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Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

2

3

  用語及び定義

2

4

  組織及び管理上の要求事項

5

4.1

  マネジメントシステム要求事項

5

4.2

  組織及び管理主体

7

4.3

  文書及び情報の管理

7

4.4

  依頼,見積り及び契約の内容のレビュー

8

4.5

  下請負契約者(subcontractor)の使用

9

4.6

  サービス及び供給品の調達

9

4.7

  顧客サービス

10

4.8

  苦情

10

4.9

  不適合業務及び/又は不適合標準物質の管理

10

4.10

  是正処置

11

4.11

  予防処置

11

4.12

  改善

12

4.13

  記録

12

4.14

  内部監査

13

4.15

  マネジメントレビュー

13

5

  技術及び生産に関する要求事項

14

5.1

  一般

14

5.2

  要員

14

5.3

  下請負契約者

15

5.4

  生産計画

16

5.5

  生産管理

16

5.6

  施設及び環境条件

17

5.7

  物質の取扱い及び保管

17

5.8

  物質の加工(processing

18

5.9

  測定方法

18

5.10

  測定装置

19

5.11

  データの評価

19

5.12

  計量計測トレーサビリティ

20

5.13

  均質性の評価

21

5.14

  安定性の評価

22


Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)  目次

(2)

ページ

5.15

  値付け

22

5.16

  特性値の付与及びそれらの不確かさ

23

5.17

  認証書又は使用者のための文書

24

5.18

  配付サービス

24

附属書 A(参考)標準物質の認証特性値の計量計測トレーサビリティ

25

附属書 B(参考)標準物質のコミュータビリティ(相互互換性)

27

附属書 C(参考)JIS Q 17025 とこの規格との項目対照表

30

参考文献

35


Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法に基づき,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が改正した日本

工業規格である。

これによって,JIS Q 0034:2001 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 Q

0034

:2012

(ISO Guide 34

:2009

)

標準物質生産者の能力に関する一般要求事項

General requirements for the competence of reference material producers

序文

この規格は,2009 年に第 3 版として発行された ISO Guide 34 を基に,技術的内容及び構成を変更する

ことなく作成した日本工業規格である。

標準物質の使用は,測定された又は付与された量の値を,試験,分析及び測定試験所相互間で伝達する

ことを可能とする。標準物質は,測定装置の校正,及び測定手順の評価又は妥当性確認のために広く使用

されている。ある場合には,標準物質は,特性を任意の単位で便利に表現することを可能にする。

注記  “標準物質”という概念は,

“測定標準”という概念に含まれ,機械,非破壊及び建設関係試験

施設における装置の校正のために使用される物理標準物質を含む。

標準物質生産者の数は増加しており,生産者の科学的及び技術的能力を証明することは,今日では標準

物質の品質を確かなものとするための基本的要求事項である。科学及び技術分野においては,測定装置の

精密さの向上,及びより精確で信頼できるデータを必要とするため,より高品質の新しい標準物質への要

求が高まっている。以前に認められていた標準物質の幾つかは,これらのより厳密な要求事項に適合しな

いかもしれない。そのため,標準物質生産者は,報告書,認証書及び記述事項の形で標準物質に関する情

報を提供する必要があるだけでなく,適切な品質の標準物質を生産する能力があることを証明する必要が

ある。

この規格の初版は,JIS Z 9325 及び JIS Q 9000 シリーズの規格を,標準物質の生産という面において解

釈するための特別な指針として記述しており,

これらの規格の更に一般的な要求事項は省かれていた。

1997

年にこの規格の初版が発行されて以来,標準物質生産者の能力について審査が活発になった。2001 年に発

行されたこの規格の第 2 版では,標準物質生産者の運営に当たって,従い,かつ,証明しなければならな

い,全ての一般要求事項について述べている。この規格の第 3 版では,認定を申請する標準物質生産者の

能力評価に使用するための要求事項が必須となっており,JIS Q 17025 の要求事項も取り入れている。医療

分野で実施される試験には,JIS Q 17025 の代わりに ISO 15189 を引用規格として用いることが可能である。

1

適用範囲

1.1

この規格は,標準物質生産者が,標準物質を生産する能力をもつことを実証し,かつ,運営するた

めに,従わなければならない一般要求事項を規定する。

1.2

この規格は,標準物質生産者が品質上,管理上,及び技術上の運営のための自身のマネジメントシ

ステムを構築し,実施する際に使用することを意図している。標準物質の顧客,規制当局及び認定機関も,

標準物質生産者の能力を確認及び承認するためにこの規格を使用してもよい。

注記  この規格は認証機関による適合性評価の基準として使用されることを意図していない。

1.3

この規格は,標準物質を生産する際に従わなければならないマネジメントシステム要求事項につい


2

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

て規定する。この規格は,標準物質生産者の一般的品質保証手順の一部として用いられることを意図して

いる。

1.4

この規格は,認証標準物質,及び非認証標準物質の生産に適用される。非認証標準物質については,

生産に係る要求事項が認証標準物質よりも厳密でないが,非認証標準物質の生産のための最小限の要求事

項についても,この規格全体にわたり規定されている。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO Guide 34:2009

,General requirements for the competence of reference material producers(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“一致している”こ

とを示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS Q 0030

  標準物質に関連して用いられる用語及び定義

注記  対応国際規格:ISO Guide 30,Terms and definitions used in connection with reference materials

(IDT)

JIS Q 0031

  標準物質−認証書及びラベルの内容

注記  対応国際規格:ISO Guide 31,Reference materials−Contents of certificates and labels(IDT)

JIS Q 0035

  標準物質−認証のための一般的及び統計的な原則

注記  対 応 国 際 規 格 : ISO Guide 35 , Reference materials − General and statistical principles for

certification

(IDT)

JIS Q 9000

  品質マネジメントシステム−基本及び用語

注記  対応国際規格:ISO 9000,Quality management systems−Fundamentals and vocabulary(IDT)

JIS Q 10012

  計測マネジメントシステム−測定プロセス及び測定機器に関する要求事項

注記  対応国際規格:ISO 10012,Measurement management systems−Requirements for measurement

processes and measuring equipment

(IDT)

JIS Q 17000

  適合性評価−用語及び一般原則

注記  対応国際規格:ISO/IEC 17000,Conformity assessment−Vocabulary and general principles(IDT)

JIS Q 17025

  試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項

注記  対応国際規格:ISO/IEC 17025,General requirements for the competence of testing and calibration

laboratories

(IDT)

ISO 15189

,Medical laboratories−Particular requirements for quality and competence

ISO/IEC Guide 98-3

,Uncertainty of measurement−Part 3: Guide to the expression of uncertainty in

measurement (GUM)

ISO/IEC Guide 99

,International vocabulary of metrology−Basic and general concepts and associated terms

(VIM)

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS Q 17000JIS Q 17025JIS Q 0030JIS Q 0035JIS Q 9000

及び ISO/IEC Guide 99 によるほか,次による。


3

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

注記  この規格における(認証)標準物質の定義は,JIS Q 0030 を適用する(ISO/IEC Guide 99 は用

いない。

特に明白に述べられている以外,認証(certification)という用語は,標準物質の認証のために用いられ,

製品認証又はマネジメントシステム認証と混同してはならない。

3.1

標準物質生産者(reference material producer)

生産する標準物質のプロジェクトの計画及び管理,特性値及びそれに伴う不確かさの付与及び決定,特

性値の承認(authorization),並びに認証書(certificate)又は他の記述事項(statement)の発行に全責任を

もつ機関(組織若しくは会社,又は公共若しくは民間)

3.2

下請負契約者(subcontractor)

機関(組織若しくは会社,又は公共若しくは民間)であって,標準物質の加工,取扱い,均質性及び安

定性評価,値付け(キャラクタリゼーション)

,保管又は配付の面を,標準物質生産者に代わり,支払いの

有無にかかわらず契約によって行う者(5.3.1 参照)

注記 1  標準物質のプロジェクト計画,特性値とそれに伴う不確かさの付与及び決定,特性値の承認,

並びに認証書又は他の記述事項の発行については,外部の組織(party)が実施することがで

きない,標準物質の生産工程の重要な業務又は側面(key tasks/aspects)である。

注記 2  “下請負契約者”の概念は,“協力者”の概念と同等である。

注記 3  上記の定義の中で言及された,幾つかの側面の意志決定又は実施に関与しない助言者(助言

を与える者)は,下請負契約者とみなされない。

3.3

標準物質の生産(production of a reference material)

標準物質(認証又は非認証)が顧客に供給されるまでの,全ての必要な活動及び業務。

注記  標準物質の生産には,生産計画,生産管理,物質の取扱い及び保管,物質の加工(“製造”又は

“調製”とも呼ばれる。

,均質性及び安定性の評価,記述事項の発行並びに標準物質の配付後

のサービスが含まれる。認証標準物質については,値付け,特性値及びそれらの不確かさの付

与,並びに認証書の承認及び発行を含めてよい。

3.4

標準物質(reference material: RM)

一つ以上の規定特性について,十分均質かつ安定であり,測定プロセスでの使用目的に適するよう作製

された物質(ISO Guide 30:1992/Amd.1:2008,2.1 参照)

注記 1  “RM”は,総称的な用語である。

注記 2  特性には,定量的なもの又は定性的なもの[例えば,物質(substance)又は種の同定]があ

る。

注記 3  使用目的には,測定系の校正,測定手順の評価,他の物質(materials)への値の付与,及び

精度管理(quality control)を含んでいる。

注記 4  単一の標準物質を,一つの測定手順における校正及び結果の妥当性確認の両方に使用するこ

とはできない。

注記 5 VIM では,類似した定義をしている(ISO/IEC Guide 99:2007,5.13 参照)が,“測定

(measurement)”という用語を,定性的な特性に対して適用せず,定量値に適用するよう限


4

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

定している。しかしながら,ISO/IEC Guide 99:2007,5.13 

注記 では,特に名義的性質

(nominal properties)と呼ばれる,定性的な性質の概念も含むとしている。

3.5

認証標準物質(certified reference material: CRM)

一つ以上の規定特性について,計量学的に妥当な手順によって値付けされ,規定特性の値及びその不確

か さ , 並 び に 計 量 計 測 ト レ ー サ ビ リ テ ィ を 記 載 し た 認 証 書 が 付 い て い る 標 準 物 質 ( ISO Guide 

30:1992/Amd.1:2008

2.2 参照)

注記 1  値の概念には,同定又は序列(sequence)のような定性的な属性(attributes)を含んでいる。

このような属性の不確かさは確率で表してもよい。

注記 2  標準物質の生産及び認証のための計量学的に妥当な手順は,特に,この規格及び JIS Q 0035

に記載がある。

注記 3  JIS Q 0031 は,認証書の内容に関する指針を規定している。

注記 4 VIM には類似の定義がある(ISO/IEC Guide 99:2007,5.14 参照)。

3.6

標準物質のコミュータビリティ(相互互換性)(commutability of a reference material)

ある標準物質において表記された量に関して,二つの所定の測定手順によって得られた測定結果の間の

関係と,他の指定された物質についての測定結果の間で得られた関係との,一致の度合いによって実証さ

れる,標準物質の性質(ISO/IEC Guide 995.15 参照)

注記 1  ここでいう標準物質は,通常は,キャリブレータであり,他の指定された物質とは,通常は,

日常の試料のことである。

注記 2  定義に引用した測定手順は,校正階層の中で,当該の標準物質(キャリブレータ)の前及び

後にある測定手順である。

注記 3  互換性のある標準物質の安定性を,定期的に監視することが望ましい。

3.7

計量計測トレーサビリティ(metrological traceability)

個々の校正が測定不確かさに寄与する,文書化された切れ目のない校正の連鎖を通して,測定結果を計

量参照に関連付けることができる測定結果の性質(ISO/IEC Guide 992.41 参照)

注記 1  この定義では,

“計量参照”は,実際に具現化された測定単位の定義,順序尺度量でない量の

測定単位を含む測定手順,又は測定標準のいずれともなり得る。

注記 2  計量計測トレーサビリティには,確立された校正階層が必要である。

注記 3  計量参照の仕様には,校正階層を確立する際にこの計量参照を用いた時期のほかに,校正階

層の中で最初の校正をいつ行ったかなど,計量参照に関連する他の計量計測情報を含めなけ

ればならない。

注記 4  測定モデルで入力量が複数ある測定の場合,各入力量の値はそれ自体が計量計測トレーサビ

リティをもつことが望ましく,関係する校正階層は分岐構造及びネットワークを形成してい

てもよい。各入力量の値の計量計測トレーサビリティを確立するために必要となる作業は,

測定結果に対する相対的寄与に対応したものであることが望ましい。

注記 5  測定結果の計量計測トレーサビリティは,測定不確かさが与えられた目的に対して十分であ

ること,又は誤りがないことを保証するものではない。

注記 6  二つの測定標準の比較が,測定標準の一方に帰属する量の値及び測定不確かさを確認し,必


5

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要ならば補正するために行われる場合には,その比較を校正とみなしてよい。

注記 7 ILAC は,計量計測トレーサビリティを確認するための要素を,国際測定標準又は国家測定

標準に至る切れ目のない計量計測トレーサビリティの連鎖,文書化された測定不確かさ,文

書化された測定手順,認定された技術能力,SI への計量計測トレーサビリティ,及び校正周

期と考えている(ILAC-P10:2002

[9]

参照)

注記 8  “トレーサビリティ”という略語は,

“計量計測トレーサビリティ”の意味で用いられる以外

に,あるアイテムの“履歴(trace)

”を意味する場合は,

“試料のトレーサビリティ”

“文書

のトレーサビリティ”

“機器のトレーサビリティ”

,又は“物質のトレーサビリティ”といっ

た他の概念の意味でも用いられる。したがって,混同する可能性がある場合には,略語でな

い“計量計測トレーサビリティ”を用いることが望ましい。

3.8

測定の不確かさ(measurement uncertainty)

用いる情報に基づいて,測定対象量に帰属する量の値のばらつきを特徴付ける負ではないパラメータ

ISO/IEC Guide 992.26 参照)

注記 1  測定不確かさは,定義の不確かさとともに,補正及び測定標準の付与された量の値に付随す

る成分のような,系統的効果から発生する成分も含む。推定した系統的効果が補正されず,

その代わり,付随する測定不確かさの成分が含まれることがある。

注記 2  パラメータは,例えば,標準測定不確かさと呼ばれる標準偏差(又はその指定倍量),又は区

間の幅の半分であり,表記された包含確率をもつ。

注記 3  測定不確かさは,一般に多くの成分からなる。その一部は,測定不確かさのタイプ A 評価に

よる場合があり,一連の測定で得られる量の値の統計分布から評価され,標準偏差の値で表

すことができる。その他の成分は,測定不確かさのタイプ B 評価による場合があり,経験又

はその他の情報に基づく確率密度関数から評価され,これも標準偏差の値で表すことができ

る。

注記 4  一般に,任意の一組の集合の情報に関して,測定不確かさは,測定対象量に帰属する表記さ

れた量の値に付随すると理解される。この値を変更した場合,付随する不確かさも変更され

る。

4

組織及び管理上の要求事項

4.1

マネジメントシステム要求事項

4.1.1

一般

標準物質生産者は,生産者が行う標準物質生産の種類,範囲及び量を含め,活動範囲にふさわしい,文

書化されたマネジメントシステムを確立し,実施し,維持しなければならない。

標準物質特性は,意図した目的に対して,主として要求される精確さの水準(すなわち,認証標準物質

の特性値に対する適切な測定の不確かさ)まで,値付けすることが必要であることを認識しなければなら

ない。標準物質生産者は,マネジメントシステムの構成要素として(標準)物質の品質を確立するための

手順を記述しなければならない。

標準物質生産者は,標準物質のタイプ(該当する場合,試料のマトリックスを含む。

,生産者が生産す

る標準物質の認証される特性及び付与される値の幅(及びそれらの不確かさ)及び均質性,安定性,値付

けの評価に関する試験,校正及び測定の実施への関与,並びにこれらの業務の下請負契約者の使用に関し


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Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

て,適用範囲を定めなければならない。

4.1.2

品質方針

標準物質生産者は,その標準物質生産の全ての面での品質を確実にし,維持するための方針,目的及び

責務を定め,文書化しなければならない。全ての面とは,物質の品質(例えば,指定された特性に対する

均質性及び安定性)

,値付け(例えば,装置校正及び測定方法の妥当性確認)

,特性値の付与(例えば,デ

ータ評価のための適切な統計的方法の使用)並びに物質の取扱い,保管及び輸送の手順を含む。

標準物質生産者における品質方針の表明を含む,品質に関連するマネジメントシステム方針は,品質マ

ニュアルの中で文書化されなければならない(いかなる名称でもよい。

。品質方針は,トップマネジメン

トの権限によって表明しなければならない。

品質方針には,次に示すコミットメントを含まなければならないが,これに限らない。

a)  JIS Q 0030

の定義,及びこの規格の要求事項に適合した標準物質を生産する。

b)

該当する場合,JIS Q 0035 に従い,JIS Q 0031 の要求事項に適合する認証書を伴う認証標準物質を生

産する。

c)

標準物質生産活動の一環として,JIS Q 17025

1)

の要求事項に適合する試験及び校正を実施する。

1)

医療分野において用いられる試験では,JIS Q 17025 を ISO 15189 に置き換えてもよい。

d)

標準物質生産活動の全ての面において,品質に関連する全ての要員に対して,品質文書に精通し,業

務において方針及び手順を実施できることを要求する。

e)

マネジメントシステムの有効性を継続的に改善するための,また,良好な専門職業務の実践(good

professional practice

)及び標準物質の品質に対して責任をもつための,運営管理。

包括的な目標は,マネジメントレビューの中でレビューしなければならない。

4.1.3

マネジメントシステム

標準物質生産者は,生産される標準物質の品質を確実にするのに必要な範囲まで,方針,システム,計

画,手順,指示,観察事項などの全てを文書化しなければならない。このマネジメントシステムで用いら

れる文書は,全ての関係職員に伝達され,理解され,利用され,実行されなければならない。特に,生産

者は,次の事項を含むマネジメントシステムを備えなければならない。

a)

候補標準物質の適切な選択を確実にするための手配(例えば,物質のタイプ,濃度範囲)

b)

加工手順

c)

標準物質の要求される均質性の程度の評価

d)

標準物質の安定性の評価,及び認証書又は記述事項の有効期間の決定

e)

該当する場合には,値付けを行う手順

f)

適切な場合には,コミュータビリティの評価

g)

定められた計量参照への測定結果の計量計測トレーサビリティの実現

h)

特性値の付与。適切な場合,JIS Q 0031 に従った認証書又は記述事項の作成を含む。

i)

適切な保管施設を確実にするための手配

j)

適切な識別,ラベル貼り及び包装の施設,国際的な安全規制に適合したこん(梱)包及び配送の手順,

並びに顧客サービスのための手配

k)

該当する場合,標準物質認証書において付与された有効期間の延長を要求する際の,認証後の安定性

監視の評価

l)

JIS Q 0030

への適合,並びに JIS Q 0031 及び JIS Q 0035 の該当する箇条への適合


7

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

文書化されたマネジメントシステムは,標準物質生産者が行う活動,及び関連する場合には,下請負契

約者によって行われる活動を特定しなければならない。また,その文書化されたマネジメントシステムに

は,下請負契約者によって行われる全ての活動がこの規格の対応する要求事項に適合することを確実にす

るために,生産者が使用する方針及び手順を含まなければならない。

この文書化されたマネジメントシステムは,この規格への適合性を確実にする責任を含め,技術管理主

体及び品質管理者(いかなる名称でもよい。

)の,役割及び責任を定めなければならない。

4.2

組織及び管理主体

4.2.1

標準物質生産者又は標準物質生産が組織の一部である場合には,法律上の責任を保持できる存在で

なければならない。

4.2.2

標準物質生産者は,自身の恒久的施設,又は恒久的施設以外の場所(関連の一時的又は移動式の施

設を含む。

)のいずれで業務を行う場合にも,この規格の全ての適用可能な要求事項に合致する方法で組織

され,運営されなければならない。

4.2.3

標準物質生産者は,次の事項を満たさなければならない。

a)

職責を果たすために,並びにマネジメントシステム又は標準物質の生産の手順からの逸脱の発生を特

定し,その逸脱を防止又は最小化するための処置を指揮するために,必要な権限及び経営資源をもち,

技術要員に支援される管理要員がいる。

b)

管理主体及び要員が,業務の品質に悪影響を与えるおそれがある,内部的及び外部的な,営業上,財

務上又はその他のいかなる圧力をも受けないことを確実にするための体制をもつ。

c)

顧客の機密情報及び所有権の保護を確実にするための方針及び手順をもつ。

d)

標準物質生産者が,自身の能力,公平性,判断又は業務上の誠実性に対する信頼を損なうおそれのあ

るいかなる活動にも関与することを避けるための方針及び手順をもつ。

e)

標準物質生産者の組織及びマネジメント構造,親組織における位置,並びに管理主体,技術的運営,

支援サービス,下請負契約者及び品質マネジメントシステムの間の関係を,組織的関係を示す図を使

用して明確にする。

f)

生産される標準物質の品質に影響する業務のマネジメント,実施又は検証に当たる全ての要員の責任,

権限及び相互関係を明確に規定する。

g)

標準物質の生産の各部分を構成するそれぞれの作業に求められる,品質を確保するために必要な,技

術的運営及び経営資源の供給について,総合的な責任をもつ技術管理者を含む技術管理主体をもつ。

h)

他の職務及び責任に関わりなく,この規格の要求事項が常に実施され,順守されていることを確実に

するために,定められた責任及び権限をもつ職員 1 名を,品質管理者(いかなる名称でもよい。

)に指

名する。

なお,品質管理者は,生産の方針又は経営資源について決定を行う管理の最高レベルに,直接接触

できなければならない。

i)

技術管理者及び品質管理者のような,主要な管理要員の代理者を指名する。

4.3

文書及び情報の管理

4.3.1

一般

標準物質の生産者は,マネジメントシステムの一部分を構成する全ての文書(内部で作成した文書及び

外部で発行された文書)及びその他の情報を管理する手順を確立し,維持しなければならない。これらに

は,生産される標準物質に関連する仕様書,指示書及びマニュアルだけでなく,規格,ガイド,試験方法

及び/又は校正方法のような外部発行の文書を含むことがある。


8

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注記  ここでいう“文書”とは,方針表明文,教科書,手順書,仕様書,校正表,チャート,ソフト

ウェアなどを含む全ての情報又は指示書を意味する。それらはハードコピー,電子的記録など

様々な媒体によってもよく,デジタル,アナログ,写真又は手書きによるものでもよい。

4.3.2

文書の承認及び発行

4.3.2.1

マネジメントシステムの一部として要員に向けて発行される全ての文書は,適切に管理されなけ

ればならない。これには,発行に先立って権限をもった要員がレビューし,使用の承認を与えることを含

めなければならない。マネジメントシステムの中の文書について,現在の改訂状況を識別するためのマス

ターリスト又は同等のものを作成し,無効文書及び/又は廃止文書の使用を排除するため,いつでも利用

できるようにしなければならない。

4.3.2.2

採用された手順は,次の事項を確実にしなければならない。

a)

標準物質の効果的な生産の遂行に不可欠な運営を行う全ての場所で,適切な文書の承認版がいつでも

利用できる。

b)

適用される要求事項に対する継続的な適切さと適合性を確実にするため,文書を定期的に見直し,必

要に応じて改訂する。

c)

無効文書又は廃止文書は,全ての発行場所若しくは使用場所から速やかに撤去する,又は意図しない

使用を確実に防止する。

d)

法令上又は情報保存の目的で保持する廃止文書は,適切にその旨を表示する。

4.3.2.3

標準物質生産者が作成したマネジメントシステム文書は,個別に識別しなければならない。この

識別には,発行の日付及び/又は改訂の版数,ページ番号付け,全ページ数又は文書の終わりを示す何ら

かの記号,及び発行権限をもつ者の名を含めなければならない。

4.3.3

文書の変更

4.3.3.1

文書に対する変更は,特に他の決定がない限り,その文書の初版のレビュー及び承認を行った職

務と同様の機能を果たす指名された要員が,レビュー及び承認を行わなければならない。指名された要員

は,レビュー及び承認の根拠となる関連の背景情報に接触できなければならない。

4.3.3.2

実行可能な場合,変更の本質を,その文書の中又は適切な附属文書の中で特定しなければならな

い。

4.3.3.3

標準物質生産者の文書管理システムが,文書の再発行までの期間に手書きによる文書の修正を認

める場合には,そのような修正の手順及び権限を規定しなければならない。修正箇所は明瞭に表示し,署

名(initial)及び日付を付けなければならない。改訂文書は実行可能な限り早期に,かつ,正式に再発行さ

れなければならない。

4.3.3.4

コンピュータ化されたシステム中に保持されている文書の変更をどのように行い,管理するかを

規定する手順を確立しなければならない。

4.4

依頼,見積り及び契約の内容のレビュー

4.4.1

次の事項を確実にするために,標準物質の生産に関する依頼,見積り又は契約は,標準物質生産者

によって作成され,文書化された方針及び手順に基づきレビューされなければならない。

a)

要求事頂は十分に確定され,文書化され,理解されている。

b)

標準物質生産者が,要求事項を満たす業務能力及び経営資源をもつ。

c)

契約がなされる場合,契約内容又は発注文書の要求事項と見積仕様書の記載事項との間のいかなる相

違も,標準物質生産者及び顧客の双方が満足するように解決される。

注記 1  能力とは,標準物質生産者が,例えば,必要な装置,知的及び情報資源を利用でき,かつ,


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Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

要員が標準物質の生産に必要な技量及び専門知識を保有していることを意味する。能力のレ

ビューは,過去の標準物質生産の評価及び/又は生産される標準物質と類似の組成をもつ試

料を用いることによる試験所間の値付けプログラムをどのように組織し実施したかというこ

との評価を含むことがある。

注記 2  契約は,顧客に対して,在庫品又は注文生産品から標準物質を提供することを示す,何らか

の書面又は口頭による取決めであってもよい。

4.4.2

いかなる変更の記録をも含めたレビューの記録を維持しなければならない。契約又は依頼の実施期

間中に,顧客の要求事項又は業務の結果について顧客と交わした関連の討論についても,記録を維持しな

ければならない。

4.4.3

レビューは,標準物質生産者によって下請負契約される,いかなる業務をも(その対象として)含

めなければならない。

4.5

下請負契約者(subcontractor)の使用

4.5.1

標準物質生産者は,能力のある下請負契約者を選定するための方針及び文書化された手順をもち,

下請負契約者が行う全ての業務が,その業務のために標準物質生産者が定めている仕様に適合することを

確実にする手順を確立し,維持しなければならない。標準物質生産者は,標準物質生産者のために下請負

契約者が行う業務に関連する,この規格のいかなる箇条にも,下請負契約者が適合することを確実にしな

ければならない。

4.5.2

標準物質生産者は,技術的能力及びその業務に関連する,特定の品質マネジメントシステム要求事

項に関して標準物質生産者が定めたいかなる要求に対しても,能力的に適合する下請負契約者を選ばなけ

ればならない。下請負契約者は,この規格の箇条 に定める技術的要求事項の全て,又は適用可能なもの

に,適合しなければならない。

4.5.3

下請負契約者が実施する業務は,標準物質生産者の定めた仕様に従って実行されなければならない。

下請負契約者は,有償又は無償のいずれであってもよく,いずれの場合においても,

(仕様に含まれる)プ

ロトコルは,下請負契約者が行う業務に対する要求事項を特定しなければならない。測定又は試験を行う

下請負契約者に対する仕様(書)には,JIS Q 17025 に規定されている要求事項を含まなければならない。

標準物質生産者は,下請負契約者が JIS Q 17025 の要求事項に適合することを確実にするための情報が,

下請負契約者から提供されることを確実にしなければならない。

標準物質生産者は,適切な手段によって,下請負契約者の能力を評価しなければならない。測定及び試

験を実行する下請負契約者は,JIS Q 17025 で認定されていることが奨励されるが,強制的な要求事項では

ない。下請負契約者の能力を評価するための他の方法には,例えば,監査,物質の品質管理の成績,過去

の試験所間比較の実績などがある(5.3.2 参照)

4.5.4

標準物質生産者は,用いられる全ての下請負契約者の登録簿を維持しなければならず,この登録簿

には,この規格の要求事項に従って契約した業務を実施する能力を評価した,あらゆる記録を含めなけれ

ばならない。これらの記録には,下請負契約者が保有している品質保証に関する,あらゆる承認を含めな

ければならない。

4.6

サービス及び供給品の調達

4.6.1

標準物質生産者は,生産する標準物質の質に影響するサービス及び供給品の選択のために,方針及

び手順をもたなければならない。

4.6.2

標準物質生産者は,その標準物質の質を確実にするために,規定した要求事項に適合するサービス

及び供給品だけを使用しなければならない。


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Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

4.6.3

標準物質生産者は,サービス及び供給品の質に関する正式な承認が入手できない場合には,購入す

る供給品及びサービスが特定の要求事項に適合することを確実にするための手順をもたなければならず,

また,取られた処置の記録を維持しなければならない。

4.6.4

標準物質生産者は,購入された装置及び消耗品が検査されるか,校正されるか,又は生産する標準

物質の作製,値付け,及び認証の仕様書に定められた仕様若しくは要求事項に適合するものとして検証さ

れるまで,それらを使用しないことを確実にしなければならない。

4.6.5

標準物質生産者は,サービス及び供給品の調達先である供給者及び下請負契約者の記録を維持しな

ければならない。これらの記録は,供給者及び/又は下請負契約者が保有する,いかなる品質保証の承認

をも含めなければならない。

4.7

顧客サービス

4.7.1

標準物質生産者は,顧客の依頼及び問合せを明確化することにおいて,顧客又はその代理者に進ん

で協力しなければならない。

4.7.2

標準物質生産者は,肯定的及び否定的なものを含めて,その顧客からフィードバックを求めなけれ

ばならない。フィードバックは,マネジメントシステム,標準物質生産活動及び顧客へのサービスの改善

に用い,分析されなければならない。

4.8

苦情

標準物質生産者は,顧客又はその他の利害関係者から受けた苦情を解決するための方針及び手順をもた

なければならない。全ての苦情の記録並びに標準物質生産者が行った調査及び是正処置の記録は維持され

なければならない(4.10 参照)

4.9

不適合業務及び/又は不適合標準物質の管理

4.9.1

標準物質生産者は,その生産活動のいかなる側面においても,自身が定めた生産手順に従っていな

いこと,又は顧客と合意した要求事項に適合していないことが分かった場合に実施する方針及び手順をも

たなければならない。

方針及び手順は,次の事項を確実にしなければならない。

a)

不適合業務の管理に対する責任者及び権限者を指名する。

b)

不適合業務,及び/又は不適合標準物質が特定された場合に取らなければならない処置を,その処置

が効果的に実行されることを確実にするシステムとともに定める。

c)

不適合業務の重大さの評価を行う。

d)

必要な場合,業務を停止し,適切ならば,影響を受ける標準物質及びその認証書(及び記述事項)の

発行を保留する。

e)

妥当な期間枠内に救済処置を取る。

f)

必要な場合,適切な期間内に,標準物質を購入した顧客に対して,特定された可能性のある影響につ

いて通知し,必要ならば,既に顧客に配付した不適合標準物質及び/又はその認証書若しくは記述事

項を回収する。

g)

業務の再開を認める責任を明確に規定する。

標準物質の回収の決定は,顧客による不適合標準物質の使用を最小限に抑えるよう,適切なタイミング

で行われることが望ましい。

不適合標準物質の特定又はマネジメントシステム若しくは認証活動に関する問題の特定は,マネジメン

トシステム内の様々な場面で特定され得る。その場面としては,顧客からの苦情,品質管理,消耗品のチ


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Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

ェック,職員の観察又は監督,認証書のチェック,マネジメントレビュー,内部監査又は外部監査などが

挙げられる。

4.9.2

不適合業務及び/又は不適合標準物質の供給が再発し得ること,又は標準物質生産者の方針及び手

順に対する自身の適合性について疑いがあることが,評価によって示された場合には,問題の原因を特定

し,それらを除去するために,4.10 に規定する是正処置の手順を直ちに実行しなければならない。

4.10

是正処置

4.10.1

一般

標準物質生産者は,不適合標準物質,標準物質の生産における不適合業務又はマネジメントシステムの

方針及び手順からの逸脱が特定された場合,是正処置を実施するための方針及び手順を確立し,適切な権

限者を指名しなければならない。

注記  マネジメントシステム又は技術的運営に関する問題は,例えば,不適合標準物質の管理,内部

監査又は外部監査,マネジメントレビュー,顧客からのフィードバック,職員の観察のような,

マネジメントシステムにおける種々の活動を通じて特定されることがある。

4.10.2

原因分析

是正処置の手順は,問題の根本原因を特定するための調査から始めなければならない。これは是正処置

の手順において,ときには最も困難な,しかし最も重要な部分である。

根本原因は明白ではないことも多いため,問題の全ての潜在的原因を注意深く分析することが要求され

る。潜在的原因には,特に標準物質の性質及び仕様,値付けに用いた方法及び手順,職員の習熟度及び訓

練,並びに標準物質生産工程で用いられた物質及び装置(及び/又はその校正)が含まれ得る。原因分析

においては,内部での生産,及び必要な場合,下請負契約者によって行われるいかなる活動についてもレ

ビューしなければならない。

4.10.3

是正処置の選定及び実施

是正処置が必要な場合,標準物質生産者は,可能性のある是正処置を特定しなければならない。標準物

質生産者は,問題を除去し再発を防止する可能性が最も高い処置を選定し,実施しなければならない。

不適合事項又はその他の逸脱の原因を除去するために取られる是正処置は,その問題の重大さに照らし

て適切であり,かつ,遭遇するリスクに見合うものでなければならない。

標準物質生産者は,是正処置の検討から生じた運用手順に関する必要な変更を全て文書化し,実施しな

ければならない。

4.10.4

是正処置の監視

標準物質生産者は,是正処置を実施した後,取られた是正処置が問題の根本原因の除去に効果的であっ

たことを確実にするため,結果を監視しなければならない。

4.10.5

追加監査

不適合又は逸脱の特定が,生産者の方針及び手順に対する適合性,又はこの規格に対する適合性に疑問

を投げかける場合,生産者は,該当活動範囲に対する追加監査を,4.14 の規定に従ってできるだけ速やか

に実施することを確実にしなければならない。

4.11

予防処置

4.11.1

技術面及びマネジメントシステムに関して,必要とされる改善及び不適合の潜在的原因が特定され

なければならない。改善の機会が特定された場合,又は予防処置を取る必要がある場合には,そのような

不適合が発生する可能性を減らし,改善の機会を活用するために,行動計画を作成し,実施し,かつ,監

視しなければならない。


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Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

4.11.2

標準物質生産者は,予防処置を実施した後,自身の運営範囲におけるいかなる欠陥の減少又はその

他の改善をも確証し,

それによって,

予防処置の有効性を立証するために結果を監視しなければならない。

4.12

改善

標準物質生産者は,品質方針,品質目標,監査結果,データの分析,是正処置,予防処置及びマネジメ

ントレビューを通じて,マネジメントシステムの有効性を継続的に改善しなければならない。

4.13

記録

4.13.1

一般

4.13.1.1

標準物質生産者は,品質記録及び技術的記録に関する識別,収集,索引付け,アクセス,保管,

維持及び廃棄の手順を確立し,維持しなければならない。

a)

品質記録  品質記録とは,品質又はマネジメントシステムの運営の有効性に対する要求事項を満たし

ている程度について,客観的な証拠を提供する記録である。品質記録には,内部監査による報告及び

マネジメントレビューによる報告,並びに是正処置及び予防処置の記録を含む。

b)

技術的記録  技術的記録とは,試験及び(該当する場合は)校正の手順を実施することによって得ら

れたデータ及び情報の集積であり,特定された品質パラメータ又はプロセスパラメータが達成された

か否かを示すものである。技術的記録には,書式,契約書,ワークシート,作業マニュアル,チェッ

ク票,管理チャート又は管理グラフ,校正報告書又は校正証明書,顧客に対する報告書,認証書,又

は他の記述事項を含む。

標準物質生産者は,将来の論争の場で必要になるかもしれない情報を確実に記録しておかなければなら

ない。

4.13.1.2

全ての記録は読みやすいものとし,損傷,劣化又は紛失の防止に適した環境を備えた施設内にお

いて容易に引き出せるように保管し,維持されなければならない。記録の保存期間は,法律,認定機関,

又は顧客の要求に従って確立されなければならず,該当する場合は,文書化されなければならない。

記録は,ハードコピー,電子的媒体など,いかなるタイプの媒体の形を取ってもよい。

4.13.1.3

記録に誤りが発生した場合には,誤りを抹消したり,見えなくしたり,削除したりせず,個々の

誤りに訂正線を施し,そのそばに正しい情報を記入しなければならない。記録に対する全ての訂正には,

その訂正を行った人物によって,署名又はイニシャルが付されなければならない。電子的に保管されてい

る記録の場合にも,元の情報の消失又は書換えを回避するために,同等の手段を講じなければならない。

4.13.1.4

全ての記録は,安全に保持し,適切な場合,機密保持されなければならない。

4.13.1.5

標準物質生産者は,電子的に保存されているデータを常に保護し,そのようなデータヘの無許可

のアクセス又は修正を防止する手順をもたなければならない。

4.13.2

記録及び報告

標準物質生産者は,特定の状況に適する,かつ,適用することができる,いかなる規制にも適合する記

録システムを確立し,維持しなければならない。標準物質生産者は,全ての個々の測定観測結果,適切な

計算及び得られたデータ[例えば,統計処理及び不確かさのバジェット(budgets)

,並びに校正の記録及

び調製報告書を,標準物質が有効である期間を考慮しながら,今後参照される可能性がないと思われる,

定められた期間まで保持するよう手配しなければならない。

標準物質生産者が行った個々の(又は一連の)校正又は測定の結果は,JIS Q 17025 に従って報告されな

ければならない。

この箇条は,標準物質生産者の内部の報告書に適用されるものであり,標準物質とともに顧客に提出さ


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Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

れる分析の証明書又は認証報告書と混同しないことが望ましい。

4.14

内部監査

4.14.1

標準物質生産者は,その運営がマネジメントシステムの要求事項及びこの規格の要求事項に継続し

て適合していることを検証するため,定期的に,かつ,あらかじめ定められたスケジュール及び手順に従

って,自身の活動の内部監査を実施しなければならない。内部監査のプログラムは,最終製品(標準物質)

に至るまでの技術面及び製造面の活動を含め,全てのマネジメントシステムの要素を対象としなければな

らない。スケジュールの要求及び管理主体の要望に沿うように監査を計画し,組織することは,品質管理

者の責任である。このような監査は,訓練を受け,資格をもつ要員が行わなければならない。また,経営

資源が許す限り,監査される活動から独立した要員が行わなければならない。要員は,自身の活動を監査

してはならない。

注記  内部監査の 1 サイクルは,通常,1 年以内に完了することが望ましい。

4.14.2

監査の観察事項によって,運営の有効性,標準物質の完全性,又は文書の正確性に疑問が生じた場

合には,標準物質生産者は時機を失することなく是正処置を取り,不利な影響を受けたかもしれない顧客

に書面で通知しなければならない。

4.14.3

全ての観察事項,及びそれから生じた是正処置は,記録されなければならない。標準物質生産者の

管理主体は,これらの処置が適切かつ合意された期間内に実施されることを確実にしなければならない。

4.14.4

フォローアップ活動では,取られた是正処置の実施内容と効果とを検証し,記録しなければならな

い。

4.15

マネジメントレビュー

4.15.1

標準物質生産者のトップマネジメントは,あらかじめ決定されたスケジュール及び手順に従って,

マネジメントシステム及び生産プロセスが継続して適切かつ有効であることを確実にするため,並びに必

要な変更又は改善を導入するために,マネジメントシステム及び生産プロセスのレビューを定期的に実施

しなければならない。レビューは,次の事項を考慮しなければならない。

−  方針及び手順の適切さ

−  管理要員及び監督要員からの報告

−  最近の内部監査の結果

−  是正処置及び予防処置

−  外部機関による審査

−  業務の量及び種類の変化

−  顧客からのフィードバック

−  苦情を含む改善のための提案

−  経営資源,職員の訓練,そして必要であれば,標準物質の下請負契約者及び販売代理店の能力に関係

する技術的な事項など,その他の関係要因

結果は,次年度の達成目標,目的及び行動計画を含む組織の企画(corporate planning programme)を織り

込むとともに,

(その組織の企画は)要員に対して周知されることが望ましい。

注記  マネジメントレビューを行う典型的な周期は,毎年 1 回である。

4.15.2

マネジメントレビューでの所見及びそれらから生じた処置を記録しなければならない。管理主体

は,それらの処置が適切かつ取決めによる期間内に実行されることを確実にしなければならない。


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Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

5

技術及び生産に関する要求事項

5.1

一般

この規格は,認証標準物質及び非認証標準物質の生産に適用する。非認証標準物質については,認証標

準物質に比べて生産要求事項が厳密ではない。

均質性及び安定性の評価は,均質性及び安定性の程度が目的に適するように確立することが常に要求さ

れる(5.125.13 及び 5.14 参照)

標準物質の代替バッチが,同等の特性をもつ最終製品に至る類似の原材料(starting materials)に対して,

前回のバッチで使用されたものと同じ手順を適用することによって生産される場合,前回のバッチから得

た不確かさの見積りが新しいバッチにも適用できることを確実にするための,適切な検証評価が要求され

る[5.4.3 の n)参照]

非認証標準物質としての最小限の要求事項を満たすためには,次に述べることは必須ではない。

a)

試験所間で行う活動の設計,コミュータビリティの評価,特性値の付与,及び不確かさバジェットの

作成[5.4.3 の j),k),l)及び m)参照]

b)

均質性試験における詳細な情報の使用者への提供。ただし,均質性の程度の情報は提供しなければな

らない(5.13.1 参照)

c)

安定性試験における詳細な情報の使用者への提供。ただし,安定性の程度の情報は提供しなければな

らない(5.14.1 参照)

d)

物質の値付け(5.15 参照)

e)

特性値の付与及びそれらの不確かさ(5.16 参照)

f)

付与された値に対する計量計測トレーサビリティの確立(5.12.4 参照)

5.2

要員

5.2.1

標準物質の生産者は,可能な場合,決定しようとする特性の測定についての経験が利用できるだけ

でなく,特定の種類の標準物質(又は関連物質)の生産の能力をもたなければならない。

新しい標準物質を生産するに当たり,適切な力量をもつ人員又は能力をもつ組織が存在しないことも考

えられる。そのような場合,標準物質生産者は,これまでの自身の標準物質の生産記録を通じて,知識及

び経験の集積されていることを実証できることが望ましい。

5.2.2

標準物質生産者は,標準物質の生産に関する活動を行う全ての要員に十分な力量があることを確実

にしなければならない。標準物質に付与された機能に対する必要な教育,訓練,技術的な知識,及び経験

をもつ,十分な数の要員がいなければならない。

5.2.3

標準物質生産者は,標準物質生産者の要員の教育,訓練,及び技量に関する目標を設定しなければ

ならない。標準物質生産者は,訓練のニーズを特定し,要員に訓練を提供するための方針及び手順をもた

なければならない。訓練プログラムは,標準物質生産者の現在の業務及び予期される業務に対して適切で

あり,かつ,実施した訓練の処置の有効性を評価しなければならない。

職員の定期的な再訓練の必要性を考慮することが望ましい(例えば,標準物質生産者は,通常用いてい

ない方法又は測定技術が用いられる場合に,

職員を再訓練するための方針を適切にもつことが望ましい。

職員の訓練及び再訓練の方針は,

技術的変化を考慮し,

継続的な技能の向上を目標とすることが望ましい。

5.2.4

標準物質生産者は,標準物質生産活動に関与する管理職員,技術職員及び支援職員の職務を記述し

た,最新の記録を維持しなければならない。

5.2.5

標準物質生産者は,標準物質生産者に雇用された要員,又は標準物質生産者と契約を結んだ要員を

使用しなければならない。契約によって追加した技術要員及び支援要員を使用する場合,標準物質生産者


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Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

は,それらの要員が監督下におかれ,力量があり,さらに,生産者のマネジメントシステムに従って確実

に業務が行われるようにしなければならない。

5.2.6

標準物質生産者は,標準物質生産に関連する特定の活動を行う特定の要員に権限を与えなければな

らない。標準物質生産者は,全ての職員の権限,力量,教育上及び職業上の資格付与に関する最新の記録

を維持しなければならない。これらの記録は,各職員が十分に訓練され,特定の物質の加工及び測定を完

遂する力量が評価されているという証拠を提供しなければならない。この情報は,いつでも利用できる状

態におかれ,権限付与及び/又は力量確認の日付を含むものでなければならない。

5.3

下請負契約者

5.3.1

標準物質生産者が,標準物質の加工,均質性試験,安定性試験,値付け,取扱い,保管及び配布を

含む生産手順の一部を行うために下請負契約者を使用する場合,生産者は,下請負契約者が,関与する手

順を実行するための能力があること,並びに実施された作業及び/又は生産の結果が要求された品質であ

ることを実証しなければならない。下請負契約者の能力を評価する場合には,標準物質生産者は,その契

約条項に関する下請負契約者のその分野での知識及び過去の経験の詳細に関する情報を入手して評価しな

ければならない。また,必要とされる適切な施設及び環境条件,並びに装置及び測定機器が,利用可能で,

かつ,経験のある職員がいることを確実にしなければならない。

下請負契約者によって実施されてはならない工程は,事業計画,下請負契約者の選定,並びに特性値の

付与及び決定である。特性値の承認及び認証書,記述事項,分析レポート又は情報シート(いかなる名称

でもよい。

)の発行は,標準物質生産者によって実施されなければならない。

5.3.2

下請負契約者の能力の証拠を確証し,その下請負契約者の能力の記録を維持しなければならない。

これは複数の異なる方法で実施してもよい。試験又は校正が実施される場合に,JIS Q 17025 の認定が与え

られていること,又はその他の(非試験又は非校正)活動に対し,認められた機関によって,JIS Q 9001

による品質マネジメントシステムの認証が与えられていることは,通常,適切と考えられる。認定を取得

することが現実的でない場合,下請負契約者が関連する技能試験に参加し,候補標準物質と類似の又は同

等の性質をもつ,値付けが十分になされた物質に対して満足な結果を出している証拠があれば,それもま

た,適切であると考えられる。下請負契約者の能力が提供された証拠書類によって確認できない場合,標

準物質生産者は,下請負契約者の能力を現地で評価するか,又は下請負契約者によって実施される作業を

現地で監視する必要があり得る。

生産者は,候補標準物質試料の配布前又は同時期に,特性値が十分に確立され,適切な濃度レベルであ

る比較可能な組成の物質を配布することで,

下請負契約者の能力評価の一助とすることを考慮してもよい。

5.3.3

場合によっては,標準物質生産者は,試験所施設又は加工施設を保有しない,又は生産者自身の保

有する施設を使用しない選択をするかもしれない。標準物質生産者は,対象とする特性値の付与に寄与す

るかもしれない下請負契約者によって行われる全ての作業が目的に合致し,測定,校正,及び試験につい

ては,この規格及び JIS Q 17025 に適合していることを確実にしなければならない。

これらの状況下では,標準物質生産者は,

−  下請負された活動が,この規格,並びに測定及び試験においては JIS Q 17025 に適合することを確か

にするための知識をもつ要員を雇用しなければならない。さらに,

−  下請負された全ての活動の結果(例えば,分析及び統計的側面)を評価しなければならない。

5.3.4

標準物質生産者は,全ての下請負契約者の,方法論,結果,及び実施手順の記述の全ての詳細が入

手できることを確実にしなければならない。方法論の詳細は,データの技術的な評価ができるように標準

物質生産者によって維持されていなければならない。要求に応じて,全ての下請負契約者に登録簿又はデ


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Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

ータベース,試験,校正,及び測定活動に関する認定,マネジメントシステムの認証,又は他の形式の能

力の状態が維持されていることを確実にしなければならない。

5.4

生産計画

5.4.1

標準物質生産者は,標準物質の生産の品質に直接影響する工程を特定し,計画し,かつ,それらの

工程が,定められた手順に従って実施されていることを確実にしなければならない。特定の標準物質の生

産のための技術規格に手順が示されていて,利用可能な場合は,それを使用しなければならない。

5.4.2

関与する異なる下請負契約者からの技術上の情報の入力は,それぞれ識別されなければならず,必

要な情報は文書化し,定期的にレビューしなければならない。生産工程をどのように計画するかの勧告を

するための機構(例えば,管理主体又は技術諮問グループ)を確立してもよい。

注記  これらは,生産に関する勧告,

(各生産段階において,時機を得ること及び品質を確実にするた

めの)監視システムの構築に関する勧告,及び生産工程を過去に遡って審査するための評価手

順をもつことに関する勧告を含んでもよい。

5.4.3

生産工程の計画において,標準物質生産者は,次の事項についての手順及びサービス施設をもたな

ければならない。

a)

保管条件の設定

b)

物質の選択(適切な場合,サンプリングを含む。

c)

生産の全ての側面に対する適切な環境の維持(5.6 参照)

d)

物質の加工(5.8 参照)

e)

測定又は試験(5.9 及び 5.10 参照)

f)

測定方法の妥当性確認(5.9 参照)

g)

装置の検証及び校正(5.10 参照)

h)

物質の均質性の評価(5.13 参照)

i)

物質の安定性の評価(5.14 参照)

j)

該当する場合,特性値の付与のための適切な試験所間試験の設計及び組織化(5.15 参照)

k)

適切な場合,コミュータビリティの評価(

附属書 参照)

l)

該当する場合,測定の結果に基づく特性値の付与(5.16 参照)

m)

該当する場合,不確かさバジェットの作成,及び付与された特性値に対する不確かさの見積り(5.16

参照)

n)

不確かさの見積りが,5.1 で述べられた状態の下で生産された,標準物質の代替バッチに適用されるこ

とを検証するための受入れ基準の設定

o)

測定結果に対する計量計測トレーサビリティの確立(5.12 参照)

p)

認証書及び/又は他の文書の発行(5.17 参照)

q)

適切な保管施設及び条件の確保(5.7 参照)

r)

安全法規に適合する,試料の適切な表示及び包装の確保(5.7 参照)

s)

輸送法規に適合する,適切な輸送手配の確保(5.18 参照)

t)

該当する場合,認証後の安定性の監視の確保(5.14 参照)

u)

標準物質の顧客への適切な配付後のサービスの確保(5.18 参照)

5.5

生産管理

標準物質生産者は,標準物質生産の各段階の品質を確実にするために,必要な検証手順を特定しなけれ

ばならない。また,それらの活動のために十分な資源及び要員を割り当てなければならない。これらの活


17

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

動には,全ての生産段階での検査,試験及び監視を含めなければならない。

5.6

施設及び環境条件

5.6.1

標準物質生産者は,全ての試験施設,校正及び該当する場合には測定の区域,物質加工及び包装の

区域,エネルギー源,照明,湿度,温度,気圧,並びに換気が,校正及び測定の適正な実施(該当する場

合)と同様に,物質の適正な加工及び包装を容易にするようなものであることを確実にしなければならな

い。

標準物質の加工及び値付けの間に起こり得る汚染に対して,事前の注意を払わなければならない。全て

の標準物質の加工及び試験の区域は,湿度,温度に対する要求事項を満たすことに加えて,

(適切な場合)

振動,空気中のじんあい(塵埃)及び微生物学的汚染,磁場,及び電磁波から防護しなければならない。

標準物質の生産の結果及び工程に影響する可能性のある施設及び環境条件に対する技術的要求事項は,文

書化しなければならない。

注記  例えば,セメントの包装の際には,低湿度が要求される一方で,微量の鉛を測定しなければな

らない物質の加工及び値付けには,鉛を含むダストからの汚染を防ぐためのクリーンルーム環

境が必要である。

クリーンルーム環境は,その他のタイプの微量成分分析にも必要となり得る。

容器(container)素材の選択及び適切な洗浄手順も,汚染を避けるためには重要である。遺伝

子組換え体(GMO)標準物質の加工においては,DNA 又はタンパク質の交差汚染を避けるた

めの手段が要求される。

5.6.2

適切な場合,標準物質生産活動を行う環境は,結果及び工程が悪影響を受けないよう,適切に校正

された装置で監視し,制御し,かつ,記録しなければならない。

5.6.3

適切な健康,安全,及び環境保護の予防策も,必要な場合(例えば,農薬又は血清を取り扱う場合)

実施しなければならない。

5.7

物質の取扱い及び保管

5.7.1

いかなる汚染をも避けるために,標準物質生産者は,全ての候補(標準)物質及び標準物質を,加

工から使用者への配付までを通じて特定し,保存し,隔離(すなわち,他の化学薬品及び試料から)しな

ければならない。

5.7.2

標準物質生産者は,全ての標準物質の適切な包装(例えば,適切な場合,遮光,真空包装,除湿包

装,又は不活性ガス包装の使用)を確実にし,値付けから配付までの間の品目,又は物質の損傷若しくは

劣化を防止する,安全な保管区域又は貯蔵室を備えなければならない。出荷のための適切な手順を定めな

ければならない。

5.7.3

起こり得る劣化を検出するため,全ての保管又は貯蔵の品目及び物質の状態を,それらの保管期間

を通して適切な間隔で評価しなければならない。

5.7.4

標準物質生産者は,安全及び輸送の要求事項に適合することを確実にするのに必要な程度で,こん

(梱)包及び表示(ラベリング)の工程を管理しなければならない。

注記  ある種の物質,すなわち,冷凍庫中に常時貯蔵する必要のある物質,又は X 線,衝撃若しくは

振動にさらさないほうがよい物質については,一般的な輸送で試料を配付することが大きな問

題となることがある。ほとんどの種類の化学物質は,気密包装にすれば,輸送中に見舞われる

大気中での酸化,及び/又は大気中の汚染物質(例えば,気化した燃料又はエンジンからの排

気ガス)による汚染の防止が期待できる。

標準物質生産者は,封が破られるまで,又は分析に供される時点まで,各単位の個々の標準物質の完全

さを維持することを確実にしなければならない。生産者は封が破られた物質には,責任をもち得ない。こ


18

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

のために場合によっては,1 回の使用に十分な量になるような単位量で標準物質を包装する必要が生じる

かもしれない。

5.7.5

標準物質のラベルは,個々の標準物質単位体の製品容器に確実に張り付けられ,標準物質の寿命期

間において指定された保管及び取扱い条件下でも読みやすく,損なわれないようにデザインされなければ

ならない。その寿命期間とは,標準物質生産者によって標準物質が提供されてから認証書に記載された有

効期限までをいう。ラベルは,物質,生産者,バッチ及びカタログ番号,並びにその物質が個々に区別さ

れ,適切な場合,

(個々の試料番号のように)記述事項又は認証書を参照するために必要な他のいかなる情

報をも特定しなければならない。該当する場合,ラベルは,安全性及びリスクに関する規制[例えば,毒

性シンボル,リスク語句(R フレーズ)及び安全語句(S フレーズ)に関する表示義務]に関連する要求

事項に適合しなければならない。

標準物質単位体の物理的サイズがラベルに記載することができる情報量を制限する場合,情報はどこか

他のところ(例えば,認証書)に記載されなければならない。さらに,使用者は,ラベルからその情報へ

たどり着くことができなければならない。情報量が制限される場合においても,最低限,個別の識別番号

が付されることが望ましい。

5.7.6

標準物質生産者は,全ての生産工程を通じて各々の標準物質の完全さを確実にするように手配しな

ければならない。契約上指定されている場合,この保護を目的地への配送までを含むように拡張しなけれ

ばならない。

5.8

物質の加工(processing

標準物質生産者は,品目又は物質が,意図した用途のために適切な加工を受けたことを確実にする手順

を確立しなければならない。物質の加工の手順は,適切な場合,次の事項を含まなければならない。

a)

物質の種類及び/又は同一性を検証するための定性分析

b)

合成,精製(

例  蒸留,抽出),最終形態への転換[例  機械加工,磨砕,混合,ふるい(篩)分け及

び縮分(riffling)

,成型加工,融解]

c)

均質化

d)

適切な取扱い(

例  汚染からの保護及び不活性器具の使用)

e)

加工管理のための測定(

例  粒度分布,水分含有量)

f)

試料容器の洗浄

g)

物質の安定化(

例  乾燥,照射,滅菌)

h)

バッチの包装(

例  瓶詰め,アンプル封入)

5.9

測定方法

5.9.1

標準物質生産者は,生産者の責任において行われる試験,校正,及び測定に関して JIS Q 17025

2)

の要求事項に適合しなければならない(品目の調製,サンプリング,取扱い,保存,保管,包装,下請負

契約者への輸送,測定の不確かさの推定,及び測定データの解析を含む。

。これらの活動は,該当する場

合,標準物質に付与される値に要求される精確さ,及びその測定に関するいかなる標準仕様とも矛盾して

はならない。

2)

医療分野において用いられる試験では,JIS Q 17025 を ISO 15189 に置き換えてもよい。

5.9.2

標準物質生産者によって社内で開発された測定方法は,使用前に妥当性を確認し,承認しなければ

ならない。そのような方法は,徹底的に検討し,特性値の測定が,標準物質の意図した用途に合った精確

さの水準において妥当であるために必要な条件及び手順を,明確かつ正確に記述しなければならない。妥

当性確認の手法に関しては,記録が保持されなければならない。妥当性確認は,JIS Q 17025 の要求事項に


19

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

適合しなければならない。

5.9.3

サンプリングを測定方法の一部として行う場合(例えば,物質のバッチを代表する量のサブサンプ

リング)には,標準物質生産者は,試験試料を採取するための,文書化した手順及び適切な統計的手法を

使用しなければならない。

5.10

測定装置

5.10.1

標準物質の生産に使用する測定装置は,JIS Q 17025 に適合するように使用されなければならない。

測定装置は,全ての文書化された手順で,適性に校正され,検証され,かつ,維持され,その結果は,記

録されなければならない。測定装置が適切に機能していることを確実にするために,適切な揚合,定期的

な性能チェックを行い,記録を残さなければならない(例えば,応答,安定性,直線性,分解能,アライ

ンメント,及び繰返し性をチェックする。

。そのような性能チェックの頻度は,経験,並びに装置の種類

及びこれまでのその装置の稼働状況に基づいて決定しなければならない。チェックの間隔は,JIS Q 10012

の要求事項に従って,装置が許容限界を超えてドリフトすると分かっている時間より短くしなければなら

ない。

5.10.2

過負荷又は操作ミスを受けて,疑わしい結果をもたらすことが示された装置,又は検証若しくはそ

の他によって欠陥があることを示した装置は,いずれも明確に識別し,使用を中止しなければならない。

また,それらの装置が修理され,校正,検証又は試験によって正しく機能することが示されるまで,可能

な場合は,特定された場所に保管しなければならない。標準物質生産者は,そのような装置を使用して得

た結果の影響度合いを,特に,校正のずれの程度,関与する結果及び結果の許容差に関して,レビューし

なければならない。結果に有意な誤差がある場合,標準物質生産者は,結果をチェックし,適切な改善処

置を取らなければならない。そのレビュー及びいかなるチェック又は改善処置の記録も維持されなければ

ならない。

5.10.3

いかなる測定標準をも含め,標準物質の生産に使用される装置,測定方法の校正又は妥当性確認に

使用する個々の装置(測定標準も含む。

)は,適切な場合,その校正状態及び有効期限満了日を示すために,

ラベルを貼り,表示を付け,又は他の方法で識別されなければならない。これには,化学分析,微生物学

的試験などに用いる標準物質,標準液,及び化学試薬も含めなければならない。

5.10.4

測定結果のトレーサビリティ及び精確さに影響を与える全ての測定装置及び試験装置は,使用に供

する前に校正及び/又は検証しなければならない。標準物質生産者は,測定装置及び試験装置の,校正及

び検証のための確立されたプログラムをもたなければならない。

5.10.5

装置の校正及び/又は検証の全てのプログラムは,適用できる場合はいつでも,標準物質生産者に

より得られた測定結果が,表明された不確かさを伴う校正の切れ目のない連鎖を通して,定められた計量

参照にトレーサブルであることを確実にするように設計され,運営されなければならない。測定装置の校

正証明書は,適切な場合はいつでも,定められた計量参照への計量計測トレーサビリティを示していなけ

ればならない。

5.11

データの評価

5.11.1

標準物質生産者は,自らのものを含め計算及びデータ転送が適切なチェックを受けていることを確

実にしなければならない。

5.11.2

コンピュータ又はコンピュータ制御システムが,校正又は試験のデータの取込み,処理,評価,記

録,報告,保管又は取出しに使用される場合,標準物質生産者は,次の事項を確実にしなければならない。

a)

社内で開発したコンピュータソフトウェア又は市販のソフトウェアに特定目的のための追加を行った

ものであって,それらが標準物質の値付け又は特性に影響を与えるものは,妥当性を確認し,使用に


20

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

適していることが示されなければならない。

b)

データの完全性を保護するための手順が確立され,実施されている。このような手順には,これに限

定されないが,データの入力及び取込み,データの保管,データの転送,並びにデータの処理の完全

性を含まなければならない。

c)

装置は,適正な機能を確実にするために維持され,データの完全性を維持するために,環境及び運用

に必要な条件が備えられている。

d)

コンピュータ記録への無許可アクセス及びその修正の防止を含むデータセキュリティの維持のため,

適切な手順が確立され,実施されている。

5.11.3

標準物質の生産に関する全ての技術的データは,4.13.2 の要求事項に従って保持しなければならな

い。

5.12

計量計測トレーサビリティ

5.12.1

標準物質生産者は,定められた計量参照(stated reference)への測定結果の計量計測トレーサビリ

ティに関する証拠書類を備えなければならない(3.7 も参照)

注記  “計量計測トレーサビリティ”の概念には,対象とする標準物質の特性,数値,及び定められ

た計量参照の特定を含む。

5.12.2

定められた計量参照は,実際に具現化された測定単位の定義,量の測定単位を含む測定手順,又は

測定標準でなければならない。可能な限り,計量計測トレーサビリティは,全ての不確かさの表明を伴っ

た校正による切れ目のない連鎖によって達成されなければならない。これが達成できない場合は,標準物

質生産者は,測定プロセスの徹底的な評価,又は既知で認められている認証標準物質との比較のいずれか

によって,他の表明された値との結果の相関性についての十分な証拠を提供しなければならない。ここで

の認証標準物質は,できれば相対的に小さい不確かさを伴う認証値をもつものであり,比較の段階がより

少ない計量計測トレーサビリティ階層の上位の階層にいなければならない。

“計量計測トレーサビリティ”の概念は,値付けの過程における結果としての値の付与と同様に,均質

性及び安定性の評価のための測定結果に適用する。

“一つ以上の規定特性に対し十分に均質かつ安定”という標準物質の定義は,本来的に,これらの特性

の明確な定義を要求している。

選ばれた計量参照に対する測定結果の計量計測トレーサビリティにおいて,

均質性及び安定性の程度に関する妥当な表明がなされることを確実にしなければならない。

5.12.3

相対評価及び絶対評価には異なった要求事項を適用する。

5.12.3.1

結果をそれぞれに対して比較して検討する場合(均質性試験及び同時期測定型スキームの併行条

件下で実施される安定性試験)

,次の事項を確実にしなければならない。

a)

その試験における測定対象量は,値が付与された測定対象量と同一である(すなわち,選択される方

法は限定される。

b)

測定手順に与えられる校正関数が,測定結果の範囲において妥当である。

c)

測定手順は,測定対象量の測定結果のばらつきについて意味のある記述をするために十分に精密であ

る。

この場合は,より上位の参照システムに対するトレーサビリティは要求されない。

JIS Q 0035:2008

の 7.4(実務)では,付与された値の一部だけに対する均質性試験を容認している。こ

の場合,計量された測定対象量が,その値が対象の物質に付与される測定対象量と完全に相関を示す証拠

書類が提供されなければならない。


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Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

注記 1  原則的には,測定結果の真度は,この種の試験において成り立たない。

注記 2  方法に関して,適切な選択性,使用範囲及び精度が確立されていれば,これらの要求に適合

する。

5.12.3.2

絶対値で比較して検討する場合(例えば,再現性条件の下での測定を伴う値付けの検討,及び安

定性試験)

,次のことを確実にしなければならない。

a)

試験の測定対象量は,値が付与された測定対象量と同一である(すなわち,選択される方法は限定さ

れる。

b)

測定手順に与えられる校正関数が,測定結果の使用範囲において妥当である。

c)

測定手順は,適切な定量限界がある。

d)

測定手順は,測定結果のばらつきについて意味のある表明をするために十分に精密である。

e)

測定手順は,付与された値と同じ計量参照にトレーサブルである基準で校正されている(詳細は

附属

書 参照)。

f)

その他全ての関連する入力量は,適切に校正されている。

注記  方法の,適切な選択性,定量限界,使用範囲,精度及び真度が確立されていれば,これらの要

求事項に適合する。

5.12.4

付与された値の計量計測トレーサビリティを確実にするために,標準物質生産者は,値の付与に使

用された全ての測定結果が同じ参照標準にトレーサブルであるという証拠書類を備えなければならない。

注記  異なる方法及び/又は試験所によって得られた結果を結合した場合,それぞれが全て同じ計量

標準にトレーサブルであれば,その結合結果もその計量参照にトレーサブルである。

計量計測トレーサビリティの概念及び要求事項に関して,補足的な議論が

附属書 に記述されている。

5.13

均質性の評価

5.13.1

均質性の評価は,対象となる特性に対して標準物質の均質性の程度が目的に適するよう確立するこ

とが常に要求されている。

“十分に均質である”という標準物質の定義は,本来的に,目的に対する適合性を実証するために,不

均質性の定量化又は限界を要求している。それゆえに,均質性試験に関する JIS Q 0035 の箇条は,非認証

標準物質の生産にも適用される。

5.13.2

標準物質生産者は,全ての候補標準物質の均質性の評価を行わなければならない。多くの場合,無

作為に,系統的に,又は層化して無作為に選ばれた,代表的な数のユニットを分析することを伴う。均質

性の評価のために実施された試験,校正,測定,サンプリング,及びその他の活動は,JIS Q 17025 に適合

するよう実施されなければならない。測定手順はその繰返し性が,要求される目的に合致するよう選択さ

れなければならない。均質性試験は,JIS Q 0035 に従い設計され,実施されなければならない。測定値は,

顧客に知らせる必要はないが,均質性の程度(例えば,最大瓶間差として表現される。

)は,標準物質に付

属する文書に示されなければならない。

もし物質が数個のバッチで生産されるならば,バッチの同等性を試験する(又は個別に各バッチに特性

値を付与する。

)必要がある。

安定性の検討によって,保管はバルクの形で維持されることが望ましいと示されない限り,物質が最終

形態に包装された後に,評価を実施しなければならない。場合によっては,中間での均質性試験が必要で

あるかもしれない(例えば,瓶詰め又はアンプル詰めの前)

注記 1  物理的理由から均質であることが期待される標準物質についての均質性試験の主な目的は,

予見できない問題を検出することである。例えば,個々の単位体に包装する際のポイント汚


22

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

染,又は溶媒への分析成分の不完全な溶解,若しくは平衡が安定していない(結果,濃度が

定常的に変化する)ことを検出する。これらの種類の例では,系統的サンプリング(例えば,

連続的工程で生産された試料 50 個ごとに 1 個,サブバッチが定められる場合のサブバッチに

対する規則的間隔でのサンプリング)の方が,ランダムサンプリングよりも不均質性を検出

するための,よりよい手段であるかもしれない。統計的傾向の解析も不均質性の検出に有用

であるかもしれない。

注記 2  比較的に不均質な物質であっても,利用することが必要(最善)とされることもあり得るか

もしれない。それゆえに,均質性を十分に注意して付与された特性値の不確かさが供されて

いる場合は,標準物質として利用できるかもしれない。

5.13.3

標準物質の均質性の確立のために試験した物質の量は,標準物質生産者が供給する文書で特定しな

ければならない。この文書には,使用する最小試料量も記述しなければならない(JIS Q 0031 参照)

注記  JIS Q 0031 は,厳密には認証標準物質について記述しているが,最小試料量を明示することは,

非認証標準物質にも適用される。

5.14

安定性の評価

5.14.1

安定性の評価は,標準物質の安定性の程度が目的に適するよう確立することが常に要求されてい

る。

“十分に安定である”という標準物質の定義は,本来,目的に対する適合性を実証するために,劣化の

定量化又は限界の設定を要求している。それゆえに,安定性試験に関する JIS Q 0035 の箇条は,非認証標

準物質にも適用される。

5.14.2

標準物質の安定性が評価されなければならない。安定性の評価のために実施される試験,校正,測

定,サンプリング,及びその他の活動は,JIS Q 17025 に適合するよう実施しなければならない。安定性試

験は,均質性が十分に実証された場合にだけ実施することができる。安定性試験は,JIS Q 0035 に従い設

計され,実施されなければならない。

JIS Q 0035

に規定されている測定データの評価は,明らかに安定な物質にだけ適用される。検出可能な

劣化がある場合,その劣化及び劣化に関わる不確かさを安定性の評価に含まなければならない。

候補標準物質の対象となる特性は,採用された保存条件において評価しなければならない。例えば,光,

湿度,及び温度の影響が,標準物質の寿命の推測,またその結果としての,認証書の有効期限を確立する

ために,時間の関数として評価しなければならない。測定値は,顧客に知らせる必要はないが,安定性の

程度は,標準物質に付帯する文書に示さなければならない。

5.14.3

輸送状態における物質の安定性を評価しなければならない。

5.14.4

全ての値が生産から有効期限満了日まで維持されていることを確認するため,適切な場合,値付け

の後に,標準物質の安定性の評価を定期的な間隔で実施しなければならない。標準物質生産者は,物質に

付帯している文書に記載される,証明書の有効期間を提供しなければならない。有効期間がどの開始日に

基づいているか(例えば,認証日,標準物質の出荷日,又は包装開封日)をその文書で明らかにしなけれ

ばならない。

5.14.5

標準物質生産者は,保管期限の変更について,その使用に及ぼし得る影響も含めて顧客に通知しな

ければならない。

5.15

値付け

標準物質生産者は,認証標準物質の値付けのために,技術的に妥当な手順を文書化し,それを使用しな

ければならない。値付けは,JIS Q 0035,並びに試験,校正及び関係する活動に関しては JIS Q 17025 の要


23

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

求事項に適合しなければならない。

標準物質の特性値を決定するための,幾つかの技術的に妥当なアプローチがある。これらのアプローチ

には,次の方法で測定することが含まれる。

a) 1

試験所で単一の(一次)標準測定法

b)

一つ以上の試験所による二つ以上の参照分析法

c)

能力のある試験所ネットワークで行う,実証可能な精確さをもつ一以上の方法

d)

能力のある試験所のネットワークによる,規定された操作によって特性値を与える方法が提供される

アプローチ

標準物質の種類,意図する用途,関与する試験室の能力及び用いる方法の質によって,一つのアプロー

チを適切に選んでもよい。

技能試験によって得られた結果は,参加した試験所の能力が確認され,実施された測定は JIS Q 17025

に適合していることが確実にされた場合にだけ使用することができる(5.3 も参照)

単一の(一次)標準測定方法によるアプローチは,手順及び専門技術によって計量計測トレーサビリテ

ィを確実にすることができる場合にだけ実施されなければならない。一般的には,特性値は,独立して活

動する幾つかの試験所によって,精確さが十分に確立された一つ以上の方法を用いて,その値が確認され

る場合,より信頼性の高い評価ができる。

5.16

特性値の付与及びそれらの不確かさ

5.16.1

標準物質生産者は,特性値を付与するために,JIS Q 0035 に規定されている文書化された手順を用

いなければならない。

これらの手順は,次の事項を適切に含まなければならない。

a)

用いられる実験計画法及び統計的手法の詳細

b)

統計的外れ値の扱い及び調査に関する方針及び/又はロバスト統計(robust statistics)の使用に関する

方針

c)

異なる方法から付与された異なる測定の不確かさをもつ特性値に対して,重み付け手法を用いるか否

d)

特性値に不確かさを付与するために使用するアプローチ

e)

特性値の付与に影響を及ぼすかもしれない,他の有意な因子

標準物質生産者は,対象とする特性値の評価において,決して値付けのデータの統計的解析だけに頼っ

てはならない。外れ値は,完全に調査し,可能な場合,違いの原因が特定されるまで,統計的証拠におい

て除外してはならない。代替方法として,ある場合にはロバスト統計の使用が適切であり得る。

複数の方法が標準物質の値付けに用いられた場合,結果が顕著な差異を示すときに困難に遭遇するかも

しれない。そのような場合には,平均値に基づいた特性値は不適切である。このような場合には,標準物

質生産者及び下請負契約者は,その異なる方法に対する十分な経験をもち,特定の測定方法を使用した結

果に対する適切な重み付けができることが非常に重要である。ある場合には,結果は各々の方法の分散の

逆数に従って重み付けを行うことがある。場合によっては,測定方法間で矛盾する結果を生じることがあ

る。したがって,使用した測定方法に従って個別の特性値を付与する必要があり得る(すなわち,方法を

特定するアプローチ)

対象とする特性値を付与する際に,標準物質生産者は,全ての作業,データ及び文書が目的に適してい


24

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

ることを確認する責務をもつ,独立した専門家のグループを確立することを考慮しなければならない。

5.16.2

生産している標準物質の特性値の確立における重要な側面は,その特性値の不確かさの評価であ

る。標準物質生産者は,GUM(ISO/IEC Guide 98-3)の要求事項に従い,特性値の付与に含められる測定

の不確かさの評価を行わなければならない。対象となる特性値の不確かさを見積もる過程において,単位

体間変動,及び/又は安定性(保管中及び輸送中の両方)に対する起こり得る疑義から生じた不確かさは,

JIS Q 0035

に基づいて評価され,付与された不確かさに含めなければならない。

認証値に対して測定の不確かさを表明することは,必須である。非認証標準物質に対して値[例えば,

“表示値(indicative value)”又は“情報値(information value)

]が付与される場合,その標準物質の適切

な使用を支援するために,不確かさを表明することを強く推奨する。

5.17

認証書又は使用者のための文書

標準物質生産者は,認証標準物質に対しては認証書を発行し,非認証標準物質については,どのような

名称でもよいが,記述事項,分析報告書,又は情報シートなどの形で適切な文書を提供しなければならな

い。

認証標準物質の認証書の内容は JIS Q 0031 の要求事項に従わなければならない。認証書に非認証値を含

む場合,認証値と非認証値とは明確に区別しなければならない。

非認証標準物質のための文書は,均質性,安定性,及び記載情報の有効期間に関する情報を含めなけれ

ばならない。この文書には,使用者に対する標準物質の適正な使用及び保管条件についての情報も含めな

ければならない。

注記  特定の法律が適用される場合(例えば,多くの薬局方分析標準)には,付与された値の不確か

さは,それらが用いられる方法を特定した分析の規定限界値との関連において無視できるもの

であるため,記載されない。

5.18

配付サービス

5.18.1

配付のプロセスは,標準物質の劣化を避けるために注意深く検討しなければならない(5.14.3 

照)

。生産者は標準物質の出荷の条件,選択された条件で標準物質が耐え得る許容時間,及び通関に要求さ

れる文書を明確にしなければならない。

注記  標準物質によっては,例えば,原産地,又は安全上の要求事項に対するその物質の適合性に関

する追加の文書が通関のために必要とされるかもしれない。

5.18.2

標準物質生産者は,販売又は配付した全ての標準物質の最新版の記録を維持しなければならない。

5.18.3

標準物質生産者は,生産する標準物質に関連する妥当な手引及び技術支援を顧客に対し提供しなけ

ればならない。

5.18.4

標準物質生産者は,期限が切れていないいかなる製品についても,付与された値又は不確かさに変

更がある場合は,その変更内容を顧客に知らせるための最大限の努力を払わなければならない。

5.18.5

製品が,生産者と契約関係にある委託された販売業者を通して再販される場合,標準物質生産者は,

効果的な配付後のサービスが維持されることを確実にするために,その販売業者に全ての必要な情報を伝

達しなければならず,かつ,その販売業者の活動がこの規格の該当する部分に従って実施されることを確

実にするために,その販売業者と取決めを結ばなければならない。

5.18.6

製品が上記以外の組織によって再販される場合,生産者は,購入後の上記以外の組織の活動を管理

できない。それゆえに,そのような再販者に対する配付サービスに関する要求事項は,直接の顧客として

の最初の再販者にだけに適用される。


25

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

附属書 A

参考)

標準物質の認証特性値の計量計測トレーサビリティ

A.1

計量計測トレーサビリティの概念

計量計測トレーサビリティは,VIM(ISO/IEC Guide 99:2007 の 2.41)において“個々の校正が測定不確

かさに寄与する,文書化された切れ目のない校正の連鎖を通して,測定結果を計量参照に関連付けること

ができる測定結果の性質”と定義されている。言い換えれば,測定の結果がトレーサブルであるという場

合には,どのような計量参照に対して計量計測トレーサビリティが確立されているかを特定することが非

常に重要である。それは,国際単位系(SI)の基本量(アンペア等)

,派生した量(質量分率等)

,定義さ

れた目盛(pH,硬さ等)

,標準物質によって表される量,又は国家規格若しくは国際規格に記載された方

法を用いて得られた値に対してであるといえる。

物理的特性のための標準物質の場合,一連の機器校正を経て,SI の適切な基本量への計量計測トレーサ

ビリティを確立することは,通常可能である。例えば,比熱容量のための標準物質の認証は,電気エネル

ギー,温度及び質量の測定に基づいている。これら全ての値は,国家計量研究所で維持される測定標準に

よって校正された,又はそれにトレーサブルである機器を用いることによって,容易に SI にトレーサブル

となる。

化学組成のための標準物質の場合,付与された値の計量計測トレーサビリティを確立するには,しばし

ばより多くの段階を必要とする。例えば,対象とする分析成分は,通常,サンプリング,溶解若しくは抽

出,クロマトグラフィ,又はより伝統的な湿式化学的方法による分離のような,多くのプロセスを経た後

にだけ,分析機器の物理的応答によって定量される。これらのプロセスの一部又は全部が,最終結果への

計量計測トレーサビリティの鎖をつなぐ構成要素となり,それぞれが最終結果の不確かさに寄与するであ

ろう。分析化学者は,それゆえ,定量値に対する全ての測定プロセスの影響を評価しなければならない。

これは,例えば,分析成分が変化しない場合でも,化学量論的に他の化学種に変換される場合でも,分析

成分が各プロセスにおいてどの程度完全に保持されていたか,及び分析成分が最終の機器測定の妨害とな

る物質からどのように分離されたか,並びに各ステップが最終結果の不確かさにどの程度寄与したかとい

うことを含む。

測定量が十分に明確にされているかどうかについて,注意が必要である。例えば,測定対象量は,一定

体積の血液中の鉛の質量として g/L の単位で定義されていたり,

動物組織当たりの DDT の量として mol/kg

の単位で定義されていたりすることがある。

A.2

標準物質への特性値の付与

5.15

で述べたように,この規格は,標準物質の特性値の付与に先立つ値付けのための四つの主な手順を

認めている。

単一の(一次)標準測定法とは,特性が測定の基本単位で直接測定されるか,又は厳密な数式で表され

た物理若しくは化学理論によって間接的に基本単位に関連付けられるかの,いずれかの方法であると考え

られる。いわゆる(一次)標準測定法が利用可能であっても,異なった試験設備を用い,2 人以上の分析

者が,独立した定量を行うことが望ましい。

試験所間比較による値の付与は,独立に妥当性が確認された方法を採用する,能力が同等な幾つもの試


26

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

験所が存在し,かつ,個々の結果間の相違が実質的に統計的であり,したがって,純粋に統計的な手順に

基づいて処理できることを前提としている。認証に至るこのアプローチは,技術的知識及び判断に基づく

十分な評価を含まなければならない。データに対する統計的処理が支配的でないほうがよい。この手順の

サブセットは,その分析が特定された方法による場合である。

標準物質に付与される特性値の計量計測トレーサビリティは,SI 基本単位にまで関連付ける厳格な機器

校正の連鎖から,明確に定義された参照方法を使用するものにまで及んでいる。それぞれの場合,標準物

質生産者は,該当する原理を,どのように適用するかを考える必要がある。非常に重要なことは,認証書

は,特性値(及びその不確かさ)がどのような原理及び手順に基づいているかを示す計量計測トレーサビ

リティの記述事項を含んでいるということである。このような追加情報のない認証値は,通常,認証標準

物質では容認されないと考えられる。


27

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

附属書 B

参考)

標準物質のコミュータビリティ(相互互換性)

B.1

コミュータビリティの概念

測定対象量を含んだ,物質及び日常試験試料(routine test samples)一式の両方に対して,異なった測定

手順を適用して得られた,

表明された測定対象量についての結果に,

数学的に同等な比が観察される場合,

その物質はコミュータビリティがある(相互互換性がある)という。

特に標準物質の場合には,コミュータビリティの評価は,高位の参照測定手順(reference measurement

procedure

,及び一つ以上の低位の日常測定手順(routine measurement procedure)の両方を用い,標準物質

に付与された特性値と,標準試験試料(standard test samples)に付与された特性値との間の関係を比較す

ることが要求される。もし,標準物質に対して参照手順(reference procedure)

,及びそれぞれの日常測定手

順によって得られた測定結果の比が,代表的な試験試料に対して同じ測定手順のセットによって得られた

分析結果の比と等しいならば,その標準物質はコミュータビリティがあるといい,計量計測トレーサビリ

ティの確立に使用できる。

もし高位の参照測定手順が利用できない場合,調和すべき二つの測定手順を用いて,標準物質に付与さ

れた特性値と,代表的な日常試験試料に付与された特性値との関係の比較を通してコミュータビリティが

確立されていれば,少なくとも調和は達成され得る。

言い換えれば,標準物質及び日常試験試料において,与えられた測定方法に対して,目標とする分析対

象種の挙動が同じであれば,この標準物質は,コミュータビリティがある。このことは,このコミュータ

ビリティがある標準物質に対する与えられた測定方法の適用が,同等の量,活性,又は濃度の分析対象種

を含む,一般的な試験試料と同様の定量的反応を起こすことを示唆している。ただし,名目上,コミュー

タビリティがある標準物質の同じ測定対象量を決定するために,複数の異なる測定手順を適用した場合に

は,その測定対象量について,ほぼ完全に一致する定量結果が,必ず得られなければならないということ

があらかじめ求められるわけではないという点に注意することが重要である。コミュータビリティを確立

するためのただ一つの制約は,異なった手順で得られた結果の比が,標準物質及び日常試料の両方で等し

くなるということである。

標準物質のコミュータビリティに関する表明には,常にそれがコミュータビリティがあると判定される

測定方法を特定することが要求される。同様に,この標準物質のコミュータビリティは,幾つかの日常手

順(routine procedure)に関して実証できても,他の手順に関しては実証できない場合がある。標準物質が,

調査した全ての方法においてコミュータビリティがある場合においても,それがあらゆる測定法に関して

コミュータビリティがあることを意味するわけではない。

各種規格又は指針文書において,コミュータビリティについての複数の定義が存在する。それらは,コ

ミュータビリティの概念における基本理念,及びその確立プロセスにおいては合致しているが,表現及び

コミュータビリティの評価に使用される物質の特性に関する詳細,並びに測定手順間の関係をどう確立す

べきかについての記述において異なる。

この規格では,VIM(ISO/IEC Guide 99:2007 の 5.15)のコミュータビリティの定義を使用している(3.6

参照)

標準物質のコミュータビリティを明確にすることの要請は,最初に臨床化学においてもたらされた。そ


28

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

こでは,患者の検体について,特定の測定対象量に対する日常臨床検査に様々な測定手順が使用されてい

る。それらの手順は,多くの異なった物理化学的若しくは生化学的原則によるか,又は患者の検体に存在

する分子の臨床的に重要な形態のレベルに直接関連すると考えられている,複雑な生体分子種の様々な部

分的構成要素の検出及び測定に基づいている。その手順は,標準物質のマトリックスと臨床試料のマトリ

ックスとの間に存在する差異から生じる干渉,又は分析対象種の変質(変性,凝集状態の変化,オリゴマ

ー形成状態,金属結合など)

,及び標準物質の生産過程におけるマトリックスの変化によるレスポンスの差

にも,程度に違いはあるが,敏感である。したがって,コミュータビリティが未知の標準物質によって校

正又は妥当性確認された複数の測定手順間に観察される相違を,純粋に,測定手順の問題,又は試験に用

いられる各種手順に対して標準物質が異なる反応を示すことによって生じる偏りに起因することはできな

い。

コミュータビリティが立証された標準物質を使用した校正又は真度の管理は,原則的には比較可能で,

標準物質の特性値の付与に使用した参照測定システムにトレーサブルで,かつ,評価済みの手順間で校正

の偏りのない試験結果を生み出す。

標準物質のコミュータビリティを確立する必要性は,臨床化学に限定されない。日常的に用いられる測

定手順が,標準物質に特性値を付与するために使用される参照方法(reference method)と比較して異なっ

た,物理的又は化学的原則に基づいている場合には,分野を問わず必要とされる。代表的な試験試料につ

いて試験する場合において,標準物質のマトリックス,又は標準物質中の分析対象種の二次若しくは三次

構造への変化が,標準物質及び通常の試験試料と比較して異なっており,その違いが一つの測定手順によ

って得られた結果と,ほかの一つ以上の測定手順によって得られた結果との間で偏りを生む原因となり得

る場合には,コミュータビリティの評価は,特に重要である。特に臨床化学では,標準物質のコミュータ

ビリティが,健康な個人,及び必要ならば,患者からの代表的な臨床試料に対して評価されることが望ま

しい。

B.2

標準物質のコミュータビリティの評価

標準物質のコミュータビリティをどのようにして評価するかについて,種々の報告がなされており,主

な参考文献を掲載した。特に,米国臨床検査標準委員会(CLSI)が,臨床化学で使用する標準物質のため

のコミュータビリティの確立に関するガイドラインを作成している。

最も単純なケースは,二つの測定手順に関して標準物質のコミュータビリティを確立することである。

この場合,一方の測定手順が,他方よりも計量学的に高い順位にあることが望ましい。日常試験試料を使

用して得られた結果間の数理的な関係は,二つの測定手順を使用し決定される。二つの測定手順によって

得られた結果間の関係を確立するために,回帰分析を使用することが可能で,日常試料(routine sample)

に対して推定される結果の比の分布を表すために,一般的に 95 %予測区間が算出される。二つの測定法

(methods)を用いて標準物質について得られた結果の比が,代表試験試料について算出した信頼区間と整

合するならば,その標準物質は日常測定手順に関してコミュータビリティがある。95%予測区間は,その

測定手順が適用される場合の許容精度レベルと整合していなければならない。それゆえ,相関プロットで

大きなばらつきが見られた場合,典型的な日常試料の試験において,同一の分析対象種,若しくは異なる

複数の分析対象種に対する測定結果が一定の濃度比となるように測定手法を改良する,又は分析対象種,

ひいては既存の参照測定手順を見直す契機となり得る。そのようにして初めて,典型的な日常試料に対す

る異なった測定手順による,測定結果間の比較性(comparability)が達成される。

複数(三つ以上)の試験手順に対する標準物質のコミュータビリティを確立するために用いられる多変


29

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

量の統計学的評価による,より複雑なアプローチに関する参考例は,参考文献に記述する([2],[3],[4],

[16]

参照)


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Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

附属書 C 

参考)

JIS Q 17025

とこの規格との項目対照表

対応する項がある場合だけ,

同じ列に隣接して記載されている。

対応する規格に該当する項がない場合,

セルは空白になっている。

JIS Q 17025:2005

JIS Q 0034:2012

1

適用範囲

1

適用範囲

2

引用規格

2

引用規格

3

用語及び定義

3

用語及び定義

4

管理上の要求事項

4

組織及び管理上の要求事項

4.1

組織

4.2

組織及び管理主体

4.1.1

4.2.1

4.1.2

4.2.2

4.1.3

4.2.2

4.1.4

4.2.3 b)

d)

4.1.5

4.2.3

4.1.6

4.2

マネジメントシステム

4.1

マネジメントシステム要求事項

4.2.1

4.1.1

4.2.2

4.1.2

4.2.3

4.1.2 e)

4.2.4

4.2.5

4.2.6

4.1.3

4.2.7

4.3

文書管理

4.3

文書及び情報の管理

4.3.1

4.3.1

4.3.2

4.3.2

4.3.3

4.3.3

4.4

依頼,見積仕様書及び契約の内容の確認

4.4

依頼,見積り及び契約の内容のレビュー

4.4.1

4.4.1

4.4.2

4.4.2

4.4.3

4.4.3

4.4.4

4.4.5

4.5

試験・校正の下請負契約

4.5

下請負契約者(subcontractor)の使用

4.5.1

4.5.1

4.5.2

4.5.3

4.5.4

4.5.4

4.5.2

4.5.3

4.6

サービス及び供給品の購買

4.6

サービス及び供給品の調達

4.6.1

4.6.1

4.6.2

4.6.4


31

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

JIS Q 17025:2005

JIS Q 0034:2012

4.6.3

4.6.4

4.6.5

4.6.2

4.6.3

4.7

顧客へのサービス

4.7

顧客サービス

4.7.1

4.7.1

4.7.2

4.7.2

4.8

苦情

4.8

苦情

4.9

不適合の試験・校正業務の管理

4.9

不適合業務及び/又は不適合標準物質の管理

4.9.1

4.9.1

4.9.2

4.9.2

4.10

改善

4.12

改善

4.11

是正処置

4.10

是正処置

4.11.1

4.10.1

4.11.2

4.10.2

4.11.3

4.10.3

4.11.4

4.10.4

4.11.5

4.10.5

4.12

予防処置

4.11

予防処置

4.12.1

4.11.1

4.12.2

4.11.2

4.13

記録の管理

4.13

記録

4.13.1

4.13.1

4.13.2

4.13.2

4.14

内部監査

4.14

内部監査

4.14.1

4.14.1

4.14.2

4.14.2

4.14.3

4.14.3

4.14.4

4.14.4

4.15

マネジメントレビュー

4.15

マネジメントレビュー

4.15.1

4.15.1

4.15.2

4.15.2

5

技術的要求事項

5

技術及び生産に関する要求事項

5.1

一般

5.1

一般

5.1.1

5.1.2

5.2

要員

5.2

要員

5.2.1

5.2.2

5.2.2

5.2.3

5.2.3

5.2.5

5.2.4

5.2.4

5.2.5

5.2.6

5.2.1

5.3

施設及び環境条件

5.6

施設及び環境条件

5.3.1

5.6.1

5.3.2

5.6.1

5.6.3

5.3.3

5.6.1

5.3.4


32

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

JIS Q 17025:2005

JIS Q 0034:2012

5.3.5

5.6.2

5.4

試験・校正の方法及び方法の妥当性確認

5.9

測定方法

5.4.1

5.9.1

5.4.2

5.4.3

5.4.4

5.9.2

5.4.5

5.4.6

5.4.7

5.11.1

5.11.2

5.9.3

5.5

設備

5.10

測定装置

5.5.1

5.5.2

5.10.1

5.10.4

5.5.3

5.5.4

5.5.5

5.5.6

5.5.7

5.10.2

5.5.8

5.10.3

5.5.9

5.5.10

5.5.11

5.5.12

5.10.5

5.6

測定のトレーサビリティ

5.12

計量計測トレーサビリティ

5.6.1

5.6.2

5.6.3

5.12.1

5.12.2

5.12.3

5.12.4

5.7

サンプリング

5.7.1

5.9.3

5.7.2

5.7.3

5.8

試験・校正品目の取扱い

5.8.1

5.8.2

5.8.3

5.8.4

5.9

試験・校正結果の品質の保証

5.9.1

5.9.2

5.10

結果の報告

5.10.1

5.10.2


33

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

JIS Q 17025:2005

JIS Q 0034:2012

5.10.3

5.10.4

5.10.5

5.10.6

5.10.7

5.10.8

5.10.9

5.3

下請負契約者

5.3.1

5.3.2

5.3.3

5.3.4

5.4

生産計画

5.4.1

5.4.2

5.4.3

5.5

生産管理

5.7

物質の取扱い及び保管

5.7.1

5.7.2

5.7.3

5.7.4

5.7.5

5.7.6

5.8

物質の加工(processing

5.11

データの評価

5.4.7.1 5.11.1

5.4.7.2 5.11.2

5.11.3

5.13

均質性の評価

5.13.1

5.13.2

5.13.3

5.14

安定性の評価

5.14.1

5.14.2

5.14.3

5.14.4

5.14.5

5.15

値付け

5.16

特性値の付与及びそれらの不確かさ

5.16.1

5.16.2

5.17

認証書又は使用者のための文書

5.18

配付サービス

5.18.1

5.18.2

5.18.3


34

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

JIS Q 17025:2005

JIS Q 0034:2012

5.18.4

5.18.5

5.18.6


35

Q 0034

:2012 (ISO Guide 34:2009)

参考文献

[1]

CITAC/EURACHEM Guide:2002

,Guide to Quality in Analytical Chemistry: an Aid to Accreditation

[2]

CLSI Guide C53-P (in preparation)

, Characterization and Qualification of Commutable Reference

Materials for Laboratory Medicine; Proposed Guideline

[3]

CLSI Guide EP14-A2 (2005)

,Evaluation of Matrix Effects: Approved Guideline

[4]

CLSI Report X5-R (2006)

,Metrological Traceability and Its Implementation; A Report

[5]

EN 45000 series:1989

,General criteria for the operation of testing laboratories

[6]

EURACHEM/CITAC Guide:2003

,Traceability in Chemical Measurement

[7]

ILAC-G12:2000

,Guidelines for the Requirements for the Competence of Reference Material Producers

[8]

ILAC-G24/OIML D 10:2007

,Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring

instruments

[9]

ILAC-P10:2002

,ILAC Policy on Traceability of Measurement Results

[10]  JIS Q 0032:1998

  化学分析における校正及び認証標準物質の使い方

注記  対応国際規格:ISO/IEC Guide 32:1997,Calibration in analytical chemistry and use of certified

reference materials

(IDT)

[11]  JIS Q 0033:2002

  認証標準物質の使い方

注記  対応国際規格:ISO/IEC Guide 33:2000,Uses of certified reference materials(IDT)

[12]  ISO 3534-1:2006

,Statistics−Vocabulary and symbols−Part 1: General statistical terms and terms used in

probability

[13]  ISO 3534-2:2006

,Statistics−Vocabulary and symbols−Part 2: Applied statistics

[14]  JIS Q 9001:2008

  品質マネジメントシステム−要求事項

注記  対応国際規格:ISO 9001:2008,Quality management systems−Requirements(IDT)

[15]  ISO 17511:2003

,In vitro diagnostic medical devices−Measurement of quantities in biological samples−

Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials

[16]  VESPER, H.W., MILLER, W.G. and MYERS, G.L., Clin. Biochem. Rev., 28, 2007, p. 14, Reference

Materials and Commutability.