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Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040

:2005)

(1) 

目  次

ページ

序文 

1

1

  適用範囲

2

2

  引用規格

3

3

  用語及び定義 

3

4

  構成上の要求事項

4

5

  人的資源に関する要求事項 

4

6

  情報及び文書 

5

7

  同等性評価プロセスに関する要求事項 

5

8

  機密保持

10

9

  苦情

10

附属書 A(参考)財務的側面 

11

附属書 B(参考)同等性評価チームが使用する評価技法 

12

附属書 C(参考)同等性評価報告書に記載する情報

13


Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040

:2005)

(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法に基づき,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が制定した日本

工業規格である。この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任をもたない。


   

日本工業規格

JIS

 Q

17040

:2006

(ISO/IEC 17040

:2005

)

適合性評価−適合性評価機関及び認定機関の同等性

評価に対する一般要求事項

Conformity assessment — General requirements for peer assessment of

conformity assessment bodies and accreditation bodies

序文 

この規格は,2005 年に第 1 版として発行された ISO/IEC 17040 を基に,技術的内容及び対応国際規格の

構成を変更することなく作成した日本工業規格である。

同等性評価は,同等又は同格のメンバーで構成される特定のグループの一員として認めるときの決定の

手段の一つとして,長年にわたって用いられてきた。専門機関の会員資格は,例えば,会員資格に関する

要求事項の設定及びこれらの要求事項に対する候補機関の適合性の評価を含む,既存の会員機関が定めた

プロセスを使用して決定することができる。適合性評価の分野において,同じ種類の業務,例えば,試験

又は認定を行う機関のグループは,各機関の業務を評価し,他のすべての機関に受入れ可能であることを

確認するために,同等性評価を使用してきた。

世界経済は,認定機関及び適合性評価機関の相互承認の必要性を加速した。各グループは,それぞれの

活動に適した同等性評価の形態を開発している。様々なグループが採用している方法を見直したところ,

共通する多くの側面(要素)があることが明らかになった。

個々のグループに,独自の活動分野に適した具体的手段の採用を任せる一方で,効果的な同等性評価プ

ロセスに関する一般要求事項を定めた規格を作成することに利点があると思われた。

この規格は,適合性評価活動を実施する同等の立場にある機関(例えば,適合性評価機関,認定機関)

のグループによって使用されることを意図している。これらのグループは様々な名称で表現されるが,

ISO/IEC Guide 68

では合意グループ  と呼んでいる。異なる業務分野のグループが同等性評価プロセスを

使用できないというわけではないが,そうしたグループは,最も効果的に同等性評価プロセスが行われる

ための適正な条件を備えるように,適切な組織的及び管理的取決めを採用する必要があるだろう。そのこ

との結果として,各グループは,より少ない資源で希望する成果を上げることが可能となる。

この規格は,同時に,適合性評価の結果を利用したり又はそれに依存する人々に対して,業務が的確,

かつ,適正な方法で実施されているという信頼感を高めることも意図している。

この規格では,一般的な同等性評価プロセスを

図 に示す。

図 のモデルでは,この規格の対象となっている同等性評価プロセスの各側面に分けて記述している。

モデルは,合意グループの会員機関候補がいることを前提としている。合意グループが存在していて,更

に,このグループが,機関が参加するために満たすべき何らかの基準又は要求事項をもっているものと仮

定している。これらの側面については,グループの会員資格の決定及びその決定に対する異議申立ての場

合と同様に,個々の合意グループが独自に決定するものであり,この規格では規定していない。この規格


2

Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040

:2005)

   

の大部分は,主に同等性評価プロセスにおいて使われる手続きに焦点を当てており,必要不可欠な場合に

限り非プロセス要求事項を定めている。この規格は,ISO/IEC Guide 68 と併用することができ,また,規

制又は任意の分野の適合性評価において必要となる同等性評価プロセスにも利用できる。

同等性評価の性質は,合意グループの目標及び同等性評価プロセスの結果の利用方法によって決まる。

合意グループの目標は,次の事項の一つ又は複数となり得る。

a)

機関の規定要求事項への適合

b)

機関間の結果の同等性

c)

ある機関の結果を,他の機関が適合性評価活動に利用するための受入れ

 1   一般的な同等性評価プロセス

この規格の適用範囲

この規格の適用範囲外

変更,サーベイランス

及び再評価の通知

申請

申請のレビュー及び受入れ

準備

チームの任命

文書のレビュー

現地評価

分析

報告書

報告書のレビュー

決定

異議申立て

決定

合意グループの会員候補

合意グループが設定した

加盟のための要求事項

合意グループ同等性評価

プロセス担当の管理者


3

Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040

:2005)

適用範囲 

1.1 

この規格は,認定機関又は適合性評価機関の合意グループが実施する同等性評価プロセスの一般要

求事項について規定する。この規格は,同等性評価プロセスに関係する場合に限定した,合意グループの

構成及び運営を対象とする。 

1.2 

この規格は,合意グループの形成,組織及び運営管理に関する,より広範な事項については取扱っ

ていないので,そのグループがグループの会員資格を決定するときに,同等性評価をどのように使用する

かについては触れていない。例えば,合意グループの決定に対する申請機関の異議申立てに対する手順の

問題は,この規格では適用しない。

注記 1  より広範な事項に関する詳しい情報は,ISO/IEC Guide 68 に記載されている。

1.3 

この規格は,次に示す活動を実施する適合性評価機関の同等性評価に適用する。例えば, 

a)

試験

b)

製品認証

c)

検査

d)

マネジメントシステム認証(マネジメントシステム審査登録と呼ばれることもある。

e)

要員認証

同等性評価プロセスには,複数の種類の活動を含めることができる。これは評価を受ける機関が複数の

適合性評価活動について複合評価を行っている場合に,特に適していると考えられる。

この規格は,

“相互評価(peer evaluation)”としても知られる認定機関間の同等性評価にも適用できる。

注記 1  合意グループの会員機関は,潜在的な下請負契約者として同格の機関を考慮する場合に,同

等性評価プロセスの健全性を信頼した上で当該機関の能力の評価を行うことがある。

注記 2   この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO/IEC 17040:2005

, Conformity assessment ̶ General requirements for peer assessment of

conformity assessment bodies and accreditation bodies

(IDT)

なお,対応の程度を表す記号(IDT)は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,一致していることを示

す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。この引用

規格で,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)には適用

しない。

JIS Q 17000:2005

  適合性評価−用語及び一般原則

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は次による。

3.1  

同等性評価(peer assesment)

合意グループ内の他機関の代表又は合意グループの候補機関の代表が,ある機関に対して行う規定要求

事項に基づく評価(JIS Q 17000:2005 の定義 4.5

参照)。

注記 1 “候補機関”は,新しいグループが形成途中にあり,その時点ではグループ内に会員機関がま

だ存在しない状況に対応するために含まれている。


4

Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040

:2005)

   

注記 2“相互評価”という用語が,グループによっては“同等性評価”の代わりに使用される。

3.2  

申請機関(applicant)

同等性評価プロセスの対象となる機関。

注記    対象となる機関には,合意グループの会員資格申請をしている機関又は合意グループの会員資

格の範囲の拡大を申請している既存の会員機関が含まれる。同等性評価プロセスが,継続的な

適合の確証を得るために使用される場合(7.10

参照),“申請機関”という用語は,評価の対象

となっている機関を指す。

構成上の要求事項 

4.1 

この規格の要求事項は,同等性評価プロセスを効果的に実施するために必要な事項に限定されてい

る。合意グループの運営のうち,他の側面に関しては,ISO/IEC Guide 68 が指針を与えている。 

4.2 

次に示す活動を含めて,同等性評価プロセスについての総合的な権限及び責任をもつ運営管理委員

会又は管理者を任命しなければならない。

a)

同等性評価プロセスの運営に関する方針及び手順の開発

b)

同等性評価プロセスに対する方針及び手順の実施

c)

同等性評価プロセスに関わる財務活動(

附属書 参照)

d)

同等性評価プロセスの実施

e)

評価された機関が,合意グループの規定要求事項に適合しているかどうかの報告

f)

評価された機関の,不適合の完結に至るまでの管理

g)

同等性評価プロセスに関する事項についての,合意グループへの連絡

運営管理委員会又は管理者は,自身の代わりに定められた活動を行わせるために,他の委員会又は要員

に権限を委任してもよい。この規格でいう“運営管理委員会又は管理者”は,権限の委任を受けたいかな

る委員会又は管理者も含まれる。

4.3 

運営管理委員会又は管理者,及び権限の委任を受けたいかなる委員会又は要員についても,その責

務及び責任を文書化しなければならない。

4.4 

運営管理委員会又は管理者は,同等性評価プロセスにかかわる要員が,力量をもち,客観的に責務

を果たすことができるということを,確実にしなければならない。

人的資源に関する要求事項 

5.1 

資格及び選任 

5.1.1 

同等性評価プロセスを実施する要員について,資格基準を定め,それを文書化しなければならない。

JIS Q 19011:2003

,箇条 の要素は,各種の評価における使用に合わせてもよい。

5.1.2 

同等性評価プロセスを実施する要員の資格基準は,同等性評価の対象である活動を実施する人に要

求されるであろう個人的特質及び力量に見合うものでなければならない。 

5.1.3 

力量の基準は,実施する同等性評価の性質に見合うものでなければならない(

序文参照)。 

5.1.4 

同等性評価プロセスの実施のために必要な要員の選任,教育・訓練及び継続的評価に関するプロセ

スを定め,文書化しなければならない。 

5.2 

言語−翻訳 


5

Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040

:2005)

5.2.1 

同等性評価プロセスに必要な基本文書は,同等性評価チームの全メンバーが理解できる言語で利用

できるようにしなければならない。評価される機関は,一部の文書を別の言語に翻訳する必要があるかも

しれない。 基本文書の選択については,同等性評価プロセスを実施するに当たって,合意グループ会員機

関間で事前に合意しておかなければならない。

5.2.2 

同等性評価プロセスを実施するときに使用する,一つ又は複数の言語を規定しなければならない。

同等性評価チームの全メンバーがその討議内容を理解できるように,必要な場合には通訳を提供しなけれ

ばならない。

情報及び文書 

運営管理委員会又は管理者は,申請機関,合意グループの会員機関及び他の利害関係者に,次の情報及

び文書を,会員機関が合意した一つ又は複数の言語で提供しなければならない。

a)

合意グループによって規定された,同等性評価を実施する場合の適用基準となる会員資格に関する要

求事項。

これらの要求事項は,関連する日本工業規格を参照することが望ましい。関連する日本工業規格が存在

しない場合,要求事項には少なくとも,次の事項を含めることが望ましい。

−  組織

−  下請負契約

−  適合性評価のためのマネジメントシステム

−  内部監査及びマネジメントレビュー

−  文書化

−  記録

−  機密保持

−  個人的特質及び力量の基準を含む人的資源

−  該当する場合,施設及び機器

−  苦情及び異議申立て

日本工業規格を補完するために必要となるであろう追加の文書は,必要な技術的力量をもつ当該委員会

又は要員によって策定され,合意グループの会員機関の追認を受けることが望ましい。

b)

同等性評価の種類及び範囲に関する,明確で,かつ,あいまいでない定義

注記 1  同等性評価の種類とは,7.1 に規定するような,実施すべき評価活動を指す。同等性評価の

範囲とは,評価される申請機関の活動の範囲を指す。

c)

合意グループの会員機関が実施する活動に関する,会員資格の全範囲

注記 2  合意グループの会員機関は,合意グループの業務範囲外となる他の活動を実施することが

できる。そのような活動は,同等性評価の範囲外である。

d)

同等性評価プロセスの詳細な記述

e)

必要と見込まれる料金,申請並びに初回評価及び再評価に関して発生する可能性のある,その他費用

の言及

f)

申請書様式

同等性評価プロセスに関する要求事項 

7.1 

一般 


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Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040

:2005)

   

個々の同等性評価プロセスの実施に当たり,遂行すべき活動を明確にし文書化しなければならない。

これらの活動には,次の事項を含む場合がある。

a)

文書のレビュー

b)

記録の評価

c)

トップマネジメントを含む要員との面談

d)

機関の内部活動のパフォーマンス評価

e)

機関が実施する活動への立会い

f)

機関が実施する立会い審査/評価への立会い

g)

関連する規準文書で要求される施設のレビュー

h)

適合性評価活動の技術的評価  及び

i)

比較又は技能試験プログラムを実施することが活動の妥当性に関係する場合,それらの結果のレビュ

この規格の目的に沿って,7.2

7.12 に規定する要求事項は,同等性評価プロセスに関する最低限の要求

事項となっている。合意グループは,個々の状況に合わせて,これらの要求事項に対して更に追加しても

よい。

7.2 

同等性評価又は範囲の拡大の申請 

7.2.1 

公式な権限をもつ申請機関の代表に対して,次の事項について記載した申請書に署名することを要

求しなければならない。 

a)

同等性評価プロセスを受けようとしている活動の範囲の特定

b)

現在の及び以前の活動,並びに関連機関の概要

c)

同等性評価プロセスの実施方法を了解している旨の,申請機関の宣言

d)

同等性評価プロセス,特に評価チームの訪問の受入れに関する申請機関の同意

e)

該当する場合,評価の結果にかかわらず,申請機関に請求された料金を支払い,その後の監視のため

に発生する費用を負担することについての申請機関の同意

7.2.2 

申請機関は,現地審査及び/又は評価に先立ち,受けようとする同等性評価プロセスの範囲に関し

て,少なくとも,次の情報を提供しなければならない。

a)

機密保持,客観性,公平性,独立性,誠実性,法的地位などに関する,申請機関の管理規則

b)

合意グループによって要求される,申請機関が実施する適合性評価活動の記述及び能力の限界を含む,

申請機関の業務に適用される規格及び方法並びに手順の説明

c)

品質マニュアルの写し並びに手順書,作業指示書及び関連文書の一覧

d)

合意グループの要求に応じ,関連要求事項への適合についての,他の独立した評価(例えば,認定又

は別の同等性評価)に関する情報。

申請機関の文書が機密情報を含む場合,申請機関は必要な情報を含む抜粋を提供することが望ましい。

7.2.3 

同等性評価の申請の記録は,運営管理委員会又は管理者が維持するものとする。 

7.3 

申請書のレビュー及び受理 

7.3.1 

運営管理委員会又は管理者は,同等性評価の準備を開始する前に,申請機関が提出した申請書をレ

ビューし,申請機関が同等性評価プロセスを受けるための基本的条件を満たしていることを,確実にしな

ければならない。 

7.3.2 

運営管理委員会又は管理者は,申請機関にレビューの結果を連絡しなければならない。 


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Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040

:2005)

7.3.3 

同等性評価の申請書のレビューに関する記録は,運営管理委員会又は管理者が維持しなければなら

ない。

7.4 

同等性評価プロセスの準備 

7.4.1 

同等性評価プロセスで要求される準備は文書で規定しなければならないが,その文書は,合意グル

ープの活動に対する内部的なものであるため,

“運営文書”

“指針”

又はその名称に関わらず非公開であっ

てもよい。 

7.4.2 

他の独立した評価の証拠(例えば,申請機関から提出された,認定又は別の同等性評価)が提供さ

れる場合,合意グループの規定要求事項に適合することを実証するためにどの程度利用できるかを,決定

するために評価しなければならない。

7.4.3 

申請機関又は運営管理委員会若しくは管理者は,同等性評価チーム又はグループから,一名若しく

は複数のメンバーが評価前の訪問を行うよう提案してもよい。

評価前の訪問を行う前に,その目的,訪問実施のための取決め及び費用負担について,申請機関及び運

営管理委員会又は管理者との間で合意していなければならない。

理想的には,7.5.2 に従って同等性評価チームリーダーが任命された場合には,同等性評価チームリーダ

ーが評価前の訪問を行うことが望ましい。

評価前の訪問が,同等性評価チームが任命される以前に必要になった場合,運営管理委員会又は管理者

は,適格と認められた要員にこの任務を付与することが望ましい。

7.4.4 

運営管理委員会又は管理者は,必要な情報を入手したのち,評価を実施する要員の人数,その氏名

及び所属,評価の予想期間並びに申請機関が負担する費用の概算を含めた同等性評価プロセスの提案書を

申請機関に提供しなければならない。

運営管理委員会又は管理者は,同等性評価プロセスを開始する前に,申請機関から提案書の承諾を得て

おかなければならない。

注記  同等性評価の財務的側面に関する指針を,附属書 に示す。

7.5 

同等性評価チームの任命 

7.5.1 

運営管理委員会又は管理者は, 同等性評価プロセスを実施するための適格な同等性評価チームを

任命しなければならない。 

7.5.2 

チームから一名のメンバーを,同等性評価プロセス及び申請機関と運営管理委員会又は管理者との

関連する連絡について,全面的な責任を負うチームリーダーとして任命しなければならない。

同等性評価プロセスの規模によっては,一名だけのチームを任命してもよい。すなわち,チームリーダ

ーが 7.1 に規定されている同等性評価プロセスを,一人で行ってもよい。

7.5.3 

特定の同等性評価プロセスの実施に任命された者は, 評価の対象となる活動について実務経験を

もっていなければならない。 

7.5.4 

チームは,可能な限り,バランスを考慮し選ばれた合意グループの会員機関からのメンバーを含ま

なければならない。

7.5.5 

チームへの人の割当てに当たっては, 効率よく共同作業を行える能力を考慮に入れなければなら

ない。

7.5.6 

利害の抵触を考慮して,チームメンバーの客観性を確保するための策を講じなければならない。 

7.5.7 

相互の取決めが明示され,両機関の間に書面による合意が存在する場合を除き,現在評価を受けて

いる機関の要員によって以前に評価されたことがある機関の要員を,チームに割当ててはならない。 

注記  合意グループはこの要求事項に期間制限を規定することができる。


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Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040

:2005)

   

7.5.8 

運営管理委員会又は管理者は,チームリーダーの同意を得たうえで,例えば,同等性評価プロセス

を実施する者の教育訓練又は評価を目的として,チームに同行する一名又は複数のオブザーバーを割当て

てもよい。

7.5.9 

運営管理委員会又は管理者は,チームメンバー及びオブザーバーの氏名並びに所属を申請機関に知

らせなければならない。

申請機関には,

チームメンバー及びオブザーバーの割当てに対して同意する機会,

又はチームメンバー又はオブザーバーの割当てに対して理由をつけて不服を唱える機会を与えなければな

らない。運営管理委員会又は管理者は,不服を解決する手順をもたなければならない。

7.5.10 

通訳が必要な場合は,通訳の具体的役割を定め,文書化しなければならない。通訳の選任及び通訳

の提供に関する責任を定め,文書化しなければならない。完全で技術的に正確な翻訳を提供する力量とと

もに,客観性が必要であることを考慮に入れなければならない(5.2

項参照)。

7.5.11 

運営管理委員会又は管理者は,チームメンバーに,チームへの期待及びチームの責任を定めた文書

に対する同意及び誓約を表明することを求めなければならない。 

7.5.12 

運営管理委員会又は管理者は,個々の同等性評価プロセスのために計画が作成され,その計画が申

請機関及び同等性評価チームを含むすべての関係者によって理解され,受け入れるよう定めた手順をもた

ければならない。その手順は,後日,計画に変更を加えることが必要と判明した場合に講じるべき処置に

も言及していなければならない。

7.6 

文書のレビュー 

評価チームは,申請機関から提出された文書をレビューし,それが合意グループの規定要求事項を満た

していることを確認しなければならない。このレビューの結果,文書が要求事項を満たしていないことが

明らかになった場合は,評価チーム及び申請機関が満足する形でそれらの問題が解決されるまで,それ以

上の資源を費やさないことが望ましい。文書のレビューの結果は,記録しなければならない。

7.7 

現地評価 

7.7.1 

同等性評価チームは,申請機関の関係者との初回会議をもって,現地評価を開始しなければならな

い。初回会議においては,現地評価の範囲及び計画とともに,同等性評価の目的及び合意グループの規定

要求事項を確認しなければならない。 

7.7.2 

同等性評価チームは,申請範囲に関して,申請機関が合意グループの規定要求事項に適合している

という客観的証拠を収集するために,現地評価を実施しなければならない。 

適切な場合は,チームは,主たる事業所ですべての現地評価を行うこともできるし,また,必要に応じ

て,申請機関の活動が行われる別の場所を追加で現地評価することもできる。

7.7.3 

同等性評価チームは,合意グループの規定要求事項に照らして,特定された申請範囲における申請

機関の活動を評価しなければならない(

附属書 参照)。

7.7.4 

同等性評価チームは,要求事項が達成されたことが適切に評価されることを確保するために,適切

なサンプリング方式を採用して,申請機関の要員の現地活動について,十分な数の立会い及び事例ファイ

ルの調査を行わなければならない。

7.7.5 

同等性評価チームは,申請機関が要求事項を満たしていることについて確証を与えるために,十分

な数と職種の要員を評価しなければならない。 

7.8 

所見の分析 

同等性評価チームは,合意グループの規定要求事項に対する申請機関の適合の程度を確定するために,

文書のレビュー及び現地評価の間に収集したすべての情報及び客観的証拠を分析しなければならず,それ

により,不適合の決定をしなければならない。


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Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040

:2005)

評価チームが不適合かどうか疑問をもった場合,明確化のため,運営管理委員会又は管理者に照会しな

ければならない。

注記  コンサルタント業務と解釈されない範囲で,改善すべき点を明確にし,申請機関に提示しても

よい。

7.9 

同等性評価報告書 

7.9.1 

運営管理委員会又は管理者は,ニーズに応じた手順を採用しなければならないが,これらの手順は,

少なくとも,次の事項を確実にしなければならない。 

a)

現地を離れる前に,同等性評価チームと申請機関のトップマネジメントとが,会合をもつ。この会合

において,評価チームは,合意グループの規定要求事項のすべてに適合するために除去すべき不適合

を含めた,所見を書面で提示する。申請機関には,所見及びその根拠について質問する機会を与える。

b)

同等性評価プロセスの結果に関する報告書を,速やかに申請機関に提示する(

附属書 参照)。申請機

関が報告書を複写する場合は,報告書全体の複写だけとする。

c)

報告書について,申請機関の意見を求め,確認された不適合を是正するために,定められた期間内に

具体的に講じた処置又は講じる予定の処置について書面で回答するよう求める。

d)

申請機関から提出された不適合の是正処置に関する情報を,処置が十分,かつ,有効であるかを確定

するため,チームリーダー(必要に応じて同等性評価チームの他のメンバー)が分析する。

e)

チームリーダーが申請機関に分析の結果を連絡する。

7.9.2 

チームリーダーは,運営管理委員会又は管理者に,結論又は提言とともに,申請機関が合意グルー

プの規定要求事項に適合しているかどうかを判断するために十分な情報を含む報告書を,提出しなければ

ならない。運営管理委員会又は管理者は,この報告書に含むべき詳細項目を明確にし,文書化しなければ

ならない。この報告書には,少なくとも,

附属書 に記載された情報を含めなければならない。 

注記  7.9.1 b)に基づいて作成された報告書は,不適合解決のために講じられた処置に関する情報とと

もに使用できる。

7.10 

同等性評価報告書のレビュー 

7.10.1 

運営管理委員会又は管理者は, 同等性評価報告書及びその他関連情報をレビューしなければなら

ない。運営管理委員会又は管理者がこの業務を他に委任する場合,評価チームのメンバー以外の要員又は

グループによって実施されなければならない。技術的問題に関し,適格性を適切に認められた者が,必要

に応じてレビューに関与しなければならない。

7.10.2 

同等性評価の報告書及びその他関連情報のレビューは, 次の事項を確認するために行わなければ

ならない。

a)

同等性評価プロセスが,この規格の要求事項に従い,一貫性と力量が保たれた方法で行われている。

b)

合意グループの規定する要求事項に申請機関が適合しているかどうか確定するに当たって,情報が,

信頼でき,かつ,十分である。

c)

すべての不適合が,適切に文書化され対処されている。

レビューの結果,上記の事項を満たしていることが明らかではない場合,合意グループの該当手順に従

ってこの報告書を取り扱わなければならない。

7.10.3 

運営管理委員会又は管理者は,申請機関が合意グループの規定した要求事項を満たしているという

レビューの所見に対応した処置を規定する手順をもたなければならない。

注記  申請機関に合意グループの会員資格を認めるかどうかの決定,及びこの決定に対する異議申立

ての取扱い手順は,この規格の適用範囲外である(1.2 参照)。


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Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040

:2005)

   

7.10.4 

運営管理委員会又は管理者は,評価報告書,レビュー及び関連する通信の記録を維持しなければな

らない。

7.11 

合意グループの会員資格の継続を支持する同等性評価 

会員機関が合意グループの規定する要求事項に引き続き適合しているという証拠を提示するために,合

意グループが同等性評価を用いることを決定する場合,合意グループの運営管理委員会又は管理者は,こ

の規格の要求事項をどのように適用するかを規定する手順書をもたなければならない。

合意グループは,特定の会員機関の業務において発見された不具合に対応するため,又はすべての会員

機関の計画されたレビューとして,同等性評価を使用してもよい。

7.12 

変更の通知 

7.12.1 

合意グループは,同等性評価の要求事項に関して行おうとするいかなる変更についても,しかるべ

き通知をしなければならない。合意グループは,変更の詳細及び発効日を決定する前に,変更の影響に重

大な利害をもつ関係者と協議しなければならない。要求事項の変更を決定しこれを発表した後,合意グル

ープは,合意グループの各会員機関が,各自の手順に合意グループが妥当と判断する期間内に必要な調整

を加えたことを検証しなければならない。

7.12.2 

会員機関は, 合意グループの規定要求事項への自身の適合に影響を及ぼす可能性のある変更事項

を,合意グループに速やかに通知しなければならない。合意グループは,こうした通知を取扱うための手

順をもたなければならない。この手順は,変更によって予想される影響を評価し,必要に応じこの規格の

要求事項に従って会員機関の全体的評価又は部分的な評価を行うことを,同等性評価に責任をもつ運営管

理委員会又は要員に義務づけるものでもよい。変更が該当する会員機関又はその活動の一部だけに影響を

与える場合には,部分的評価が適切であるかもしれない。

機密保持 

合意グループは,同等性評価の過程で入手した機密情報を保護するための適切な取決めを行い,これら

の取決めを文書化しなければならない。これらの取決めは,委員会メンバー及び合意グループの代理とし

て活動する外部機関若しくは外部の者を含む合意グループ内で働くすべての者に適用されなければならな

い。機密情報は,法律によって情報の開示が命じられる場合を除き,情報源となった組織又は個人の同意

書なしに部外者に開示してはならない。合意グループが法律によって機密情報の開示を命じられた場合,

機関に通知することを法律で禁止されている場合を除き,提供する情報を該当する機関へ通知しなければ

ならない。

苦情 

合意グループは,同等性評価プロセスに対する苦情の取扱に関する方針及び手順をもたなければならな

い。その手順は,少なくとも次の事項を含まなければならない。

a)

苦情の妥当性を決定する。

b)

機密保持上,許される限り,苦情を行った者に結果を通知することを確実にする。

c)

適切な是正処置を講じることを確実にする。

d)

講じた処置を文書化し,その有効性を評価する。

e)

すべての苦情の記録を作成し,維持する。

注記

JIS Q 10002

の要求事項に適合する苦情対応のシステムは,これらの要求事項を満たすもの

とみなされる。


11

Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040

:2005)

附属書 A

(参考)

財務的側面

序文 

この附属書は,財務的側面について記載するものであって,規定の一部ではない。

同等性評価プロセスには,次の事項を行うためにかなりの資源の消費を伴う。

−  同等性評価プロセスの確立

−  プロセスの管理及び維持

−  個々の同等性評価プロセスの実施

−  必要に応じ,合意グループ会員機関の適合性を保証するための継続的活動の実施

合意グループは,会員機関によって資源がどのように提供されるべきかを決定することが望ましい。例

えば,グループが同様の規模,経験及び活動範囲をもつ会員機関で構成される場合には,個々のメンバー

が同等性評価チームの要員に関して必要な資源を提供し,使用される資源の対価としての財政的取引きは

行わないと決めてよい。一方,グループのいくつかの会員機関が資源の大部分を提供することを求められ

る場合,それらの会員機関が負担する支出の返済を受けることもある。返済は,交通及び生計にかかる実

費だけに適用してもよいし,又は会員機関が提供した要員の労働時間に対し合意された料金で補償するこ

とを含めてもよい。

合意グループは,同等性評価に関する財政的側面を網羅した方針書及び手順書をもつことが望ましい。

その方針書には,費用は合意グループの規定要求事項への不適合のリスクによって決まることに触れてい

ることが望ましい。


12

Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040

:2005)

   

附属書 B

(参考)

同等性評価チームが使用する評価技法

序文 

この附属書は,同等性評価チームが使用する評価技法について記載するものであって,規定の一部では

ない。

B.1 

一般 

JIS Q 19011

は,同等性評価プロセスにおいても使用できる監査技法に関する指針を提供している。時間

を節約するため,調整をはかどらせるため,又はそのほかの方法では  現地での同等性評価プロセスを容易

にするため,組織に対する他の種類の評価で一般的に使用される技法を利用することができる。これらの

技法には,横断的評価又は縦断的評価,区分又は区域による評価及び水平評価が含まれる。

B.2 

横断的評価又は縦断的評価 

これは,同等性評価チームによる申請機関のファイルから無作為に選択される,完結した報告書のサン

プルに基づく評価である。報告書のサンプルに含まれる情報を利用し,関係するすべてのシステム要求事

項に対する申請機関の適合性を確認する。多くのシステム要素をこの方法で評価してもよい。

(例えば,要

員の教育訓練,使用された試験機器の校正,記録の適切性,顧客との連絡など)

システム全体の評価を完了するためには,付加的,かつ,直接の観察が必要となる場合がある。

B.3 

区分又は区域による評価 

これは,評価を受ける組織全体及び施設の重要部分をなすと考えられる組織の各区分,部門又は物理的

区域を連携する評価である。

この評価は,選択した地理的区域又は部門において,評価チームの規模及び能力に応じて,同時又は連

続の小規模評価を実施し,その後,所見をまとめることを含む。このアプローチは,適用範囲が広い場合

又は一つの施設に属していて異なる物理的区域の間にかなりの距離がある場合に,時間を節約するための

手段として選択してもよい。評価中の作業の重複を防ぐため,計画段階において注意を払うことが望まし

い。

B.4 

水平評価 

水平評価は,適合性評価機関の選択したプログラム,機能又は製品に対する連携的評価である。適合性

評価機関が多数の異なるプログラム又は活動をそれぞれの業務手順に従って実施している場合,

典型的に

使用される。各プログラムは,評価の適用範囲内で,要員,施設及びその他用いる資源全体について,個々

に評価される。評価中の作業の重複を防ぐため,計画段階において注意を払うことが望ましい。


13

Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040

:2005)

附属書 C 
(参考)

同等性評価報告書に記載する情報

序文 

この附属書は,同等性評価報告書に記載するものであって,規程の一部ではない。

同等性評価プロセスの報告書には,少なくとも次の情報を記載しなければならない。

a)

申請機関の名称

b)

現地評価の日付,適用範囲及びプログラム

c)

同等性評価チームの評価者及び/又は専門家の氏名,並びに同等性評価プロセスにおける各人の役割

d)

評価されたすべての場所の名称及び所在地

e)

同等性評価プロセスの対象となった活動の範囲

f)

使用した参照文書の識別

g)

申請機関に提示した情報との相違に関する最終会議における説明

h)

合意グループの規定要求事項への申請機関の適合を実証するための,マネジメントシステム及びその

実施の適切性

i)

申請機関の内部及び外部要員に関する,適格性,経験及び権限の評価

j)

申請機関の不適合に関するコメント及び該当する場合は,指摘された不適合を是正するために申請機

関が講じた処置。この項目では,未解決の不適合にも言及しなければならない。

k)

合意グループの規定要求事項への申請機関の適合を確定するために役立つと思われるその他の情報

l)

該当する場合,申請機関が実施した技能試験又はその他の組織間比較の結果,及びその結果を受けて

講じた是正処置

m)

該当する場合,同等性評価チームの勧告又は結論

n)

立ち会った活動及び要員に関するコメント

要求事項への適合を継続的に保証するために使用する同等性評価活動の場合,運営管理委員会又は管理

者はより簡潔な報告手続を採用してもよい。

同等性評価チームは,不利な情報は報告書には含めず(必要最小限の情報にとどめ)

,回付先を制限した

附属書にその情報を記載すると決定してもよい。


14

Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040

:2005)

   

参考文献

[1]

  JIS Z 9362:1996    品質システム審査登録機関に対する一般要求事項

注記  ISO/IEC Guide 62:1996, General requirements for bodies operating assessment and certification/

registration of quality systems

が,この規格と一致している。

[2]

  JIS Q 0065:1997    製品認証機関に対する一般要求事項

注記  ISO/IEC Guide 65:1996, General requirements for bodies operating product certification systems

が,この規格と一致している。

[3]

  JIS Q 0066:2000    環境マネジメントシステム(EMS)の審査登録機関に対する一般要求事項

注記  ISO/IEC Guide 66:1999, General requirements for bodies operating assessment and

certification/registration of environmental management systems (EMS)

が,この規格と一致してい

る。

[4]

  ISO/IEC Guide 68:2002,    Arrangements for the recognition and acceptance of conformity assessment results

[5]

  JIS Q 9001:2000    品質マネジメントシステム−要求事項

注記  ISO 9001:2000, Quality management systems  ‒  Requirements

[6]

  JIS Q 10002:2005  品質マネジメント―顧客満足―組織における苦情対応のための指針

注記  ISO 10002:2004, Quality management ‒ Customer satisfaction ‒ Guidelines for complaints

handling in organizations

が,この規格と一致している。

[7]

  JIS Q 17011:2005

  適合性評価―適合性評価機関の認定を行う機関に関する一般要求事項 

注記  ISO/IEC 17011:2004, Conformity assessment ―General requirements for accreditation bodies

accrediting conformity assessment bodies

が,この規格と一致している。 

[8]

  JIS Q 17020:2000  検査を実施する各種機関の運営に関する一般要求事項

注記  ISO/IEC 17020:1998, General criteria for the operation of various types of bodies performing

inspection

が,この規格と一致している。

[9]

  JIS Q 17025:2005  試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項

注記  ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration

laboratories

[10]

  JIS Q 19011:2003  品質及び/又は環境マネジメントシステム監査のための指針

注記  ISO 19011:2002 Guidance for quality and/or environmental management systems auditing が,こ

の規格と一致している。

[11]

  ILAC-P1:2003, ILAC Mutual Recognition Arrangements (Arrangement): “Requirements for Evaluation of

Accreditation Bodies by ILAC-recognised Regional Cooperations”

[12]

  ILAC-P2:2003, ILAC Mutual Recognition Arrangements (Arrangement); “Procedures for the Evaluation of

Regional Cooperation Bodies for the purpose of Recognition”

[13]

  IAF MLA Policies and Procedures (Issue 3, version 4,February 2003) “IAF Policies and Procedures for a

Multilateral Recognition Arrangement on the Level of Accreditation Bodies and on the Level of Regional

 Groups”

[14]

  IEC schemes (IECEE, IECx and IECQ-CECC)と同等性評価に関する情報は IEC のウェブサイトの

"conformity assessment": www.iec.ch

で入手可能。

[15]

  試験所認定に関する情報は ILAC ウェブサイト: www.ilac.org で入手可能。