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T 0307

:2004 (ISO 15223:2000)

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療機器関係団体協議会(JFMDA)/財団

法人  日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工

業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 15223:2000,Medical devices -

Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied

及び,ISO 

15223:2000/Amd.1:2002

,Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and

information to be supplied AMENDMENT 1

を基礎として用いた。

JIS T 15223

には,次に示す附属書がある。

附属書 A(参考)適切な使用に不可欠な情報を伝達する図記号の制作と使用の手引き

附属書 B(参考)参考文献


T 0307

:2004 (ISO 15223:2000)

(2)

目  次

ページ

序文 

1

1.

  適用範囲

1

2.

  定義

2

2.1

  適切な使用に不可欠な情報 

2

2.2

  移行期間 

2

3.

  図記号

2

附属書 A(参考)適切な使用に不可欠な情報を伝達する図記号の制作と使用の手引き 

8

附属書 B(参考)参考文献

9

 


日本工業規格

JIS

 T

0307

:2004

(ISO 15223

:2000

)

医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給

される情報に用いる図記号

Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling

and information to be supplied

序文  この規格は,2000 に第 1 版として発行された ISO 15223:2000,Medical devices - Symbols to be used with

medical device labels, labelling and information to be supplied,

及び ISO 15223:2000/Amd.1:2002,Medical devices

- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied AMENDMENT 1

を翻訳

し,技術的内容を変更することなく作成した日本工業規格である。1.∼3.附属書 A 及び附属書 B について

は,原国際規格の同項目を全文翻訳した。

この規格は,医療機器を安全かつ適切に使用するために不可欠であると規制当局が見なすであろう情報

について考究している。このように,医療機器に提示すべき情報は,国家等の法律及び規則によって要求

される。この情報は,当該医療機器そのものやその包装時のラベルに要求され,また,医療機器に関する

情報文書によって提供されることもある。

提供される情報のかなりの部分は国際的な整合がとれているが,この情報を表すときに使われる言語に

ついては整合がとれていない。これは,製造業者,使用者及び規制当局の潜在的な問題である。

医療機器の製造業者は,ヘルスケアの目的と関連しない間接費用を最小限に抑えることを望むため,ラ

ベル表示のバリエーションを削減・整理することによって,ラベル表示に要する費用をできるだけ少なく

しようとする。欧州域内だけでも,要求される言語数は 13 にものぼる。これは設計と物流の面で大きな問

題になっている。また,専門用語の翻訳について言えば,ある言語から他の言語に正確に意味を移しかえ

ることは難しい。

使用者にとっては,医療機器のラベル表示が多くの様々な言語で書かれていると,混乱して自分の言語

を見つけるのに時間がかかってしまうことにもなる。また,いくつもの言語を使用する使用者は,正確な

意味を知る上で戸惑うことになる。

規制当局にとっては,ラベル表示の言語がその国の言語でないと,緊急事態や非常事態において必要な

医療機器の使用に対する安全性や適切性を確認することができないこともありうる。

この規格は,言語から正確に意味を限定できる国際的に認知された図記号を用いて,こうした問題の解

決策を提案する。

1.

適用範囲

この規格は,医療機器を安全かつ効果的に使用するために,使用者や他の者に基本的な情報を伝達する

目的で従来から用いられている図記号とその意味について規定する。

この規格は,主として以下の者が使用することを意図している:

―  異なる言語で医療機器のラベリングを要求する多くの国に自社製品を販売する製造業者;


2

T 0307

:2004 (ISO 15223:2000)

―  多くの供給元から医療機器を購入し,様々な言語を理解しなければならない医療機器の使用者;

―  市販後の医療機器に対して監視責任を有する者;

―  医療機器に係わる規制を行い,かつ市販後監視に責任を有するヘルスケア規制当局,試験機構,

認証機関,その他の組織。

この規格は,以下の者に対して役立つものである:

―  小さなラベルの限られたスペースで対処しなければならない製造業者;―医療機器の販売業者,

又は製造業者の代理者;

―  研修に責任を有するヘルスケア当局及び研修生。

備考  この規格は,医療機器及びその包装,並びに添付文書において適宜用いる一部の図記号に関し

て規定するものである。IEC 60601-1 など他の多くの規格は,特定の種類やグループの医療機

器,又は特定の状況に適用可能なその他の図記号を規定している。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD(修

正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 15223:2000

,Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and

information to be supplied (IDT)

ISO 15223:2000/Amd.1:2002

,Medical devices - Symbols to be used with medical device labels,

labelling and information to be supplied AMENDMENT 1 (IDT)

2.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

2.1 

適切な使用に不可欠な情報  患者,使用者,その他の者が医療機器を安全に使用するために不可欠な

情報。

備考

この情報は,例えばクリーン度についての情報が含まれるが,目的の本質に照らして必要な場合には滅菌

の情報が含まれる。さらに,製造業者又は規制当局による市販後監視のために,追跡調査を容易にするた

めの情報も含まれる。保管や取扱いに関する指示も含まれる。

2.2 

移行期間  販売業者,使用者,その他の者が図記号を習熟するため,図記号とその意味を併記する期

間。

3. 

図記号  必要なときに,適切な使用に不可欠な情報を,表 に示す図記号を用いて医療機器やその包

装,又は添付文書に表示しなければならない。

表 1  適切な使用に不可欠な情報を伝達する図記号

番号

図記号

意味

3.1 

生体へのリスク


3

T 0307

:2004 (ISO 15223:2000)

番号

図記号

意味

3.2 

再使用不可

3.3 

取扱説明書参照 a

3.4 

注意,添付文書参照 b, c

3.5 

壊れもの,取扱い注意

3.6 

直射日光遮へい

3.7 

熱遮へい及び放射線防護


4

T 0307

:2004 (ISO 15223:2000)

番号

図記号

意味

3.8 

水ぬれ防止

3.9 

温度の下限

3.10 

温度の上限

3.11 

温度制限

3.12 

使用期限の年月日 d

3.13 

製造年月日 e

3.14 

ロット番号


5

T 0307

:2004 (ISO 15223:2000)

番号

図記号

意味

3.15 

カタログ番号

3.16 

シリアル番号

3.17 

対照(又は精度管理物質)f

3.18 

陰性対照(又は陰性試料)g

3.19 

陽性対照(又は陽性試料)h

3.20 

滅菌


6

T 0307

:2004 (ISO 15223:2000)

番号

図記号

意味

3.21 

無菌加工技術を使用した滅菌

3.22 

エチレンオキサイド滅菌

3.23 

放射線滅菌

3.24 

蒸気又は乾燥熱を使用した滅菌

3.25 

再滅菌不可

3.26 

未滅菌

3.27 

包装破損時使用不可


7

T 0307

:2004 (ISO 15223:2000)

番号

図記号

意味

3.28 

体外診断用機器

3.29 

患者番号

a

  この図記号は,医療機器の適切な使用に必要な情報を得るため,取扱説明書を参照するよう

読者に喚起するためのものである。図記号 3.3 参照。 
b

  この図記号は,さまざまな理由により医療機器に表示できない警告や注意などの重要な安全

に関する情報を得るために,添付文書を参照することを読者に勧告するためのものである。図記
号 3.4 参照。 
c

  この意味は,この図記号が医療機器に関連して使われた全ての出典を集約したものである。

移行期間には,この意味を使うことを推奨する(A.2 参照)

d

  図記号には,表示された年,月,又は日の以降に医療機器が使われるべきではないことを示

す使用期限が付記される。日付は,年,年月,又は年月日のいずれでもよい。日付フォーマット
は,ISO 8601 参照。 
e

  この図記号には,医療機器が製造された日付が付記される。日付は,年,年月,又は年月日

のいずれでもよい。日付フォーマットは,ISO 8601 参照。 
f

  この図記号は,体外診断機器の品質管理手順の一部として使われる試料へのラベル表示とし

て使用する。 
g

  これは,図記号 3.17 のバリエーションで,陰性対照を示すために用いる。

h

  これは,図記号 3.17 のバリエーションで,陽性対照を示すために用いる。


8

T 0307

:2004 (ISO 15223:2000)

附属書 A(参考)適切な使用に不可欠な情報を伝達する図記号の制作と使用

の手引き

この附属書(参考)は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

A.1 

図記号の原典  規格とテクニカルレポートに関する ISO の枠組みにおいてすべての図記号は,専門委

員会 ISO/TC 145 により標準化され,ISO 7000 に組み入れられる。ISO/TC 145 は,電気技術の規格化に関

連する図記号の規格化の責任機関である IEC/TC 3 と連携して作業している。IEC/TC 3 によって規格化さ

れた図記号は,IEC 60417-1 として発行される。図記号を決めたこのプロセスは,一連の図記号が,製造

分野にもサービス分野にも通用できるよう考慮したものである。

新たな図記号は,

ISO

専門委員会から

ISO/TC 145

に提案され,その後,別の専門委員会により規格として発行さ

れるものである。

この国際規格に含まれる図記号には,医療機器分野を出処とするものと,既に ISO 7000 に組み入れられ

ているものがある。ISO/TC 210 は,医療機器に固有の図記号を提案するとともに,ISO 7000 の中から,

医療機器の適切な使用に不可欠な情報の伝達のため,特に有用と考えられる図記号を選定した。

医療機器に関する図記号の出処の一つは,欧州規格 EN 980 である。EN 980 の各図記号は,ISO 7000 

びこの規格に含まれている。その他の図記号は,ISO/TC 210 を通して医療機器分野から直接提案されたも

のである。

A.2 

移行期間

より広く使用され受け入れられるように提案されたこの規格の図記号は,エンドユーザが

理解できる言語でその意味を併記することが推奨されている。この推奨は,以下のいずれかの条件が満た

された場合には,特定の市場地域においては併記しなくてよい。1つの条件は,製造業者が,当該市場に

おいて関係規制当局が要求するとおりに,一定の継続する期間にわたり図記号とその意味を推奨とおりに

表示したことを証明しうること,もう一つは,製造業者が,一般的なエンドユーザの75%が図記号を理

解し,かつ,図記号だけで意味を伝えられることを十分に証明しうることである。

この移行期間における「併記」とは,個々の医療機器について図記号と文字で同時に意味が判ることで

ある。ただし,医療機器とともに提供する他の文章情報がある場合には,製造業者に対して小さな包装上

に図記号だけ使用してもよいことが容認される。

消費者市場向けの適切な移行期間の一例としては,CEN/TC 52 が開発した EN 71-6 がある。

A.3 

図記号の追加提案  医療機器分野の各委員は,ISO/TC 210 に対し,言語にまさる広範な利便性のある

図記号の追加を提案するよう勧められている。提案は,各国の ISO 委員会を通して,ISO/TC 210 に提出

される。

提案する際には,文章化した定義とともに,ISO 3461-1 による図記号制作の原則に従い,正規に設計さ

れた図記号を提出する。この際,現行の承認済み図記号の標準的な様式を考慮する。こうした図記号がこ

の規格の適用範囲に適合し,かつ,言語にまさる広範な利便性があると ISO/TC 210 によって認められた

場合は,TC 145 に対し ISO 7000 に盛り込むことが提案される。このようにして承認された後,この規格

の次の改訂版に組み入れられる。


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T 0307

:2004 (ISO 15223:2000)

附属書 B(参考)参考文献

この附属書(参考)は,本体及び附属書(規定)に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではな

い。 
[1]  ISO 780:1997

Packaging

―Pictorial marking for handling of goods.

[2]  ISO 3461-1:1988

General principles for the creation of graphical symbols

Part 1:Graphical symbols for use on equipment.

[3]  ISO 7000:1989

Graphical symbols for use on equipment

―Index and synopsis.

[4]  ISO 8601:1988

Data elements and interchange formats

―Information interchange―

Representation of dates and times.

[5]  IEC 60417-1:1998

Graphical symbols for use on equipment

―Part1:Overview and application.

[6]  IEC 60601-1:1988

Medical electrical equipment

―Part1:General requirements for safety.

[7]  EN 71-6:1994

.Safety of toys

―Part6:Graphical symbols for age warning labeling.

[8]  EN 980:1996

Graphical symbols for use in the labeling of medical devices.