

12

P

E

 

=

 

d

1

23

0.01

  

0.1

  

1   

10   

100   

上記にリストしていない最大

定格出力電力の送信機に関して,メートル(m)で表した推奨分離距離 は,送信機

の周波数に対応する方程式を用いて決定できる。ここで,は,送信機製造業者によるワット(W)で表した送信
機の最大

定格出力電力である。

注記 1 80

MHz 及び 800 MHz においては,分離距離は,高い周波数範囲を適用する。

注記 2 150

kHz∼80 MHz の ISM(工業,科学及び医用)帯域は,6.765 MHz∼6.795 MHz,13.553 MHz∼13.567 MHz,

26.957 MHz∼27.283 MHz 及び 40.66 MHz∼40.70 MHz である。

注記 3  移動形/携帯形通信機器を不注意に患者環境に持ち込む場合に引き起こす障害の可能性を低減するため

に,150 kHz∼80 MHz までの ISM 周波数帯域と 80 MHz∼2.5 GHz の周波数範囲では送信機に対する推奨
分離距離の計算では 10/3 の追加係数を用いている。

注記 4  これらの指針は,全ての状況に対して適用するものではない。建築物・物・人からの吸収及び反射は,電

磁波の伝搬に,影響する。


24

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

表 206−携帯形及び移動形 RF 通信機器と機器又はシステムとの間の推奨分離距離−

非生命維持機器及びシステムに関して[6.8.3.201 b)

参照]

携帯形及び移動形 RF 通信機器と[機器又はシステム]との間の推奨分離距離 

機器又はシステム]は,放射 RF 妨害を管理している電磁環境内での使用を意図している。[機器又はシステム]

の顧客又は使用者は,送信

機器の最大出力に基づく次に推奨している携帯形及び移動形 RF 通信機器(送信機)と

機器又はシステム]との間の最小距離を維持することで,電磁障害を抑制するのに役立つ。

送信機の周波数に基づく分離距離

m

150 kHz∼80 MHz

80 MHz∼800 MHz

800 MHz∼2.5 GHz

送信機の

最大定格出力電力

W

P

V

d

=

1

5

.

3

P

E

 

=

 

d

1

5

.

3

P

E

 

=

 

d

1

7

0.01

 

0.1

 

1   

10   

100   

上記にリストしていない最大

定格出力電力の送信機に関しては,メートル(m)で表した推奨分離距離 は,送信

機の周波数に対応する方程式を用いて決定できる。ここで,は,送信機製造業者によるワット(W)で表した送

信機の最大定格出力電力である。 
注記 1 80

MHz 及び 800 MHz においては,分離距離は,高い周波数範囲を適用する。

注記 2  これらの指針は,全ての状況に対して適用するものではない。建築物・物・人からの吸収及び反射は,電

磁波の伝搬に影響する。


25

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

図 204−生命維持機器及びシステムに関する

表 203 及び表 205 を記入するための説明

6.8.3.201 b)

参照]

 

開始する

表 203 の 6 か所及び表 205 の 4 か所の“[機

器又はシステム]”を機器又はシステムの形

名と置き換える

表 203 の第 3 列に V

2

及び E

1

を記入する

第 3 列及び表の

d

に V

1

を記入する

3.5/V

1

,12/V

2

,12/E

1

及び 23/E

1

を計算する

2 桁の有効数字に丸める

表 203 及び表 205 の相当する

表現に結果を代入する

相当する列の方程式及び適用するなら,第 1

列の出力電力を用いて

表 205 の各記入事項

を計算し有効数字 2 桁に丸める

終了する


26

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

図 205−非生命維持機器及びシステムに関する

表 204 及び表 206 を記入するための説明

6.8.3.201 b)

参照]

 

開始する

表 204 の 6 か所及び表 206 の 4 か所の“[機

器又はシステム]”を機器又はシステムの形

名と置き換える

表 204 の第 3 列に E

1

を記入する

第 3 列及び表の

b)

に V

1

を記入する

3.5/E

1

,7/E

1

及び 3.5/V

1

を計算

する

2 桁の有効数字に丸める

表 204 及び表 206 の相当する

表現に結果を代入する

相当する列の方程式及び適用するなら,有効

数字 2 桁に丸めた第 1 列の出力電力を用いて

表 206 の各記入事項を計算する

終了する


27

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

表 207−ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁イミュニティ−

シールドした場所だけで使用すると指定した

生命維持機器及びシステムの場合[6.8.3.201 c) 4)

参照]

ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁イミュニティ 

機器又はシステム]は,次に指定した電磁環境内での使用を意図している。[機器又はシステム]の顧客又は使

用者は,このような

電磁環境内でそれを用いていることを確認することが望ましい。

イミュニティ試験 

JIS T 0601

試験レベル

適合性レベル 

電磁環境−ガイダンス 

伝導 RF

JIS C 61000-4-6 

3 Vrms

150 kHz∼80 MHz

ISM 周波数帯域外

a)

機器又はシステム]は,最小 RF シールド

効果値及びシールドした場所に入る各ケー
ブルに関して,

[シールド効果値/フィルタ

減衰仕様]の最小 RF フィルタ減衰量をもつ

ようなシールドした場所だけで使用する。

附属文書の該当章]を参照。

 10

Vrms

150 kHz∼80 MHz

ISM 周波数帯域内

a)

シールドした場所の外側の,電磁界の現地
調査によって決定する固定 RF 送信機から
の電界強度は,

[電界強度]V/m

b)

よりも低

いことが望ましい。 

放射 RF

JIS C 61000-4-3 

10 V/m

80 MHz∼2.5 GHz

次の記号を表示した

機器の近傍では干渉が

生じるかもしれない。 

注記 1  これらの指針は,全ての状況に対して適用するものではない。建築物・物・人による吸収及び反射は,電

磁波の伝搬に影響する。

注記 2  シールドした場所の実際のシールド効果値及びフィルタ減衰量は,最低限の仕様を満足することを確かめ

るため検証することが不可欠である。

a)

 150

kHz∼80 MHz の ISM(工業,科学及び医用)帯域は,6.765 MHz∼6.795 MHz,13.553 MHz∼13.567 MHz,

26.957 MHz∼27.283 MHz 及び 40.66 MHz∼40.70 MHz である。

b)

  例えば,無線(携帯/コードレス)電話及び陸上移動形無線の基地局,アマチュア無線,AM・FM ラジオ放

送及び TV 放送のような固定送信機からの電界強度を,正確に理論的に予測をすることはできない。

固定 RF 送信機による

電磁環境を見積もるためには,電磁界の現地調査を考慮することが望ましい。

機器又はシステム]を使用するシールドした場所の外で測定した電界強度が[電界強度]V/m を超えてい

る場合は,その[

機器又はシステム]が正常動作をするかを検証するために監視することが望ましい。異常

動作を確認した場合には,

機器又はシステム]の再配置又はより高い RF シールド効果値及びフィルタ減衰

量をもったシールドした場所を使用するような追加対策が必要となるかもしれない。

 


28

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

 208−ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁イミュニティ−

シールドした場所だけで使用すると指定した

非生命維持機器及びシステムの場合[6.8.3.201 c) 4)

参照]

ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁イミュニティ 

機器又はシステム]は,次に指定した電磁環境内での使用を意図している。[機器又はシステム]の顧客又は使

用者は,このような

電磁環境内でそれを用いていることを確認することが望ましい。

イミュニティ試験 

JIS T 0601

試験レベル 

適合性レベル 

電磁環境−ガイダンス 

伝導 RF

JIS C 61000-4-6 

3 Vrms

150 kHz∼80 MHz

機器又はシステム]は,最小 RF シールド

効果値及びシールドした場所に入る各ケー
ブルに関して,

[シールド効果値/フィルタ

減衰仕様]の最小 RF フィルタ減衰量をもつ

ようなシールドした場所だけで使用する。

附属文書の該当章]を参照。

放射 RF

JIS C 61000-4-3 

3 V/m

80 MHz∼2.5 GHz

シールドした場所の外側の,電磁界の現地
調査によって決定する固定 RF 送信機から
の電界強度は,

[電界強度]V/m

a)

よりも低

いことが望ましい。 

次の記号を表示している

機器の近傍では干

渉が生じるかもしれない。 

注記 1  これらの指針は,全ての状況に対して適用するものではない。建築物・物・人による吸収及び反射は,電

磁波の伝搬に影響する。

注記 2  シールドした場所の実際のシールド効果値及びフィルタ減衰量は,最低限の仕様を満足することを確かめ

るため検証することが不可欠である。

a)

  例えば,無線(携帯/コードレス)電話及び陸上移動形無線の基地局,アマチュア無線,AM・FM ラジオ放

送及び TV 放送のような固定送信機からの電界強度を,正確に理論的に予測をすることはできない。

固定 RF 送信機による

電磁環境を見積もるためには,電磁界の現地調査を考慮することが望ましい。

機器又はシステム]を使用するシールドした場所の外で測定した電界強度が[電界強度]V/m を超えてい

る場合は,

機器又はシステム]が正常作動をするかを検証するために監視することが望ましい。異常動作

を確認した場合には,

機器又はシステム]の再配置又はより高い RF シールド効果値及びフィルタ減衰量を

もったシールドした場所を使用するような追加対策が必要となるかもしれない。


29

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

第 章∼第 章  取り扱わない

第 章−不要な又は過度な放射からの危険に対する保護

36

電磁両立性

36.201

エミッション

36.201.1

無線通信の保護

*a)  要求事項

次に示す 1)∼3)

において規定した項目を除き,

機器及びシステムは,附属書 CCC における指針を用い

て,製造業者が指定したそれらの使用意図に基づき,CISPR 11 に従って,グループ 1 又はグループ 2 及び

クラス A 又はクラス B に分類する。

機器及びシステムは,次の 4),5)

及び 6)

に規定した除外と明確化を

用いてそれらのクラス分類に基づき,CISPR 要求事項に適合する。

*1)  単純な電気部品

モータ及びスイッチ,並びに 9 kHz を超える周波数を発生又は使用する,電気回路を利用しない

ような単純な電気部品だけをもつ

医用電気機器(例えば,歯科用ドリル,人工呼吸器,手術台など)

は,CISPR 14-1 に従って分類してもよい。しかしながら,CISPR 14-1 のクラス分類は,単独

機器

に限定し,

システム又はサブシステムには適用しない。

2)

照明機器

医用に使用する照明

機器(例えば,X 線フィルムの照明機器,手術室の照明機器など)は,CISPR 

15

に従って分類してもよい。しかしながら,CISPR 15 のクラス分類は,単独

機器に限定し,シス

テム又はサブシステムには適用しない。

*3)  情報技術機器(ITE

機器及びシステムに接続した ITE は,次に示す制限を用いて CISPR 22 に従って分類してもよい。

CISPR 22

クラス B

機器は,CISPR 11 クラス A 又はクラス B システムと一緒に用いてもよいが,

CISPR 22

クラス A

機器は,CISPR 11 クラス A システムとだけ一緒に使用できる

8)

8)

  附属書 CCC を参照。

*4)  “シールドした場所だけで使用することを指定”した機器及びシステム

−  シールドした場所だけで使用することを指定した

機器及びシステムに関して,試験を試験所に

おいて実行する場合,指定した最小 RF シールド効果値が 6.8.3.201 c) 2)

に規定した要求事項を

満たすならば,CISPR 11 の電磁放射妨害の限度値は,最小 RF シールド効果値と等しい値まで

増加してもよい。

−  シールドした場所だけで使用することを指定した

機器及びシステムに関して,端子妨害電圧試

験を試験所で実行する場合には,最小 RF フィルタ減衰値が 6.8.3.201 c) 2)

に規定した要求事項

を満たすならば,シールドした環境外へ出る全ての(電源)ケーブルに適用する CISPR 11 

電源端子妨害電圧の限度値は,指定した最小 RF フィルタ減衰値に等しい値まで増加してもよ

い。

*5)  無線機器を含む機器及びシステム

無線

機器を含み,かつ,試験を実施していて,国家無線規則に適合している機器及びシステムは,

適用する国家無線規則の

エミッション限度値が適用する CISPR 電磁妨害限度値に等しいか,又は

それ以下の場合,CISPR

電磁妨害要求事項の試験を免除する。RF 送信機を含む機器及びシステム


30

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

は,送信機の送信帯域内では,この規格の

エミッション要求事項を免除する。一方で,国家無線規

則のない国だけを意図した

機器及びシステムに関しては,この規格のエミッション要求事項を適用

する。

*6)  タイプ の専門家用機器及びシステム

住宅環境での使用,又は

商用電源系への接続を意図している CISPR 11 グループ 2 専門家用機器

及び

システムは,CISPR 11 グループ 2 クラス B に適合する。ただし,次に基づいて正当化してい

ることを条件として,

機器又はシステムの基本周波数の 3 次高調波は,CISPR 11 グループ 2 クラス

A の電磁放射妨害波の限度値に適合すればよい。

機器又はシステムの基本周波数の 3 次高調波における CISPR 11 グループ 2 クラス B の電磁放

射妨害波の限度値への適合を妨げる重要な物理的,技術的又は生体的な限界,及び

−  住宅環境又は

商用電源系へ接続する機器又はシステムの使用に関する必要性

6.8.2.201 d)

及び 6.8.3.201 j)

を参照]

7)

試験文書

試験文書にこの項の要求事項に適合していることを証明するために使用した試験方法及びこの規

格で使用した許容の正当性を含める。この文書に試験する

機器又はシステム,試験機器及び試験セ

ットアップ,

機器又はシステムの設定とモード,ケーブル配置,患者生体信号関係の全ての附属品

及び使用するサブ

システムのシミュレータの記載を含める。

適合性は,次の試験によって確認する。

b)

試験

CISPR

試験方法に対して,次に示す 1),2)

及び 3)

において規定した明確化と除外を加えて適用す

る。

*1)  患者ケーブル

患者結合ケーブルは,CISPR 11 の要求事項に従って,相互接続ケーブルと考える。使用した患者

結合ケーブルの終端を,試験文書に記載する。模擬

患者生体信号が機器又はシステムの正常動作を

模擬するために必要な場合,それらを準備する。

患者結合点は,試験中にグラウンドと意図的な伝

導性又は容量性結合があってはならない。

患者結合点とグラウンド間の意図しない容量は,250 pF

を超えないことが望ましい。

*2)  サブシステム

CISPR 11

の要求事項への適合性は,正常動作状態を模擬しているという条件で,

システムのそれ

ぞれのサブ

システム試験によって証明してもよい。システムを構成するために,他の機器と相互干

渉をする

機器を評価する場合,評価は,全システムを代替する追加機器の使用又はシミュレータの

いずれかを用いて実施すればよい。

3)

大形永久設置形機器及びシステム

サブ

システムの模擬した動作が実行不可能であるような大形永久設置形機器及びシステムは,

CISPR 11

の 

電磁妨害の限度値及び 11.2 少量生産の機器に従い,代表的な使用者の構内で形式試

験をしてもよい

9)

9)

  CISPR 11:2003 参照

36.201.2

他の機器の保護

*36.201.2.1  低周波磁界

要求事項なし


31

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

36.201.3

商用電源系の保護

36.201.3.1

高調波ひずみ

*a)  要求事項

定格入力電流が一相当たり 16 A 以下で,かつ,商用電源系に接続することを意図した機器及びシス

テムは,IEC 61000-3-2 の要求事項に適合する。機器又はシステムが長時間及び瞬時の電流定格をもっ

ている場合,IEC 61000-3-2 の適用を決定する場合に,二つの

定格のうち,大きい方の定格を用いる。

注記  この規格が引用する IEC 61000-3-2 は,JIS として JIS C 61000-3-2 が発行されているが,対

応国際規格に対して技術的内容が異なる部分があり,対応国際規格である IEC 60601-1-2 

の整合を図るため,IEC 表記のままとした。

適合性は,次によって確認する。

b)

試験

IEC 61000-3-2

で規定した試験方法及び試験

機器を適用する。

36.201.3.2

電圧変動及びフリッカ

*a)  要求事項

定格入力電流が一相当たり 16 A 以下で,かつ,商用電源系に接続することを意図した機器及びシス

テムは,IEC 61000-3-3 の要求事項に適合する。機器又はシステムが長時間及び瞬時の電流定格をもっ

ている場合,IEC 61000-3-3 の適用を決定する場合に,二つの

定格のうち,大きい方の定格を用いる。

注記  この規格が引用する IEC 61000-3-3 は,JIS が未発行のため,IEC 規格表記のままとした。

適合性は,次によって確認する。

b)

試験

IEC 61000-3-3

で規定した試験方法及び試験

機器を適用する。

36.202

イミュニティ

*36.202.1  一般   
*a)  イミュニティ試験レベル

36.202

は,代表的な医療

電磁環境における使用を意図した機器及びシステムに適用するイミュニテ

ィ要求事項を規定する

10)

。他の環境についての制限を規定するまでは,36.202 の要求事項は,全ての

環境で使用する

機器及びシステムに適用する。意図した使用環境の予想する電磁特性が高いイミュニ

ティ試験レベルを正当化する場合は,それらの高いイミュニティ試験レベルを優先する。それらを重

要な物理的,技術的又は生体的な限界に基づいて正当化する場合には,低い

イミュニティ適合性レベ

ルを許容する

11)

6.8.3.201 a) 5)

参照]

10)

  電磁環境についての情報に関しては,附属書 EEE 及び参考文献の欄を参照。

11)

  個別規格の作成者は,この許容についてのガイダンスに関する DDD. 2 a)

を参照することが

望ましい。

b)

試験文書

試験文書にこの項の要求事項への適合の立証に用いた試験方法及びこの規格で使用する許容のあら

ゆる正当性を含める。この文書に試験における

機器又はシステムの記載,適用した適合基準の詳細,

試験

機器及び試験セットアップ,機器又はシステムの設定及びモード,ケーブル配置,患者生体信号

関係の全ての

附属品及び使用するサブシステムのシミュレータの記載を含める。

*c)  動作モード及び構成

イミュニティ試験の間,機器又はシステムの基本性能と関係がある各機能は,正常な使用と矛盾し


32

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

ない

機器オプション,ケーブル配置及び附属品の代表的構成を用い,リスク分析に基づいて患者の観

点から最も厳しいモードで試験する。

機器又はシステムの全てのモードを試験した場合,このリスク

分析は要求しない。機器又はシステムの定格が連続動作ではない場合,適切な試験時間内で得る確実

な動作を選択することによって代えてもよい。

*d)  非医用電気機器

システムの一部である非医用電気機器は,次の全ての条件に適合しているならば,この規格のイミ

ュニティ試験要求事項を免除する(附属書 HHH も参照)。

−  非医用電気機器は,適用可能な

イミュニティ国際規格に適合している

12)

システムに用いている非医用電気機器のエミッション及びイミュニティの両方が,システムの基

本性能又は安全に悪影響を与えないことが確定している。

12)

  例として,ITE に関する CISPR 24 及び計測,制御及び研究用機器に関する JIS C 1806-1 

参照。

*e)  患者結合機器及びシステム

患者結合機器及びシステムは,患者結合点が試験環境内に入るようにして試験する。この規格の項

に規定している場合を除き,

患者結合点は,試験中にグラウンドと意図的な伝導性又は容量性結合が

あってはならない。

患者結合点とグラウンドとの間の意図しない容量は,250 pF を超えないことが望

ましい。

*f)  可変ゲイン

可変ゲインを備えている

機器及びシステムは,適切な動作ができる最大ゲインで試験する。この要

求事項が

機器又はシステムの標準のソフトウェアで満たすことができる場合,試験は標準のソフトウ

ェアを用いて実施する。この要求事項が

機器又はシステムの標準のソフトウェアで満たすことができ

ない場合には,この動作モードを実行するための手段を用意する。専用のソフトウェアの使用を要求

するかもしれない。専用のソフトウェアを使用する場合,試験結果として発生するかもしれないゲイ

ンの変化を抑制してはならない。

*g)  患者模擬

機器又はシステムの正常動作を立証するために,模擬患者生体信号を要求する場合,イミュニティ

試験中にその信号を供給する。使用するシミュレータには,この規格の項に規定している場合を除き,

試験中はグラウンドとの意図的な導電性又は容量性接続をしない。

患者結合点とグラウンドとの間の

意図しない容量は,250 pF を超えないことが望ましい。試験開始の前に,模擬信号を次のように調整

する。

−  手動感度調整のない

機器及びシステムに関しては,模擬患者生体信号を製造業者が指定した正常

動作に対して矛盾のない最も低い振幅又は値に設定する。この最小の振幅又は値を製造業者が指

定している場合,6.8.2.201 c)

に規定したように,取扱説明書に含める。正常動作に対して矛盾し

ない最も低い振幅又は値を製造業者が指定していない場合,模擬

患者生体信号は,機器又はシス

テムが意図したように動作する最小の振幅又は値に設定する。

−  手動感度調整をもつ

機器及びシステムに関しては,機器又はシステムをその最高感度設定で動作

するように,製造業者の感度調整指針に従って模擬

患者生体信号を設定する。

模擬

患者生体信号を機器又はシステムの正常動作を立証するために要求しない場合,機器又は

システムは,患者生体信号の模擬を用いずに,36.202.1 c)

に規定したように試験する。


33

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

*h)  通常は観察できない機能の試験

基本性能に関係する

機能[例えば,最優先(HIGH PRIORITY)及び中程度優先(MEDIUM PRIORITY)

の警報条件]が,通常は試験中に観察又は立証できない場合,適合性決定に関する手段(例えば,内

部パラメータの表示)を準備する。特別なソフトウェア又はハードウェアの使用が必要な可能性があ

る。

*i)  サブシステム

この規格の要求事項への適合性は,正常動作状態を模擬している

システムの各サブシステムの試験

によって証明してもよい。

システムを構成するために他の機器と相互作用をする機器を評価する場合,

評価は,

システム全体を代表する追加機器を使用するか又はシミュレータを使用するかのいずれかに

よって行ってもよい。

*j)  適合性基準

36.202

で規定した試験条件において,

機器又はシステムは,基本性能を保ち,かつ,安全を維持す

る。基本性能及び安全に関連する次の

低下は認めない。

−  部品故障

−  プログラム可能なパラメータの変化

−  工場出荷時の既定値(製造業者のプリセット)へのリセット

−  動作モードの変化

−  誤警報

−  たとえ警報を伴っても,あらゆる意図した動作の停止又は中断

−  たとえ警報を伴っても,意図しない又は制御できない動きを含め,あらゆる意図しない動作の開

−  診断又は治療に影響する極めて大きな表示数値の誤り

−  その雑音が診断,治療又はモニタを妨げる波形上の雑音

−  そのアーチファクトが診断,治療又は監視を妨げる画像のアーチファクト又はひずみ

−  たとえ警報を伴っても,診断又は治療をするための

機器及びシステムの自動の診断又は治療の失

複数の

機能をもつ機器及びシステムに関して,各々の機能,パラメータ及びチャンネルにこの基準

を適用する。

機器又はシステムは,基本性能又は安全(性)に影響を与えない性能の低下(例えば,製造業者の

仕様からの逸脱)があってもよい。

*k)  無線機器を含む機器及びシステム

無線

機器を含み無線通信機能のイミュニティを試験していて,国家無線規則に適合していることを

認める

機器及びシステムに関して,免除したイミュニティ試験の代わりに適用する国家無線規則のイ

ミュニティ要求事項がこの規格の 36.202.1 a)

に従って決定した試験レベル以上ならば,その無線

機器

は,この規格の

イミュニティ要求事項の試験から免除する。その他の場合及び国家無線規則のない国

だけを意図した

機器及びシステムに関しては,この規格のイミュニティ要求事項を適用する。

36.202.2

静電気放電(ESD

*a)  要求事項

機器及びシステムは,気中放電に関して±2 kV,±4 kV 及び±8 kV,接触放電に関して±2 kV,±

4 kV 及び±6 kV のイミュニティ試験レベルにおいて,36.202.1 j)

の要求事項に適合する。


34

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

適合性は,各放電を個別に考慮し,

機器又はシステムの反応に基づいて,次の試験によって確認し,

試験中及び試験後に発生した現象に対して 36.202.1 j)

に従って決定する。

b)

試験

JIS C 61000-4-2

に指定した試験方法及び試験

機器を,次の修正を加えて適用する。

*1)  放電間隔を,初期値 1 秒とする。単一放電による反応と複数の放電による反応を区別可能とするた

めに,長い放電間隔が必要となるかもしれない。

*2)  接触放電は,機器及びシステムの導電性接触可能部分及び結合板に適用する。 
*3)  気中放電は,機器又はシステムの非導電性接触可能部分及び非導電性外装の接触可能部分の内側に

ある導電性の非接触可能部分に適用する。機器又はシステムのコネクタ近傍に IEC 60417-5134 

図記号を表示している場合は,そのコネクタは,この試験を免除する[6.1.201.2 及び 6.8.2.201 b)

照]

*4)  クラス II 又は保護接地から絶縁した回路を含む内部電源機器及びシステムは,個々の放電の間に感

知できる電荷の残留がないことを確認しながら試験をする。

機器又はシステムの電位は,個々の放

電の間に,直列に接続した二つの 470 kΩ の抵抗器を通して一時的に接地することによって,グラウ

ンド面の電位に等しくする。この等電位化接続は,放電の実施中,

機器又はシステムから外し,遠

ざけておく。

5)

試験は,

公称入力電圧及び周波数のいずれか一つで電力供給した機器又はシステムで実施すればよ

い。

36.202.3

放射 RF 電磁界

*a)  要求事項

*1)  一般的

次の 3)

で指定した,又は

除外帯域内において次の 4)

に指定した場合を除いて,非生命維持機器

及び

システムは,周波数帯域 80 MHz∼2.5 GHz までの範囲で,3 V/m のイミュニティ試験レベルで

36.202.1 j)

の要求事項に適合する。

*2)  生命維持機器及びシステム

次の 3)

で指定した,又は

除外帯域内において次の 4)

で指定した場合を除いた

生命維持機器及び

システムは,周波数帯域 80 MHz∼2.5 GHz までの範囲で,10 V/m のイミュニティ試験レベルで

36.202.1 j)

の要求事項に適合する。

*3)  シールドした場所だけで使用することを指定した機器及びシステム

除外帯域内において次の 4)

に指定した場合を除き,シールドした場所だけで使用することを指定

した

機器及びシステムは,備えている RF シールド効果値及びフィルタ減衰量が 6.8.3.201 c) 2)

で規

定した要求事項に適合していれば,RF シールド効果値及び RF フィルタ減衰仕様の最小値の適用で

きる指定の分だけ,1)

又は 2)

に規定した試験レベルから引き下げた

イミュニティ試験レベルにおい

て,36.202.1 j)

の要求事項に適合すればよい。

*4)  RF 電磁エネルギーの受信部を含む機器及びシステム

その動作上の目的に関して,RF 電磁エネルギーを意図的に受信する

機器及びシステムは,除外

帯域内では 36.202.1 j)

の基本性能要求事項から除外する。ただし,

除外帯域内でも,機器又はシス

テムは,安全を維持し,かつ,機器又はシステムの他の機能は,上記 1)  又は 2)  に規定した要求事

項に適合する。

機器及びシステムは,除外帯域以外では,上記 1)  又は 2)  に指定した要求事項に適

合する。


35

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

適合性は,次の試験によって確認し,試験中及び試験後に発生した現象に対して 36.202.1 j)

に従

って決定する。

b)

試験

JIS C 61000-4-3

に指定した試験方法及び試験

機器を,次の追加及び修正を行い適用する。

1)

試験周波数は,80 MHz∼2.5 GHz の範囲で掃引するか又は段階的に設定する。

2)  JIS C 61000-4-3

の 6.2.1 c)

及び 6.2.2 c)

に指定している均一電磁界の校正ステップは,元の周波数の

1

%を超えない

13)

13)

  JIS C 61000-4-3 を参照。

*3)  試験信号は,機器又はシステムの意図した使用方法に基づいて,表 209 に指定した変調周波数で

80

%振幅変調する(1.0 Vrms の発生器出力に対する無変調及び変調した波形は,JIS C 61000-4-3 

図 に示している。)

14)

。2 Hz で試験することを要求している

機器及びシステムに関しては,1 kHz

での追加試験は必要ない。生体パラメータを監視又は測定することを意図した

機器及びシステムに

関しては,

表 209 に指定した生体模擬周波数の制限を適用する。生体パラメータの制御を意図する

機器及びシステムに関しては,表 209 に指定した動作周波数の制限を適用する。

14)

  JIS C 61000-4-3 を参照。

表 209−変調周波数,生体模擬周波数及び動作周波数

用途 

変調周波数

Hz

生体模擬周波数及び動作周波数

Hz

生体パラメータの制御,監視,測定 2

<1 又は>3

その他全て 1

000

適用しない

*4)  周波数ステップ及び停止方法(JIS C 61000-4-3 の 8.)に関して

15)

最小停止時間は,

機器又はシステムが動作し,かつ,試験信号に適切に応答するのに必要とする

時間に基づく。停止時間は,2 Hz の変調周波数で試験する

機器及びシステムに関しては,最少 3 秒,

他の全ての

機器及びシステムでは最少 1 秒とし,かつ,最も反応が遅い機能の応答時間と放射 RF

イミュニティ試験システムの周波数及び出力が安定するまでの時間を加算した時間より短くしない。

高速応答信号であるために

機器又はシステムへの試験信号の影響を判定することに使用できないデ

ータを一定時間にわたって平均化する

機器及びシステムに関しては,停止時間は,平均化時間の 1.2

倍より短くしない。平均化時間が調整できる場合,停止時間の決定に使用する平均化時間は,その

機器又はシステムが臨床応用に最も高い頻度で使用すると考える平均化時間とする。高速応答信号

であるために

機器又はシステムへの試験信号の影響を判定することに使用できる機器及びシステム

に関しては,高速応答信号が監視できる場合,停止時間は,短くしてもよい。この場合,停止時間

は,信号の応答時間又は監視

システムの応答時間のいずれか大きい方と放射 RF イミュニティ試験

システムの周波数及び出力が安定するまでの時間を加算した時間より短くしない。また,2 Hz の変

調周波数で試験する

機器及びシステムに関しては 3 秒未満,他の全ての機器及びシステムに関して

は 1 秒未満にしない。それぞれが異なる停止時間を生じる個々のパラメータ又はサブ

システムを複

数もつ

機器及びシステムに関しては,使用する値は,個々に決定した停止時間の最大値とする。周

波数ステップ幅は,元の周波数の 1 %を超えない(次の試験周波数は,その前の試験周波数の 1.01

倍以下である。

15)

  JIS C 61000-4-3 を参照。


36

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

*5)  連続周波数掃引方法(JIS C 61000-4-3:1997 の 8.)に関して

16)

掃引の割合は,次の式の値を超えない。

decades/s

10

5

.

4

3

X

×

ここで,は,4

)

から決定した秒で表した停止時間(

1

%ステップ幅を用いた,上記の“周波数

ステップ及び停止方法について”で規定した停止時間)である。

16)

JIS C 61000-4-3

を参照。

6

)

機器又はシステム及び必要なシミュレータ,以外の物は,均一電磁界の校正中及びイミュニティ試

験中に,試験領域又は電界を発生しているアンテナと

機器又はシステムの位置との間に置かない。

必要なシミュレータは,できるだけ均一電磁界の乱れを最小とするように選び,かつ,配置する。

性能を監視するために使用するカメラ及び

機器又はシステムに導電性接続をするような監視機器に

は,特に注意する。

7

)

RF

電磁エネルギーの受信部分をもつ機器及びシステムに関する試験条件

機器又はシステムの受信部分は,受信部分の目的とする周波数に同調する。機器又はシステムの

受信部分が目的とする受信周波数をもたない場合には,

機器又はシステムの受信部分を,受信周波

数が選択できる周波数範囲の中心値に同調し,通常どおりに動作させる。ただし,スペクトラム拡

散受信機を除く。

*

8

)

試験中に使用する

患者結合ケーブルは,附属文書に指定しているように,製造業者が許容する最大

長とする。

患者結合点は,グラウンドへの意図的な導電性又は容量性接続があってはならない。患

者生体信号のシミュレータを用いている場合,それを通る(接続)も含めて導電性又は容量性接続

があってはならない。

患者結合点とグラウンド間の意図しない容量は,

250 pF

を超えない方がよい。

患者生体信号シミュレータを用いている場合,シミュレータと機器又はシステムとの間のインタフ

ェースは,均一電磁界の垂直平面の

0.1 m

以内に置く

17)

17)

ケーブル配置例に関して

図 AAA.1 を参照。

*

9

)

サブ

システムの模擬動作ができないように構成している大形永久設置形機器及びシステムは,JIS C 

61000-4-3

に指定した試験要求事項から免除する。この免除を適用する場合,このような

大形永久設

置形機器及びシステムは,

1

か所の設置場所,又はオープンサイトのいずれかで,代表的な医療環

境内で発生する周囲の RF 放射源[例えば,無線(携帯/コードレス)電話器,トランシーバ,そ

の他合法的送信機]を用いて形式試験をする。加えて,試験は,

80 MHz

2.5 GHz

の範囲内で

ISM

用途のため ITU が指定している周波数で実施する。放射源の強度及び放射源からの距離は,実際の

変調[例えば,無線(携帯/コードレス)電話器,トランシーバ]を使用することを除いて,a

)

規定した適切な試験レベルになるように調整する。ここで規定している代替試験法は,36.202.6 

規定した要求事項には適用しない[6.8.3.201 h

)

も参照]

10

)

試験は,

公称入力電圧及び周波数のいずれか一つで電力供給した機器又はシステムで実施すればよ

い。

36.202.4

電気的ファストトランジェント/バースト

*

a

)

要求事項

機器及びシステムは,交流及び直流の電源ラインに関して±

2 kV

,並びに信号及び相互接続ケーブ

ルに関しては±

1 kV

イミュニティ試験レベルにおいて 36.202.1 j

)

の要求事項に適合する。

機器又は

システムの製造業者によって長さ

3 m

未満と指定した(すなわち,この値に制限した)信号及び相互


37

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

接続ケーブル,並びに全ての

患者結合ケーブルは,直接試験しない。ただし,直接試験するケーブル

と直接に試験しないケーブルとの間の,あらゆる結合の影響を考慮する。

適合性は,次の試験によって確認し,試験中及び試験後に(発生した現象に対して)36.202.1 j

)

従って決定する。

b

)

試験

JIS C 61000-4-4

によって規定した試験方法及び試験

機器を,次の修正を加えて適用する。

1

)

機器及びシステムの患者結合ケーブルは,直接試験は行わないが,電源ライン及び全ての他のケー

ブルを試験中は取り付けておく。

患者結合点を含む患者結合ケーブルの全長を試験環境内に置く。

できる限り,

患者結合ケーブルは,正常な使用に近くなるように配置する。患者結合ケーブルは,

直接試験を行うケーブルからの結合が,

正常な使用で予想する結合より大きくなるような配置にし

ない。

2

)

交流又は直流の電源入力の選択肢がない

内部電源機器及びシステムに関しては,患者結合ケーブ

ル,並びにケーブル長が

3 m

未満と指定した信号及び相互接続ケーブルを除く全てのケーブルを試

験する。

患者結合ケーブル,並びにケーブル長が

3 m

未満と指定した信号及び相互接続ケーブルだ

けをもつこのような

機器又はシステムの場合,この試験は,適用しない。

*

3

)

機器及びシステムの患者結合部は,次に規定したように,試験中,終端する。

導電性接触をもたない

患者結合点に関して,患者結合点は,CISPR 16-1 で指定した擬似手及び

RC

素子で終端する。擬似手の金属はく(箔)は,

正常な使用における患者結合に近似した面

積及び位置を模擬するための大きさ及び配置にする。擬似手の金属はく(箔)は,擬似手の

RC

素子の

M

端子に接続し,

RC

素子の他の端子は,基準グラウンド面に接続する。

患者との導電性接触をもつ患者結合点に関しては,

RC

素子の

M

端子(CISPR 16-1 参照)は,

導電性の

患者接続に直接接続し,

RC

素子の他の端子は,基準グラウンド面に接続する。

(擬似

手の)

M

端子を結合点に接続することによって

機器又はシステムの正常動作が立証できない場

合,最大厚さ

5 mm

の絶縁物質を擬似手の金属はく(箔)

CISPR 16-1 参照)と

患者結合点の

間に適用してもよい。この場合,擬似手の金属はく(箔)は,

正常な使用における患者結合に

近似した面積及び位置を模擬するための大きさ及び配置にし,

RC

素子の

M

端子は,

患者結合

点ではなく,金属はく(箔)に接続する。全ての場合,

RC

素子の他の端子は,基準グラウン

ド面に接続する。

一人の

患者に接続することを意図した複数の患者結合点をもつ機器及びシステムに関しては,

それぞれの

患者結合点及びそれぞれの患者結合部は,上記で指定した擬似手を適用する。CISPR 

16-1

に規定しているように擬似手は,単独の共通接続に接続し,この共通接続は,

RC

素子の

M

端子に接続する。複数の

患者に接続することを意図した機器及びシステムに関しては,上記

で指定した擬似手を適用し,分離した共通接続及び

RC

素子は,各々の

患者に対して,容量性

結合の影響及び RF インピーダンスを模擬するために使用する。全ての場合,

RC

素子の他の端

子は,基準グラウンド面に接続する。

患者の生体シミュレータが,患者の生体信号及び患者の容量性結合の影響並びに RF インピー

ダンスの模擬を意図している場合,

患者の生体シミュレータは,結合点と基準グラウンド面の

間に,上記で指定したような擬似手及び

RC

素子のインピーダンスと等価なインピーダンスを

もつ。

*

4

)

手持形機器及び正常な使用において手で持つことを意図した機器の部分は,CISPR 16-1 で指定した


38

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

正常な使用における操作者結合に近似した場所及び位置を模擬するための大きさ及び配置の擬似手

を用いて試験する。擬似手の金属はく(箔)は,CISPR 16-1 に指定しているように

RC

素子の

M

子に接続し,

RC

素子の他の端子は,基準グラウンド面に接続する。

5

)

電源入力のために複数の電圧を設定又は自動電圧設定を備える

機器及びシステムに関しては,試験

は,最小及び最大

定格入力電圧で行う。試験は,公称電源周波数のいずれか一つで電力供給した機

器又はシステムで行ってもよい。

6

)

内部電池バックアップをもつ

機器及びシステムに関しては,この項で指定した試験後に,機器又は

システムが商用電源での動作を継続することを検証する。

36.202.5

サージ

*

a

)

要求事項

機器又はシステムは,交流電源ライン−接地間に関しては±

0.5 kV

,±

1 kV

及び±

2 kV

,交流電源

ライン間に関しては±

0.5 kV

及び±

1 kV

イミュニティ試験レベルにおいて 36.202.1 j

)

の要求事項に

適合する。全ての他の

機器及びシステムのケーブルは,直接に試験は行わない。この要求事項の適合

性の決定は,各サージを個別に考慮し,直接試験するケーブルと直接試験しないケーブルとの間のあ

らゆる結合の影響を考慮しながら,

機器又はシステムの反応に基づいて行う。

適合性は,次の試験によって確認し,試験中及び試験後に(発生した現象に対して)36.202.1 j

)

従って決定する。

*

b

)

試験

コンビネーション波形試験に関する JIS C 61000-4-5 で指定した試験方法及び試験

機器を,次の一部

修正を加えて適用する。

1

)

電源ライン並びに交直変換器及び電池充電器の交流入力だけを試験する。ただし,全ての

機器及び

システムのケーブルは,試験中接続しておく。

2

)

各電圧レベル及び極性における

5

回のサージは,次の交流電圧位相角で各電源ラインに適用する。

0

°又は

180

°,

90

°及び

270

°。

注記

  0

°及び

180

°両方の試験が認めているが,これら二つの位相角のうち一つだけの試験に加

えて

90

°及び

270

°の試験を要求している。

*

3

)

一次電源回路にサージ保護回路をもたない

機器及びシステムは,ラインと接地間±

2 kV

及びライン

間±

1 kV

だけで試験してよい。ただし,疑わしい場合は,

機器又はシステムは,36.202.5 a

)

で指定

した全ての

イミュニティ試験レベルに適合する。

*

4

)

いかなる接地接合部ももたない

クラス II 機器及びシステムは,ライン−接地間の試験を免除する。

5

)

交流又は直流電源入力の選択肢がない

内部電源機器及びシステムに関しては,この試験は適用しな

い。

6

)

電源入力のために複数の電圧を設定又は自動電圧設定を備える

機器及びシステムに関しては,試験

は,最小及び最大

定格入力電圧で行う。試験は,いずれかの公称電源周波数の一つで,電力供給し

機器又はシステムで行ってもよい。

7

)

内部電池バックアップをもつ

機器及びシステムに関しては,この項で指定した試験後に,機器又は

システムが商用電源での動作を継続することを検証する。

36.202.6

RF

電磁界によって誘発する伝導妨害

*

a

)

要求事項

*

1

)

一般


39

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

次の 3

)

4

)

及び 5

)

で規定したものを除く非生命維持機器及び

システムは,次の 6

)

で規定したよ

うに決定した開始周波数で始まり

80 MHz

に達する周波数範囲にわたって,

3 Vrms

イミュニティ

試験レベルで,36.202.1 j

)

の要求事項に適合する。

*

2

)

生命維持機器及びシステム

次の 3

)

4

)

及び 5

)

で指定したものを除く

生命維持機器及びシステムは,次の 6

)

で指定したよう

に決定した開始周波数で始まり

80 MHz

に達する周波数範囲にわたって,

3 Vrms

イミュニティ試

験レベルで,更に開始周波数から

80 MHz

の間で工業,科学及び医療(

ISM

)周波数帯では

10 Vrms

イミュニティ試験レベルで,36.202.1 j

)

の要求事項に適合する。

*

3

)

シールドした場所だけで使用する機器及びシステム

除外帯域内における次の 4

)

に指定した場合を除き,シールドした場所だけで使用することを指定

した

機器及びシステムは,備えている RF シールド効果値及びフィルタ減衰量が 6.8.3.201 c

)

 2

)

で規

定した要求事項に適合している場合,RF シールド効果値及び RF フィルタ減衰仕様の最小値の適用

できる指定の分だけ,1

)

又は 2

)

に規定した試験レベルから引き下げた

イミュニティ試験レベルにお

いて,36.202.1 j

)

の要求事項に適合すればよい。

*

4

)

RF

電磁エネルギーを意図的に受信する機器及びシステム

その動作上の目的に関して,RF 電磁エネルギーを意図的に受信する

機器及びシステムは,除外

帯域内では 36.202.1 j

)

の基本性能要求事項から除外する。ただし,

除外帯域内でも,機器又はシス

テムは,安全を維持し,かつ,機器又はシステムの他の機能は,上記 1

)

又は 2

)

の要求事項に適合

する。

機器及びシステムは,除外帯域以外では,上記 1

)

又は 2

)

に指定した要求事項に適合する。

*

5

)

内部電源機器

電池の充電中は使用できず,接続した全てのケーブルの最大長を含んだ最長寸法が

1 m

未満

18)

で,かつ,グラウンド,通信

システム,他の機器若しくはシステム,又は患者に接続しない内部電

源機器は,36.202.6 の要求事項から免除する。

18)

最大寸法の決定におけるガイダンスに関しては,

図 AAA.2 を参照。

6

)

開始周波数

機器又はシステムの各ケーブルの試験に使用する開始周波数(試験周波数範囲の下限)は,次の

ように決定する。

電池の充電中は使用できず,交流電源入力の選択肢がなく,かつ,グラウンド,通信

システム,

他の

機器若しくはシステム,又は患者に接続しない内部電源機器及びシステムに関しては,開

始周波数を各接続ケーブルの最大長を含めた

機器又はシステムの最大寸法

19)

を用いて JIS C 

61000-4-6

図 B.1 から決定する。

19)

最大寸法の決定におけるガイダンスに関しては,

図 AAA.2 を参照。

その他の全ての

機器及びシステムに関しては,開始周波数を

150 kHz

とする。

適合性は,次の試験によって確認し,試験中及び試験後に(発生した現象に対して)36.202.1 j

)

に従って決定する。

b

)

試験

JIS C 61000-4-6

に規定した試験方法及び試験

機器を,次の修正を用いて適用する。

1

)

JIS C 61000-4-6

の次の規定は,修正又は明確にする

20)

20)

JIS C 61000-4-6

:1999

参照。

*

“直接注入”及び,

“結合/減結合回路網を用いた注入”という用語は,JIS C 61000-4-6 全体


40

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

を通して用いている。その規格においては“直接注入”とは,注入回路にコンデンサを使用し

ないことを意味する。この規格においては“

CDN

(結合/減結合回路網)という用語は,結

合/減結合回路網にコンデンサを含んでいるかどうかにかかわらず,JIS C 61000-4-6 に指定し

ている試験下で個々のケーブルに対して適切である回路網を示すために用いている。

*

6.2.2.1

の最後のダッシュは,適用しない。

*

6.4.1

は,次のように修正する。

イミュニティ試験レベルの校正精度は,線形値では

0

%∼+

25

%の間,又は対数値では

0 dB

∼+

2 dB

の間とする。

電流注入クランプの校正は,

150 Ω

システムで実施する。

校正は,元の周波数の

1

%を超えない周波数ステップ幅を用いて実施する。

*

7.1.2

は,次に置き換える。

機器又はシステムの各機能の代表的ケーブルの少なくとも

1

本を試験する。

全ての

患者結合ケーブルは,7.1.1 で指定したように個別に又は束ねて試験する。

電源入力ケーブルは,試験する。

等電位化導線は,試験する。

*

7.3

は,その条件下で注入した低減電流が指定した I

max

以上になるように修正する。I

max

は,線

形値で

0

%∼+

25

%間,又は対数値で

0 dB

∼+

2 dB

間の精度である。

*

7.5

の代替方法は,

システムの構成が一種類だけのときに適用してよい。

2

)

試験に関して

CDN

が適切であると選択したケーブルは,試験中,適切な位置に

CDN

を配置する。

試験信号の注入に使用しない全ての

CDN

は,

50 Ω

負荷で終端する。

*

3

)

患者結合ケーブルは,電流クランプを用いて試験する。電流クランプが適切でない場合,

EM

クラ

ンプを使用する。

CDN

は,

患者結合ケーブルには適さないので用いない。

機器及びシステムの患者結合点は,次に指定したように終端する。全ての場合,注入点と患者結

合点との間に意図的な減結合器を用いない。

導電性接触をもたない

患者結合点に関して,患者結合点は,CISPR 16-1 に指定した擬似手及び

RC

素子で終端する。擬似手の金属はく(箔)は,

正常な使用における患者結合に近似した面

積及び位置を模擬するための大きさ及び配置にする。擬似手の金属はくは,擬似手の

RC

素子

M

端子に接続し,

RC

素子の他の端子は,基準グラウンド面に接続する。

患者との導電性接触をもつ患者結合点に関しては,

RC

素子の

M

端子(CISPR 16-1 参照)は,

導電性の

患者接続に直接接続し,

RC

素子の他の端子は,基準グラウンド面に接続する。擬似

手の

M

端子を結合点に接続することによって

機器又はシステムの正常動作が立証できない場

合,最大厚さ

5 mm

の絶縁物質を擬似手の金属はく(CISPR 16-1 参照)と

患者結合点の間に適

用してもよい。この場合,擬似手の金属はくは,

正常な使用における患者結合に近似した面積

及び位置を模擬するための大きさ及び配置にし,

RC

素子の

M

端子は,

患者結合点ではなく金

属はくに接続する。全ての場合,

RC

素子の他の端子は,基準グラウンド面に接続する。

一人の

患者に接続することを意図した複数の患者結合点をもつ機器及びシステムに関しては,

それぞれの

患者結合点及びそれぞれの患者結合部は,上記で指定した擬似手を適用する。CISPR 

16-1

に規定しているように擬似手は,単独の共通接続に接続し,この共通接続は,

RC

素子の

M

端子に接続する。複数の

患者に接続することを意図した機器及びシステムに関しては,上記

で規定した擬似手を適用し,分離した共通接続及び

RC

素子は,各々の

患者に対して,容量性


41

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

結合の影響及び RF インピーダンスを模擬するために使用する。全ての場合,

RC

素子の他の端

子は,基準グラウンド面に接続する。

患者の生体シミュレータが,患者の生体信号及び患者の容量性結合の影響並びに RF インピー

ダンスの模擬を意図している場合,

患者の生体シミュレータは,結合点と基準グラウンド面の

間に,上記で規定したような擬似手及び

RC

素子のインピーダンスと等価なインピーダンスを

もつ。

*

4

)

手持機器及び正常な使用において手で持つことを意図した機器の部分は,CISPR 16-1 で規定した正

常な使用における操作者結合に近似した場所及び位置を模擬するための大きさ及び配置の擬似手を

用いて試験する。擬似手の金属はくは,CISPR 16-1 に指定しているように

RC

素子の

M

端子に接

続し,

RC

素子の他の端子は,基準グラウンド面に接続する。

*

5

)

等電位化導線は,

M1 CDN

JIS C 61000-4-6 

図 D.2 参照。)を用いて試験する。

*

6

)

各ケーブルへの注入に関しては,試験信号は,

機器又はシステムの意図した使用方法に基づいて,

表 20936.202.3 b

)

  3

)

参照]に指定した変調周波数で

80

%振幅変調する(

1.00 Vrms

の発生器出力

に対する無変調及び変調した波形は,JIS C 61000-4-6 

図 に示している。)

21)

2 Hz

で試験するこ

とを要求している

機器及びシステムに関しては,

1 kHz

での追加試験は,必要ない。生体パラメー

タを監視又は測定することを意図した

機器及びシステムに関しては,表 209 に指定した生体模擬周

波数の制限を適用する。生体パラメータの制御を意図する機器及びシステムに関しては,表 209 

指定した

動作周波数の制限を適用する。

21)

JIS C 61000-4-6

:1999

を参照。

*

7

)

周波数ステップ及び停止方法(JIS C 61000-4-6 の 8.)に関して

22)

最少停止時間は,

機器又はシステムが動作し,かつ,試験信号に適切に応答するのに必要とする

時間に基づく。停止時間は,

2 Hz

の変調周波数で試験する

機器及びシステムでは最少

3

秒,他の全

ての

機器及びシステムでは最少

1

秒とし,かつ,最も反応が遅い

機能の応答時間と伝導 RF イミュ

ニティ試験システムの周波数及び出力が安定するまでの時間を加算した時間より短くしない。高速

応答信号であるために

機器又はシステムへの試験信号の影響を判定することに使用できないデータ

を一定時間にわたって平均化する

機器及びシステムに関しては,停止時間は,平均化時間の

1.2

より短くしない。平均化時間が調整できる場合,停止時間の決定に使用する平均化時間は,その

器又はシステムが,臨床応用に最も高い頻度で使用すると考える平均化時間とする。高速応答信号

であるために

機器又はシステムへの試験信号の影響を判定することに使用できる機器及びシステム

に関しては,高速応答信号が監視できる場合,停止時間は,短くしてもよい。この場合,停止時間

は,信号の応答時間又は監視

システムの応答時間のいずれか大きい方と放射 RF イミュニティ試験

システムの周波数及び出力が安定するまでの時間を加算した時間より短くしない。また,

2 Hz

の変

調周波数で試験する

機器及びシステムでは

3

秒未満,他の全ての

機器及びシステムでは

1

秒未満に

しない。それぞれが異なる停止時間を生じる個々のパラメータ又はサブ

システムを複数もつ機器及

システムに関しては,使用する値は,個々に決定した停止時間の最大値とする。

周波数ステップ幅は,元の周波数の

1

%を超えない(次の試験周波数は,その前の試験周波数の

1.01

倍以下である。

22)

JIS C 61000-4-6

を参照。

*

8

)

連続周波数掃引方法(JIS C 61000-4-6 の 8.)に関して

23)

掃引の割合は,次の式の値を超えない。


42

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

decades/s

10

5

.

4

3

X

×

ここで,は,7

)

から決定した秒で表した停止時間(

1

%ステップ幅を用いた,上記の“周波数

ステップ及び停止方法について”で規定した停止時間)である。

23)

JIS C 61000-4-6

を参照。

9

)

RF

電磁エネルギーの受信部分をもつ機器及びシステムに関する試験条件

機器又はシステムの受信部分は,受信部分の目的とする周波数に同調する。機器又はシステムの

受信部分が目的とする受信周波数をもたない場合には,

機器又はシステムの受信部分を,受信周波

数が選択できる周波数範囲の中心値に同調させ,通常どおりに動作させる。ただし,スペクトラム

拡散受信機を除く。

10

)

試験は,

公称電源電圧及び周波数のいずれか一つで電力供給した機器又はシステムで実施すればよ

い。

36.202.7

電力供給入力ラインにおける電圧ディップ,短時間停電及び電圧変化

*

a

)

要求事項

1

) 1

kVA

以下の

定格入力電力をもつ機器及びシステム並びに全ての生命維持機器及びシステムは,表

210

に指定した

イミュニティ試験レベルにおいて,36.202.1 j

)

の要求事項を満たす。

1 kVA

より大き

定格入力電力で,かつ,各相当たり

16 A

以下の

定格入力電流である非生命維持機器及びシステム

に関して,安全を維持し,部品故障がなく,

操作者の介在によって試験前の状態に回復することが

できる非生命維持機器及び

システムは,表 210 に示したイミュニティ試験レベルにおいて 36.202.1 

j

)

の要求事項からの逸脱を許す。適合性の決定は,一連の試験中及び試験後の

機器又はシステムの

動作に基づいている。各相当たり

16 A

を超える

定格入力電流の非生命維持機器及びシステムは,表

210

で指定した試験から除外する。

*

2

)

機器又はシステムの安全を維持し,部品故障がなく,操作者の介在によって試験前の状態に回復す

ることができる

機器及びシステムは,表 211 に指定したイミュニティ試験レベルにおいて 36.202.1 j

)

の要求事項からの逸脱を許す。適合性の決定は,一連の試験中及び試験後の

機器又はシステムの動

作に基づいている。

36.202.1 j

)

の要求事項からの逸脱の許容を適用した

生命維持機器及びシステムは,基本性能に関

連した意図した動作の停止又は中断を示すために適切な国際規格に適合した警報を備える。

表 210−電圧ディップに関するイミュニティ試験レベル

試験電圧レベル

%  U

T

電圧ディップ

%  U

T

持続時間

周期

<5

>95 0.5

 40

  60

5

 70

  30

25

注記  U

T

は,試験レベルを適用する前の交流

電源電圧

表 211−電圧停電に関するイミュニティ試験レベル

試験電圧レベル

%  U

T

電圧ディップ

%  U

T

持続時間

<5

>95 5

注記  U

T

は,試験レベルを適用する前の交流

電源電圧


43

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

b

)

試験

次の変更を加えて JIS C 61000-4-11 で指定した試験方法及び試験

機器を適用する。

1

)

多相

機器及びシステムは,一度に一つの相の試験を行う。

2

)

試験電圧の切換えは,段階的に行い,

(切換えは)ゼロクロスで行う。多相

機器及びシステムに関し

ては,ゼロクロスは試験中の相を基準とする。

3

)

交流直流変換器の使用を意図した直流電源入力を備えた

機器及びシステムは,機器又はシステムの

製造業者の仕様に適合した変換器を用いて試験する。

イミュニティ試験レベルは,変換器の交流電

源入力に適用する。

4

)

電源入力のために複数の電圧を設定又は自動電圧設定を備える

機器及びシステムに関しては,試験

は,最小及び最大

定格入力電圧で行う。試験は,最小定格電源周波数で行う。

5

)

内部電池バックアップをもつ

機器及びシステムに関して,機器又はシステムが表 210 及び表 211 

指定した試験の後,商用電源で動作が再開することを立証する。

*

36.202.8

磁界

36.202.8.1

電源周波数磁界

*

a

)

要求事項

機器及びシステムは,

3 A/m

イミュニティ試験レベルにおいて,36.202.1 j

)

の要求事項を満たす。

適合性は,次の試験によって確認し,試験中及び試験後に(発生した現象に対して)36.202.1 j

)

に従

って決定する。

b

)

試験

次の修正を加えて,JIS C 61000-4-8 に指定した試験方法及び試験

機器を適用する。

*

1

)

連続磁界試験だけを実施する。

試験は,

50 Hz

及び

60 Hz

の両方で実施するが,例外として,これらの周波数の一つだけを使

用する

定格の機器及びシステムは,その周波数だけで試験すればよい。いずれの場合も,機器

又は

システムは,試験の間,適用する磁界と同じ周波数で電力を供給する。

内部電源又は外部直流電源から電力を供給する機器又はシステムの場合,試験は,

50 Hz

及び

60 Hz

の両方で実施するが,例外として,これらの周波数の一つだけを供給する地域だけで使

用することを意図した

機器又はシステムは,その周波数だけで試験する必要がある。

2

)

試験は,その

公称電源電圧のいずれか一つで電力供給した機器又はシステムで実施すればよい。

*

36.202.8.2

パルス磁界

適用する要求事項は,ない。

*

36.202.8.3

減衰振動磁界

適用する要求事項は,ない。

*

36.202.9

0 Hz

150 kHz 

の範囲の伝導妨害

適用する要求事項は,ない。

*

36.202.10

振動波

適用する要求事項は,ない。

*

36.202.11

交流電源ポートにおける信号伝送を含む高調波,次数間高調波

適用する要求事項は,ない。

*

36.202.12

直流電源のリプル

適用する要求事項は,ない。


44

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

*

36.202.13

不平衡

適用する要求事項は,ない。

36.202.14

電力周波数の変動

JIS T 0601-1

の 10.2.2 の要求事項を適用する。

第 章∼第 10 章  取り扱わない

 


45

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

附属書 AAA

参考)

一般的ガイダンス及び解説

序文

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

1.201

この規格の適用範囲には,

医用電気機器システムの定義によって,医用電気機器システムで用いている

情報技術機器(ITE)を含む。この規格を修正することなく,植込み形医用電気機器に適用することは,

望ましくない。

電気的/電子的インフラ(例えば,既存の

LAN

,電気通信網,電力網)は,この規格に従って

医用電気

システムの一部として EMC に関して試験する必要はない。しかしながら,そのような電気的/電子的イ

ンフラの影響は,IEC 60601-1-4 又は JIS T 14971 に従って

リスクアセスメントの一部として考慮すること

が望ましく,更に

医用電気システムの一部として使用することを意図した電気的/電子的インフラは,試

験の間,模擬することが望ましい。

医用電気システムの製造業者が供給し,更に既存の電気的/電子的イ

ンフラを介して

システムと接続することを意図した機器は,この規格の要求事項を満たすことが望ましい。

LAN

又は電気通信網を,

医用電気システムの一部としてシステムの製造業者が供給する場合,それらは,

この規格の要求事項に従って

システムの一部として EMC に関して試験することが望ましい。

2.202

“あらゆる装置,

機器又はシステム”を“機器又はシステム”に置き換えること及び“低下”をゴシッ

ク体で記載することによって,この規格の中では,

IEV

の定義を修正している。

2.203

この規格を理解しやすくするために,注記の改正によって,

IEV

の定義を修正している。

JIS C 60050-161-04-16

の注記は,次のように記載している。

注記

 ITU

及び 712 章では,基準アンテナが半波長ダイポールである場合に限って何ら注釈を付ける

ことなく,用語“

実効放射電力”を使用する。

2.204

IEV

の定義は,定義した用語をゴシック体で記載することによって,この規格に関して修正した。

2.205

この

医用電気機器及びシステムの副通則において,電磁妨害が“生物(又は無生物)に悪影響を及ぼす”

かもしれない,という意味を含めることは不適切である。その結果,他の本文は,変更せずに,

IEV

の定

義 JIS C 60050-161-01-05 のこの文[

“生物(又は無生物)に悪影響を及ぼす”

]を削除した。

IEV

の定義も,

定義した用語をゴシック体で記載することによって,この規格に関して修正した。

2.207

IEV

の定義は,定義した用語をゴシック体で記載することによって,この規格に関して修正した。

2.211

この定義は,I-ETS 300 220 の“調整範囲(

alignment range

”仕様及び ETS 300 741 を修正した。

2.212


46

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

次は,

機器又はシステムの機能の例である。

心拍数の計測及び表示を含み,

更に聴覚的警報及び視覚的警報並びに

ECG

波形の表示を追加的に含む

かもしれない心拍数モニタの

機能。

 ECG

解析及び除細動を含み,更に

ECG

のモニタリング,ぺーシング及び記録を追加的に含むかもし

れない自動体外除細動器の

機能。

この定義において,

“意図した”とは

機器又はシステムの製造業者が意図したことを意味する,更に機器

又は

システムの意図した使用又は意図した目的に関連している。

2.214

IEV

の定義は,

“装置,

機器又はシステム”を“機器又はシステム”に置き換え,更に定義した用語をゴ

シック体で記載することによって,この規格の中で修正した。

2.216

IEV

の定義は,定義した用語をゴシック体で記載することによって,この規格の中で修正した。

2.218

この定義に関して選んだ寸法は,標準的な試験機関の制限に基づいた。扉の寸法及び均一電磁界領域の

物理的制限を考慮した。

2.219

患者の生命維持に使用する機器及びシステム並びに患者の蘇生のために使用する機器及びシステムは,

両方とも生命維持に積極的に関与するという要求によって,他の形式の

機器及びシステムから区別する。

2.220

これは,IEC 60050-161-1-26 の定義(

“配電で使用し,上限は,一般的に交流

1 000 V

であると認められ

ている一組の電圧レベル。

)及び“

低電圧指令”

“交流

50 V

1 000 V

及び直流

75 V

1 500 V

定格電圧

範囲で使用するように設計した

機器”)として広く知られている欧州指令 73/23/EEC の適用範囲と一致し

ている。

2.221

システムは,製造業者が指定したようにシステムが動作するために必要とする附属品を含む。JIS T 

0601-1-1

からそのまま写した注記の意図は,

医用電気システムは,他の医用電気機器と組み合わせて使用

する

医用電気機器で(構成でき),同様に医用電気機器との組合せで使用する非医用電気機器で構成できる

ということである。

2.222

例えば,呼吸器の

動作周波数(基本波)は,

0.1 Hz

1

分間に

6

呼吸の割合)であるかもしれない。この

信号には,人間の呼吸サイクル波形(

I/E

比)を正しく再現するために高調波も含むかもしれない。

2.223

この定義は非能動的で,機械的な

患者支持具(例えば,ベットの手すり,支柱)は,含まない。

2.224

例えば,

ECG

モニタの模擬周波数(基本波)は,

0.92 Hz

1

分間に

55

拍の心拍数)であるかもしれな

い。この信号は,人間の

ECG

を模擬した波形を得るために,数百

Hz

の高調波も含むかもしれない。

2.225

商用電源系は,CISPR 11 とある程度整合をとるために“住宅環境の建物に供給する商用低電圧配電系”

として

表 201 の中に言及している。この表は,この規格及びその定義に精通していないかもしれない顧客

又は使用者のためにある。CISPR 11 において,

商用電源系は,

“住宅環境の建物に供給する

低電圧配電系”


47

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

及び“住宅環境用の電源”と呼ばれ,IEC 61000-3-2 及び IEC 61000-3-3 では,

“商用供給

システム”,“商

低電圧システム”及び“商用低電圧配電システム”と呼ばれる。

機器又はシステムを,変圧器又は変電所によって商用低電圧電源系から絶縁した電源接続をした病院な

どの場所で用いている場合,その

機器又はシステムは,商用電源系に接続していない。

2.226

この定義は,ANSI/IEEE 100

:1996

無線周波数(データ伝送)に関する定義の注記を修正して適用した。

2.227

この規格において,

IEV

の定義を修正している。

機器”を“機器又はシステム”に,“流通分野,専門

分野又は産業分野で”を“医療専門家が”に置き換え,注記を削除した。住宅環境又は

商用電源系に接続

して使用することを意図した

タイプ の専門家用機器又はシステムは,医療専門家による使用を意図した

と特定すべきであるが,

専門家用機器”として特定する要求がないので,注記は,削除した。

“医療専門家による使用”の適用範囲は,

“医療監督下”より狭い。この規格における“

専門家用機器又

システム”は,36.201.1 a

)

 6

)

で規定した許容の適用可能性を医療専門家が直接操作する

機器又はシステ

ムに制限している。対照的に,“医療監督下”は,医療専門家が不在の場合に,たとえ患者又はその他の介

護者が操作したとしても,医療専門家が処方した全ての

機器及びシステムを含む。

IEC 60601-1

第 版の発行後にも市販の医療機器に関して 36.201.1 a

)

 6

)

で指定した許容の使用を妨げる

ために,

専門家用機器又はシステム”の定義をこの規格に含む。

3.201.1

この要求事項への適合性は,この規格の要求事項への適合によって証明する。

機器及びシステムが無線

業務,他の設備又は他の

機器及びシステムの基本性能に影響を与える電磁妨害を放射してはならないとい

う要求事項への適合性は,この規格の箇条 及び 36.201 の要求事項への適合によって証明する。

機器及び

システムの基本性能が電磁妨害に関して適切なイミュニティをもっているという要求事項への適合性は,

この規格の箇条 及び 36.202 の要求事項への適合によって証明する。

3.201.5

ある

単一故障状態は,機器又はシステムの EMC 性能に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。一部の

EMC

技術は,妨害波をグラウンドに導いたり,回路素子で消費させたりする。EMC 試験中に

保護接地線

が断線したり又は

電磁妨害フィルタの部品故障を模擬する場合,この規格の EMC 要求事項に適合するの

は,非常に困難であろう。したがって,EMC 試験は,

単一故障状態ではなく正常状態で実施することを

指定している。

この規格の中で

イミュニティ試験レベルとして指定している電磁妨害を単一故障状態であるとみなした

場合,3.201.5 は,

機器及びシステムのイミュニティ試験を実施しないほうがよい,ということを意味する

と解釈できる。それらは,使用環境を代表するとみなすので,この規格[及びこの規格を参照する個別規

格(IEC 60601-1 に基づく IEC 60601-2-X“パート

2

”規格及び ISO 規格)

]によって規定した

イミュニテ

ィ試験レベルは,3.201.5 における単一故障状態であるとはみなさないほうがよい。

危険状態をもたらすと予期した電磁妨害と結合して単一故障状態が生じる可能性がある。又は,危険状

態をもたらす電磁妨害に対する保護手段の中に単一故障状態があるかもしれない。これらの危険状態は,

リスクマネジメントプロセスで考慮するほうがよい。

6.1.201.1

診断又は治療に関して RF 電磁エネルギーを利用する

機器は,通常,CISPR 11 グループ

2

である。この

要求事項は,モニタ用

機器及びシステムには適用しない[例えば,インピーダンス・プレチスモグラフ(呼


48

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

吸又は無呼吸)モニタ]

6.8.2.201 b

)

 3

)

スタッフは,次の適切な予防手段を講じない限り,ESD 警告記号で識別しているコネクタの接触可能な

ピンに指又は手持ち

工具で触れないほうがよいことを認識する。

予防手段には,次を含める。

静電気の蓄積を防止する方法(例えば,空調,加湿,床の導電性仕上げ,合成繊維でない衣服)

機器若しくはシステムのフレーム,又は大地若しくは大きい金属物への人体からの放電

機器若しくはシステムと自分自身,又は大地と自分自身をリストストラップ手段による接続

6.8.2.201 b

)

 4

)

ESD

警告記号で識別しているコネクタに接触する可能性のあるスタッフは,この説明及び訓練を受ける

ことが望ましい。これには,臨床技術,生体医学技術及びヘルスケアのスタッフを含む。

6.8.2.201 b

)

 5

)

ESD

の訓練には,次の説明を含めることが望ましい。

静電気帯電の物理学的説明

通常業務で生じる電圧レベル

静電気を帯電した

操作者が触れた場合に電子部品に発生する損傷

さらに静電気の蓄積を妨ぐための方法として次の説明のいずれかを含むことが望ましい。

人体から接地に放電する方法及び理由

人体から

機器又はシステムのフレームに放電する方法及び理由

(コネクタに)接続する前に自分自身をリストストラップで接地に接続する方法

(コネクタに)接続する前に自分自身をリストストラップで

機器又はシステムに接続する方法

6.8.2.201 d

)

住宅環境内又は

商用電源系に接続するタイプ の専門家用機器及びシステムの使用は,正当化できるか

もしれないが,そのような使用は,電波障害をもたらすかもしれない。したがって,警告は,この可能性

について使用者に注意を促し,かつ,妨害を緩和する方法を示唆するために必要である。

6.8.3.201 a

)

 1

)

及び 2

)

機器又はシステムのために設計したもの以外の附属品,ケーブル及びトランスデューサの使用は,エミ

ッション及びイミュニティの性能を極めて低下させる。したがって,附属文書の中で指定したもの以外の

附属品,トランスデューサ及びケーブルの使用に関する警告は,使用者が意図どおりに機器又はシステム

を操作することを確実にするために必要である。

6.8.3.201 a

)

 3

)

機器及びシステムが極めて高レベルのイミュニティ(例えば,

200 V/m

の放射

イミュニティ,

35 kV

ESD

イミュニティ)及び低レベルのエミッション(例えば,CISPR 11 のグループ

1

クラス

B

)をもたな

い限り,顧客又は使用者にとって

電磁環境を管理することが常に必要である。附属文書に含めることを要

求している表及び他のガイダンスは,使用する

電磁環境に関して機器又はシステムの適性を決定し及び機

器又はシステムが,他の機器及びシステム又は非医用電気機器へ妨害をせずに,意図した動作ができるよ

うに,使用する

電磁環境を管理することが重要であるという情報を顧客又は使用者に提供する。

6.8.3.201 a

)

 4

)

この規格によって規定した

エミッションの限度値,JIS T 0601 試験レベル及び試験は,極めて近い距離

にある電気

機器の電磁両立性を扱っていない。全ての電気機器が,予期する周波数範囲全体にわたって極


49

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

めて近い距離で電界及び磁界の両方の(EMC が)両立ができない限り,分離することが賢明である。

機器

又は

システムを他の電気機器と極めて接近して使用することが不可欠な場合,意図しない電磁結合によっ

ていずれかの製品の性能に影響するかどうかを,観測によって決定することが賢明である。

6.8.3.201 a

)

 5

)

低い

適合性レベルの正当化には,電磁妨害が存在する場所において意図した動作をするための機器又は

システムの能力に対する物理的,技術的又は生体的限界を,顧客又は使用者に伝えるために,附属文書に

含めることを要求する。このことはまた,

電磁環境管理に関して,表中の関連した追加ガイダンスの重要

性を強調する助けになるだろう。

JIS C 61000-4-11

イミュニティ試験に関して,“低い適合性レベル”[36.202.1 a

)

]とは,規格より短い時

間の電圧ディップ又は停電,若しくは規格より少ない電圧ディップを意味する。同様に“高い

適合性レベ

ル”とは,規格より長い時間の電圧ディップ若しくは停電,又は規格より大きい電圧ディップを意味する。

6.8.3.201 a

)

 6

)

機器及びシステムが極めて高レベルのイミュニティ(例えば,

200 V/m

の放射

イミュニティ,

35 kV

ESD

イミュニティ)をもたない限り,顧客又は使用者にとって電磁環境を管理することが常に必要である。

附属文書に含めることを要求している表は,使用電磁環境に対する機器又はシステムの適性を決定し及び,

機器又はシステムが意図した動作ができるように使用電磁環境を管理することが不可欠であるという情報

を顧客又は使用者に与える。

6.8.3.201 a

)

 6

)

第 ダッシュ

主張する,低い

適合性レベル及び高い適合性レベルの制限は,低い適合性レベルを正当化するか,又は

高いレベルを主張した場合,それらが EMC の観点から見て,JIS T 0601

試験レベルから有意に値が異な

ることの確認を意図している。

機器又はシステムが EMC 基本規格の適用範囲から外れているか,36.202 で試験を適用しないと明記し

ているか,

又は個別の

機器若しくはシステムに関して試験を実施できない,ということに該当しない限り,

全ての

イミュニティ試験を適用する。例えば,JIS C 61000-4-11 の試験は,商用電源に接続できない内部

電源機器には適用しない。

6.8.3.201 a

)

 6

)

第 ダッシュ

適合性レベルがそれぞれのイミュニティ試験に関するこの規格の JIS T 0601 試験レベルに等しい場合,

ガイダンスの変更なしに

表 202 

4

列目を作成することが望ましい。適合性レベルがこの規格の JIS T 0601

試験レベルより低い場合(かつ,正当化した場合)の,イミュニティ試験に関して,表 202 

4

列目の例

文を,次に示す。

イミュニティ試験に関してこの規格の JIS T 0601 試験レベルより適合性レベルが高い場

合,

機器又はシステムの製造業者は,表 202 

4

列目の文章を修正しないで使用するか,又はその

機器若

しくは

システムが高いイミュニティに適合する電磁環境の特性を記載することを選んでもよい。JIS C 

61000-4-11

試験に対する JIS T 0601

試験レベルより高い適合性レベルの機器及びシステムに対する表 202

4

列目に対する一つの文章例を,次に示す[36.202.2

静電気放電(ESD)及び 36.202.7,電源供給入力

ラインにおける電圧ディップ,短時間停電及び電圧変化を参照]

36.202.2

  静電気放電(ESD)に関して

例として,JIS C 61000-4-2 の試験レベル

2

(接触放電で±

4 kV

及び気中放電で±

4 kV

)を主張(か

つ,正当化)した場合,静電防止材料の使用,又は高い相対湿度での使用を勧告することが必要とな

るかもしれない。JIS C 61000-4-2 の試験レベル

4

(接触放電で±

8 kV

及び気中放電で±

15 kV

)を主

張した場合,

機器又はシステムは,乾燥した環境での使用を指定することもできる。


50

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

36.202.4

  電気的ファストトランジェント/バーストに関して

例として,低い

適合性レベルを主張(かつ,正当化)した場合,電源線へのフィルタの使用,又は

信号線と電源線の最少分離(距離)の勧告が必要となるかもしれない。

36.202.5

  サージに関して

例として,低い

適合性レベルを主張(かつ,正当化)した場合,サージ抑圧素子使用の勧告が必要

となるかもしれない。

36.202.7

  電源供給線の電圧ディップ,短時間停電及び電圧変化に関して

この試験に対する“低い

適合性レベル”[36.202.1 a

)

参照]は,電圧ディップ又は停電に対する規格

より短い時間,又は規格より少ない電圧ディップを意味する。同様に“高い

適合性レベル”は,電圧

ディップ又は停電に対する規格より長い時間,又は規格より大きい電圧ディップを意味する。

低い

適合性レベルを主張(かつ,正当化)した場合,無停電電源,電池又はその他の電源安定機器

の使用に関する追加の勧告をすることが必要となるかもしれない。

JIS C 61000-4-11

電圧停電試験のより高い

イミュニティ試験レベルに適合できる内部電池をもった

機器及びシステムに関しては,表 202 

4

列目のガイダンスは,適宜に変更してもよい。例として,

人工呼吸

機器が

24

時間にわたって,<

5

U

T

イミュニティ試験レベルにおいて 36.202.1 j

)

の要求

事項に適合するなら,

表 202 

4

列目の文章は,次(又は同等)に置き換えることもできる。

電源の品質は,代表的な商業又は病院環境と同等であることが望ましい。停電が発生した場合,

器又はシステム]は,停電の前に充電している電池をもっているので,少なくとも

24

時間,動作を継

続する能力がある。

36.202.8.1

  電源周波数磁界に関して

例として,低い

適合性レベルを主張(かつ,正当化)した場合,機器又はシステムを電源周波数磁

界の発生源から離して配置する,又は磁気シールドの設置の勧告が必要となるかもしれない。

6.8.3.201 b

)

附属書 BBB の表 203,表 204,表 205 及び表 206 の記入例を参照。

附属書 AAA の 6.8.3.201 a

)

 6

)

を参照。

主張する,低い

適合性レベル及び高い適合性レベルの制限は,低いイミュニティ試験レベルを正当化す

るか,又は高いレベルを主張した場合,それらが EMC の観点から見て,JIS T 0601

試験レベルから有意

に値が異なることの確認を意図している。

生命維持機器及びシステムに対する放射 RF イミュニティ試験レベルの増加は,無線(セルラー/コー

ドレス)電話のような移動形/携帯形通信

機器を患者領域に持ち込む場合に,患者に危険状態をもたらす

ような,

機器又はシステムの(性能の)低下を引き起こす可能性を低減するために,安全性マージンの追

加を意図している。この要求事項は,

機器及びシステムの近くでこのような移動形/携帯形通信機器の使

用を容認することを意図していない。したがって,

生命維持機器及びシステムに関して,推奨する最大電

磁界強度及び最少分離距離の計算は,この安全性のマージンを考慮している。追加した係数

10/3

は,

150

kHz

80 MHz

ISM

周波数帯,及び

80 MHz

2.5 GHz

の周波数帯域に関して推奨分離距離を求める方程

式に使用する。

四つの方程式を

表 203 及び表 205 の推奨分離距離を計算するために使用し,そして三つの方程式を表

204

及び

表 206 の推奨分離距離を計算するために使用する。JIS C 61000-4-6 伝導性 RF イミュニティ試験

を,この周波数帯域の放射 RF

イミュニティ試験の代わりの試験として使用するという理由から V

1

及び

V

2

を,

150 kHz

80 MHz

の周波数帯域で使用する。に関して解くこと及び に対する

適合性レベルを表


51

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

す変数を代入することによって IEC 61000-4-3 

附属書 

24)

の式

F.1

からこれらの方程式が導かれる。

24)

IEC 61000-4-3

:1995

Amendment 1

1998

)を参照。

注記

この IEC 規格の

Amendment 1

に対応する JIS が未制定であることから IEC 規格のままとした。

方程式に用いる定数は,移動形/携帯形無線送信機に関する,次の前提に基づいている。

アンテナからの任意の距離での自由空間における放射電磁界強度は,

800 MHz

以上の周波数の送信機

に対する理想半波長ダイポールの電磁界強度に近似している(k

7

アンテナからの任意の距離での自由空間における放射電磁界強度は,

800 MHz

以下の周波数の送信機

に対する理想半波長ダイポールの電磁界強度の半分に近似している(k

3.5

利得のあるアンテナは,移動形/携帯形通信

機器には,通常使用しない。

シールドした場所だけで使用することを指定し,かつ,シールドした場所[36.202.3 a

)

 3

)

及び 36.202.6 a

)

3

)

参照]に関して指定した最小 RF シールド効果値及びフィルタ減衰量に基づいて RF

イミュニティ試験

レベルを下げて適合した機器及びシステムに関して,分離距離を論じることは,意味がない。この理由に

よって,

表 203 及び表 205 の代わりに表 207 を使用し,表 204 及び表 206 の代わりに表 208 を使用する

6.8.3.201 c

)

 4

)

も参照]

6.8.3.201 c

)

 2

)

機器又はシステムのエミッション若しくはイミュニティの特性の結果として,機器及びシステムは,シ

ールドした場所だけで使用の指定が必要かもしれない。

機器又はシステムのエミッション特性に起因する

シールドした場所の仕様,及び

イミュニティ特性に起因するシールドした場所の仕様は,同じシールドし

た場所に適用するため一致する。

最小 RF シールド効果値及び最小 RF フィルタ減衰量に関して(製造業者が)指定した値は,放射 RF

がフィルタをバイパスせず,及び伝導 RF がシールドをバイパスしないように,それらが指定した各周波

数範囲において一致する。たとえ JIS C 61000-4-6 の試験に適合するためだけに,シールドした場所での使

用を指定しているとしても,これは正しい。この場合は,指定した各周波数範囲において,最小 RF シー

ルド効果値の指定した値もまた,最小 RF フィルタ減衰量の指定した値と一致する。なぜなら,試験はケ

ーブルに対して行うとはいえ,放射 RF 源の効果を模擬することを意図しているためである。

機器又はシステムのイミュニティ特性に起因してシールドした場所だけで使用することを指定した場合,

製造業者は,36.201.1 a

)

  4

)

エミッションの許容を選択しなくてもよい。この許容を使わない場合,

6.8.3.201 c

)

 2

)

で指定した文章を

表 201 に追加する必要はない。

6.8.3.201 c

)

 3

)

例えば,製造業者は,シールドした場所内には高周波手術

機器のような機器,トランシーバ,及び無線

(セルラー/コードレス)電話の(持ち込みを)禁止,又は

機器若しくはシステムを使用するときは,電

源を切ることが望ましいと指定するかもしれない。製造業者は,同様にシールドした場所だけで使用する

ことを指定した他の

機器又はシステムに関しても,同様に勧告するかもしれない。例えば,同じシールド

した場所の内部では,それらは(持ち込みを)禁止するか,又は製造業者が勧告をした

機器若しくはシス

テムを用いているときは電源を切る。

機器又はシステムのイミュニティ特性に起因して,シールドした場所だけでの使用を指定するか否かに

かかわらず(例えば,

エミッション特性に起因して,指定した),シールドした場所での RF 反射によって,

室内のいろいろな場所の電磁界強度は,

表 203∼表 206 の方程式によって予測するようには,距離によっ

て必ずしも減少しないという結果が生じる。それゆえ,RF 送信機を指定のシールドした場所内で使用し

ないほうがよいとの注意を指示する。


52

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

この要求事項の重要性及び

附属文書の情報が医療サービス提供者,患者又は訪問者に簡単に利用できそ

うもないという事実があるという理由から,全てのシールドした場所の入り口に,許可するか又は(持ち

込みを)禁止した

機器に関しての表示を掲げることを顧客に対して勧告することが望ましい。

6.8.3.201 c

)

 4

)

附属書 BBB の表 207 及び表 208 の記入例を参照。

附属書 AAA の 6.8.3.201 a

)

 6

)

を参照。

主張する,低い

適合性レベル及び高い適合性レベルの制限は,低いイミュニティ試験レベルが正当化で

きるか,又は高い

適合性レベルを主張した場合,それらが EMC の観点から見て,JIS T 0601 試験レベル

から有意に値が異なることの確認を意図している。

シールドした場所だけで使用することを指定し,かつ,シールドした場所[36.202.3 a

)

 3

)

及び 36.202.6 a

)

3

)

参照]に関して指定した最小 RF シールド効果値及びフィルタ減衰量に基づいて RF

イミュニティ試験

レベルを下げて適合した機器及びシステムに関して,分離距離を論じることは,意味がない。この理由に

よって,

表 203 及び表 205 の代わりに表 207 を使用し,表 204 及び表 206 の代わりに表 208 を使用する。

6.8.3.201 c

)

 4

)

第 ダッシュ

附属書 AAA の 6.8.3.201 c

)

 2

)

を参照。

6.8.3.201 g

)

設計又は試験したもの以外の

機器又はシステムの附属品,ケーブル又はトランスデューサの使用は,エ

ミッション及びイミュニティの性能を著しく低下させる。したがって,附属文書に指定したもの以外の附

属品,トランスデューサ及びケーブルを機器及びシステムと一緒に使用することに関する警告は,意図ど

おりに

機器及びシステムを使用者が操作できることを確実にするために必要である。第三者の供給者が,

機器又はシステムと一緒に使用する附属品,ケーブル又はトランスデューサを提供し,かつ,それらが機

器又はシステムの附属文書にリストしていないか又は指定していない場合,その附属品,ケーブル又はト

ランスデューサと一緒に使用したときに,

機器又はシステムに関してこの規格の要求事項の適合性を判断

することは,第三者の供給者又は顧客の責任である。

6.8.3.201 h

)

 3

)

変調方式は,ITU 無線規定,第

2

巻,附属書,附属書

S1

エミッションのクラス分類及び必要帯域幅,

セクションⅡ−クラス分類,サブセクションⅡ

A

,基本特性に記載している。

6.8.3.201 j

)

住宅環境での使用,又は

商用電源系への接続を意図しているタイプ の専門家用機器及びシステムに関

する正当化は,その使用が

患者の治療に重要であり,更に機器又はシステムの基本周波数の

3

次高調波に

おける CISPR 11 グループ

2

クラス

B

電磁妨害限度値に適合するための機器又はシステムの能力に物理

的,技術的又は生体的な制限があるという情報を顧客又は使用者に伝えるために

附属文書に含めることを

要求する。このことは,

タイプ の専門家用機器及びシステムを住宅環境又は商用電源系へ接続して使用

するときに要求するかもしれない対策に関する

表 201 中の,及び取扱説明書中の関連する警告の重要性を

強調することの助けにもなるであろう。

36.201.1 a

)

医用電気機器及びシステムに関しては,CISPR 11 の製品群規格を基本 EMC 規格として使用する。2.221

医用電気システムの定義も参照。

36.201.1 a

)

 1

)

システムを構成するために CISPR 14 の機器を別の(例,CISPR 11)機器と組み合わせた場合,その相


53

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

互接続ケーブルが他の発生源によって発生した RF 電磁エネルギーを放射するかもしれない。したがって,

CISPR 11

に従う追加の

エミッション試験を要求するだろう。

CISPR 11

に従って分類する

機器及びシステムは,CISPR 14-1 に従って試験する必要はない。

36.201.1 a

)

 3

)

CISPR 11

グループ

1

クラス

A

及びクラス

B

機器(

ISM

)の定義は,CISPR 22 クラス

A

及びクラス

B

ITE)とおおむね似ている。伝導及び放射の妨害限度値,並びに測定方法は,両方の規格において類似し

ている。CISPR 22 クラス

A

の要求事項に適合している

機器は,自動的に CISPR 11 グループ

1

クラス

A

の要求事項に適合しており,CISPR 22 クラス

B

の要求事項に適合している

機器もまた,CISPR 11 グルー

1

クラス

B

の要求事項に適合していることを意味する。サブシステムの試験及び要求事項を述べている

両規格は,本質的に一致しているため,

CISPR 22 に)適合している ITE の組み込みが

システムの(エミ

ッション)性能を低下させないということを確認するためにシステムの試験を要求する必要はない。

医用電気システムの一部分として使われている ITE を CISPR 22 に従って分類しているとしても,機器

及び

システムは,CISPR 22 に従って分類しなくてもよい。

36.201.1 a

)

 4

)

附属書 AAA の 6.8.3.201 c

)

 2

)

を参照。

機器又はシステムのイミュニティ特性に起因してシールドした場所だけで使用する指定が必要になった

場合は,製造業者は,この

エミッション試験の緩和を利用しない選択をしてもよい。

36.201.1 a

)

 5

)

適用する国家無線規則が電源端子妨害電圧の限度値を定めていない場合,CISPR 11 

機器及びシステム

に関して,CISPR 11 の電源端子妨害電圧の要求事項を適用する。同様に,CISPR 11 が限度値を決めてい

る周波数帯域で国家無線規則が限度値を指定していない場合,CISPR 11 

機器及びシステムに関して,そ

の周波数帯域では CISPR 11 の要求事項を適用する。

無線

機器を含む機器及びシステムに関して,この規格は,国家無線規則のエミッション要求事項の代わ

りに使用することは,意図していない。

36.201.1 a

)

 6

)

意図した便益を提供している間,ある

機器及びシステムが機器又はシステムの基本周波数の

3

次高調波

で CISPR 11 グループ

2

クラス

B

の電磁放射妨害限度値への適合は,不可能かもしれない。すなわち意図

した便益を提供する場所(例えば,住宅地区にある診療所又は医療サービス提供者の事務所ではない病院)

に関して制限してもよい。36.201.1 a

)

 6

)

によって指定した緩和は,これらの

機器及びシステムの意図した

使用に,住宅環境(例えば,住宅地区にある診療所及び医療サービス供給者の事務所)での使用又は

商用

電源系への接続を含むことを許容する。この緩和は,6.8.3.201 j

)

によって規定した正当化が実施され,並

びに 6.8.2.201 d

)

によって規定した取扱説明書中,及び 6.8.3.201 a

)

 3

)

によって規定した

附属文書中に警告

を含めることを条件とする。

例えば,理学療法士は,通常,住宅環境に事務所を構えている。この緩和なしでは,そのような

機器の

使用をシールドした部屋又は病院だけに限定するので,多くの

患者を治療できないか又は治療を受けるた

めに長時間待たせることになるだろう。

理学療法用の RF 治療

機器は,疾病を治療するため,若しくは回復期間を短縮するために短波又は

UHF

ISM

周波数で動作し,連続モードで

400 W

,パルスモードで

1 000 W

を発生する。RF エネルギーを,

容量性アプリケータ又は誘導性アプリケータによって

患者に加える。たとえ現在の機器が,

ISM

周波数で

意図した RF ジェネレータに関する要求事項(例えば,スプリアス放射信号抑制が

40 dB

60 dB

)に適合


54

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

しても,それは,

機器の基本周波数の

3

次高調波において CISPR 11 グループ

2

クラス

B

の電磁放射妨害

限度値に適合することができない。したがって,この種の

機器に 36.201.1 a

)

 6

)

によって規定した緩和を適

用することは,適切であろう。

タイプ の専門家用機器及びシステムは,適合を達成するためにフィルタを使用することができるので

グループ

2

クラス

B

電源端子妨害波電圧の限度値に適合することを要求する。

36.201.1 b

)

 1

)

CISPR 11

は,

機器又はシステムに関して,全てのケーブルの取付け,及び正常な使用状態を要求してい

る。

患者ケーブルは,この要求事項の一部とみなす。機器又はシステムが正常な使用状態で動作できるよ

うにするために,十分な(

患者)模擬を提供することが必要である。この患者模擬は,機器又はシステム

エミッションを下げないこと,若しくはシミュレータからの意図しないエミッションを追加しないよう

に設計することが望ましい。

エミッションにおける患者の影響は,重大だとは考えないが,一般的な患者

RF

モデルを開発した場合,これは,再考されるだろう。

試験中,グラウンドに過大な電流が流れるのを避けるため,意図しない容量に関して上限を指定する必

要がある。この規格で規定した

250 pF

の値は,CISPR 16-1 で規定した擬似手と一致している。

36.201.1 b

)

 2

)

システム構成の多様性によって,サブシステムでの試験を認める。実際の機器の代わりに使うあらゆる

シミュレータは,ケーブルの構成及び種類と同様に,インターフェースの電気的,及び場合によっては機

械的,特性を,特に RF 信号及びインピーダンスに関して適切に表していることが望ましい。

36.201.2.1

9 kHz

未満の磁界

エミッションの要求事項は,検討中である

25)

25)

IEC SC 77A

及び IEC SC 62A で検討中である。

36.201.3.1 a

)

IEC 61000-3-2

及び IEC 61000-3-3 は,

220 V

以上の

定格電源電圧で商用電源系への接続を意図する機器

だけに適用可能である。

機器又はシステムが商用電源系に接続することを意図していない場合,この要求

事項は,適用できない。

商用電源系に接続している場所の例は,住宅,診療室(

doctor’s office

)及び小規

模診療所である。複数の顧客に中電圧又は高電圧配電変圧器の同じ出力から給電しているのなら,その場

所は,

商用電源系から給電していることになる。

36.201.3.2 a

)

附属書 AAA の 36.201.3.1 a

)

を参照。

36.202.1

イミュニティ試験に関しては,機器及びシステムに個々に特別な考慮が必要な場合を除き,関連してい

る基本 EMC

イミュニティ規格に示している試験レベルの選択に関するガイダンス及び試験方法に従って

いる。基本 EMC

イミュニティ規格からの逸脱は,最少にとどめている。

36.202.1 a

)

この副通則の

イミュニティ試験レベルは,正常使用の環境を表すために選択し,したがって安全規格の

ためよりは,むしろ EMC

イミュニティ規格に適切なように選択した。安全規格のための試験レベルは,

著しく高いであろう(IEC 61000-1-2 参照)

医療行為には多くの専門領域を含む。したがって,当然様々な

機能を実行するように設計した機器及び

システムがあるだろう。幾つかの機能は,例として,この規格で示した電磁イミュニティ試験中に,機器

及び

システムに結合する可能性がある電磁雑音のレベルと比較して,非常に小さいレベルの患者信号の測


55

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

定を含む。多くのこのような

機器及びシステムの立証している有効性があるため,この規格では,物理的,

技術的又は生体的限界に基づいた十分な正当性があれば,

イミュニティ試験レベルを下げることができる。

特定の製品に関しては,

イミュニティの最低レベルを規定することが可能であるという理由で,この規格

を製品個別規格に適用する場合,この許容を削除するという勧告が DDD.2 a

)

にある。したがって,正当化

したならば,この規格の JIS T 0601

試験レベルよりも更に低いイミュニティ試験レベルを,個別規格(IEC 

60601-2-X

)で規定してもよいが,それよりも更に低いレベルは,許容すべきではなく,すなわち,削除す

ることが望ましい。

注記

この文章は,IEC の個別規格に対するものであり,全ての IEC 個別規格を JIS として発行して

いるわけではないので,JIS T 0601-2-X とせずに IEC 60601-2-X のままとした(以降の文章に

おいても同様とする。

36.202.1 c

)

この

リスク分析に関して,ISO 14971 及び IEC 60601-1-4 を考慮することが望ましい。

36.202.1 d

)

非医用電気機器には,しばしばこの規格で規定した要求事項と異なる

イミュニティ要求事項がある。非

医用電気機器が(性能の)

低下を示した場合でも,システムの基本性能又は安全性に影響を及ぼさないと

予測する非医用電気機器をこの規格に従って,

イミュニティ試験から除外することができる。この規格の

要求事項に適合しないかもしれない非医用電気機器を

システム内で使用できる。このような機器の例とし

て,印刷する情報を意図的に消去するまでは

機器のメモリーに記憶していて,プリンタの動作に障害があ

る場合に情報をプリンタへ再送信及び再印刷できる,

システム内で使用するプリンタがある。医用電気シ

ステムの取扱説明書は,記憶したデータを消去する前に,プリンタの正常動作を確認することを使用者に

注意することが望ましい。対照的に,中央

患者モニタとして使用する非医用電気機器(例として ITE)に

ついては,中央モニタでの

患者情報の損失又は破損が患者の安全性に影響を及ぼすことが当然予想できる

ため,

リスク分析結果によっては,この規格のイミュニティ要求事項の対象となるだろう。

一度でも

システムの基本性能又は安全性に影響すると確認した機器は,36.202 の要求事項を満たすこと

が望ましい。

36.202.1 e

)

患者結合機器及びシステムは,この規格に他の規定がない限り,患者結合点を試験環境内に置き,かつ,

試験中はグラウンドとの意図的な伝導性又は容量性接続がないようにして,試験をするという要求事項は,

患者ケーブルを最悪条件で試験することを確実にするためである。意図的な容量接続を規定する場合(す

なわち,擬似手及び

RC

素子)

,最悪条件を考慮している。

患者結合点とグラウンドとの間の意図しない容

量は,

250 pF

以下に制限することが望ましい。JIS T 0601-1 は,

正常状態として患者が浮いた状態及び患

者が接地された状態を扱っている。しかしながら,RF の観点から,直接基準グラウンドを用いた場合の

EMC

試験環境と同様には,医療環境において

患者を常に有効に接地していることは,ありそうにない。

その結果,CISPR 16-1 で規定した擬似手と

RC

素子は,接地状態を表すために使用する。

36.202.1 f

)

この高いゲインのモードの

S/N

比が低いゲインに設定した場合よりも著しく悪いために,低いゲインで

試験すると,性能を満足するものと誤って判定してしまう可能性があるため,可変ゲインを備えた

機器及

システムを適切な動作ができる最高ゲインに設定して試験するという要求事項が必要である。

36.202.1 g

)

患者結合機器に使用するシミュレータの詳細は,この規格の指針を用いて,個別規格(IEC 60601-2-X


56

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

及び IEC 60601-1 に基づく ISO 規格)で,より具体的に規定することが望ましい。

注記

この記載は,IEC の個別規格に対するものなので,JIS T 0601-2-X とせずに IEC 60601-2-X 

ままとした。

使用したシミュレータの試験への影響を最小にし,その

イミュニティ試験レベルの影響でシミュレータ

性能の低下を生じさせないように注意することが望ましい。患者生体シミュレータは,人体の RF 特性

を表すことを意図していない。結果として,実際の

患者への使用と比較して,患者生体シミュレータだけ

を使用したときの

機器又はシステムに結合した RF エネルギ−との間には,相違があるかもしれない。

附属書 AAA の 36.202.1 e

)

を参照。

模擬

患者生体信号による機器又はシステムの感度調整及び設定に関する要求事項は,機器又はシステム

が設計した

患者生体信号の入力範囲全体にわたって,意図した機器又はシステムの動作を確実にすること

を意図している。

手動の感度調整をもたない(ゲイン調整がない又は自動ゲイン調整)

機器及びシステムに関しては,機

器又はシステムの使用中に患者信号をモニタするために及び,機器又はシステムが附属文書に従って動作

していることを確実にするために,

操作者が常に存在するとは限らないと想定している。しかしながら,

操作者が不適切な信号強度の表示を理解できると想定している。このような場合,機器又はシステムが正

常動作に矛盾しない,製造業者が指定した最も低い振幅又は値のいずれか,又は意図した動作をする最小

振幅若しくは値のいずれかに設定した入力模擬

患者生体信号で機器又はシステムを試験することが適切で

ある。

意図したように動作することが望ましい

機器又はシステムでの最小振幅又は値に関する要求事項は,

個別規格(IEC 60601-1 を基本とした,IEC 60601-2-X 及び ISO 規格)でより具体的に規定できる。

手動の感度調整をもつ

機器及びシステムに関しては,機器又はシステムの使用中に,操作者は,患者信

号をモニタするため及び,

機器又はシステムが附属文書に従って動作していることを確実にするために,

存在していると想定している。このような場合,製造業者の感度調整指針に従って設定した模擬

患者生体

信号を用いて,

機器又はシステムを最高感度の設定での動作を試験することが適切である。

36.202.1 h

)

機器又はシステムの幾つかの機能(例えば,人工呼吸器によって供給する一回換気量や吸気酸素モニタ

が示す酸素量。

)における

イミュニティ試験レベルの影響は,イミュニティ試験中,すぐに表れるかもしれ

ないが,一方,その他の

機能(例えば,透析システムにおける気泡検出。)ではそうでないかもしれない。

イミュニティ試験中に実用的な方法で,基本性能を供給するための機器又はシステムの能力を評価するこ

とが重要である。

例えば,

最優先及び中程度優先警報状態の場合,特に放射 RF イミュニティ試験中に,患者若しくは機

器又はシステムのパラメータの正常値を繰返し設定したり,警報状態を模擬したり,正常値を再度設定し

たり,

機器又はシステムをリセットすることは現実的ではないかもしれない。通常表示するパラメータに

関しては,

機器又はシステムが警報信号の発生に失敗する原因が妨害による影響であることを判断するに

は,表示値を観測することで十分であろう。

機器及びシステムは,最優先及び中程度優先警報信号を発す

るために使用する基本性能に関連したパラメータの観察と立証を,試験中に可能にするように設計するべ

きである。しかしながら,通常表示せず,基本性能と特定した

機能(例えば,最優先及び中程度優先警報

信号を発する。)を実行するために使用し,イミュニティ試験中に妨害の影響がすぐに表れないかもしれな

いパラメータに関しては,これらのパラメータにおける妨害の影響が試験中に観測することができるよう

に,特別な試験用ソフトウェア又はハードウェアを使用する。

注記

表示した値の評価は,正常に機能している表示と“停止した”表示とを正しく見分ける観察者


57

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

の能力にも依存している。

多くの場合,アナログ回路は,デジタル回路より妨害に対して一層感度が高い。

なお,最近の

機器においては,デジタル・システムは,アナログ信号の処理及び表示によく用いている。

したがって,アナログ信号を検出し,適切に増幅し及び正しく表示するなら,

機器又はシステムの論理的

決定が正しいであろうということを多くの場合,想定できる。しかしながら,ときには,デジタル回路も

同様に妨害の影響を受ける可能性があるので,値の正しい表示及び適切な論理的決定の評価をする場合に

は,注意することが望ましい。

基本性能に関連し,かつ,

イミュニティ試験中に,通常,観測及び確認できる動作に関連した機能の例

としては,人工呼吸器によって供給する一回換気量がある。このパラメータは,試験中に人工呼吸器の性

能を評価するために,通常,人工呼吸器の試験器を用いて測定する。

基本性能に関連し,かつ,

イミュニティ試験中に,通常,観測及び確認できる動作に関連した機能の別

の例としては,吸気酸素濃度を表示する

機器又はシステムがある。表示した酸素濃度値は,警報のトリガ

ーに使用し,かつ,その表示は,通常,連続的に更新するように規定することができると想定した場合,

イミュニティ試験中の酸素濃度値表示の正確さが許容範囲内にとどまっているなら,実際の酸素濃度が標

準的な警報のしきい(閾)値未満に下がった場合,低酸素警報が働くであろうと想定できる。試験をかな

り遅くするので,警報が実際に発生するように警報のしきい値を調整することは,不要である。

基本性能に関連し,かつ,

イミュニティ試験中に,通常,観測及び確認できない動作に関連した機能の

例としては,人工透析

機器の気泡検出警報がある。気泡検出器からの検出値は,通常表示しないため,気

泡警報の動作が妨げられている場合には,このパラメータに

イミュニティ試験レベルによって影響したか

どうかを決定するために,表示(例えば,粘性又は音響インピーダンス)を追加する必要があるだろう。

36.202.1 i

)

実際の

機器の代わりに使用するあらゆるシミュレータは,ケーブル配置及び形式だけでなく,特に RF

信号やインピーダンスに留意して,インターフェースの電気的特性及び,場合によっては機械的特性を正

確に表すことが望ましい。

36.202.1 j

)

イミュニティ試験中に許容できる 36.202.1 j

)

の要求事項に従った低下(例えば,誤動作)を定量化する

ための合理的な出発点は,附属文書における製造業者の規定した,

機器又はシステムの正常動作範囲の仕

様である。ただし,その仕様に対しては,正常動作範囲を規定する場合に通常考慮に入れるイミュニティ

以外の原因から発生する全ての誤動作を無視し,

イミュニティ試験レベルに対する機器又はシステムの応

答を正常動作範囲に対する逸脱として考慮した修正を行う。

製造業者が追加した逸脱の範囲が許容できると判断した場合,特定の

機器の使用を含む専門の領域及び

経験をもつ臨床医と相談を行い逸脱の範囲を決定することが望ましい。その情報を

附属文書に含めること

が望ましい。

36.202.1 a

)

に規定したように,低い

適合性レベルが正当化できる場合,そのイミュニティレベルは,

36.202.1 j

)

の適合性基準に合致するまで

イミュニティ試験レベルを低減することによって決定してもよい。

例えば,低い

適合性レベルを正当化し,かつ,JIS T 0601 の試験レベルにおいて誤った患者警報が生じた

場合,

イミュニティ試験レベルを誤った患者警報が生じなくなる点まで低減してもよい。この低減した試

験レベルがイミュニティレベルになる。適合性レベルは,6.8.3.201 a

)

 6

)

の第

2

ダッシュ,6.8.3.201 b

)

 2

)

又は 6.8.3.201 c

)

 4

)

の第

2

ダッシュで規定したような

イミュニティレベルによって決定できる。

適合性基準への適合例


58

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

画像

システムは,変動するかもしれない画像を表示するが,ほとんど診断又は治療に影響しない。

イミュニティ試験の影響で)誤差のある心拍数を表示しているが,その誤差の量が臨床的に重要で

ない量である心拍数モニタ。

患者モニタは,波形上の僅かな雑音又は過渡現象を示すが,雑音又は過渡現象は,診断,治療又はモ

ニタリングに影響しない。

複数の

機能をもつ機器及びシステムの例

複数のパラメータをもつモニタ

モニタをもつ麻酔

システム

モニタをもつ人工呼吸器

同じ

機能が複数の場合(例えば,複数の観血血圧センサ)

意図した時間で治療を終了する治療

機器の誤動作は,基本性能に関係する意図した動作の停止又は中断

とみなす。

機器又はシステムでの試験信号の影響が,患者又は操作者に分からないほど非常に短く,かつ,患者の

診断,モニタ又は治療に影響しない場合,これは,意図した動作の停止又は中断ではないとみなすことが

できる。例えば,

イミュニティ試験レベルに応じて,人工呼吸器が

50 ms

間ポンプ動作を中止し,その後,

許容できる限界内の精度で再動作した場合,これは,意図した動作の停止又は中断とはみなさない。

36.202.1 j

)

は,

機器及びシステムが 36.202 の試験条件下で安全を維持することを要求している。イミュ

ニティ試験中に監視する安全に関する判定基準は,試験前に特定することが望ましい。

36.202.1 k

)

例えば,国家無線規則が放射 RF 電磁界に関する

イミュニティの要求事項だけ規定している場合は,こ

の規格の他の

イミュニティ試験項目も無線機器に適用する。RF 電磁エネルギーの受信機を,36.202.3 a

)

従い,受信機の

除外帯域内で放射 RF 電磁界イミュニティの要求事項から免除することに注意する。

JIS C 61000-4-11

イミュニティ試験に関する,低いイミュニティ試験レベルの意味に関しては,附属書

AAA

の 6.8.3.201 a

)

  5

)

を参照。さらに,例えば国家無線規則が放射 RF 電磁界

イミュニティに関して,こ

の規格の周波数範囲より狭い範囲で規定している場合,それらの要求事項は,この規格の 36.202.1 a

)

に従

って決定した要求事項を満たしているとはみなさない。

無線

機器を含む機器及びシステムに関して,この規格は,国家無線規則のイミュニティ要求事項を代替

することを意図していない。

36.202.2 a

)

JIS C 61000-4-2

によると,全ての湿度において,木,コンクリート及びセラミックの材料に関して,気

中及び接触放電に関する±

4 kV

イミュニティ試験レベルは,適切である(例えば,床がこれらの材料の

とき。

26)

。しかしながら,気中に対する±

8 kV

及び接触に対する±

6 kV

イミュニティ試験レベルは,多

くの医療環境について妥当である。

26)

JIS C 61000-4-2

:1999

参照。

機器及びシステムは,イミュニティ試験中,36.202.1 j

)

に適合する。しかしながら,

機器及びシステム

の多くの

機能に関して,各々の過渡的な妨害を受けている間に,性能の評価を行うことは,実際的でない

(例えば,ESD,電気的ファストトランジェント/バースト及びサージ

イミュニティ試験において)。した

がって,これらの

機能では,“…の試験中”は,一つの個別のインパルス印加中というよりは,一般的な意

味で,

例えば試験シーケンス全体の間と解釈する。

機器又はシステムにおいて短時間の影響があった場合,

“停止又は中断”の解釈に関しては,

附属書 AAA の 36.202.1 j

)

も参照。


59

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

同様に,

機器及びシステムはイミュニティ試験後も 36.202.1 j

)

に適合する。しかしながら,

“試験後”の

解釈においても実際的な制限がある。場合によっては,

妨害を取り除いた後までイミュニティ試験レベル

の影響が明らかにならないかもしれない(例えば,放射 RF 電磁界

イミュニティ試験に関して)。それらは,

イミュニティ試験レベルによって起きる潜在的な影響であるといえる。しかしながら,一般に,機器又は

システムがイミュニティ試験シーケンス完了後の妥当な期間[例えば,36.202.2 の b

)

 4

)

に従って決定した

機器又はシステムの停止時間,又は製造業者によって規定した機器又はシステムの復帰時間]に 36.202.1 j

)

に適合し続ける場合,これは,

“試験後”に 36.202.1 j

)

に適合していると解釈する。

36.202.2 b

)

 1

)

適合性の判定は,個々の

静電気放電に基づくという要求事項は,試験が実際の使用状態を表現している

ことを確実にするものである。試験中,各試験点についての繰返し放電(例えば,約

1

秒間隔で)は,試

験統計の改善を可能にし,試験を迅速に完了するようにする。しかしながら,

患者モニタのような機器及

システムに関しては,放電は,その放電繰返し率と等しい率をもった患者信号として誤って解釈するか

もしれない。

機器又はシステムを,実際の使用時に,そのような率で繰返す静電気放電にさらすことはほ

とんどなく,更に,このような

機器及びシステムが不必要に不利になることを避けるために,試験結果は,

それぞれの放電に対する

機器又はシステムの応答を考慮して評価する。

36.202.2 b

)

 2

)

及び 3

)

接触可能部分とは,この項では,放電は,JIS T 0601-1 に規定した標準テストフィンガで接触できる機

器の外装上の点及び(特別に組み合わせる)道具(工具)を使用せずに標準テストフィンガで接触できる

外装の内側の点にだけ適用することを規定するために使われている JIS T 0601-1 に定義した用語である。

接触可能部分の接触できない箇所には,標準テストフィンガで接触できないメスコネクタピン及びその他

のコネクタの凹部のコネクタピンを含める。多くのコネクタポートは,アナログ・デジタルとも高周波の

情報を取り扱うように設計しているため,十分な過電圧保護デバイスが付加できない

27)

機器又はシステ

ムの正常動作を保証するため,ESD のイミュニティ試験をしていないコネクタに関しては,機器又はシス

テム本体及び附属文書への表示を要求している。

27)

この文は,IEC 61000-4-2

:1995

Amendment 2

2000

)からのものである。

注記

JIS C 61000-4-2

では

Amendment 2

の内容が未発行のため,IEC 規格のままとした。

36.202.2 b

)

 4

)

内部電源機器又はクラス II 機器に蓄積した電荷は,各放電の真の影響が決定できるように,ESD 試験器

の各放電間に除電する。

機器又はシステムの過剰な試験を避けるために,使用する放電方法に注意する。

したがって,ESD 試験器の放電間に,この種の

機器又はシステムの蓄積電荷を,規定した抵抗網を通じて

除電することが望ましい。しかしながら,試験放電とその結果生じる過渡的な電磁界に影響しないために,

抵抗網は,ESD 試験器の放電中は切り離して遠ざけることが望ましい。

36.202.3 a

)

“試験中及び試験後”に関する詳細情報は,

附属書 AAA の 36.202.2 a

)

参照。

36.202.3 a

)

 1

)

及び  2

)

ある種の

患者結合機器及びシステムは,低いイミュニティ適合性レベルに関しての正当化として,ある

種の生体信号は,

3 V/m

の電界強度によって誘発する雑音より十分低いという事実を使うだろうと思われ

る。

生命維持機器及びシステムに関して放射 RF イミュニティ試験レベルを増加することは,無線電話(携

帯/コードレス)のような移動形/携帯形通信

機器が患者領域に持ち込む場合に,移動形/携帯形通信機


60

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

器が

患者に危害を与えるような機器又はシステムの低下を生じる可能性を減らすために安全余裕(マージ

ン)を広げることを意図している。この要求事項は,

機器及びシステムの近くでこのような移動形/携帯

形通信

機器の使用を認めることを意図していない。

80 MHz

2.5 GHz

の周波数帯における規定の

10 V/m

イミュニティ試験レベルによって与えられた生命維持機器及びシステムに関する安全余裕(マージン)は,

この帯域を携帯形及び移動形送受信無線機,デジタル携帯形電話及びデジタル移動形電話が用いているた

め,特に重要である。特にこの規格に従って試験を行っていない

機器及びシステムは,同じ最大定格出力

電力の古いアナログの携帯及び移動電話よりもデジタルの携帯及び移動電話からの送信に対する高い感受

性が見られ,更に,携帯及び移動電話よりも,しばしば出力電力が高い送信を行う携帯形又は移動形の送

受信機(トランシーバ)からの送信にはなおさら高い感受性がある。

2.5 GHz

の周波数は,

2.400 GHz

2.500 GHz

ISM

周波数帯域を含むために試験周波数範囲の上限とし

て選択した。

2.5 GHz

3.0 GHz

の周波数範囲が非常に多く使用されるようになるまでは,この範囲の試験

は,付加的な利益をほとんどもたらさないであろう。

36.202.3 a

)

 3

)

シールドした場所だけで使用することを指定した

機器及びシステムに関しては,機器又はシステムの製

造業者によってシールドした場所のために規定した最少の RF シールド効果値及びフィルタ減衰量によっ

て RF

イミュニティ試験レベルを低減することが適切である。しかしながら,機器又はシステムのエミッ

ション特性の結果によって,シールドした場所だけで使用することを指定する必要がある場合,製造業者

は,この

イミュニティ試験の許容を受けないことも選択できる。

附属書 AAA の 6.8.3.201 c

)

 2

)

を参照。

十分なシールド及び十分なフィルタを設けた場所だけで使用することを指定した

機器及びシステムに関

して,

イミュニティ試験レベルを CISPR 準拠のエミッションレベル未満に低減してもよい。したがって,

このシールドした場所で使用する他の装置に対してどのような制限があるのかについて,使用者に勧告を

提供することが必要である。6.8.3.201 c

)

 3

)

を参照。

2.5 GHz

の周波数は,

2.400 GHz

2.500 GHz

ISM

周波数帯域を含むために試験周波数範囲の上限とし

て選択した。

2.5 GHz

3.0 GHz

の周波数範囲が非常に多く使用されるようになるまでは,この範囲の試験

は,付加的な利益をほとんどもたらさないであろう。

36.202.3 a

)

 4

)

医療行為において,

患者から放射する RF 電磁信号を検出するため(例えば,

MRI

機器),又は遠隔患者

モニタでデータを送信するため(例えば,テレメトリー)に,

機器は,特定の周波数に同調して使用する。

RF

電磁エネルギーを意図的に受信する部分を,その受信周波数に同調したとき,

機器又はシステムのそ

の部分が,その通過帯域内の試験信号の影響を受けないでいることは,不可能である。したがって,受信

部分の

低下は,許容する。しかしながら,機器又はシステムの他の動作機能は,意図どおりに動作し続け

る。

2.5 GHz

の周波数は,

2.400 GHz

2.500 GHz

ISM

周波数帯域を含むために試験周波数範囲の上限とし

て選択した。

2.5 GHz

3.0 GHz

の周波数範囲が非常に多く使用されるようになるまでは,この範囲の試験

は,付加的な利益をほとんどもたらさないであろう。

36.202.3 b

)

 3

)

2 Hz

の変調周波数は,生体信号の帯域内であり,なおかつ,全ての帯域を試験する結果として試験時間

が延びることを避けるため,選択した妥協案である。それは,人工呼吸用(の

機器及びシステム)と心臓

用の

機器及びシステムの代表的な生体信号帯域の間にあり,更にある種の無線電話(携帯/コードレス)


61

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

の二次変調周波数に一致する。生体パラメータを測定又は制御しない

機器及びシステムに関する

1 kHz

使用は,JIS C 61000-4-3 の要求事項と整合している。

生体模擬周波数及び動作周波数は,干渉の識別をよ

り明確にするため,変調周波数から分離していることを要求する。個別規格(IEC 60601-1 に基づく IEC 

60601-2-X

及び ISO 規格)を作成するグループは,彼らがその特定の製品に関して不適切であると認めな

い限り,この規格に規定した変調周波数,

生体模擬周波数及び動作周波数の要求事項を使用することを奨

励している。マルチパラメータ

システムに関して,このことは,試験の負担を最小にするであろう。さも

なければ各サブ

システムに対する個別の“第

2

部の”規格によって規定するそれぞれ異なる変調周波数に

おいて,全周波数範囲での試験を行うことが要求事項によって課せられる。

36.202.3 b

)

 4

)

及び 5

)

2 Hz

変調を使用する

機器及びシステムに関しての最小停止時間が

3

秒という要求事項は,JIS C 61000-4-3

が要求する最大周波数掃引速度(

1.5

×

10

-3

decades/s

)及び最大周波数ステップ幅(

1

%)から,最も近い秒

の単位に丸めた結果として,計算している。これは,試験中の

機器又はシステムが少なくとも変調(周波

数)の

6

サイクル分を試験することを保証する。他の全ての

機器及びシステムに関しての最小停止時間が

1

秒という要求事項は,

イミュニティ試験レベルに応じて起きるかもしれない性能の低下を試験技術者が

観察できるようにするためである。

適切な停止時間(又は相応する遅い掃引割合)の使用は,

機器及びシステムのイミュニティ試験にとっ

て,特に重要である。ビデオ表示ユニットの干渉は,直ちに気がつく一方,

機器及びシステムは,非常に

遅い応答時間をもち,かつ,試験中に性能を評価するために長い停止時間を必要とするかもしれない。例

えば

パルスオキシメータは,数回の心拍周期にわたる平均値を表示する。

輸液ポンプの流量速度を許容できる範囲内に維持していることを決定するためには数分かかる。

人工呼吸器が試験信号に反応するためには数回の呼吸周期が必要である。

注記

例えば,化学的/生化学的センサのような幾つかの遅いセンサは,数分間の応答時間をもつが,

RF

電磁界に関しての感受性は,強くない。このような場合,ハードウェア又はソフトウェア

でのフィルタリング又は平均化処理を含めた電子回路の応答時間は,停止時間の決定を検討す

るために適切であろう。

36.202.3 b

)

 8

)

患者を含めることは,試験中の機器又はシステムの電磁環境に著しく影響を与えるかもしれない(患者

がアンテナとして

機能するかもしれない。)。したがって,適切な患者モデル及び試験方法論の開発は,様々

なタイプの

患者結合に関する広範囲な研究を必要とするであろう。試験中に患者結合点が意図的なグラウ

ンドへの伝導性又は容量性接続をもたないことという要求事項は,

患者ケーブルを最悪条件で試験するこ

とを保証する。JIS T 0601-1 は,

患者が浮いている状態及び患者が接地されている状態を正常状態として

取り扱っている。

患者結合点とグラウンドとの意図しない容量は,最大

250 pF

に制限することが望まし

い。これは,物理的な配置によっては,人体がある特定の周波数で

機器又はシステムに結合する RF 電磁

エネルギーの量を,著しく増加又は減少させるアンテナとして働くという事実を無視した,最悪ケースを

考慮したものである。

SC 62A

は,RF

患者モデルの開発を計画していない。

36.202.3 b

)

 9

)

サブ

システムの動作を模擬することができない場合,試験サイトでの JIS C 61000-4-3 に従った放射 RF

電磁界に対する

イミュニティに関して大形永久設置形機器及びシステムを試験することは,現実的ではな

い。したがって,それらは,RF 試験の放射源として通信

機器(送信機の合法的使用)を用いて試験する


62

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

ことが望ましい。

36.202.4 a

)

JIS C 61000-4-4

附属書 は,“電源,制御,信号及び通信ケーブル間の分離が不十分”な環境に関し

てはレベル

3

(電源及び保護接地のポートに関しては±

2 kV

,信号,データ及び制御のポートに関しては±

1 kV

)を推奨している。これは,時々病院で起こり得るケースである。さらに,レベル

3

は,例えばレベ

2

で与えるより,更に大きな安全余裕(マージン)を与える。

患者ケーブルは,一般に十分に長くないので,容量性結合クランプ試験の適用を正当化するほど電源ケ

ーブルと平行に配置して

妨害を結合するための十分な距離が取れない。さらに,たとえ非常に長い患者ケ

ーブルであったとしても,電気的安全性及び雑音低減の理由などから,電源ケーブル近くに配置すること

は好ましくない。

患者ケーブルを取り付ける要求事項は,正常な使用において,イミュニティ試験レベル

によって代表する電磁現象の

患者ケーブルに対する影響の現実的な結果をもたらす。

長さが

3 m

未満であると指定(すなわち,制限)した信号及び相互接続ケーブル,並びに全ての

患者結

合ケーブルは,直接試験をしないが,

機器又はシステムが 36.202.1 j

)

の要求事項を満たすことができな

ければ,たとえそれが直接試験するケーブルから直接試験しないケーブルへの結合によって起きたとして

も,

機器又はシステムは,この試験に関するこの規格のイミュニティ要求事項に適合していないことにな

る。

“試験中及び試験後”に関する詳細情報は,

附属書 AAA の 36.202.2 a

)

を参照。

36.202.4 b

)

 3

)

擬似手及び

RC

素子は,

患者を通じてグラウンドに結合する経路を再現し,試験中,この結合経路を形

成することを要求する。擬似手は,

患者の容量性結合効果を模擬し,かつ,

RC

素子は,グラウンドに対

する

患者の RF インピーダンスを模擬する。擬似手,

RC

素子及び相互接続線(CISPR 16-1 参照)は,高

い周波数の

イミュニティ試験に使用するには特性が十分ではないので,この規格で規定した試験のうち,

擬似手及び

RC

素子の使用は,この試験及び JIS C 61000-4-6 の試験だけが適切である。

36.202.4 b

)

 4

)

擬似手及び

RC

素子は,

操作者を通じてグラウンドに結合する経路を再現し,試験中,この結合経路を

形成することを要求する。擬似手は,

操作者の容量性結合効果を模擬し,かつ,

RC

素子は,グラウンド

に対する

操作者の RF インピーダンスを模擬する。擬似手,

RC

素子及び相互接続線は,高い周波数の

イミ

ュニティ試験に使用するには特性が十分ではないので,この規格で規定した試験のうち,擬似手及び

RC

素子の使用は,この試験及び JIS C 61000-4-6 の試験だけが適切である。

特定の

機器又はシステムの操作者が常に患者である場合を除いて,金属はく及び

RC

素子は,

操作者を

模擬するために使用するものは,

患者(達)の模擬に使用するものと別にすることが望ましい。

36.202.5 a

)

電源ライン,並びに交直変換器及び電池充電器の交流入力だけを直接試験しても,

機器又はシステムが

36.202.1 j

)

の要求事項を満たすことができなければ,たとえそれが直接試験した電源ライン及び交流入力

から,直接試験しないケーブルへの結合によって起きたとしても,

機器又はシステムは,この試験に対す

るこの規格の

イミュニティ要求事項に適合していないことになる。

“試験中及び試験後”に関する詳細情報は,

附属書 AAA の 36.202.2 a

)

を参照。

36.202.5 b

)

複合波試験は,ライン間試験では

2 Ω

の信号発生器インピーダンスを,ラインとグラウンド間試験では

12 Ω

の信号発生器インピーダンスを用いて行う。


63

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

36.202.5 b

)

 3

)

サージ試験は,主としてこの高エネルギーのパルスに耐える電源の能力に関する試験である。

機器又は

システムがサージ保護回路を備えていない場合,36.202.5 に規定した最高のイミュニティ試験レベル(交

流電源ライン及びグラウンド間に関して±

2 kV

,交流電源ライン間に関して±

1 kV

)だけが試験のワース

トケースとなる。この場合,低い

イミュニティ試験レベルにおいて試験することは有用でなく,追加の情

報は得られない。

機器又はシステムにサージ保護回路が備えられている場合には,低いイミュニティ試験

レベルにおいて試験することは,サージ保護回路の適切な動作を検証するために必要である。

36.202.5 b

)

 4

)

クラス II 機器及びシステムは,保護接地線をもっていない。したがって,ラインとグラウンド間にサー

ジを加えることは標準の結合回路網ではできない。

クラス II 機器及びシステムは,

50 V

を超え

150 V

以下

の入力

電源電圧に関しては,商用電源入力と外装の間に

3 kV

の絶縁耐圧をもつこと,

150 V

を超え

250 V

以下の入力

電源電圧に関しては,電源と外装の間に

4 kV

の絶縁耐圧をもつことを要求している。いずれに

しても,必要な絶縁耐圧は,サージ

イミュニティ試験レベルより大きいのでラインと外装の間にサージを

加えても追加の情報は,得られないだろう。

36.202.6 a

)

“試験中及び試験後”に関する詳細情報は,

附属書 AAA の 36.202.2 a

)

を参照。

36.202.6 a

)

 1

)

ある種の

患者結合機器及びシステムは,低いイミュニティ適合性レベルに関しての正当化として,ある

種の生体信号が

イミュニティ試験レベル

3 Vrms

によって誘発する信号より十分低いという事実を使うだ

ろうと思われる。

36.202.6 a

)

 2

)

生命維持機器及びシステムに関して,

150 kHz

80 MHz

間の

ISM

周波数帯における伝導 RF

イミュニテ

ィ試験レベルの増加は,双方向無線機器(トランシーバ)のような移動形/携帯形の通信機器を患者環境

に持ち込む場合に

患者への危害となり得る機器又はシステムの低下を生じる可能性を低減するための追加

安全余裕として意図している。この要求事項は,

機器及びシステムの近くでこのような移動形/携帯形通

機器の使用を認めることを意図していない。

150 kHz

80 MHz

間の

ISM

周波数帯で規定した 10 Vrms

ミュニティ試験レベルによって与えられた生命維持機器及びシステムに関する安全余裕(マージン)は,

この帯域で使用する移動形/携帯形の通信

機器がしばしば

1 W

を超える出力をもつことから特に重要であ

る。

36.202.6 a

)

 3

)

シールドした場所だけで使用することを指定した

機器及びシステムに関して,機器又はシステムの製造

業者によってシールドした場所のために規定した最少の RF シールド効果値及びフィルタ減衰量によって

RF

イミュニティ試験レベルを低減することが適切である。しかしながら,機器又はシステムのエミッシ

ョン特性の結果によって,シールドした場所だけで使用することを指定する必要がある場合,製造業者は,

この

イミュニティ試験の許容を受けないことも選択できる。

附属書 AAA の 6.8.3.201 c

)

 2

)

を参照。

十分なシールド及び十分なフィルタを設けた場所だけで使用することを指定した

機器及びシステムに関

して,

イミュニティ)適合性レベルを CISPR 準拠のエミッションレベル未満に低減してもよい。したが

って,このシールドした場所で使用する他の装置に対してどのような制限があるのかについて,使用者に

勧告を提供することが必要である。6.8.3.201 c

)

 3

)

を参照。


64

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

36.202.6 a

)

 4

)

医療行為において,

患者から放射する RF 電磁信号を検出するため(例えば,

MRI

機器),機器は,特定

の周波数に同調させて使用する。RF 電磁エネルギーを意図的に受信する部分を,その受信周波数に同調

させたとき,

機器又はシステムのその部分が,その通過帯域内の試験信号の影響を受けないでいることは

不可能である。したがって,受信部分の妨害は,許容する。ただし,

機器又はシステムの他の動作機能は,

意図どおりに動作させ続ける。

36.202.6 a

)

 5

)

150 kHz

80 MHz

の周波数範囲の RF エネルギーが,

機器又はシステムに結合することはあり得ないの

で,そのような

機器及びシステムは,36.202.6 の要求事項から免除する。例えば,ある種の赤外線放射温

度計,輸液ポンプ及び除細動器を含む。

36.202.6 b

)

 1

)

第 ダッシュ

機器及びシステムに関するインターフェースの特性インピーダンス及び関連する注入パラメータは,ITE

装置に関するものより多様である。IEC 61000-4-6 は,ITE 装置用に作成していた。この変更は,試験する

機器又はシステムに対するイミュニティ刺激(試験信号)のより適切な整合を考慮している。

36.202.6 b

)

 1

)

第 ダッシュ

機器及びシステムに関しては,JIS C 61000-4-6 の 6.2.2.1 の要求事項は,JIS T 0601-1 及び JIS T 0601-1-1

漏れ電流要求事項と互換性がない。

36.202.6 b

)

 1

)

第 ダッシュ,第 黒丸

この要求事項は,JIS C 61000-4-6 の中で明記した

イミュニティ試験レベルが常に公称値以上であること

を保証するために校正の許容差(±

2 dB

)を変更するものである。JIS C 61000-4-3(−

0 dB

∼+

6 dB

)の

場合と同様である。

36.202.6 b

)

 1

)

第 ダッシュ,第 黒丸

150 Ω

システムでの校正は,特性インピーダンスを JIS C 61000-4-6 によって

150 Ω

と規定している試験

環境の特性インピーダンスと一致させることによって

システムの不確かさを減らす。

36.202.6 b

)

 1

)

第 ダッシュ,第 黒丸

この変更は,最大校正ステップ幅を最大試験ステップ幅に整合させることによって,JIS C 61000-4-6 

規定していないパラメータを明確にすることを意図している。この効果は,試験結果をゆがめるかもしれ

ない校正

システムの特性における変動の見逃しを避けることである。

36.202.6 b

)

 1

)

第 ダッシュ

これらの変更は,

機器及びシステムに関して JIS T 0601-1 で規定している安全環境と JIS C 61000-4-6 

験環境を一致させることを意図している。

36.202.6 b

)

 1

)

第 ダッシュ

附属書 AAA の 36.202.6 b

)

 1

)

,第

3

ダッシュ,第

1

黒丸を参照。

36.202.6 b

)

 1

)

第 ダッシュ

システム構成が変化し得る

機器及びシステムに関して,短い相互接続(≦

1 m

)の

イミュニティを想定

することは適切ではない。

36.202.6 b

)

 3

)

機器及びシステムは,

CDN

によって

患者ケーブルに付加するインピーダンスを,一般的に許容しない。

さらに,

イミュニティ試験中に患者結合点で生じている復調又は他の結合が,機器又はシステムの性能に

影響を与えるかどうかを決定することができるように

患者結合点に,いくらかの RF 信号が到達できるよ


65

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

うにすることが望ましい。

患者結合ケーブルの患者端の基準グラウンド面に対する規定した終端が,患者

結合点を含む注入回路を完成させるために,電流クランプ注入を使用するときには必要である。JIS T 

0601-1

は,

患者が浮いた状態及び患者が接地されている状態を正常状態として扱っている。患者ケーブル

の扱い方は,この

イミュニティ試験に関するワーストケースを考慮している。擬似手は,患者の容量性結

合効果を模擬し,更に

RC

素子は,

患者のグラウンドに対する RF インピーダンスを模擬している。これ

らの要求事項は,個別規格(IEC 60601-2-X 及び IEC 60601-1 に基づいた ISO 規格)において変更しない

ことが望ましい。

附属書 AAA の 36.202.4 b

)

 3

)

を参照。

擬似手,

RC

素子及び相互接続線(CISPR 16-1 参照)は,高い周波数の

イミュニティ試験に使用するに

は特性が十分ではないので,この規格で規定した試験のうち,擬似手及び

RC

素子の使用は,この試験及

び JIS C 61000-4-4 の試験だけが適切である。

36.202.6 b

)

 4

)

擬似手及び

RC

素子は,

操作者を通じてグラウンドに結合する経路を再現する。擬似手は,操作者の容

量性結合効果を模擬し,かつ,

RC

素子は,グラウンドに対する

操作者の RF インピーダンスを模擬する。

機器又はシステムが患者結合ケーブルをもたない場合,操作者の容量性結合効果及び RF インピーダンス

を模擬する擬似手及び

RC

素子を,試験中に結合経路を形成するために要求する。擬似手,

RC

素子及び相

互接続線は,高い周波数の

イミュニティ試験に使用するには特性が十分ではないので,この規格で規定し

た試験のうち,擬似手及び

RC

素子の使用は,この試験及び JIS C 61000-4-4 の試験だけが適切である。

特定の

機器又はシステムの操作者が常に患者である場合を除いて,金属はく及び

RC

素子は,

操作者を

模擬するために使用するものは

患者(達)の模擬に使用するものとは別にすることが望ましい。

36.202.6 b

)

 5

)

これは,等電位化グラウンドを試験することを確実にする。

36.202.6 b

)

 6

)

附属書 AAA の 36.202.3 b

)

 3

)

を参照。

生体パラメータを制御,監視又は測定する

機器及びシステムに関しては,すなわち,単に患者結合ケー

ブルだけではなく,各ケーブルに適用する

イミュニティの試験信号は,

2 Hz

で変調することが望ましい。

これは,電源線及び相互接続ケーブルを試験する場合でも,

患者機能の動作を適正に評価することを確実

にする。

36.202.6 b

)

 7

)

及び 8

)

附属書 AAA の 36.202.3 b

)

の 4

)

及び 5

)

を参照。

36.202.7 a

)

JIS C 61000-4-11

の適用範囲は,一相当たり

16 A

を超えない

定格入力電流の機器に限定している。しか

しながら,クリティカルな用途のため,

生命維持機器及びシステムに関しては,この規格は,一相当たり

16 A

を超えて JIS C 61000-4-11 の適用を拡張する。加えて,36.202.1 j

)

の要求事項からの逸脱を許容し,

この規格は,全ての

機器及びシステムに

5

秒間停電試験を適用する。なぜならば,この試験を実施するた

めに必要とする

機器は,容易に利用可能であるためである。

この試験に関して,

“低い

適合性レベル”[36.202.1 a

)

参照]とは,電圧ディップ又は停電が規定より短

時間で,ディップの電圧が小さいことを意味する。

“試験中及び試験後”に関する詳細情報は,

附属書 AAA の 36.202.2 a

)

を参照。


66

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

36.202.7 a

)

 2

)

警報を要求している

生命維持機器及びシステムに関しては,停電中に蓄積エネルギーによって,警報の

電源を供給する必要があるだろう。試験は,(停電後も)継続して,例えば,

5

分間又は個別規格(IEC 

60601-2-X

)で規定した時間,十分な蓄積エネルギーがこの警報の動作に利用できることを検証するために

行うことが望ましい。

36.202.8

追加の磁界

イミュニティの要求事項は,検討中である

28)

28)

IEC TC 77

及び IEC SC 62A によって検討中。

36.202.8.1 a

)

ビデオ表示端末及び他の電子ビーム装置(例えば,

X

線イメージ・インテンシファイア)は,36.202.1 a

)

で許容する低い

イミュニティ適合性レベルの正当化を使うだろうと思われる。

注記

 3.00

A/m

イミュニティ試験レベルは,自由空間における磁束密度

3.78

μ

T

0.0378 Gs

)に相当

する。

“試験中及び試験後”に関する詳細情報は,

附属書 AAA の 36.202.2 a

)

を参照。

36.202.8.1 b

)

 1

)

短時間試験は,

機器及びシステムに適用しない。

36.202.8.2

この試験は,主に電気プラントに据え付ける製品に適用することを意図している。一般の病院環境は,

高電圧,高電力開閉装置が影響する環境とは実質的に異なる。したがって,この試験は,

機器及びシステ

ムには適用しない。

36.202.8.3

この試験は,主に高電圧変電所に据え付ける製品に適用することを意図している。一般の病院環境は,

高電圧,高電力開閉装置が影響する環境とは実質的に異なる。したがって,この試験は,

機器及びシステ

ムには適用しない。

36.202.9

この試験は,大規模な施設内の非常に特殊な

機器であって,電源及び相互接続ケーブルの長さが

150 kHz

における波長の少なくとも

4

分の

1

に近いものを意図している。

150 kHz

に関しては,λ

/4

500 m

である。

500 m

の長さのケーブルは,一般的に病院環境では使用しない。さらに,この周波数帯域内の無線業務は,

短距離

機器又は海運運航システムのいずれかである。したがって,この要求事項は,機器及びシステムに

は適用しない。

36.202.10

電源の過渡的な現象に対する

イミュニティは,サージ試験及びバースト試験によって既に十分証明して

いるので,リング波形と減衰振動波試験は,

機器及びシステムには適用しない。リング波形とサージの電

力密度スペクトルを比較するとリング波形の厳しさは,

(同じ電圧レベルで)

サージより低いことが明らか

である。さらに,

エミッションを抑制するために機器で一般に見られる電源ラインフィルタは,

100 kHz

付近の周波数が

機器に入るのを同様に妨げる。実際,サージ試験に合格する機器は,リング波形試験も同

様に合格する。

36.202.11

この試験は,主に交流

電源電圧のゼロクロスの正確な時間に影響を受けやすい製品に適用する。一般の

病院環境で使用する

医用電気機器及びシステムは,概して交流電源電圧のゼロクロス時間の小さな変化に


67

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

は感受性がない。したがって,この要求事項は,

機器及びシステムに適用しない。

36.202.12

この規格は,作成中である。したがって,この要求事項は,

機器及びシステムに適用しない。

36.202.13

この規格は,作成中である。したがって,この要求事項は,

機器及びシステムに適用しない。

注記  一方向だけを示した。

図 AAA.1−放射イミュニティ試験に関するケーブル配置の例

36.202. 3 b

)

 8

)

参照]


68

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

図 AAA.2−ケーブル 本及び 本をもつ機器に関する最大寸法を示す例

36.202.6 a

)

 5

)

及び 6

)

参照]


69

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

附属書 BBB

参考)

表 201∼表 208 の記入例

序文

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

BBB.1

表 201 の記入例(1

この例は,CISPR 11 グループ

1

クラス

B

IEC 61000-3-2 クラス

A

及び IEC 61000-3-3 に適合している。

機器又はシステムを仮想している。この例に関しては,仮想の機器又はシステムは,特定の製造業者のモ

デル

001

とする。

そのとき,

表 201 は,表 BBB.1 で示すようになる。

表 BBB.1−表 201 の記入例(1

ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁エミッション 

モデル 001 は,次に指定した

電磁環境内での使用を意図している。モデル 001 の顧客又は使用者は,このよ

うな環境内でそれを用いていることを確認することが望ましい。

エミッション試験 

適合性 

電磁環境−ガイダンス 

RF エミッション 
CISPR 11 

グループ 1

モデル 001 は,内部

機能のためだけに RF エネルギーを用いてい

る。したがって,その RF

エミッションは,非常に低く,近傍の

電子

機器に対して何らかの干渉を生じさせる可能性は,少ない。

RF エミッション 
CISPR 11 

クラス B

高調波エミッション

IEC 61000-3-2 

クラス A

電圧変動/ 
フリッカエミッション

IEC 61000-3-3 

適合

モデル 001 は,住宅環境及び住宅環境の建物に供給する商用の

電圧配電系に直接接続したものを含む全ての施設での使用に適し
ている。

BBB.2

表 201 の記入例(2

この例は,CISPR 11 グループ

2

クラス

A

で,IEC 61000-3-2 及び IEC 61000-3-3 を適用しない

機器又は

システムを仮想している。この例に関しては,仮想の機器又はシステムは,特定の製造業者のモデル

002

とする。

そのとき,

表 201 は,表 BBB.2 で示すようになる。


70

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

表 BBB.2−表 201 の記入例(2

ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁エミッション 

モデル 002 は,次に指定した

電磁環境内での使用を意図している。モデル 002 の顧客又は使用者は,このよ

うな環境内でそれを用いていることを確認することが望ましい。

エミッション試験 

適合性 

電磁環境−ガイダンス 

RF エミッション 
CISPR 11 

グループ 2

モデル 002 は,意図した

機能を実行するために電磁エネルギーを

放射する。近傍にある電子

機器は,影響を受けるかもしれない。

RF エミッション 
CISPR 11 

クラス A

高調波エミッション

IEC 61000-3-2 

非適用

電圧変動/ 
フリッカエミッション

IEC 61000-3-3 

非適用

モデル 002 は,住宅環境及び住宅環境の建物に供給する商用の

電圧配電系に直接接続したものを除く全ての施設での使用に適し
ている。

BBB.3

表 201 の記入例(3

この例は,シールドした場所だけで使用することを指定し,指定したタイプのシールドした場所の中に

設置する場合の CISPR 11 クラス

A

で,IEC 61000-3-2 及び IEC 61000-3-3 を適用しない磁気共鳴画像診断

MRI

システムを仮想している。この例に関しては,仮想の

MRI

システムを特定の製造業者のモデル

003

とする(BBB.8 も参照)

そのとき,

表 201 は,表 BBB.3 で示すようになる。

表 BBB.3−表 201 の記入例(3

ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁エミッション 

モデル 003 MRI

システムは,次に指定した電磁環境内での使用を意図している。モデル 003 の顧客又は使用

者は,このような環境内でモデル 003 を用いていることを確認することが望ましい。

エミッション試験 

適合性 

電磁環境−ガイダンス 

RF エミッション 
CISPR 11 

グループ 2

モデル 003 MRI

システムは,意図した機能を実行するために電

磁エネルギーを放射する。近傍にある電子

機器は,影響を受け

るかもしれない。

RF エミッション 
CISPR 11 

クラス A 
(シールドした

場所と組み合わ
せたモデル 003 
MRI システム)

高調波エミッション

IEC 61000-3-2 

非適用

電圧変動/ 
フリッカエミッション

IEC 61000-3-3 

非適用

モデル 003 MRI

システムは,最小 RF シールド効果値及びシー

ルドした場所から出る各ケーブルに関して,10 MHz∼20 MHz で
80 dB,20 MHz∼80 MHz で 100 dB,及び 80 MHz∼100 MHz で
80 dB の最小 RF フィルタ減衰量をもつシールドした場所だけで
使用する(20 MHz での最小値は,100 dB 及び 80 MHz での最小

値は,80 dB)

 
モデル 003 MRI

システムは,そのようなシールドした場所の中

に設置した場合,住宅環境及び住宅環境の建物に供給する商用

低電圧配電系に直接接続したものを除く全ての施設での使用

に適している。

注記  シールドした場所の実際の RF シールド効果値及びフィルタ減衰量は,指定した最小値に合致,又は

超えることが確実であることを検証していることが不可欠である。


71

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

BBB.4

表 202 の記入例

この例は,電源周波数磁界

イミュニティ要求事項を除く,この規格の全ての JIS T 0601 試験レベルに適

合するイメージ・インテンシファイアを仮想している。この例のイメージ・インテンシファイアの電源周

波数磁界

イミュニティは,

0.3 A/m

である。この例に関しては,仮想のイメージ・インテンシファイアを特

定の製造業者のモデル

004

とする。

そのとき,

表 202 は,表 BBB.4 で示すようになる。

表 BBB.4−表 202 の記入例

ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁イミュニティ 

モデル 004 イメージ・インテンシファイアは,次に指定した

電磁環境内での使用を意図している。モデル 004 イメ

ージ・インテンシファイアの顧客又は使用者は,このような環境内でそれを用いていることを確認することが望ま
しい。

イミュニティ

試験 

JIS T 0601

試験レベル 

適合性レベル 

電磁環境−ガイダンス 

静電気放電(ESD)

JIS C 61000-4-2 

±6 kV 接触

±8 kV 気中

±6 kV 接触

±8 kV 気中

床は木材,コンクリート又は,セラミ

ックタイルであることが望ましい。床
が合成材料で覆われている場合,相対
湿度は,少なくとも 30  %であること

が望ましい。

電気的ファスト

トランジェント/ 
バースト

JIS C 61000-4-4 

±2 kV 電源ライン

±1 kV 入出力ライン

±2 kV 電源ライン

±1 kV 入出力ライン

電源の品質は,標準的な商用又は病院

環境と同じであることが望ましい。

サージ

JIS C 61000-4-5 

±1 kV ライン−ライン間
±2 kV ライン−接地間

±1 kV ライン−ライン間
±2 kV ライン−接地間

電源の品質は,標準的な商用又は病院
環境と同じであることが望ましい。

電源入力ラインにお
ける電圧ディップ, 
短時間停電

及び電圧変化

JIS C 61000-4-11 

<5

U

T

(>95

U

T

のディップ)

0.5 サイクル間 
 
40

U

T

(60

U

T

のディップ)

5 サイクル間 
 
70

U

T

(30

U

T

の低下)

25 サイクル間 
 
<5

U

T

(>95

U

T

の低下)

5 秒間

<5

U

T

(>95

U

T

のディップ)

0.5 サイクル間 
 
40

U

T

(60

U

T

のディップ)

5 サイクル間 
 
70

U

T

(30

U

T

の低下)

25 サイクル間 
 
<5

U

T

(>95

U

T

の低下)

5 秒間

電源の品質は,標準的な商用又は病院
環境と同じであることが望ましい。モ
デル 004 イメージ・インテンシファイ

アの使用者が,電源の停電中にも連続
した稼働を要求する場合には,モデル
004 イメージ・インテンシファイアを
無停電電源又は電池から電力供給す
ることを推奨する。

電源周波数 
(50/60 Hz)磁界

JIS C 61000-4-8 

3 A/m

0.3 A/m

画像にひずみが生じた場合,モデル
004  イメージ・インテンシファイアを
電源周波数磁界の発生源から離して
配置するか,又は磁気シールドを施す
必要があるかもしれない。電源周波数

磁界は,意図する設置場所において十
分に低い値であることを確認できる
よう測定することが望ましい。

注記  U

T

は,試験レベルを加える前の,交流

電源電圧である。


72

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

BBB.5

表 203 及び表 205 の記入例

この例は,

生命維持機器又はシステムを仮想している。したがって,表 203 及び表 205 を使用する。こ

の例に関しては,仮想の

生命維持機器又はシステムは,特定の製造業者のモデル

005

とする。モデル

005

は,放射

イミュニティ試験に関してはこの規格の JIS T 0601 試験レベルに適合しているが,伝導イミュニ

ティ試験に関しては適合していない。この点に関する正当性が十分であり,かつ,附属文書の中に含める

べきである。主張する

適合性レベルは,基本 EMC 規格のイミュニティ試験レベルなので,適合性レベル

は,

表 BBB.5 に示すように実際のイミュニティレベルよりも低くなる。

表 BBB.5−例(1)試験レベル,イミュニティレベル及び適合性レベル

イミュニティ

試験 

JIS T 0601

試験レベル 

実際の

イミュニティレベル

適合性レベル 

伝導 RF

JIS C 61000-4-6 

3 Vrms 
150 kHz∼80 MHz の 
ISM 帯域外

1.7 Vrms

1 Vrms

伝導 RF

JIS C 61000-4-6 

10 Vrms 
150 kHz∼80 MHz の 
ISM 帯域内

2.3 Vrms

1 Vrms

放射 RF

JIS C 61000-4-3 

10 V/m 
80 MHz∼2.5 GHz

13 V/m

10 V/m

したがって,V

1

1

V

2

1

及び E

1

10

となる。

表 203 及び表 205 の角括弧内の式を計算し,

2

桁の有効

数字に丸めることによって,次のようになる。

5

.

3

1

5

.

3

5

.

3

1

=

=

V

12

1

12

12

2

=

=

V

2

.

1

10

12

12

1

=

=

E

3

.

2

10

23

23

1

=

=

E

次に,これらの値は,

表 BBB.6 に示す表 203 及び表 BBB.7 に示す表 205 を記入するために使用する。


73

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

表 BBB.6−表 203 の記入例

ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁イミュニティ 

モデル 005 は,次に指定した

電磁環境内での使用を意図している。モデル 005 の顧客又は使用者は,このような電

磁環境内でそれを用いていることを確認することが望ましい。

イミュニティ

試験 

JIS T 0601

試験レベル 

適合性 
レベル 

電磁環境−ガイダンス 

携帯形及び移動形 RF 通信

機器は,ケーブルを含むモデル

005 のいかなる部分に対しても,送信機の周波数に該当する
方程式から計算した推奨分離距離より近づけて使用しない
ことが望ましい。

 
推奨分離距離

伝導 RF

JIS C 61000-4-6 

3 Vrms 
150 kHz∼80 MHz 
ISM 帯域外

a)

1 Vrms

P

=

d

5

.

3

 10

Vrms

150 kHz∼80 MHz 
ISM 帯域内

a)

1 Vrms

P

=

d

12

放射 RF

JIS C 61000-4-3 

10 V/m 
80 MHz∼2.5 GHz

10 V/m

P

=

d

2

.

1

  80 MHz∼800 MHz

P

=

d

3

.

2

  800 MHz∼2.5 GHz

 
ここで,は,送信機製造業者によるワット(W)で表した
送信機の最大定格出力電力であり,は,メートル(m)で

表した推奨分離距離である

b)

電磁界の現地調査

c)

によって決定する固定 RF 送信機からの

電界強度は,各周波数範囲

d)

における

適合性レベルよりも

低いことが望ましい。 
次の記号を表示している

機器の近傍では干渉が生じるかも

しれない。 

注記 1 80

MHz 及び 800 MHz においては,高い周波数範囲を適用する。

注記 2  これらの指針は,全ての状況に対して適用するものではない。建築物・物・人からの吸収及び反射は,電

磁波の伝搬に影響する。

a)

 150

kHz∼80 MHz の ISM(工業,科学及び医用)帯域は,6.765 MHz∼6.795 MHz,13.553 MHz∼13.567 MHz,

26.957 MHz∼27.283 MHz 及び 40.66 MHz∼40.70 MHz である。

b)

 150

kHz∼80 MHz の ISM 周波数帯域及び,80 MHz∼2.5 GHz の周波数範囲における適合性レベルは,移動形

携帯形通信

機器が不注意に患者環境に持ち込む場合に引き起こす干渉の可能性の低減を意図している。し

たがってこれらの周波数範囲の送信機に対する推奨分離距離計算時には,10 / 3 の追加係数を用いている。

c)

  例えば,無線(携帯/コードレス)電話及び陸上移動形無線の基地局,アマチュア無線,AM・FM ラジオ放

送及び TV 放送のような固定送信機からの電界強度を,正確に理論的に予測をすることはできない。

固定 RF 送信機による

電磁環境を見積もるためには,電磁界の現地調査を考慮することが望ましい。

モデル 005 を用いている場所において測定した電界強度が上記の適用する RF

適合性レベルを超える場合

は,モデル 005 が正常動作するかを検証するために監視することが望ましい。異常動作を確認した場合には,

モデル 005 の,再配置又は再設置のような追加対策が必要となるかもしれない。

d)

  周波数範囲 150 kHz∼80 MHz を通して,電界強度は,1 V/m 未満であることが望ましい。


74

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

表 BBB.7−表 205 の記入例

携帯形及び移動形 RF 通信機器とモデル 005 との間の推奨分離距離 

モデル 005 は,放射 RF 妨害を管理している

電磁環境内での使用を意図している。モデル 005 の顧客又は使用者は,

通信

機器の最大出力に基づく次に推奨している携帯形及び移動形 RF 通信機器(送信機)とモデル 005 との間の最

小距離を維持することで,電磁障害を抑制するのに役立つ。

送信機の最大 
定格出力電力

送信機の周波数に基づく分離距離

m

W 150

kHz∼80 MHz

ISM 帯域外

P

=

d

5

.

3

150 kHz∼80 MHz

ISM 帯域内

P

=

d

12

80 MHz∼800 MHz

 

P

=

d

2

.

1

800 MHz∼2.5 GHz

 

P

=

d

3

.

2

0.01 0.35 1.2  0.12 0.23 
0.1 1.1 3.8 0.38 0.73 
1 3.5

12 1.2

2.3

10 11 38  3.8 7.3

100 35 120 12 23

上記にリストしていない最大定格出力電力の送信機に対しては,メートル(m)で表した推奨分離距離 は,送

信機の周波数に対応する方程式を用いて決定できる。ここで,は,送信機製造業者によるワット(W)で表した
送信機の最大定格出力電力である。 
注記 1 80

MHz 及び 800 MHz においては,分離距離は,高い周波数範囲を適用する。

注記 2 150

kHz∼80 MHz の ISM(工業,科学及び医用)帯域は,6.765 MHz∼6.795 MHz,13.553 MHz∼13.567 MHz,

26.957 MHz∼27.283 MHz 及び 40.66 MHz∼40.70 MHz である。

注記 3  移動形/携帯形通信機器が不注意に患者環境に持ち込む場合に引き起こす干渉の可能性を低減するため

に,150 kHz∼80 MHz までの ISM 周波数帯域と,80 MHz∼2.5 GHz の周波数範囲では送信機に対する推奨
分離距離の計算では,10/3 の追加係数を使用する。

注記 4  これらの指針は,全ての状況に対して適用するものではない。建築物・物・人からの吸収及び反射は,電

磁波の伝搬に影響する。

BBB.6

表 204 及び表 206 の記入例

この例は,放射及び伝導

イミュニティ試験に対する JIS T 0601 試験レベルに適合している非生命維持機

器又はシステムを仮想している。したがって,表 204 及び表 206 を使用する。この例に関しては,仮想の

機器又はシステムは,特定の製造業者のモデル

006

とする。

JIS T 0601

試験レベルを使用すると,V

1

3

及び E

1

3

になる。

表 204 及び表 206 の角括弧の式を計算

し,

2

桁の有効数字に丸めることによって,次のようになる。

3

5

.

3

5

.

3

1

=

V

1.2

3

5

.

3

5

.

3

1

=

E

1.2

3

7

7

1

=

E

2.3

次に,これらの値は,

表 BBB.8 に示す表 204,及び表 BBB.9 に示す表 206 を記入するために使用する。


75

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

表 BBB.8−表 204 の記入例

ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁イミュニティ 

モデル 006 は,次に指定した

電磁環境内での使用を意図している。モデル 006 の顧客又は使用者は,このような環

境内でそれを用いていることを確認することが望ましい。

イミュニティ

試験 

JIS T 0601

試験レベル 

適合性
レベル

電磁環境−ガイダンス 

携帯形及び移動形 RF 通信

機器は,ケーブルを含む,モデル 006

のいかなる部分に対しても,送信機の周波数に該当する方程式

から計算した推奨分離距離より近づけて使用しないことが望ま
しい。

推奨分離距離

伝導 RF

JIS C 61000-4-6 

3 Vrms 
150 kHz∼80 MHz 

3 Vrms

P

=

d

2

.

1

放射 RF

JIS C 61000-4-3 

3 V/m 
80 MHz∼2.5 GHz

3 V/m

P

=

d

2

.

1

      80 MHz∼800 MHz

P

=

d

3

.

2

      800 MHz∼2.5 GHz

ここで,は,送信機製造業者によるワット(W)で表した送信
機の最大定格出力電力であり,は,メートル(m)で表した推

奨分離距離である。 
 
電磁界の現地調査

a)

によって決定する固定 RF 送信機からの電

界強度は,各周波数範囲

b)

における

適合性レベルよりも低いこ

とが望ましい。 
 
次の記号を表示している

機器の近傍では干渉が生じるかもしれ

ない。 

注記 1 80

MHz 及び 800 MHz においては,高い周波数範囲を適用する。

注記 2  これらの指針は,全ての状況に対して適用するものではない。建築物・物・人からの吸収及び反射は電磁

波の伝搬に影響する。

a)

  例えば,無線(携帯/コードレス)電話及び陸上移動形無線の基地局,アマチュア無線,AM・FM ラジオ放

送及び TV 放送のような固定送信機からの電界強度を,正確に理論的に予測をすることはできない。

固定 RF 送信機による

電磁環境を見積もるためには,電磁界の現地調査を考慮することが望ましい。

モデル 006 を使用する場所において測定した電界強度が上記の適用する RF

適合性レベルを超える場合は,

モデル 006 が正常動作するかを検証するために監視することが望ましい。異常動作を確認した場合には,モ
デル 006 の,再配置又は再設置のような追加対策が必要となるかもしれない。

b)

  周波数範囲 150 kHz∼80 MHz を通して,電界強度は,3 V/m 未満であることが望ましい。


76

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

表 BBB.9−表 206 の記入例

携帯形及び移動形 RF 通信機器とモデル 006 との間の推奨分離距離 

モデル 006 は,放射 RF 妨害を管理している

電磁環境内での使用を意図している。モデル 006 の顧客又は

使用者は,送信

機器の最大出力に基づく次に推奨している携帯形及び移動形 RF 通信機器(送信機)とモ

デル 006 との間の最小距離を維持することで,

電磁妨害を抑制するのに役立つ。

送信機の最大 
定格出力電力

送信機の周波数に基づく分離距離

m

W 150

kHz∼80 MHz

P

=

d

2

.

1

80 MHz∼800 MHz

P

=

d

2

.

1

800 MHz∼2.5 GHz

P

=

d

3

.

2

0.01 0.12  0.12  0.23 
0.1 0.38  0.38  0.73 
1 1.2 1.2  2.3

10 3.8 3.8  7.3

100 12  12  23

上記にリストしていない最大定格出力電力の送信機に関しては,メートル(m)で表した推奨分離距離

d

は,送信機の周波数に対応する方程式を用いて決定できる。ここで,は,送信機製造業者によるワッ

ト(W)で表した送信機の最大定格出力電力である。 
注記 1 80

MHz 及び 800 MHz においては,分離距離は,高い周波数範囲を適用する。

注記 2  これらの指針は,全ての状況に対して適用するものではない。建築物・物・人からの吸収及び反

射は,電磁波の伝搬に影響する。

BBB.7

表 207 の記入例

この例は,

150 kHz

2.5 GHz

の周波数帯域にわたり,

31 dB

の最小 RF シールド効果値とフィルタ減衰

量をもつシールドした場所だけで使用することを指定した

生命維持機器又はシステムを仮想している。し

たがって,

表 207 を使用する。この例に関しては,仮想の機器又はシステムは,特定の製造業者のモデル

007

とし,モデル

007

と同時にシールドした場所の中で使用することが認められているか,又は(持ち込

みを)禁止している

機器の所要一覧表がサービスマニュアルの

48

ページにある。実際の

イミュニティレベ

ルは,基本 EMC イミュニティ試験規格に記載した最低のレベル未満である。したがって,表 BBB.10 

中で示すように,

適合性レベルは,実際のイミュニティレベルと等しい。次に,これらの値は,表 BBB.11

に示す

表 207 を記入するために使用する。

表 BBB.10−例(2)試験レベル,イミュニティレベル及び適合性レベル

イミュニティ試験 

JIS T 0601

試験レベル 

実際の

イミュニティレベル

適合性レベル 

伝導 RF

JIS C 61000-4-6 

3 Vrms 
150 kHz∼80 MHz 
ISM 帯域外

0.3 Vrms

0.3 Vrms

伝導 RF

JIS C 61000-4-6 

10 Vrms 
150 kHz∼80 MHz 
ISM 帯域内

0.3 Vrms

0.3 Vrms

放射 RF

JIS C 61000-4-3 

10 V/m 
800 MHz∼2.5 GHz

0.3 V/m

0.3 V/m

 


77

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

表 BBB.11−表 207 の記入例

ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁イミュニティ 

モデル 007 は,次に指定した

電磁環境内での使用に適している。モデル 007 の顧客又は使用者は,このような電磁

環境内でそれを用いていることを確認することが望ましい。

イミュニティ

試験 

JIS T 0601

試験レベル 

適合性 
レベル 

電磁環境−ガイダンス 

伝導 RF

JIS C 61000-4-6 

3 Vrms 
150 kHz∼80 MHz 
ISM 帯域外

a)

0.3 Vrms

モデル 007 は,最小 RF シールド効果値及びシールドした場
所に入る各ケーブルに関して,150 kHz∼2.5 GHz の周波数範

囲にわたり,31 dB 以上の最小 RF フィルタ減衰量をもつシー
ルドした場所だけで使用する。サービスマニュアルの 48 ペー
ジを参照。 

 
 
 
 
 
 
 
放射 RF

JIS C 61000-4-3 

 
 
10 Vrms 
150kHz  ∼80 MHz 
ISM 周波数帯域内

a)

 
 
10 V/m 
80 MHz∼2.5 GHz

 
 
0.3 Vrms 
 
 
 
 
0.3 V/m

シールドした場所の外側の,電磁界の現地調査によって決定
する固定 RF 送信機からの電界強度は,10 V/m

b)

よりも低い

ことが望ましい。 
 
次の記号を表示した

機器の近傍では干渉が生じるかもしれな

い。 

注記 1  これらの指針は,全ての状況に対して適用するものではない。建築物・物・人による吸収及び反射は,電

磁波の伝搬に影響する。

注記 2  シールドした場所の実際のシールド効果値及びフィルタ減衰量は,最低限の仕様を満足することを確かめ

るため検証することが不可欠である。

a)

 150

kHz∼80 MHz の ISM(工業,科学及び医用)帯域は,6.765 MHz∼6.795 MHz,13.553 MHz∼13.567 MHz,

26.957 MHz∼27.283 MHz 及び 40.66 MHz∼40.70 MHz である。

b)

  例えば,無線(携帯/コードレス)電話及び陸上移動形無線の基地局,アマチュア無線,AM・FM ラジオ放

送及び TV 放送のような固定送信機からの電界強度を,正確に理論的に予測をすることはできない。

固定 RF 送信機による電磁環境を見積もるためには,電磁界の現地調査を考慮することが望ましい。 
モデル 007 が使用するシールドした場所の外で測定した電界強度が 10 V/m を超えている場合は,モデル

007 が正常動作をするかを検証するために監視することが望ましい。異常動作を確認した場合には,モデル
007 の再配置又はより高い RF シールド効果値及びフィルタ減衰量をもったシールドした場所を使用するよう
な追加対策が必要となるかもしれない。

 


78

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

BBB.8

表 208 の記入例

この例は,

10 MHz

20 MHz

の周波数帯域において

80 dB

20 MHz

80 MHz

の周波数帯域において

100

dB

,及び

80 MHz

100 MHz

の周波数帯域において

80 dB

の最小 RF シールド効果値とフィルタ減衰量を

もつシールドした場所だけで使用することを指定した磁気共鳴画像

システム(

MRI

)を仮想している(

20

MHz

及び

80 MHz

については,高い周波数帯域を適用する。

。したがって,

表 208 を使用する。この例に

関しては,仮想の

MRI

システムを特定の製造業者のモデル

003

とし,モデル

003

と同時にシールドした場

所の中で使用することが認められているか,又は(持ち込みを)禁止している

機器の所要一覧表がサービ

スマニュアルの

25

ページにある(BBB.3 も参照)

実際の

イミュニティレベルの幾つかは,基本 EMC イミュニティ規格に記載した最低のレベル未満であ

る。したがって,

表 BBB.12 の中で示すように,それらの適合性レベルは,実際のイミュニティレベルと

等しい。次に,これらの値は,

表 BBB.13 に示す表 208 を記入するために使用する。

表 BBB.12−例(3)試験レベル,イミュニティレベル及び適合性レベル

イミュニティ試験 

JIS T 0601

試験レベル 

実際のイミュニティ

レベル 

適合性レベル 

伝導 RF

JIS C 61000-4-6 

3 Vrms 
150 kHz∼10 MHz

3 Vrms

3 Vrms

伝導 RF

JIS C 61000-4-6 

3 Vrms 
10 MHz∼20 MHz

0.3 mVrms

0.3 mVrms

伝導 RF

JIS C 61000-4-6 

3 Vrms 
20 MHz∼80 MHz

0.03 mVrms

0.03 mVrms

放射 RF

JIS C 61000-4-3 

3 V/m 
80 MHz∼100 MHz

0.3 m V/m

0.3 m V/m

放射 RF

JIS C 61000-4-3 

3 V/m 
100 MHz∼2.5 GHz

3 V/m

3 V/m


79

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

表 BBB.13−表 208 の記入例

ガイダンス及び製造業者による宣言−電磁イミュニティ 

モデル 003 MRI

システムは,次に指定した電磁環境内での使用を意図している。モデル 003 MRI システムの顧客又

は使用者は,このような電磁環境内でそれを用いていることを確認することが望ましい。

イミュニティ

試験 

JIS T 0601

試験レベル 

適合性 
レベル 

電磁環境−ガイダンス 

伝導 RF

JIS C 61000-4-6 

3 Vrms 
150 kHz∼80 MHz

3 Vrms 
150 kHz∼10 MHz 
 
0.3 mVrms 
10 MHz∼20 MHz 
 
0.03 mVrms 
20 MHz∼80 MHz

モデル 003 MRI

システムは,最小 RF シールド効果値

及びシールドした場所に入る各ケーブルに関して,10 
MHz∼20 MHz の周波数範囲において 80 dB,20 MHz
∼80 MHz の周波数範囲において 100 dB,80 MHz∼100 
MHz の周波数範囲において 80 dB の最小 RF フィルタ
減衰量をもつシールドした場所だけで使用する(20 
MHz では最低限 100 dB,80 MHz では最低限 80 dB)。
サービスマニュアルの 25 ページを参照。 
 
シールドした場所の外側の,電磁界の現地調査によっ
て決定する固定 RF 送信機からの電界強度は,3 V/m

a)

よりも低いことが望ましい。

放射 RF

JIS C 61000-4-3 

3 V/m 
80 MHz∼2.5 GHz

0.3 mV/m 
80 MHz∼100 MHz
 
 
3 V/m 
100 MHz∼2.5 GHz

 
次の記号を表示した

機器の近傍では干渉が生じるかも

しれない。 

注記 1  これらの指針は,全ての状況に対して適用するものではない。建築物・物・人からの吸収及び反射は,電

磁波の伝搬に影響する。

注記 2  シールドした場所の実際のシールド効果値及びフィルタ減衰量は,最低限の仕様を満足することを確かめ

るため検証することが不可欠である。

a)

  例えば,無線(携帯/コードレス)電話及び陸上移動形無線の基地局,アマチュア無線,AM・FM ラジオ放

送及び TV 放送のような固定送信機からの電界強度を,正確に理論的に予測をすることはできない。

固定 RF 送信機による電磁環境を見積もるためには,電磁界の現地調査を考慮することが望ましい。

モデル 003 MRI システムが使用するシールドした場所の外で測定した電界強度が 3 V/m を超えている場合

には,モデル 003 MRI システムが正常動作するかを検証するために監視することが望ましい。異常動作を確
認した場合には,モデル 003 MRI システムの再配置又はより高い RF シールド効果値及びフィルタ減衰量を

もったシールドした場所を使用するような追加対策が必要となるかもしれない。


80

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

附属書 CCC

参考)

CISPR 11

によるクラス分類のガイダンス

序文

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

CCC.1

一般

機器のクラス分類及びグループ分けについての規則は,CISPR 11 で規定している。この附属書の目的は,

機器又はシステムに適切な CISPR 11 のグループ及びクラスを割り当てるための追加ガイダンスを提供す

ることである。

CISPR 11

4.1 グループ分け)による

29)

29)

CISPR 11

:2003

参照。

グループ

1

には,

機器自体の内部機能に必要となる伝導結合 RF エネルギーを意図的に発生させるか,

又は使用する全ての

ISM

機器を含む。

グループ

2

には,材料加工のために RF エネルギーを電磁放射の形で意図的に発生させるか,又は使

用する全ての

ISM

機器,放電加工及びアーク溶接機器を含む。

CISPR 11

4.2 クラス分け)による

30)

30)

CISPR 11

:2003

参照。

クラス

A

機器は,住宅環境及び住宅環境の建物に供給している商用の低電圧電力供給系に直接接続し

ている施設以外の全ての施設内での使用に適している

機器である。

注記

クラス

A

の限度値は,工業用及び商業用施設に関して導き出しているが,監督官庁は,住宅環

境又は住宅環境用の電源に直接接続している施設においても,必要な追加手段をとればクラス

A

ISM

機器の設置と使用を許可するかもしれない

31)

31)

CISPR 11:

2003

の 4.2 

注 参照。

クラス

B

機器は,住宅環境及び住宅環境の建物に供給する商用の低電圧電力供給系に直接接続する施

設を含む全ての施設での使用に適している

機器である。

CISPR 11

附属書 には機器分類の例がある。“医用機器(

Medical equipment

)”についてはグループ

1

機器の例として記載し,これに対して“医用装置(

Medical apparatus

”は,グループ

2

機器として記

載している。短波及びマイクロ波治療器だけが明白に述べられている。

機器又はシステムの他の種類につ

いては述べられていない。

注記

CISPR 11

では

Medical equipment

Medical apparatus

を使い分けているが,明確な区別はなく,

医療

機器(

Medical equipment

)と同義と思われる。

CCC.2

グループ分け

機器及びシステムの大部分の機種は,RF エネルギーを内部機能のためだけに発生するか,又は用いて

いるので,グループ

1

に属する。

グループ

1

機器及びシステムの例は,次のとおり。

心電計

機器及びシステム,並びに心磁計機器及びシステム


81

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

脳波計

機器及びシステム,並びに脳磁計機器及びシステム

筋電計

機器及びシステム,並びに筋磁計機器及びシステム

グループ

1

にはまた,RF 電磁波の形ではないエネルギーを

患者に対して意図的に与える機器及びシス

テムを含む。例は,次のとおり。

医用画像

機器及びシステム

  X

線撮影法及び透視法(シネ透視法を含む。

)に関する一般的目的だけでなく,血管撮影法,乳房撮

影法,治療計画,歯科用などのような特殊目的を含む診断用

X

システム

コンピュータ断層撮影

システム

核医学

システム

超音波診断

機器

治療

機器及びシステム

治療用

X

システム

歯科用

機器

電子加速器

治療用超音波

機器

体外結石破砕

機器

輸液ポンプ

ラジアントウォーマ(

radiant warmers

保育器

人工呼吸器

モニタ

機器及びシステム

インピーダンス

プレチスモグラフモニタ

パルス

オキシメータ

少数の

機器及びシステムだけが RF エネルギーを物質(この場合は,患者に対して)に与えるのでグル

ープ

2

に属する。

例は,次のとおり。

医用画像

機器:

磁気共鳴

システム(

MRI

治療

機器

ジアテルミ

機器(短波,超短波,マイクロ波治療機器)

ハイパーサーミア

機器

さらに,高周波外科用

機器及びシステムは,RF エネルギーを患者に対して与えるので,使用中はグル

ープ

2

機器(溶接機器と類似)としてクラス分類することが望ましい。

CCC.3

クラス分け

住宅環境で使用し,かつ,

商用電源系へ接続することを意図した機器及びシステム(例えば,在宅医療

機器及び住宅地域にある診療所向け機器)は,CISPR 11  クラス

B

の要求事項に適合することが望ましい。

しかしながら,住宅環境での使用,及び

商用電源系への接続を意図した幾つかの CISPR 11  グループ

2

器及びシステムに関して,重要な物理的,技術的又は生体的な制限が原因で機器又はシステムの基本周波

数の

3

次高調波において CISPR 11  グループ

2

クラス

B

の電磁放射妨害限度値に適合することは不可能で


82

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

あるかもしれない。これら

機器及びシステムは機器又はシステムの基本周波数の

3

次高調波における

CISPR 11 

グループ

2

クラス

A

の電磁放射妨害波限度値に適合するかもしれない。それらが

専門家用機器

及び

システムであり,正当化を 6.8.3.201 j

)

で規定するように

附属文書に含み,警告が 6.8.2.201 d

)

で規定

するように取扱説明書,及び 6.8.3.201 a

)

 3

)

で規定するように

附属文書に含むことを条件とする。

(例えば,病院内の)専用電源

システム(通常は分離トランスから供給している)に接続することを意

図した

機器及びシステムは,CISPR 11  クラス

A

又はクラス

B

のいずれかの要求事項に適合することが望

ましい。

シールドした場所だけで使用することを指定した

機器及びシステムは,指定したタイプのシールドした

場所とともに

機器及びシステムで形成するシステムの適合性に基づいて分類するかもしれない。すなわち

機器及びシステムは,最小 RF シールド効果値及び RF フィルタ減衰量に関して機器及びシステムの製造

業者の仕様を満たすシールドした場所に設置することを想定している。この根拠に従って分類した場合,

この規格の 6.8.3.201 c

)

 2

)

は,

表 201 に表したこの事実の記載と,同様にシールドした場所における実際の

シールド効果値及びフィルタ減衰量を立証するための推奨を要求している。

 


83

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

附属書 DDD

参考)

個別規格への IEC 60601-1-2 の適用ガイダンス

序文

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

DDD.1

一般

この

附属書は,個別規格[IEC 60601-2-X(“第

2

部”

)の規格及び IEC 60601-1 に基づく ISO 規格]に関

する EMC の要求事項を作成する規格委員会に対して,IEC 60601-1-2 の適用における一貫性を確実にする

手助けとなる推奨を含む。このような委員会に,規格作成時に発生する問題について,

SC 62A

と連絡する

ことを勧める。

この

附属書は,この規格を個別規格に適用するときに修正することが望ましい IEC 60601-1-2 の規定を

明らかにし,及びそれを行うときのガイダンスを提供する。また,修正することが望ましくない規定も明

らかにしている。この

附属書に加えて,附属書 AAA の根拠もこの規格の適用における追加の情報及びガ

イダンスとして,参考にすることが望ましい。

DDD.2

推奨する修正

個別規格の作成者は,次のように修正する,又は追加の情報若しくは説明を追加することを推奨する。

a

)

36.202.1 a

)

の最後の文を削除する。個別の

機器又はシステムが,36.202 に規定しているイミュニティ

試験レベルに適合できない場合は,個別規格では,各試験に関して許容する最低適合性レベルを規定

し,かつ,物理的,技術的又は生体的な制限に基づいた正当化(した理由)を提供することが望まし

い。一旦,個別規格において低い

イミュニティ試験レベルを設定し,正当化した場合,更に低い適合

性レベルに関する許容[36.202.1 a

)

の最後の文]は,個別規格で明確に却下することが望ましい。

b

)

この規格の意図を維持したまま個別の

機器又はシステムに関しては,より具体的になるように

36.202.1 c

)

f

)

g

)

及び h

)

を修正する。

c

)

36.202.1 j

)

の意図に従って個別

機器又はシステムに関する明確な性能判定基準を提供できるように

36.202.1 j

)

を修正又は補足する。

d

)

個別規格に関して,

表 203∼表 208 の適用に関する次の四つの可能性の一つ又は二つの選択が可能な

場合,これは 6.8.3.201 に規定してもよい。

表 203 及び表 205 を適用する(すなわち,個別の機器又はシステムが生命維持用であり,かつ,シ

ールドした場所だけで使用することを指定していない場合)

表 204 及び表 206 を適用する(すなわち,個別の機器又はシステムが非生命維持用であり,かつ,

シールドした場所だけで使用することを指定していない場合)

表 207 を適用する(すなわち,個別の機器又はシステムが生命維持用であり,かつ,シールドした

場所だけで使用することを指定している場合)

表 208 を適用する(すなわち,個別の機器又はシステムが非生命維持用であり,かつ,シールドし

た場所だけで使用することを指定している場合)

e

)

表 202∼表 208 の第

2

列の

イミュニティ試験レベルは,上記の DDD.2 a

)

,次の DDD.4,及び 6.8.3.201


84

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

に規定したように修正してもよい。

イミュニティ試験レベルを修正する場合,第

4

列の適切な

電磁環

境の記載をそれに合わせて修正することが望ましい。

f

)

36.202.7 a

)

 2

)

に従って警報を要求する

生命維持機器及びシステムに関して,おそらく警報は停電の間

は蓄積したエネルギーによって給電する必要があるだろう。

生命維持機器又はシステムの安全を確保

するためには,

(停電後も)継続して,例えば,

5

分間,十分な蓄積エネルギーがこの警報の動作に利

用できることを検証するための要求事項及び試験を追加することが必要かもしれない。

DDD.3

注意事項

個別規格の作成者は,他の修正(特に次に記載したもの)を行うことに対して注意が必要である。

a

)

まえがき,序文,箇条 及び箇条 は,修正しないことが望ましい。

表 201 及び表 202 は,削除しな

いことが望ましい。上記の DDD.2 d

)

及び e

)

並びに次の DDD.3 b

)

に記載した修正以外は,

表 201∼表

208

については他の変更を行わないことが望ましい。

表 201∼表 208 は,全ての機器及びシステムに対

する共通な様式で適切な使用電磁気環境についての基本情報を顧客又は使用者に提供している。

b

)

特定の

機器及びシステムをクラス

B

としてだけ分類することが望ましい場合には,36.201 は,

附属書

CCC

のガイダンスを用いたグループ

1

又は

2

へ分類する仕様及びクラス

B

への分類を除き,修正し

ないことが望ましい。これらの変更は,6.8.3.201 a

)

 3

)

又は

表 201 に示してもよい。個別規格は,

CISPR

/SC B

の同意なしに,CISPR 11 に規定している

エミッションに関する要求事項又は試験方法を修正す

ることは自由にできない。

c

)

36.202.3 b

)

 3

)

及び 36.202.6 b

)

 6

)

は,修正しないことが望ましい。選択した変調周波数は,そのままで

適切である。個別規格で変調周波数を修正する場合には,この(一般的)副通則で規定している変調

周波数のほかに,各該当する個別規格で規定している各々の異なった変調周波数で,全周波数範囲に

わたって

システムを試験する必要があるため,その機器を使用するシステムに関して追加試験を要求

するだろう。

d

)

36.202.3 b

)

 4

)

及び 5

)

,並びに 36.202.6 b

)

 7

)

及び 8

)

は,修正しないことが望ましい。

e

)

36.202.1 e

)

36.202.4 b

)

 3

)

及び 36.202.6 b

)

 3

)

は,修正しないことが望ましい。

患者ケーブルは,異な

る試験においては異なる取扱いをする。終端を適切とみなさないか(すなわち,サージ

イミュニティ

試験において),又は禁止した終端は厳しさが少ないとみなすか(すなわち,ESD 試験及び放射 RF

試験において)のいずれかであるから,既定の終端要求事項は,意図的な導電性又は容量性結合で接

地しないことを規定する。これらの試験に関して,試験を正しく実施するために擬似手及び

RC

素子

を置く必要があるか,又は擬似手及び

RC

素子の使用は最悪条件を考えたものであるかのいずれかで

あるので,特定の試験においては,CISPR 16-1 から擬似手と

RC

素子を規定した。IEC 60601-1 は,

患者が浮いている状態及び患者が接地されている状態を正常状態として取り扱っている。しかしなが

ら,RF の観点から,直接基準グラウンド面を使用する EMC 試験環境と同様に,医療環境で

患者を有

効に接地することはありそうもない。その結果,CISPR 16-1 で規定した擬似手及び

RC

素子は,接地

状態を表すために使用する。この規格において,

患者ケーブルの取扱いは,各イミュニティ試験に関

して最悪条件である使用状態を表すために選ばれている。

f

)

36.202.3 b

)

 6

)

は,修正しないことが望ましい。試験区域に金属物を持ち込むことは,均一電磁界を乱

し,試験の不確かさを増加する。

患者の代わりに金属板を使用することは勧められない。


85

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

DDD.4

追加推奨事項

a

)

意図する使用環境の予想電磁特性が高い

イミュニティ試験レベルの仕様を正当化する場合,高いレベ

ルで規定した個別の適合性基準は,この規格の 36.202.1 j

)

の意図に従うことが望ましい。

b

)

さらなる安全性の保証が必要な場合,

イミュニティ試験レベルの第

2

の組合せを,安全性だけの適合

性基準(例えば,特定の種類の安全な故障を許容し,基本性能を要求しない。

)として規定してもよい。

安全性だけに関して規定したあらゆる基準は,置き換えるよりも,この規格の 36.202.1 j

)

の意図に従

った個別の適合性基準として補足することが望ましい。あらゆる安全性だけの適合性基準に適用する

イミュニティ試験レベルは,この規格の 36.202.1 j

)

の意図に従った適合性基準より極めて高いことが

望ましい。

注記

IEC 61000-1-2

は,安全性が重要な

機器に関して,試験レベル及び判定基準の二つの組合せを

設定することを推奨している。一つは

機能上の性能であり,他は安全性に関して,高い試験

レベルである。IEC 60601-1-2 のこの版は,安全性及び基本性能の両方に関して

イミュニティ

試験レベル及び基準を規定している。

c

)

高い

イミュニティ試験レベルにおいて安全性だけの適合性基準を規定する代わりとして,さらなる安

全性の保証は,この規格の 36.202 に規定した JIS T 0601

試験レベルより高いイミュニティ試験レベル

に適合させる個別の適合性基準を,36.202.1 j

)

の意図に従って規定することによって達成できる。こ

れには,この規格の JIS T 0601

試験レベルにおいての基本性能試験を実施し,その後,高いイミュニ

ティ試験レベルにおいての安全性だけの試験を実施することによって,要求する試験の量を半減する

という利点がある。しかしながら,上記 b

)

の推奨と同様に,この高い

イミュニティ試験レベルは,こ

の規格の JIS T 0601

試験レベルより,極めて高いことが望ましい。

 


86

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

附属書 EEE

参考)

電磁環境

序文

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

表 202∼表 208 は,機器及びシステムに関する代表的な医療環境については妥当であるが,機器及びシ

ステムがこれら以外の環境での使用について指定できるように,

“代表的な医療”以外の環境を記載するこ

とは有用である。

電磁環境の例を,表 EEE.1 に示す。

表 EEE.1−電磁環境

環境

場所

一般特性

代表的医療環境

病院,大診療所,診療室

ある程度,管理され,この規格の
一般要求事項に含む

住宅環境

診療室,小診療所

管理されていない,医療専門家が
いる

住宅環境

住宅

管理されていない,通常,医療専
門家がいない

輸送,自動車

自動車,飛行機(固定翼,ヘ

リコプタ)

,救急車

管理されていない,変動が大きい,

電磁環境によって)重篤な影響

が生じる可能性がある受信機が近
くにある,ESDRF 電磁界の厳

しい環境

特殊

手術室,救急室

個別に環境の調査を行う

一旦,個別の環境の電磁特性に関して十分な情報を集めると,特定の

イミュニティ要求事項を提案する

かもしれない。


87

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

附属書 FFF

規定)

引用規格

序文

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

次の規格は,この文章を通して引用し,この国際規格の規定を構成した規格である。西暦年がある引用

規格に関しては,それ以降のそれら刊行物の追補又は改正のいずれも適用しない。しかしながら,この国

際規格に基づいて合意するために,委員会は,次に記載した規格の最新版を適用する可能性の調査に尽力

した。西暦年がない引用規格に関しては,規格の最新版を適用のために引用する。IEC 及び ISO の委員は,

現時点で有効な国際規格の登録を維持している。

注記

引用規格は,書名検索の便宜を考慮して,英文規格は英文のままとし,和文 JIS を追加した。

IEC 60050

(

161

):1990

International Electrotechnical Vocabulary (IEV)

Chapter 161: Electromagnetic

compatibility

Amendment 1

(1997)

Amendment 2

(1998)

JIS C 60050-161

:1997

EMC

に関する

IEV

用語

注記

JIS C 60050-161

:1997

には,IEC 60050 

(

161

)

Amendment 1

(1997)

Amendment 2

(1998)

の内容は入っていない。

IEC 60417-2

:1998

Graphical symbols for use on equipment

Part 2: Symbol originals

注記

IEC 60417-2

に関する JIS の発行予定はない。

IEC 60601-1

:1988

Medical electrical equipment

Part 1: General requirements for safety

Amendment 1

(1991)

Amendment 2

(1995)

JIS T 0601-1

:1999

  医用電気機器−第

1

部:安全に関する一般的要求事項

IEC 60601-1-1

:2000

Medical electrical equipment

Part 1-1: General requirements for safety

Collateral

standard: Safety requirements for medical electrical systems

JIS T 0601-1-1

:2005

  医用電気機器−第

1

部:安全に関する一般的要求事項−第

1

節:副通則−医用

電気システムの安全要求事項

注記

JIS T 0601-1-1

:1999

は,IEC 60601-1-1 

Edition 1

及び

Amendment 1

の内容となっている。

IEC 60601-1-1

:2000

は,

Edition 2

となるため,JIS とは内容が一部異なっている。

IEC 60601-1-8

:2003

Medical electrical equipment

Part 1-8: General requirements for safety

Collateral

Standard: General requirements

tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and

medical electrical systems

IEC 61000-3-2

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 3-2: Limits

Limits for harmonic current

emissions (equipment input current <=16 A per phase)

注記

IEC 61000-3-2

と JIS C 61000-3-2 とでは技術的内容が異なるため,この規格では,IEC 

61000-3-2

を採用した。


88

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

IEC 61000-3-3

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 3-3: Limits

Limitation of voltage changes

voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems

for equipment with rated current

16 A per phase and not subject to conditional connection

IEC 61000-4-2

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 4-2: Testing and measurement techniques

Electrostatic discharge immunity test

JIS C 61000-4-2

  電磁両立性−第

4

部:試験及び測定技術−第

2

節:静電気放電イミュニティ試験

IEC 61000-4-3

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 4-3: Testing and measurement techniques

Radiated

radio-frequency

electromagnetic field immunity test

JIS C 61000-4-3

  電磁両立性−第

4-3

部:試験及び測定技術−放射無線周波電磁界イミュニティ試験

IEC 61000-4-4

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 4-4: Testing and measurement techniques

Electrical fast transient/burst immunity test

JIS C 61000-4-4

  電磁両立性−第

4-4

部:試験及び測定技術−電気的ファストトランジェント/バース

トイミュニティ試験

IEC 61000-4-5

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 4-5: Testing and measurement techniques

Surge immunity test

JIS C 61000-4-5

  電磁両立性−第

4-5

部:試験及び測定技術−サージイミュニティ試験

IEC 61000-4-6

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 4-6: Testing and measurement techniques

Immunity to conducted disturbances

induced by radio-frequency fields

JIS C 61000-4-6

  電磁両立性−第

4-6

部:試験及び測定技術−無線周波電磁界によって誘導する伝導

妨害に対するイミュニティ

IEC 61000-4-8

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 4-8: Testing and measurement techniques

Power frequency magnetic field immunity test

JIS C 61000-4-8

  電磁両立性−第

4

部:試験及び測定技術−第

8

節:電源周波数磁界イミュニティ試

IEC 61000-4-11

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 4-11: Testing and measurement techniques

Voltage dips

short interruptions and voltage variations immunity tests

JIS C 61000-4-11

  電磁両立性−第

4-11

部:試験及び測定技術−電圧ディップ,短時間停電及び電圧

変動に対するイミュニティ試験

CISPR 11

Industrial

scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment

Electromagnetic disturbance

characteristics

Limits and methods of measurement

CISPR 14-1

Electromagnetic compatibility

Requirements for household appliances

electric tools and

similar apparatus

Part 1: Emission

CISPR 15

Limits and methods of measurement of radio disturbance characteristics of electrical lighting and

similar equipment

CISPR 16-1

:2002

Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods

Part 1: Radio disturbance and immunity measuring apparatus

CISPR 22

Information technology equipment

Radio disturbance characteristics

Limits and methods of

measurement


89

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

附属書 GGG

参考)

基本性能特定のガイダンス

序文

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

基本性能の定義及び特定は,検討中である。基本性能の情報に関しては,IEC 60601-1 

3

32)

を参照。

32)

IEC 60601-1 

Edition 3.0:2005

Medical electrical equipment

Part 1: General requirements for basic

safety and essential performance


90

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

附属書 HHH

参考)

システムに使用する非医用電気機器をこの規格の EMC 試験要求事項から

免除するか否かを決定するためのガイダンス

序文

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

3.201.4

及び 36.202.1 d

)

で規定しているように,

システムの一部として供給する非医用電気機器をこの規

格の EMC 試験要求事項から免除する。そのためには,非医用電気機器が適用可能な国際 EMC 規格に適

合し,

システムで使用する非医用電気機器のイミュニティ及びエミッションの両方が,システムの基本性

能又は安全性に悪影響を及ぼさないと判定し,かつ,非医用電気機器の

エミッションが,適用可能な限度

値を超えた

システムのエミッションを引き起こさないと判定していることを条件とする。

図 HHH.1 の流れ図は,システムの中で使用する非医用電気機器をこの規格の EMC 試験要求事項から免

除するか否かを決定するための図式の段階的な手順である。次のように決定する。

非医用電気機器が適用可能な国際 EMC 規格に適合しない場合,この規格の EMC 試験要求事項を免

除しない。

非医用電気機器が適用可能な国際 EMC 規格に適合するが,その

エミッション又はイミュニティがシ

ステムの基本性能又は安全性に悪影響を及ぼす場合,この規格の EMC 試験要求事項を免除しない。

非医用電気機器が適用可能な国際 EMC 規格に適合し,その

エミッション又はイミュニティがシステ

ムの基本性能又は安全性に悪影響を及ぼすことはないが,そのエミッションが適用可能な限度値を超

えた

システムのエミッションを引き起こす場合,この規格の EMC 試験要求事項を免除しない。

非医用電気機器が適用可能な国際 EMC 規格に適合し,その

エミッション又はイミュニティがシステ

ムの基本性能又は安全性に悪影響を及ぼすことがなく,かつ,そのエミッションが適用可能な限度値

を超えた

システムのエミッションを引き起こさない場合,この規格の EMC 試験要求事項を免除する。


91

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

図 HHH.1−システムで用いている非医用電気機器をこの規格の EMC 試験要求事項から

免除するか否かを決定するための手順

3.201.4 及び 36.202.1 d

)

参照]

開始する

非医用電気機器は適用可

能な国際 EMC 規格に適

合しているか?

非医用電気機器の

エミッション

又は

イミュニティは,システム

の基本性能又は安全性に悪影響

を及ぼしているか?

非医用電気機器の

エミッション

は,適用可能な限度値を超える

システムのエミッションを引き

起こしているか?

終了する

免除する

免除しない

No

Yes

Yes

No

No

Yes


92

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

参考文献

序文

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

注記

参考文献は書名検索の便宜を考慮して英文のままとし,関連する和文文献を追加した。

ANSI/IEEE 100

:1996

Standard Dictionary of Electrical and Electronics Terms

CISPR 11

:2003

Industrial

scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment

Electromagnetic

disturbance characteristics

Limits and methods of measurement

CISPR 16-2

:1996

Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods

Part

2: Methods of measurement of disturbances and immunity

33)

Amendment 1

(1999)

33)

CISPR 14-1

:1996

及びその

Amendment 1 (1999)

を含む

合併版

1.1 (1999)

が存在している。

CISPR 24

Information technology equipment

Immunity characteristics

Limits and methods of

measurement

ETSI I-ETS 300 220

:1993

Radio Equipment and Systems (RES); Short Range Devices (SRDs); Technical

characteristics and test methods for radio equipment to be used in the 25 MHz to 1 000 MHz frequency

range with power levels ranging up to 500 mW

ETSI ETS 300 741

:1998

Electromagnetic compatibility and Radio spectrum Matters (ERM); Electromagnetic

Compatibility (EMC) standard for wide-area paging equipment

European Union Council Directive 73/23/EEC of 19 February 1973 on the harmonization of the laws of

Member States relating to electrical equipment designed for use within certain voltage limits

IEC 60050

(

601

):1985

International Electrotechnical Vocabulary (IEV)

Chapter 601: Generation

transmission and distribution of electricity

General

Amendment 1

(1998)

JIS C 60050-161

:1997

EMC

に関する

IEV

用語

注記

JIS C 60050-161

:1997

には,IEC 60050 

(

161

)

Amendment 1

(1997)

の内容は入っていない。

IEC/TR3 60513

:1994

Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment

IEC 60601-1

Medical electrical equipment

Part 1: General requirements for basic safety and essential

performance

34)

34)

3

IEC 60601-1-4

:1996

Medical electrical equipment

Part 1: General requirements for safety

4. Collateral

standard: Programmable electrical medical systems

Amendment 1 

(1999)

35)

35)

IEC 60601-1-4

:1996

及びその

Amendment 1(1999)

を含む

合併版

1.1 (2000)

が存在している。

IEC/TS 61000-1-2:

2001

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 1-2: General

Methodology for the

achievement of the functional safety of electrical and electronic equipment with regard to electromagnetic

phenomena


93

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

IEC/TS 61000-2-5

:1995

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 2: Environment

Section 5:

Classification of electromagnetic environments

Basic EMC Publication

IEC 61000-3-2 edition 2.1:

2001

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 3-2: Limits

Limits for

harmonic current emissions (equipment input current 16 A per phase)

Amendment 2

(2004)

JIS C 61000-3-2:

2005

  電磁両立性−第

3-2

部:限度値−高調波電流発生限度値(

1

相当たりの入力電

流が

20 A

以下の機器)

注記

この規格の対応国際規格 IEC 60601-1-2

:2001

の参考文献には,IEC 61000-3-2

:2001

は記載

していないが,引用規格となっているため,追加した。IEC 61000-3-2 と JIS C 61000-3-2

とでは技術的内容が異なるため,この規格では IEC 61000-3-2 を採用した。

IEC 61000-3-3 edition 1.1

:2002

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 3-3: Limits

Limitation of

voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems

for equipment with rated current

16

A per phase and not subject to conditional connection

注記

この規格の対応国際規格 IEC 60601-1-2

:2001

の参考文献には,IEC 61000-3-3

:2002

は記載

していないが,引用規格となっているため,追加した。

IEC/TS 61000-3-4

:1998

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 3-4: Limits

Limitation of emission of

harmonic currents in low-voltage power supply systems for equipment with rated current greater than 16 A

IEC/TR2 61000-3-5

:1994

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 3: Limits

Section 5: Limitation of

voltage fluctuations and flicker in low-voltage power supply systems for equipment with rated current

greater than 16 A

IEC 61000-4-1

:2000

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 4-1: Testing and measurement techniques

Overview of IEC 61000-4 series

IEC 61000-4-2

:1995

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 4: Testing and measurement techniques

Section 2: Electrostatic discharge immunity test

Basic EMC Publication

36)

36)

IEC 61000-4-2

:1995

並びにその

Amendment 1 (1998)

,及び

Amendment 2 (2000)

を含む

合併

1.2 (2001)

が存在している。

Amendment 1

(1998)

Amendment 2

(2000)

JIS C 61000-4-2

:1999

  電磁両立性−第

4

部:試験及び測定技術−第

2

節:静電気放電イミュニティ試

注記

JIS C 61000-4-2

:1999

には,IEC 61000-4-2

:1995 Amendment 2 (2000)

の内容を含まない。

IEC 61000-4-3

:1995

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 4: Testing and measurement techniques

Section 3: Radiated

radio-frequency

electromagnetic field immunity test

37)

37)

IEC 61000-4-3

:1995

並びにその

Amendment 1 (1998)

,及び

Amendment 2 (2000)

を含む

合併

1.2 (2001)

が存在している。

Amendment 1

(1998)

Amendment 2

(2000)

JIS C 61000-4-3

:2005

  電磁両立性−第

4-3

部:試験及び測定技術−放射無線周波電磁界イミュニティ

試験

注記

JIS C 61000-4-3

:2005

には,IEC 61000-4-3

:1995 Amendment 2 (2000)

の内容を含まない。


94

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

IEC 61000-4-4

:2004

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 4-4: Testing and measurement techniques

Electrical fast transient/burst immunity test

Basic EMC Publication

JIS C 61000-4-4

:1999

  電磁両立性−第

4

部:試験及び測定技術−第

4

節:電気的ファストトランジェ

ント/バーストイミュニティ試験

注記

この規格の対応国際規格 IEC 60601-1-2

:2001

の参考文献には,IEC 61000-4-4

:2004

は記載

していないが,引用規格となっているため,追加した。JIS C 61000-4-4

:1999

は,IEC 

61000-4-4

:1995 Ed.1

の翻訳 JIS であり,IEC 61000-4-4

:2004

は,

Ed.2

となっているため,

内容が一部異なっている。

IEC 61000-4-5

:2001

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 4-5: Testing and measurement techniques

Surge immunity test

JIS C 61000-4-5

:1999

  電磁両立性−第

4

部:試験及び測定技術−第

5

節:サージイミュニティ試験

注記

この規格の対応国際規格 IEC 60601-1-2

:2001

の参考文献には,IEC 61000-4-5

:2001

は記載

していないが,引用規格となっているため,追加した。JIS C 61000-4-5

:1999

は,IEC 

61000-4-4

:1995 Ed.1

の翻訳 JIS であり,IEC 61000-4-5

:2001

は,

Ed.1

Amendment 1

となっ

ているため,内容が一部異なっている。

IEC 61000-4-6

:1996

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 4: Testing and measurement techniques

Section 6: Immunity to conducted disturbances

induced by radio-frequency fields

38)

38)

IEC 61000-4-6

:1996

及びその

Amendment 1 (2000)

を含む

合併版

1.1 (2001)

が存在している。

Amendment 1

(2000)

JIS C 61000-4-6

:1999

  電磁両立性−第

4

部:試験及び測定技術−第

6

節:無線周波電磁界によって誘

導された伝導妨害に対するイミュニティ

注記

JIS C 61000-4-6

:1999

は,IEC 61000-4-6

:1996

の翻訳 JIS で,

Amendment 1

(2000)

の内容を

含まない。

IEC 61000-4-8

:2001

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 4-8: Testing and measurement techniques

Power frequency magnetic field immunity test

JIS C 61000-4-8

:2003

  電磁両立性−第

4

部:試験及び測定技術−第

8

節:電源周波数磁界イミュニテ

ィ試験

注記

この規格の対応国際規格 IEC 60601-1-2

:2001

の参考文献には,IEC 61000-4-8

:2001

は記載

していないが,引用規格となっているため,追加した。JIS C 61000-4-8

:2003

は,IEC 

61000-4-8

:2001

の内容を一部修正しているが,技術的内容は同等である。

IEC 61000-4-11

:2004

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 4-11: Testing and measurement

techniques

Voltage dips

short interruptions and voltage variations immunity tests

JIS C 61000-4-11

:2003

  電磁両立性−第

4

部:試験及び測定技術−第

11

節:電圧ディップ,短時間停

電及び電圧変化に対するイミュニティ試験

注記

この規格の対応国際規格 IEC 60601-1-2

:2001

の参考文献には,IEC 61000-4-11

:2004

は記載

していないが,引用規格となっているため,追加した。JIS C 61000-4-11

:2003

は,IEC 

61000-4-11

:1994 Ed.1

Amendment 1

(2000)

の翻訳 JIS であり,IEC 61000-4-11

:2004

は,

Ed.2

となっているため,内容が一部異なっている。

IEC/TR 61000-5-1

:1996

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 5: Installation and mitigation

guidelines

Section 1: General considerations

Basic EMC Publication


95

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

IEC 61000-5-2

:1997

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 5: Installation and mitigation guidelines

Section 2: Earthing and cabling

IEC/TR 61000-5-6

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 5-6: Installation and mitigation guidelines

Mitigation of external EM influences

IEC 61326-1

Electrical equipment for measurement

control and laboratory use

EMC requirements

Part 1:

General requirements

注記

JIS C 1806-1

:2001

は IEC 61326-1 

Edition 1.1

の翻訳 JIS だが,現在 IEC 61326-1 

2000

年に発行した

Edition 1.2

を経て,

2002

年に“

-1

”がなくなった IEC 61326

:2002

として発行

し,

Replaced

している。

ISO 14971

:2000

Medical devices

Application of risk management to medical devices

JIS T 14971

:2003

  医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

ITU

:1998

Radio Regulations

Volume 2: Appendices

 


96

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

定義した用語の五十音順索引

EMC

2.204

ERP

2.203

ESD

2.209

ITE

2.217

JIS T 0601 

試験レベル(IEC 60601 test level

2.213

RF

2.226

移動形機器(mobile equipment

JIS T 0601-1

:1999

2.2.16

イミュニティ(immunity

2.214

イミュニティ試験レベル(immunity test level

2.216

イミュニティ適合性レベル(immunity compliance level

2.201

イミュニティレベル(immunity level

2.215

医用電気機器(medical electrical equipment

JIS T 0601-1

:1999

2.2.15

医用電気システム(medical electrical system

2.221

永久設置形機器(permanently installed equipment

JIS T 0601-1

:1999

2.2.17

エミッション(emission

2.206

大形機器又はシステム(large equipment or system

2.218

外装(enclosure

JIS T 0601-1

:1999

2.1.6

形名(model or type reference

JIS T 0601-1

:1999

2.12.2

患者(patient

JIS T 0601-1

:1999

2.12.4

患者結合機器又はシステム(patient-coupled equipment or system

2.223

機器(医用電気機器を参照)(equipment

JIS T 0601-1

:1999

2.2.15

機器又はシステムの機能(function of an equipment or system

2.212

危険状態(hazardous situation

JIS T 14971

:2003

2.4

機能(function

2.212

クラス II 機器(class ii equipment

JIS T 0601-1

:1999

2.2.5

携帯形機器(portable equipment

JIS T 0601-1

:1999

2.2.18

警報状態(alarm condition

IEC 60601-1-8

:2003

2.201

警報信号(alarm signal

IEC 60601-1-8

:2003

2.209

工具(tool

JIS T 0601-1

:1999

2.12.12

公称(nominal

JIS T 0601-1

:1999

2.12.3

最優先(high priority

IEC 60601-1-8

:2003

2.222

システム(system

2.221

ア行

カ行

サ行


97

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

実効放射電力(effective radiated power

2.203

情報技術機器(information technology equipment

2.217

商用電源系(public mains network

2.225

除外帯域(exclusion band

2.211

正常状態(normal condition

JIS T 0601-1

:1999

2.10.7

正常な使用(normal use

JIS T 0601-1

:1999

2.10.8

生体模擬周波数(physiological simulation frequency

2.224

静電気放電(electrostatic discharge

2.209

性能の低下(degradation of performance

2.202

生命維持機器又はシステム(life-supporting equipment or system

2.219

接触可能部分(accessible part

JIS T 0601-1

:1999

2.1.22

専門家用機器又はシステム(professional equipment or system

2.227

操作者(operator

JIS T 0601-1

:1999

2.12.17

装着部(applied part

JIS T 0601-1

:1999

2.1.5

タイプ の専門家用機器又はシステム(type a professional equipment or system

2.228

単一故障状態(single fault condition

JIS T 0601-1

:1999

2.10.11

中程度優先(medium priority

IEC 60601-1-8

:2003

2.228

低下(degradation

2.202

定格(rated

JIS T 0601-1

:1999

2.12.8

低電圧(low voltage

2.220

適合性レベル(compliance level

2.201

電源コード(power supply cord

JIS T 0601-1

:1999

2.7.17

電源電圧(mains voltage

JIS T 0601-1

:1999

2.4.2

電磁エミッション(electromagnetic emission

2.206

電磁環境(electromagnetic environment

2.207

電磁雑音(electromagnetic noise

2.208

電磁妨害(electromagnetic disturbance

2.205

電磁両立性(electromagnetic compatibility

2.204

動作周波数(operating frequency

2.222

等電位化導線(potential equalization conductor

JIS T 0601-1

:1999

2.6.6

導電接続(conductive connection

JIS T 0601-1

:1999

2.7.5

内部電源機器(internally powered equipment

JIS T 0601-1

:1999

2.2.29

附属品(accessory

JIS T 0601-1

:1999

2.1.3

附属文書(accompanying documents

JIS T 0601-1

:1999

2.1.4

タ行

ナ行

ハ行


98

T 0601-1-2

:2012 (IEC 60601-1-2:2001, Amd.1:2004)

妨害に対するイミュニティ(immunity to a disturbance

2.214

保護接地線(protective earth conductor

JIS T 0601-1

:1999

2.6.7

マルチタップ(multiple portable socket-outlet

JIS T 0601-1-1

:1999

2.204

無線周波数(radio frequency

2.226

漏れ電流(leakage current

JIS T 0601-1

:1999

2.5.3

リスク(risk

JIS T 14971

:2003

2.13

リスク分析(risk analysis

JIS T 14971

:2003

2.14

リスクマネジメント(risk management

JIS T 14971

:2003

2.18

マ行

ラ行