>サイトトップへ >このカテゴリの一覧へ

日本工業規格

JIS

 R

3521

-1995

注射剤用バイアル

Vials for injection

1.

適用範囲  この規格は,医療用薬品を封入する注射剤用バイアル(以下,バイアルという。)について

規定する。

備考  この規格の引用規格を,次に示す。

JIS Z 8801

  試験用ふるい

2.

種類  種類は,大約の内容積(満量)によって,表 の 2 種に分ける。

表 1  種類

単位 ml

種類

1

2

内容積

10 15

3.

品質  バイアルの品質は,表 による。

表 2  品質

肉まわり

均整がとれて,そろっていること。

形状

正しくすわりがよく,形だれのしていないこと。

外観

無色透明であること。 
肉眼で明らかに判明できる程度のびりがなく,あわ・すじ・石及び
その他異物の混入がほとんど認められないこと。口頂部は平滑であ

ること。

ひずみ

ひずみ検査器による干渉色が顕著に現れないこと。

アルカリ

溶出量

アルカリ溶出量は 5.2 の試験方法によって行い,0.01mol/硫酸消費量
は 2ml/5 g 以下であること。

4.

形状・寸法及び質量  形状,寸法及び質量は,次の各号による。

4.1

バイアルの形状は,

図 による。


2

R 3521-1995

4.2

バイアルの寸法及び質量は,

表 による。

表 3  寸法及び質量

単位 mm

種類

高さ

口内径

口外径

つばの高さ

胴径

質量 (g)

1

46.5 12.5 19.7 3.8 24.5 20.0

2

58.0 12.5 19.7 3.8 26.0 25.0

4.3

バイアルの寸法及び質量の各々の許容差は,

表 による。

表 4  許容差

単位 mm

種類

高さ

口内径

口外径

つばの高さ

胴径

質量 (g)

1

±0.5

±0.35

±0.3

±0.3

±0.4

±2.0

2

±0.5

±0.35

±0.3

±0.3

±0.4

±2.5

5.

試験方法

5.1

寸法及び質量の試験方法  バイアルの寸法は

20

1

mm

バーニヤ付のノギスを用い,

図 に示す位置を測

定し,質量はひょう量(

1

)100g

,感量(

2

)100mg

の上皿てんびんを用いて測定する。

図 2  測定位置

(

1

)

ひょう量とは,計量法に規定されたはかることのできる最大量をいう。

(

2

)

感量とは,計量法に規定されたはかることのできる最小量をいう。

備考1.  口内径・口外径・胴径・つばの高さは,合せ目を外した部位をランダムに選定して測定する。

2.

口内径は,ノギスを口頂から約 3mm 差し入れて測定する。

3.

胴径は,胴の中央部で測定する。


3

R 3521-1995

5.2

アルカリ溶出試験方法  バイアルの内外をよく水洗し乾燥した後,めのう又は鋼製乳ばちで注意し

て粉砕し,JIS Z 8801 に規定する標準網ふるい 850

µm(日本薬局方ふるい第 4 号)を通り,標準網ふるい

300

µm(日本薬局方ふるい第 5 号)を通らない大きさの粉末約 7 g をとり,これを標準網ふるい 300µm(日

本薬局方ふるい第 5 号)に入れ,蒸留水を入れた適当な容器中に浸し,1 分間ゆるく振り混ぜながら洗っ

て標準網ふるい 300

µm(日本薬局方ふるい第 5 号)上のガラス片に付着するガラス細末などをよく除いた

後,更にアルコールで 1 分間洗い,約 100℃で 30 分間乾燥し,デシケーター中で放冷する。この粉末約 5g

を正確にはかりとり,200ml の硬質三角フラスコに入れ,水 50ml を加え,ゆるく振り混ぜて粉末がなるべ

くフラスコの底部に平均に分散するようにし,硬質小ビーカー又は硬質時計皿でふたをして沸騰水浴中で

2

時間加熱した後,直ちに室温まで冷却し,これにメチルレッド指示薬 3 滴を加え 0.01mol/l 硫酸で滴定す

る。

別に同様の方法で空試験を行う。

6.

検査  バイアルの検査は,寸法・質量及び品質について抜取りによって行い,当事者間の協定によっ

て,ロットの大きさ・試料の採取方法・試料の大きさ及び判定方法を決め,ロットとしての合否を決定す

る。

7.

表示  バイアルは 1 包装ごとに,次の事項を記載した証紙を付けるか又は挿入する。

品名・種類・数量・製造年月日・ロット番号・製造会社名並びに製造工場名


4

R 3521-1995

附属書 

この規格の

表 に規定された寸法及び質量については,当分の間次の附属書表 の範囲内において,当

事者間の協定によって変更することができる。

附属書表 1

単位 mm

種類

高さ

口内径

口外径

つばの高さ

胴径

質量 (g)

1

号 45.0∼47.0 12.0∼13.0

19.5

∼19.9

3.3

∼4.3 23.5∼25.0

18.0

∼21.0

2

号 57.0∼59.0 12.0∼13.0

19.5

∼19.9

3.3

∼4.3 25.5∼27.0

22.7

∼27.5