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  Q 17011 : 2005 (ISO/IEC 17011:2004)

まえがき

この規格は,工業標準化法に基づいて,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が制定した日

本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO/IEC 17011:2004,Conformity

assessment

−General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies を基礎として

用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。


Q 17011 : 2005 (ISO/IEC 17011

:2004)

目  次

ページ

序文 

1

1.

  適用範囲

2

2.

  引用規格

3

3.

  定義

3

4.

  認定機関

4

4.1

  法的責任 

5

4.2

  組織構成 

5

4.3

  公平性

5

4.4

  機密保持 

6

4.5

  債務及び財務 

6

4.6

  認定活動 

6

5.

  マネジメント 

7

5.1

  一般

7

5.2

  マネジメントシステム 

7

5.3

  文書管理 

8

5.4

  記録

8

5.5

  不適合及び是正処置

8

5.6

  予防処置 

8

5.7

  内部監査 

8

5.8

  マネジメントレビュー 

9

5.9

  苦情

9

6.

  人的資源

10

6.1

  認定機関に関係する要員 

10

6.2

  認定プロセスにかかわる要員

10

6.3

  監視

10

6.4

  要員の記録 

11

7.

  認定プロセス 

11

7.1

  認定基準及び情報

11

7.2

  認定の申請 

11

7.3

  資源のレビュー

12

7.4

  審査の下請負契約

12

7.5

  審査の準備 

12

7.6

  文書及び記録のレビュー 

13

7.7

  現地審査 

13

7.8

  所見の分析及び審査報告 

14


Q 17011 : 2005 (ISO/IEC 17011

:2004)

7.9

  意志決定及び認定の授与 

15

7.10

  異議申立て 

15

7.11

  再審査及びサーベイランス 

16

7.12

  認定の拡大 

16

7.13

  認定の一時停止,取消し又は認定範囲の縮小

16

7.14

  適合性評価機関に関する記録

17

7.15

  試験所に対する技能試験及びその他の比較

17

8.

  認定機関及び適合性評価機関の責任 

17

8.1

  適合性評価機関の義務 

17

8.2

  認定機関の義務

18

8.3

  認定の言及及び認定シンボルの使用 

18

 


日本工業規格

JIS

 Q

17011

:2005

(ISO/IEC 17011

:2004

)

適合性評価−適合性評価機関の認定を

行う機関に対する一般要求事項

Conformity assessment

General requirements for accreditation bodies

accrediting conformity assessment bodies

序文  この規格は,2004 年に第 1 版として発行された ISO/IEC 17011,Conformity assessment-General

requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies

を翻訳し,技術的内容及び規格票

の様式を変更することなく作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。

強制分野において,政府当局は安全,健康,環境保護,不正行為防止又は公正な市場を確保するために

製品(サービスを含む。以下,同じ。

)の承認を扱う法律を施行している。任意分野においては,多くの産

業は最低限の技術水準を達成し,同等性比較を可能にし,かつ,同一の条件で競争を行うことを目標とし

て,経済地域内及び地球規模での適合性評価と承認のためのシステムを構築している。

同一の条件で取引を行うための前提は,ある経済地域で公式に受け入れられているいかなる製品も,試

験,検査,認証などに関して不必要な重複を行わずに,他の経済地域においても自由に流通しなければな

らないということである。製品が全体的又は部分的に強制分野に該当するか否かにかかわりなく,このこ

とは当てはまるはずである。

現在の社会において,製品の規定要求事項への適合性を客観的に示すことが多くの場合必要となる。適

合性評価機関(CABs)は,そのような適合性を客観的に示すことができる。これらの適合性評価機関は,

認証,検査,試験及びこの規格においては,校正を含む適合性評価活動を行う。

購入者,規制当局及び一般の人々にとって、これらの適合性評価機関が自身の業務を行う能力があるこ

とを知ることは重要である。そのため,適合性評価機関の能力の公平な検証の要求が強くなっている。こ

のような検証は,適合性評価機関及びその依頼者両方に対して公平であり,通常非営利的に運営されてい

る権限をもつ認定機関によって行われる(

図1参照)。

適合性評価機関の適合性評価サービスを認定するシステムは,購入者及び規制当局に信頼を与えるもの

でなければならない。このようなシステムは,通商当局及び貿易機関が推し進めている国際貿易を促進す

るはずである。この最終目標は,ワンストップの認定及びワンストップの適合性評価を達成することにあ

る。

認定機関及び適合性評価機関のすべてが世界的に受け入れられた要求事項に従って,同等の方法で運営

され,かつ,すべての関係者の利害を考慮する場合に,国際貿易を促進するシステムは,適切に機能する

ことができる。

この規格は,認定機関に対する一般要求事項を規定する。認定機関がこの規格に従って業務を行ってい

ることを保証する相互評価の仕組みが,地域レベル及び国際レベルにおいて作られている。このような評


2

Q 17011

:2005 (ISO/IEC 17011:2004)

価に合格した機関が,相互承認協定のメンバーになることができる。定期的な再評価によって,この規格

への継続的な順守が保証される。

これらの相互承認協定のメンバーは,お互いが認定した適合性評価の承認,普及及び受入れを通じてワ

ンストップのプロセスを促進する。これは,一つの経済地域の適合性評価機関は,同一の認定範囲につい

て,別の認定機関によって,重複して認定される必要はないということである。

  1  フローチャート

1. 

適用範囲  この規格は,適合性評価機関を審査し認定する認定機関に対する一般要求事項を規定する。

この規格はまた,認定機関間の相互承認協定のための相互評価手続に関する要求事項文書としても適切で

ある。

この規格に従って運営を行う認定機関は,必ずしもあらゆる種類の適合性評価機関に対して認定を提供

する必要はない。

この規格においては,適合性評価機関とは,試験,検査,マネジメントシステム認証,要員認証,製品

認証,及び校正に関する適合性評価サービスを提供する機関である。

参考  マネジメントシステム認証は,マネジメントシステム審査登録ともいう。

備考1.  これらのサービスを提供する機関に対する一般要求事項は,日本工業規格として制定されて

いる(参考文献参照。

2.

この規格の対応国際規格を,次に示す。

  なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

  ISO/IEC 17011:2004 , Conformity assessment-General requirements for accreditation bodies

accrediting conformity assessment bodies (IDT)

認定機関

適合性評価機関

能力の評価

適合性の評価

製品(サービス

を含む)

供給者

認定機関は適合性評価機関の能力の評価を行い,
認定された適合性評価機関によって発行される
適合性評価の地球規模での受け入れを促進する
ことによって貿易を促進することができる。
これは,認定機関が相互評価され,認定機関間
の相互承認協定のメンバーである場合に強化される。

適合性評価機関は製品並びにサービス及び供給者
の適合性を仕様及び/又は要求事項に対して評価
する。

購入者は仕様に適合した製品(サービスを含む。)
を入手するか,特定の要求事項に合致する供給者
から購入する。規制当局が製品及び供給者に関
する要求事項を設定する場合がある。

備考

供給者という言葉は,製品(サービスを含む。)の提供者という意味で使用する。


3

Q 17011

:2005 (ISO/IEC 17011:2004)

2. 

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで,発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構

成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年を付記していない引用規格は,その

最新版(追補を含む。

)を適用する。

  JIS Q 9000  品質マネジメントシステム−基本及び用語

  備考  ISO 9000:2000, Quality management systems−Fundamentals and vocabulary が,この規

        格と一致している。

  JIS Q 17000  適合性評価−用語及び一般原則

  備考  ISO/IEC 17000: 2004, Conformity assessment−Vocabulary and general principles が,こ

        の規格と一致している。

  VIM:1993, International vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO,

  IUPAC, IUPAP and OIML

3. 

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS Q 17000 によるほか,次による。用語及び定義がこの

規格又は JIS Q 17000 に含まれていない場合には,JIS Q 9000 又は国際計量基本用語集(VIM)の用語の

定義による。特定の計量用語に異なる定義が与えられている場合は,VIM の定義を優先する。

3.1 

認定  (accreditation)  適合性評価機関に関し,特定の適合性評価業務を行う能力を公式に実証したこ

とを伝える第三者証明。

3.2

認定機関  (accreditation body)  認定を実施する,権限をもつ機関。

備考  認定機関の権限は,一般的に政府に由来する。

3.3 

認定機関のロゴ  (accreditation body logo)  認定機関が,それ自身を識別するために使用するロゴ。

3.4 

認定証  (accreditation certificate)  定められた認定範囲に対して認定が授与されたことを明示する公

式な文書又は一連の文書。

3.5 

認定シンボル  (accreditation symbol)  認定された適合性評価機関がその認定の地位を示すために,

認定機関によって交付されるシンボル。

備考  “マーク”は,一連の要求事項に対する,適合性評価の対象そのものの適合を識別するための

ものである。

3.6 

異議申立て  (appeal)  希望する認定に関して,認定機関が行った不利な決定を再考慮するよう適合

性評価機関が行う要請。

備考  不利な決定には,次を含む。

− 申請受理の拒否

− 審査段階に進むことの拒否

− 是正処置の要求

− 認定範囲の変更

− 認定の拒否,一時停止又は取消しに関する決定

− その他認定の取得を阻む行為

3.7 

審査  (assessment)  特定の規格及び/又は他の規準文書に基づき,定められた認定範囲に関して,

認定機関が適合性評価機関の能力を評価するプロセス。

備考  適合性評価機関の能力の評価は適合性評価機関のすべての運営能力にかかわるものであり,要


4

Q 17011

:2005 (ISO/IEC 17011:2004)

員の力量,適合性評価方法及び適合性評価結果の妥当性を含む。

3.8 

審査員  (assessor)  単独で又は審査チームの一員として適合性評価機関の審査を行うために,認定機

関が任命する人。

3.9 

苦情  (complaint)  認定機関又は認定された適合性評価機関の活動に関し,個人又は組織が回答を期

待して行う不満の表明で,異議申立て以外のもの。

3.10

適合性評価機関  (conformity assessment bodyCAB)  適合性評価サービスを実施し,認定の対象に

なり得る機関。

備考  この規格において“適合性評価機関”という用語は,別段の定めがない限り,“申請者としての

適合性評価機関及び認定された適合性評価機関”の両方に適用する。

3.11

コンサルタント業務  (consultancy)  認定の対象となる適合性評価機関の活動への,認定機関の参加。

− 適合性評価機関のためのマニュアル又は手順の準備又は作成。

− 適合性評価機関のシステムの運営又はシステムのマネジメントへの参加。

− 適合性評価機関のマネジメントシステムの開発・実施及び/又は能力に対する,特定の助言又は

特定の教育・訓練の提供。

− 適合性評価機関の業務手順の開発及び実施に対する,特定の助言又は特定の教育・訓練の提供。

3.12 

専門家  (expert)  審査される認定範囲に関する特定の知識及び専門知識を提供するために認定機関

によって指名された者。

3.13

認定の拡大  (extending accreditation)  認定範囲を拡大するプロセス。

3.14 

利害関係者  (interested parties)  認定に対して直接的又は間接的な利害をもつ関係者。

備考  直接的な利害とは,認定を受ける者の利害をいう。間接的な利害とは,認定された適合性評価

サービスを利用するか,又はそれに依存する者の利害をいう。

3.15 

主任審査員  (lead assessor)  特定の審査活動に対し総合的な責任をもつ審査員。

3.16 

認定の縮小  (reducing accreditation)  認定範囲の一部について認定を無効にするプロセス。

3.17 

認定範囲  (scope of accreditation)  認定を要請している又は認定が授与された特定の適合性評価サ

ービス。

3.18 

サーベイランス  (surveillance)  認定された適合性評価機関が継続的に認定の要求事項を満たしてい

ることを監視するための,再審査を除く一連の活動。

備考  サーベイランスは,サーベイランス現地審査と次のような他のサーベイランス活動との両方を

含む。

a)

認定機関から適合性評価機関に対して行う,認定に関する事項の調査

b)

認定に関する適合性評価機関の公表内容のレビュー

c)

適合性評価機関に対する文書及び記録(例えば,監査報告書,適合性評価機関のサービス

の妥当性を検証する内部品質管理の結果,苦情の記録,マネジメントレビューの記録)の

提出要求

d)

適合性評価機関の業務遂行能力の監視(技能試験への参加の結果など)

3.19 

認定の一時停止  (suspending accreditation)  認定範囲の全部又は一部について,認定を一時的に無効

にするプロセス。

3.20

認定の取消し  (withdrawing accreditation)  認定の全部を無効にするプロセス。


5

Q 17011

:2005 (ISO/IEC 17011:2004)

3.21

立会い  (witnessing)  適合性評価機関が行っている,認定範囲内の適合性評価サービスに対する観

察。

4.

認定機関

4.1 

法的責任  認定機関は,登記された法人でなければならない。

備考  政府の認定機関は,政府機関としての地位に基づき法人と見なす。政府の認定機関がより大き

な行政組織の一部である場合,政府の適合性評価機関と利害抵触が起こらない方法で,政府が

認定機関を特定する責任をもつ。この認定機関はこの規格においては“登記された法人”とみ

なす。

4.2 

組織構成

4.2.1 

認定機関の組織構成及び運営は,その認定に信頼を与えるものでなければならない。

4.2.2 

認定機関は,認定の授与,維持,拡大,縮小,一時停止及び取消しを含む認定に関する決定につい

ての権限及び責任をもたなければならない。

4.2.3 

認定機関は,所有者がいる場合はその名前,そうでない場合は認定機関を管理監督する者の名前を

含め,法的地位に関して記述したものをもたなければならない。

4.2.4 

認定機関は,トップマネジメント及び認定に関係しその質に影響を及ぼす可能性がある要員の義務,

責任及び権限を文書化しなければならない。

4.2.5 

認定機関は,次のそれぞれに対して総合的な権限及び責任をもつトップマネジメントを特定しなけ

ればならない。

a)

認定機関の運営に関する方針の作成

b)

方針及び手順の実施に対する監督

c)

認定機関の財務に対する監督

d)

認定の決定

e)

契約に関する取決め

f)

必要に応じて,明確に特定した活動をトップマネジメントの代わりに行う委員会及び個人への権限の

委譲

4.2.6 

認定機関は,認定に直接関係する問題について,勧告を得るために,必要な専門知識を活用できる

ようにしておかなければならない。

備考  必要な専門知識は,各々の範囲に対し責任をもつ一つ以上の諮問委員会(臨時又は常設を問わ

ず)を通じて得てもよい。

4.2.7 

認定機関は,認定プロセスに関与する委員会の任命,委任事項,運営についての公式な規定をもた

なくてはならず,参加する関係者を明確にしなければならない。

4.2.8 

認定機関は,権限・責任系統を示す全体の組織構成を文書化しなければならない。

4.3 

公平性

4.3.1 

認定機関は,その活動の客観性及び公平性を保護するように組織を構成し,運営しなければならな

い。

4.3.2 

公平性を保護し,認定システムの運営の原則及び主な方針を作成し,維持するため,認定機関は利

害関係者が効果的に関与できる機会を与える組織構成を文書化し,それを実施していなければならない。

認定機関は,単一の利害関係者が支配力をもつことなく,均衡のとれた代表者構成となることを確実にし

なければならない。


6

Q 17011

:2005 (ISO/IEC 17011:2004)

4.3.3 

認定機関の方針及び手順は,差別的であってはならず,また,差別的でない方法で運営管理を行わ

なければならない。認定機関は,その方針及び規則に規定するような活動(4.6.1 参照)及び制限の範囲内

で,認定を依頼するすべての申請者がサービスを利用できるようにしなければならない。サービスの利用

は,申請した適合性評価機関の規模又は特定の協会若しくは団体の会員であることを条件としてはならな

いし,また,既に認定した適合性評価機関の数を条件としてはならない。

4.3.4 

認定プロセスに影響を与える可能性のある認定機関のすべての要員及び委員会は,客観的に活動し

なければならず,また,公平性を損なうおそれのある不当な,営業上,財政上及びその他の圧力に影響さ

れてはならない。

4.3.5 

認定機関は,審査を行った者とは別の力量のある者又は委員会によって認定に関する各決定が下さ

れるようにしなければならない。

4.3.6 

認定機関は,公平性に影響を与える次のようなサービスを申し出たり,提供したりしてはならない。

a)

適合性評価機関が行う適合性評価サービス。

b)

コンサルタント業務

認定機関の活動を,コンサルタント業務と関連付けて提示してはならない。特定の要員又はコンサルタ

ント業務を利用すれば,認定がより簡単に,容易に,迅速に,又は廉価になると示唆するようなことを述

べたり,暗示したりしてはならない。

4.3.7 

認定機関は,その関連機関の活動が認定の機密保持,客観性及び公平性を損なわないようにしなけ

ればならない。ただし,関連機関は,

(認定機関との関係において)次の条件を満たす場合に,コンサルタ

ント業務を申し出たり,認定機関が認定する適合性評価サービスを提供してもよい。

a)  4.2.5

に規定する活動に関し異なるトップマネジメントをもつ。

b)

認定の意志決定プロセスに関与する者とは異なる要員をもつ。

c)

認定審査の結果に影響を与える可能性がない。

d)

明らかに異なる名称,ロゴ及びシンボルをもつ。

認定機関は,4.3.2 に規定する利害関係者の参加によって,それが認定機関内から生じるものか,関連機

関の活動から生じるものかにかかわらず,利害抵触の可能性を確定するために,関連機関との関係を,特

定し,分析し,文書化しなければならない。特定した利害抵触については,適切な処置を講じなければな

らない。

備考1.  関連機関は,4.1 に規定する認定機関と共通の所有権又は契約に関する取決めによってつなが

っている別の法人である。

2.

4.1

に規定する政府の認定機関の外にある政府の別部門は,関連機関とみなす。

4.4 

機密保持  認定機関は,認定機関のために活動する委員会,外部機関及び個人を含め,認定機関の

すべてのレベルの認定活動のプロセスにおいて得られた情報の機密性を保護するために適切な取決めをも

たなければならない。適合性評価機関に関する機密情報を当該機関の同意なく開示することを法律が要求

している場合を除いて,認定機関は,特定の適合性評価機関に関する機密情報を,当該機関の書面による

同意なしに認定機関の外に開示してはならない。

4.5 

債務及び財務

4.5.1 

認定機関は,その活動から生じる債務を担保するための取決めをもたなければならない。

4.5.2 

認定機関は,記録及び/又は文書によって実証される,活動の運営に必要な財源をもたなければな

らない。認定機関は,その収入源について記述したものをもたなければならない。

4.6 

認定活動


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Q 17011

:2005 (ISO/IEC 17011:2004)

4.6.1 

認定機関は,関連する日本工業規格,国際規格,ガイド又は他の規準文書を引用して,その認定活

動を明確に記述しなければならない。

4.6.2 

認定機関は,適用に関する文書又は指針文書を採用することがあるし,及び/又はこれらの文書の

作成に参加することもある。認定機関は,これらの文書が所要の力量をもつ委員会又は個人によって,適

切な場合には利害関係者の参加を得て,作成されていることを確実にしなければならない。適用に関する

文書又は指針文書であって国際的な文書が利用できる場合は,それらを用いることが望ましい。

4.6.3 

認定機関は,利害関係者の需要に対応するためにその活動を拡大する場合の手順を確立しなければ

ならない。この手順に含まれる可能性がある要素として,次の事項が挙げられる。

a)

新分野における,現在の能力,拡大の適切性,経営資源などの分析

b)

外部の専門的知識の入手及びそれらの使用

c)

適用に関する文書又は指針文書の必要性の評価

d)

審査員の初回の選定及び教育・訓練

e)

新分野に関する認定機関の職員の教育・訓練

5. 

マネジメント

5.1 

一般

5.1.1 

認定機関はマネジメントシステムを確立し,実施し,維持しなければならず,この規格の要求事項

に従いその有効性を継続的に改善しなければならない。認定機関特有の性質を考慮したマネジメントシス

テムに対する要求事項は,5.25.9 に規定する。

5.1.2 

この規格が認定機関に対して手順をもつこと又は確立することを要求している場合,それら手順を,

文書化し,実施し,維持しなければならず,また,適切な場合には常に,公式に表明された方針に基づい

たものとしていなければならないということを意味する。

5.2 

マネジメントシステム

5.2.1 

認定機関のトップマネジメントは,品質方針を含む活動に対する方針及び目標を明確にし,文書化

しなければならず,品質及びこの規格の要求事項の順守への決意表明の証拠を提供しなければならない。

トップマネジメントは,利害関係者のニーズについて効果的なコミュニケーションが行われることを確実

にしなければならない。さらに,これらの方針が認定機関のすべての階層において確実に理解され,実施

され,かつ,維持されるようにしなければならない。目標は測定可能であることが望ましく,また認定機

関の方針に整合したものでなければならない。

備考  相互承認に加盟している認定機関は,その方針の中で相互承認協定の順守事項を引用する場合

がある。

5.2.2 

認定機関は,遂行する業務の種類,範囲及び規模に見合ったマネジメントシステムを運営しなけれ

ばならない。この規格の該当するすべての要求事項は,マニュアル又は関連文書のいずれかで扱われてい

なければならない。認定機関は,マニュアル及び関連文書をその要員が利用できるようにし,かつ,マネ

ジメントシステムの手順を効果的に実施することを確実にしなければならない。

5.2.3 

認定機関のトップマネジメントは,管理層の中から,他の責任にかかわらず次の事項を含む責任及

び権限をもつ者を任命しなければならない。

a)

マネジメントシステムに必要な手順の確立を確実にする。

b)

マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性についてトップマネジメントに報告する。


8

Q 17011

:2005 (ISO/IEC 17011:2004)

5.3 

文書管理  認定機関は,認定活動に関係するすべての文書(外部及び内部)を管理するための手順

を確立しなければならない。その手順には,次の事項を行うために必要な管理内容を規定しなければなら

ない。

a)

発行前に文書を,その適切性に関して,承認する。

b)

文書をレビューし,必要に応じて更新し再承認する。

c)

文書の変更及び改訂の版の状況が識別されることを確実にする。

d)

認定機関の要員,下請負契約者,審査員及び専門家並びに適合性評価機関が適用文書を使用するとき

に,適切な版が利用可能であることを確実にする。

e)

文書が,明りょう(瞭)に判読でき容易に識別できる状態を保つことを確実にする。

f)

ある目的で旧版の文書を保持する場合,意図しない使用を防止し,それら旧版文書に対し適切な識別

を施すようにする。

g)

該当する場合,文書の機密性を保護する。

5.4 

記録

5.4.1 

認定機関は,記録の識別,収集,索引,利用,ファイリング,保管,維持及び処分に関する手順を

確立しなければならない。

5.4.2 

認定機関は,契約上の及び法的な義務に整合した期間,記録を保持するための手順を確立しなけれ

ばならない。これらの記録の利用は,機密保持の取決めと整合していなければならない。

5.5 

不適合及び是正処置  認定機関は,その業務運営における不適合の特定及び管理のための手順を確

立しなければならない。認定機関はまた,必要な場合,再発を防止するために不適合の原因を除去する処

置を講じなければならない。是正処置は,生じた問題の影響に対して適切なものでなければならない。手

順では,次の事項を網羅しなければならない。

a)

不適合の特定(例えば,苦情及び内部監査から)

b)

不適合の原因の確定

c)

不適合の修正

d)

不適合の再発の防止を確実にするための処置の必要性の評価

e)

必要な処置の適時の確定及び実施

f)

講じられた処置の結果の記録

g)

是正処置の有効性のレビュー

5.6 

予防処置  認定機関は,改善の機会を特定し潜在する不適合の原因を除去するための予防処置を講

じるための手順を確立しなければならない。講じられる予防処置は,潜在する問題の影響に対して適切な

ものでなければならない。予防処置の手順は,次の事項に関する要求事項を定めなければならない。

a)

潜在する不適合及びその原因の特定

b)

必要な予防処置の確定及び実施

c)

講じられた処置の結果の記録

d)

講じられた予防処置の有効性のレビュー

5.7 

内部監査

5.7.1 

認定機関は,この規格の要求事項に適合し,マネジメントシステムが実施及び維持されていること

を検証するため,内部監査を実施するための手順を確立しなければならない。

備考  JIS Q 19011 は内部監査を実施するための指針も規定している。


9

Q 17011

:2005 (ISO/IEC 17011:2004)

5.7.2 

内部監査は,通常,少なくとも 1 年に 1 回行わなければならない。認定機関は,そのマネジメント

システムがこの規格に従い効果的に,かつ,安定して実施されていると実証できる場合,内部監査の頻度

を減らしてもよい。監査プログラムは,前回の監査結果とともに,監査されるプロセス及び分野の重要性

を考慮して計画しなければならない。

5.7.3 

認定機関は,次の事項を確実にしなければならない。

a)

認定,監査及びこの規格の要求事項についての知識をもつ適格な要員が,内部監査を行うこと。

b)

監査される活動を実施する要員と異なる要員が,内部監査を行うこと。

c)

監査された分野に責任のある要員が,監査の結果について報告を受けること。

d)

適時,かつ,適切な方法で,処置を講じること。

e)

改善の機会を特定すること。

5.8 

マネジメントレビュー

5.8.1 

認定機関のトップマネジメントは,この規格,明示された方針及び目標を含む関連する要求事項の

履行における継続的な適切性及び有効性を確実にするために,計画された間隔でそのマネジメントシステ

ムをレビューする手順を確立しなければならない。これらのレビューは,通常,少なくとも 1 年に 1 回実

施することが望ましい。

5.8.2 

マネジメントレビューのためのインプットは,利用可能な場合,現行の業務遂行状況及び次の事項

に関連する改善の機会を含まなければならない。

a)

監査の結果

b)

該当する場合,相互評価の結果

c)

該当する場合,国際的な活動への参加

d)

利害関係者からのフィードバック

e)

新規の認定分野

f)

不適合の傾向

g)

予防処置及び是正処置の状況

h)

以前のマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ処置

i)

目的の達成

j)

マネジメントシステムに影響を与える可能性のある変更

k)

異議申立て

l)

苦情の分析

5.8.3 

マネジメントレビューからのアウトプットには,次の事項に関する処置を含まなければならない。

a)

マネジメントシステム及びそのプロセスの改善

b)

関連する規格に適合し利害関係者の期待に一致する,サービス及び認定プロセスの改善

c)

経営資源の必要性

d)

方針,目的及び目標の設定又は再設定

5.9 

苦情  認定機関は,苦情を処理するための手順を確立しなければならない。認定機関は,次の事項

を実施しなければならない。

a)

苦情の妥当性について決定する。

b)

適切な場合,認定された適合性評価機関に関する苦情は,まず当該適合性評価機関が対処することを

確実にする。

c)

適切な処置を講じ,それらの有効性を評価する。


10

Q 17011

:2005 (ISO/IEC 17011:2004)

d)

すべての苦情及び講じられた処置を記録する。

e)

苦情申立て者に回答する。

6. 

人的資源

6.1 

認定機関に関係する要員

6.1.1 

認定機関は,遂行する業務の種類,範囲及び量を取り扱うために必要な教育,訓練を受け,専門知

識,技量及び経験をもった,十分な数の力量がある要員(内部,外部,臨時又は正規,フルタイム又はパ

ートタイム)をもたなければならない。

6.1.2 

認定機関は,その活動対象のすべてを網羅する,十分な数の審査員(主任審査員を含む。

)及び専

門家を利用できなければならない。

6.1.3 

認定機関は,関係する個々の要員に対しその職務,責任及び権限の範囲及び限度を明確にしなけれ

ばならない。

6.1.4 

認定機関は,すべての要員に対し認定機関が定めた規則に従うことへの公式な誓約を署名又は同等

の手段によって要求しなければならない。誓約事項は,機密保持,商業的利害及びその他の利害からの独

立性,審査する適合性評価機関との既存又は以前の関係に関する事項を考慮しなければならない。

6.2 

認定プロセスにかかわる要員

6.2.1 

認定機関は,認定プロセスにかかわる各活動について次の事項を記述しなければならない。

a)

必要とする資格,経験及び力量

b)

必要とする初期訓練及び継続的な訓練

6.2.2 

認定機関は,審査プロセスに使用する審査員及び専門家を選定し,教育・訓練し,公式に承認する

ための手順を確立しなければならない。

6.2.3 

認定機関は,審査する力量を各審査員及び専門家が実証した特定の範囲を定め明確にしなければな

らない。

6.2.4 

認定機関は,審査員及び該当する場合は専門家が次の事項を満足することを確実にしなければなら

ない。

a)

認定手順,認定基準及び他の関連要求事項に精通している。

b)

関連する認定審査員教育・訓練を受けている。

c)

関連する審査方法について十分な知識をもっている。

d)

要求される言語で,文書及び口頭によって効果的に伝達できる。

e)

適切な個人的特質をもつ。

備考  個人的特質に関する指針は,JIS Q 19011 などの文書に記載されている。

6.3 

監視

6.3.1 

認定機関は,要員の業務実施状況及び力量を監視するための手順を確立することによって,良好な

審査及び認定の意志決定プロセスの実施を確実にしなければならない。特に,認定機関は,教育・訓練の

必要性を明確にするために要員の業務実施状況及び力量をレビューしなければならない。

6.3.2 

認定機関は,審査員の業務実施状況を評価し,かつ,業務実施状況を改善するための適切なフォロ

ーアップ処置を勧告するために,

(例えば,現地での観察,又は審査報告書のレビュー,適合性評価機関か

らのフィードバック,審査員相互の監視などの他の方法を使って)監視を行わなければならない。審査員

が力量をもって職務を引き続き遂行していることを十分に裏付ける証拠がない限り,通常は 3 年に 1 回,

各審査員を定期的に現地で観察しなければならない。


11

Q 17011

:2005 (ISO/IEC 17011:2004)

6.4 

要員の記録

6.4.1 

認定機関は,認定プロセスに関与する個々の要員の関連する資格,教育・訓練,経験及び力量に関

する記録を保持しなければならない。教育・訓練,経験及び監視の記録は,最新に維持しなければならな

い。

6.4.2 

認定機関は,少なくとも次の事項からなる審査員及び専門家に関する最新の記録を維持しなければ

ならない。

a)

氏名及び住所

b)

地位。外部の審査員及び専門家の場合は,所属する組織における地位。

c)

学歴及び専門的地位

d)

業務経験

e)

マネジメントシステム,審査及び適合性評価活動に関する教育・訓練

f)

特定の審査業務に関する力量

g)

審査経験及び定期的監視の結果

7. 

認定プロセス

7.1 

認定基準及び情報

7.1.1 

適合性評価機関に対する認定の一般基準は,適合性評価機関の運営に関する日本工業規格,国際規

格,ガイドなどの関連規準文書に記載されているものでなければならない。

7.1.2 

認定機関は,次の事項を公に利用できるようにし,適切な間隔で更新しなければならない。

a)

認定の授与,維持,拡大,縮小,一時停止及び取消しに関する取決めを含む,審査及び認定プロセス

に関する詳細情報

b)

該当する場合,各認定分野に特有の技術的要求事項を含む,認定の要求事項を記載した文書又は参照

文書

c)

認定に関する料金についての一般的な情報

d)

適合性評価機関の権利及び義務に関する記述

e)

8.2.1

に規定する,認定された適合性評価機関に関する情報

f)

苦情及び異議申立ての提出及びその処理の手順に関する情報

g)

認定プログラム運営の根拠となる権限に関する情報

h)

認定機関の権利及び義務に関する記述

i)

認定機関が財政的支援を得る手段に関する一般的な情報

j)

認定機関の活動及びその運営上の制限に関する情報

k)

該当する場合,4.3.7 に規定する関連機関に関する情報

7.2 

認定の申請

7.2.1 

認定機関は,認定を申請する適合性評価機関の公式な権限をもつ代表者に対して,次の事項を含め

公式に申請することを要求しなければならない。

a)

組織体(corporate entity)

,名称,住所,法人格並びに人的・技術的資源を含む適合性評価機関の概要

b)

適合性評価機関の活動及び,より大きい組織体の一部である場合,その組織体における関係に関する

一般的情報,並びに認定範囲の対象となる適合性評価機関のすべての所在地の住所

c)

明確に定義し要求する認定範囲

d)  8.1

に規定された認定要求事項の順守及び適合性評価機関のその他の義務を果たすという同意


12

Q 17011

:2005 (ISO/IEC 17011:2004)

7.2.2 

認定機関は,認定を申請する適合性評価機関に対して,審査の開始前に認定に関係する少なくとも

次の情報を提出することを要求しなければならない。

a)

適合性評価機関が行う適合性評価サービスを記載したもの,及び,適合性評価機関が認定を取得しよ

うとする規格,方法又は手順の一覧。該当する場合,これらには能力の限界を含む。

b)

適合性評価機関の品質マニュアル並びに関連文書及び記録の写し(紙又は電子媒体)

。該当する場合,

7.15

に規定する技能試験参加の情報などを含む。

7.2.3 

認定機関は,適合性評価機関が提出した情報を適切かどうかについてレビューしなければならない。

7.3 

資源のレビュー

7.3.1 

認定機関は,その方針,力量,並びに適切な審査員及び専門家が利用できるかに関して,認定を申

請する適合性評価機関の審査を実施するための自身の能力をレビューしなければならない。

7.3.2 

そのレビューには,初回審査を適時に実施する認定機関の能力も含まなければならない。

7.4 

審査の下請負契約

7.4.1 

認定の基礎となる審査は,通常,認定機関がこれを行わなければならない。認定機関は認定に関す

る意志決定を下請負契約してはならない。認定機関が審査を下請負契約する場合は,下請負契約を行う条

件を記載した方針をもたなければならない。機密保持及び利害抵触を含め,取決めを適切に記載した合意

書を作成しなければならない。

備考  外部の審査員及び専門家との契約は,下請負契約とはみなさない。

7.4.2 

認定機関は,次の事項を満たさなければならない。

a)

下請負契約されたすべての審査に対し全責任を負い,自身が意志決定の能力をもつ。

b)

認定の授与,維持,拡大,縮小,一時停止又は取消しに対する責任を保持する。

c)

審査を下請負契約した審査プロセスに関与する機関及び要員が,力量をもち,かつ,この規格の該当

する要求事項並びに下請負契約元である認定機関が与えたすべての規定及び指針を順守することを確

実にする。

d)

特定の下請負契約者を使用することについて適合性評価機関の書面による同意を得る。

7.4.3 

認定機関は,審査のために使用する下請負契約者の一覧表を作り,下請負契約者の能力を評価及び

監視し,その結果を記録するための手段をもたなければならない。

7.5 

審査の準備

7.5.1 

初回審査の前に適合性評価機関の合意のもとに予備訪問を行ってもよい。この訪問では,認定を申

請した適合性評価機関のシステム又は能力の不備を特定することができるかもしれない。認定機関は,こ

れらの活動においてコンサルタント業務を避けるための明確なルールをもたなければならず,かつ,十分

に注意を払わなければならない。

7.5.2 

認定機関は,主任審査員,必要な場合は対象となるそれぞれの特定の範囲に対して適切な数の審査

員,及び/又は専門家から構成される審査チームを公式に任命しなければならない。審査チームの選定に

おいて,認定機関は各任務に付帯された専門知識が適切であることを確実にしなければならない。特に審

査チームは全体として,次の事項を満たさなければならない。

a)

申請されている特定の認定範囲についての適切な知識をもつこと。

b)

その認定範囲内の業務を行う適合性評価機関の能力について信頼できる審査を行うのに十分な理解力

をもつこと。

7.5.3 

認定機関は,チームのメンバーが公平,かつ,差別的でないように行動することを確実にしなけれ

ばならない。特に次のことを確実にしなければならない。


13

Q 17011

:2005 (ISO/IEC 17011:2004)

a)

審査チームのメンバーは,認定のプロセス及び決定に影響を及ぼすようなコンサルタント業務を適合

性評価機関に提供したことがない。

b)  6.1.4

に従い,審査チームのメンバーは審査の前に,メンバー自身又は所属する組織と審査される適合

性評価機関との間の現在,過去若しくは予想されるつながり又は競合する関係について,認定機関に

通知する。

7.5.4 

認定機関は,適合性評価機関がどの審査員又は専門家の任命についても異議を唱えることができる

ように,審査を行う審査チームのメンバーの氏名及び彼らが属している組織を十分前もって適合性評価機

関に通知しなければならない。認定機関は,そのような異議を取り扱う方針をもたなければならない。

7.5.5 

認定機関は,審査チームに割り当てる任務を明確にしなければならない。審査チームの職務は,適

合性評価機関から収集した文書をレビューし,かつ,現地審査を行うことである。

7.5.6 

認定機関は,適合性評価機関の範囲が様々な特定分野の適合性評価サービスを含む場合には,サン

プリングの手順(該当する場合)を確立しなければならない。その手順では,適合性評価機関の能力を適

切に評価することを確実にするために,審査チームが代表的な数の事例に立ち会うことを確実にしなけれ

ばならない。

7.5.7 

初回審査に関して,本部又は主たる事務所の訪問に加えて,一つ又は複数の主要な活動が行われ,

かつ,適合性評価機関の認定範囲に含まれるその他のすべての事業所への訪問を行わなければならない。

備考  主要な活動には,方針の作成,プロセス及び/又は手順の開発,並びに該当する場合,契約内

容の確認,適合性評価の計画,適合性評価の結果のレビュー,承認及び決定が含まれる。

7.5.8 

適合性評価機関が様々な事業所で業務を実施する場合には,認定機関はサーベイランス及び再審査

において適切な審査を確実にするためサンプリングの手順を確立しなければならない。一つ又は複数の主

要な活動を行っているすべての事業所は,規定された日程内で審査されることが望ましい。

7.5.9 

認定機関は,審査日及びスケジュールについて適合性評価機関及び任命した審査チームと合意しな

ければならない。ただし,サーベイランス及び再審査の計画に従った期日を守れるようにするのは,認定

機関の責任である。

7.5.10 

認定機関は,審査チームが適切な基準文書,以前の審査記録,適合性評価機関の関連文書及び記録

を提供されることを確実にしなければならない。

7.6 

文書及び記録のレビュー

7.6.1 

審査チームは,適合性評価機関の文書化されたシステムが,関連する規格及びその他の認定要求事

項に適合しているかを評価するために,適合性評価機関が提供したすべての関連文書及び記録(7.2.1 及び

7.2.2

に規定している。

)をレビューしなければならない。

7.6.2 

認定機関は文書及び記録のレビューで見つかった不適合に基づいて,現地審査には進まない決定を

することができる。この場合,不適合を適合性評価機関に書面で報告しなければならない。

7.7 

現地審査

7.7.1 

審査チームは,初回会議をもって現地審査を始めなければならず,この会議で審査目的と認定基準

とが明確にされ,審査スケジュール及び審査範囲が確認される。

7.7.2 

審査チームは,適用範囲について適合性評価機関に能力があり,関連する規格及びその他の認定要

求事項に適合していることの客観的な証拠を収集するために,一つ又は複数の主要な活動を行っている適

合性評価機関の事業所において適合性評価機関の適合性評価サービスを審査し,また関係する場合には,

適合性評価機関が運営するその他の選定された事業所において,立会いを実施しなければならない。


14

Q 17011

:2005 (ISO/IEC 17011:2004)

7.7.3 

審査チームは,認定範囲全体にかかわる適合性評価機関の能力についての確証を得るために,適合

性評価機関の代表的な数の職員の業務遂行に立ち会わなければならない。

7.8 

所見の分析及び審査報告

7.8.1 

審査チームは,文書及び記録のレビュー並びに現地審査で収集したすべての関連する情報及び証拠

を分析しなければならない。この分析は,チームが適合性評価機関の能力及び認定の要求事項に対する適

合性の程度を決定するために十分なものでなければならない。改善の余地のある領域に関するチームの観

察結果を適合性評価機関に提示してもよい。ただし,コンサルタント業務を提供してはならない。

7.8.2 

審査チームが所見について結論に達しない場合,明確化を求めて認定機関に照会することが望まし

い。

7.8.3 

認定機関の報告の手順は,次の要求事項が満たされることを確実にしなければならない。

a)

審査現場を離れる前に審査チームと適合性評価機関との間で会合が行われること。その会合において,

審査チームは分析(7.8.1 参照)から得られる所見について書面及び/又は口頭の報告を行うこと。不

適合がある場合には,それを含む所見及びその根拠に関して適合性評価機関に質問する機会を与える

こと。

b)

審査結果に関する報告書を適合性評価機関に速やかに提出すること。その審査報告書には能力及び適

合性についてのコメントを含み,すべての認定要求事項に適合させるために解決すべき不適合がある

場合には,それらを明確にしていること。

c)

適合性評価機関に対しその審査報告書への回答を求め,特定された不適合がある場合には,決められ

た期間内にそれらを解決するために講じた具体的処置又は計画中の具体的処置を,記述するように求

めること。

7.8.4 

認定機関は,主任審査員が認定機関の正規雇用の職員ではない場合でも,不適合を含む審査報告書

の内容に責任をもたなければならない。

7.8.5 

認定機関は処置が十分であり,かつ,効果的であるかを調べるために,不適合を解決するための適

合性評価機関の回答をレビューすることを確実にしなければならない。もし,適合性評価機関の回答が十

分なものではないと判明した場合,更なる情報を要求しなければならない。さらに,講じられた処置を効

果的に実施した証拠を要求するか,又は効果的な是正処置を実施したことを検証するためのフォローアッ

プ審査を実施してもよい。

7.8.6 

認定の意志決定者に提供される情報には,少なくとも次の事項を含んでいなければならない。

a)

適合性評価機関の固有の識別

b)

現地審査の日付

c)

審査に携わった審査員及び/又は専門家の氏名

d)

審査したすべての事業所の固有の識別

e)

審査した申請認定範囲

f)

審査報告書

g)

認定の要求事項を満たすことを通じて決定される,適合性評価機関の能力へ信頼性を与えるための,

適合性評価機関の内部組織及び採用している手順の適切性に関する記述

h)

すべての不適合の解決に関する情報

i)

要求事項への適合及び適合性評価機関の能力の決定を支援する追加情報

j)

該当する場合,適合性評価機関が行った技能試験又は他の比較結果の要約,及びその結果講じられた

処置


15

Q 17011

:2005 (ISO/IEC 17011:2004)

k)

適切な場合,提案された範囲に対する認定の授与,縮小又は拡大についての答申

7.9 

意志決定及び認定の授与

7.9.1 

認定機関は意志決定を行う前に,認定の要求事項を満たしていると判断するための情報(7.8.6 

照)が適切であることを,確信しなければならない。

7.9.2 

認定機関は,受け取った情報のすべて(7.8.6 参照)及び他の関連情報の評価(evaluation)に基づ

き,不当な遅延なく,認定の授与又は拡大の可否に関する決定を行わなければならない。

7.9.3 

認定機関が,別の認定機関によって既に実施された審査の結果を用いる場合は,その認定機関がこ

の規格に従って業務を実施していたという確証をもたなければならない。

7.9.4 

認定機関は,認定された適合性評価機関に対し認定証を交付しなければならない。この認定証には,

(

可能なものは第 1 ページに)次の事項を明記しなければならない。

a)

認定機関の識別及びロゴ

b)

認定した適合性評価機関の固有の識別

c)

一つ又は複数の主要な活動を行う,認定の対象となるすべての事業所

d)

認定した適合性評価機関の固有の認定番号

e)

認定授与の発効日及び,該当する場合,有効期間の満了日

f)

認定範囲の簡潔な表示又は参照

g)

適合の表明,及び適合性評価機関の審査のために使用した規格又は他の規準文書(版又は改正を含む。

の参照

7.9.5 

認定証にはまた,次の事項を明示しなければならない。

a)

認証機関の場合

1)

認証の種類

2)

該当する製品,要員,サービス又はマネジメントシステムの認証に使用した,規格,規準文書,規

制要求事項又は類似のもの

3)

関連する場合,産業分野

4)

関連する場合,製品カテゴリー

5)

関連する場合,要員カテゴリー

b)

検査機関の場合

1)

検査機関のタイプ(例えば,JIS Q 17020 に規定されているもの)

2)

認定を授与した検査の分野及び範囲

3)

該当する検査の実施のための要求事項を含む,規則,規格若しくは仕様又は類似のもの

c)

校正機関の場合  認定した校正(the calibrations),実施した測定の種類,測定範囲,及び最高測定能力

(BMC)

又は同等のもの*を含む。

*

最高測定能力の概念は,現在 VIM に含めるために現在審議中である。

d)

試験所の場合  実施する試験又は試験の種類,及び試験する材料又は製品,適切な場合は使用する方

 

7.10 

異議申立て

7.10.1 

認定機関は,適合性評価機関の異議申立てに対処する手順を確立しなくてはならない。

7.10.2 

認定機関は,次の事項を実施しなければならない。

a)

異議申立てを調査するために,必要な力量をもち,異議申立ての対象から独立した個人又はグループ

を指名する。


16

Q 17011

:2005 (ISO/IEC 17011:2004)

b)

異議申立ての妥当性に関し決定する。

c)

認定機関の最終決定を適合性評価機関へ通知する。

d)

必要な場合はフォローアップ処置を講じる。

e)

すべての異議申立て,最終決定及び講じられたフォローアップ処置の記録を保持する。

7.11 

再審査及びサーベイランス

7.11.1 

再審査は,以前の審査で得られた経験を考慮しなければならないことを除き,7.57.9 に規定する

初回審査と同様である。

サーベイランス現地審査は,再審査ほど包括的ではない。

7.11.2 

認定機関は,認定した適合性評価機関が認定の要求事項を継続的に満たしていることを監視するた

めに,定期的なサーベイランス現地審査,その他のサーベイランス活動,及び再審査を十分に短い間隔で

行う手順及び計画を確立しなければならない。

7.11.3 

認定機関は,認定範囲の代表的サンプルを定期的に審査するために,認定した適合性評価機関の

各々に対し再審査及びサーベイランス計画を作成しなければならない。

再審査かサーベイランスかを問わず,現地審査の間隔は適合性評価機関のサービスが到達した,立証さ

れた安定性によって決定される。

認定機関は,次に示すように再審査だけ又は再審査とサーベイランスとの組合せのいずれかを採用しな

ければならない。

a)

再審査だけの場合,再審査は 2 年を超えない間隔で実施しなければならない

b)

再審査とサーベイランスとの組合せを採用する場合,認定機関は少なくとも 5 年ごとに再審査を実施

しなければならない。その場合でも,サーベイランス現地審査の間隔は,2 年を超えないことが望ま

しい。

ただし,初回サーベイランス現地審査は,初回認定日から 12 か月以内に行うことを推奨する。

7.11.4 

サーベイランス現地審査は,他のサーベイランス活動を考慮して計画しなければならない。

7.11.5 

サーベイランス又は再審査中に不適合を特定された場合,認定機関は,実施すべき是正処置に対す

る厳格な期限を定めなければならない。

7.11.6 

認定機関は,上述のサーベイランス及び再審査の結果に基づき,認定の継続を確認するか,認定の

更新に関する決定を行わなければならない。

7.11.7 

認定機関は,苦情,変更(8.1.2 参照)などの結果として,臨時の審査を実施してもよい。認定機

関は,この臨時の審査の可能性を適合性評価機関に伝えなければならない。

7.12 

認定の拡大  認定機関は,既に授与された認定範囲の拡大の申請に応じて,その拡大を認めるか否

かを決定するために必要な活動を行わなければならない。適切である限り,審査及び授与の手順は 7.57.9

に規定したとおりでなければならない。

7.13 

認定の一時停止,取消し又は認定範囲の縮小

7.13.1 

認定機関は,認定の一時停止,取消し,又は認定範囲の縮小に関する手順を確立しなければならな

い。

備考  適合性評価の種類によって,認定機関が定める規則が異なることがある。

7.13.2 

認定された適合性評価機関が,認定の要求事項を継続的に満たさなかった場合又は認定の規則を順

守しなかった場合,認定機関は認定の一時停止及び/又は取消しの決定をしなければならない。

備考  適合性評価機関は,認定の一時停止又は取消しを依頼してもよい。


17

Q 17011

:2005 (ISO/IEC 17011:2004)

7.13.3 

適合性評価機関が,その能力を含め認定の要求事項を継続的に満たさなかった部分がある場合,そ

の部分を除外するために,認定機関は適合性評価機関の認定範囲を縮小する決定をしなければならない。

備考  適合性評価機関は,認定範囲の縮小を依頼してもよい。

7.14 

適合性評価機関に関する記録

7.14.1 

認定機関は,適合性評価機関がその能力を含む認定の要求事項を効果的に満たしてきたことを実証

するために,適合性評価機関に関する記録を維持しなければならない。

7.14.2 

認定機関は,機密保持を確実にするために,適合性評価機関に関する記録を安全に保管しなければ

ならない。適合性評価機関の記録は,5.4 に規定しているような方法で,適切に管理しなければならない。

7.14.3 

適合性評価機関に関する記録は,次の事項を含まなくてはならない。

a)

関連する通信文

b)

審査記録及び報告書

c)

該当する場合は委員会の審議記録,及び認定の決定の記録

d)

認定証の写し

7.15 

試験所・校正機関に対する技能試験及びその他の比較

7.15.1 

認定機関は,技能試験への試験所・校正機関の参加及びそこでの実績を,審査及び意志決定のプロ

セスにおいて考慮する手順を確立しなければならない。

7.15.2 

認定機関は,技能試験若しくは他の比較を自分で行ってもよいし,又は能力があると判断する他の

機関を携わらせることもできる。認定機関は,適切な技能試験及び他の比較プログラムの一覧を維持しな

ければならない。

備考  技能試験の運営及び選択に関する方針並びに関連する定義は,JIS Q 0043-1 及び JIS Q 0043-2

に規定されている。

7.15.3 

認定機関は,認定された試験所・校正機関が利用可能で適切な場合には技能試験又は他の比較プロ

グラムに参加すること,及び,必要な場合是正処置が講じられることを確実にしなければならない。技能

試験への最低参加数及び参加頻度を利害関係者と協力して規定しなければならず,それは他のサーベイラ

ンス活動との関係において適切でなければならない。

備考1.  技能試験が実際的でない特殊な分野があることが認識されている。

2.

技能試験は,多くの種類の検査においても用いることができる。このような場合、7.15 は検

査機関に対しても適用することが望ましい。

8. 

認定機関及び適合性評価機関の責任

8.1 

適合性評価機関の義務

8.1.1 

認定機関は,適合性評価機関が次の事項に適合するよう要求しなければならない。

a)

適合性評価機関は,認定を取得しようとする分野又は認定が授与された分野について,認定機関が定

めた認定要求事項を継続的に満たすことを誓約しなければならない。これには 8.2.4 に規定したように,

認定の要求事項の変更に適応するという合意を含む。

b)

適合性評価機関は,認定の要求事項への適合度に関する認定機関による検証を可能にするために,要

請に応じ,必要な便宜及び協力を提供しなければならない。これは,適合性評価サービスを実施して

いるすべての施設に適用される。

c)

適合性評価機関は,認定の審査及び維持のために,必要な情報,文書及び記録が利用できるようにし

なければならない。


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:2005 (ISO/IEC 17011:2004)

d)

該当する場合,適合性評価機関は,その関連機関からの独立性及び公平性の程度を判断することがで

きる文書が利用できるようにしなければならない。

e)

適合性評価機関は,認定機関の要請に応じて,適合性評価機関のサービスに立ち会うことができるよ

う手配しなければならない。

f)

適合性評価機関は,認定が授与されている範囲に関してだけ認定を主張しなければならない。

g)

適合性評価機関は,認定機関の評判を落とすような認定の利用をしてはならない。

h)

適合性評価機関は,認定機関が定める料金を支払わなければならない。

8.1.2 

認定機関は,次の事項に関する適合性評価機関の地位又は運営のあらゆる側面における重要な変更

について遅延なく通知を行うよう,認定した適合性評価機関に要求しなければならない。

a)

法律上,商業上,所有権上又は組織上の地位

b)

組織,トップマネジメント,主要な要員

c)

主な方針

d)

経営資源及び施設

e)

認定範囲

f)

認定の要求事項を満たす適合性評価機関の能力に影響する可能性があるその他の事項

8.2 

認定機関の義務

8.2.1 

認定機関は,適合性評価機関に授与した認定の現在の地位についての情報を,公に利用できるよう

にしなければならない。この情報は定期的に更新しなければならない。また,その情報には次の事項を含

まなければならない。

a)

認定した適合性評価機関の名称及び住所。

b)

認定の授与日及び該当する場合,有効期間の満了日。

c)

認定範囲(要約した範囲及び/又は詳細な範囲)

。要約した範囲だけを示す場合は,詳細な範囲を入手

する方法についての情報を示さなければならない。

8.2.2 

認定機関は,認定を授与する範囲に関し,測定結果のトレーサビリティを得る適切な方法について

の情報を適合性評価機関に提供しなければならない。

8.2.3 

認定機関は,該当する場合,自身が関わっているすべての国際的な協定についての情報を提供しな

ければならない。

8.2.4 

認定機関は,認定の要求事項に対するいかなる変更についても適切に予告しなければならない。認

定機関は,変更の詳細及び発効日を決定する前に,利害関係者が表明した見解を考慮しなければならない。

要求事項の変更の決定及び公表に続いて,認定機関は,認定した各機関が必要な調整を行っていることを

検証しなければならない。

8.3 

認定の言及及び認定シンボルの使用

8.3.1 

認定機関は,認定した適合性評価機関による使用を意図した認定シンボルの所有者として,認定シ

ンボルの保護及び使用を管理する方針をもたなければならない。認定シンボルには,認定がいずれの活動

1.に示した。

)と関係するかの明確な識別を含むか,又は識別を伴わなければならない。認定した適合性

評価機関は,

認定の範囲内で発行する報告書又は証明書にこの認定シンボルを使用することが認められる。

8.3.2 

認定機関は,認定した適合性評価機関が次の事項を行うことを確実にするために,効果的な方策を

講じなければならない。

a)

インターネット,文書,パンフレット又は広告のような通信媒体で認定に言及する場合,認定を受け

ている地位の表明に関する認定機関の要求事項に完全に適合していること。


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b)

認定に明確に含まれている適合性評価機関の事業所だけに認定シンボルを使うこと。

c)

認定に関し,誤解を招く又は許可されていないと認定機関がみなす,いかなる表明も行わないこと。

d)

報告書若しくは証明書又はそのいかなる部分も,誤解を招く方法で使用されないように適切な配慮を

すること。

e)

どのように決定されようと認定の一時停止又は取消しがあった場合は,認定の地位に言及しているす

べての広告物の使用を停止すること。

f)

認定しているという事実の,製品,プロセス,システム又は要員が認定機関によって承認されている

と暗示するような使用を認めないこと。

8.3.3 

認定機関は,広告,カタログなどにおける,認定の地位についての不正確な言及,又は認定シンボ

ルの誤解を招くような使用に対して,適切な処置を講じなければならない。

備考  適切な処置には,是正処置の要求,認定の取消し,違反の公表,及び必要な場合にはその他の

法的処置を含む。


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Q 17011

:2005 (ISO/IEC 17011:2004)

参考文献

[1]

  JIS Q 0043-1  試験所間比較による技能試験  第 1 部:技能試験スキームの開発

    備考  ISO/IEC Guide 43-1:1997, Proficiency testing by interlaboratory comparisons−Part 1:

          Development and operation of proficiency testing schemes が,

この規格と一致している。

[2]

  JIS Q 0043-2  試験所間比較による技能試験  第 2 部:試験所認定機関による技能試験スキームの

    選定及び利用

    備考  ISO/IEC Guide 43-2:1997, Proficiency testing by interlaboratory comparisons−Part 2:

Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies が,この

規格と一致している。

[3]

  JIS Q 0065  製品認証機関に対する一般要求事項

    備 考   ISO/IEC Guide 65:1996 , General requirements for bodies operating product

certification systems

          が,この規格と一致している。

[4]

  JIS Q 0066  環境マネジメントシステム(EMS)の審査登録機関に対する一般要求事項

    備考  ISO/IEC Guide 66:1999,General requirements for bodies operating assessment and

          certification/registration of environmental management systems(EMS)が,この規格と

一致してい

          る。

[5]

  JIS Q 9001  品質マネジメントシステム−一般要求事項

    備考  ISO 9001:2000, Quality management systems−Requirements が,この規格と一致し

ている。

[6]

  JIS Q 14024  環境ラベル及び宣言−タイプI環境ラベル表示−原則及び手続

    備 考   ISO 14024:1999 , Environmental labels and declarations − Type I environmental

labelling−

          Principles and procedures が,この規格と一致している。

[7]

  JIS Q 17020  検査を実施する各種機関の運営に関する一般要求事項

    備考  ISO/IEC 17020:1998,General criteria for the operation of various types of bodies

performing

          inspection が,この規格と一致している。

[8]

  JIS Q 17024  適合性評価―要員の認証を実施する機関に対する一般要求事項

    備 考   ISO/IEC 17024:2003 , Conformity assessment—General requirements for bodies

operating

          certification of persons が,この規格と一致している。

[9]

  JIS Q 17025  試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項

    備 考   ISO/IEC 17025:1999 , General requirements for the competence of testing and

calibration

          laboratories が,この規格と一致している。

[10]

  JIS Q 19011  品質及び/又は環境マネジメントシステム監査のための指針

    備考  ISO 19011:2002,Guidelines for quality and/or environmental management systems


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Q 17011

:2005 (ISO/IEC 17011:2004)

auditing が,

          この規格と一致している。

[11]

  JIS Z 9362  品質システム審査登録機関に対する一般要求事項

    備考  ISO/IEC Guide 62:1996,General requirements for bodies operating assessment and

          certification/registration of quality systems が,この規格と一致している。