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  Q 0060 : 2006 (ISO/IEC Guide 60

:2004)

(1) 

目  次

ページ

序文 

1

1

  適用範囲

2

2

  引用規格

2

3

  用語及び定義 

2

4

  適合性評価の適正実施に関する原則

2

4.1

  一般

2

4.2

  適合性評価の規準文書 

2

4.3

  適合性評価活動

3

4.4

  適合性評価のシステム及びスキーム 

3

4.5

  適合性評価結果

4


Q 0060 : 2006 (ISO/IEC Guide 60

:2004)

(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法に基づき,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が制定した日本

工業規格である。この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任をもたない。

 


日本工業規格

JIS

 Q

0060

:2006

(ISO/IEC Guide 60

:2004

)

適合性評価−適正実施規準

Conformity assessment

Code of good practice

序文 

この規格は,2004 年に第 2 版として発行された ISO/IEC Guide 60 を基に,技術的内容及び対応国際規

格の構成を変更することなく作成した日本工業規格である。

適合性評価は,製品,プロセス,システム,人又は機関が規定要求事項を満たしていることを実証する

活動である。適合性評価は,製品,プロセス,システム,人又は機関が国際的,地域的,国内的な規格,

ガイド,その他の規準文書などの仕様に示された要求事項を満たしていることの保証を与える様々な種類

の活動を含む。

急速な技術進歩,経済システム及び生産システムの統合,並びに国際貿易の水準の向上によって,適合

性評価の手順及びシステムを共有することへのニーズが高まっている。

整合化された国際規格が,競争を適正化し貿易の技術的障害を除去する一つの有効な手段として,ます

ます受け入れられている。しかし,整合化された国際的な実施手法は,異なる実施手法及びアプローチが

存続する適合性評価の領域では,あまり使われていない。こうした環境は,製造業者,輸出業者及び消費

者に余分な費用をもたらすことになり,また,発展途上国を含むすべての国の規制当局及び産業界にとっ

て重要な課題となっている。

国際的,地域的及び民間部門での適合性評価システム及びスキームの進展も注目に値する。これらのシ

ステムは拡大を続け,適合性評価サービスの使用者(産業界,規制当局及び消費者を含む)に対する信頼

を構築し,多様な方法で世界的な受入れを促進している。さらに,適合宣言(DoC)の使用は,多くの製

品分野で増加している。

適合性評価手順及び要求事項の多様性並びに適合性評価結果の承認の欠如によって,商品及びサービス

のやりとりが制約されることがある。すべての適合性評価システム及び手順が,すべての関係者の関与を

目指し,非差別的で,透明で,貿易に関し不必要な障害を避けるものであることを確実にするための努力

が必要である。適合性評価の関係者は,国際規格及びガイドの作成に参加し,それらを各自の適合性評価

活動及びシステムの基礎として用い,他のシステム及びアプローチの知識を高めて受入れを拡大するため

に,情報交換及び信頼の構築を行うことが奨励される。

この規格は,政府系であるか非政府系であるかにかかわらず,適合性評価機関,認定機関及びその他の

利害関係者が国際的,地域的,国家的又は準国家的レベルで使用するのに適するよう作成されている。こ

の規格は,適合性評価に関する ISO/IEC 国際規格,ガイド,若しくは JIS と組み合わせて又はそれらの作

成段階において使用することを意図している。また,このガイドは世界貿易機関(WTO)の貿易の技術的

障害に関する協定(TBT 協定)と組み合わせて使用してもよい。

この規格の採用は任意であり,採用によって公開性,透明性,公平性,機密保持,一貫性及び有効性を


2

Q 0060 : 2006 (ISO/IEC Guide 60

:2004)

特徴とする適合性評価の実施を促進することを意図している。

適用範囲 

この規格は,適合性評価の規準文書,機関,システム,スキーム,及び結果を含め,適合性評価のすべ

ての要素について,推奨する適正な実施について規定する。

この規格は,倫理的で信頼できる適合性評価サービスの提供,促進又は利用を望む個人及び機関による

使用を意図している。この規格の使用者には,適切な場合,規制当局,貿易当局,校正機関,試験所,検

査機関,製品認証機関,マネジメントシステム認証/登録機関,要員認証機関,認定機関,適合宣言を提

供する組織,適合性評価システム及びスキームの設計者・管理者,並びに適合性評価の使用者が含まれる。

この規格は,国際レベル,地域レベル,国内レベル及び準国内レベルでの通商を促進する目的で作成さ

れている。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO/IEC Guide 60:2004

,Conformity assessment−Code of good practice (IDT)

なお,対応の程度を表す記号(IDT)は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,一致していることを示す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS Q 17000

  適合性評価−用語及び一般原則

注記 1.  対 応 国 際 規 格 : ISO/IEC 17000:2004   Conformity assessment − Vocabulary and general

principles (IDT)

2.

上記のほか,参考となる ISO/IEC 国際規格,ガイド,JIS 及びその他参考文書を,参考文

献に示す。

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS Q 17000 による。

4

適合性評価の適正実施に関する原則

4.1

一般

この箇条では,適合性評価における適正実施基準に関する一般原則を,1)  適合性評価の規準文書,2)  適

合性評価活動,3)  適合性評価システム及びスキーム,及び 4)  適合性評価結果の 4 項目で規定している。

4.2

適合性評価の規準文書

適合性評価機関及び認定機関が,業務及び活動を実施するために使用する適合性評価の規準文書(例え

ば,規格,ガイド及び手順書)は,次のとおりであることが望ましい。

a)

透明性,公開性,公平性及び一貫性のある方法で作成する。

b)

規制当局及び市場のニーズに適切に対応する。

c)

技術的に適切である。

d)

関連する機関の技術的能力を適宜取り扱う。

e)

貿易における不必要な障害を回避し,非差別及び国産品と同等な取扱いの原則を反映する。

f)

適切な場合,第一者,第二者及び第三者による適合性評価で直接使用できるように規定する。


3

Q 0060 : 2006 (ISO/IEC Guide 60

:2004)

g)

発展途上国の参加及びそこでの使用に関する問題を考慮する。

4.3 

適合性評価活動   

適合性評価機関及び認定機関を含め,適合性評価活動に関与するすべての組織は次のとおりであること

が望ましい。

a)

可能な限り,ISO/IEC 国際規格及びガイドのような,合意に基づいて作成された国際規格及びガイド

に基づいて活動する。

b)

製品,プロセス,サービス,システム,人又は機関の規定要求事項への適合に関し,十分な水準の保

証を与えるように管理し運営する。

c)

すべての機密情報を保護する。

d)

専門的な誠実さをもって,倫理的で非差別的な方法で活動し,利害関係の影響を避ける。

e)

迅速,公平,効率的な方法で申請及び評価活動を処理し,また,その予測される処理期間を顧客に知

らせる。

f)

迅速,公平及び効率的な方法で,苦情又は異議申立て(該当する場合)を処理し,それらの正当性が

確認された場合には是正処置をとる。

g)

適合性評価活動に関する適正な記録を作成し,これらの記録をその機関の契約上及び法律上の義務に

応じた期間維持する。これらの記録は,適合の証拠を使う許可に関する否認,取消し,一時停止又は

終了を確定するのに十分な文書類を含む。

h)

提供しているすべてのサービス及びその料金に関する情報,並びに保持している又は授与した証明書,

認定範囲などに関する情報を維持し,直ちに利用できるようにする。

i)

手順に従った監視を受ける(該当する場合)

j)

自己の能力を,適切な仕組み(例えば,認定,同等性評価など)で実証する。

k)

該当する場合,

不適合又は必要な是正処置を明確にした,

適合性評価手順の十分な報告書を提供する。

l)

マークを使用する場合,そのマークの使用に関する規則及び条件が遵守され,誤用が防止されること

を確実にする。

m)

発展途上国の参加及び使用に関する問題を考慮する。

注記  b)は,適合性評価結果の受入れを促進するために,十分な技術的能力を維持することを意味

する。

4.4 

適合性評価のシステム及びスキーム   

適合性評価のシステム及びスキームは,次のとおりであることが望ましい。

a)

一つ又は複数の機関によって 4.3 に概要を示した原則に従って運営される。

b)

透明,公開,非差別的,かつ,信頼できる方法で設計され,管理される。

c)

貿易において不必要な障害を生み出さないように設計され,管理される。

d)

適合性評価結果の受入れを促進するため,特有の状況又は産業分野に適したものとする。

e)

利害関係者が依頼すれば適時に入手できる規則書によって総括管理される。この規則書は,次の要素

を規定する。

−  システム又はスキームへのアクセスの基準及びプロセス

−  文書類の管理方法

−  システム又はスキームの基礎となる仕様書及び/又は規格

−  適合の実証を達成し維持する方法

−  適合の証拠を文書化する方法


4

Q 0060 : 2006 (ISO/IEC Guide 60

:2004)

−  完全性,公平性及び能力を維持する方法

−  実質的な及び手続上の異議申立て又は苦情を公平に扱うための,識別可能で,実際的で,直ちに利

用できる仕組み

f)

発展途上国の参加及び使用に関する問題を考慮する。

4.5

適合性評価結果

適合性評価結果(例えば,評価報告書,試験報告書,宣言,証明書,マークなど)は,次のとおりであ

ることが望ましい。

a)

明確で,あいまいさがなく,理解しやすいものとし,何らかの誤解を招くような設計をしない。

b)

適合性評価活動の基礎とした規定要求事項(例えば,規格,ガイド,規則又は技術仕様書など)

,評価

の適用範囲及び結果の保証方法(例えば,認定,公的な承認,同等性評価など)を明確にする。

c)

適合性評価機関,システム又はスキームによって正確に維持され,情報の機密性を保ちながら,要請

に応じて利用できるようにする。

d)

承認又は受入れを促進する上で,他と同等である。


5

Q 0060 : 2006 (ISO/IEC Guide 60

:2004)

参考文献

[1] JIS Q 0043-1

  試験所間比較による技能試験  第 1 部:技能試験スキームの開発及び運営

注記  ISO/IEC Guide 43-1:1997 ,  Proficiency testing by interlaboratory comparisons − Part 1:

Development and operation of proficiency testing schemes

が,この規格と一致している。

[2] JIS Q 0043-2

  試験所間比較による技能試験  第 2 部:試験所認定機関による技能試験スキームの

選定及び利用

注記  ISO/IEC Guide 43-2:1997,  Proficiency testing by interlaboratory comparisons−Part 2: Selection

and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies

が,この規格と一致して

いる。

[3] JIS Q 0065

  製品認証機関に対する一般要求事項

注記  ISO/IEC Guide 65:1996,  General requirements for bodies operating product certification systems

が,この規格と一致している。

[4] JIS Q 9000

  品質マネジメントシステム―基本及び用語

注記  ISO 9000:2000, Quality management systems−Fundamentals and vocabulary が,この規格と一

致している。

[5] JIS Q 17011

  適合性評価−適合性評価機関の認定を行う機関に対する一般要求事項

注記  ISO/IEC 17011:2004, Conformity assessment−General requirements for accreditation bodies

accrediting conformity assessment bodies

が,この規格と一致している。

[6] JIS Q 17020

  検査を実施する各種機関の運営に関する一般要求事項

注記  ISO/IEC 17020:1998, General criteria for the operation of various types of bodies performing

inspection

が,この規格と一致している。

[7] JIS Q 17024

  適合性評価−要員の認証を実施する機関に対する一般要求事項

注記  ISO/IEC 17024:2003 ,  Conformity assessment − General requirements for bodies operating

certification of persons

が,この規格と一致している。

[8] JIS Q 17025

  試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項

注記  ISO/IEC 17025:1999 ,  General requirements for the competence of testing and calibration

laboratories

が,この規格と一致している。

[9] JIS Q 17030

  適合性評価−第三者適合マークに対する一般要求事項

注記  ISO/IEC 17030:2003, Conformity assessment−General requirements for third-party marks of

conformity

が,この規格と一致している。

[10] JIS Q 17050-1

  適合性評価−供給者適合宣言  第 1 部:一般要求事項

注記  ISO/IEC 17050-1:2004, Conformity assessment−Supplier's declaration of conformity−Part 1:

General requirements

が,この規格と一致している。

[11] ISO/IEC 17050-2

  適合性評価−供給者適合宣言  第 2 部:支援文書

注記  ISO/IEC 17050-2:2004, Conformity assessment−Supplier's declaration of conformity−Part 2:

Supporting documentation

が,この規格と一致している。

[12] JIS Q 19011

  品質及び/又は環境マネジメントシステム監査のための指針

注記  ISO/IEC 19011:2002,  Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing が,

この規格と一致している。


6

Q 0060 : 2006 (ISO/IEC Guide 60

:2004)

[13] ISO/IEC 17021*

, Conformity assessment−Requirements for bodies providing audit and certification of

        management systems

*

発行予定

[14] ISO/IEC Guide 7:1994

,  Guidelines for drafting of standards suitable for use for conformity assessment

[15] ISO/IEC Guide 28:2004

, Conformity assessment−Guidance on a third-party certification system for

    products

[16] ISO/IEC Guide 53:1988

,  An approach to the utilization of a supplier’s quality system in third party product

    certification

[17] ISO/IEC Guide 59:1994

,  Code of good practice for standardization

[18] ISO/IEC Guide 68:2002

,  Arrangements for the recognition and acceptance of conformity assessment

        results

[19] World Trade Organization (WTO): Agreement on Technical Barriers to Trade (TBT)

, 1994 (specifically

   Article 5

−Procedures for Assessment of Conformity by Central Government Bodies, Article 6−Recognition

      of Conformity Assessment by Central Government Bodies

, Article 7−Procedures for Assessment of

   Conformity by Local Government Bodies

, Article 8−Procedures for Assessment of Conformity by

   Non-Governmental Bodies and Article 9

−International and Regional Systems)

[20] World Trade Organization (WTO): Second Triennial Review of the Operation and Implementation of the

    Agreement on Technical Barriers to Trade

, 2000 (G/TBT/9)

[21] World Trade Organization (WTO): Third Triennial Review of the Operation and Implementation of the

    Agreement on Technical Barriers to Trade

, 2003 (G/TBT/13)