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Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

(1)

目  次

ページ

序文

1

0.1

  一般

1

0.2

  プロセスアプローチ

1

0.3

  JIS Q 9004 との関係

3

0.4

  他のマネジメントシステムとの両立性

3

1

  適用範囲

4

1.1

  一般

4

1.2

  適用

4

2

  引用規格

4

3

  用語及び定義

4

4

  品質マネジメントシステム

5

4.1

  一般要求事項

5

4.2

  文書化に関する要求事項

5

5

  経営者の責任

6

5.1

  経営者のコミットメント

6

5.2

  顧客重視

7

5.3

  品質方針

7

5.4

  計画

7

5.5

  責任,権限及びコミュニケーション

7

5.6

  マネジメントレビュー

8

6

  資源の運用管理

8

6.1

  資源の提供

8

6.2

  人的資源

8

6.3

  インフラストラクチャー

9

6.4

  作業環境

9

7

  製品実現

9

7.1

  製品実現の計画

9

7.2

  顧客関連のプロセス

9

7.3

  設計・開発

10

7.4

  購買

12

7.5

  製造及びサービス提供

12

7.6

  監視機器及び測定機器の管理

13

8

  測定,分析及び改善

14

8.1

  一般

14

8.2

  監視及び測定

14


Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)  目次

(2)

ページ

8.3

  不適合製品の管理

15

8.4

  データの分析

15

8.5

  改善

16

附属書 A(参考)JIS Q 9001:2008 と JIS Q 14001:2004 との対比

17

附属書 B(参考)JIS Q 9001:2000 から JIS Q 9001:2008 への変更

21

参考文献

34


Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,財団法人日本規格

協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の

審議を経て,経済産業大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS Q 9001:2000 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許

権,出願公開後の特許出願,実用新案権及び出願公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責

任はもたない。


Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)  目次

(4)

白      紙


日本工業規格

JIS

 Q

9001

:2008

(ISO 9001

:2008

)

品質マネジメントシステム−要求事項

Quality management systems

−Requirements

序文

0.1

一般

この規格は,2008 年に第 4 版として発行された ISO 9001 を基に,技術的内容及び対応国際規格の構成

を変更することなく作成した日本工業規格である。

この規格は,2000 年に第 1 版として発行された JIS Q 9001 を規格本体の要点を明確にするため,及び

JIS Q 14001:2004

との両立性を高めるために改正したものである。

注記  ISO 9001 の第 1 版及び第 2 版は,JIS Z 9901 として発行され,更に第 3 版は,JIS Q 9001 の第

1

版として発行された。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格にはない事項である。

“注記”と記載されている情報は,関連する要求事項の内容を理解するための,又は明確にするための

手引である。

この規格の対応国際規格の第 3 版(ISO 9001:2000)から第 4 版(ISO 9001:2008)への変更のうち,この

規格における変更の詳細を,

附属書 に示す。

品質マネジメントシステムの採用は,組織の戦略上の決定によることが望ましい。組織における品質マ

ネジメントシステムの設計及び実施は,次の事項によって影響を受ける。

a)

組織環境,組織環境の変化,及び組織環境に関連するリスク

b)

多様なニーズ

c)

固有の目標

d)

提供する製品

e)

用いるプロセス

f)

規模及び組織構造

この規格は,品質マネジメントシステムの構造の画一化又は文書化の画一化を意図していない。

この規格で規定する品質マネジメントシステムについての要求事項は,製品に対する要求事項を補完す

るものである。

この規格は,製品に適用される顧客要求事項及び法令・規制要求事項並びに組織固有の要求事項を満た

す組織の能力を,組織自身が内部で評価するためにも,認証機関を含む外部機関が評価するためにも使用

することができる。

この規格は,JIS Q 9000 及び JIS Q 9004 に記載されている品質マネジメントの原則を考慮に入れて作成

した。

0.2

プロセスアプローチ

この規格は,顧客要求事項を満たすことによって顧客満足を向上させるために,品質マネジメントシス


2

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

テムを構築し,実施し,その品質マネジメントシステムの有効性を改善する際に,プロセスアプローチを

採用することを奨励している。

組織が効果的に機能するためには,数多くの関連し合う活動を明確にし,運営管理する必要がある。イ

ンプットをアウトプットに変換することを可能にするために資源を使って運営管理される一つの活動又は

一連の活動は,プロセスとみなすことができる。一つのプロセスのアウトプットは,多くの場合,次のプ

ロセスへの直接のインプットとなる。

組織内において,望まれる成果を生み出すために,プロセスを明確にし,その相互関係を把握し,運営

管理することと併せて,

一連のプロセスをシステムとして適用することを,

“プロセスアプローチ”

と呼ぶ。

プロセスアプローチの利点の一つは,プロセスの組合せ及びそれらの相互関係とともに,システムにお

ける個別のプロセス間のつながりについても,システムとして運用している間に管理できることである。

品質マネジメントシステムで,このアプローチを使用すると,次の事項の重要性が強調される。

a)

要求事項を理解し,満たす。

b)

付加価値の点でプロセスを考慮する必要性

c)

プロセスの実施状況及び有効性の成果を得る。

d)

客観的な測定結果に基づくプロセスの継続的改善

図 に示すプロセスを基礎とした品質マネジメントシステムのモデルは,箇条 4に記述したプロセス

のつながりを表したものである。この図は,インプットとしての要求事項を決定するうえで顧客が重要な

役割を担っていることを示している。顧客満足の監視においては,組織が顧客要求事項を満たしているか

否かに関する顧客の受けとめ方についての情報を評価することが必要となる。

図 に示すモデルは,この

規格のすべての要求事項を網羅しているが,詳細なレベルでのプロセスを示すものではない。

注記  “Plan-Do-Check-Act(PDCA)として知られる方法論は,あらゆるプロセスに適用できる。PDCA

を簡潔に説明すると,次のようになる。

Plan

:  顧客要求事項及び組織の方針に沿った結果を出すために,

必要な目標及びプロセスを設

定する。

Do

それらのプロセスを実行する。

Check

:方針,目標及び製品要求事項に照らしてプロセス及び製品を監視及び測定し,その結

果を報告する。

Act

:  プロセスの成果を含む実施状況を継続的に改善するための処置をとる。


3

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

図 1−プロセスを基礎とした品質マネジメントシステムのモデル

0.3

JIS Q 9004

との関係

この規格及び JIS Q 9004 は,相互に補完し合うように意図された品質マネジメントシステム規格である

が,独立して使用することもできる。

この規格は,品質マネジメントシステムに関する要求事項を規定している。これらの要求事項は,組織

内部での適用,認証又は契約のために使用することができる。この規格は,顧客要求事項を満たすに当た

っての品質マネジメントシステムの有効性に焦点を合わせている。

この規格の発行時,ISO 9004 は改正作業中である。ISO 9004 の改正版は,経営層に対し,複雑で,過酷

な,刻々と変化する環境の中で,組織が持続的成功を達成するための手引を提供する予定である。ISO 9004

は,この規格で規定するよりも広範囲な品質マネジメントシステムに焦点を当てている。すなわち,組織

のパフォーマンスの体系的かつ継続的な改善によって,すべての利害関係者のニーズ及び期待,並びに満

足を取り扱っている。しかしながら,ISO 9004 は,認証,規制又は契約のために使用することを意図した

ものではない。 

注記  ISO 9004 の改正版の発行に伴って,JIS Q 9004:2000 も改正される。

0.4

他のマネジメントシステムとの両立性

この規格の作成過程において,利用者の利便のために,JIS Q 14001:2004 の規定を十分考慮に入れて二

つの規格の両立性を高めた。

附属書 に,JIS Q 9001:2008 と JIS Q 14001:2004 との対比を示す。

この規格には,環境マネジメント,労働安全衛生マネジメント,財務マネジメント又はリスクマネジメ

ントのような他のマネジメントシステムに固有な要求事項は含まれていない。

しかしながら,

この規格は,


4

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

組織が品質マネジメントシステムを,関連するマネジメントシステム要求事項に合わせたり,統合したり

できるようにしている。組織がこの規格の要求事項に適合した品質マネジメントシステムを構築するに当

たって,既存のマネジメントシステムをこの規格に適応させることも可能である。

1

適用範囲

1.1

一般

この規格は,次の二つの事項に該当する組織に対して,品質マネジメントシステムに関する要求事項に

ついて規定する。

a)

顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品を一貫して提供する能力をもつこと

を実証する必要がある場合

b)

品質マネジメントシステムの継続的改善のプロセスを含むシステムの効果的な適用,並びに顧客要求

事項及び適用される法令・規制要求事項への適合の保証を通して,顧客満足の向上を目指す場合

注記 1  この規格の“製品”という用語は,次の製品に限定して用いられる。

a)

顧客向けに意図された製品,又は顧客に要求された製品

b)

製品実現プロセスの結果として生じる,意図したアウトプットすべて

注記 2  法令・規制要求事項は,法的要求事項と表現することもある。

注記 3  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 9001:2008

,Quality management systems−Requirements (IDT)

なお,対応の程度を表す記号(IDT)は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,一致していることを示

す。

1.2

適用

この規格の要求事項は,はん(汎)用性があり,業種及び形態,規模,並びに提供する製品を問わず,

あらゆる組織に適用できることを意図している。

組織及びその製品の性質によって,この規格の要求事項のいずれかが適用不可能な場合には,その要求

事項の除外を考慮することができる。

このような除外を行う場合には,除外できる要求事項は箇条 に規定する要求事項に限定される。除外

を行うことが,顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たす製品を提供するという組織の能

力又は責任に何らかの影響を及ぼすものであるならば,この規格への適合の宣言は受け入れられない。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。この引用

規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS Q 9000:2006

  品質マネジメントシステム−基本及び用語

注記  対応国際規格:ISO 9000:2005,Quality management systems−Fundamentals and vocabulary (IDT)

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS Q 9000 による。

この規格で,

“製品”という用語は,

“サービス”も併せて意味する。


5

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

4

品質マネジメントシステム

4.1

一般要求事項

組織は,この規格の要求事項に従って,品質マネジメントシステムを確立し,文書化し,実施し,維持

しなければならない。

また,

その品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善しなければならない。

組織は,次の事項を実施しなければならない。

a)

品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする(1.2 参照)

b)

これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。

c)

これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な判断基準

及び方法を明確にする。

d)

これらのプロセスの運用及び監視を支援するために必要な資源及び情報を利用できることを確実にす

る。

e)

これらのプロセスを監視し,適用可能な場合には測定し,分析する。

f)

これらのプロセスについて,計画どおりの結果を得るため,かつ,継続的改善を達成するために必要

な処置をとる。

組織は,これらのプロセスを,この規格の要求事項に従って運営管理しなければならない。

要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合に

は,組織はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実にしなければならない。これらのアウトソース

したプロセスに適用される管理の方式及び程度は,組織の品質マネジメントシステムの中で定めなければ

ならない。

注記 1  品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには,運営管理活動,資源の提供,製品実

現,測定,分析及び改善にかかわるプロセスが含まれる。

注記 2  “アウトソースしたプロセス”とは,組織の品質マネジメントシステムにとって必要であり,

その組織が外部に実施させることにしたプロセスである。

注記 3  アウトソースしたプロセスに対する管理を確実にしたとしても,すべての顧客要求事項及び

法令・規制要求事項への適合に対する組織の責任が免除されるものではない。アウトソースし

たプロセスに適用される管理の方式及び程度は,次のような要因によって影響され得る。

a)

要求事項に適合する製品を提供するために必要な組織の能力に対する,アウトソースし

たプロセスの影響の可能性

b)

そのプロセスの管理への関与の度合い

c)

7.4

の適用において必要な管理を遂行する能力

4.2

文書化に関する要求事項

4.2.1

一般

品質マネジメントシステムの文書には,次の事項を含めなければならない。

a)

文書化した,品質方針及び品質目標の表明

b)

品質マニュアル

c)

この規格が要求する“文書化された手順”及び記録

d)

組織内のプロセスの効果的な計画,運用及び管理を確実に実施するために,組織が必要と決定した記

録を含む文書

注記 1  この規格で“文書化された手順”という用語を使う場合には,その手順が確立され,文書化

され,実施され,維持されていることを意味する。一つの文書で,一つ又はそれ以上の手順


6

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

に対する要求事項を取り扱ってもよい。

“文書化された手順”の要求事項は,複数の文書で対

応してもよい。

注記 2  品質マネジメントシステムの文書化の程度は,次の理由から組織によって異なることがある。

a)

組織の規模及び活動の種類

b)

プロセス及びそれらの相互関係の複雑さ

c)

要員の力量

注記 3  文書の様式及び媒体の種類は,どのようなものでもよい。

4.2.2

品質マニュアル

組織は,次の事項を含む品質マニュアルを作成し,維持しなければならない。

a)

品質マネジメントシステムの適用範囲。除外がある場合には,除外の詳細,及び除外を正当とする理

由(1.2 参照)

b)

品質マネジメントシステムについて確立された“文書化された手順”又はそれらを参照できる情報

c)

品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述

4.2.3

文書管理

品質マネジメントシステムで必要とされる文書は,管理しなければならない。ただし,記録は文書の一

種ではあるが,4.2.4 に規定する要求事項に従って管理しなければならない。

次の活動に必要な管理を規定するために,

“文書化された手順”を確立しなければならない。

a)

発行前に,適切かどうかの観点から文書を承認する。

b)

文書をレビューする。また,必要に応じて更新し,再承認する。

c)

文書の変更の識別及び現在有効な版の識別を確実にする。

d)

該当する文書の適切な版が,

必要なときに,

必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

e)

文書は,読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。

f)

品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確に

し,その配付が管理されていることを確実にする。

g)

廃止文書が誤って使用されないようにする。また,これらを何らかの目的で保持する場合には,適切

な識別をする。

4.2.4

記録の管理

要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成された記録を,

管理しなければならない。

組織は,記録の識別,保管,保護,検索,保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために,

“文

書化された手順”を確立しなければならない。

記録は,読みやすく,容易に識別可能かつ検索可能でなければならない。

5

経営者の責任

5.1

経営者のコミットメント

トップマネジメントは,品質マネジメントシステムの構築及び実施,並びにその有効性を継続的に改善

することに対するコミットメントの証拠を,次の事項によって示さなければならない。

a)

法令・規制要求事項を満たすことは当然のこととして,顧客要求事項を満たすことの重要性を組織内

に周知する。

b)

品質方針を設定する。


7

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

c)

品質目標が設定されることを確実にする。

d)

マネジメントレビューを実施する。

e)

資源が使用できることを確実にする。

5.2

顧客重視

顧客満足の向上を目指して,トップマネジメントは,顧客要求事項が決定され,満たされていることを

確実にしなければならない(7.2.1 及び 8.2.1 参照)

5.3

品質方針

トップマネジメントは,品質方針について,次の事項を確実にしなければならない。

a)

組織の目的に対して適切である。

b)

要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善に対するコミットメントを

含む。

c)

品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

d)

組織全体に伝達され,理解される。

e)

適切性の持続のためにレビューされる。

5.4

計画

5.4.1

品質目標

トップマネジメントは,組織内のしかるべき部門及び階層で,製品要求事項を満たすために必要なもの

を含む品質目標[7.1 a)参照]が設定されていることを確実にしなければならない。品質目標は,その達成

度が判定可能で,品質方針との整合がとれていなければならない。

5.4.2

品質マネジメントシステムの計画

トップマネジメントは,次の事項を確実にしなければならない。

a)

品質目標に加えて 4.1 に規定する要求事項を満たすために,品質マネジメントシステムの計画を策定

する。

b)

品質マネジメントシステムの変更を計画し,実施する場合には,品質マネジメントシステムを“完全

に整っている状態”

(integrity)に維持する。

5.5

責任,権限及びコミュニケーション

5.5.1

責任及び権限

トップマネジメントは,責任及び権限が定められ,組織全体に周知されていることを確実にしなければ

ならない。

5.5.2

管理責任者

トップマネジメントは,組織の管理層の中から管理責任者を任命しなければならない。管理責任者は,

与えられている他の責任とかかわりなく,次に示す責任及び権限をもたなければならない。

a)

品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立,実施及び維持を確実にする。

b)

品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況及び改善の必要性の有無について,トップマネジメ

ントに報告する。

c)

組織全体にわたって,顧客要求事項に対する認識を高めることを確実にする。

注記 1  管理責任者の責任には,品質マネジメントシステムに関する事項について外部と連絡をとる

ことも含めることができる。

注記 2  管理責任者は,上記の責任及び権限をもつ限り,一人である必要はない。


8

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

5.5.3

内部コミュニケーション

トップマネジメントは,組織内にコミュニケーションのための適切なプロセスが確立されることを確実

にしなければならない。また,品質マネジメントシステムの有効性に関しての情報交換が行われることを

確実にしなければならない。

5.6

マネジメントレビュー

5.6.1

一般

トップマネジメントは,組織の品質マネジメントシステムが,引き続き,適切,妥当かつ有効であるこ

とを確実にするために,あらかじめ定められた間隔で品質マネジメントシステムをレビューしなければな

らない。このレビューでは,品質マネジメントシステムの改善の機会の評価,並びに品質方針及び品質目

標を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行わなければならない。

マネジメントレビューの結果の記録は,維持しなければならない(4.2.4 参照)

5.6.2

マネジメントレビューへのインプット

マネジメントレビューへのインプットには,次の情報を含めなければならない。

a)

監査の結果

b)

顧客からのフィードバック

c)

プロセスの成果を含む実施状況及び製品の適合性

d)

予防処置及び是正処置の状況

e)

前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ

f)

品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更

g)

改善のための提案

5.6.3

マネジメントレビューからのアウトプット

マネジメントレビューからのアウトプットには,次の事項に関する決定及び処置すべてを含めなければ

ならない。

a)

品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善

b)

顧客要求事項にかかわる,製品の改善

c)

資源の必要性

6

資源の運用管理

6.1

資源の提供

組織は,次の事項に必要な資源を明確にし,提供しなければならない。

a)

品質マネジメントシステムを実施し,維持する。また,その有効性を継続的に改善する。

b)

顧客満足を,顧客要求事項を満たすことによって向上する。

6.2

人的資源

6.2.1

一般

製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事する要員は,適切な教育,訓練,技能及び経験を判断の

根拠として力量がなければならない。

注記  製品要求事項への適合は,品質マネジメントシステム内の作業に従事する要員によって,直接

的に又は間接的に影響を受ける可能性がある。

6.2.2

力量,教育・訓練及び認識

組織は,次の事項を実施しなければならない。


9

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

a)

製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする。

b)

該当する場合には(必要な力量が不足している場合には)

,その必要な力量に到達することができるよ

うに教育・訓練を行うか,又は他の処置をとる。

c)

教育・訓練又は他の処置の有効性を評価する。

d)

組織の要員が,自らの活動のもつ意味及び重要性を認識し,品質目標の達成に向けて自らがどのよう

に貢献できるかを認識することを確実にする。

e)

教育,訓練,技能及び経験について該当する記録を維持する(4.2.4 参照)

6.3

インフラストラクチャー

組織は,製品要求事項への適合を達成するうえで必要とされるインフラストラクチャーを明確にし,提

供し,維持しなければならない。インフラストラクチャーとしては,次のようなものが該当する場合があ

る。

a)

建物,作業場所及び関連するユーティリティー(例えば,電気,ガス又は水)

b)

設備(ハードウェア及びソフトウェア)

c)

支援体制(例えば,輸送,通信又は情報システム)

6.4

作業環境

組織は,製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境を明確にし,運営管理しなければなら

ない。

注記  “作業環境”という用語は,物理的,環境的及びその他の要因を含む(例えば,騒音,気温,

湿度,照明又は天候)

,作業が行われる状態と関連している。

7

製品実現

7.1

製品実現の計画

組織は,製品実現のために必要なプロセスを計画し,構築しなければならない。製品実現の計画は,品

質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合がとれていなければならない(4.1 参照)

組織は,製品実現の計画に当たって,次の各事項について適切に明確化しなければならない。

a)

製品に対する品質目標及び要求事項

b)

製品に特有な,プロセス及び文書の確立の必要性,並びに資源の提供の必要性

c)

その製品のための検証,妥当性確認,監視,測定,検査及び試験活動,並びに製品合否判定基準

d)

製品実現のプロセス及びその結果としての製品が,要求事項を満たしていることを実証するために必

要な記録(4.2.4 参照)

この計画のアウトプットは,組織の運営方法に適した形式でなければならない。

注記 1  特定の製品,プロジェクト又は契約に適用される品質マネジメントシステムのプロセス(製

品実現のプロセスを含む。

)及び資源を規定する文書を,品質計画書と呼ぶことがある。

注記 2  組織は,製品実現のプロセスの構築に当たって,7.3 に規定する要求事項を適用してもよい。

7.2

顧客関連のプロセス

7.2.1

製品に関連する要求事項の明確化

組織は,次の事項を明確にしなければならない。

a)

顧客が規定した要求事項。これには引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。

b)

顧客が明示してはいないが,指定された用途又は意図された用途が既知である場合,それらの用途に

応じた要求事項


10

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

c)

製品に適用される法令・規制要求事項

d)

組織が必要と判断する追加要求事項すべて

注記  引渡し後の活動には,例えば,保証に関する取決め,メンテナンスサービスのような契約義務,

及びリサイクル又は最終廃棄のような補助的サービスのもとでの活動を含む。

7.2.2

製品に関連する要求事項のレビュー

組織は,製品に関連する要求事項をレビューしなければならない。このレビューは,組織が顧客に製品

を提供することに対するコミットメント(

例  提案書の提出,契約又は注文の受諾,契約又は注文への変

更の受諾)をする前に実施しなければならない。レビューでは,次の事項を確実にしなければならない。

a)

製品要求事項が定められている。

b)

契約又は注文の要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には,それについて解決されている。

c)

組織が,定められた要求事項を満たす能力をもっている。

このレビューの結果の記録,及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を維持しなければならない

4.2.4 参照)

顧客がその要求事項を書面で示さない場合には,組織は顧客要求事項を受諾する前に確認しなければな

らない。

製品要求事項が変更された場合には,組織は,関連する文書を修正しなければならない。また,変更後

の要求事項が,関連する要員に理解されていることを確実にしなければならない。

注記  インターネット販売などでは,個別の注文に対する正式なレビューの実施は非現実的である。

このような場合のレビューでは,カタログ又は宣伝広告資料のような関連する製品情報をその

対象とすることもできる。

7.2.3

顧客とのコミュニケーション

組織は,次の事項に関して顧客とのコミュニケーションを図るための効果的な方法を明確にし,実施し

なければならない。

a)

製品情報

b)

引合い,契約若しくは注文,又はそれらの変更

c)

苦情を含む顧客からのフィードバック

7.3

設計・開発

7.3.1

設計・開発の計画

組織は,製品の設計・開発の計画を策定し,管理しなければならない。

設計・開発の計画において,組織は,次の事項を明確にしなければならない。

a)

設計・開発の段階

b)

設計・開発の各段階に適したレビュー,検証及び妥当性確認

c)

設計・開発に関する責任及び権限

組織は,効果的なコミュニケーション及び責任の明確な割当てを確実にするために,設計・開発に関与

するグループ間のインタフェースを運営管理しなければならない。

設計・開発の進行に応じて,策定した計画を適切に更新しなければならない。

注記  設計・開発のレビュー,検証及び妥当性確認は,異なった目的をもっている。それらは,製品

及び組織に適するように,個々に又はどのような組合せでも,実施し,記録することができる。

7.3.2

設計・開発へのインプット

製品要求事項に関連するインプットを明確にし,記録を維持しなければならない(4.2.4 参照)

。インプ


11

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

ットには,次の事項を含めなければならない。

a)

機能及び性能に関する要求事項

b)

適用される法令・規制要求事項

c)

適用可能な場合には,以前の類似した設計から得られた情報

d)

設計・開発に不可欠なその他の要求事項

製品要求事項に関連するインプットについては,その適切性をレビューしなければならない。要求事項

は,漏れがなく,あいまい(曖昧)でなく,相反することがあってはならない。

7.3.3

設計・開発からのアウトプット

設計・開発からのアウトプットは,設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式で

なければならない。また,リリースの前に,承認を受けなければならない。

設計・開発からのアウトプットは,次の状態でなければならない。

a)

設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。

b)

購買,製造及びサービス提供に対して適切な情報を提供する。

c)

製品の合否判定基準を含むか,又はそれを参照している。

d)

安全な使用及び適正な使用に不可欠な製品の特性を明確にする。

注記  製造及びサービス提供に対する情報には,製品の保存に関する詳細を含めることができる。

7.3.4

設計・開発のレビュー

設計・開発の適切な段階において,次の事項を目的として,計画されたとおりに(7.3.1 参照)体系的な

レビューを行わなければならない。

a)

設計・開発の結果が,要求事項を満たせるかどうかを評価する。

b)

問題を明確にし,必要な処置を提案する。

レビューへの参加者には,レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部門を代表する者が

含まれていなければならない。このレビューの結果の記録,及び必要な処置があればその記録を維持しな

ければならない(4.2.4 参照)

7.3.5

設計・開発の検証

設計・開発からのアウトプットが,設計・開発へのインプットで与えられている要求事項を満たしてい

ることを確実にするために,計画されたとおりに(7.3.1 参照)検証を実施しなければならない。この検証

の結果の記録,及び必要な処置があればその記録を維持しなければならない(4.2.4 参照)

7.3.6

設計・開発の妥当性確認

結果として得られる製品が,指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満たし得ることを

確実にするために,計画した方法(7.3.1 参照)に従って,設計・開発の妥当性確認を実施しなければなら

ない。実行可能な場合にはいつでも,製品の引渡し又は提供の前に,妥当性確認を完了しなければならな

い。妥当性確認の結果の記録,及び必要な処置があればその記録を維持しなければならない(4.2.4 参照)

7.3.7

設計・開発の変更管理

設計・開発の変更を明確にし,記録を維持しなければならない。変更に対して,レビュー,検証及び妥

当性確認を適切に行い,その変更を実施する前に承認しなければならない。設計・開発の変更のレビュー

には,その変更が,製品を構成する要素及び既に引き渡されている製品に及ぼす影響の評価を含めなけれ

ばならない。変更のレビューの結果の記録,及び必要な処置があればその記録を維持しなければならない

4.2.4 参照)

注記  “変更のレビュー”とは,変更に対して適切に行われたレビュー,検証及び妥当性確認のこと


12

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

である。

7.4

購買

7.4.1

購買プロセス

組織は,規定された購買要求事項に,購買製品が適合することを確実にしなければならない。供給者及

び購買した製品に対する管理の方式及び程度は,購買製品が,その後の製品実現のプロセス又は最終製品

に及ぼす影響に応じて定めなければならない。

組織は,供給者が組織の要求事項に従って製品を供給する能力を判断の根拠として,供給者を評価し,

選定しなければならない。選定,評価及び再評価の基準を定めなければならない。評価の結果の記録,及

び評価によって必要とされた処置があればその記録を維持しなければならない(4.2.4 参照)

7.4.2

購買情報

購買情報では購買製品に関する情報を明確にし,

次の事項のうち該当するものを含めなければならない。

a)

製品,手順,プロセス及び設備の承認に関する要求事項

b)

要員の適格性確認に関する要求事項

c)

品質マネジメントシステムに関する要求事項

組織は,供給者に伝達する前に,

規定した購買要求事項が妥当であることを確実にしなければならない。

7.4.3

購買製品の検証

組織は,購買製品が,規定した購買要求事項を満たしていることを確実にするために,必要な検査又は

その他の活動を定めて,実施しなければならない。

組織又はその顧客が,供給者先で検証を実施することにした場合には,組織は,その検証の要領及び購

買製品のリリースの方法を購買情報の中で明確にしなければならない。

7.5

製造及びサービス提供

7.5.1

製造及びサービス提供の管理

組織は,製造及びサービス提供を計画し,管理された状態で実行しなければならない。管理された状態

には,次の事項のうち該当するものを含めなければならない。

a)

製品の特性を述べた情報が利用できる。

b)

必要に応じて,作業手順が利用できる。

c)

適切な設備を使用している。

d)

監視機器及び測定機器が利用でき,使用している。

e)

監視及び測定が実施されている。

f)

製品のリリース,顧客への引渡し及び引渡し後の活動が実施されている。

7.5.2

製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認

製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視又は測定で検証する

ことが不可能で,その結果,製品が使用され,又はサービスが提供された後でしか不具合が顕在化しない

場合には,

組織は,

その製造及びサービス提供の該当するプロセスの妥当性確認を行わなければならない。

妥当性確認によって,これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証しなければならない。

組織は,これらのプロセスについて,次の事項のうち該当するものを含んだ手続きを確立しなければな

らない。

a)

プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準

b)

設備の承認及び要員の適格性確認

c)

所定の方法及び手順の適用


13

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

d)

記録に関する要求事項(4.2.4 参照)

e)

妥当性の再確認

7.5.3

識別及びトレーサビリティ

必要な場合には,組織は,製品実現の全過程において適切な手段で製品を識別しなければならない。

組織は,製品実現の全過程において,監視及び測定の要求事項に関連して,製品の状態を識別しなけれ

ばならない。

トレーサビリティが要求事項となっている場合には,組織は,製品について一意の識別を管理し,記録

を維持しなければならない(4.2.4 参照)

注記  ある産業分野では,構成管理(configuration management)が識別及びトレーサビリティを維持

する手段である。

7.5.4

顧客の所有物

組織は,顧客の所有物について,それが組織の管理下にある間,又は組織がそれを使用している間は,

注意を払わなければならない。組織は,使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物

の識別,検証及び保護・防護を実施しなければならない。顧客の所有物を紛失若しくは損傷した場合又は

使用には適さないとわかった場合には,組織は,顧客に報告し,記録を維持しなければならない(4.2.4 

照)

注記  顧客の所有物には,知的財産及び個人情報を含めることができる。

7.5.5

製品の保存

組織は,内部処理から指定納入先への引渡しまでの間,要求事項への適合を維持するように製品を保存

しなければならない。この保存には,該当する場合,識別,取扱い,包装,保管及び保護を含めなければ

ならない。保存は,製品を構成する要素にも適用しなければならない。

注記  内部処理とは,組織が運営管理している製品実現のプロセスにおける活動をいう。

7.6

監視機器及び測定機器の管理

定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために,組織は,実施すべき監視及び測定を明確

にしなければならない。また,そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にしなければならない。

組織は,監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実

にするプロセスを確立しなければならない。

測定値の正当性が保証されなければならない場合には,測定機器に関し,次の事項を満たさなければな

らない。

a)

定められた間隔又は使用前に,国際又は国家計量標準にトレーサブルな計量標準に照らして校正若し

くは検証,又はその両方を行う。そのような標準が存在しない場合には,校正又は検証に用いた基準

を記録する(4.2.4 参照)

b)

機器の調整をする,又は必要に応じて再調整する。

c)

校正の状態を明確にするために識別を行う。

d)

測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。

e)

取扱い,保守及び保管において,損傷及び劣化しないように保護する。

さらに,測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には,組織は,その測定機器でそれ

までに測定した結果の妥当性を評価し,記録しなければならない。組織は,その機器,及び影響を受けた

製品すべてに対して,適切な処置をとらなければならない。

校正及び検証の結果の記録を維持しなければならない(4.2.4 参照)


14

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には,そのコンピュータ

ソフトウェアによって意図した監視及び測定ができることを確認しなければならない。この確認は,最初

に使用するのに先立って実施しなければならない。また,必要に応じて再確認しなければならない。

注記  意図した用途を満たすコンピュータソフトウェアの能力の確認には,通常,その使用の適切性

を維持するための検証及び構成管理も含まれる。

8

測定,分析及び改善

8.1

一般

組織は,次の事項のために必要となる監視,測定,分析及び改善のプロセスを計画し,実施しなければ

ならない。

a)

製品要求事項への適合を実証する。

b)

品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。

c)

品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。

これには,統計的手法を含め,適用可能な方法,及びその使用の程度を決定することを含めなければな

らない。

8.2

監視及び測定

8.2.1

顧客満足

組織は,品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして,顧客要求事項を満たし

ているかどうかに関して顧客がどのように受けとめているかについての情報を監視しなければならない。

この情報の入手及び使用の方法を定めなければならない。

注記  顧客がどのように受けとめているかの監視には,顧客満足度調査,提供された製品の品質に関

する顧客からのデータ,ユーザ意見調査,失注分析,顧客からの賛辞,補償請求及びディーラ

報告のような情報源から得たインプットを含めることができる。

8.2.2

内部監査

組織は,品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを明確にするために,あらかじ

め定められた間隔で内部監査を実施しなければならない。

a)

品質マネジメントシステムが,個別製品の実現の計画(7.1 参照)に適合しているか,この規格の要求

事項に適合しているか,及び組織が決めた品質マネジメントシステム要求事項に適合しているか。

b)

品質マネジメントシステムが効果的に実施され,維持されているか。

組織は,監査の対象となるプロセス及び領域の状態及び重要性,

並びにこれまでの監査結果を考慮して,

監査プログラムを策定しなければならない。監査の基準,範囲,頻度及び方法を規定しなければならない。

監査員の選定及び監査の実施においては,監査プロセスの客観性及び公平性を確保しなければならない。

監査員は,自らの仕事を監査してはならない。

監査の計画及び実施,記録の作成及び結果の報告に関する責任,並びに要求事項を規定するために,

“文

書化された手順”を確立しなければならない。

監査及びその結果の記録は,維持しなければならない(4.2.4 参照)

監査された領域に責任をもつ管理者は,検出された不適合及びその原因を除去するために遅滞なく,必

要な修正及び是正処置すべてがとられることを確実にしなければならない。フォローアップには,とられ

た処置の検証及び検証結果の報告を含めなければならない(8.5.2 参照)

注記  JIS Q 19011 を参照。


15

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

8.2.3

プロセスの監視及び測定

組織は,品質マネジメントシステムのプロセスの監視,及び適用可能な場合に行う測定には,適切な方

法を適用しなければならない。これらの方法は,プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があること

を実証するものでなければならない。計画どおりの結果が達成できない場合には,適切に,修正及び是正

処置をとらなければならない。

注記  適切な方法を決定するとき,組織は,製品要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの

有効性への影響に応じて,個々のプロセスに対する適切な監視又は測定の方式及び程度を考慮

することを推奨する。

8.2.4

製品の監視及び測定

組織は,製品要求事項が満たされていることを検証するために,製品の特性を監視し,測定しなければ

ならない。監視及び測定は,個別製品の実現の計画(7.1 参照)に従って,製品実現の適切な段階で実施し

なければならない。合否判定基準への適合の証拠を維持しなければならない。

顧客への引渡しのための製品のリリースを正式に許可した人を,記録しておかなければならない(4.2.4

参照)

個別製品の実現の計画(7.1 参照)で決めたことが問題なく完了するまでは,顧客への製品のリリース及

びサービスの提供は行ってはならない。ただし,当該の権限をもつ者が承認したとき,及び該当する場合

に顧客が承認したときは,この限りではない。

8.3

不適合製品の管理

組織は,製品要求事項に適合しない製品が誤って使用されたり,又は引き渡されることを防ぐために,

それらを識別し,管理することを確実にしなければならない。不適合製品の処理に関する管理及びそれに

関連する責任及び権限を規定するために,

“文書化された手順”を確立しなければならない。

該当する場合には,組織は,次の一つ又はそれ以上の方法で,不適合製品を処理しなければならない。

a)

検出された不適合を除去するための処置をとる。

b)

当該の権限をもつ者,及び該当する場合に顧客が,特別採用によって,その使用,リリース,又は合

格と判定することを正式に許可する。

c)

本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる。

d)

引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合には,その不適合による影響又は起こり得る

影響に対して適切な処置をとる。

注記  “c)  本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる”とは“廃棄すること”を含

む。

不適合製品に修正を施した場合には,要求事項への適合を実証するための再検証を行わなければならな

い。

不適合の性質の記録,及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を維持しなければならな

い(4.2.4 参照)

8.4

データの分析

組織は,品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため,また,品質マネジメントシス

テムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために適切なデータを明確にし,それらのデータを収集

し,分析しなければならない。この中には,監視及び測定の結果から得られたデータ並びにそれ以外の該

当する情報源からのデータを含めなければならない。

データの分析によって,次の事項に関連する情報を提供しなければならない。


16

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

a)

顧客満足(8.2.1 参照)

b)

製品要求事項への適合(8.2.4 参照)

c)

予防処置の機会を得ることを含む,プロセス及び製品の,特性及び傾向(8.2.3 及び 8.2.4 参照)

d)

供給者(7.4 参照)

8.5

改善

8.5.1

継続的改善

組織は,品質方針,品質目標,監査結果,データの分析,是正処置,予防処置及びマネジメントレビュ

ーを通じて,品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善しなければならない。

8.5.2

是正処置

組織は,再発防止のため,不適合の原因を除去する処置をとらなければならない。是正処置は,検出さ

れた不適合のもつ影響に応じたものでなければならない。

次の事項に関する要求事項を規定するために,

“文書化された手順”を確立しなければならない。

a)

不適合(顧客からの苦情を含む。

)の内容確認

b)

不適合の原因の特定

c)

不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の評価

d)

必要な処置の決定及び実施

e)

とった処置の結果の記録(4.2.4 参照)

f)

とった是正処置の有効性のレビュー

注記  f)  における“とった是正処置”とは,a)∼e)のことである。

8.5.3

予防処置

組織は,起こり得る不適合が発生することを防止するために,その原因を除去する処置を決めなければ

ならない。予防処置は,起こり得る問題の影響に応じたものでなければならない。

次の事項に関する要求事項を規定するために,

“文書化された手順”を確立しなければならない。

a)

起こり得る不適合及びその原因の特定

b)

不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価

c)

必要な処置の決定及び実施

d)

とった処置の結果の記録(4.2.4 参照)

e)

とった予防処置の有効性のレビュー

注記  e)  における“とった予防処置”とは,a)∼d)のことである。


17

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

附属書 A

参考)

JIS Q 9001:2008

と JIS Q 14001:2004 との対比

表 A.1JIS Q 9001:2008 と JIS Q 14001:2004 との対比表

JIS Q 9001:2008

JIS Q 14001:2004

序文(表題だけ) 
一般 
プロセスアプローチ 
JIS Q 9004

との関係

他のマネジメントシステムとの両立性

0.1 
0.2 
0.3 
0.4

序文

適用範囲(表題だけ) 
(適用範囲)一般 
適用

1

1.1 
1.2

1

適用範囲

引用規格 2

2

引用規格

用語及び定義 3

3

用語及び定義

品質マネジメントシステム(表題だけ) 4

4

環境マネジメントシステム要求事項(表題だけ)

(品質マネジメントシステム)一般要求事項 4.1

4.1

(環境マネジメントシステム要求事項)一般要求
事項

文書化に関する要求事項(表題だけ) 4.2

(文書化に関する要求事項)一般 4.2.1

4.4.4

文書類

品質マニュアル 4.2.2

文書管理 4.2.3

4.4.5

文書管理

記録の管理 4.2.4

4.5.4

記録の管理

経営者の責任(表題だけ) 5

経営者のコミットメント 5.1

4.2

4.4.1

環境方針 
資源,役割,責任及び権限

顧客重視 5.2

4.3.1
4.3.2

4.6

環境側面 
法的及びその他の要求事項 
マネジメントレビュー

品質方針 5.3

4.2

環境方針

計画(表題だけ) 5.4

4.3

計画(表題だけ)

品質目標 5.4.1

4.3.3

目的,目標及び実施計画

品質マネジメントシステムの計画 5.4.2

4.3.3

目的,目標及び実施計画

責任,権限及びコミュニケーション(表題だけ)

5.5

責任及び権限 5.5.1

4.1

4.4.1

(環境マネジメントシステム要求事項)一般要求
事項 
資源,役割,責任及び権限

管理責任者 5.5.2

4.4.1

資源,役割,責任及び権限

内部コミュニケーション 5.5.3

4.4.3

コミュニケーション

マネジメントレビュー(表題だけ) 5.6

4.6

マネジメントレビュー

(マネジメントレビュー)一般 5.6.1

4.6

マネジメントレビュー

マネジメントレビューへのインプット 5.6.2

4.6

マネジメントレビュー

マネジメントレビューからのアウトプット 5.6.3

4.6

マネジメントレビュー

資源の運用管理(表題だけ) 6

資源の提供 6.1

4.4.1

資源,役割,責任及び権限

人的資源(表題だけ) 6.2

(人的資源)一般 6.2.1

4.4.2

力量,教育訓練及び自覚

力量,教育・訓練及び認識 6.2.2

4.4.2

力量,教育訓練及び自覚

インフラストラクチャー 6.3

4.4.1

資源,役割,責任及び権限

作業環境 6.4


18

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

表 A.1JIS Q 9001:2008 と JIS Q 14001:2004 との対比表(続き)

JIS Q 9001:2008

JIS Q 14001:2004

製品実現(表題だけ) 7

4.4

実施及び運用(表題だけ)

製品実現の計画 7.1

4.4.6

運用管理

顧客関連のプロセス(表題だけ) 7.2

製品に関連する要求事項の明確化 7.2.1

4.3.1
4.3.2
4.4.6

環境側面 
法的及びその他の要求事項 
運用管理

製品に関連する要求事項のレビュー 7.2.2

4.3.1
4.4.6

環境側面 
運用管理

顧客とのコミュニケーション 7.2.3

4.4.3

コミュニケーション

設計・開発(表題だけ) 7.3

設計・開発の計画 7.3.1

4.4.6

運用管理

設計・開発へのインプット 7.3.2

4.4.6

運用管理

設計・開発からのアウトプット 7.3.3

4.4.6

運用管理

設計・開発のレビュー 7.3.4

4.4.6

運用管理

設計・開発の検証 7.3.5

4.4.6

運用管理

設計・開発の妥当性確認 7.3.6

4.4.6

運用管理

設計・開発の変更管理 7.3.7

4.4.6

運用管理

購買(表題だけ) 7.4

購買プロセス 7.4.1

4.4.6

運用管理

購買情報 7.4.2

4.4.6

運用管理

購買製品の検証 7.4.3

4.4.6

運用管理

製造及びサービス提供(表題だけ) 7.5

製造及びサービス提供の管理 7.5.1

4.4.6

運用管理

製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当
性確認

7.5.2

4.4.6

運用管理

識別及びトレーサビリティ 7.5.3

顧客の所有物 7.5.4

製品の保存 7.5.5

4.4.6

運用管理

監視機器及び測定機器の管理 7.6

4.5.1

監視及び測定

測定,分析及び改善(表題だけ) 8

4.5

点検(表題だけ)

(測定,分析及び改善)一般 8.1

4.5.1

監視及び測定

監視及び測定(表題だけ) 8.2

顧客満足 8.2.1

内部監査 8.2.2

4.5.5

内部監査

プロセスの監視及び測定 8.2.3

4.5.1
4.5.2

監視及び測定 
順守評価

製品の監視及び測定 8.2.4

4.5.1
4.5.2

監視及び測定 
順守評価

不適合製品の管理 8.3

4.4.7
4.5.3

緊急事態への準備及び対応 
不適合並びに是正処置及び予防処置

データの分析 8.4

4.5.1

監視及び測定

改善(表題だけ) 8.5

継続的改善 8.5.1

4.2

4.3.3

4.6

環境方針 
目的,目標及び実施計画 
マネジメントレビュー

是正処置 8.5.2

4.5.3

不適合並びに是正処置及び予防処置

予防処置 8.5.3

4.5.3

不適合並びに是正処置及び予防処置


19

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

表 A.2JIS Q 14001:2004 と JIS Q 9001:2008 との対比表

JIS Q 14001:2004

JIS Q 9001:2008

序文

0.1 
0.2 
0.3 
0.4

序文(表題だけ) 
一般 
プロセスアプローチ 
JIS Q 9004

との関係

他のマネジメントシステムとの両立性

適用範囲 1

1

1.1 
1.2

適用範囲(表題だけ) 
(適用範囲)一般 
適用

引用規格 2

2

引用規格

用語及び定義 3

3

用語及び定義

環境マネジメントシステム要求事項(表題だけ)

4 4

品質マネジメントシステム(表題だけ)

(環境マネジメントシステム要求事項)一般要求
事項

4.1 4.1

5.5

5.5.1

(品質マネジメントシステム)一般要求事項 
責任,権限及びコミュニケーション(表題だけ)
責任及び権限

環境方針 4.2

5.1 
5.3

8.5.1

経営者のコミットメント 
品質方針 
継続的改善

計画(表題だけ) 4.3

5.4

計画(表題だけ)

環境側面 4.3.1

5.2

7.2.1
7.2.2

顧客重視 
製品に関連する要求事項の明確化 
製品に関連する要求事項のレビュー

法的及びその他の要求事項 4.3.2

5.2

7.2.1

顧客重視 
製品に関連する要求事項の明確化

目的,目標及び実施計画 4.3.3

5.4.1
5.4.2
8.5.1

品質目標 
品質マネジメントシステムの計画 
継続的改善

実施及び運用(表題だけ) 4.4

7

製品実現(表題だけ)

資源,役割,責任及び権限 4.4.1

5.1

5.5.1
5.5.2

6.1 
6.3

経営者のコミットメント 
責任及び権限 
管理責任者 
資源の提供 
インフラストラクチャー

力量,教育訓練及び自覚 4.4.2

6.2.1
6.2.2

(人的資源)一般 
力量,教育・訓練及び認識

コミュニケーション 4.4.3

5.5.3
7.2.3

内部コミュニケーション 
顧客とのコミュニケーション

文書類 4.4.4

4.2.1

(文書化に関する要求事項)一般

文書管理 4.4.5

4.2.3

文書管理


20

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

表 A.2JIS Q 14001:2004 と JIS Q 9001:2008 との対比表(続き)

JIS Q 14001:2004

JIS Q 9001:2008

運用管理 4.4.6

7.1 
7.2

7.2.1
7.2.2
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4.1
7.4.2
7.4.3

7.5

7.5.1
7.5.2

7.5.5

製品実現の計画 
顧客関連のプロセス(表題だけ) 
製品に関連する要求事項の明確化 
製品に関連する要求事項のレビュー 
設計・開発の計画 
設計・開発へのインプット 
設計・開発からのアウトプット 
設計・開発のレビュー 
設計・開発の検証 
設計・開発の妥当性確認 
設計・開発の変更管理 
購買プロセス 
購買情報 
購買製品の検証 
製造及びサービス提供(表題だけ) 
製造及びサービス提供の管理 
製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当
性確認 
製品の保存

緊急事態への準備及び対応 4.4.7

8.3

不適合製品の管理

点検(表題だけ) 4.5

8

測定,分析及び改善(表題だけ)

監視及び測定 4.5.1

7.6 
8.1

8.2.3
8.2.4

8.4

監視機器及び測定機器の管理 
(測定,分析及び改善)一般 
プロセスの監視及び測定 
製品の監視及び測定 
データの分析

順守評価 4.5.2

8.2.3
8.2.4

プロセスの監視及び測定 
製品の監視及び測定

不適合並びに是正処置及び予防処置 4.5.3

8.3 
8.4

8.5.2
8.5.3

不適合製品の管理 
データの分析 
是正処置 
予防処置

記録の管理 4.5.4

4.2.4

記録の管理

内部監査 4.5.5

8.2.2

内部監査

マネジメントレビュー 4.6

5.1 
5.6

5.6.1
5.6.2
5.6.3
8.5.1

経営者のコミットメント 
マネジメントレビュー(表題だけ) 
(マネジメントレビュー)一般 
マネジメントレビューへのインプット 
マネジメントレビューからのアウトプット 
継続的改善


21

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

附属書 B

参考)

JIS Q 9001:2000

から JIS Q 9001:2008 への変更

この

附属書 では,ISO 9001:2000 から ISO 9001:2008 への変更を示した ISO 9001:2008 における Annex B のうち,この規格において変更した箇所を

示す。したがって,対応国際規格で行われた変更のうち,この規格での変更の必要がない箇所はこの表に含まれていない。また,この規格においてだ

け行われた翻訳における用語の選択などにかかわる変更もこの表には含まれてはいない。

なお,追加及び/又は削除された部分を斜体(イタリック体)で示す。

表 B.1JIS Q 9001:2000 から JIS Q 9001:2008 への変更

JIS Q 9001:2008

箇条 
番号

段落,図,
表,注記番

JIS Q 9001:2008

JIS Q 9001:2000

2000

年 版

からの変更

0.1

第 2 段落

この規格は,

2000

年に第

1

版として発行された

JIS Q 9001

を規格

本体の要点を明確にするため,及び

JIS Q 14001:2004

との両立性

を高めるために改正したものである。

 

追加

0.1

これまでに

JIS Z 9902

(品質システム−製造,据付け及び付帯サ

ービスにおける品質保証モデル)及び

JIS Z 9903

(品質システム

−最終検査・試験における品質保証モデル)を使ってきた組織は,
この規格の

1.2

の記述に従って,規格の要求事項の一部を除外す

ることによって,この規格を使うことができる。

 

2000

年 版

の第 4 段落
を削除 

0.1

この規格の表題は変更され,もはや品質保証という言葉を含んで
はいない。このことは,この規格で規定された品質マネジメント
システム要求事項は,製品の品質保証に加えて,顧客満足の向上
をも目指そうとしていることを反映している。

 

2000

年 版

の第 5 段落
を削除 

0.1

この規格の

附属書

A

及び

附属書

B

は,単に参考情報である。

 

2000

年 版

の第 6 段落
を削除 

21

Q

 90

01

200

8 (I

S

O

 900

1


20
0

8)


22

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

表 B.1JIS Q 9001:2000 から JIS Q 9001:2008 への変更(続き)

JIS Q 9001:2008

箇条 
番号

段落,図,
表,注記番

JIS Q 9001:2008

JIS Q 9001:2000

2000

年 版

からの変更

0.1

第 5 段落

この規格の対応国際規格の第

3

版(

ISO 9001:2000

)から第

4

版(

ISO 

9001:2008

)への変更のうち,この規格における変更の詳細を,

属書

B

に示す。

 

追加

0.1

第 6 段落

第 7 段落

組織における品質マネジメントシステムの設計及び実施は,

次の

事項によって影響を受ける。

a)

組織環境,組織環境の変化,及び組織環境に関連するリスク

b)

多様なニーズ

c)

固有の目標

d)

提供する製品

e)

用いるプロセス

f)

規模及び組織構造

 

 

この規格は,品質マネジメントシステムの構造の画一化又は文書
化の画一化を意図していない。

組織における品質マネジメントシステムの設計及び実現は,

変化

するニーズ,固有の目標,提供する製品,用いられているプロセ
ス,組織の規模及び構造によって影響を受ける。品質マネジメン
トシステムの構造の均一化又は文書の画一化が,この規格の意図
ではない。

削除及び追

加,並びに

2000

年 版

の第 7 段落

を 2008 年
版の第 6 段
落及び第 7

段落に分割

0.1

第 9 段落

この規格は,

製品に適用される

顧客要求事項及び

法令

・規制要求

事項並びに組織固有の要求事項を満たす組織の能力を,組織自身
が内部で評価するためにも,認証機関を含む外部機関が評価する
ためにも使用することができる。

この規格は,顧客要求事項,規制要求事項及び組織固有の要求事

項を満たす組織の能力を,組織自身が内部で評価するためにも,
審査登録機関を含む外部機関が評価するためにも使用すること
ができる。

追加

0.2

第 2 段落

組織が効果的に機能するためには,数多くの関連し合う活動を明
確にし,運営管理する必要がある。インプットをアウトプットに
変換することを可能にするために資源を使って運営管理される

つの活動又は一連の

活動は,プロセスとみなすことができる。

組織が効果的に機能するためには,数多くの関連し合う活動を明
確にし,運営管理する必要がある。インプットをアウトプットに
変換することを可能にするために資源を使って運営管理される

活動は,プロセスとみなすことができる。

追加

0.2

第 3 段落

組織内において,

望まれる成果を生み出すために,

プロセスを明

確にし,その相互関係を把握し,運営管理することと併せて,一
連のプロセスをシステムとして適用することを,

“プロセスアプロ

ーチ”と呼ぶ。

組織内において,プロセスを明確にし,その相互関係を把握し,

運営管理することとあわせて,一連のプロセスをシステムとして
適用することを,“プロセスアプローチ”と呼ぶ。

追加

22

Q

 90

01

200

8 (I

S

O

 900

1


2

008

)


23

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

表 B.1JIS Q 9001:2000 から JIS Q 9001:2008 への変更(続き)

JIS Q 9001:2008

箇条 
番号

段落,図,
表,注記番

JIS Q 9001:2008

JIS Q 9001:2000

2000

年 版

からの変更

0.3

第 1 段落

この規格及び JIS Q 9004 は,

相互に補完し合うように意図され

た品質マネジメントシステム規格であるが,

独立して使用する

こともできる。

この規格と JIS Q 9004 は,

整合性のある一対の品質マネジメント

システム規格として開発されており,相互に補完し合うように作
成されているが,

独立して使用することもできる。

この二つの規

格は,適用範囲が異なるが,整合性のある一対として適用できる
ようにその構成を同じにしている。

削除及び追

0.3

第 3 段落

この規格の発行時,

ISO 9004

は改正作業中である。

ISO 9004

改正版は,経営層に対し,複雑で,過酷な,刻々と変化する環
境の中で,組織が持続的成功を達成するための手引を提供する
予定である。

ISO 9004

は,この規格で規定するよりも広範囲な

品質マネジメントシステムに焦点を当てている。すなわち,組
織のパフォーマンスの体系的かつ継続的な改善によって,すべ
ての利害関係者のニーズ及び期待,並びに満足を取り扱ってい
る。

しかしながら,ISO 9004 は,認証,

規制

又は契約のために

使用することを意図したものではない。 

JIS Q 9004

は,この規格よりも広い範囲の品質マネジメントシス

テムの目標についての手引であり,有効性はもとより,組織の全
体としてのパフォーマンスと効率との継続的な改善のための手引
を提供している。

JIS Q 9004

は,トップマネジメントが,この規

格(

JIS Q 9001

)で規定する要求事項の範囲を超えて,組織の実

施状況の継続的な改善を目指そうとする場合の手引として推奨さ
れる。

しかしながら,JIS Q 9004 は,審査登録又は契約のために

使用することを意図したものではない。

削除及び追

0.4

第 1 段落

この規格の作成過程において,

利用者の利便のために,JIS Q 

14001:2004

の規定を十分考慮に入れて二つの規格の両立性を高

めた。

附属書

A

に,

JIS Q 9001:2008

JIS Q 14001:2004

との対

比を示す。

 

この規格は,

規格利用者の便宜のため,JIS Q 14001(環境マネジ

メントシステム−仕様及び利用の手引)

と両立するように構成さ

れている。

 

削除及び追

1.1 a)

b)

a)

顧客要求事項及び適用される

法令

・規制要求事項を満たし

た製品を一貫して提供する能力をもつことを実証する必要
がある場合

b)

品質マネジメントシステムの継続的改善のプロセスを含む
システムの効果的な適用,並びに顧客要求事項及び適用さ

れる

法令

・規制要求事項への適合の保証を通して,顧客満

足の向上を目指す場合

a)

顧客要求事項及び適用される規制要求事項を満たした製品を
一貫して提供する能力をもつことを実証する必要がある場
合。

b)

品質マネジメントシステムの継続的改善のプロセスを含むシ
ステムの効果的な適用,並びに顧客要求事項及び適用される

規制要求事項への適合の保証を通して,顧客満足の向上を目
指す場合。

追加

追加

23

Q

 90

01

200

8 (I

S

O

 900

1


20
0

8)


24

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

表 B.1JIS Q 9001:2000 から JIS Q 9001:2008 への変更(続き)

JIS Q 9001:2008

箇条 
番号

段落,図,
表,注記番

JIS Q 9001:2008

JIS Q 9001:2000

2000

年 版

からの変更

1.1

注記 1

注記 2

注記 1 

この規格の“製品”という用語は,次の製品に限定して
用いられる。

 

a

顧客向けに意図された製品,又は顧客に要求された製品

 

b)

製品実現プロセスの結果として生じる,意図したアウトプッ
トすべて

注記

2 

法令・規制要求事項は,法的要求事項と表現することも
ある。

参考 

この規格では,

“製品”という用語は,顧客向けに意図され

た製品又は顧客が要求した製品に限られて使われる。

削 除 及 び
追加

追加 

1.2

第 3 段落

このような除外を行う場合には,除外できる要求事項は箇条 
規定する要求事項に限定される。除外を行うことが,顧客要求事

項及び適用される

法令

・規制要求事項を満たす製品を提供すると

いう組織の能力又は責任に何らかの影響を及ぼすものであるな
らば,この規格への適合の宣言は受け入れられない。

このような除外を行う場合,除外できる要求事項は 7.に規定する
要求事項に限定される。除外を行うことが,顧客要求事項及び適

用される規制要求事項を満たす製品を提供するという組織の能
力,又は責任に何らかの影響を及ぼすものであるならば,この規
格への適合の宣言は受け入れられない。

追加

2

第 1 段落

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規
格の規定の一部を構成する。

この引用規格は,記載の年の版を適

用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。

JIS Q 9000:2006

  品質マネジメントシステム−基本及び用語

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規
格の規定の一部を構成する。

この引用規格は,記載の年の版だけ

がこの規格の規定を構成するものであって,その後の改正版・追
補には適用しない。

JIS Q 9000:2000

  品質マネジメントシステム−基本及び用語

削 除 及 び
追加

3

この規格では,製品の取引における当事者の名称を次のように変
更した。

 

供給者

組織

顧客

 

 

これまで使われていた“供給者”は“組織”に置き換えられる。
“組織”とは,この規格が適用される単位を示す。同様に,

“下請

負契約者”は“供給者”に置き換える。

2000

年 版

の第 2 段落

及び第 3 段
落を削除

24

Q

 90

01

200

8 (I

S

O

 900

1


2

008

)


25

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

表 B.1JIS Q 9001:2000 から JIS Q 9001:2008 への変更(続き)

JIS Q 9001:2008

箇条 
番号

段落,図,
表,注記番

JIS Q 9001:2008

JIS Q 9001:2000

2000

年 版

からの変更

4.1 e)

e)

これらのプロセスを監視し,

適用可能な場合には

測定し,

分析する。

e)

これらのプロセスを監視,測定及び分析する。

追加

4.1

第 4 段落

要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウ
トソースすることを組織が決めた場合には,組織はアウトソー

スしたプロセスに関して管理を確実にしなければならない。

れらのアウトソースしたプロセスに適用される管理の方式及び
程度は,

組織の品質マネジメントシステムの中で

定め

なければ

ならない。

要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウト
ソースすることを組織が決めた場合には,組織はアウトソースし

たプロセスに関して管理を確実にすること。

アウトソースしたプ

ロセスの管理について

,組織の品質マネジメントシステムの中で

明確に

すること。

削除及び追

4.1

注記 1

注記 1  品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには,

運営管理活動,資源の提供,製品実現,測定,

分析及び

改善

にかかわるプロセスが含まれる。

参考 1.  品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには,

運営管理活動,資源の提供,製品実現及び測定にかかわ
るプロセスが含まれる。

追加

注記 2

注記 3

注記

2 

“アウトソースしたプロセス”とは,組織の品質マネジ
メントシステムにとって必要であり,その組織が外部に
実施させることにしたプロセスである。

 

注記

3 

アウトソースしたプロセスに対する管理を確実にした
としても,すべての顧客要求事項及び法令・規制要求事
項への適合に対する組織の責任が免除されるものでは
ない。アウトソースしたプロセスに適用される管理の方
式及び程度は,次のような要因によって影響され得る。

a

要求事項に適合する製品を提供するために必要な組織の能
力に対する,アウトソースしたプロセスの影響の可能性

 

b

そのプロセスの管理への関与の度合い

 

c)  7.4

の適用において必要な管理を遂行する能力

 

2. 

ここでいう,

“アウトソース”とは,あるプロセス及びそ

の管理を外部委託することである。

“アウトソースしたプ

ロセスに関して管理を確実にする”とは,外部委託した
プロセスが正しく管理されていることを確実にすること
である。

 

2000

年 版

の参考 2.を
削除

追加

追加 

25

Q

 90

01

200

8 (I

S

O

 900

1


20
0

8)


26

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

表 B.1JIS Q 9001:2000 から JIS Q 9001:2008 への変更(続き)

JIS Q 9001:2008

箇条 
番号

段落,図,
表,注記番

JIS Q 9001:2008

JIS Q 9001:2000

2000

年 版

からの変更

4.2.1 c)

c)

この規格が要求する“文書化された手順”

及び記録

c)

この規格が要求する“文書化された手順”

追加

4.2.1 d)

d)

組織内のプロセスの効果的な計画,運用及び管理を確実に実
施するために,組織が

必要と決定した記録を含む

文書

d)

組織内のプロセスの効果的な計画,運用及び管理を確実に実
施するために,組織が

必要と判断した

文書

削 除 及 び
追加

4.2.1

e

この規格が要求する記録(

4.2.4

参照)

 

2000

年 版

の e) を 削
 

4.2.1

注記 1

注記 1  この規格で“文書化された手順”という用語を使う場合

には,その手順が確立され,文書化され,実施され,維
持されていることを意味する。

一つの文書で,一つ又は

それ以上の手順に対する要求事項を取り扱ってもよい。
“文書化された手順”の要求事項は,複数の文書で対応
してもよい。

参考 1.  この規格で“文書化された手順”という用語を使う場合

には,その手順が確立され,文書化され,実施され,か
つ,維持されていることを意味する。

追加

4.2.3 f)

f)

品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が
必要と決定した

外部からの文書を明確にし,その配付が管理

されていることを確実にする。

f)

どれが外部で作成された文書であるかを明確にし,その配付
が管理されていることを確実にする。

追加

4.2.4

第 1 段落

第 2 段落

第 3 段落

要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用

の証拠を示すために

作成された記録を,管理しなければならな

い。

組織は,記録の識別,保管,保護,検索,保管期間及び廃棄に関
して必要な管理を規定するために,“文書化された手順”を確立
しなければならない。

 

記録は,読みやすく,容易に識別可能かつ検索可能でなければな
らない。

 

記録は,

要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果

的運用の証拠を示すために,

作成し,維持すること。記録は,読

みやすく,容易に識別可能で,検索可能であること。記録の識別,
保管,保護,検索,保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定
するために,“文書化された手順”を確立すること。

削 除 及 び

追加,並び
に 2000 年
版の第 1 段

落 を 2008
年版の第 1
段落,第 2

段 落 及 び
第 3 段落に
分割

5.5.2

第 1 段落

トップマネジメントは,

組織の

管理層の中から管理責任者を任命

しなければならない。

トップマネジメントは,管理層の中から管理責任者を任命するこ
と。

追加

26

Q

 90

01

200

8 (I

S

O

 900

1


2

008

)


27

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

表 B.1JIS Q 9001:2000 から JIS Q 9001:2008 への変更(続き)

JIS Q 9001:2008

箇条 
番号

段落,図,
表,注記番

JIS Q 9001:2008

JIS Q 9001:2000

2000

年 版

からの変更

6.2.1

第 1 段落

注記

製品要求事項への適合

に影響がある仕事に従事する要員は,適

切な教育,訓練,技能及び経験を判断の根拠として力量がなけ

ればならない。

注記

 

製品要求事項への適合は,品質マネジメントシステム内
の作業に従事する要員によって,直接的に又は間接的に
影響を受ける可能性がある。

 

製品品質

に影響がある仕事に従事する要員は,関連する教育,訓

練,技能及び経験を判断の根拠として力量があること。

削除及び追

追加

6.2.2

表題

力量,

教育・訓練

及び

認識

力量,

認識

及び

教育・訓練

削除及び追

6.2.2 a)

b)

a)

製品要求事項への適合

に影響がある仕事に従事する要員に

必要な力量を明確にする。

b)

該当する場合には(必要な力量が不足している場合には),
その必要な力量に到達することができるように

教育・訓練

を行うか,又は他の処置をとる。

a)

製品品質

に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明

確にする。

b)

必要な力量がもてるように

教育・訓練し,又は他の処置をと

る。

削除及び追

削除及び追

6.3 c)

c)

支援体制(例えば,輸送,通信又は

情報システム

c)

支援業務(輸送,通信など)

追加

6.4

注記

注記

 

“作業環境”という用語は,物理的,環境的及びその他
の要因を含む(例えば,騒音,気温,湿度,照明又は天
候),作業が行われる状態と関連している。

 

追加

7.1 c)

c)

その製品のための検証,妥当性確認,監視,

測定,

検査及

び試験活動,並びに製品合否判定基準

c)

その製品のための検証,妥当性確認,監視,検査及び試験活
動,並びに製品合否判定基準

追加

7.2.1 c)

注記

c)

製品に

適用される

法令・規制要求事項

注記

 

引渡し後の活動には,例えば,

 

保証に関する取決め,メ

ンテナンスサービスのような契約義務,及びリサイクル
又は最終廃棄のような補助的サービスのもとでの活動を
含む。

 

c)

製品に

関連する

法令・規制要求事項

削除及び追

追加

27

Q

 90

01

200

8 (I

S

O

 900

1


20
0

8)


28

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

表 B.1JIS Q 9001:2000 から JIS Q 9001:2008 への変更(続き)

JIS Q 9001:2008

箇条 
番号

段落,図,
表,注記番

JIS Q 9001:2008

JIS Q 9001:2000

2000

年 版

からの変更

7.3.1

注記

注記

 

設計・開発のレビュー,検証及び妥当性確認は,異なった
目的をもっている。それらは,製品及び組織に適するよう
に,個々に又はどのような組合せでも,実施し,記録する
ことができる。

 

追加

7.3.2

第 2 段落

製品要求事項に関連する

インプットについては,その適切性をレ

ビューしなければならない。要求事項は,漏れがなく,あいまい
(曖昧)でなく,相反することがあってはならない。

これらの

インプットについては,その適切性をレビューすること。

要求事項は,漏れがなく,あいまい(曖昧)ではなく,かつ,相
反することがないこと。

削 除 及 び
追加

7.3.3

第 1 段落

設計・開発からのアウトプットは,設計・開発へのインプットと
対比した

検証を行うのに適した形式でなければならない

。また,

リリースの前に,承認を受けなければならない。

設計・開発からのアウトプットは,設計・開発へのインプットと
対比した

検証ができるような様式で提示されること

。また,次の

段階に進める前に,承認を受けること。

削 除 及 び
追加

7.3.3

注記

注記

 

製造及びサービス提供に対する情報には,製品の保存に関
する詳細を含めることができる。

 

追加

7.3.7

第 1 段落

設計・開発の変更のレビューには,その変更が,製品を構成する
要素及び既に引き渡されている製品に及ぼす影響の評価を含め

なければならない。

変更のレビューの結果の記録,及び必要な処

置があればその記録を維持しなければならない(

4.2.4

参照)。

設計・開発の変更のレビューには,その変更が,製品を構成する
要素及び既に引き渡されている製品に及ぼす影響の評価を含める

こと。

変更のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を
維持すること(

4.2.4

参照)。

 

2000

年 版

の第 2 段落

を 2008 年
版の第 1 段
落に統合 

7.5.1 f)

f)

製品の

リリース,顧客への引渡し及び引渡し後の活動が実施

されている。

f)

リリース(次工程への引渡し),顧客への引渡し及び引渡し後

の活動が規定されたとおりに実施されている。

追加

7.5.2

第 1 段落

製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプット

が,それ以降の監視又は測定で検証することが

不可能で,その結

果,製品が使用され,又はサービスが提供された後でしか不具合
が顕在化しない場合には,組織は,その製造及びサービス提供の
該当するプロセスの妥当性確認を行わなければならない。

製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプット

が,それ以降の監視又は測定で検証することが

不可能な場合には,

組織は,その製造及びサービス提供の該当するプロセスの妥当性
確認を行うこと。これらのプロセスには,製品が使用され,又は
サービスが提供されてからでしか不具合が顕在化しないようなプ
ロセスが含まれる。

削 除 及 び

追加

7.5.3

第 2 段落

組織は,

製品実現の全過程において,

監視及び測定の要求事項に

関連して,製品の状態を識別しなければならない。

組織は,監視及び測定の要求事項に関連して,製品の状態を識別

すること。

追加

28

Q

 90

01

200

8 (I

S

O

 900

1


2

008

)


29

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

表 B.1JIS Q 9001:2000 から JIS Q 9001:2008 への変更(続き)

JIS Q 9001:2008

箇条 
番号

段落,図,
表,注記番

JIS Q 9001:2008

JIS Q 9001:2000

2000

年 版

からの変更

7.5.3

第 3 段落

トレーサビリティが要求事項となっている場合には,組織は,
製品について一意の識別を管理し,

記録を維持しなければなら

ない

4.2.4 参照)

トレーサビリティが要求事項となっている場合には,組織は,製
品について固有の識別を管理し,

記録すること

4.2.4 参照)

削除及び追

7.5.4

第 1 段落

注記

顧客の所有物を紛失若しくは損傷した場合又は使用には適さな

いとわかった場合には,

組織は,

顧客に報告し,記録を維持し

なければならない(4.2.4 参照)

注記  顧客の所有物には,知的財産

及び個人情報

を含めること

ができる。

顧客の所有物を紛失,損傷した場合又は使用には適さないとわか

った場合には,顧客に報告し,記録を維持すること(4.2.4 参照)

参考  顧客の所有物には知的所有権も含まれる。

追加

追加

7.5.5

第 1 段落

組織は,内部処理から指定納入先への引渡しまでの間,

要求事

項への適合を維持するように

製品を保存しなければならない。

この保存には,

該当する場合,

識別,取扱い,包装,保管及び

保護を含めなければならない。保存は,製品を構成する要素に
も適用しなければならない。

組織は,内部処理から指定納入先への引渡しまでの間,製品を

合した状態のまま

保存すること。この保存には,識別,取扱い,

包装,保管及び保護を含めること。保存は,製品を構成する要素

にも適用すること。

削除及び追

7.6

第 1 段落

定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために,

組織は,実施すべき監視及び測定を明確にしなければならない。
また,そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にしなけ
ればならない。

定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために,組

織は,実施すべき監視及び測定を明確にすること。また,そのた
めに必要な監視機器及び測定機器を明確にすること

7.2.1

参照)

削除

7.6 a)

a)

定められた間隔又は使用前に,国際又は国家計量標準にト
レーサブルな計量標準に照らして校正若しくは検証,

又は

その両方を

行う。そのような標準が存在しない場合には,

校正又は検証に用いた基準を記録する

4.2.4

参照)

a)

定められた間隔又は使用前に,国際又は国家計量標準にトレ
ース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのよう

な標準が存在しない場合には,校正又は検証に用いた基準を
記録する。

追加

7.6 c)

c)

校正の状態

を明確にするために

識別を行う。

c)

校正の状態

が明確にできる

識別をする。

削除及び追

29

Q

 90

01

200

8 (I

S

O

 900

1


20
0

8)


30

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

表 B.1JIS Q 9001:2000 から JIS Q 9001:2008 への変更(続き)

JIS Q 9001:2008

箇条 
番号

段落,図,
表,注記番

JIS Q 9001:2008

JIS Q 9001:2000

2000

年 版

からの変更

7.6

第 4 段落

第 5 段落

組織は,その機器,及び影響を受けた製品すべてに対して,適
切な処置をとらなければならない。

校正及び検証の結果の記録を維持しなければならない(

4.2.4

照)。

 

組織は,その機器及び影響を受けた製品に対して,適切な処置を
とること。

校正及び検証の結果の記録を維持すること(

4.2.4

照)。

2000

年版の

第 4 段落を

2008

年版の

第 4 段落及
び第 5 段落

に分割

7.6

注記

注記

 

意図した用途を満たすコンピュータソフトウェアの能力
の確認には,通常,その使用の適切性を維持するための
検証及び構成管理も含まれる。

 

参考

  ISO 10012-1

Quality assurance requirements for measuring 

equipment

Part 1: Metrological confirmation system for 

measuring equipment

)及び

ISO 10012-2

Quality assurance for 

measuring equipment

Part 2: Guidelines for control of 

measurement processes

)を参照。

 

2000

年版の

参考を削除

追加 

8.1 a)

a)

製品要求事項への

適合を実証する。

a)

製品の

適合性を実証する。

削 除 及 び 追

8.2.1

注記

注記

 

顧客がどのように受けとめているかの監視には,顧客満
足度調査,提供された製品の品質に関する顧客からのデ
ータ,ユーザ意見調査,失注分析,顧客からの賛辞,補
償請求及びディーラ報告のような情報源から得たインプ
ットを含めることができる。

 

追加

8.2.2

第 3 段落

第 4 段落

監査の計画及び実施,記録の作成及び結果の報告に関する責
任,並びに要求事項を規定するために,“文書化された手順”
を確立しなければならない。

 

 

監査及びその結果の記録は,維持しなければならない(

4.2.4

照)。

 

監査の計画及び実施,結果の報告,記録の維持(

4.2.4

参照)に関

する責任,並びに要求事項を“文書化された手順”の中で規定す
ること。

 

削 除 及 び 追
加 , 並 び に

2000

年版の

第 3 段落を

2008

年版の

第 3 段落及
び第 4 段落
に分割 

30

Q

 90

01

200

8 (I

S

O

 900

1


2

008

)


31

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

表 B.1JIS Q 9001:2000 から JIS Q 9001:2008 への変更(続き)

JIS Q 9001:2008

箇条 
番号

段落,図,
表,注記番

JIS Q 9001:2008

JIS Q 9001:2000

2000

年 版

からの変更

8.2.2

第 5 段落

監査された領域に責任をもつ管理者は,検出された不適合及び
その原因を除去するために遅滞なく,

必要な修正及び是正

処置

すべてがとられることを確実にしなければならない。

監査された領域に責任をもつ管理者は,発見された不適合及びその
原因を除去するために遅滞なく処置がとられることを確実にする

こと。

追加

8.2.2

注記

注記  JIS Q 19011 を参照。

参考  JIS Z 9911-1(品質システムの監査の指針−第 1 部:監査),

JIS  Z 9911-2

(品質システムの監査の指針−第 2 部:品質シ

ステム監査員の資格基準)

及び

JIS Z 9911-3

(品質システム

の監査の指針−第 3 部:監査プログラムの管理)を参照。

削除及び追

8.2.3

第 1 段落

計画どおりの結果が達成できない場合には,適切に,修正及び
是正処置をとらなければならない。

計画どおりの結果が達成できない場合には,

製品の適合性の保証の

ために,

適宜,修正及び是正処置をとること。

削除

8.2.3

注記

注記

 

適切な方法を決定するとき,組織は,製品要求事項への
適合及び品質マネジメントシステムの有効性への影響
に応じて,個々のプロセスに対する適切な監視又は測定
の方式及び程度を考慮することを推奨する。

 

追加

8.2.4

第 1 段落

第 2 段落

組織は,製品要求事項が満たされていることを検証するため

に,製品の特性を監視し,測定しなければならない。監視及び
測定は,個別製品の実現の計画(7.1 参照)に従って,製品実
現の適切な段階で実施しなければならない。

合否判定基準への

適合の証拠を維持しなければならない。

顧客への引渡しのための

製品のリリースを正式に許可した人

を,記録しておかなければならない(4.2.4 参照)。

組織は,製品要求事項が満たされていることを検証するために,製

品の特性を監視し,測定すること。監視及び測定は,個別製品の実
現の計画(7.1 参照)に従って,製品実現の適切な段階で実施する
こと。

合否判定基準への適合の証拠を維持すること。

記録には,製品のリ

リース(次工程への引渡し又は出荷)を正式に許可した人を明記す
ること(4.2.4 参照)。

2000

年 版

の第 2 段落
から移動

2000

年 版

の第 2 段落
の 一 部 を

2008

年 版

の第 1 段落
に移動,及
び追加

31

Q

 90

01

200

8 (I

S

O

 900

1


20
0

8)


32

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

表 B.1JIS Q 9001:2000 から JIS Q 9001:2008 への変更(続き)

JIS Q 9001:2008

箇条 
番号

段落,図,
表,注記番

JIS Q 9001:2008

JIS Q 9001:2000

2000

年 版

からの変更

8.2.4

第 3 段落

個別製品の実現の計画(7.1 参照)で決めたことが問題なく完
了するまでは,

顧客への

製品のリリース及びサービスの提供は

行ってはならない。ただし,当該の権限をもつ者が承認したと
き,及び該当する場合に顧客が承認したときは,この限りでは
ない。

個別製品の実現の計画(7.1 参照)で決めたことが問題なく完了す
るまでは,製品のリリース(出荷)及びサービス提供は行わないこ

と。ただし,当該の権限をもつ者が承認したとき,及び該当する場
合に顧客が承認したときは,この限りではない。

追加

8.3

第 1 段落

不適合製品の処理に関する管理及びそれに関連する責任及び
権限を

規定するために,“文書化された手順”を確立しなけれ

ばならない。

不適合製品の処理に関する管理及びそれに関連する責任及び権限

“文書化された手順”に規定すること。

削 除 及 び
追加

8.3

第 2 段落

該当する場合には,

組織は,次の一つ又はそれ以上の方法で,

不適合製品を処理しなければならない。

組織は,次のいずれかの方法で,不適合製品を処理すること。

追加

8.3 d)

第 3 段落

d

引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合に
は,その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適
切な処置をとる。

 

 
 
 
 
 
 

不適合製品に修正を施した場合には,要求事項への適合を実証
するための再検証を行わなければならない。

 

 
 
 
 
 
 

不適合の性質の記録及び,不適合に対してとられた特別採用を含む
処置の記録を維持すること(

4.2.4

参照)。

 

不適合製品に修正を施した場合には,要求事項への適合性を実証す
るための再検証を行うこと。

2000

年 版

の第 5 段落

から移動

2000

年 版

の第 3 段落
を 2008 年
版の第 4 段

落に移動

2000

年 版

の第 4 段落
から移動

2000

年 版

の第 4 段落
を 2008 年

版の第 3 段
落に移動 

32

Q

 90

01

200

8 (I

S

O

 900

1


2

008

)


33

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

表 B.1JIS Q 9001:2000 から JIS Q 9001:2008 への変更(続き)

JIS Q 9001:2008

箇条 
番号

段落,図,
表,注記番

JIS Q 9001:2008

JIS Q 9001:2000

2000

年 版

からの変更

8.3

第 4 段落

不適合の性質の記録,及び不適合に対してとられた特別採用を
含む処置の記録を維持しなければならない(

4.2.4

参照)。

 

引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合には,組織
は,その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置
をとること。

2000

年 版

の第 3 段落

から移動

2000

年 版

の第 5 段落
を 2008 年
版の d)に移

8.4 b)

c)

d)

b)

製品要求事項への適合(8.2.4 参照)

c)

予防処置の機会を得ることを含む,プロセス及び製品の,
特性及び傾向

8.2.3

及び

8.2.4

参照)

 

d)

供給者

7.4

参照)

b)

製品要求事項への適合性(7.2.1 参照)

c)

予防処置の機会を得ることを含む,プロセスと製品の特性及び
傾向

d)

供給者

削除及び追

追加

追加

8.5.2 f)

f)

とった是正処置の

有効性の

レビュー

f)

是正処置において実施した活動のレビュー

追加

8.5.3 e)

e)

とった予防処置の

有効性の

レビュー

e)

予防処置において実施した活動のレビュー

追加

附属

書 A

すべて

JIS Q 9001:2008

対 JIS Q 14001:2004 を反映するために更新

削除及び追

附属

書 B

すべて

JIS Q 9001:2008

対 JIS Q 9001:2000 を反映するために更新

削除及び追

参考
文献

すべて

新規格(改正作業中の ISO 9004 を含む。

,改正版又は廃止規

格を反映するために更新

削除及び追

33

Q

 90

01

200

8 (I

S

O

 900

1


20
0

8)


34

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

参考文献

[1]

JIS Q 10002:2005

  品質マネジメント−顧客満足−組織における苦情対応のための指針

[2]

JIS Q 10006:2004

  品質マネジメントシステム−プロジェクトにおける品質マネジメントの指針

[3]

JIS Q 10019:2005

  品質マネジメントシステムコンサルタントの選定及びそのサービスの利用のた

めの指針

[4]

JIS Q 14001:2004

  環境マネジメントシステム−要求事項及び利用の手引

[5]

JIS Q 19011:2003

  品質及び/又は環境マネジメントシステム監査のための指針

[6]

ISO 9004:-

1)

,Managing for the sustained success of an organization−A quality management approach

[7]

ISO 10001:2007

,Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for codes of conduct for

organizations

[8]

ISO 10003:2007

,Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for dispute resolution external to

organizations

[9]

ISO 10005:2005

,Quality management systems−Guidelines for quality plans

[10]

ISO 10007:2003

,Quality management systems−Guidelines for configuration management

[11]

ISO 10012:2003

,Measurement management systems−Requirements for measurement processes and

measuring equipment

[12]

ISO/TR 10013:2001

,Guidelines for quality management system documentation

[13]

ISO 10014:2006

,Quality management−Guidelines for realizing financial and economic benefits

[14]

ISO 10015:1999

,Quality management−Guidelines for training

[15]

ISO/TR 10017:2003

,Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000

[16]

IEC 60300-1:2003

,Dependability management−Part 1: Dependability management systems

[17]

IEC 61160:2006

,Design review

[18]

ISO/IEC 90003:2004

,Software engineering−Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer

software

[19]

Quality Management Principles

2)

,ISO,2001

[20]

ISO 9000

−Selection and use

2)

,ISO,2008

[21]

中小企業のための ISO 9001  何をなすべきか  ISO/TC 176 からの助言

3)

,ISO,2002

[22]

ISO Management Systems

4)

[23]

参考ウェブサイト  http://www.iso.org

              http://www.tc176.org

              http://www.iso.org/tc176/sc2

              http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

1)

今後発行予定(ISO 9004:2000 の改正版)

2)

次のウェブサイトから入手利用可能

原文:http://www.iso.org

邦訳:http://www.jsa.or.jp

3)

  ISO 9001:2008

に整合させて改訂予定


35

Q 9001

:2008 (ISO 9001:2008)

4)

隔月に発行。世界中の様々な組織における実施状況を含めた,ISO のマネジメントシステム規

格に関する国際的な作成状況についての情報を提供している。ISO 中央事務局から入手利用可

能(sales@iso.org)