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Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療機器産業

連合会(JFMDA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調

査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS Q 13485:1998 は改正され,この規格に置き換えられる。ただし,移行措置として,

平成 18 年 7 月 31 日までの間は JIS Q 13485:1998 版の規格を適用することもできる。

改正に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 13485:2003,Medical devices−

Quality management systems

−Requirements for regulatory purposes を基礎として用いた。

JIS Q 13485 には,次に示す附属書がある。

附属書 A(参考)JIS Q 13485:2005 と JIS Q 13485:1998 との比較

附属書 B(参考)JIS Q 13485:2005 と JIS Q 9001:2000 の相違に関する説明


Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

(2)

目  次

ページ

0.  序文

1

1.  適用範囲

2

2.  引用規格

3

3.  定義

3

4.  品質マネジメントシステム 

5

4.1  一般要求事項 

5

4.2  文書化に関する要求事項 

5

5.  経営者の責任 

7

5.1  経営者のコミットメント 

7

5.2  顧客重視 

7

5.3  品質方針 

7

5.4  計画

7

5.5  責任,権限及びコミュニケーション 

7

5.6  マネジメントレビュー 

8

6.  資源の運用管理

8

6.1  資源の提供 

8

6.2  人的資源 

9

6.3  インフラストラクチャー 

9

6.4  作業環境 

9

7.  製品実現

9

7.1  製品実現の計画

9

7.2  顧客関連のプロセス

10

7.3  設計・開発 

11

7.4  購買

12

7.5  製造及びサービスの提供 

13

7.6  監視機器及び測定機器の管理

15

8.  測定,分析及び改善

16

8.1  一般

16

8.2  監視及び測定 

16

8.3  不適合製品の管理

17

8.4  データの分析 

17

8.5  改善

18

附属書 A(参考)JIS Q 13485:2005 と JIS Q 13485:1998 との比較 

19

附属書 B(参考)JIS Q 13485:2005 と JIS Q 9001:2000 の相違に関する説明

23

附属書 C(参考)参考文献

44


日本工業規格

JIS

 Q

13485

:2005

(ISO 13485

:2003

)

医療機器−品質マネジメントシステム−

規制目的のための要求事項

Medical devices

−Quality management systems−

Requirements for regulatory purposes

0. 

序文

0.1 

一般  この規格は,2003 年に第 2 版として発行された ISO 13485:2003,Medical devices−Quality

management systems

−Requirements for regulatory purposes を翻訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更す

ることなく作成した日本工業規格である。

“参考”と記された情報は,その関連する要求事項を理解するための,又は明確にするための手引であ

る。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。

この規格は,医療機器の設計,製造,据付け及び付帯サービス並びに関連するサービスの設計,開発及

び提供に対して,組織が使うことができる品質マネジメントシステムの要求事項を規定する。

また,この規格は,顧客要求事項及び規制要求事項を満たす組織の能力を,組織自身が内部で評価する

ためにも,審査登録機関を含む外部機関が評価するためにも使用することができる。

この規格が規定する品質マネジメントシステムの要求事項は,製品に対する技術的要求事項を補完する

ものであることを強調しておく。

品質マネジメントシステムを採用することは,組織による戦略上の決定とすべきである。組織における

品質マネジメントシステムの設計及び実現は,変化するニーズ,固有の目標,提供する製品,用いられて

いるプロセス,組織の規模及び構造によって影響を受ける。品質マネジメントシステムの構造の均一化又

は文書の画一化が,この規格の意図ではない。

医療機器は多種多様であり,この規格の特別要求事項の一部は,医療機器の指定グループだけに適用す

る。これらのグループは,

3.

で定義している。

0.2 

プロセスアプローチ

この規格は,品質マネジメントに対するプロセスアプローチに基づいている。

インプットを受け,それらをアウトプットに変換する活動は,いずれもプロセスとみなすことができる。

効果的に機能するために,組織は,数多くの関連し合うプロセスを明確にし,管理すること。

一つのプロセスからのアウトプットは,多くの場合,次のプロセスの直接のインプットとなる。

組織内において,プロセスを明確にし,その相互関係を把握し,運営管理することと合わせて,一連の

プロセスをシステムとして適用することを,

“プロセスアプローチ”と呼ぶ。

0.3 

他の規格との関係

0.3.1

JIS Q 9001:2000

との関係

この

規格は独立した規格であるが,

JIS Q 9001

に基づいている。

JIS Q 9001

から直接引用し変更を加えていない箇条及び細分した箇条は,通常の字体で記載してある。

これらの箇条が変更を加えずにそのまま記載されていることは,附属書

B

に注記されている。


2

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

この規格の文言が

JIS Q 9001

の文言と同一ではない場合,その文言を含む文章又は段落は全体を斜体で

示されている。本文変更の性質及び理由は,

附属書

B

に注記されている。

0.3.2

ISO/TR 14969

との関係

  ISO/TR 14969

は,

JIS Q 13485:2005

を実施するための指針となることを意

図した技術報告である。

 

0.4 

他のマネジメントシステムとの両立性

この規格は,医療機器分野の利用者の便宜を図るために,

JIS Q 9001:2000

の様式に従っている。

 

この規格には,環境マネジメント,労働安全衛生マネジメント,財務マネジメントなど他のマネジンメ

ントシステムに固有な要求事項は含まれていない。

しかしながら,この規格は,組織が品質マネジメントシステムを,関連するマネジメントシステム要求

事項に合わせたり,統合したりできるようにしている。組織がこの規格の要求事項に適合した品質マネジ

メントシステムを構築するに当たって,既存のマネジメントシステムを適応させることも可能である。

1. 

適用範囲

1.1 

一般

この規格は,組織が,顧客要求事項並びに医療機器及び関連するサービスに適用される規制

要求事項を一貫して満たす医療機器を提供する能力をもつことを実証する必要がある場合の,品質マネジ

メントシステムに対する要求事項を規定するものである。

 

この規格の主目的は,整合化された医療機器の規制要求事項を品質マネジメントシステムに取り込むこ

とを容易にすることである。その結果,この規格は,医療機器固有の要求事項を含み,規制要求事項とし

て不適切な

JIS Q 9001:2000

の要求事項を除いている。このような除外があるため,組織の品質マネジメ

ントシステムがこの規格に適合していても,この規格に含まれていない

JIS Q 9001:2000

の要求事項(

属書

B

参照)を満たしていなければ,組織は

JIS Q 9001:2000

への適合を要求することはできない。

なお,この規格の改正による移行措置として,平成 18 年 7 月 31 日までの間は JIS Q 13485:1998 版の規

格を適用することもできる。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 13485:2003,Medical devices−Quality management systems−Requirements for regulatory

purposes (IDT)

1.2 

適用

この規格のすべての要求事項は,医療機器を提供する組織に固有のものであり,その組織の

形態及び規模を問わず適用できる。

 

規制要求事項が設計・開発管理(

7.3

参照)の除外を許容している場合,そのことを,品質マネジメン

トシステムからそれらを除外することを正当化するために使用することができる。そのような規制では,

品質マネジメントシステムで対応すべき別の取決めを規定していることもある。設計・開発管理[

4.2.2 a) 

及び

7.3

参照]を除外している場合,この規格への適合宣言にそのことを確実に反映させることは,組織

の責任である。

その品質マネジメントシステムが適用される医療機器の性質のため,この規格の 7.の要求事項のいずれ

かが適用できない場合,組織は自己の品質マネジメントシステムに,そのような要求事項[4.2.2 a)  参照]

を含める必要はない。

その医療機器に適用されるが,組織は実施していないこの規格が要求するプロセスはその組織の責任で

あり,その組織の品質マネジメントシステム[

4.1 a)

参照]に含まれる。


3

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

この規格には“適切ならば”及び“適切な場合”という用語が数箇所で使用されている。要求事項がこ

の言葉で特定された場合,組織が他の方法によることの妥当性を文書で示すことができなければ,その要

求事項の適用は“適切”であるとみなされる。下記のために必要であるならば,その要求事項は“適切”

であると考えられる。

製品が規定要求事項を満たす。及び/又は

組織が是正処置を実行する。

2. 

引用規格

この規格に引用されている次に掲げる文書は,この規格の適用のため不可欠なものである。

日付が付されている引用規格については,その版だけが適用される。日付のない引用規格については,そ

の文書の最新版(あらゆる修正を含む。)が適用される。

 

JIS Q 9000:2000  品質マネジメントシステム−基本及び用語

備考  ISO 9000:2000,Quality management systems – Fundamentals and vocabulary がこの規格と一致

している。

3. 

定義

この規格には,JIS Q 9000 に規定されている定義,

及び次に示す定義を適用する。

JIS Q 13485

のこの版では,製品の取引における当事者の名称を次のように変更した。

供給者                組織                顧客

JIS Q 13485:1998

に使われていた用語“供給者”は“組織”に置き換えられ,“組織”とは,この規格

が適用される単位を示す。同様に,

“下請負契約者”は“供給者”に置き換える。

この規格の全体にわたって,

“製品”という用語が使われた場合には,

“サービス”のことも合わせて意

味する。

“医療機器”に対して適用するように要求事項が定義されている場合,その要求事項は,組織が提供す

るサービスにも適用される。

国の法令の定義は若干異なっていることもあり,それが優先されるので,次の定義は一般的なものとみ

なすのがよい。

3.1

能動埋めこみ医療機器

その全体又は一部を外科的若しくは内科的処置によって人体内に挿入し,

又は内科的処置によって体表開口部に挿入し,処置後も留置させることを意図する能動医療機器をいう。

3.2 

能動医療機器

人力又は重力で直接発生する以外の,電気エネルギー源又はその他の動力源によっ

て機能する医療機器をいう。

3.3 

通知書

医療機器を引き渡した後に,組織によって発行される通知であって,補足的情報を提供し,

及び/又は次の事項に対し,とるべき処置を助言する。

医療機器の使用

医療機器の改造

その医療機器の,供給した組織への返却。

医療機器の破壊

参考

 

通知書の発行は,国又は地域の法令に適合するために要求されることがある。

3.4 

顧客の苦情

市販された医療機器の識別,品質,耐久性,信頼性,安全性又は性能の不具合を指摘

するための,文書,電子媒体,又は口頭によるコミュニケーションをいう。

3.5

埋め込み医療機器  医療機器であって

その全体又は一部分を人体内又は体表開口部に挿入し,又は


4

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

皮膚表面又は眼の表面を代替させる,

 

ことを外科的処置で行い,処置後少なくとも

30

日間留置させることを意図し,内科的又は外科的介入に

よってだけ除去可能な医療機器をいう。

備考

 

この定義は,能動埋め込み医療機器以外の埋め込み医療機器に適用する。

3.6

ラベリング

文章,印刷物,グラフィックなどであって,

医療機器又はすべての容器若しくは包装に貼付され,又は

医療機器に添付され,

医療機器の識別,技術的説明及び使用に関するものをいう。ただし,出荷用の文書は除く。

参考

   

“ラベリング”を“製造業者が提供する情報”と称している国及び地域の法令がある。

3.7 

医療機器  あらゆる計器,器械,用具,機械,器具,埋め込み用具,体外診断薬,検定物質,ソフ

トウェア,材料又はその他の同類のもの若しくは関連する物質であって,単独使用か組合せ使用かを問わ

ず,製造業者が人体への使用を意図し,その使用目的が以下の一つ以上であり,

 

疾病の診断,予防,監視,治療,又は緩和

負傷の診断,監視,治療,緩和,又は補助

解剖学的又は生理学的なプロセスの検査,代替,又は,修復

生命支援又は維持

受胎調整

医療機器の殺菌

人体から採取される標本の体外試験法による医療目的のための情報提供

薬学,免疫学,又は新陳代謝の手段によって体内又は体表において意図したその主機能を達成すること

はないが,それらの手段によって機能の実現を補助するものである。

参考

 

この定義は,グローバル整合会議(

GHTF

)によって作成されたものである。参考文献[

15

参照。

3.8

滅菌医療機器  滅菌に対する要求事項を満たすことを意図した医療機器の種類。

参考

 

医療機器の滅菌に対する要求事項は,国又は地域の法令若しくは規格に従ってもよい。

4. 

品質マネジメントシステム

4.1 

一般要求事項

組織は,この規格の要求事項に従って,品質マネジメントシステムを確立し,文書

化し,実施し,維持する。また,品質マネジメントシステムの有効性を維持する。

 

組織は,次の事項を実施する。

a)  品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする(1.2 参照)。

b)  これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。

c)  これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な判断基

準及び方法を明確にする。

d)  これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できることを確実

にする。

e)  これらのプロセスを監視,測定及び分析する。

f)  これらのプロセスについて,計画どおりの結果が得られるように,かつ,それらのプロセスの有効性

を維持するために必要な処置をとる。

組織は,これらのプロセスを,この規格の要求事項に従って運営管理する。


5

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合

には,組織はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実にする。アウトソースしたプロセスの管理に

ついて,組織の品質マネジメントシステムの中で明確にする

8.5.1

参照)。

参考  品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには,運営管理活動,資源の供給,製品実現

及び測定にかかわるプロセスが含まれる。

4.2 

文書化に関する要求事項

4.2.1 

一般  品質マネジメントシステムの文書には,次の事項を含める。

a)  文書化した,品質方針及び品質目標の表明

b)  品質マニュアル

c)  この規格が要求する文書化された手順

d)  組織内のプロセスの効果的な計画,運用及び管理を確実に実施するために,組織が必要と判断した文

e)  この規格が要求する記録(4.2.4 参照)

f)

国又は地域の法令で規定されているその他の文書化に関する要求事項のすべて

この規格が,要求事項,手順,活動,又は特別な取決めを“文書化する”と規定している場合は,更に,

実施し維持する。

組織は,医療機器の各形式又はモデルに対して,製品の仕様及び品質マネジメントシステム要求事項を

含む又は識別するファイルを確立し,維持する(

4.2.3

参照)。これらの文書は,完全な製造プロセス及び,

適用できるならば,据付け及び付帯サービスについて定める。

参考1.  品質マネジメントシステムの文書化の程度は,次の理由から組織によって異なることがある。

a)

組織の規模及び活動の種類

b)

プロセス及びそれらの相互関係の複雑さ

c)

要員の力量

参考 2  文書の様式及び媒体の種類は,どのようなものでもよい。

4.2.2

品質マニュアル  組織は,次の事項を含む品質マニュアルを作成し,維持する。

a)

品質マネジメントシステムの適用範囲。除外及び

/

又は不適用(

1.2

参照)がある場合には,その詳細

とそれを正当とする理由。

b)  品質マネジメントシステムについて確立された“文書化された手順”又はそれらを参照できる情報。

c)  品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述。

品質マニュアルには,品質マネジメントシステムで使用されている文書体系の概要を示す。

4.2.3 

文書管理  品質マネジメントシステムで必要とされる文書は管理する。ただし,記録は文書の一

種ではあるが,4.2.4 に規定する要求事項に従って管理する。

次の活動に必要な管理を規定する“文書化された手順”を確立する。

a)

発行前に,適切かどうかの観点から文書をレビューし承認する。

b)  文書をレビューする。また,必要に応じて更新し,再承認する。

c)  文書の変更の識別及び現在の改訂版の識別を確実にする。

d)  該当する文書の適切な版が,必要なときに,必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

e)  文書が読みやすく,容易に識別可能な状態であることを確実にする。

f)  どれが外部で作成された文書であるかを明確にし,その配付が管理されていることを確実にする。

g)  廃止文書が誤って使用されないようにする。また,これらを何らかの目的で保持する場合には,適切


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Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

な識別をする。

組織は,その決定の基礎となる関連する背景情報を入手できる立場にいる,最初に承認した部署又はそ

の他の指名された部署が,文書の変更をレビューし承認することを確実にする。

組織は,廃止した管理文書の少なくともコピー一部を保管しておく期間を定める。この期間は,その医

療機器の製造及び検査に使用された文書が,少なくとも組織が定めたその医療機器の寿命の期間は入手で

きることを確実にする。ただし,その期間は,結果として得られるすべての記録(

4.2.4

参照)の保管期間

又は関連する規制要求事項によって定められた期間より短くしない。

4.2.4 

記録の管理  記録は,要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示

すために,作成し,維持する。記録は,読みやすく,容易に識別可能で,検索可能とする。記録の識別,

保管,保護,検索,保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために,

“文書化された手順”を確

立する。

組織は,少なくとも自ら定めたその医療機器の寿命に相当する期間,記録を保管する。ただし,この期

間は,組織の出荷日から

2

年間又は関連する規制要求事項によって規定された期間より短くしない。

5. 

経営者の責任

5.1 

経営者のコミットメント

トップマネジメントは,品質マネジメントシステムの構築及び実施,並

びにその有効性の維持に対するコミットメントの証拠を次の事項によって示す。

a)  法令・規制要求事項を満たすことは当然のこととして,顧客要求事項を満たすことの重要性を組織内

に周知する。

b)  品質方針を設定する。

c)  品質目標が設定されることを確実にする。

d)  マネジメントレビューを実施する。

e)  資源が使用できることを確実にする。

参考

 

この規格の目的のため,法的要求事項は,医療機器の安全性及び性能に関するものに限られる。

5.2 

顧客重視

トップマネジメントは,顧客要求事項が決定され,満たされていることを確実にする

7.2.1

及び

8.2.1

参照)

 

5.3 

品質方針  トップマネジメントは,品質方針について次の事項を確実にする。

a)  組織の目的に対して適切である。

b)  要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性の維持に対するコミットメントを含む。

c)  品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

d)  組織全体に伝達され,理解される。

e)  適切性の持続のためにレビューする。

5.4 

計画

5.4.1 

品質目標  トップマネジメントは,組織内のそれぞれの部門及び階層で品質目標が設定されてい

ることを確実にする。その品質目標には,製品要求事項[7.1 a)  参照]を満たすために必要なものがあれ

ば含める。品質目標は,その達成度が判定可能で,品質方針との整合性がとれていなければならない。

5.4.2

品質マネジメントシステムの計画  トップマネジメントは,次の事項を確実にする。

a)  品質目標及び 4.1 に規定する要求事項を満たすために,品質マネジメントシステムの計画が策定され

る。

b)  品質マネジメントシステムの変更が計画され,実施される場合には,品質マネジメントシステムが“完


7

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

全に整っている状態(integrity)

”を維持している。

5.5 

責任,権限及びコミュニケーション

5.5.1 

責任及び権限

トップマネジメントは,責任及び権限が定められ,文書化され,組織全体に周知

されていることを確実にする。

トップマネジメントは,品質に影響を与える業務を管理し,実施し,検証するすべての要員の相互関係

を確立し,それらの任務の遂行に必要な独立性及び権限を確実にする。

参考

 

国又は地域の法令が製造後における経験の監視及び不具合報告

(8.2.1

及び

8.5.1

参照

)

に関わる

活動に責任をもつ特定の要員を指名することを要求する場合がある。

5.5.2 

管理責任者  トップマネジメントは,管理層の中から管理責任者を任命する。管理責任者は,与

えられている他の責任とかかわりなく次に示す責任及び権限をもつ。

a)  品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立,実施及び維持を確実にする。

b)  品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無についてトップマネジメントに報告

する

8.5

参照)

c)

組織全体にわたって,規制要求事項及び顧客要求事項に対する認識を高めることを確実にする。

参考  管理責任者の責任には,品質マネジメントシステムに関する事項について外部と連絡をとるこ

とも含めることができる。

5.5.3 

内部コミュニケーション  トップマネジメントは,組織内にコミュニケーションのための適切な

プロセスが確立されることを確実にする。また,品質マネジメントシステムの有効性に関しての情報交換

が行われることを確実にする。

5.6 

マネジメントレビュー

5.6.1 

一般  トップマネジメントは,組織の品質マネジメントシステムが,引き続き適切で,妥当で,

かつ,有効であることを確実にするために,あらかじめ定められた間隔で品質マネジメントシステムをレ

ビューする。このレビューでは,品質マネジメントシステムの改善の機会の評価,品質方針及び品質目標

を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。

マネジメントレビューの結果の記録は,維持する(4.2.4 参照)

5.6.2

マネジメントレビューへのインプット  マネジメントレビューへのインプットには,次の情報を

含む。

a)  監査の結果

b)  顧客からのフィードバック

c)  プロセスの実施状況及び製品の適合性

d)  予防処置及び是正処置の状況

e)  前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ

f)  品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更

g)  改善のための提案

h)

新しい又は改訂された規制要求事項

5.6.3

マネジメントレビューからのアウトプット  マネジメントレビューからのアウトプットには,次

の事項に関する決定及び処置を含む。

a)

品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の維持に必要な改善

b)  顧客要求事項に関連した製品の改善

c)  資源の必要性


8

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

6. 

資源の運用管理

6.1

資源の提供  組織は,次の事項に必要な資源を明確にし,提供する。

a)

品質マネジメントシステムを実施し,その有効性を維持する。

b)

規制要求事項及び顧客要求事項を満たす。

6.2 

人的資源

6.2.1 

一般  製品品質に影響がある仕事に従事する要員は,関連する教育,訓練,技能及び経験を判断

の根拠として力量がある。

6.2.2

力量,認識及び教育・訓練  組織は,次の事項を実施する。

a)  製品品質に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする。

b)  必要な力量がもてるように教育・訓練し,又は他の処置をとる。

c)  教育・訓練又は他の処置の有効性を評価する。

d)  組織の要員が,自らの活動のもつ意味と重要性を認識し,品質目標の達成に向けて自らどのように貢

献できるかを認識することを確実にする。

e)  教育,訓練,技能及び経験について該当する記録を維持する(4.2.4 参照)。

参考

 

国又は地域の規制が,教育・訓練の必要性を明確にするための文書化された手順の確立を組織

に要求することがある。

6.3 

インフラストラクチャー  組織は,製品要求事項への適合を達成するうえで必要とされるインフラ

ストラクチャーを明確にし,提供し,かつ,維持する。インフラストラクチャーには,次のようなものが

ある。

a)  建物,作業場所及び関連するユーティリティー

b)  設備(ハードウェアとソフトウェアとを含む。)

c)  支援業務(輸送,通信など)

組織は,保守活動又はその欠如が製品の品質に影響を与える場合,その保守活動に対する文書化された

要求事項を確立する。

そのような保守の記録は,保管する(

4.2.4

参照)

6.4 

作業環境  組織は,製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境を明確にし,運営管理

する。

次の要求事項を適用する。

a) 

組織は,要員の製品又は作業環境との接触が製品の品質に悪影響を与えるおそれがある場合,要員の

健康,清潔さ及び衣服に対する文書化された要求事項を確立する(

7.5.1.2.1

参照)

b) 

作業環境条件が製品の品質に対して悪影響を与える可能性がある場合,組織は,作業環境条件に対す

る要求事項を確立する。また,それらの作業環境を監視し管理するための,“文書化された手順”又

は作業指示書を確立する(

7.5.1.2.1

参照)

c) 

組織は,作業環境内の特殊な環境条件下で一時的に作業するように要求されたすべての要員が,適切

な訓練を受け,又は訓練を受けたものによって監督されることを確実にする

[6.2.2 b)

参照

]

d) 

適切ならば,汚染された又は汚染される可能性がある製品の管理に対して,他の製品,作業環境又は

要員の汚染防止のため,特別の取決めを確立し,文書化する(

7.5.3.1

参照)

7. 

製品実現


9

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

7.1 

製品実現の計画  組織は,製品実現のために必要なプロセスを計画して,構築する。製品実現の計

画は,品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性がとれていなければならない

4.1 参照)

製品実現の計画に当たっては,組織は次の事項について該当するものを明確にする。

a)  製品に対する品質目標及び要求事項。

b)  製品に特有な,プロセス及び文書の確立の必要性,並びに資源の提供の必要性。

c)  その製品のための検証,妥当性確認,監視,検査及び試験活動,並びに製品合否判定基準。

d)  製品実現のプロセス及びその結果としての製品が要求事項を満たしていることを実証するために必

要な記録(4.2.4 参照)

この計画のアウトプットは,組織の計画の実行に適した様式とする。

組織は,製品実現全体を通してリスクマネジメントのための文書化された要求事項を確立する。リスク

マネジメントによる記録は,維持する(

4.2.4

参照)

参考 1  特定の製品,プロジェクト又は契約に適用される品質マネジメントシステムのプロセス(製

品実現のプロセスを含む)及び資源を規定する文書を品質計画書と呼ぶことがある。

参考 2  組織は,製品実現のプロセスの構築に当たって 7.3 に規定する要求事項を適用してもよい。

参考

3

リスクマネジメントに関する手引きとして

JIS T 14971:2000

参照。

7.2 

顧客関連のプロセス

7.2.1

製品に関連する要求事項の明確化  組織は,次の事項を明確にする。

a)  顧客が規定した要求事項。これには引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。

b)  顧客が明示してはいないが,指定された用途又は意図された用途が既知である場合,それらの用途に

応じた要求事項。

c)  製品に関連する法令・規制要求事項

d)  組織が必要と判断する追加要求事項

7.2.2 

製品に関連する要求事項のレビュー  組織は,製品に関連する要求事項をレビューする。このレ

ビューは,組織が顧客に製品を提供することについてのコミットメント(

例  提案書の提出,契約又は注

文の受諾,契約又は注文への変更の受諾)をする前に実施する。レビューでは,次の事項を確実にする。

a)

製品要求事項が定められ,文書化されている。

b)  契約又は注文の要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には,それについて解決されている。

c)  組織が,定められた要求事項を満たす能力をもっている。

このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を維持する(4.2.4 参照)

顧客がその要求事項を書面で示さない場合には,組織は顧客要求事項を受諾する前に確認する。

製品要求事項が変更された場合には,組織は,関連する文書を修正する。また,変更後の要求事項が関

連する要員に理解されていることを確実にする。

参考  インターネット販売などの状況では,個別の注文に対する正式なレビューの実施は非現実的で

ある。このような場合のレビューでは,カタログや宣伝広告資料などの関連する製品情報をそ

の対象とすることもできる。

7.2.3 

顧客とのコミュニケーション  組織は,次の事項に関して顧客とのコミュニケーションを図るた

めの効果的な方法を明確にし,実施する。

a)  製品情報


10

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

b)  引き合い,契約若しくは注文,又はそれらの変更。

c)  苦情を含む顧客からのフィードバック。

d) 

通知書

(8.5.1

参照

)

7.3 

設計・開発

7.3.1

設計・開発の計画

組織は,設計・開発に対して“文書化された手順”を確立する。

組織は,製品の設計・開発の計画を策定し,管理する。

設計・開発の計画において,組織は次の事項を明確にする。

a)  設計・開発の段階

b)

設計・開発の各段階に適したレビュー,検証,妥当性確認,及び,設計移管の活動(

参考を参照)

c)  設計・開発に関する責任及び権限

組織は,効果的なコミュニケーションと責任の明確な割当てとを確実にするために,設計・開発に関与

するグループ間のインタフェースを運営管理する。

策定した計画を文書化し,設計・開発の進行に応じて,適宜更新する(

4.2.3

参照)

参考

 

設計・開発のプロセスにおける設計移管活動では,設計・開発のアウトプットが最終的な製造

用文書になる前に,それが製造に適していることを検証することを確実にする。

7.3.2 

設計・開発へのインプット  製品要求事項に関連するインプットを明確にし,記録を維持する

4.2.4 参照)

。インプットには次の事項を含める。

a)

意図した用途に対応する機能,性能及び安全上の要求事項。

b)  適用される法令・規制要求事項。

c)  適用可能な場合は,以前の類似した設計から得られた情報。

d)  設計・開発に不可欠なその他の要求事項。

e) 

リスクマネジメントからのアウトプット(

7.1 

参照)

これらのインプットについては,その適切性をレビューし,承認する。

要求事項は,漏れがなく,あいまい(曖昧)ではなく,かつ,相反することがあってはならない。

7.3.3 

設計・開発からのアウトプット  設計・開発からのアウトプットは,設計・開発へのインプット

と対比した検証ができるような様式で提示される。また,次の段階に進める前に,承認を受ける。

設計・開発からのアウトプットは次の状態である。

a)  設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。

b)  購買,製造及びサービス提供に対して適切な情報を提供する。

c)  製品の合否判定基準を含むか又はそれを参照している。

d)  安全な使用及び適正な使用に不可欠な製品の特性を明確にする。

設計・開発からのアウトプットの記録は,維持する(

4.2.4

参照)

参考

 

設計・開発からのアウトプットの記録には,仕様書,製造手順書,図面,設計日誌又は研究日

誌がある。

7.3.4 

設計・開発のレビュー  設計・開発の適切な段階において,次の事項を目的として,計画された

とおりに(7.3.1 参照)体系的なレビューを行う。

a)  設計・開発の結果が要求事項を満たせるかどうかを評価する。

b)  問題を明確にし,必要な処置を提案する。

レビューへの参加者として,レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部門の代表及びそ

の他の専門家を含める(

5.5.1

及び

6.2.1 

参照)


11

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

このレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持する(4.2.4 参照)

7.3.5 

設計・開発の検証  設計・開発からのアウトプットが,設計・開発へのインプットで与えられて

いる要求事項を満たしていることを確実にするために,計画されたとおりに(7.3.1 参照)検証を実施する。

この検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持する(4.2.4 参照)

7.3.6 

設計・開発の妥当性確認  結果として得られる製品が,指定された用途又は意図された用途に応

じた要求事項を満たし得ることを確実にするために,計画した方法(7.3.1 参照)に従って,設計・開発の

妥当性確認を実施する。製品の引渡し又は提供の前に,妥当性確認を完了する(

参考

1

参照)

妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持する(4.2.4 参照)

設計・開発の妥当性確認の一部として,組織は,国又は地域の法令の要求に基づいて(

参考

2

参照)

,医

療機器の臨床評価及び

/

又は性能評価を実施する。

参考

1 

医療用具の妥当性確認が,使用場所における組立て及び据付けの後にだけ実施できる場合,

製品が正式に顧客に移管されるまで,製品の引渡しが完全であるとはみなさない。

参考

2 

臨床評価及び

/

又は性能評価の目的のための医療機器の提供は,引渡しとはみなさない。

7.3.7 

設計・開発の変更管理  設計・開発の変更を明確にし,記録を維持する。変更に対して,レビュ

ー,検証及び妥当性確認を適宜行い,その変更を実施する前に承認する。設計・開発の変更のレビューに

は,その変更が,製品を構成する要素及び既に引き渡されている製品に及ぼす影響の評価を含める。

変更のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持する(4.2.4 参照)

7.4 

購買

7.4.1 

購買プロセス

組織は,購入製品が規定購買要求事項を満たすことを確実にするために“文書化

された手順”を確立する。

供給者及び購買した製品に対する管理の方式と程度は,購買製品が,その後の製品実現のプロセス又は

最終製品に及ぼす影響に応じて定める。

組織は,供給者が組織の要求事項に従って製品を供給する能力を判断の根拠として,供給者を評価し,

選定する。選定,評価及び再評価の基準を定める。評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置

があればその記録を維持する(4.2.4 参照)

7.4.2 

購買情報  購買情報では購買製品に関する情報を明確にし,必要な場合には,次の事項のうち該

当する事項を含める。

a)  製品,手順,プロセス及び設備の承認に関する要求事項。

b)  要員の適格性確認に関する要求事項。

c)  品質マネジメントシステムに関する要求事項。

組織は,供給者に伝達する前に,規定した購買要求事項が妥当であることを確実にする。

7.5.3.2

で規定されたトレーサビリティに対して要求される範囲で,組織は,関連する購買情報,すなわ

ち,文書(

4.2.3

参照)及び記録(

4.2.4

参照)を維持する。

7.4.3 

購買製品の検証  組織は,購買製品が,規定した購買要求事項を満たしていることを確実にする

ために,必要な検査又はその他の活動を定めて,実施する。

組織又はその顧客が,供給者先で検証を実施することにした場合には,組織は,その検証の要領及び購

買製品のリリースの方法を購買情報の中に明確にする。

検証の記録は保管する(

4.2.4

参照)

7.5 

製造及びサービスの提供

7.5.1 

製造及びサービス提供の管理


12

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

7.5.1.1 

一般要求事項

  組織は,製造及びサービス提供を計画し,管理された状態で実行する。管理され

た状態には,該当する次の状態を含む。

a)  製品の特性を述べた情報が利用できる。

b)

“文書化された手順”,文書化された要求事項,作業指示書及び,必要であれば,参照資料及び参照

する測定手順が利用できる。

c)  適切な設備を使用している。

d)  監視機器及び測定機器が利用でき,使用している。

e)  規定された監視及び測定が実施されている。

f)  リリース,顧客への引渡し及び引渡し後の活動が規定されたとおりに実施されている。

g)

定められたラベリング及びこん(梱)包の作業を実施している。

組織は,医療機器の各々のバッチに対し,

7.5.3

で規定した範囲のトレーサビリティを確保し,製造され

た数量及び出荷承認された数量を明確にした記録(

4.2.4

参照)を確立し維持する。このバッチ記録は検証

し,承認する。

参考

 

一つのバッチが,一つの医療機器の場合もある。

7.5.1.2 

製品及びサービス提供の管理−固有要求事項

7.5.1.2.1 

製品の清浄性及び汚染管理

組織は,次に示す事項が該当する場合,製品の清浄性に対する文

書化された要求事項を確立する。

a) 

製品が,滅菌及び

/

又はその使用に先立ち,組織によって洗浄されるか,又は,

b) 

製品は滅菌されずに供給されるが,その後に,滅菌及び

/

又はその使用に先立ち洗浄工程が設けられて

いるか,又は

c) 

製品は滅菌されずに使用されるが,使用時の清浄性が重要であるか,又は

d) 

製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合。

上記の

 a)

又は

b)

に従って製品が洗浄される場合,

6.4 a)

及び

6.4. b)

に含まれている要求事項は,洗浄プ

ロセスの前の段階には適用しない。

7.5.1.2.2 

据付け活動

適切ならば,組織は,医療機器の据付け及びその据付けの検証に対する受入基準

を含む文書化された要求事項を確立する。

合意された顧客要求事項が,組織以外の者又は組織の正式代理業者による据付けを許容している場合,

組織は,据付け及び検証に対する文書化された要求事項を提供する。

組織は又はその正式代理業者が実施した据付け及び検証の記録は,維持する(

4.2.4

参照)

7.5.1.2.3 

付帯サービス活動

付帯サービスが規定要求事項である場合,組織は,付帯サービス活動を実

施し,その活動が規定要求事項を満たしていることを検証するために,文書化された手順,作業指示書及

び,必要であれば,参照資料及び参照する測定手順を確立する。

組織が実施した付帯サービス活動の記録は維持する(

4.2.4

参照)

参考

 

付帯サービスには,例えば,修理及び保守が含まれる。

7.5.1.3 

滅菌医療機器に対する特別要求事項

組織は,各滅菌バッチに対して使用された滅菌プロセスの

ためのプロセスパラメータの記録

(4.2.4

参照

)

を維持する。滅菌の記録は,医療機器の各製造バッチに対し

てトレースできなければならない(

7.5.1.1

参照)

7.5.2 

製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認


13

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

7.5.2.1 

一般要求事項  製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監

視又は測定で検証することが不可能な場合には,組織は,その製造及びサービス提供の該当するプロセス

の妥当性確認を行う。これらのプロセスには,製品が使用され,又はサービスが提供されてからでしか不

具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。

妥当性確認によって,これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

組織は,これらのプロセスについて,次の事項のうち適用できるものを含んだ手続きを確立する。

a)  プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準

b)  設備の承認及び要員の適格性確認

c)  所定の方法及び手順の適用

d)  記録に関する要求事項(4.2.4 参照)

e)  妥当性の再確認

組織は,規定要求事項を満たすための製品の能力に影響を与える製造及びサービス提供のためのコンピ

ュータソフトウェア(及びそのようなソフトウェアの変更又はその応用に対する変更)の妥当性確認に対

する“文書化された手順”を確立する。そのようなソフトウェアの応用は,最初の使用に先立って妥当性

確認を行う。

妥当性確認の結果は,維持すること(

4.2.4

参照)

7.5.2.2 

滅菌医療機器に対する固有の要求事項

組織は,滅菌プロセスの妥当性確認に対して“文書化さ

れた手順”を確立する。滅菌プロセスは,最初の使用に先立って妥当性確認を行う。

滅菌プロセスの妥当性確認の記録(

4.2.4

参照)は維持する。

7.5.3 

識別及びトレーサビリティ

7.5.3.1 

識別

組織は,製品実現の全過程において,適切な手段で製品を識別する。また,そのような製

品の識別に対する“文書化された手順”を確立する。

組織は,組織に返却された医療機器を明確にし,適合製品から識別することを確実にするための“文書

化された手順”を確立する

[6.4 d)

参照

]

7.5.3.2 

トレーサビリティ

7.5.3.2.1 

一般

組織は,トレーサビリティに対して“文書化された手順”を確立する。そのような手順

は,製品のトレーサビリティの範囲及び要求される記録を規定する(

4.2.4

8.3

及び

8.5

参照)

トレーサビリティが要求事項になっている場合には,組織は,その製品固有の識別を管理し,記録する

4.2.4

参照)

参考

 

構成管理は,識別及びトレーサビリティを維持しうる手段である。

7.5.3.2.2 

能動埋め込み医療機器及び埋め込み医療機器固有の要求事項

トレーサビリティに要求され

る記録を規定するに当たり,構成部品・材料及び作業環境条件が,医療機器の規定要求事項を満たせない

原因となり得る場合,組織は,使用されたすべての構成部品・材料及び作業環境条件の記録を含める。

組織は,その代理業者又は販売業者に対し,トレーサビリティを可能にする医療機器の流通の記録を維

持し,そのような記録を監査の際に提示できることを要求する。

出荷梱包荷受人の氏名及び住所の記録を維持する(

4.2.4

参照)

7.5.3.3 

状態の識別

組織は,監視及び測定の要求事項に関連して,製品の状態を識別する。

製品の状態の識別は,要求された検査及び試験に合格した(又は正式な特別採用手続きの下でリリース

された)製品だけを出荷し,使用し,又は据え付けることを確実にするために,製品の製造,保管,据付

け及び付帯サービスの全過程にわたって維持する。


14

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

7.5.4 

顧客の所有物  組織は,顧客の所有物について,それが組織の管理下にある間,又は組織がそれ

を使用している間は,注意を払う。組織は,使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所

有物の識別,検証及び保護・防護を実施する。顧客の所有物を紛失,損傷した場合又は使用には適さない

と分かった場合には,顧客に報告し,記録を維持する(4.2.4 参照)

参考

 

顧客の所有物には,知的所有権又は機密健康情報も含まれる。

7.5.5 

製品の保存

組織は,内部処理から指定納入先への引渡しまでの間,製品を適合した状態のまま

保存するための“文書化された手順”又は文書化された作業指示を確立する。

 

この保存には,識別,取扱い,包装,保管及び保護を含める。保存は,製品を構成する要素にも適用す

る。

組織は,保管期間が限定され,又は特別な保管条件を要求される製品の管理に対し,“文書化された手

順”又は文書化された作業指示を確立する。そのような特別な保管条件は,管理し,記録する(

4.2.4

参照)

7.6 

監視機器及び測定機器の管理  定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために,組織

は実施すべき監視及び測定を明確にする。また,そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする

7.2.1 参照)

組織は,監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実

にする“文書化された手順”を確立する。

測定値の正当性が保証されなければならない場合には,測定機器に関し,次の事項を満たす。

a)  定められた間隔又は使用前に,国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は

検証する。そのような標準が存在しない場合には,校正又は検証に用いた基準を記録する。

b)  機器の調整をする,又は必要に応じて再調整する。

c)  校正の状態が明確にできる識別をする。

d)  測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。

e)  取扱い,保守,保管において,損傷及び劣化しないように保護する。

更に,測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には,組織は,その測定機器でそれま

でに測定した結果の妥当性を評価し,記録する。組織は,その機器及び影響を受けた製品に対して,適切

な処置をとる。校正及び検証の結果の記録を維持する(4.2.4 参照)

規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には,そのコンピュータ

ソフトウェアによって意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は,最初に使用するのに

先立って実施する。また,必要に応じて再確認する。

参考

 

測定マネジメントシステムに関する手引として

ISO 10012

参照。

8. 

測定,分析及び改善

8.1 

一般  組織は,次の事項のために必要となる監視,測定,分析及び改善のプロセスを計画し,実施

する。

a)  製品の適合性を実証する。

b)  品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。

c)

品質マネジメントシステムの有効性を維持する。

これには,統計的手法を含め,適用可能な方法,及びその使用の程度を決定することを含める。

参考

 

国又は地域の規制が,統計的手法の応用及びその管理に対して,文書化された手順を要求して

いる場合がある。


15

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

8.2 

監視及び測定

8.2.1 

フィードバック

組織は,品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして,

組織が,顧客要求事項を満たしているかどうかに関する情報を監視する。

この情報の入手及び使用の方法を決める。

組織は,品質問題を早期に警告し,是正処置及び予防処置プロセス(

8.5.2

及び

8.5.3

参照)へのインプ

ットとするため,フィードバックシステム[

7.2.3 

)

参照]に対する“文書化された手順”を確立する。

国又は地域の法令が,組織に製造開始後の段階における経験の収集を要求している場合,この経験の確

認をフィードバックシステムの一部にする(

8.5.1

参照)

8.2.2 

内部監査  組織は,品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを明確にする

ために,あらかじめ定められた間隔で内部監査を実施する。

a)  品質マネジメントシステムが,個別製品の実現の計画(7.1 参照)に適合しているか,この規格の要

求事項に適合しているか,及び組織が決めた品質マネジメントシステム要求事項に適合しているか。

b)  品質マネジメントシステムが効果的に実施され,維持されているか。

組織は,監査の対象となるプロセス及び領域の状態と重要性,並びにこれまでの監査結果を考慮して,

監査プログラムを策定する。監査の基準,範囲,頻度及び方法を規定する。監査員の選定及び監査の実施

においては,監査プロセスの客観性及び公平性を確保する。監査員は,自らの仕事は監査しない。

監査の計画及び実施,結果の報告,記録の維持(4.2.4 参照)に関する責任,並びに要求事項を“文書化さ

れた手順”の中で規定する。

監査された領域に責任をもつ管理者は,発見された不適合及びその原因を除去するために遅滞なく処置

がとられることを確実にする。フォローアップには,とられた処置の検証及び検証結果の報告を含める

8.5.2 参照)

参考  品質監査に関する手引として JIS Q 19011 参照。

8.2.3 

プロセスの監視及び測定  組織は,品質マネジメントシステムのプロセスを適切な方法で監視し,

適用可能な場合には,測定をする。これらの方法は,プロセスが計画どおりの結果を達成する能力がある

ことを実証するものである。計画どおりの結果が達成できない場合には,製品の適合性の保証のために,

適宜,修正及び是正処置をとる。

8.2.4 

製品の監視及び測定

8.2.4.1 

一般要求事項

組織は,製品要求事項が満たされていることを検証するために,製品の特性を監

視し,測定する。監視及び測定は,個別製品の実現の計画(

7.1

参照)及び“文書化された手順”

7.5.1.1

参照)に従って,製品実現の適切な段階で実施する。

合否判定基準への適合の証拠を維持する。記録には,製品のリリースを正式に許可した人を明記する

4.2.4

参照)

個別製品の実現の計画(

7.1

参照)で決めたことが問題なく完了するまでは,製品の出荷及びサービス

提供を行わない。

8.2.4.2

能動埋め込み機器及び埋め込み機器固有の要求事項

組織は,すべての検査又は試験について,

それらを実施した要員の身元を記録する(

4.2.4

参照)。

8.3 

不適合製品の管理  組織は,製品要求事項に適合しない製品が誤って使用されたり,又は引き渡さ

れることを防ぐために,それらを識別し,管理することを確実にする。不適合製品の処理に関する管理及

びそれに関連する責任及び権限を“文書化された手順”に規定する。

組織は,次のいずれかの方法で,不適合製品を処理する。


16

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

a)  発見された不適合を除去するための処置をとる。

b)

特別採用によって,その使用,リリース又は合格と判定することを正式に許可する。

c)  本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる。

組織は,不適合製品を,規制要求事項を満たしている場合に限って特別採用によって受入れることを確

実にする。特別採用を許可した者を識別する記録(

4.2.4

参照)を維持する。

不適合の性質の記録及び,不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を維持する(4.2.4 参照)

不適合製品に修正を施した場合には,要求事項への適合性を実証するための再検証を行う。

引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合には,組織は,その不適合による影響又は起こ

り得る影響に対して適切な処置をとる。

製品の手直し(一回又は数回)を要する場合,組織は,元の作業手順書と同様の認定及び承認手続きに

基づいて発行される作業手順書に,その手直しプロセスを文書化しておく。認定及び承認に先立ち,手直

しが製品に及ぼすすべての悪影響を判定し,文書化する(

4.2.3

及び

7.5.1

参照)

8.4 

データの分析

組織は,品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため,また,品

質マネジメントシステムの有効性の改善を評価するために適切なデータを明確にし,それらのデータを収

集し,分析するために“文書化された手順”を確立する。

この中には,監視及び測定の結果から得られたデータ,及びそれ以外の該当する情報源からのデータを

含める。

データの分析によって,次の事項に関連する情報を提供する。

a)

フィードバック(

8.2.1

参照)

b)  製品要求事項への適合性(7.2.1 参照)

c)  予防処置の機会を得ることを含む,プロセスと製品の特性及び傾向

d)  供給者

データの分析結果の記録は維持する(

4.2.4

参照)

8.5 

改善

8.5.1 

一般

組織は,品質方針,品質目標,監査結果,データの分析,是正処置,予防処置及びマネジ

メントレビューを通じて,品質マネジメントシステムの継続的な適切性及び有効性を確実にし,維持する

ために必要なすべての変更を明確にし,実施する。

組織は,通知書を発行し実施するための“文書化された手順”を確立する。これらの手順は,いつでも

実施できなければならない。

すべての顧客苦情調査の記録(

4.2.4

参照)を維持する。調査の結果,組織外の活動が顧客の苦情の一因

であると判明した場合,関連情報を,それに関わっている組織間で交換する(

4.1

参照)

いかなる顧客の苦情であれ,是正処置及び

/

又は予防処置を実施しない場合,権限をもつ人がその理由を

承認し記録(

4.2.4

参照)する。

国又は地域の法令が報告基準に該当する不具合事象の通知を要求している場合,組織は,規制当局に対

するそのような通知の“文書化された手順”を確立する。

8.5.2 

是正処置  組織は,再発防止のため,不適合の原因を除去する処置をとる。是正処置は,発見さ

れた不適合のもつ影響に見合うものとする。

次の事項に関する要求事項を規定するために文書化された手順を確立する。

a)  不適合(顧客からの苦情を含む)の内容確認

b)  不適合の原因の特定


17

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

c)  不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の評価

d)

必要な処置の決定及び実施,適切ならば,文書(

4.2

参照)の更新を含む。

e)

すべての調査及びとった処置の結果の記録(

4.2.4

参照)

f)

是正処置において実施した活動及び有効性のレビュー

8.5.3 

予防処置  組織は,起こり得る不適合が発生することを防止するために,その原因を除去する処

置を決める。予防処置は,起こり得る問題の影響に見合ったものでなければならない。

次の事項に関する要求事項を規定するために文書化された手順を確立する。

a)  起こり得る不適合及びその原因の特定

b)  不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価

c)  必要な処置の決定及び実施

d)

すべての調査及びとった処置の結果の記録

(4.2.4

参照

)

e)  予防処置において実施した活動及びその有効性のレビュー


19

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

附属書 A(参考)JIS Q 13485:2005 と JIS Q 13485:1998 との比較

この附属書は,本体及び附属書に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

表 A.1  JIS Q 13485:1998 と JIS Q 13485:2005 との比較

JIS Q 13485:1998

JIS Q 13485:2005

1.  適用範囲 1

2.  引用規格 2

3.  定義 3

4.  品質システム要求事項(表題だけ)

4.1  経営者の責任(表題だけ)

4.1.1  品質方針

4.1.2  組織(表題だけ)

4.1.2.1  責任及び権限

4.1.2.2.  経営資源

4.1.2.3  管理責任者

4.1.3  マネジメントレビュー

(経営者による見直し)

5.1 + 5.3 + 5.4.1

5.5.1

6.1 + 6.2.1

5.5.2

5.6.1 + 8.5.1

4.2  品質システム(表題だけ)

4.2.1  一般

4.2.2  品質システムの手順

4.2.3  品質計画

4.1 + 4.2.2

4.2.1

5.4.2 + 7.1

4.3  契約内容の確認(表題だけ)

4.3.1  一般

4.3.2  内容の確認

4.3.3.  契約内容の修正

4.3.4  記録

5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3

7.2.2

7.2.2

4.4  設計管理(表題だけ)

4.4.1  一般(表題だけ)

4.4.2  設計及び開発の計画

4.4.3  組織上及び技術上のインタフェース

4.4.4  設計へのインプット

4.4.5  設計からのアウトプット

4.4.6  デザイン・レビュー(設計審査)

4.4.7  設計検証

4.4.8  設計の妥当性確認

4.4.9  設計変更

7.3.1

7.3.1

7.2.1 + 7.3.2

7.3.3

7.3.4

7.3.5

7.3.6

7.3.7

4.5  文書及びデータの管理(表題だけ)

4.5.1  一般

4.5.2  文書及びデータの承認及び発行

4.5.3  文書及びデータの変更

4.2.3

4.2.3

4.2.3

4.6  購買(表題だけ)

4.6.1  一般(表題だけ)

4.6.2  下請負契約者の評価

4.6.3  購買データ

4.6.4  購買品の検証

7.4.1

7.4.2

7.4.3


20

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

表 A.1  JIS Q 13485:1998 と JIS Q 13485:2005 との比較(続き)

JIS Q 13485:1998

JIS Q 13485:2005

4.7  顧客支給品の管理 7.5.4

4.8  製品の識別及びトレーサビリティ 7.5.4

4.9  工程管理

6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.2

4.10  検査・試験(表題だけ)

4.10.1  一般

4.10.2  購入検査・試験

4.10.3  工程内検査・試験

4.10.4  最終検査・試験

4.10.5  検査・試験の記録

7.1 + 8.1

7.4.3 + 8.2.4

8.2.4

8.2.4

7.5.3 + 8.2.4

4.11  検査,測定及び試験装置の管理(表題だけ)

4.11.1  一般

4.11.2  管理手順

7.6

7.6

4.12  検査・試験の状態 7.5.3

4.13  不適合品の管理(表題だけ)

4.13.1  一般

4.13.2  不適合品の内容確認及び処置

8.3

8.3

4.14  是正処置及び予防処置(表題だけ)

4.14.1  一般

4.14.2  是正処置

4.14.3  予防処置

+ 8.5.3

8.5.2

8.5.3

4.15  取扱い,保管,包装,保存及び引渡し(表題だけ)

4.15.1  一般

4.15.2  取扱い

4.15.3  保管

4.15.4  包装

4.15.4  保存

4.15.6  引渡し

6.4

7.5.5

7.5.5

7.5.5

7.5.5

7.5.1

4.16  品質記録の管理 4.2.4

4.17  内部品質監査 8.2. + 8.2.3

4.18  教育・訓練 6.2.2

4.19  付帯サービス 7.5.1

4.20  統計的手法(表題だけ)

4.20.1  必要性の明確化

4.20.2  手順

8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4

8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4


21

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

表 A.2  JIS Q 13485:2005 と JIS Q 13485:1998 との比較

JIS Q 13485:2005

JIS Q 13485:1998

1.  適用範囲 1.

1.1  一般

1.2  適用

2.  引用規格 2.

3.  定義 3.

4.  品質マネジメントシステム(表題だけ)

4.1  一般要求事項 4.2.1

4.2  文書化に関する要求事項(表題だけ)

4.2.1  一般

4.2.2  品質マニュアル

4.2.3  文書管理

4.2.4  記録の管理

4.2.2

4.2.1

4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3

4.16

5.経営者の責任(表題だけ)

5.1  経営者のコミットメント 4.1.1

5.2  顧客重視 4.3.2

5.3  品質方針 4.1.1

5.4  計画(表題だけ)

5.4.1  品質目標

5.4.2  品質マネジメントシステムの計画

4.1.1

4.2.3

5.5  責任,権限及びコミュニケーション(表題だけ)

5.5.1  責任及び権限

5.5.2  管理責任者

5.5.3  内部コミュニケーション

4.1.2.1

4.1.2.3

5.6  マネジメントレビュー(表題だけ)

5.6.1  一般

5.6.2  マネジメントレビューへのインプット

5.6..3  マネジメントレビューからのアウトプット

4.1.3

6.  資源の運用管理(表題だけ)

6.1  資源の提供 4.1.2.2

6.2  人的資源(表題だけ)

6.2.1  一般

6.2.2  力量,認識及び教育・訓練

4.1.2.2

4.18

6.3  インフラストラクチャー

6.4  作業環境

7.  製品実現

7.1  製品実現の計画 4.2.3

+ 4.10.1

7.2  顧客関連のプロセス(表題だけ)

7.2.1  製品に関連する要求事項の明確化

7.2.2  製品に関連する要求事項のレビュー

7.2.3  顧客とのコミュニケーション

4.3.2 + 4.4.4

4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4

4.3.2

7.3  設計・開発(表題だけ)

7.3.1  設計・開発の計画

7.3.2  設計・開発へのインプット

7.3.3  設計・開発からのアウトプット

7.3.4  設計・開発のレビュー

7.3.5  設計・開発の検証

7.3.6  設計・開発の妥当性確認

4.4.2 + 4.4.3

4.4.4

4.4.5

4.4.6

4.4.7

4.4.8


22

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

表 A.2  JIS Q 13485:2005 と JIS Q 13485:1998 との比較(続き)

JIS Q 13485:2005

JIS Q 13485:1998

7.3.7  設計・開発の変更管理 4.4.9

7.4  購買(表題だけ)

7.4.1  購買プロセス

7.4.2  購買情報

7.4.3  購買製品の検証

4.6.2

4.6.3

4.6.4 + 4.10.2

7.5  製造及びサービスの提供(表題だけ)

7.5.1  製造及びサービス提供の管理

7.5.2  製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確

7.5.3  識別及びトレーサビリティ

7.5.4  顧客の所有物

7.5.5  製品の保存

4.9 + 4.15.6 + 4.19

4.9

4.8 + 4.10.5 + 4.12

4.7

4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5

7.6 監視機器及び測定機器の管理

4.10 + 4.20.1 + 4.20.2

8.測定,分析及び改善(表題だけ)

8.1  一般

4.11.1 + 4.11.2

8.2  監視及び測定(表題だけ)

8.2.1  フィードバック

8.2.2  内部監査

8.2.3  プロセスの監視及び測定

8.2.4  製品の監視及び測定

4.17

4.17 + 4.20.1 + 4.20.2

4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.2

8.3  不適合製品の管理

4.13.1 + 4.13.2

8.4  データの分析

4.20.1 + 4.20.2

8.5  改善(表題だけ)

8.6  一般

8.7  是正処置

8.8  予防処置

4.1.3

4.14.1 + 4.14.2

4.14.1 + 4.14.2


附属書 B(参考)

JIS Q 13485:2005

と JIS Q 9001:2000 の相違に関する説明

この附属書は,本体及び附属書(規定)に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

この附属書は,この規格と JIS Q 9001:2000 の要求事項の箇条及び基本的な参考の箇条の,類似点と相

違点を説明している。また,この規格と JIS Q 9001 との相違の理由を示している。

a)  JIS Q 9001 から直接引用され変更されていないこの規格の箇条に対して,これらの箇条が変更されず

に記載されている事実は,この附属書に,かぎ括弧[  ]の中の語句によって示されている。

b)  情報の追加又は医療機器規制との一貫性維持のための修正により,この規格で変更した JIS Q 9001

の箇条は,JIS Q 9001 の箇条の元の本文全体を,この附属書の左側に再録している。それに対応する,

この規格の箇条を,右欄に記載している。

c)  この規格で,JIS Q 9001 の本質的な要求事項を削除又は大幅に変更した箇条に対しては,JIS Q 9001

の箇条の元の本文全体を,この附属書の左欄に再録している。それに対応する,この規格の箇条の本

文と変更した理由を,右欄に記載している。

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

0.  序文 
0.1  一般 
  品質マネジメントシステムを採用することは,組織による戦
略上の決定とすべきである。組織における品質マネジメントシ
ステムの設計及び実現は,変化するニーズ,固有の目標,提
供する製品,用いられているプロセス,組織の規模及び構造
によって影響を受ける。品質マネジメントシステムの構造の均
一化又は文書の画一化が,この規格の意図ではない。 
  この規格が規定する品質マネジメントシステムについての
要求事項は,製品に対する要求事項を補完するものである。
  この規格は,顧客要求事項,規制要求事項及び組織固有
の要求事項を満たす組織の能力を,組織自身が内部で評価
するためにも,審査登録機関を含む外部機関が評価するた
めにも使用することができる。 
この規格は,

JIS Q 9000(品質マネジメントシステム−基本及

び用語)及び JIS Q 9004(品質マネジメントシステム−パフォ
ーマンス改善の指針)に記載されている品質マネジメントの原
則を考慮に入れて作成した。

0.  序文 
0.1  一般

  この規格は,医療機器の設計,製造,据付け及び付
帯サービス並びに関連するサービスの設計,開発及び
提供に対して,組織が使うことができる品質マネジメン
トシステムの要求事項を規定する。

  また,この規格は,顧客要求事項及び規制要求事項
を満たす組織の能力を,組織自身が内部で評価するた
めにも,審査登録機関を含む外部機関が評価するた
めにも使用することができる。

  参考 と記された情報は,その関連する要求事項を理解す
るための,又は明確にするための手引である。なお,この規
格で側線又は点線の下線を施してある 参考 は,原国際規
格にはない事項である。

  この規格が規定する品質マネジメントシステムの要求
事項は,製品に対する技術的要求事項を補完するもの
であることを強調しておく。

  品質マネジメントシステムを採用することは,組織による戦
略上の決定とすべきである。組織における品質マネジメントシ
ステムの設計及び実現は,変化するニーズ,固有の目標,提
供する製品,用いられているプロセス,組織の規模及び構造
によって影響を受ける。品質マネジメントシステムの構造の均
一化又は文書の画一化が,この規格の意図ではない。

  医療機器は多種他様であり,この規格の特別要求事項の
一部は,医療機器の指定グループだけに適用する。これらの
グループは,

3.

で定義している。

相違の理由:JIS Q 13485 の 0.1 の第 5 段落の内容を除き,
JIS Q 9001 の 0.1 の本文に対するすべての変更は,この本文


24

Q 13485

:2005(ISO 13485:2003)

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

を医療機器セクターに適用するよう修正することだけを意図
している。

0.2  プロセスアプローチ 
  この規格は,顧客要求事項を満たすことによって顧客満足
を向上させるために,品質マネジメントシステムを構築し,実
施し,その品質マネジメントシステムの有効性を改善する際
にプロセスアプローチを採用することを奨励している。 
  組織が効果的に機能するためには,数多くの関連し合う活
動を明確にし,運営管理する必要がある。インプットをアウト
プットに変換することを可能にするために資源を使って運営
管理される活動は,プロセスとみなすことができる。一つのプ
ロセスのアウトプットは,多くの場合,次のプロセスへの直接
のインプットとなる。 
  組織内において,プロセスを明確にし,その相互関係を把
握し,運営管理することとあわせて,一連のプロセスをシステ
ムとして適用することを, プロセスアプローチ と呼ぶ。 
  プロセスアプローチの利点の一つは,プロセスの組合せ及
びそれらの相互関係とともに,システムにおける個別のプロ
セス間のつながりについても,システムとして運用している間
に管理できることである。 
  品質マネジメントシステムで,このアプローチを使用するとき
には,次の事項の重要性が強調される。 
a)    要求事項を理解し,満足させる 
b)    付加価値の点でプロセスを考慮する必要性 
c)    プロセスの実施状況及び有効性の成果を得る 
d)    客観的な測定結果に基づくプロセスの継続的改善 
  図 に示すプロセスを基礎とした品質マネジメントシステム
のモデルは,

4.8.に記述したプロセスのつながりを表したも

のである。この図は,インプットとしての要求事項を決定する
うえで顧客が重要な役割を担っていることを示している。顧客
満足の監視においては,組織が顧客要求事項を満たしてい
るか否かに関する顧客の受けとめ方についての情報を評価
することが必要となる。図 に示すモデルはこの規格のすべ
ての要求事項を網羅しているが,詳細なレベルでのプロセス
を示すものではない。 
参考    Plan-Do-Check-Act (PDCA)として知られる方法論
は,あらゆるプロセスに適用できる。PDCA を簡潔に説明する
と次のようになる。

0.2  プロセスアプローチ

  この規格は,品質マネジメントに対するプロセスアプローチ
に基づいている。

  インプットを受け,それらをアウトプットに変換する活動は,
いずれもプロセスとみなすことができる。

効果的に機能するために,組織は,数多くの関連し合うプロ
セスを明確にし,管理すること。

  一つのプロセスからのアウトプットは,多くの場合,次のプロ
セスの直接のインプットとなる。 
  組織内において,プロセスを明確にし,その相互関係を把
握し,運営管理することとあわせて,一連のプロセスをシステ
ムとして適用することを, プロセスアプローチ と呼ぶ。 
相違の理由:JIS Q 9001 の 0.2 に含まれている指針の多く
は,

JIS Q 13485 の要求事項を実施するための手引を提供す

る技術報告

TR Q 14969 に含まれているとみなされる。JIS Q 

9001 には,TR Q 14969 のような指針文書は存在しないた
め,この情報は

JIS Q 9001 のこの箇条に含まれている。TR 

Q 14969 が開発されるので,JIS Q 13485 のこの箇条には指
針としての文書は含まれない。

Plan: 

顧客要求事項及び組織の方針に沿った結果を
出すために,必要な目標及びプロセスを設定す
る。

Do: 

それらのプロセスを実行する。

Check: 

方針,目標,製品要求事項に照らしてプロセス及
び製品を監視し,測定し,その結果を報告する。

Act: 

プロセスの実施状況を継続的に改善するための
処置をとる。


25

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

図 1  プロセスを基礎とした品質マネジメントシステムの
モデル 

0.3  JIS Q 9004 との関係 
  この規格と

JIS Q 9004 は,整合性のある一対の品質マネジ

メントシステム規格として開発されており,相互に補完し合う
ように作成されているが,独立して使用することもできる。こ
の二つの規格は,適用範囲が異なるが,整合性のある一対
として適用できるようにその構成を同じにしている。 
  この規格は,品質マネジメントシステムに関する要求事項を
規定している。これらの要求事項は組織が内部で適用するた
め,審査登録のため又は契約のために用いることができる。
この規格は,顧客要求事項を満たすに当たっての品質マネ
ジメントシステムの有効性に焦点を合わせている。 

JIS Q 9004 は,この規格よりも広い範囲の品質マネジメント

システムの目標についての手引であり,有効性はもとより,
組織の全体としてのパフォーマンスと効率との継続的な改善
のための手引を提供している。

JIS Q 9004 は,トップマネジメ

ントが,この規格(JIS Q 9001)で規定する要求事項の範囲を
超えて,組織の実施状況の継続的な改善を目指そうとする場
合の手引として推奨される。しかしながら,

JIS Q 9004 は,審

査登録又は契約のために使用することを意図したものではな
い。

0.3  他の規格との関係

JIS Q 9001:2000

との関係

  この規格は独立した規格であるが,

JIS Q 9001

に基づいて

いる。

JIS Q 9001

から直接引用し変更を加えていない箇条及び細

分した箇条は,通常の字体で記載してある。これらの箇条が
変更を加えずにそのまま記載されていることは,附属書

B

注記されている。

  この

JIS

規格の文言が

JIS Q 9001

の文言と同一ではない

場合,その文言を含む文章又は段落は全体を斜体(電子版
では青色の斜体で)で示されている。本文変更の性質及び理
由は,附属書

B

に注記されている。

ISO/TR 14969

との関係

ISO/TR 14969

は,

JIS Q 13485:2005

を実施するための指

針となることを意図した技術報告である。

相違の理由:JIS Q 13485 と JIS Q 9004 の間に重要な関係は
ない。この導入部の箇条の説明から便益が得られる主な関
係は,

JIS Q 13485 及び JIS Q 9001 並びに ISO/TR 14969 

間の関係である。

0.4  他のマネジメントシステムとの両立性 
  この規格は,規格利用者の便宜のため,

JIS Q 14001(環境

マネジメントシステム−仕様及び利用の手引)  と両立するよ
うに構成されている。 
  この規格には,環境マネジメント,労働安全衛生マネジメン
ト,財務マネジメント,リスクマネジメントなどの他のマネジメン
トシステムに固有な要求事項は含まれていない。しかしなが
ら,この規格は,組織が品質マネジメントシステムを,関連す
るマネジメントシステム要求事項にあわせたり,統合したりで
きるようにしている。組織がこの規格の要求事項に適合した
品質マネジメントシステムを構築するに当たって,既存のマネ
ジメントシステムを適応させることも可能である。

0.4  他のマネジメントシステムとの両立性

  この規格は,医療機器分野の利用者の便宜を図るために,

JIS Q 9001:2000

の様式に従っている。

  この規格には,環境マネジメント,労働安全衛生マネジメン
ト又は財務マネジメントなど他のマネジンメントシステムに固
有な要求事項は含まれていない。

  しかしながら,この規格は,組織が品質マネジメントシステ
ムを,関連するマネジメントシステム要求事項に合わせたり,
統合したりできるようにしている。組織がこの規格の要求事項
に適合した品質マネジメントシステムを構築するに当たって,
既存のマネジメントシステムを適応させることも可能である。 
相違の理由:JIS Q 13485 の 0.4 の第 1 段落は,JIS Q 13485

JIS Q 9001 の様式に合わせていることを強調している。

1.  適用範囲 
1.1  一般 
  この規格は,次の二つの事項に該当する組織に対して,品

1.  適用範囲 
1.1  一般

  この規格は,組織が,顧客要求事項及び医療機器に適用さ


26

Q 13485

:2005(ISO 13485:2003)

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

質マネジメントシステムに関する要求事項を規定するもので
ある。 
a)    顧客要求事項及び適用される規制要求事項を満たした
製品を一貫して提供する能力をもつことを実証する必要があ
る場合。 
b)    品質マネジメントシステムの継続的改善のプロセスを含
むシステムの効果的な適用,並びに顧客要求事項及び適用
される規制要求事項への適合の保証を通して,顧客満足の
向上を目指す場合。 
参考  この規格では, 製品 という用語は,顧客向けに意図
された製品又は顧客が要求した製品に限られて使われる。

れる規制要求事項を一貫して満たす医療機器及び関連する
サービスを提供する能力をもつことを実証する必要がある場
合の,品質マネジメントシステムに対する要求事項を規定す
るものである。

  この規格の主目的は,整合化された医療機器の規制要求
事項を品質マネジメントシステムに取り込むことを容易にする
ことである。その結果,この規格は,医療機器固有の要求事
項を含み,規制要求事項として不適切な

JIS Q 9001:2000

要求事項を除いている。このような除外があるため,組織の
品質マネジメントシステムがこの規格に適合していても,この
規格に含まれていない

JIS Q 9001:2000

の要求事項(附属書

B

参照)を満たしていなければ,組織は

JIS Q 9001:2000

への

適合を要求することはできない。

相違の理由:この箇条では,医療機器セクターに相応しい用
語を使用し,それを説明している。さらに, 顧客満足 及び

継続的改善 という用語は,品質マネジメントシステムに対し

て,世界中で医療機器の法令の整合化を促進することを目
的とする規格には関係がないため除いている。 
  第 2 段落は,JIS Q 13485 の意図が世界中で規制上の整合
化を推進することを明確にするためにあることを示している。
この意図に基づき

JIS Q 9001 には見当たらないいくつかの

要求事項の追加及び

JIS Q 9001 にあるいくつかの要求事項

の削除を求めていることを指摘し,

JIS Q 13485 に適合して

も,

JIS Q 9001 への適合は要求できないことを明確にしてい

る。 
  及び関連するサービス という句は,定義上, 医療機器
は サービス を含まないので,用語 医療機器 を修飾するた
めに 2 か所に追加されている。この点では,定義で 製品 が

サービス を含むとしている

JIS Q 9001 と対比をなす。

1.2  適用 
  この規格の要求事項は  はん(汎)用性があり,業種及び形
態,規模,並びに提供する製品を問わず,あらゆる組織に適
用できることを意図している。 
  組織やその製品の性質によって,この規格の要求事項の
いずれかが適用不可能な場合には,その要求事項の除外を
考慮してもよい。 
  このような除外を行う場合,除外できる要求事項は 7.に規
定する要求事項に限定される。除外を行うことが,顧客要求
事項及び適用される規制要求事項を満たす製品を提供する
という組織の能力,又は責任に何らかの影響を及ぼすもので
あるならば,この規格への適合の宣言は受け入れられない。

1.2  適用

  この規格のすべての要求事項は医療機器を提供する組織
に固有のものであり,その組織の形態及び規模を問わず適
用できる。

  規制要求事項が設計・開発管理(

7.3

参照)の除外を許容し

ている場合,そのことを,品質マネジメントシステムからそれ
らを除外することを正当化するために使用することができる。
そのような規制では,品質マネジメントシステムで対応すべき
別の取決めを規定していることもある。設計・開発管理[

4.2.2 

a)

及び

7.3

参照]を除外している場合,この規格への適合宣

言にそのことを確実に反映させることは,組織の責任である。
  その品質マネジメントシステムが適用される医療機器の性
質のため,この規格の7の要求事項のいずれかが適用でき
ない場合には,そのような要求事項[

4.2.2 a)

参照]を含める

必要はない。

  その医療機器に適用されるが,組織は実施していないこの
規格が要求するプロセスはその組織の責任であり,その組織
の品質マネジメントシステム[

4.1 a)

参照]に含まれる。

  この規格には 適切ならば 及び 適切な場合 という用語が
数箇所で使用されている。要求事項がこの言葉で特定された
場合,組織が他の方法によることの妥当性を文書で示すこと
ができなければ,その要求事項の適用は 適切 であるとみ


27

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

なされる。下記のために必要であるならば,その要求事項は

適切 であると考えられる。

製品が規定要求事項を満たす。及び

/

又は

組織が是正処置を実行する。

相違の理由:この本文では,JIS Q 13485 の要求事項が医療
機器セクターに固有のものであることを明確にしている。さら
に,世界のある地域では規制の影響を受ける設計・開発の除
外の関係を拡張している。すなわち要求事項にかかわる活
動を行っていても,組織が規制上,正当に品質マネジメントシ
ステムから除外できる

7.の要求事項(7.3 に限られる)と,組織

が行っていない活動にかかわるため,品質マネジメントシス
テムには含めないことを正当化できる要求事項を識別してい
る。

2.  引用規格 
  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,こ
の規格の規定の一部を構成する。この引用規格は,記載の
年の版だけがこの規格の規定を構成するものであって,その
後の改正版・追補には適用しない。 
JIS Q 9000:2000  品質マネジメントシステム−基本及び 
    用語 
備 考   ISO 9000 : 2000 , Quality management systems −
Fundamentals and vocabulary がこの規格と一致している。

2.  引用規格

  この規格に引用されている次に掲げる文書は,この規格の
適用のため不可欠なものである。発行年が付されている引用
規格については,その版だけが適用される。発行年のない引
用規格については,その文書の最新版(あらゆる修正を含
む。)が適用される。

JIS Q 9000:2000  品質マネジメントシステム−基本及び 
    用語 
備 考   ISO 9000 : 2000 , Quality management systems −
Fundamentals and vocabulary がこの規格と一致している。

相違の理由:JIS Q 13485 の本文は,ISO/IEC Directives 
務用指針第 2 部の 2001 年版によって要求されている改正を
反映している。

3.  定義 
  この規格には,

JIS Q 9000 に規定されている定義を適用す

る。 
  この規格では,製品の取引における当事者の名称を次のよ
うに変更した。 
      供給者    組織    顧客 
  これまで使われていた 供給者 は 組織 に置き換えられ
る。 組織 とは,この規格が適用される単位を示す。同様に,

下請負契約者 は 供給者 に置き換える。

  この規格の全体にわたって, 製品 という用語が使われた
場合には, サービス のこともあわせて意味する。

3.  定義 
  この規格には,

JIS Q 9000 に規定されている定義,

及び次

に示す定義を適用する。

JIS Q 13485

のこの版では,製品の取引における当事者の

名称を次のように変更した。

      供給者  →  組織  →  顧客

JIS Q 13485:1998

に使われていた用語 供給者 は 組織

に置き換えられ, 組織 とは,この規格が適用される単位を
示す。同様に, 下請負契約者 は 供給者 に置き換える。

この規格の全体にわたって, 製品 という用語が使われた場
合には, サービス のことも合わせて意味する。 
  医療機器 に対して適用するように要求事項が定義されて
いる場合,その要求事項は,組織が提供するサービスにも適
用される。

国の法令の定義は若干異なっていることもあり,それが優先
されるので,次の定義は一般的なものとみなすのがよい。

相違の理由:本文は医療機器セクターで使用するために修
正されており,国の法令には,

JIS Q 13485 に含まれている

又は参照されている定義を置き換えるような定義もありうると
いう事実に関わる注意を含んでいる。

4.  品質マネジメントシステム 
4.1  一般要求事項   
  組織は,この規格の要求事項に従って,品質マネジメントシ

4.  品質マネジメントシステム 
4.1  一般要求事項

  組織は,この規格の要求事項に従って,品質マネジメントシ


28

Q 13485

:2005(ISO 13485:2003)

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

ステムを確立し,文書化し,実施し,かつ,維持すること。ま
た,その品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善
すること。 
  組織は,次の事項を実施すること。 
a)    品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれら
の組織への適用を明確にする  (1.2 参照)。 
b)    これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。 
c)    これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的
であることを確実にするために必要な判断基準及び方法を明
確にする。 
d)    これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために
必要な資源及び情報を利用できることを確実にする。 
e)    これらのプロセスを監視,測定及び分析する。 
f)    これらのプロセスについて,計画どおりの結果が得られる
ように,かつ,継続的改善を達成するために必要な処置をと
る。 
  組織は,これらのプロセスを,この規格の要求事項に従って
運営管理すること。 
  要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスを
アウトソースすることを組織が決めた場合には,組織はアウト
ソースしたプロセスに関して管理を確実にすること。アウトソ
ースしたプロセスの管理について,組織の品質マネジメントシ
ステムの中で明確にすること。 
参考 1  品質マネジメントシステムに必要となるプロセスに
は,運営管理活動,資源の提供,製品実現及び測定にかか
わるプロセスが含まれる。 
参考 2  ここでいう, アウトソース とは,あるプロセス及びそ
の管理を外部委託することである。 アウトソースしたプロセ
スを確実にする とは,外部委託したプロセスが正しく管理さ
れていることを確実にすることである。

ステムを確立し,文書化し,実施し,維持する,また,品質マ
ネジメントシステムの有効性を維持する。

  組織は,次の事項を実施する。 
a)    品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれら
の組織への適用を明確にする(

1.2 参照)。

b)    これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。 
c)    これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的
であることを確実にするために必要な判断基準及び方法を明
確にする。 
d)    これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために
必要な資源及び情報を利用できることを確実にする。 
e)    これらのプロセスを監視,測定及び分析する。 
f)

これらのプロセスについて,計画どおりの結果が得られる

ように,かつ,それらのプロセスの有効性を維持するために
必要な処置をとる。

  組織は,これらのプロセスを,この規格の要求事項に従って
運営管理する。 
  要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスを
アウトソースすることを組織が決めた場合には,組織はアウト
ソースしたプロセスに関して管理を確実にすること。アウトソ
ースしたプロセスの管理について,組織の品質マネジメントシ
ステムの中で明確にする。

8.5.1

参照)

参考  品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには,
運営管理活動,資源の供給,製品実現及び測定にかかわる
プロセスが含まれる。 
相違の理由:結果としての本文に現行法令を反映させ,世界
中で新しい医療機器の法令の整合化を促進するという目的と
の一貫性をもたせている。現行法令は,安全で有効な製品を
一貫して製造するための品質マネジメントシステムの有効性
を目指している。

4.2  文書化に関する要求事項   
4.2.1  一般 
  品質マネジメントシステムの文書には,次の事項を含めるこ
と。 
a)    文書化した,品質方針及び品質目標の表明 
b)    品質マニュアル 
c)    この規格が要求する 文書化された手順  
d)    組織内のプロセスの効果的な計画,運用及び管理を確
実に実施するために,組織が必要と判断した文書 
e)    この規格が要求する記録  (4.2.4 参照) 
参考 1  この規格で 文書化された手順 という用語を使う場
合には,その手順が確立され,文書化され,実施され,かつ,
維持されていることを意味する。 
参考 2  品質マネジメントシステムの文書化の程度は,次の
理由から組織によって異なることがある。 
a)    組織の規模及び活動の種類 
b)    プロセス及びそれらの相互関係の複雑さ 
c)    要員の力量 
参考 3  文書の様式及び媒体の種類はどのようなものでもよ
い。

4.2  文書化に関する要求事項   
4.2.1  一般 
  品質マネジメントシステムの文書には,次の事項を含めるこ
と。 
a)    文書化した,品質方針及び品質目標の表明 
b)    品質マニュアル 
c)    この規格が要求する文書化された手順 
d)    組織内のプロセスの効果的な計画,運用及び管理を確
実に実施するために,組織が必要と判断した文書 
e)    この規格が要求する記録(4.2.4 参照) 
f)

国又は地域の法令で規定されているその他の文書化に

関する要求事項のすべて

  この規格が,要求事項,手順,活動,又は特別な取決めを

文書化すること と規定している場合は,さらに,実施し維持

すること。

  組織は,医療機器の各形式又はモデルに対して,製品の仕
様及び品質システム要求事項を含む又は識別するファイル
を確立し,維持する(

4.2.3

参照)。これらの文書は,完全な製

造プロセス及び,適用できるならば,据付け及び付帯サービ
スについて定める。

参考 1  品質マネジメントシステムの文書化の程度は,次の


29

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

理由から組織によって異なることがある。 
a)    組織の規模及び活動の種類 
b)    プロセス及びそれらの相互関係の複雑さ 
c)    要員の力量 
参考 2  文書の様式及び媒体の種類はどのようなものでもよ
い。 
相違の理由:JIS Q 13485 の 4.2.1 の本文は,JIS Q 9001 
関連する箇条に含まれている要求事項のすべてを含んでい
る。さらに,医療機器の各々の型式/モデルに対する固有の
文書を含むファイルに対する,文書化の要求事項及び固有
の要求事項を含むことがある法令に関わる一般的な宣言を
追加している。結果としての本文に,現行法令を反映させ,世
界中で新しい医療機器の法令の整合化を推進するという目
的とは一貫性がある。

4.2.2  品質マニュアル 
  組織は,次の事項を含む品質マニュアルを作成し,維持す
ること。 
a)  品質マネジメントシステムの適用範囲。除外がある場合
には,その詳細と正当とする理由(1.2 参照)。 
b)  品質マネジメントシステムについて確立された 文書化さ
れた手順 又はそれらを参照できる情報 
c)  品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関
する記述

4.2.2  品質マニュアル 
組織は,次の事項を含む品質マニュアルを作成し,維持す
る。 
a)  

品質マネジメントシステムの適用範囲。除外及び/又は

不適用(

1.2

参照)がある場合には,その詳細とそれを正当と

する理由。

b)  品質マネジメントシステムについて確立された 文書化さ
れた手順 又はそれらを参照できる情報 
c)  品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関
する記述

  品質マニュアルには,品質マネジメントシステムで使用され
ている文書体系の概要を示す。

4.2.3  文書管理 
  品質マネジメントシステムで必要とされる文書は管理するこ
と。ただし,記録は文書の一種ではあるが,

4.2.4 に規定する

要求事項に従って管理すること。 
  次の活動に必要な管理を規定する 文書化された手順 を
確立すること。 
a)    発行前に,適切かどうかの観点から文書を承認する。 
b)    文書をレビューする。また,必要に応じて更新し,再承認
する。 
c)    文書の変更の識別及び現在の改訂版の識別を確実に
する。 
d)    該当する文書の適切な版が,必要なときに,必要なとこ
ろで使用可能な状態にあることを確実にする。 
e)    文書が読みやすく,容易に識別可能な状態であることを
確実にする。 
f)    どれが外部で作成された文書であるかを明確にし,その
配付が管理されていることを確実にする。 
g)    廃止文書が誤って使用されないようにする。また,これら
を何らかの目的で保持する場合には,適切な識別をする。

4.2.3  文書管理 
  品質マネジメントシステムで必要とされる文書は管理するこ
と。ただし,記録は文書の一種ではあるが,

4.2.4 に規定する

要求事項に従って管理すること。 
  次の活動に必要な管理を規定する 文書化された手順2を
確立すること。 
a)

発行前に,適切かどうかの観点から文書をレビューし承

認する。

b)    文書をレビューする。また,必要に応じて更新し,再承認
する。 
c)    文書の変更の識別及び現在の改訂版の識別を確実に
する。 
d)    該当する文書の適切な版が,必要なときに,必要なとこ
ろで使用可能な状態にあることを確実にする。 
e)    文書が読みやすく,容易に識別可能な状態であることを
確実にする。 
f)    どれが外部で作成された文書であるかを明確にし,その
配付が管理されていることを確実にする。 
g)    廃止文書が誤って使用されないようにする。また,これら
を何らかの目的で保持する場合には,適切な識別をする。

  組織は,その決定の基礎となる関連する背景情報を入手で
きる立場にいる,最初に承認した部署が,文書の変更をレビ
ューし承認することを確実にする。

  組織は,廃止した管理文書の少なくともコピー一部を保管し
ておく期間を定めること。この期間は,その医療機器の製造


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Q 13485

:2005(ISO 13485:2003)

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

及び検査に使用された文書が,少なくとも組織が定めたその
医療機器の寿命の期間は入手できることを確実にする。ただ
し,その期間は,結果として得られるすべての記録(

4.2.4

照)の保管期間又は関連する規制要求事項によって定めら
れた期間より短くない。

4.2.4  記録の管理 
  記録は,要求事項への適合及び品質マネジメントシステム
の効果的運用の証拠を示すために,作成し,維持すること。
記録は,読みやすく,容易に識別可能で,検索可能であるこ
と。記録の識別,保管,保護,検索,保管期間及び廃棄に関
して必要な管理を規定するために, 文書化された手順 を確
立すること。

4.2.4  記録の管理 
  記録は,要求事項への適合及び品質マネジメントシステム
の効果的運用の証拠を示すために,作成し,維持する。記録
は,読みやすく,容易に識別可能で,検索可能とする。記録
の識別,保管,保護,検索,保管期間及び廃棄に関して必要
な管理を規定するために, 文書化された手順 を確立する。

  組織は,少なくとも自ら定めたその医療機器の寿命に相当
する期間,記録を保管する。ただし,この期間は,組織の出
荷日から

2

年間又は関連する規制要求事項によって規定さ

れた期間より短くないこと。

5.  経営者の責任 
5.1  経営者のコミットメント 
  トップマネジメントは,品質マネジメントシステムの構築及び
実施,並びにその有効性を継続的に改善することに対するコ
ミットメントの証拠を次の事項によって示すこと。   
a)    法令・規制要求事項を満たすことは当然のこととして,顧
客要求事項を満たすことの重要性を組織内に周知する。 
b)    品質方針を設定する。 
c)    品質目標が設定されることを確実にする。 
d)    マネジメントレビューを実施する。 
e)  資源が使用できることを確実にする。

5.  経営者の責任 
5.1  経営者のコミットメント

  トップマネジメントは,品質マネジメントシステムの構築及び
実施,並びにその有効性の維持に対するコミットメントの証拠
を次の事項によって示す。

a)    法令・規制要求事項を満たすことは当然のこととして,顧
客要求事項を満たすことの重要性を組織内に周知する。 
b)    品質方針を設定する。 
c)    品質目標が設定されることを確実にする。 
d)    マネジメントレビューを実施する。 
e)    資源が使用できることを確実にする。

参考  この規格の目的のため,法的要求事項は,医療機器
の安全性及び性能に関するものに限られる。

相違の理由:本文は,現行法令を反映させ,世界中で新しい
医療機器の法令の整合化を促進するという目的と一貫性が
ある。現行法令は,安全で有効な製品を製造するための品
質マネジメントシステムの有効性を目指している。

5.2  顧客重視 
  顧客満足の向上を目指して,トップマネジメントは,顧客要
求事項が決定され,満たされていることを確実にすること

(7.2.1 及び 8.2.1 参照)。

5.2  顧客重視

  トップマネジメントは,顧客要求事項が決定され,満たされ
ていることを確実にする(

7.2.1

及び

8.2.1

参照)。

相違の理由:本文の言い換えは,顧客満足が適切な医療機
器規制の目的ではないとの考え方と一致している。結果とし
て,この本文は,品質マネジメントシステム規制の整合化を
促進するという

JIS Q 13485 の目的と一貫性がある。

5.3  品質方針 
  トップマネジメントは,品質方針について次の事項を確実に
すること。 
a)    組織の目的に対して適切である。 
b)    要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効
性の継続的な改善に対するコミットメントを含む。 
c)    品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。
d)    組織全体に伝達され,理解される。 
e)    適切性の持続のためにレビューする。

5.3  品質方針 
  トップマネジメントは,品質方針について次の事項を確実に
する。 
a)    組織の目的に対して適切である。 
b)

要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効

性の維持に対するコミットメントを含む。

c)    品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。
d)    組織全体に伝達され,理解される。 
e)    適切性の持続のためにレビューする。 
相違の理由:JIS Q 13485 の 5.3 の本文は,項目の b)  の品
質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善するコミット
メントを削除し,品質マネジメントシステムの有効性を維持す


31

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

るコミットメントに置き換えている。この置き換えは,現行法令
の目的と一貫性があり,世界中で品質マネジメントシステム
規則の整合化を促進することを意図している。

5.4  計画 
  [

JIS Q 13485 の 5.4 の本文は,JIS Q 9001 の関連する項目

と一致している。]

5.5  責任,権限及びコミュニケーション 
5.5.1  責任及び権限   
  トップマネジメントは,責任及び権限が定められ,組織全体
に周知されていることを確実にすること。

5.5  責任,権限及びコミュニケーション 
5.5.1  責任及び権限

  トップマネジメントは,責任及び権限が定められ,文書化さ
れ,組織全体に周知されていることを確実にする。

  トップマネジメントは,品質に影響を与える仕事を管理し,実
施し,検証するすべての要員の相互関係を確立し,それらの
任務の遂行に必要な独立性及び権限を確実にする。

参考  国家の又は地域の法令が製造後における経験の監視
及び不具合報告

(8.2.1

及び

8.5.1

参照

)

に関わる活動に責任

をもつ特定の要員を指名することを要求する場合がある。

5.5.2  管理責任者 
  トップマネジメントは,管理層の中から管理責任者を任命す
ること。管理責任者は与えられている他の責任とかかわりな
く次に示す責任及び権限をもつこと。   
a)    品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立,実
施及び維持を確実にする。   
b)    品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性
の有無についてトップマネジメントに報告する。 
c)    組織全体にわたって,顧客要求事項に対する認識を高
めることを確実にする。   
参考 1  管理責任者の責任には,品質マネジメントシステムに
関する事項について外部と連絡をとることも含めることができ
る。 
参考 2  管理責任者は,上記の責任及び権限をもつ限り,一
人である必要はない。

5.5.2  管理責任者 
  トップマネジメントは,管理層の中から管理責任者を任命す
る。管理責任者は,与えられている他の責任とかかわりなく
次に示す責任及び権限をもつ。 
a)    品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立,実
施及び維持を確実にする。 
b)    品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性
の有無についてトップマネジメントに報告する

8.5

参照)

c)

組織全体にわたって,規制要求事項及び顧客要求事項

に対する認識を高めることを確実にする。

参考  管理責任者の責任には,品質マネジメントシステムに
関する事項について外部と連絡をとることも含めることができ
る。

5.5.3  内部コミュニケーション 

JIS Q 13485 の 5.5.3 の本文は,JIS Q 9001 の関連する項目

と一致している。]

5.6  マネジメントレビュー 

5.6  マネジメントレビュー 
5.61  一般 

JIS Q 13485 の 5.6.1 の本文は,JIS Q 9001 の関連する項目

と一致している。]

5.6.2  マネジメントレビューへのインプット 
  マネジメントレビューへのインプットには次の情報を含むこ
と。 
a)    監査の結果 
b)    顧客からのフィードバック 
c)    プロセスの実施状況及び製品の適合性 
d)    予防処置及び是正処置の状況 
e)    前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォロー
アップ 
f)    品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある
変更 
g)    改善のための提案

5.6.2  マネジメントレビューへのインプット 
マネジメントレビューへのインプットには,次の情報を含む。 
a)    監査の結果 
b)    顧客からのフィードバック 
c)    プロセスの実施状況及び製品の適合性 
d)    予防処置及び是正処置の状況 
e)    前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォロー
アップ 
f)    品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある
変更 
g)    改善のための提案 
h)

新しい又は改訂された規制要求事項


32

Q 13485

:2005(ISO 13485:2003)

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

5.6.3  マネジメントレビューからのアウトプット 
  マネジメントレビューからのアウトプットには,次の事項に関
する決定及び処置を含むこと。 
a)    品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の
改善 
b)    顧客要求事項への適合に必要な製品の改善 
c)    資源の必要性

5.6.3  マネジメントレビューからのアウトプット 
マネジメントレビューからのアウトプットには,次の事項に関
する決定及び処置を含む。 
a)

品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の

維持に必要な改善

b)    顧客要求事項に関連した製品の改善 
c)    資源の必要性

6.  資源の運用管理 
6.1  資源の提供   
  組織は,次の事項に必要な資源を明確にし,提供すること。

 
a)    品質マネジメントシステムを実施し,維持する。また,そ
の有効性を継続的に改善する。 
b)    顧客満足を,顧客要求事項を満たすことによって向上す
る。

6.  資源の運用管理 
6.1  資源の提供   
組織は,次の事項に必要な資源を明確にし,提供する。 
a)

品質マネジメントシステムを実施し,その有効性を維持す

る。

b)

規制要求事項及び顧客要求事項を満たす。

6.2  人的資源 6.2  

人的資源

6.2.1  一般 

JIS Q 13485 の 6.2.1 の本文は,JIS Q 9001 の関連する項目

と一致している。]

6.2.2  力量,認識及び教育・訓練   
  組織は,次の事項を実施すること。

 
a)    製品品質に影響がある仕事に従事する要員に必要な力
量を明確にする。 
b)    必要な力量がもてるように教育・訓練し,又は他の処置
をとる。 
c)    教育・訓練又は他の処置の有効性を評価する。 
d)    組織の要員が,自らの活動のもつ意味と重要性を認識
し,品質目標の達成に向けて自らどのように貢献できるかを
認識することを確実にする。 
e)    教育,訓練,技能及び経験について該当する記録を維持
する(4.2.4 参照)。

6.2.2  力量,認識及び教育・訓練 
組織は,次の事項を実施すること。

 
a)    製品品質に影響がある仕事に従事する要員に必要な力
量を明確にする。 
b)    必要な力量がもてるように教育・訓練し,又は他の処置
をとる。 
c)    教育・訓練又は他の処置の有効性を評価する。 
d)    組織の要員が,自らの活動のもつ意味と重要性を認識
し,品質目標の達成に向けて自らどのように貢献できるかを
認識することを確実にする。 
e)    教育,訓練,技能及び経験について該当する記録を維持
する(

4.2.4 参照)。

参考  国又は地域の規制が,教育・訓練の必要性を明確に
するための文書化された手順の確立を組織に要求すること
がある。

1.1.1 

6.3  インフラストラクチャー 
  組織は,製品要求事項への適合を達成するうえで必要とさ
れるインフラストラクチャーを明確にし,提供し,かつ,維持す
ること。インフラストラクチャーには次のようなものがある。 
a)  建物,作業場所及び関連するユーティリティー(電気,ガ
ス,水など) 
b)  設備(ハードウェアとソフトウェアとを含む。)  
c)  支援業務(輸送,通信など) 
参考  インフラストラクチャーとは, <組織>組織の運営の
ために必要な一連の施設,設備及びサービスに関するシス
テム を指す(JIS Q 9000 の 3.3.3 参照)。

6.3  インフラストラクチャー 
  組織は,製品要求事項への適合を達成するうえで必要とさ
れるインフラストラクチャーを明確にし,提供し,かつ,維持す
ること。インフラストラクチャーには次のようなものがある。 
a)  建物,作業場所及び関連するユーティリティー 
b)  設備(ハードウェアとソフトウェアとを含む。) 
c)  支援業務(輸送,通信など)

  組織は,保守活動又はその欠如が製品の品質に影響を与
える場合,その保守活動に対する文書化された要求事項を
確立する。

  そのような保守の記録は,保管する(

4.2.4

参照)。

6.4  作業環境   
  組織は,製品要求事項への適合を達成するために必要な
作業環境を明確にし,運営管理すること。

6.4  作業環境 
  組織は,製品要求事項への適合を達成するために必要な
作業環境を明確にし,運営管理する。

  次の要求事項を適用する。


33

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

a)   

組織は,要員の製品又は作業環境との接触が製品の品

質に悪影響を与えるおそれがある場合,要員の健康,清潔さ
及 び 衣 服 に 対 す る 文 書 化 さ れ た 要 求 事 項 を 確 立 す る

7.5.1.2.1

参照)。

b)   

作業環境条件が製品の品質に対して悪影響を与える可

能性がある場合,組織は,作業環境条件に対する要求事項
を確立する。また,それらの作業環境を監視し管理するため
の , 文 書 化 さ れ た 手 順 又 は 作 業 指 示 書 を 確 立 す る

7.5.1.2.1

参照)。

c)   

組織は,作業環境内の特殊な環境条件下で一時的に作

業するように要求されたすべての要員が,適切な訓練を受
け,又は訓練を受けたものによって監督されることを確実に
する。

[6.2.2b)

参照

]

d)   

適切ならば,汚染された又は汚染される可能性がある製

品の管理に対して,他の製品,作業環境又は要員の汚染防
止のため,特別の取決めを確立し,文書化する(

7.5.3.1

照)。

7.  製品実現 
7.1  製品実現の計画 
  組織は,製品実現のために必要なプロセスを計画して,構
築すること。製品実現の計画は,品質マネジメントシステムの
その他のプロセスの要求事項と整合性がとれていること  (4.1
参照)。 
  製品実現の計画に当たっては,組織は次の事項について
該当するものを明確にすること。 
a)    製品に対する品質目標及び要求事項 
b)    製品に特有な,プロセス及び文書の確立の必要性,並
びに資源の提供の必要性   
c)    その製品のための検証,妥当性確認,監視,検査及び
試験活動,並びに製品合否判定基準 
d)    製品実現のプロセス及びその結果としての製品が要求
事項を満たしていることを実証するために必要な記録(4.2.4
参照)  
  この計画のアウトプットは,組織の計画の実行に適した様
式であること。   
参考 1  特定の製品,プロジェクト又は契約に適用される品質
マネジメントシステムのプロセス(製品実現のプロセスを含
む。)及び資源を規定する文書を品質計画書と呼ぶことがあ
る。 
参考 2  組織は,製品実現のプロセスの構築に当たって 7.3
に規定する要求事項を適用してもよい。

7.  製品実現 
7.1  製品実現の計画 
  組織は,製品実現のために必要なプロセスを計画して,構
築する。製品実現の計画は,品質マネジメントシステムのそ
の他のプロセスの要求事項と整合性がとれている(

4.1 

照)。 
  製品実現の計画に当たっては,組織は次の事項について
該当するものを明確にする。 
a)    製品に対する品質目標及び要求事項 
b)    製品に特有な,プロセス及び文書の確立の必要性,並
びに資源の提供の必要性 
c)    その製品のための検証,妥当性確認,監視,検査及び
試験活動,並びに製品合否判定基準 
d)    製品実現のプロセス及びその結果としての製品が要求
事項を満たしていることを実証するために必要な記録(

4.2.4

参照) 
  この計画のアウトプットは,組織の計画の実行に適した様
式とする。

  組織は,製品実現を通してリスクマネジメントのための文書
化された要求事項を確立する。リスクマネジメントによる記録
は,維持する。(

4.2.4

参考 1  特定の製品,プロジェクト又は契約に適用される品質
マネジメントシステムのプロセス(製品実現のプロセスを含
む)及び資源を規定する文書を品質計画書と呼ぶことがあ
る。 
参考 2  組織は,製品実現のプロセスの構築に当たって 7.3
に規定する要求事項を適用してもよい。 
参考 3

  リスクマネジメントに 関する手引 きとして

JIS T 

14971:2000

参照

相違の理由:結果としての本文に,現行法令を反映させ,世
界中で新しい医療機器の法令の整合化を促進するという目
的との一貫性を持たせている。リスクマネジメントは医療機器
の品質マネジメントシステムによって扱われている多くの分野
において活動の性質や量を決定する重要な活動である。


34

Q 13485

:2005(ISO 13485:2003)

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

7.2  顧客関連のプロセス 

7.2  顧客関連のプロセス 
7.2.1  製品に関連する要求事項の明確化 
  [

JIS Q 13485 の 7.2.1 の本文は,JIS Q 9001 の関連する項

目と一致している。]

7.2.2  製品に関連する要求事項のレビュー 
  組織は,製品に関連する要求事項をレビューすること。この
レビューは,組織が顧客に製品を提供することについてのコ
ミットメント(例  提案書の提出,契約又は注文の受諾,  契約
又は注文への変更の受諾)をする前に実施すること。レビュー
では次の事項を確実にすること。   
a)    製品要求事項が定められている。 
b)    契約又は注文の要求事項が以前に提示されたものと異
なる場合には,それについて解決されている。   
c)    組織が,定められた要求事項を満たす能力をもってい
る。 
  このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとら
れた処置の記録を維持すること(4.2.4 参照)。 
  顧客がその要求事項を書面で示さない場合には,組織は
顧客要求事項を受諾する前に確認すること。

 
  製品要求事項が変更された場合には,組織は,関連する文
書を修正すること。また,変更後の要求事項が関連する要員
に理解されていることを確実にすること。 
参考  インターネット販売などの状況では,個別の注文に対
する正式なレビューの実施は非現実的である。このような場
合のレビューでは,カタログや宣伝広告資料などの関連する 
製品情報をその対象とすることもできる。

7.2.2  製品に関連する要求事項のレビュー 
  組織は,製品に関連する要求事項をレビューする。このレビ
ューは,組織が顧客に製品を提供することについてのコミット
メント(例  提案書の提出,契約又は注文の受諾,契約又は
注文への変更の受諾)をする前に実施する。レビューでは次
の事項を確実にする。 
a)

製品要求事項が定められ,文書化されている。

b)    契約又は注文の要求事項が以前に提示されたものと異
なる場合には,それについて解決されている。 
c)    組織が,定められた要求事項を満たす能力をもってい
る。 
  このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとら
れた処置の記録を維持する

4.2.4 参照)。

 
  顧客がその要求事項を書面で示さない場合には,組織は
顧客要求事項を受諾する前に確認する。 
  製品要求事項が変更された場合には,組織は,関連する文
書を修正する。また,変更後の要求事項が関連する要員に
理解されていることを確実にする。 
参考  インターネット販売などの状況では,個別の注文に対
する正式なレビューの実施は非現実的である。このような場
合のレビューでは,カタログや宣伝広告資料などの関連する
製品情報をその対象とすることもできる。

7.2.3  顧客とのコミュニケーション 
  組織は,次の事項に関して顧客とのコミュニケーションを図
るための効果的な方法を明確にし,実施すること。 
a)    製品情報 
b)    引き合い,契約若しくは注文,又はそれらの変更 
c)    苦情を含む顧客からのフィードバック

7.2.3  顧客とのコミュニケーション 
  組織は,次の事項に関して顧客とのコミュニケーションを図
るための効果的な方法を明確にし,実施する。 
a)    製品情報 
b)    引き合い,契約若しくは注文,又はそれらの変更 
c)    苦情を含む顧客からのフィードバック 
d)

通知書

(8.5.1

参照

)

7.3  設計・開発 
7.3.1  設計・開発の計画 
  組織は,製品の設計・開発の計画を策定し,管理すること。
  設計・開発の計画において,組織は次の事項を明確にする
こと。 
a)    設計・開発の段階 
b)    設計・開発の各段階に適したレビュー,検証及び妥当性
確認 
c)    設計・開発に関する責任及び権限 
  組織は,効果的なコミュニケーションと責任の明確な割当て
とを確実にするために,設計・開発に関与するグループ間の
インタフェースを運営管理すること。 
  設計・開発の進行に応じて,策定した計画を適宜更新する
こと。

7.3  設計・開発 
7.3.1  設計・開発の計画

  組織は,設計・開発に対して 文書化された手順 を確立す
る。

  組織は,製品の設計・開発の計画を策定し,管理する。 
  設計・開発の計画において,組織は次の事項を明確にする
こと。 
a)    設計・開発の段階 
b)

設計・開発の各段階に適したレビュー,検証,妥当性確

認,及び,設計移管の活動(参考を参照)

c)    設計・開発に関する責任及び権限 
  組織は,効果的なコミュニケーションと責任の明確な割当て
とを確実にするために,設計・開発に関与するグループ間の
インタフェースを運営管理すること。

  策定した計画を文書化し,設計・開発の進行に応じて,適宜
更新すること(

4.2.3

参照)。

参考  設計・開発のプロセスにおける設計移管活動では,設


35

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

計・開発のアウトプットが最終的な製造用文書になる前に,そ
れが製造に適していることを検証することを確実にする。

相違の理由:本文は現行法令を反映し,世界中で新しい医療
機器の法令の整合化を促進するという目的とは一貫性があ
る。全般的に,

JIS Q 13485 は,多くの国の法令と一貫性があ

る規格である

JIS Q 9001:1994 に含まれている 文書化され

た手順 の要求事項と,同一水準を維持している。

7.3.2  設計・開発へのインプット 
  製品要求事項に関連するインプットを明確にし,記録を維持
すること(4.2.4 参照)。インプットには次の事項を含めること。 
a)    機能及び性能に関する要求事項 
b)    適用される法令・規制要求事項 
c)    適用可能な場合は,以前の類似した設計から得られた
情報 
d)    設計・開発に不可欠なその他の要求事項 
  これらのインプットについては,その適切性をレビューする
こと。要求事項は,漏れがなく,あいまい(曖昧)ではなく,か
つ,相反することがないこと。

7.3.2  設計・開発へのインプット 
  製品要求事項に関連するインプットを明確にし,記録を維持
する(

4.2.4 参照)。インプットには次の事項を含める。

a)

意図した用途に対応する機能,性能及び安全上の要求

事項

b)    適用される法令・規制要求事項 
c)    適用可能な場合は,以前の類似した設計から得られた
情報 
d)    設計・開発に不可欠なその他の要求事項 
e)

リスクマネジメントからのアウトプット(

7.1 

参照)

  これらのインプットについては,その適切性をレビューし,承
認する。

  要求事項は,漏れがなく,あいまい(曖昧)ではなく,かつ,
相反することがあってはならない。

7.3.3  設計・開発からのアウトプット 
  設計・開発からのアウトプットは,設計・開発へのインプット
と対比した検証ができるような様式で提示されること。また,
次の段階に進める前に,承認を受けること。 
  設計・開発からのアウトプットは次の状態であること。   
a)    設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満た
す。 
b)    購買,製造及びサービス提供に対して適切な情報を提
供する。   
c)    製品の合否判定基準を含むか又はそれを参照してい
る。 
d)    安全な使用及び適正な使用に不可欠な製品の特性を明
確にする。

7.3.3  設計・開発からのアウトプット 
  設計・開発からのアウトプットは,設計・開発へのインプット
と対比した検証ができるような様式で提示されること。また,
次の段階に進める前に,承認を受ける。 
  設計・開発からのアウトプットは次の状態である。 
a)    設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満た
す。 
b)    購買,製造及びサービス提供に対して適切な情報を提
供する。 
c)    製品の合否判定基準を含むか又はそれを参照してい
る。 
d)    安全な使用及び適正な使用に不可欠な製品の特性を明
確にする。

  設計・開発からのアウトプットの記録は,維持する(

4.2.4

照)。

参考  設計・開発からのアウトプットの記録には,仕様,製造
手順書,図面,設計日誌又は研究日誌がある。

7.3.4  設計・開発のレビュー 
  設計・開発の適切な段階において,次の事項を目的として,
計画されたとおりに(7.3.1 参照)体系的なレビューを行うこと。
a)    設計・開発の結果が要求事項を満たせるかどうかを評価
する。 
b)    問題を明確にし,必要な処置を提案する。   
  レビューへの参加者として,レビューの対象となっている設
計・開発段階に関連する部門の代表が含まれていること。こ
のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録
を維持すること(4.2.4 参照)。

7.3.4  設計・開発のレビュー 
  設計・開発の適切な段階において,次の事項を目的として,
計画されたとおりに(

7.3.1 参照)体系的なレビューを行う。

a)    設計・開発の結果が要求事項を満たせるかどうかを評価
する。 
b)    問題を明確にし,必要な処置を提案する。

  レビューへの参加者として,レビューの対象となっている設
計・開発段階に関連する部門の代表及びその他の専門家を
含める。(

5.5.2

,及び,

6.2.1 

参照)

  このレビューの結果の記録及び必要な処置があればその
記録を維持する(

4.2.4 参照)。

7.3.5  設計・開発の検証 
  [

JIS Q 13485 の 7.3.5 の本文は,JIS Q 9001 の関連する項


36

Q 13485

:2005(ISO 13485:2003)

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

目と一致している。]

7.3.6  設計・開発の妥当性確認 
  結果として得られる製品が,指定された用途又は意図され
た用途に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするため
に,計画した方法(7.3.1 参照)に従って,設計・開発の妥当性
確認を実施すること。 
  実行可能な場合にはいつでも,製品の引渡し又は提供の
前に,妥当性確認を完了すること。妥当性確認の結果の記
録及び必要な処置があればその記録を維持すること(4.2.4 
照)。

7.3.6  設計・開発の妥当性確認

  結果として得られる製品が,指定された用途又は意図され
た用途に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするため
に,計画した方法(

7.3.1

参照)に従って,設計・開発の妥当性

確認を実施する。製品の引渡し又は提供の前に,妥当性確
認を完了する。(参考

1

参照)

  妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記
録を維持する。(

4.2.4 参照)

  設計・開発の妥当性確認の一部として,組織は,国又は地
域の法令の要求に基づいて(参考

2

参照),医療機器の臨床

評価及び

/

又は性能評価を実施する。

参考1  医療用具の妥当性確認が,使用場所における組立
て及び据付けの後にだけ実施できる場合,製品が正式に顧
客に移管されるまで,製品の引渡しが完全であるとはみなさ
ない。

参考2  臨床評価及び

/

又は性能評価の目的のための医療

機器の提供は,引渡しとはみなさない。

7.3.7  設計・開発の変更管理 
  [

JIS Q 13485 の 7.2.1 の本文は,JIS Q 9001 の関連する項

目と一致している。]

7.4  購買 
7.4.1  購買プロセス 
  組織は,規定された購買要求事項に,購買製品が適合する
ことを確実にすること。供給者及び購買した製品に対する管
理の方式と程度は,購買製品が,その後の製品実現のプロ
セス又は最終製品に及ぼす影響に応じて定めること。 
  組織は,供給者が組織の要求事項に従って製品を供給す
る能力を判断の根拠として,供給者を評価し,選定すること。
選定,評価及び再評価の基準を定めること。評価の結果の
記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録
を維持すること(4.2.4 参照)。

7.4  購買 
7.4.1  購買プロセス

  組織は,購入製品が規定購買要求事項を満たすことを確実
にするために 文書化された手順”を確立する。

  供給者及び購買した製品に対する管理の方式と程度は,
購買製品が,その後の製品実現のプロセス又は最終製品に
及ぼす影響に応じて定める。 
  組織は,供給者が組織の要求事項に従って製品を供給す
る能力を判断の根拠として,供給者を評価し,選定すること。
選定,評価及び再評価の基準を定める。評価の結果の記録
及び評価によって必要とされた処置があればその記録を維
持する(

4.2.4 参照)。

7.4.2  購買情報 
  購買情報では購買製品に関する情報を明確にし,必要な場
合には,次の事項のうち該当する事項を含めること。 
a)    製品,手順,プロセス及び設備の承認に関する要求事項
b)    要員の適格性確認に関する要求事項 
c)    品質マネジメントシステムに関する要求事項 
  組織は,供給者に伝達する前に,規定した購買要求事項が
妥当であることを確実にすること。

7.4.2  購買情報 
  購買情報では購買製品に関する情報を明確にし,必要な場
合には,次の事項のうち該当する事項を含める。 
a)    製品,手順,プロセス及び設備の承認に関する要求事項
b)    要員の適格性確認に関する要求事項 
c)    品質マネジメントシステムに関する要求事項 
  組織は,供給者に伝達する前に,規定した購買要求事項が
妥当であることを確実にする。

7.5.3.2

で規定されたトレーサビリティに対して要求される範

囲で,組織は,関連する購買情報,すなわち,文書(

4.2.3

照)及び記録(

4.2.4

参照)を維持する。

7.4.3  購買製品の検証 
  組織は,購買製品が,規定した購買要求事項を満たしてい
ることを確実にするために,必要な検査又はその他の活動を
定めて,実施すること。 
  組織又はその顧客が,供給者先で検証を実施することにし
た場合には,組織は,その検証の要領及び購買製品のリリ
ース(出荷許可)の方法を購買情報の中に明確にすること。

7.4.3  購買製品の検証 
  組織は,購買製品が,規定した購買要求事項を満たしてい
ることを確実にするために,必要な検査又はその他の活動を
定めて,実施する。 
  組織又はその顧客が,供給者先で検証を実施することにし
た場合には,組織は,その検証の要領及び購買製品のリリ
ースの方法を購買情報の中に明確にする。


37

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

  検証の記録は保管する(

4.2.4

参照)。

7.5  製造及びサービス提供 
7.5.1  製造及びサービス提供の管理   
  組織は,製造及びサービス提供を計画し,管理された状態
で実行すること。管理された状態には,該当する次の状態を
含むこと。 
a)  製品の特性を述べた情報が利用できる。 
b)  必要に応じて,作業手順が利用できる。 
c)  適切な設備を使用している。 
d)  監視機器及び測定機器が利用でき,使用している。   
e)  規定された監視及び測定が実施されている。 
f)  リリース(次工程への引渡し),顧客への引渡し及び引渡
し後の活動が規定されたとおりに実施されている。

7.5  製造及びサービス提供 
7.5.1  製造及びサービス提供の管理 
7.5.1.1  

一般要求事項

  組織は,製造及びサービス提供を計画し,管理された状態
で実行する。管理された状態には,該当する次の状態を含
む。 
a)  製品の特性を述べた情報が利用できる。 
b)  

文書化された手順”,文書化された要求事項,作業指

示書及び,必要であれば,参照資料及び参照する測定手順
が利用できる。

c)  適切な設備を使用している。 
d)  監視機器及び測定機器が利用でき,使用している。 
e)  規定された監視及び測定が実施されている。 
f)  リリース,顧客への引渡し及び引渡し後の活動が規定さ
れたとおりに実施されている。 
g)  

定められたラベル付け及びこん(梱)包の作業を実施して

いる。

  組織は,医療機器の各々のバッチに対し,

7.5.3

で規定され

た範囲のトレーサビリティを確保し,製造された数量及び出荷
承認された数量を明確にした記録(

4.2.4

参照)を確立し維持

する。このバッチ記録は検証し,承認すること。

参考  一つのバッチが,ひとつの医療機器の場合もある。

7.5.1.2  

製品及びサービス提供の管理−固有の要求事項

  製品の清浄性及び汚染管理

  組織は,次に示す事項が該当する場合,製品の清浄性に
対する文書化された要求事項を確立する。

a)  

製品が,滅菌及び

/

又はその使用に先立ち,組織によっ

て洗浄されるか,又は,

b)  

製品は滅菌されずに供給されるが,その後に,滅菌及び

/

又はその使用に先立ち洗浄工程が設けられているか,又は

c)  

製品は滅菌されずに使用されるが,使用時の清浄性が

重要であるか,又は

d)  

製造工程内で製品から副資材が除去されることになって

いる場合。

  上記の

  a)

又は

b)

に従って製品が洗浄される場合,

6.4 a)

6.4.b)

に含まれている要求事項は,洗浄プロセスの前の段

階には適用しない。

7.5.1.2.2  

据付け活動

適切ならば,組織は,医療機器の据付け及びその据付けの
検証に対する受入基準を含む文書化された要求事項を確立
する。

  合意された顧客要求事項が,組織以外の者又は組織の正
式代理業者による据付けを許容している場合,組織は,据付
け及び検証に対する文書化された要求事項を提供する。

  組織は又はその正式代理業者が実施した据付け及び検証
の記録は,維持する(

4.2.4

参照)。

7.5.1.2.3  

付帯サービス活動

  付帯サービスが規定要求事項である場合,組織は,付帯サ
ービス活動を実施し,その活動が規定要求事項を満たしてい
ることを検証するために,文書化された手順,作業指示書及


38

Q 13485

:2005(ISO 13485:2003)

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

び,必要であれば,参照資料及び参照する測定手順を確立
する。

  組織が実施した付帯サービス活動の記録は維持する(

4.2.4

参照)。

参考  付帯サービスは,例えば,修理及び保守が含まれる。

7.5.1.3  

滅菌医療機器に対する特別要求事項

  組織は,各滅菌バッチで使用された滅菌プロセスのための
プロセスパラメータの記録

(4.2.4

参照

)

を維持する。滅菌の記

録は,医療機器の各製造バッチに対してトレースできなけれ
ばならない。(

7.5.1.1

参照)

7.5.2  製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性
確認 
  製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプッ
トが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場
合には,組織は,その製造及びサービス提供の該当するプロ
セスの妥当性確認を行うこと。これらのプロセスには,製品が
使用され,又はサービスが提供されてからでしか不具合が顕
在化しないようなプロセスが含まれる。 
  妥当性確認によって,これらのプロセスが計画どおりの結
果を出せることを実証すること。 
  組織は,これらのプロセスについて,次の事項のうち適用で
きるものを含んだ手続きを確立すること。 
a)    プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準 
b)    設備の承認及び要員の適格性確認 
c)    所定の方法及び手順の適用 
d)    記録に関する要求事項(4.2.4 参照)  
e)    妥当性の再確認

7.5.2  製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性
確認 
7.5.2.1  

一般要求事項

  製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプッ
トが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場
合には,組織は,その製造及びサービス提供の該当するプロ
セスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには,製品が使
用され,又はサービスが提供されてからでしか不具合が顕在
化しないようなプロセスが含まれる。 
  妥当性確認によって,これらのプロセスが計画どおりの結
果を出せることを実証する。 
  組織は,これらのプロセスについて,次の事項のうち適用で
きるものを含んだ手続きを確立する。 
a)    プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準 
b)    設備の承認及び要員の適格性確認 
c)    所定の方法及び手順の適用 
d)    記録に関する要求事項(4.2.4 参照) 
e)    妥当性の再確認

  組織は,規定要求事項を満たすための製品の能力に影響
を与える製造及びサービス提供のためのコンピュータソフトウ
ェア(及びそのようなソフトウェアに対する変更及び

/

又はその

応用に対する変更)の妥当性確認に対する 文書化された手
順”を確立する。そのようなソフトウェアの応用は,最初の使
用に先立って妥当性確認を行う。

  妥当性確認の結果は,維持する(

4.2.4

参照)。

7.5.2.2  

滅菌医療機器に対する固有の要求事項

  組織は,滅菌プロセスの妥当性確認に対して 文書化され
た手順”を確立すること。滅菌プロセスは,最初の使用に先
立って妥当性確認を行う。

  滅菌プロセスの妥当性確認の記録(

4.2.4

参照)は維持す

る。

7.5.3  識別及びトレーサビリティ 
  必要な場合には,組織は,製品実現の全過程において適
切な手段で製品を識別すること。 
  組織は,監視及び測定の要求事項に関連して,製品の状
態を識別すること。 
  トレーサビリティが要求事項となっている場合には,組織
は,製品について固有の識別を管理し,記録すること(4.2.4
参照)。 
参考  ある産業分野では,構成管理が識別及びトレーサビリ
ティを維持する手段である。

7.5.3  識別及びトレーサビリティ 
7.5.3.1  

識別

  組織は,製品実現の全過程において,適切な手段で製品を
識別する。また,組織は,そのような製品の識別に対する 文
書化された手順

を確立する。

  組織は,組織に返却された医療機器を明確にし,適合製品
から識別することを確実にするための 文書化された手順”
を確立する。

[6.4 d)

参照

]

7.5.3.2  

トレーサビリティ

7.5.3.2.1  

一般


39

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

  組織は,トレーサビリティに対して 文書化された手順”を
確立すること。そのような手順は,製品のトレーサビリティの
範囲及び要求される記録を規定する(

4.2.4

8.3

及び

8.5

照)。

  トレーサビリティが要求事項になっている場合には,組織
は,その製品固有の識別を管理し,記録する(

4.2.4

参照)。

参考  構成管理は,識別及びトレーサビリティを維持しうる手
段である。

7.5.3.2.2  

能動埋め込み医療機器及び埋め込み医療機器

固有の要求事項

  トレーサビリティに要求される記録を規定するに当たり,構
成部品・材料及び環境条件が,医療機器の規定要求事項を
満たせない原因となり得る場合,組織は,使用されたすべて
の構成部品・材料及び環境条件の記録を含める。

  組織は,その代理業者又は販売業者に対し,トレーサビリ
ティを可能にする医療機器の流通の記録を維持し,そのよう
な記録を監査の際に提示できることを要求する。

  出荷こん(梱)包荷受人の氏名及び住所の記録を維持する

4.2.4

参照)。

7.5.3.3  

状態の識別

  組織は,監視及び測定の要求事項に関連して,製品の状
態を識別すること。

  製品の状態の識別は,要求された検査及び試験に合格し
た(又は正式な特別採用手続きの下でリリースされた)製品
のみを出荷し,使用し,又は据え付けることを確実にするた
めに,製品の製造,保管,据付け及び付帯サービスの全過
程にわたって維持する。

7.5.4  顧客の所有物 
  組織は,顧客の所有物について,それが組織の管理下に
ある間,又は組織がそれを使用している間は,注意を払うこ
と。組織は,使用するため又は製品に組み込むために提供さ
れた顧客の所有物の識別,検証及び保護・防護を実施する
こと。顧客の所有物を紛失,損傷した場合又は使用には適さ
ないとわかった場合には,顧客に報告し,記録を維持するこ
と(4.2.4 参照)。   
参考  顧客の所有物には知的所有権も含まれる。

7.5.4  顧客の所有物 
  組織は,顧客の所有物について,それが組織の管理下に
ある間,又は組織がそれを使用している間は,注意を払う。
組織は,使用するため又は製品に組み込むために提供され
た顧客の所有物の識別,検証及び保護・防護を実施する。顧
客の所有物を紛失,損傷した場合又は使用には適さないと
分かった場合には,顧客に報告し,記録を維持する(

4.2.4 

照)。

参考  顧客の所有物には,知的所有権又は機密健康情報も
含まれる。

7.5.5  製品の保存 
  組織は,内部処理から指定納入先への引渡しまでの間,製
品を適合した状態のまま保存すること。この保存には,識別,
取扱い,包装,保管及び保護を含めること。保存は,製品を
構成する要素にも適用すること。   
参考  内部処理とは,組織が運営管理している製品実現のプ
ロセスにおける活動をいう。

7.5.5  製品の保存

  組織は,内部処理から指定納入先への引渡しまでの間,製
品を適合した状態のまま保存するための 文書化された手
順”又は文書化された作業指示を確立する。

  この保存には,識別,取扱い,包装,保管及び保護を含め
る。保存は,製品を構成する要素にも適用する。

  組織は,保管期間が限定され,又は特別な保管条件を要
求される製品の管理に対し, 文書化された手順”又は文書
化された作業指示を確立する。そのような特別な保管条件は
管理し,記録する(

4.2.4

参照)。

7.6  監視機器及び測定機器の管理 
  定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するた
めに,組織は,実施すべき監視及び測定を明確にすること。

7.6  監視機器及び測定機器の管理 
  定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するた
めに,組織は実施すべき監視及び測定を明確にする。また,


40

Q 13485

:2005(ISO 13485:2003)

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

また,そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にす
ること(7.2.1 参照)。   
  組織は,監視及び測定の要求事項との整合性を確保でき
る方法で監視及び測定が実施できることを確実にするプロセ
スを確立すること。 
  測定値の正当性が保証されなければならない場合には,測
定機器に関し,次の事項を満たすこと。   
a)  定められた間隔又は使用前に,国際又は国家計量標準
にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そ
のような標準が存在しない場合には,校正又は検証に用い
た基準を記録する。 
b)  機器の調整をする,又は必要に応じて再調整する。 
c)  校正の状態が明確にできる識別をする。 
d)  測定した結果が無効になるような操作ができないように
する。   
e)  取扱い,保守,保管において,損傷及び劣化しないよう
に保護する。 
  さらに,測定機器が要求事項に適合していないことが判明
した場合には,組織は,その測定機器でそれまでに測定した
結果の妥当性を評価し,記録すること。組織は,その機器及
び影響を受けた製品に対して,適切な処置をとること。校正
及び検証の結果の記録を維持すること(4.2.4 参照)。 
  規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフ
トウェアを使う場合には,そのコンピュータソフトウェアによっ
て意図した監視及び測定ができることを確認すること。  この
確認は,最初に使用するのに先立って実施すること。また,
必要に応じて再確認すること。   
参 考   ISO 10012-1(Quality assurance requirements for 
measuring equipment-Part 1:Metrological confirmation system

for measuring equipment)及び ISO 10012-2(Quality assurance

for measuring equipment-Part 2 : Guidelines for control of

measurement processes)を参照。

そのために必 要な監視 機器 及び測定 機器 を明確にする

7.2.1 参照)。

  組織は,監視及び測定の要求事項との整合性を確保でき
る方法で監視及び測定が実施できることを確実にする 文書
化された手順”を確立する。

  測定値の正当性が保証されなければならない場合には,測
定機器に関し,次の事項を満たす。 
a)  定められた間隔又は使用前に,国際又は国家計量標準
にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そ
のような標準が存在しない場合には,校正又は検証に用い
た基準を記録する。 
b)  機器の調整をする,又は必要に応じて再調整する。 
c)  校正の状態が明確にできる識別をする。 
d)  測定した結果が無効になるような操作ができないように
する。 
e)  取扱い,保守,保管において,損傷及び劣化しないよう
に保護する。 
  さらに,測定機器が要求事項に適合していないことが判明
した場合には,組織は,その測定機器でそれまでに測定した
結果の妥当性を評価し,記録する。組織は,その機器及び影
響を受けた製品に対して,適切な処置をとること。校正及び
検証の結果の記録を維持する(

4.2.4 参照)。

  規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフ
トウェアを使う場合には,そのコンピュータソフトウェアによっ
て意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認
は,最初に使用するのに先立って実施する。また,必要に応
じて再確認する。

参考  測定マネジメントシステムに関する手引として

ISO 

10012

参照。

8.  測定,分析及び改善 
8.1  一般 
  組織は,次の事項のために必要となる監視,測定,分析及
び改善のプロセスを計画し,実施すること。 
  製品の適合性を実証する。 
  品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。 
  品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。 
  これには,統計的手法を含め,適用可能な方法,及びその
使用の程度を決定することを含めること。

8.  測定,分析及び改善 
8.1  一般 
  組織は,次の事項のために必要となる監視,測定,分析及
び改善のプロセスを計画し,実施する。 
a)    製品の適合性を実証する。 
b)    品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。 
c)

品質マネジメントシステムの有効性を維持する。

  これには,統計的手法を含め,適用可能な方法,及びその
使用の程度を決定することを含める。

参考  国又は地域の規制が,統計的手法の応用及びその管
理に対して,文書化された手順を要求している場合がある。

8.2  監視及び測定 
8.2.1  顧客満足   
  組織は,品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況
の測定の一つとして,顧客要求事項を満足しているかどうか
に関して顧客がどのように受けとめているかについての情報
を監視すること。この情報の入手及び使用の方法を決めるこ
と。

8.2  監視及び測定 
8.2.1  

フィードバック

  組織は,品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況
の測定の一つとして,組織が,顧客要求事項を満たしている
かどうかに関する情報を監視する。

  この情報の入手及び使用の方法を決める。

  組織は,品質問題を早期に警告し,是正処置及び予防処
置プロセス(

8.5.2

及び

8.5.3

参照)へのインプットとするため,


41

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

フィードバックシステム[

7.2.3c)

参照]に対する 文書化された

手順”を確立する。

  国又は地域の法令が,組織に製造開始後の段階における
経験の収集を要求している場合,この経験の確認をフィード
バックシステムの一部にする(

8.5.1

参照)。

8.2.2  内部監査 
参考  品質監査に関する手引として JIS Q 19011 参照。 
  [上記を除き,

JIS Q 13485 の 8.2.2 の本文は,JIS Q 9001

の関連する項目と一致している。]

8.2.3  プロセスの監視及び測定 
  [

JIS Q 13485 の 7.2.1 の本文は,JIS Q 9001 の関連する項

目と一致している。]

8.2.4  製品の監視及び測定 
  組織は,製品要求事項が満たされていることを検証するた
めに,製品の特性を監視し,測定すること。監視及び測定
は,個別製品の実現の計画(7.1 参照)に従って,製品実現の
適切な段階で実施すること。 
  合否判定基準への適合の証拠を維持すること。記録には,
製品のリリース(次工程への引渡し又は出荷)を正式に許可し
た人を明記すること(4.2.4 参照)。 
  個別製品の実現の計画

(7.1 参照)で決めたことが問題なく

完了するまでは,製品のリリース(出荷)及びサービス提供は
行わないこと。ただし,当該の権限をもつ者が承認したとき,
及び該当する場合に顧客が承認したときは,この限りではな
い。

8.2.4  製品の監視及び測定 
8.2.4.3  一般要求事項

  組織は,製品要求事項が満たされていることを検証するた
めに,製品の特性を監視し,測定すること。監視及び測定
は,個別製品の実現の計画(

7.1

参照)及び 文書化された手

順”(

7.5.1.1

参照)に従って,製品実現の適切な段階で実施

する。

  合否判定基準への適合の証拠を維持すること。記録には,
製品のリリースを正式に許可した人を明記する(

4.2.4 参照)。

  個別製品の実現の計画(

7.1

参照)で決めたことが問題なく

完了するまでは,製品の出荷及びサービス提供を行わない。

8.2.4.4  

能動埋め込み機器及び埋め込み機器固有の要求

事項

  組織は,すべての検査又は試験について,それらを実施し
た要員の身元を記録すること(

4.2.4

参照)。

8.3  不適合製品の管理 
  組織は,製品要求事項に適合しない製品が誤って使用され
たり,又は引き渡されることを防ぐために,それらを識別し,
管理することを確実にすること。不適合製品の処理に関する
管理及びそれに関連する責任及び権限を 文書化された手
順”に規定すること。 
  組織は,次のいずれかの方法で,不適合製品を処理するこ
と。 
a)    発見された不適合を除去するための処置をとる。 
b)    当該の権限をもつ者,及び該当する場合に顧客が,特
別採用によって,その使用,リリース(次工程への引渡し)若し
くは出荷,又は合格と判定することを正式に許可する。 
c)    本来の意図された使用又は適用ができないような処置を
とる。 
参考  c)    本来の意図された使用又は適用ができないよう
な処置をとる とは 廃棄すること を含む。 
  不適合の性質の記録及び,不適合に対してとられた特別採
用を含む処置の記録を維持すること(4.2.4 参照)。 
  不適合製品に修正を施した場合には,要求事項への適合
性を実証するための再検証を行うこと。 
  引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合
には,組織は,その不適合による影響又は起こり得る影響に
対して適切な処置をとること。

8.3  不適合製品の管理 
  組織は,製品要求事項に適合しない製品が誤って使用され
たり,又は引き渡されることを防ぐために,それらを識別し,
管理することを確実にする。不適合製品の処理に関する管理
及びそれに関連する責任及び権限を 文書化された手順”
に規定する。 
  組織は,次のいずれかの方法で,不適合製品を処理する。
a)    発見された不適合を除去するための処置をとる。 
b)

特別採用によって,その使用,リリース又は合格と判定

することを正式に許可する。

c)    本来の意図された使用又は適用ができないような処置を
とる。

  組織は,不適合製品を,規制要求事項を満たしている場合
に限って特別採用によって受入れることを確実にする。特別
採用を許可した者を識別する記録(

4.2.4

参照)を維持する。

  不適合の性質の記録及び,不適合に対してとられた特別採
用を含む処置の記録を維持する(

4.2.4 参照)。

  不適合製品に修正を施した場合には,要求事項への適合
性を実証するための再検証を行う。 
  引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合
には,組織は,その不適合による影響又は起こり得る影響に
対して適切な処置をとる。

  製品の手直し(一回又は数回)を要する場合,組織は,元の
作業手順書と同様の認定及び承認手続きに基づいて発行さ


42

Q 13485

:2005(ISO 13485:2003)

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

れる作業手順書に,この手直しプロセスを文書化しておくこ
と。認定及び承認に先立ち,手直しが製品に及ぼすすべての
悪影響を判定し,文書化する(

4.2.3

及び

7.5.1

参照)。

8.4  データの分析 
  組織は,品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を
実証するため,また,品質マネジメントシステムの有効性の継
続的な改善の可能性を評価するために適切なデータを明確
にし,それらのデータを収集し,分析すること。この中には,
監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の該
当する情報源からのデータを含めること。 
  データの分析によって,次の事項に関連する情報を提供す
ること。 
a)    顧客満足(8.2.1 参照) 
b)    製品要求事項への適合性(7.2.1 参照) 
c)    予防処置の機会を得ることを含む,プロセスと製品の特
性及び傾向 
d)    供給者

8.4  データの分析

  組織は,品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を
実証するため,また,品質マネジメントシステムの有効性の改
善を評価するために適切なデータを明確にし,それらのデー
タを収集し,分析するために 文書化された手順”を確立す
る。

  この中には,監視及び測定の結果から得られたデータ,及
びそれ以外の該当する情報源からのデータを含める。 
  データの分析によって,次の事項に関連する情報を提供す
る。 
a)

フィードバック(

8.2.1

参照)

b)    製品要求事項への適合性(7.2.1 参照) 
c)    予防処置の機会を得ることを含む,プロセスと製品の特
性及び傾向 
d)    供給者

  データの分析結果の記録は維持する(

4.2.4

参照)。

8.5  改善 
8.5.1  継続的改善   
  組織は,品質方針,品質目標,監査結果,データの分析,
是正処置,予防処置及びマネジメントレビューを通じて,品質
マネジメントシステムの有効性を継続的に改善すること。

8.5  改善 
8.5.1  

一般

  組織は,品質方針,品質目標,監査結果,データの分析,
是正処置,予防処置及びマネジメントレビューを通じて,品質
マネジメントシステムの継続的な適切性及び有効性を確実に
し,維持するために必要なすべての変更を明確にし,実施す
る。

  組織は,通知書を発行し実施するための 文書化された手
順”を確立する。これらの手順は,いつでも実施できなけれ
ばならない。

  組織は,すべての顧客苦情調査の記録(

4.2.4

参照)を維持

する。調査の結果,組織外の活動が顧客の苦情の一因であ
ると判明した場合,関連情報を,それに関わっている組織間
で交換する。(

4.1

参照)

  いかなる顧客の苦情であれ,是正処置及び

/

又は予防処置

を実施しない場合,権限をもつ人がその理由を承認し記録

4.2.4

参照)する。

  国又は地域の法令が報告基準に該当する不具合事象の通
知を要求している場合,組織は,規制当局に対するそのよう
な通知の 文書化された手順”を確立する。

8.5.2  是正処置   
  組織は,再発防止のため,不適合の原因を除去する処置を
とること。是正処置は,発見された不適合のもつ影響に見合
うものであること。 
  次の事項に関する要求事項を規定するために 文書化され
た手順”を確立すること。   
a)    不適合(顧客からの苦情を含む)の内容確認 
b)    不適合の原因の特定 
c)    不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の
評価 
d)    必要な処置の決定及び実施 e)とった処置の結果の記録
(4.2.4 参照)

8.5.2  是正処置 
  組織は,再発防止のため,不適合の原因を除去する処置を
とる。是正処置は,発見された不適合のもつ影響に見合うも
のとする。 
  次の事項に関する要求事項を規定するために文書化され
た手順を確立する。 
a)    不適合(顧客からの苦情を含む)の内容確認 
b)    不適合の原因の特定 
c)    不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の
評価 
d)

必要な処置の決定及び実施適切ならば,文書(

4.2

照)の更新を含む。


43

Q 13485

:2005 (ISO 13485:2003)

JIS Q 9001:2000

JIS Q 13485:2005

e)    是正処置において実施した活動のレビュー 
参考    f)における“是正処置において実施した活動”とは,
a)e)の一連の活動のことである。

e)

すべての調査及びとった処置の結果の記録(

4.2.4

参照)

f)

是正処置において実施した活動及び有効性のレビュー

8.5.3  予防処置   
  組織は,起こり得る不適合が発生することを防止するため
に,その原因を除去する処置を決めること。予防処置は,起
こり得る問題の影響に見合ったものであること。 
  次の事項に関する要求事項を規定するために“文書化さ
れた手順”を確立すること。 
a)  起こり得る不適合及びその原因の特定 b)  不適合の発
生を予防するための処置の必要性の評価

c)  必要な処置の

決定及び実施

d)  とった処置の結果の記録  (4.2.4 参照)  e)

予防処置において実施した活動のレビュー 
参考    e)における“予防処置において実施した活動”とは,
a)d)の一連の活動のことである。

8.5.3  予防処置 
  組織は,起こり得る不適合が発生することを防止するため
に,その原因を除去する処置を決める。予防処置は,起こり
得る問題の影響に見合ったものでなければならない。 
  次の事項に関する要求事項を規定するために文書化され
た手順を確立する。 
a)    起こり得る不適合及びその原因の特定 
b)    不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価 
c)    必要な処置の決定及び実施 
d)

すべての調査及びとった処置の結果の記録

(4.2.4

参照

)

e)

予防処置において実施した活動及びその有効性のレビ

ュー


44

Q 13485

:2005(ISO 13485:2003)

附属書 C(参考)  参考文献

この附属書は,本体及び附属書に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

〔1〕  JIS Q 9001 : 2000,  品質マネジメントシステム−要求事項

〔2〕  ISO 10012

Measurement management systems — Requirements for measurement processes

and measuring equipment

〔3〕  ISO 11134 : 1994

Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine

control — Industrial moist heat sterilization

〔4〕  ISO 11135 : 1994

Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

(Corrigendum 1 published 1994)

〔5〕  ISO 11137 : 1995

Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine

control — Radiation sterilization (Corrigendum 1 published 1995; Amendment 1

published 2001)

〔6〕  ISO 13641 : 2002

Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic medical

devices

〔7〕  ISO 13683 : 1997

Sterilization of health care products — Requirement for validation and routine

control of moist heat sterilization in health care facilities

〔8〕  ISO 14155-1 : 2003  Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General

requirements

〔9〕  ISO 14155-2 : 2003  Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical

investigation plans

〔10〕 ISO 14160 : 1998

Sterilization of medical devices — Validation and routine control of sterilization of

single-use medical devices incorporating materials of animal origin by liquid

chemical sterilants

〔11〕 ISO 14937 : 2000

Sterilization of health care products — General requirements for characterization of

a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a

sterilizing agent

〔12〕 ISO/TR 14969:2005  Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of

ISO 13485

〔13〕 JIS T 14971 : 2003

医療機器 − リスクマネジメントの医療機器への適用

〔14〕 JIS Q 19011 : 2003

品質及び/又は環境マネジメントシステム監査のための指針

〔15〕 Global Harmonization Task Force (GHTF) — Study Group 1 (SG1), Document No. N029R11, dated 2

Feb., 2002