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Q 17000 : 2005 (ISO/IEC 17000

:2004)

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法に基づいて,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が制定した日

本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO/IEC 17000:2004,Conformity

assessment

−Vocabulary and general principles を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS Q 17000

には,次に示す附属書がある。

附属書 A(参考)適合性評価の原則

附属書 B(参考)他の文書で定義された関連用語


Q 17000 : 2005 (ISO/IEC 17000

:2004)

(2)

目  次

ページ

序文 

1

1.

  適用範囲

3

2.

  適合性評価全般に関する用語

3

3.

  基本的な用語 

4

4.

  選択及び確定に関する適合性評価の用語 

5

5.

  レビュー及び証明に関する適合性評価の用語

5

6.

  サーベイランスに関する適合性評価の用語

5

7.

  適合性評価及び貿易の促進に関する用語 

6

附属書 A(参考)適合性評価の原則

8

附属書 B(参考)他の文書で定義された関連用語 

13

 


日本工業規格

JIS

 Q

17000

:2005

(ISO/IEC 17000

:2004

)

適合性評価 用語及び一般原則

Conformity assessment

Vocabulary and general principles

序文  この規格は,2004 年に第 1 版として発行された ISO/IEC 17000:2004,Conformity assessment−

Vocabulary and general principles

を翻訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日本

工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある“参考”は,原国際規格にはない事項である。

0.1 

適合性評価に適用される用語及び定義  試験,検査,様々な形態の認証などの適合性評価活動を包

括的に取り扱う ISO  Guide 及び ISO/IEC  Guide,並びに最近では国際規格は,ISO 適合性評価委員会

(CASCO)の作業グループによって作成されている。長年の間,適合性評価に適用される基本用語は,1996

年に最終改訂された ISO/IEC Guide 2 に収録されていた。この用語集は,従来の工業製品の規格に基づく

製品認証についての情報伝達及び理解を助けるために初めて編集されたもので,少数の用語及び定義を基

に組み立てられていた。

当時計画中の  ISO/IEC  17000 シリーズの規格及び関連ガイドの草案作成又は改訂のときにより使いや

すくするために,2000 年に CASCO は ISO/IEC Guide 2 から適合性評価に適用される用語(箇条 12.17.

を抜き出し,それに代えて,独立の用語集を作成することを決めた。この決定に従い,CASCO  作業グル

ープ 5“定義”は,活動中の他の CASCO 作業グループと相談のうえ,より特定の概念が適切に定義され

最適の用語で表現できる一貫性ある枠組としてこの規格を作成した。個別の適合性評価活動,すなわち,

認定,要員の認証及び適合マークなどの活動に固有の概念を表す用語はこの規格の枠外であり,当該活動

に関する日本工業規格,国際規格又はガイドで扱われる。それらの概念はこの規格に含まれていない。

既存の CASCO 文書が改訂されるまでは,それらの文書で使用されている用語はその文脈の中で有効性

を保っている。すなわち,この規格は過去にさかのぼって適用することを意図していない。

適合性評価は,マネジメントシステム,計量・計測,標準化,統計学などの他の分野と相互に影響し合

っている。この規格は適合性評価の境界線を決めておらず,それらは変化し得る状態のままである。

0.2 

貿易の方針に適用される用語及び定義  7.には,  差し替えられる ISO/IEC Guide 2 の項目から主に

抽出した,幾つかの広範な概念に対応する用語及び定義が含まれている。これらは,単に適合性評価コミ

ュニティでの使用の標準化を意図するだけでなく,規制分野及び国際条約の枠組において貿易を容易にす

る方針の立案者を支援することをも意図している。

0.3 

適合性評価への機能的アプローチ  この規格,特に 4.及び 5.で規定している用語及び定義は,2001

年 11 月に CASCO が機能的アプローチを採用したことを反映している。この機能的アプローチは,2001

年の早い時期に CASCO -CEN/CENELEC TC1 合同作業グループの最終報告書が提言していたものである。

定義された概念,その分類及び相互関係の理解を深める目的で,参考のため,機能的アプローチに関し


2

Q 17000

:2005 (ISO/IEC 17000:2004)

説明する

附属書 を付けた。

0.4 

用語及び定義の選定  この規格に含まれる用語の幾つかは,それらを定義することが不可欠と考え

られた概念に関係するものである。その他の用語は,説明するために役立つと考えられたものである。適

合性評価関連の概念を識別するために使用する用語の多くは,一般の言語ではより広い趣旨又はより広い

意味で使用されている。また,幾つかの用語は,他の規格の用語として,関連する適用分野に特有の定義

で使用されている。

この規格で定義された用語を示す五十音順及びアルファベット順の索引を巻末に示す。その他の関連用

語を定義している規格を示す別のアルファベット順の一覧を

附属書 に示す。その附属書 の B.1 は, 

ISO/IEC 17000

シリーズの他の規格で定義された,適合性評価の特定の側面に適用される用語である。B.2

は,VIM(国際計量基本用語集)又は ISO 9000 で定義された用語であり,適合性評価において広く使用

される用語である。

“手順”及び“製品”は,別の定義で広く使用されているが, 3.2 及び 3.3 において ISO 

9000:2000 

の定義を再録している。

0.5 

用語法における変更点  差し替えられる ISO/IEC Guide 2 の項目にあった用語又はその定義に関す

る重要な変更点に注意を払う必要がある。

この規格で定義する必要はないという理由で“適合性”の定義はここに含まれていない。

“適合性”その

ものは,

“適合性評価”の定義の主な特徴となるものではない。

“適合性評価”という概念は,

“規定要求事

項の充足”に関係し,より広い“適合性”の概念のすべてには関係しない。

規定要求事項”(3.1)という用

語の定義は含まれている。英語において“遵守(compliance)”という用語は,要求されたことを実行する行

為(例えば,組織が何かを適合させること又は強制的要求事項を充足することによって“遵守”する。

)を

区別して表すために使用される。

ISO 9000

の“製品”(3.3)の定義は,製品の分類中にサービスを含んでいる。したがって,

“製品及びサ

ービス”という表現は今では正しくない。

ISO/IEC Guide 2

において“標準化の主体(subject)”を表す一般的表現である“製品,プロセス又はサー

ビス”の代わりに,2.1 

備考 2.は“適合性評価の対象(object)”という表現を導入し,適合性評価が適用

される製品,プロセス,システム,要員又は機関を表す手段としている[

“主体(subject)”は,論理的に言

えば評価を行う機関であろう。

“適合の表明”の発行によって保証を伝達する活動を表すのに,従来の“適合の保証(assurance)”に代

えて“

証明(attestation)”(5.2)という用語が使用される。

“認定(accreditation)”という用語は,今では適合性評価機関に関する証明だけに適用される。それに反

し,ISO/IEC Guide 2 での定義は,ISO/IEC 17024 に規定されている要員の認証にも同様に適用可能であっ

ただろう。この変更に従って,

適合性評価機関”(2.5)及び“認定機関”(2.6)という用語は別個に定義され

ている。認定に関する特定的な用語は,ISO/IEC 17011 において定義されている。

あいまいさを排除するため,この規格では“機関”という用語は適合性評価機関又は認定機関を表す場

合にだけ使用される。それ以外の場合には,ISO 9000 の定義にある“組織(organization)”という用語が,

その一般的な意味で使用される。ISO/IEC Guide 2 では,組織を会員制に基づく機関と特定的に定義して

いたが,適合性評価の分野には適用されない。


3

Q 17000

:2005 (ISO/IEC 17000:2004)

1. 

適用範囲  この規格は,適合性評価機関の認定を含め,適合性評価に関する一般用語及び定義,並び

に貿易を容易にする目的での適合性評価の利用に関する一般用語及び定義を規定する。適合性評価への機

能的アプローチに関する説明を

附属書 に示す。これは,任意及び規制の双方の環境において,適合性評

価,適合性評価機関及びその認定機関の利用者の理解を助けるためのものである。

この規格は,個別の適合性評価活動を表現するうえで必要となるであろうすべての概念に対する用語を

規定するものではない。ここで用語及び定義を規定するのは,定義された概念がその用語の一般的な言葉

遣いからは理解できないかもしれない場合,又は既存の規格の定義をそのまま適用できない場合だけであ

る。

備考1.  幾つかの定義に付された備考は,記載した概念の理解を助けるための説明又は例示を提供し

ている。場合によっては,これらの備考は言語学的理由のために他の言語では変更したり,

又は追加の備考を付けたりしてもよい。

2.

用語及び定義は系統だった順序で示されており,アルファベット索引が付けられている。定

義及び備考の中の用語が別の項目で定義されている場合は太字で示し,後ろに括弧付きで項

目番号を示している。そのような用語は,その完全な定義に置き換えてもよい。

3.

この規格の対応国際規格を,次に示す。

  なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

  ISO/IEC 17000:2004,Conformity assessment−Vocabulary and general principles (IDT)

2. 

適合性評価全般に関する用語

2.1 

適合性評価  (conformity assessment)  製品(3.3),プロセス,システム,要員又は機関に関する規定要

求事項(3.1)が満たされていることの実証。

備考1.  適合性評価の分野には,この規格の他の項目において定義されている活動,例えば,試験(4.2),

検査(4.3)及び認証(5.5),並びに適合性評価機関(2.5)の認定(5.6)が含まれる。

2.

この規格における“適合性評価の対象”又は“対象”という表現は,適合性評価が適用され

る個別の材料,製品,据付け,プロセス,システム,要員又は機関の全体を包括するために

使用される。

      なお,サービスは製品の定義に含まれている(3.3 

備考 1.参照)。

2.2 

第一者適合性評価活動  (first-party conformity assessment activity)  対象を提供する人又は組織によ

って実施される適合性評価活動。

備考  適合性評価活動を対象別に特徴付けるために用いる第一者,第二者及び第三者という言葉は,

契約に関する当事者を法律上で識別する言葉と混同してはならない。

2.3 

第二者適合性評価活動  (second-party conformity assessment activity)  その対象について使用者側の

利害をもつ人又は組織によって実施される適合性評価活動。

備考1.  第二者適合性評価活動を実施する人又は組織には,例えば,製品の購入者・使用者若しくは

供給者のマネジメントシステムに信頼を置く潜在的顧客,又はこれらの利害関係者を代表す

る組織が含まれる。

2.

2.2

備考参照。


4

Q 17000

:2005 (ISO/IEC 17000:2004)

2.4 

第三者適合性評価活動  (third-party conformity assessment activity)  対象を提供する人又は組織,及

びその対象について使用者側の利害をもつ人又は組織の双方から独立した,人又は機関によって実施され

る適合性評価活動。

備考1.  適合性評価機関及び認定機関の独立性に対する基準は,それらの活動に適用される日本工業

規格,国際規格及びガイドに記載されている(参考文献参照)

2.

2.2

備考参照

2.5 

適合性評価機関  (conformity assessment body)  適合性評価サービスを実施する機関。

備考  認定機関(2.6)は,適合性評価機関ではない。

2.6 

認定機関  (accreditation body)  認定(5.6)を実施する,権限をもつ機関。

備考  認定機関の権限は,一般的に政府に由来する。

2.7

適合性評価システム  (conformity assessment system)  適合性評価(2.1)を実行するための規則,手順

(3.2)

及びマネジメント。

備考  適合性評価システムは,国際レベル,地域レベル,国内レベル又は準国内レベルで運営される

であろう。

2.8

適合性評価スキーム  (conformity assessment scheme),適合性評価プログラム(conformity assessment 

programme)

  規定された適合性評価の対象に関して,同一の

規定要求事項(3.1),特定の規則及び手順(3.2)

が適用される

適合性評価システム(2.7)。

備考  適合性評価スキームは,国際レベル,地域レベル,国内レベル又は準国内レベルで運営される

であろう。

参考  適合性評価スキームと適合性評価プログラムとは同義である。

2.9

アクセス  (access),システム又はスキームへのアクセス(access to a system or scheme)  システム又は

スキームの規則の下で申請者が

適合性評価(2.1)を利用する機会。

2.10

参加機関  (participant),システム又はスキームへの参加機関(participant in a system or scheme)  シ

ステム又はスキームのマネジメントに参画する機会をもつことなく,該当する規則に従って業務を行う機

関。

2.11

会員機関  (member),システム又はスキームの会員機関(member of a system or scheme)  システム又

はスキームのマネジメントに参画する機会をもち,該当する規則に従って業務を行う機関。

3. 

基本的な用語

3.1

規定要求事項  (specified requirement)  明示されたニーズ又は期待。

備考  規定要求事項は,法令,規格,技術仕様書などの規準文書の中で明示されるであろう。

3.2 

手順  (procedure)  活動又はプロセスを実行するために規定された方法(JIS Q 9000:2000 の 3.4.5 

照)

3.3

製品  (product)  プロセスの結果(JIS Q 9000:2000 の 3.4.2 参照)。

備考1.  四つの一般的な製品分類が ISO 9000:2000 に示されている。すなわち,サービス(例  輸送),

ソフトウエア(

例  コンピュータプログラム,辞書),ハードウエア(例  エンジン,機械部

品)及び素材製品(

例  潤滑剤)である。  多くの製品は,異なる一般的な製品分類に属する

要素からなる。製品をサービス,ソフトウエア,ハードウエア又は素材製品のいずれで呼ぶ

かは,その製品の支配的な要素で決まる。

2.

  5.2 

備考 1.に規定されている適合の表明は,証明(5.2)という製品とみなすことができる。


5

Q 17000

:2005 (ISO/IEC 17000:2004)

4. 

選択及び確定に関する適合性評価の用語(図 A.1 参照)

4.1 

サンプリング  (sampling)  手順(3.2)に従った,適合性評価の対象のサンプルの準備。

4.2 

試験  (testing)  手順(3.2)に従った,適合性評価の対象の一つ以上の特性の確定。

備考  “試験”の代表的な適用対象は,材料,製品又はプロセスである。

4.3 

検査  (inspection)  製品設計,製品(3.3),プロセス又は据付けの調査,及びその特定要求事項に対す

る適合性の確定,又は一般要求事項に対する適合性の専門的判断に基づく確定。

備考  プロセスの検査は,人,施設,技術的手法及び方法論の検査を含むことがある。

4.4 

監査  (audit)  規定要求事項が満たされている程度を判定するために,記録,事実表明又は他の関連

情報を収集し,それを客観的に評価するための体系的で,独立し,文書化されたプロセス。

備考  “監査”はマネジメントシステムに適用されるのに対し,“評価”は適合性評価機関及び更に広

範囲の対象に適用される。

4.5 

同等性評価  (peer assessment)  合意グループ(7.10)内の他機関の代表又は合意グループの候補者の

代表が,ある機関に対して行う

規定要求事項(3.1)に基づく評価。

5. 

レビュー及び証明に関する適合性評価の用語(図 A.1 参照)

5.1 

レビュー  (review)  適合性評価の対象が,規定要求事項(3.1)を満たしていることに関する選択活動

及び確定活動,並びにこれらの活動の結果の適切性,十分さ及び有効性の検証。

5.2 

証明  (attestation)  レビュー(5.1)に従った決定に基づく,規定要求事項(3.1)の充足が実証されたとい

う表明の発行。

備考1.  結果として行われる表明は,この規格の中で“適合の表明”と呼ばれるものであり,規定要

求事項が満たされていることの保証を伝達する。そのような保証は,それ自体では,契約上

の又は他の法的に有効な債務保証を与えるものではない。

2.

第一者証明及び第三者証明の活動は,5.45.6 の用語によって区別する。第二者証明につい

ては,特別な用語はない。

5.3 

証明の適用範囲  (scope of attestation)  証明(5.2)が対応する適合性評価の対象の範囲又は特性。

5.4

宣言  (declaration)  第一者証明(5.2)。

5.5 

認証  (certification)  製品,プロセス,システム又は要員に関する第三者証明(5.2)。

備考1.  マネジメントシステムの認証は,登録と呼ばれることもある。

2.

認証は,

適合性評価機関(2.5)自身を除くすべての適合性評価の対象に適用できる。適合性評

価機関(2.5)に対しては認定(5.6)が適用される。

5.6 

認定  (accreditation)  適合性評価機関(2.5)に関し,特定の適合性評価業務を行う能力を公式に実証し

たことを伝える

第三者証明(5.2)。

6. 

サーベイランスに関する適合性評価の用語(図 A.1 参照)

6.1 

サーベイランス  (surveillance)  適合の表明の有効性を維持する基礎としての,適合性評価活動の系

統だった反復。

6.2 

一時停止  (suspension)  証明の適用範囲(5.3)の全部又は一部について,適合の表明を一時的に無効に

すること。

6.3 

取消し  (withdrawal)  撤回。適合の表明の取消し。


6

Q 17000

:2005 (ISO/IEC 17000:2004)

6.4 

異議申立て  (appeal)  適合性評価機関(2.5)又は認定機関(2.6)が適合性評価の対象について行った決

定に対し,その対象の提供者が決定の再考を求める要請。

6.5 

苦情  (complaint)  適合性評価機関(2.5)又は認定機関(2.6)の活動に関し,人又は組織が回答を期待し

て行う不満の表明で,

異議申立て(6.4)以外のもの。

7. 

適合性評価及び貿易の促進に関する用語

備考  “適合性評価結果”という一般的表現は,7.47.9 において適合性評価活動の製品(3.3)(例  報

告書又は証明書)を意味して使用され,そこには不適合の所見が含まれることがある。

参考  この箇条の翻訳に当たっては,一般的な用語を採用しており,国際条約等とは整合していない。

7.1 

認可  (approval)  表明された目的又は条件の下で製品(3.3)又はプロセスを市場に出し又は使用する

ことの許可。

備考  認可は,規定要求事項(3.1)の充足又は規定された手順(3.2)の完了に基づくことがある。

7.2 

指定  (designation)  適合性評価機関(2.5)が規定された適合性評価活動を行うことに対する政府によ

る権限付与。

7.3

指定当局  (designating authority)  適合性評価機関(2.5)の指定(7.2),指定の一時停止若しくは取消し,

又は指定の一時停止の解除を行うため,

政府内に設立された機関又は政府によって権限を付与された機関。

7.4

同等性  (equivalence),適合性評価結果の同等性(equivalence of conformity assessment results)  いろ

いろな適合性評価結果が,同一の

規定要求事項(3.1)に対して,同じ水準の適合の保証を十分に与えること。

7.5

承認  (recognition),適合性評価結果の承認(recognition of conformity assessment results)  他人又は他

機関が提供する適合性評価結果の有効性を認めること。

7.6 

受入れ  (acceptance),適合性評価結果の受入れ(acceptance of conformity assessment results)  他人又

は他機関が提供する適合性評価結果を使うこと。

7.7

片務的取決め  (unilateral arrangement)  一方の当事者が他方の当事者の適合性評価結果を承認し又

は受け入れる取決め。

7.8

双務的取決め  (bilateral arrangement)  当事者である二者がそれぞれ他方の当事者の適合性評価結

果を承認し又は受け入れる取決め。

7.9 

多角的取決め  (multilateral  arrangement)  二者を超える当事者が相互に他者の適合性評価結果を承

認し又は受け入れる取決め。

7.10

合意グループ  (agreement group)  取決めの基礎となる合意書に署名した機関の集合。

7.11 

相互対等性  (reciprocity)  二者双方が互いに他方に対して同等の権利及び義務をもつ関係。

備考1.  相互対等性は,二者間の相互対等関係のネットワークから成る多角的取決めの中で存在する

ことができる。

2.

権利及び義務は同じであっても,そこから生じる機会は異なることがあり,これが当事者間

の不平等な関係につながることがある。

7.12 

平等な取扱い  (equal treatment)  類似の状況下において,ある供給者からの製品(3.3)又はプロセス

に対して与えられる取扱いが,他の供給者からの同類の製品又はプロセスに対して与えられる取扱いと比

べて不利でない取扱い。

7.13 

国産品と同等な取扱い  (national treatment)  類似の状況下において,他国に起源をもつ製品(3.3)又

はプロセスに対して与えられる取扱いが,自国に起源をもつ同類の製品又はプロセスに対して与えられる

取扱いと比べて不利でない取扱い。


7

Q 17000

:2005 (ISO/IEC 17000:2004)

7.14 

内外無差別の取扱い  (equal and national treatment)  類似の状況下において,他国に起源をもつ製品

(3.3)

又はプロセスに対して与えられる取扱いが,自国に起源をもつ又はその他のすべての国に起源をもつ

同類の製品若しくはプロセスに対して与えられる取扱いと比べて不利でない取扱い。


8

Q 17000

:2005 (ISO/IEC 17000:2004)

附属書 A(参考)適合性評価の原則

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

A.1 

機能的アプローチ

A.1.1 

適合性評価は,規定要求事項が満たされていることの実証に対するニーズ又は要求を満たす次の三

つの機能の系列である。

−  選択

−  確定

−  レビュー及び証明

そのような実証は,規定要求事項を満たしているという主張に実質又は信用を付加し,その主張に対す

る使用者の信頼を増すことができる。所定の状況下で必要とされる事項について規格が広範なコンセンサ

スを代表していることから,規定要求事項としてしばしば規格が使用される。その結果,適合性評価は規

格関連活動とみられることが多い。

A.1.2 

適合性評価は,製品(サービスを含む。

,プロセス,システム及び要員に適用され,また,適合性

評価サービスを実施する機関にも適用される。この規格では,便宜上,これらの実体(entity)のいずれか又

はすべてをまとめて“適合性評価の対象”という表現を用いる。

A.1.3 

適合性評価の様々な使用者は,それぞれ自分自身に特有のニーズをもっている。その結果,実施さ

れる様々な種類の適合性評価には大幅な多様性がある。しかし,すべての種類の適合性評価は,

図 A.1 

示す同じ一般的アプローチに従っている。

A.1.4 

図 A.1 中の形状 A は適合性評価の一つの機能を表す。それぞれの機能における特定の活動は,使

用者のニーズ,規定要求事項の性質及び関与する適合性評価の対象に基づき,適合性評価の種類ごとに異

なるであろう。

A.1.5 

図 A.1 中の形状 B は一つの機能からのアウトプット及び次の機能へのインプットを表す。アウト

プットは,行われた活動の機能上の種類によって性質が異なる。

A.1.6 

図 A.1 中の実線の矢印は,適合性評価機能とそのアウトプット/インプットとをつないでいる。点

線の矢印は,適合性評価について予想されるニーズ又は要求を表している。

A.1.7 

適合性評価活動は,“第一者”

“第二者”又は“第三者”によって特徴付けられ区分される。一般

に,これらの区分のそれぞれにおいて,

−  適合性評価活動は,関連の定義で規定されている機能上の種類に属する個人又は機関の管理又は指揮

の下にある。

−  証明の根拠となる重要な決定は,関連の定義で規定されている機能上の種類に属する個人又は機関に

よってなされる。


9

Q 17000

:2005 (ISO/IEC 17000:2004)

 A.1  適合性評価への機能的アプローチ

A.2 

選択

A.2.1 

選択機能は,これに引き続いて行われる確定機能に必要なすべての情報及びインプットを収集又は

作成するための計画及び準備の活動を必ず含んでいる。選択活動は,その数と複雑さが幅広く変わる。場

合によって選択活動はほとんど必要ないかもしれない。

A.2.2 

適合性評価の対象の選択について,次のような考慮を払う必要があるだろう。しばしば,対象は多

数の同種の品目,継続的な生産物,連続プロセス又は一つのシステムであるだろうし,また,多数の実施

場所が含まれるかもしれない。そのような場合,サンプリングの手法,又は確定活動で用いる試料の選択

についてよく考察する必要があるだろう。例えば,汚染に関する要求事項の充足の実証に関係する河川水

のサンプリングの計画は,大掛かりで重要な意味をもつサンプリングの活動の例である。しかし,ときに

は対象が母集団全体である場合,例えば,1個の独立した製品が適合性評価の対象である場合がある。そ

のような場合でも,

全体を代表する対象の一部を選択するためにサンプリングが必要となるだろう

例  材

料疲労を確定するために橋りょう(梁)全体から重要な意味をもつ部位を選択する。

形状A

形状B

レビュー及び証明

規定要求事項が満たされて

いることの実証

選択

確定

規定要求事項の充足

に関する情報

選択された品目に関する情報

規定要求事項の充足を実証する必要性

サーベイランスは

必要か?

終了

はい

いいえ


10

Q 17000

:2005 (ISO/IEC 17000:2004)

A.2.3 

規定要求事項について考察することも必要となるだろう。多くの場合,規格又は他の既存の要求事

項がある。しかし,適合性評価の特定の対象に既存の要求事項を適用する場合には,十分に注意すること

が望ましい。例えば,金属パイプ用の規格をプラスチックパイプに適用するときには,慎重さが必要であ

ろう。場合によっては,極めて一般的な要求事項があるだけで,使用者にとって意義のある又は受入れ可

能な評価を行うには要求事項を拡大する必要があるだろう。例えば,製品が容認不可能なリスクをもたら

さないことを規制当局が要求し(一般要求事項)

,個別の認証製品又は製品形式について,認証機関が特定

要求事項を確立することを期待する場合がある。また,マネジメントシステムが特定のサービス要求事項

の充足にかかわるときには,

マネジメントシステムの一般要求事項は焦点をそこに絞る必要があるだろう。

A.2.4 

選択機能の中には,確定活動で使用すべき最適の手順(例えば,試験方法又は検査方法)の選択も

含まれるであろう。確定活動を行うために新規の又は変更された方法の開発が必要となることが多い。手

順を実施する適切な場所及び条件又は要員を選択することが必要であろう。

A.2.5 

最後に,確定活動を適切に実施して規定要求事項の充足を効果的に実証するため,追加情報が必要

となる場合がある。例えば,確定活動を適切に実施するには,試験所認定の適用範囲を前もって明確にし

なければならない。また,適切な確定活動の実施以前に特定のサービスの内容を具体的に記述することが

必要となる場合もあるだろう。同様に,確定活動が情報のレビューだけという場合もあり,その場合は該

当する情報を識別して収集しなければならない。例えば,製品の使用説明書又は警告マーク表示の写しが

必要かもしれない。

A.2.6 

図 A.1 では,すべての情報,サンプル(サンプリングが行われる場合),決定,及び選択機能から

の他のアウトプットは,

“選択された品目に関する情報”として表されている。

A.3 

確定

A.3.1 

確定活動は,適合性評価の対象又はそのサンプルが規定要求事項を満たしていることに関する情報

を完成するために行われる。ある種の確定活動は本体の 4.に規定する。

A.3.2 

試験(4.2),検査(4.3),監査(4.4)及び同等性評価(4.5)という用語は,確定活動としてだけ定義されて

いる。

“システム”又は“スキーム”とともに使用することによって,その種類の確定活動を含む適合性評

価システム又はスキームを表現してもよい。例えば,確定活動として同等性評価を含む適合性評価システ

ムは“同等性評価システム”である。

A.3.3 

種々の確定活動には特定の名前又は呼称をもたないものがある。その一例は,規定要求事項に関す

る,設計又は他の記述情報の調査又は分析活動である。適合性評価の個々の分野(例えば,試験,認証及

び認定)には,その分野に特有の確定活動を表すために定義された用語が存在する場合がある。この規格

においても,実際においても,すべての確定活動を表すための一般的な用語は存在しない。

A.3.4 

試験又は検査という用語で代表される確定活動を明確に理解するために十分な注意を払うことが

望ましい。

A.3.5 

図 A.1 では,確定機能からのすべてのアウトプットが“規定要求事項の充足に関する情報”と表現

されている。このアウトプットは,確定活動を通じて作成されたすべての情報と,確定機能へのすべての

インプットとの組合せである。通常,アウトプットはレビュー及び証明活動が容易に行えるように構成さ

れる。

A.4 

レビュー及び証明


11

Q 17000

:2005 (ISO/IEC 17000:2004)

A.4.1 

レビュー(5.1)は,適合性評価の対象が規定要求事項を満たしていることが信頼できる形で実証され

ているかどうかについて,重要な決定を行う前の最終チェックの段階である。

証明(5.2)は,すべての潜在

的な使用者に最も容易に届く“表明”の形で行われる。

“適合の表明”は,規定要求事項の充足が実証され

ていることを伝達するすべての手段を包括する言葉である。

A.4.2 

もしも規定要求事項の充足が実証されなかったならば,不適合の所見が報告されるであろう。

A.4.3 

宣言(5.4),認証(5.5)及び認定(5.6)という用語は,証明の種類としてだけ定義されている。“システ

ム”又は“スキーム”とともに使用することによって,その種類の最終段階の証明活動を含む適合性評価

システム又はスキームを表現してもよい。例えば,証明活動として選択,確定,レビュー及び最後に認証

を含む適合性評価システムは“認証システム”である。

A.4.4 

図 A.1 では,レビュー及び証明機能からのすべてのアウトプットが,“規定要求事項が満たされて

いることの実証”として表されている。

A.5 

サーベイランスの必要性

A.5.1 

適合性評価は,証明が行われた時点で終わることがある。しかし,場合によっては,証明に基づく

表明の有効性を維持するために,

図 A.1 にある機能の計画的な反復が必要となるであろう。使用者のニー

ズがそのような活動を促している。例えば,適合性評価の対象が時間の経過とともに変化し,規定要求事

項の継続的な充足に影響するかもしれない。また,使用者は,例えば,製品が連続生産されているとき,

規定要求事項が満たされていることの継続的な実証を求めるかもしれない。

A.5.2 

サーベイランスで行われる活動は,証明に基づく表明の有効性を維持するというニーズを満たすた

めに計画される。このニーズを満たすためには,通常,サーベイランスの度ごとに初期評価を完全に繰返

す必要はない。したがって,サーベイランスにおいて

図 A.1 に示した各々の機能の活動を初期評価の場合

より縮小したり,異なるものとしてもよい。

A.5.3 

選択活動は初期評価及びサーベイランスの両方において行われる。しかし,サーベイランスにおい

ては全く異なった選択がなされるかもしれない。例えば,製品に対する試験が初期評価において選択され

ているであろう。しかし,サーベイランスにおいては,製品のサンプルが初期評価で試験されたサンプル

と同等であることを確定するための検査が選択されるかもしれない。実際,選択活動において何を選ぶか

は,それまでに繰り返されたサーベイランス及びその他のインプット情報に基づいて,ときどき変化する

ことになるだろう。サーベイランスにおける選択活動の一部として,規定要求事項の充足の現状に関する

継続的なリスク分析及び市場からのフィードバックを考慮するのがよい。

A.5.4 

規定要求事項に関する項目の選び方も異なるかもしれない。例えば,あるサーベイランスにおいて

規定要求事項の一部分だけが選択されることがあるだろう。また,同様に,サーベイランスにおける確定

活動では適合性評価の対象の一部分だけが選択されるかもしれない。例えば,認定された認証機関の一部

分だけがサーベイランスにおいて監査されるかもしれない。

A.5.5 

上で述べたように,選択段階において何を選んだかによって,サーベイランスのために異なる確定

活動が行われることがある。しかし,初期評価及びサーベイランスの両方において,選択からのアウトプ

ット情報が確定活動の内容及び実行方法を決めることになる。


12

Q 17000

:2005 (ISO/IEC 17000:2004)

A.5.6 

レビュー及び証明機能も,初期評価及びサーベイランスの両方において用いられる。サーベイラン

スにおいては,

図 A.1 中のすべてのインプット情報及びアウトプット情報に対するレビューによって,証

明に基づく表明が継続して有効であるかどうかの決定が導かれる。多くの場合,表明が継続して有効であ

れば,特別な行動はとられない。そうでない場合,例えば,証明の適用範囲が拡大された場合,新たな適

合の表明が発行されるかもしれない。

A.5.7 

もしも,適合の表明がもはや有効でないという決定がなされた場合,例えば,証明の適用範囲が縮

小されたこと,又は表明が一時停止された又は取り消されたことを使用者側に知らせるために,適切な行

動をとることが必要である。


13

Q 17000

:2005 (ISO/IEC 17000:2004)

附属書 B(参考)他の文書で定義された関連用語

この附属書(参考)は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

B.1 ISO/IEC 

17000

シリーズの他の規格で特定の意味を付与された一般用語

B.1.1 

認定に関して ISO/IEC 17011 の目的のために定義された合成語

認定機関のロゴ(accreditation body logo)

認定証明書(accreditation certificate)

認定シンボル(accreditation symbol)

認定の拡大(extending accreditation)

認定の縮小(reducing accreditation)

認定範囲(scope of accreditation)

認定の一時停止(suspending accreditation)

B.1.2 

要員の認証に関して ISO/IEC 17024 の目的のために特定の意味を付与された一般用語

力量(competence)

評価(evaluation)

試験員(examiner)

適格性(qualification)

B.1.3 

適合マークに関して ISO/IEC 17030 の目的のために定義された合成語

第三者適合マークの発行者(issuer of a third-party mark of conformity)

第三者適合マークの所有者(owner of a third-party mark of conformity)

第三者適合マーク(third-party mark of conformity)

B.2 ISO/IEC 

17000

シリーズ以外の規格で定義された用語

校正(calibration) 
実現能力(capability) 
特性(characteristic) 
力量(competence) 
適合(conformity) 
顧客(customer) 
文書(document) 
情報(information) 
測定(measurement) 
組織(organization) 
プロセス(process)

VIM 
ISO 9000 
ISO 9000 
ISO 9000 
ISO 9000 
ISO 9000 
ISO 9000 
ISO 9000 
VIM 
ISO 9000 
ISO 9000


14

Q 17000

:2005 (ISO/IEC 17000:2004)

仕様書(specification) 
供給者(supplier) 
システム(system) 
妥当性確認(validation) 
検証(verification)

ISO 9000 
ISO 9000 
ISO 9000 
ISO 9000 
ISO 9000


15

Q 17000

:2005 (ISO/IEC 17000:2004)

参考文献

[1]

  JIS Q 0065  製品認証機関に対する一般要求事項

    備考  ISO/IEC Guide 65:1996,General requirements for bodies operating product certification

          systems が,この規格と一致している。

[2]

  JIS Q 9000  品質マネジメントシステム―基本及び用語

    備考  ISO 9000:2000,Quality management systems—Fundamentals and vocabulary が,この規格と

          一致している。

[3]

  JIS Q 17011  適合性評価−適合性評価機関の認定を行う機関に対する一般要求事項

    備考  ISO/IEC17011:2004,Conformity assessment—General requirements for accreditation bodies

          accrediting conformity assessment bodies が,この規格と一致している。

[4]

  JIS Q 17020  検査を実施する各種機関の運営に関する一般要求事項

    備考  ISO/IEC 17020:1998,General criteria for the operation of various types of bodies performing

          inspection が,この規格と一致している。

[5]

  JIS Q 17024  適合性評価―要員の認証を実施する機関に対する一般要求事項

      備考  ISO/IEC 17024:2003,Conformity assessment—General requirements for bodies operating

            certification of persons が,この規格と一致している。

[6]

  JIS Q 17025  試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項

    備考  ISO/IEC 17025:1999,General requirements for the competence of testing and calibration

          laboratories が,この規格と一致している。

[7]

  JIS Q 17030  適合性評価―第三者適合マークに対する一般要求事項

      備考  ISO/IEC 17030:2003,  Conformity assessment—General requirements for third-party marks of

            conformity が,この規格と一致している。

[8]

  JIS Q 17050-1  適合性評価−供給者適合宣言  第 1 部:一般要求事項

      備考  ISO/IEC 17050-1:2004,  Conformity assessment—Supplier's declaration of conformity—Part 1:

            General requirements が,この規格と一致している。

[9]

  JIS Q 19011  品質及び/又は環境マネジメントシステム監査のための指針

      備考  ISO 19011:2002,  Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing が,

            この規格と一致している。

[10]

  JIS Z 8101-1  統計―用語と記号―第 1 部:確率及び一般統計用語

備考  ISO 3534-1:1993, Statistics—Vocabulary and symbols —Part 1: Probability and general statistical

            terms が,この規格と一致している。

[11]

  JIS Z 8101-2  統計―用語と記号―第 2 部:統計的品質管理用語

    備考  ISO 3534-2:1993,Statistics—Vocabulary and symbols—Part 2: Statistical quality control が,こ

          の規格と一致している。

[12]

  ISO 3534-3:1999,Statistics—Vocabulary and symbols—Part 3: Design of experiments

[13]

  ISO/IEC 17021*,Conformity assessment—Requirements for bodies providing audit and certification

   for management systems

[14]

  ISO/IEC 17040:2004,Conformity assessment—General requirements for peer assessment of conformity

      assessment bodies and accreditation bodies


16

Q 17000

:2005 (ISO/IEC 17000:2004)

[15]

  ISO/IEC Guide 2:2004,Standardization and related activities—General vocabulary

[16]

  ISO/IEC Guide 68:2002,Arrangements for the recognition and acceptance of conformity assessment

        results

[17]

  VIM,International vocabulary of basic and general terms in metrology,BIPM,IEC,IFCC,ISO,

        IUPAC

,IUPAP and OIML

*

発行予定