>サイトトップへ >このカテゴリの一覧へ

日本工業規格

JIS

 R

3522

-1995

ガラス製薬品びん

Glass bottles for drug

1.

適用範囲  この規格は,ガラス製で薬品を入れる容器(以下,びんという。)について規定する。

備考  この規格の引用規格を,次に示す。

JIS B 7507

  ノギス

JIS B 7517

  ハイトゲージ

2.

種類  びんの種類は,その主な用途,口形及び容量(

1

)

によって

表 のとおりとする。

(

1

)

容量は,びんの満量容積をいう。

表 1  種類

種類

用途

口形

容量 (ml)

LS 0

液用

ねじ口 127

LS 1

液用

ねじ口 555

LK 1

液用

木口 555

PK 1

粉末又は錠用

木口 550

PS 1

粉末又は錠用

ねじ口 13

PS 2

粉末又は錠用

ねじ口 20

PS 3

粉末又は錠用

ねじ口 25

PS 4

粉末又は錠用

ねじ口 35

PS 5

粉末又は錠用

ねじ口 45

PS 6

粉末又は錠用

ねじ口 55

PS 7

粉末又は錠用

ねじ口 65

PS 8

粉末又は錠用

ねじ口 75

PS 9

粉末又は錠用

ねじ口 85

PS10

粉末又は錠用

ねじ口 95

PS11

粉末又は錠用

ねじ口 118

備考  種類の記号は,次のことを表す。

L

:液用

P

:粉末又は錠用

S

:ねじ口

K

:木口

3.

品質

3.1

外観  びんは形状(

2

)

正しく,使用上支障となる肉まわり不良,色調不良,割れ,かけ,ひび,びり,

きず,泡,異物,脈理,すじ,形はだ,ばり,汚れ及び不溶解物(

3

)

があってはならない。

(

2

)

形状とは,口頂部の平滑さ,すわり及び形だれなどをいう。

(

3

)

不溶解物は 0.5 mm

2

以上のものがなく,0.5 mm

2

未満のものがあっても目立たないこと。


2

R 3522-1995

3.2

特性  びんの特性は,6.によって試験し,表 の規定に適合しなければならない。

表 2  特性

項目

内容

アルカリ溶出量 0.01

mol/l

硫酸消費量が 7 ml を超えてはならない。

耐熱度 35

℃の温度差によって割れてはならない。

ひずみ

干渉圏が著しくあってはならない。

4.

容量,質量,形状及び寸法  びんの容量,質量,形状及び寸法は,付図による。ただし,かっこ内の

数値は,参考値とする。

また,その測定は,5.によって行う。

5.

測定方法

5.1

寸法  びんの寸法は,JIS B 7507 の M 形ノギス又は JIS B 7517 のハイトゲージを用いて図 に示す

各寸法を測定する。

図 1  測定位置

備考1.  部(高さ)  底部から口頂までを測定する。

2.  b

部(胴径)  胴の中央部をびん型の合せ目を外した位置で測定する。

3.  c

部(ねじ山外径)  びん型の合せ目を外した位置で測定する。

4.  d

部(口外径)  びん型の合せ目を外した位置で測定する。

5.  e

部(口内径)  口頂から 3 mm までの間で最狭部分を測定する。

5.2

質量  びんの質量は,表 に示す質量の区分に従って,それぞれのひょう量及び感量のはかりを用

いて測定する。


3

R 3522-1995

表 3  はかりのひょう量及び感量

はかり

質量の区分 (g)

ひょう量 (g)

感量 (mg)

 100

未満

100 100

100

以上 200 未満

200 200

200

以上 500 未満

500 500

5.3

容量  びんの容量は,200 ml までのものは最小目盛 0.1 ml,これを超えるものについては,最小目

盛 0.2 ml のびんの容量以上のビュレットを用い,水を満たして測定する。

6.

試験方法

6.1

溶出アルカリ試験  アルカリ溶出量は,第 改正日本薬局方一般試験法 22,注射剤用ガラス容器試

験法(3)アルカリ溶出試験第 法によって行う。

6.2

熱衝撃試験  耐熱度は,次の手順で測定する。

(1)

温水槽及び冷水槽 (20∼30  ℃)  を準備し,二つの槽の温度差を規定の温度差以上にする。

(2)

試料を温水槽に入れ,冷水槽との温度差を規定の温度差に調節し,5 分±10 秒間保持する。

(3)

次に試料を 15∼45 秒の間に冷水槽に移し入れ,30 秒後に取り出し,試料の状態を見る。

6.3

ひずみ  ひずみは,ひずみ検査器によって検査する。

7.

表示

7.1

びんは,1 製品ごとに下記の事項を表示する。

(1)

種類

(2)

製造業者名(又は略号)

(3)

型番

7.2

びんは,1 包装ごとに下記の事項を明記する。

(1)

種類

(2)

数量

(3)

製造年月日

(4)

ロット番号

(5)

製造業者名


4

R 3522-1995

付図 1

種類

容量 (ml)

質量 (g)

LS 0

127.0

±4.0

110.0

±10.0


5

R 3522-1995

付図 2

種類

容量 (ml)

質量 (g)

LS 1

555.0

±8.0

360.0

±20.0


6

R 3522-1995

付図 3

種類

容量 (ml)

質量 (g)

LK 1

555.0

±8.0

360.0

±20.0


7

R 3522-1995

付図 4

種類

容量 (ml)

質量 (g)

PK 1

555.0

±8.0

350.0

±20.0


8

R

 3522-

1995

付図 5

付図 6

付図 7

種類

容量 (ml)

質量 (g)

種類

容量 (ml)

質量 (g)

種類

容量 (ml)

質量 (g)

PS 1

13.0

±1.5 21.5±4.0

PS 2

20.0

±2.0 30.5±5.0

PS 3

25.0

±2.0 37.0±5.0


9

R 3522-1995

付図 8

付図 9

種類

容量 (ml)

質量 (g)

PS 4

35.0

±2.0

50.5

±5.0

種類

容量 (ml)   質量 (g)

PS 5

45.0

±2.5 59.5±7.0


10

R 3522-1995

付図 10

付図 11

種類

容量 (ml)

質量 (g)

PS 6

55.0

±3.0

73.0

±7.0

種類

容量 (ml)

質量 (g)

PS 7

65.0

±3.5 86.0±8.0


11

R 3522-1995

付図 12

付図 13

種類

容量 (ml)

質量 (g)

PS 8

75.0

±3.5

97.0

±8.0

種類

容量 (ml)

質量 (g)

PS 9

85.0

±4.0 108.0±10.0


12

R 3522-1995

付図 14

付図 15

種類

容量 (ml)

質量 (g)

PS 10

95. 0

±4.0

118.0

±10.0

種類

容量 (ml)

質量 (g)

PS 11

118.0

±4.5 139.0±10, 0