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Q 0033

:2002 (ISO Guide 33:2000)

(1)

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

まえがき

この規格は,工業標準化法に基づいて,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が改正した日

本工業規格である。これによって,JIS Q 0033:1997 は改正され,この規格に置き換えられる。

今回の改正は,ISO Guide 33 の改正に伴い内容を見直したものである。

このファイルは、MS-Word Version2000 で作成されています。


Q 0033

:2002 (ISO Guide 33:2000)  目次

(2)

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目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

3

2.

  定義

3

2.1

  測定プロセス(measurement process)

3

2.2

  影響量(influence quantity)

3

2.3

  標準物質(reference material)

4

2.4

  認証標準物質(certified reference material)

4

2.5

  精度,精密さ(precision)

4

2.6

  併行精度,繰返し性(repeatability)

4

2.7

  併行条件(repeatability conditions)

5

2.8

  併行標準偏差(repeatability standard deviation)

5

2.9

  併行許容差,r(repeatability limit)

5

2.10

  (室間)再現精度,再現性(reproducibility)

5

2.11

  (室間)再現条件(reproducibility conditions)

5

2.12

  (室間)再現許容差,R (reproducibility limit)

5

2.13

  かたより(bias)

5

2.14

  精確さ,精度(accuracy)

5

2.15

  真度,正確さ(trueness)

5

2.16

  (測定の)不確かさ(uncertainty)

5

2.17

  推定(estimation)

5

2.18

  推定値(estimate)

5

2.19

  推定量(estimator)

5

2.20

  帰無仮説(null hypothesis)

6

3.

  記号と添字

6

3.1

  記号

6

3.2

  添字

6

4.

  統計的考察

6

4.1

  基礎的仮定

6

4.2

  判定の誤り

7

5.

  測定科学における認証標準物質の役割

8

5.1

  一般

8

5.2

  特性値に関する情報の保管及び伝達における認証標準物質の役割

8

5.3

  測定トレーサビリティのための認証標準物質の使用

8

5.4

  国際単位系(SI)における標準物質の役割

8

5.4.1

  SI 基本単位の材料及び物質依存性

9


Q 0033

:2002 (ISO Guide 33:2000)  目次

(3)

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ページ

5.4.2

  標準物質による SI 組立単位の現示

9

5.4.3

  分析化学と国際単位系の関係

9

5.5

  取決めによる尺度の定義付け及び創設

10

5.5.1

  一般

10

5.5.2

  国際温度尺度

11

5.5.3

  pH 尺度

11

5.5.4

  オクタン価尺度

11

6.

  測定プロセスの評価

12

6.1

  考慮すべき事項

12

6.1.1

  一つの試験室

12

6.1.2

  室間試験計画

12

6.2

  限界に対する要求事項

12

6.2.1

  一般

12

6.2.2

  法的な限界

12

6.2.3

  認定スキームにおける限界

12

6.2.4

  手順の使用者が与える限界

12

6.2.5

  以前の経験からの限界

12

6.3

  認証標準物質の選択

12

6.3.1

  測定手順との関連

12

6.3.2

  認証標準物質の認証の型式

13

6.4

  実験手順

13

6.4.1

  一般

13

6.4.2

  一試験室による,測定プロセスの精度及び真度のチェック

13

6.4.2.1

  一般

13

6.4.2.2

  繰返し測定回数

13

6.4.2.3

  認証標準物質

14

6.4.2.4

  測定

14

6.4.2.5

  精度の評価

14

6.4.2.6

  真度の評価

15

6.4.2.7

  例─鉄鉱石中の鉄含有量の分析

16

6.4.3

  室間測定計画による測定プロセスの評価

17

6.4.3.1

  一般

17

6.4.3.2

  参加試験室の数,及び一試験室当たりの繰返し測定回数,

18

6.4.3.3

  実験

18

6.4.3.3.1

  一般

18

6.4.3.3.2

  認証標準物質のチェック及び配布

18

6.4.3.3.3

  測定

18

6.4.3.4

  精度の評価

18

6.4.3.4.1

  一般

18


Q 0033

:2002 (ISO Guide 33:2000)  目次

(4)

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ページ

6.4.3.4.2

  室内精度

18

6.4.3.4.3

  室間精度

18

6.4.3.5

  真度の評価

19

6.4.3.6

  例

19

6.4.3.7

  と の理想的な組合せの計算の詳細な手順

20

6.5

  総合的な注意

21

6.5.1

  一般事項

21

6.5.2

  認証標準物質

21

6.5.3

  測定プロセス

21

附属書(参考)参考文献

23

解  説

24


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日本工業規格

JIS

 Q

0033

:2002

(ISO Guide 33

:2000

)

認証標準物質の使い方

Uses of certified reference materials

序文  この規格は,2000 年に第 2 版として発行された ISO Guide 33,Uses of certified reference materials を

翻訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日本工業規格である。

なお,この規格で下線(点線)を施してある“参考”は,原ガイドにはない事項である。

今日の近代的技術の世界では,種々様々な分野において多数の認証標準物質が要求されており,そのよ

うな物質への需要は増加することが予期される。認証標準物質の調製は,時間がかかり,細心の注意を要

し,費用がかかる努力であり,したがって,すべての型及び量の認証標準物質への需要を満足させること

は必ずしもできていなかったし,できないことが続くであろう。この理由から,認証標準物質は適正に,

すなわち,効果的に,効率的に及び無駄なく使用されることが望ましい。

認証標準物質は,信頼できる測定を確実にするために,決まった原則に基づいて使用されることが望ま

しい。しかし,そうするためには,その認証標準物質の供給の規模,その相対的費用,その取得性(入手し

やすさ),及び破壊的であれ,非破壊的であれ,測定技法が考慮されることが望ましい。認証標準物質の不

適切な使い方が,意図された情報を提供しないかもしれないという事実もまた,使用者には重要である。

認証標準物質の不適切な使い方は,正しくない使い方とは異なる。認証標準物質の使用者は,認証書中

に規定された認証標準物質の使い方に関係するすべての情報に精通していることが望まれる。使用者は,

認証標準物質の有効期間,認証標準物質の保管への指定条件,認証標準物質の使い方への指示事項及び認

証標準物質の認証特性の妥当性への明細事項のような要因に従うことが望ましい。認証標準物質は,その

意図された目的以外に使用しないことが望ましい。それにもかかわらず,ときどき,適切な認証標準物質

が入手できないために,正しくない仕方での認証標準物質の適用に頼らなければならないとき,使用者は

潜在する落とし穴に十分気づいていることが望ましいし,それゆえ自己の測定結果をそれ相応に評価する

ことが望ましい。

認証標準物質が一般に使用されているが,均質な物質,分析済みの物質,純化合物,純元素溶液などの

ような多くの実用標準で置換できる多くの測定プロセスがある。幾つかの例は,方法の真度(trueness)及

び精度(precision)の“粗い”推定値だけを求める場合,

“隠し(blind)

”未知試料を日常的に品質管理計

画に用いる場合,及び方法の真度又は精度の変動だけを,時間,分析者,装置などのあるパラメータで評

価する場合である。最初の例は,明確に定義された認証値及び不確かさを十分に利用していない認証標準

物質の使い方を例証している。その他の例は,一連の“一回の”真度及び精度の評価を相互に比較する場

合を例証している。その比較を認証標準物質の明確に定められた認証値及び不確かさに基礎付ける必要は

ない。認証標準物質を使用することの利点は,使用者が自己の測定方法の真度及び精度を評価する手段を

もち,自己の結果への計量学的トレーサビリティを確立することである。

これらの手順で認証標準物質を使うことが実際に“不適切な使い方”であるかどうかは,その認証標準


2

Q 0033

:2002 (ISO Guide 33:2000)

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物質の取得性及び相対的費用に大きく依存する。

認証標準物質が供給不足又は極めて高価である場合には,

その認証標準物質を使うことは実際に不適切な使い方であろう。しかし,認証標準物質の供給が十分であ

るか,又は同種の認証標準物質が一つ以上の供給源から入手できる場合には,得られた測定結果での信頼

性が増加するために,所内標準の代わりに認証標準物質を常用することが強く推奨される。

認証標準物質の代用のための所内標準の調製には,材料費,設備使用料,人件費などのような要因に基

づく随伴費用がかかり,その中で,材料費が一般に最低であることを使用者が知り続けることが重要であ

る。化学組成が認証された複雑な組成の物質のような幾つかの認証標準物質では,実際試料の組成に近似

させるために所内標準を調製する費用は,入手できる認証標準物質の価格を超過し得る。これらの場合に

は,認証標準物質の使用が推奨される。

品質管理計画で認証標準物質をチェック用“隠し”未知試料とすることが潜在的な不適切な使い方にな

ることを使用者は知っていることが望ましい。専門技術の領域で認証標準物質が少数しかない場合には,

認証標準物質であることが容易に見分けられ,それゆえ意図された目的を満足させないかもしれない。さ

らに,ある測定プロセス中で,同じ認証標準物質を,校正の目的と,チェック用“隠し”未知試料として

の両者に,決して使用しないことが望ましい。

認証標準物質の不適切な使い方は,使用者が認証特性における不確かさを十分に考慮しないときにも起

こり得る。認証標準物質の認証特性の合成標準不確かさには,物質の不均質性,試験室内不確かさ,及び

適用できる場合,試験室間不確かさからの寄与があり得る。認証標準物質用に生産者が定めた均質性の水

準は,その評価に用いられた統計的デザイン及び測定方法の併行精度(repeatability)との両者に依存する。

ある種の認証標準物質では,その均質性の水準は,質量,物理的寸法,測定時間などによって明示された

測定試料には妥当である。その仕様に適合しないか,又はそれを超える測定試料の使用が,認証標準物質

の不均質性の認証特性の不確かさへの寄与を,認証の統計的パラメータがもはや妥当でない点まで激しく

増加させ得るであろうことを,使用者は知っていることが望ましい。

異なる方法の併行精度における変動は,使用者には別の関心事である。認証標準物質の不均質性の程度

は測定方法の併行精度に依存するから,より良い併行精度をもつ方法を適用して,使用者はその認証標準

物質での不均質性を検出できることがあり得る。そのような場合には,その観察された不均質性は,認証

特性への統計的パラメータに既に考慮されており,それゆえ,この規格に示された統計的検定法は依然妥

当であるが,使用者の方法の真の評価を与えるために,その特別の認証標準物質を用いることの科学的根

拠は,再度問われることが望ましい。

異なる特性測定方法は,等しい併行精度をもち得ないことは周知である。したがって,認証標準物質の

認証に用いられた方法より大きな併行精度をもつ方法を,使用者が評価することを望むかもしれない場合

が起こり得るであろう。そのような場合には,この規格に示された統計的検定法は依然妥当であるが,使

用者の方法から通常期待される精度(及びおそらく真度)の真の評価を与えるために,その特別な認証標準

物質を用いることの科学的根拠が問われることが望ましい。入手できるなら,使用者は,より小さい不確

かさの認証標準物質を用いることが推奨される。

一次  (標準) 方法によって認証された認証標準物質に対して,使用者は自己の方法が認証標準物質に報

告された精度及び真度に匹敵し得ると仮定しないことが望ましい。それゆえ,認証書中に報告された特性

の認証パラメータを用いて,認証標準物質への適用による方法の真度及び精度を評価するために,この規

格の統計的手法を適用することは不合理である。したがって,使用者は,より適切であるそれらのパラメ

ータに対する推定値を,実験的に確立するか,又は入手できる情報に基づいて作ることが望ましい。同様

に,ある方法を,単一の (使用者とは) 異なった方法で認証された認証標準物質に適用する場合には,両


3

Q 0033

:2002 (ISO Guide 33:2000)

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方法による真度及び精度が対等であることが周知である場合を除いて,使用者はその認証特性への認証パ

ラメータが自己の方法に適用できると仮定しないことが望ましい。

方法の真度及び精度の評価,又は方法の中での機器の校正のいずれかに用いるための,認証標準物質の

選択での重要な考慮事項の一つは,その方法の最終用途で要求される不確かさの水準である。明らかに使

用者は,最終用途で許されるより大きい不確かさをもつ認証標準物質を用いないことが望ましい。

認証標準物質の選択には,意図された目的に要求される不確かさの水準ばかりでなく,その取得性,価

格及び意図された目的への化学的・物理的適合性も考慮することが望ましい。例えば,一つの認証標準物質

が入手し難いこと又は高価であることが,好ましい認証標準物質より不確かさの大きい別の認証標準物質

の使用に頼ることを使用者に強いるであろう。また,化学分析では,認証特性の不確かさがより大きいが,

それでも容認できる認証標準物質が,実際試料の組成とよりよく近似しているために,別の認証標準物質

よりも好まれるかもしれない。これは,認証標準物質間の不確かさの差よりはるかに大きい誤差を生じ得

る,測定プロセスでの“マトリックス効果”又は化学的効果を最小にする結果になり得るであろう。

要するに,認証標準物質は多くの目的を果たすためのものである。したがって,一つの実験室で一つの

目的に適正に使用された認証標準物質は,

別の試験室での別の目的には不適切に使用されるかもしれない。

使用者が,状況に応じて,自己の意図した目的への認証標準物質の適合性を考慮することが推奨される。

1.

適用範囲  この規格は,認証標準物質の使い方及びその正しい適用を提供する。この規格の 2.では,

用語の定義(その出典の指示とともに)を提示し,4.では,この規格が基づいている統計的考察を明示する。

5. 

では,測定科学における,及び取決め測定尺度の現示における認証標準物質の役割を提示する。6.では,

認証標準物質の使用による測定手順の精度及び真度の評価のための基準の開発への推奨事項を提示する。

これは JIS Q 0035 [参考文献の 4]に記述されているように,均質であることが特徴づけられた認証標準物

質だけに関係する。

備考1.  認証標準物質の使用は,真度の評価には必す(須)であり,精度の評価には随意である。

2.

この規格の対応国際規格を,次に示す。

  なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD(修

正している),NEQ(同等でない)とする。

ISO Guide 33

:2000  Uses of certified reference materials(IDT)

この規格には,校正用標準としての認証標準物質の使い方は記述しない。この問題は,JIS Q 0032 [参考

文献の 3]で取り扱われている。

2.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

2.1

測定プロセス(measurement process)  ある測定にかかわる情報,装置及び操作の全体。

備考  この概念は,測定の実施及び質に関するすべての面を含む;例えば,原理,方法,手順,影響

量の値及び測定標準を含む。

[VIM, International vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IECIFCC,

ISOIUPACIUPAP and OIML

参照]

参考  この用語は,原ガイドに引用されている VIM1984 年版にはあったが,1993 年版では削除され

ている。

2.2

影響量(influence quantity)  測定量ではないが,測定結果に影響を与える量。

例  周囲の温度;交流電位差の振幅測定における周波数


4

Q 0033

:2002 (ISO Guide 33:2000)

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

[VIM, International vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IECIFCC,

ISOIUPACIUPAP and OIML

参照]

参考  その他の例

1.長さ測定に用いられるマイクロメータの温度 
2.人の血しょう試料中のヘモグロビン濃度測定におけるビリルビン濃度

2.3

標準物質(reference material)  測定装置の校正,測定方法の評価又は材料(materials)に値を付与す

ること(assigning)に用いるために,一つ以上の特性値が十分に均一で,適切に確定されている物質又は材

料[JIS Q 0030:1997 参照]

参考  標準物質は,純粋な又は混合された気体,液体又は固体の形をとることもある。実例としては,

粘度計校正用の水,熱量測定における比熱容量校正用としてのサファイア及び化学分析におけ

る校正用の溶液などがある。

2.4

認証標準物質(certified reference material)  認証書の付いた標準物質で,一つ以上の特性値が,そ

の特性値を表す単位の,正確な現示へのトレーサビリティが確立された手順によって認証され,各認証値

には,ある表記された信頼水準での不確かさが付いているもの[JIS Q 0030:1997 参照]

参考1.  標準物質認証書の定義は,JIS Q 0030 (4.2)に与えられている。

2.

認証標準物質は通常バッチで作製される。その特性値は,バッチ全体を代表するサンプルに

ついての測定によって,定められた不確かさの限界内で決定される。

3.

標準物質の認証された特性は,その物質が特別に造られた装置(device)に組み入れられてい

るとき便利な,かつ,信頼できる形で現示される場合がある。その例としては,三点セルに

入れられる三重点既知の物質,透過フィルタ用の光学密度が既知のガラス,顕微鏡スライド

に載せた均等の粒径をもった球状粒子などがある。そのような装置もまた認証標準物質とし

て考えてよい。

4.

すべての認証標準物質は,国際計量基本用語集(International Vocabulary of Basic and General

Terms in Metrology

:VIM)にある測定標準,すなわち,エタロンの定義の枠内に入る。 

5.

幾つかの標準物質及び認証標準物質は,それらが確立された化学構造に関連づけることがで

きないため又は他の理由のために,正確に定められた物理的化学的測定方法によって決定す

ることができない特性をもっている。そのような物質としては,世界保健機関(World Health

Organization

:WHO)によって国際単位が付与されているワクチンのような,ある種の生物学

的な物質がある。

2.5

精度,精密さ(precision)  定められた条件の下で得られる独立な測定結果間の一致の程度[JIS Z 

8101-1

:1999 参照]

参考  JIS Z 8402-1:1999[測定方法及び測定結果の精確さ(真度及び精度)─第 1 部:一般的な原理

及び定義]及び JIS Z 8101-2:1999(統計―用語と記号―第 2 部:統計的品質管理用語)では

“精度”を,JIS Z 8103:2000(計測用語)では“精密さ”を用いている。

2.6

併行精度,繰返し性(repeatability)  併行条件下での精度[JIS Z 8101-1:1999 参照]。

参考  JIS K 0211:1987[分析化学用語(基礎部門)]では“同一条件測定精度”を,JIS Z 8103:2000

では“繰返し性”を,JIS Z 8402-1:1999 では“併行精度”を,JIS Z 8101-2:1999  では,

“併

行精度,繰返し精度”を用いている。


5

Q 0033

:2002 (ISO Guide 33:2000)

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

2.7

併行条件(repeatability conditions)  同一とみなせるような測定試料について,同じ方法を用い,同

じ試験室で,同じオペレータが,同じ装置を用いて,短時間のうちに独立な測定結果を得る測定の条件[JIS 

Z 8101-1

:1999 参照]

2.8

併行標準偏差(repeatability standard deviation)  併行条件下で得られる測定結果の標準偏差。

備考  併行標準偏差は,併行条件下での測定結果の分布のばらつきの尺度である[JIS Z 8101-1:1999

参照]

2.9

併行許容差,r(repeatability limit)  併行条件で得られた二つの測定結果の差の絶対値が,その値以

下になることが 95%の確率で期待される値[JIS Z 8101-1:1999 参照]

2.10

(室間)再現精度,再現性(reproducibility)  (室間)再現条件による精度[JIS Z 8101-1:1999 参

照]

参考  JIS Z 8402-1:1999 では“(室間)再現精度”を,JIS Z 8103:2000 では“再現性”を用いてい

る。

2.11

(室間)再現条件(reproducibility conditions)  同一とみなせるような測定試料について,同じ方法

を用い,異なる試験室で,異なるオペレータが,異なる装置を用いて,独立な測定結果を得る測定の条件

JIS Z 8101-1

:1999 参照]。

2.12

(室間)再現許容差,R  (reproducibility limit)  (室間)再現条件で得られた二つの測定結果の差の

絶対値が,その値以下になることが 95%の確率で期待される値[JIS Z 8101-1:1999 参照]

2.13

かたより(bias)  測定結果の期待値と,採択された参照値との差。

備考  かたよりは,偶然誤差に対比される系統誤差である。かたよりに寄与する系統誤差の成分は,

一つ以上あるかもしれない。大きなかたよりの値は,採択された参照値からの系統的な差があ

ることを表す[JIS Z 8101-1:1999 参照]。

2.14

精確さ,精度(accuracy)  個々の測定結果と採択された参照値との一致の程度。

備考  精確さという用語は,一組の測定結果に適用されたとき,偶然成分と各測定成分に共通の系統

誤差又はかたより成分を統合した意味をもつ[JIS Z 8101-1:1999 参照]

参考  JIS Z 8402-1:1999 では“精確さ”を,JIS Z 8103:2000 では“精度”を用いている。

2.15

真度,正確さ(trueness)  十分多数の測定結果から得られた平均値と,採択された参照値との一致

の程度。

備考  真度の尺度は,通常かたよりを用いて表す[JIS Z 8101-1:1999 参照]。

参考  JIS Z 8402-1:1999 では“真度”を,JIS Z 8103:2000 では“正確さ”を用いている。

2.16

(測定の)不確かさ(uncertainty)  測定の結果に付随した,合理的に測定量に結びつけられ得る値

のばらつきを特徴づけるパラメータ。

[VIM, International vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IEC,  IFCC,  ISO,

IUPACIUPAP and OIML

参照]

備考  この定義は,計測における不確かさの表現のガイド(GUM)のもので,論理的根拠(rationale)

はその中で詳細に示されている(特に,2.2.4 及び

附属書 [5]を参照)。

2.17

推定(estimation)  標本の中の測定結果から,この標本がとられた母集団の統計モデルとして選ば

れた分布のパラメータに数値を付ける作業[JIS Z 8101-1:1999 参照]

2.18

推定値(estimate)  推定の結果[JIS Z 8101-1:1999 参照]。

2.19

推定量(estimator)  母集団のパラメータを推定するのに用いる統計量[JIS Z 8101-1:1999 参照]。


6

Q 0033

:2002 (ISO Guide 33:2000)

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2.20

帰無仮説(null hypothesis)  検定の結果によって棄却されるか,又は棄却されない(採択される)

仮説。

参考  JIS Z 8101-1:1999(ISO 3534-1:1993)に規定されているこの用語の定義は,この定義とは異

なっている[JIS Z 8101-1:1999 参照]

3.

記号と添字 

3.1

記号 

a)  a

1

;a

2

  あらかじめ選ばれた調整値

b)  E

(x)  偶然変数の期待値

c)

G   Grubbs の検定統計量

d)  n

    繰返し測定結果の数

e)

p    試験室間測定計画に参加する試験室の数

f)

r    併行許容差

g)  R

    (室間)再現許容差

h)  s

    標準偏差の推定値

i)

V(x)  偶然変数の分散

j)

x    測定結果

k)

 測定結果の相加平均

l)

 測定結果の全平均値

m)  α

    有意水準

n)  β

    第 2 種の誤りの確率

o)  δ

    測定プロセスの推定かたより

p)  µ

  特性の採択された参照値

q)  ν

    自由度の数

r)

σ    標準偏差の真の値

s)

σ

D

標準偏差で表す測定プロセスの不確かさ

t)

χ

2

(n-1);0,95

  自由度 n−1 における

χ

2

分布の 95  %点(の数値)

3.2

添字 

a)  c

    計算値

b)  i

    個々の結果に対する識別

c)

L

    試験室間(CRM 認証における)

d)  L

m

   試験室間(評価される方法における)

e)

w

   試験室内

f) wo

要求された,試験室内

4.

統計的考察

4.1

基礎的仮定  この規格で用いるすべての統計的方法は,次の仮定に基づく。

a)

認証値は,認証標準物質の特性の真の値の最良の推定値である。

b)

すべての変動は,材料に伴う変動(すなわち,均質性)であれ,測定プロセスに伴う変動であれ,偶

発的であり,正規分布に従う。この規格に表記した確率の値は,正規性を仮定している。正規性から


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Q 0033

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の逸脱があれば,これらの値は異なるかもしれない。

参考  JIS Z 8101-1:1999(ISO 3534-1:1993)に規定されている正規分布関係の用語は次の 3 種類だ

けで,原ガイドに記載されている“normal probability distribution”という用語はないが,ここで

は“正規分布”を意味している。

・正規分布(normal distribution)

・標準正規分布(standardized normal distribution)

・対数正規分布(log-normal distribution)

4.2

判定の誤り  精度及び真度に基づく測定プロセスの評価は,次の理由から正しくない結論を出しが

ちである。

a)

測定結果の不確かさ

b)

通常実施される,限られた数の繰返し測定結果。

測定の数が増加すると,正しくない結論を出す機会は減少する傾向があるが,多くの場合,誤った結論

を出す危険は,

測定の数の増加による費用に対して経済的見地からバランスが取れていなければならない。

したがって,測定プロセスの評価のために開発された基準の厳格さについては,最終用途に要求される精

度及び真度の水準を考慮しなければならない。

この規格の目的のために,

“帰無仮説”という用語が適用される。

この場合,その帰無仮説は,測定プロセスが実験者の選んだ限界より大きくないかたよりと,あらかじ

め決められた値より大きくない分散とをもつ,ということである。対立仮説は,帰無仮説に対立する仮説

である(JIS Z 8101-1:1999 [7])

帰無仮説を採択又は棄却するとき,起こり得る誤りの二つの型がある。

a)

第 種の誤り  帰無仮説が実際に真であるとき,帰無仮説を棄却することで犯す誤り。

−  第 1 種の危険率  第 1 種の誤りを犯す確率。この値は実際の状況によって変化する。

−  有意水準  第 1 種の誤りを犯す確率を限定するある値で,通常

α

で表す。

b)

第 種の誤り  対立仮説が実際に真であるとき,帰無仮説を棄却しないことで犯す誤り。

−  第 2 種の危険率  第 2 種の誤りを犯す確率で,通常

β

で表す。この値は,実際の状況に依存し,

対立仮説が適切に規定されているときだけ計算できる。

−  検出力  第 2 種の誤りを犯さない確率で,通常(1−

β

)で表す。この値は,対立仮説が実際に

真であるとき,帰無仮説を棄却する確率である。

α

及び

β

の値の両者の選択は,通常,判定結果の重要性によって決まる経済的考慮に基づく。こ

れらの値は,対立仮説と同様に,測定プロセスの開始前に選ばれることが望ましい。

参考1.  JIS Z 8101-1:1999 では,繰返しと反復(しばしば混同される)は次のように区別され

ている。認証値を決定するための実験においては,通常一つ以上の試験室が繰返し測定

JIS Z 8402 シリーズの併行条件,中間条件又は再現条件)を行う。したがって,ここ

では“replicated”を“反復”ではなく,

“繰返し”とした。

したがって,本体の及びについても同様の取扱いをしている。

・繰返し(repetition)

:同一条件の下,同一母集団を対象とし,同一方法によって複数回

の測定を行うこと。

・反復(replication):計画で取り上げた一そろ(揃)いの実験又は調査を,複数回行うこ

と。

2.

第 1 種の誤り,第 2 種の誤りについては,JIS Z 8101 の定義を採用した。


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Q 0033

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5.

測定科学における認証標準物質の役割 

5.1

一般  計量学とは,測定に関する学問の分野である。計量学又は測定科学は,精確さの水準がどの

程度であろうと,及び科学又は技術のどの分野であろうと,測定に関する理論的及び実用的なすべての側

面を含んでいる。この箇条では,定量的な測定における標準物質の役割について述べる。

5.2

特性値に関する情報の保管及び伝達における認証標準物質の役割  定義(2.3)によって,標準物質

は,一つ以上の特性値をもち,その値は測定によって十分に確定されている。特定の認証標準物質の特性

値がいったん確定されると,その値は,認証標準物質によって“保管”され(有効期間満了日まで)

,認証

標準物質自身がある場所から他の場所に運ばれるときに伝達される。認証標準物質の特性値が十分に明ら

かにされた不確かさで決定できる程度まで,その特性値は相互比較又は伝達のための参照値として使用で

きる。それゆえに,認証標準物質は測定器及び実量器と同様に,時間的空間的な測定値の伝達に役に立つ。

認証標準物質は,測定された特性値についての情報の保管及び伝達において,それが果たす厳格な役割

に適していなければならない。次の技術的基準(法的基準又は商業的基準にも関連があるかもしれない。

が,一般に認証標準物質の目的に合致させるために適用される。

a)

認証標準物質そのもの及びそれがもつ特性値は,保管,輸送及び使用の実際の条件下で,容認できる

期間,安定であることが望ましい;

b)

認証標準物質はバッチの一部分で測定された特性値が,不確かさの許容限度内でそのバッチの他のい

かなる部分にも適用できるように,十分均質であることが望ましい。大きいバッチで不均質な場合に

は,そのバッチからの単位体ごとに,別々に認証する必要があるかもしれない;

c)

認証標準物質の特性値は,認証標準物質の最終用途に十分な不確かさで,確定されていることが望ま

しい;

d)

認証標準物質及びその確定された特性値に関する明白な証拠書類が,入手できることが望ましい。特

性値は認証されていることが望ましく,その証拠書類は JIS Q 0031 に従って作成された認証書を含む

ことが望ましい。

可能であればいつでも,与えられている特性値は,最終用途の要求に対して無視できる不確かさをもつ,

容認できる方法及び国家計量標準にトレーサブルである測定器又は実量器によって測定されていることが

望ましい。トレーサブルな特性値をもつ認証標準物質を逐次に使用することは,トレーサビリティがその

使用者に確実に伝えられることを確実にする。ほとんどの国家計量標準は国際的にも整合しているので,

ある国の計量標準は他の国の同様の計量標準と両立性があることが望ましいということになる。多くの場

合,認証標準物質は国家計量標準の相互比較に適している。

5.3

測定トレーサビリティのための認証標準物質の使用  試験室は,測定値のトレーサビリティを確実

にするために幾つかのパラメータを管理し,検証することが望ましい。すべての必要な詳細にわたって,

このことを実施することは非常に困難な仕事である。

これは確立されたトレーサビリティをもつ認証標準物質を使用することによってかなり単純化すること

ができる。その認証標準物質は,測定値に誤差を生じさせるかもしれないすべての分析上の問題を含める

ように,実際の分析試料に十分に類似(マトリックスにおいて)していなければならない。使用者は,自

己の未知試料に用いるものと同じ分析手順を標準物質に適用することが望ましい。

それゆえに,認証標準物質の役割は,規定された不確かさの余地をもつ作業をすることが許される産業

の計量試験室で用いられる仲介標準の役割と類似している。

認証標準物質はまた,分析測定又は工学的測定の不確かさを求めることができる方法を提供する。

5.4

国際単位系(SI)における標準物質の役割   


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5.4.1

SI

基本単位の材料及び物質依存性  今日,世界的に行われている測定の大部分は国際単位系の枠

内にある。現状では,SI は 7 基本単位を認めている。すなわち,長さ(メートル,記号 m)

,質量(キロ

グラム,kg)

,時間(秒,s)

,電流(アンペア,A)

,熱力学温度(ケルビン,K)

,物質量(モル,mol)及

び光度(カンデラ,cd)である。これらの基本単位の定義に次の物質を挙げている:白金−イリジウム(キ

ログラム原器作製用)

,セシウム−133(秒決定用)

,水(ケルビン定義用)及び炭素−12(モル定義用)

名前が挙げられた物質が標準物質の定義(2.3)に該当するかどうかについては,意見が異なる。

確かにそのような物質は,SI 単位がそれに基づいていると定義された物質として,特別な地位をもって

いる。単位の現示には他の材料及び物質を必要とするかもしれないために,その依存状態は,単位の定義

に厳密に当てはまる。

5.4.2

標準物質による SI 組立単位の現示  七つの基本単位から,多くの SI 組立単位が基本単位の積及び

/

又は商のような組合せによって得られる。例えば,質量濃度の組立単位は kg・m

3

として,圧力の組立単

位(パスカルという固有の名称がつけられており,記号 Pa で表す。

)は m

1

・kg・s

2

として定義付けられる。

形式的には,組立単位は基本単位自身が依存している物質に,最終的に依存する(5.4.1 参照)

。実際には,

組立単位は,

基本単位からではなく,容認されている特性値をもつ認証標準物質からしばしば現示される。

このように組立単位(下記

例 1.及び例 2.)の決定に,又は基本単位(下記  例 3.)の現示にさえも,種々

の材料又は物質がかかわってくるかもしれない。

1.  動粘度の SI 単位,パスカル秒(Pa・s=m

1

・kg・s

1

)は,十分に精製された水が 20℃で 0.001002

Pa

・s の値をとることによって現示されるであろう。

2.

モル熱容量の SI 単位,ジュール/モル・ケルビン(J・mol

-1

・K

-1

=kg

・m

2

・s

-2

・mol

-1

・K

-1

)は,精製

α

‐酸化アルミニウム(

α

-

アルミナ)が 25℃で 79.01 J・mol

-1

・K

-1

の値をとることによって現示

されるであろう。

3.

温度の SI 単位,ケルビンは,純水の三重点,高純度すずの凝固点及び高純度亜鉛の凝固点にお

ける高純度白金線の抵抗の測定値と,特定の数学的関係の使用とを組み合わせることによって,

任意の温度 T

1

(273.15 K< T

1

<903.89 K

)で現示されるであろう。

5.4.3

分析化学と国際単位系の関係  精製された[しばしば“純粋な(pure)”と呼ばれる]化学物質は 5.4.2

例 1.から例 3.の各々に引用されていることが注目される。純度又はもっと一般的に,材料の化学組成の

測定は,分析化学の領域内にある。SI の化学物質への依存性に加え,分析化学の SI への依存性は,検討

する価値がある。今では,ほとんどの分析化学者は測定に SI 単位(カンデラを除くすべての基本単位と多

くの組立単位)を使用している。しかし,組成分析は付加的概念に依存している。すなわち,化学変化及

び化学量論の法則を用いることによって,他の材料及び物質の化学組成に関係付けることができる純粋な

化学種が存在する。

一次測定標準とみなされる一つ以上の純粋な化学種から,物理測定で用いられているものと類似した測

定の階層体系を分析化学に構築することは可能である。

そのような測定標準の例として,

次のものがある。

a)

電子:他の(化学)種(other species)が,電気化学分析によって電子に関連付けられる。

b)

炭素-12:他の(化学)種が質量分析法,ラウールの法則に基づく測定,低密度ガスを用いた体積測定

などによって原理的に炭素-12 に関連付けられる。

c)

高度に精製された元素又は化合物:他の(化学)種が電気化学的測定法,重量法,滴定法,分光法な

どによって高度に精製された元素又は化合物に関連付けられる。

これらの例に引用されている“他の(化学)種”は,多くの場合認証標準物質として用いられるだろう。

多くの物質は,分析者が使用できる様々な技術及び化学反応を使用して一次分析標準と実用分析標準の中


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間的な役割を果たすことができる。トレーサビリティの概念は,測定科学の他の分野と同程度に分析化学

にも適用できる。その結果のトレーサビリティが,用いた測定器,実量器及び認証標準物質のトレーサビ

リティという見地から,明確に記述できるならば,分析化学の結果の質は高められるであろう。たいてい

の場合,トレーサビリティは計算に使われている相対原子質量の数値(以前は原子量と呼ばれた。)に依存

する。これらの出所は分析者によって記録されることが望ましい。

5.5

取決めによる尺度の定義付け及び創設

5.5.1

一般  多くの測定尺度が文明社会の最初から用いられてきた。これらのほとんどすべては,取決め

によっており,相互に無関係であり,不正確であった。国際貿易と同様に,科学及び技術の進歩は唯一の,

合理的で,自己矛盾がない,公式に世界で認められた国際単位系 SI の必要性及び可能性をもたらした。そ

れでもなお,ある種の測定には適用できず,その測定に SI の範囲に入っていないある種の取決めによる単

位を創設し,維持し及び使用することが必要である。一方,測定されるべき量に関連する単位は,SI の枠

内にあるが,定義に従った単位の再現は,技術的に困難であり,費用がかかる。したがって,物質の特性

に付与された参照値の実用尺度で測定を行うことが一層便利である。参照値尺度と,純粋な取決めによる

尺度とは理論的に異なっているけれど,標準物質を使用する点では同様であり,したがって,取決めによ

る尺度としてともに論考されるであろう。

取決めによる尺度は,標準物質に付与された値に基づいている。付与された値は,標準仕様(standard

specifications

),国際勧告又は他の参照文書に明記されている。したがって,取決めによる尺度におけるあ

る定点を決める標準物質は,全世界を通じて同じ質をもつことが望ましい。この型の認証標準物質は,特

性値について認証されている。すなわち,計量標準研究所又は他の権威ある研究所で基準器に基づき参照

方法を用いて測定されている。

認証標準物質は測定尺度の定点だけを確実にすることは明白である。ある尺度に基づく測定は,一つの

定点とそれを通る数学的関数か又はこれらを補間する定められた手段をもった二つ以上の定点のどちらか

を必要とする。

備考  特殊な不連続な尺度も存在する。例えば,地質学の試験における硬さを測定するためのモース

尺度である。その尺度は,10 段階の硬さを付与した 10 種の鉱物に基づいており,より硬い各

鉱物は,より硬くない鉱物にひっかききずを付ける。

取決めによる尺度は,二つの基本的な柱をもっている。定点(一つ以上)を与える認証標準物質と,測

定方法を与える標準仕様(又は同様の文書)とである。この両者は,取決めによる尺度に基づく測定の両

立性を確実にするために厳密に定義されることが望ましい。

標準仕様は,付与された値に基づいて尺度を確立し,使用するために必要な情報を提供するか,又は仮

定に依存する測定に使用される実験の手順及び計算の手順のプロトコルを提供することがある。測定方法

を記述しているのと同じその標準仕様に,認証標準物質の要求事項を特定することが適切である。必要と

する認証標準物質と関連する標準仕様とによって,使用者は測定尺度を創設することができ,そのような

尺度を使って自己の試料を測定するか,又は機器を校正することができる。

尺度に基づく測定の不確かさを推定するため,使用者は,尺度の創設における不確かさと,認証標準物

質による定点の現示に伴う不確かさとを考慮することが望ましい。使用者は,ときには,最終用途の不確

かさの水準が認証標準物質によって定義された定点の不確かさよりも小さいことを要求する(例えば,血液

の pH の測定)。使用者は尺度に基づく測定の不確かさが,定点の不確かさより必然的に大きいことを認識

する必要がある。認証標準物質の反復測定及び尺度の設定(定点,補間を行う装置の特性及び併行精度など

の適切な選択)も合成不確かさに寄与する。


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尺度の定点を現示するための認証標準物質の選択は,最終用途で要求される不確かさの水準によって指

示されることが望ましい。尺度に基づく測定値の不確かさを最小にするため,使用者は尺度の単位に関し

て認証されている認証標準物質を使用することが望ましい。明らかに,使用者は,尺度を創設するための

方法と,認証標準物質の正しい使い方のための指示事項とに関連する情報に精通していることが期待され

る。

ある場合には,尺度単位で認証された認証標準物質が入手できないか,若しくは高価であるなら,又は

その測定の不確かさの水準では認証標準物質を使用する必要がないならば,使用者は定点を現示するため

に,純粋な化合物を適用することができる。この方法を選択するならば,使用者は材料の純度とその尺度

が基づいている特性との相関関係を知ることが望ましく,測定の不確かさは粗くしか推定することができ

ない。

取決めによる尺度には多くの種類があり,それらを現示するための認証標準物質の適用方法は大きく異

なっている。取決めによる尺度の種々の特徴を説明するため,幾つかの例は参照された規格(参考文献参

照)に与えられている。

5.5.2

国際温度尺度  熱力学温度の単位ケルビンは水の三重点の熱力学温度の 1/273.16 と定義される。ケ

ルビンの直接現示は,一般には水の三重点の熱平衡状態の確立を意味するものとされる。熱力学温度は示

強性の量(intensive quantity)であり,水の三重点セルによるケルビンの現示は必要であるが,他の温度を

測定できる十分な条件ではない。ある種の一次的な手法,例えば,何種類かの気体温度計又は全放射温度

計もまた必要である。

温度の実用的な測定は,一次温度計を用いては行われない。それは,これらが使いにくく,白金抵抗温

度計又は熱電対のような二次温度計の感度及び再現性に匹敵し得ないからである。熱力学温度に対して実

用的な温度測定を参照するための,再現性があり,容易に利用できる方法を提供するために,継続して国

際的に合意されている実用的な温度尺度が考案されている。

この尺度の現在の改訂版は,1990 年の国際温度目盛(ITS-90)である。

ITS-90

は,次の項目から構成されている。

・一組の定点(通常,気体又は金属の融点,凝固点又は三重点)

・規定された補間式で,補間して用いる二次温度計

・尺度を確立するための,一組の指示事項及び勧告

液化ヘリウムの温度から約 500  ℃までの大部分にわたって ITS-90 は数(a few)ミリケルビンの不確か

さで確定することができる。

5.5.3

pH

尺度  単一イオンの絶対活量は実験的に測定できないから,pH 値は厳密な意味での物理量では

ないことが認められている。測定された pH にできるだけ多くの意味をもたせるために,pH 値を付与した

参照溶液を用いた取決めによる pH 尺度が受け入れられている。これらの値は,[液間電位差がない

(without transference)]水素−銀/塩化銀セルの起電力(e.m.f.)を測定し,取決めに基づくある計算方法に

よって決定されている。

種々の国家標準仕様では,参照溶液の調製方法とそれに付与された pH 値とが記述されている。これら

の参照溶液の認証値の不確かさは数(a few)千分の 1(0.003∼0.010)pH 単位に制限されている。

5.5.4

オクタン価尺度  オクタン価尺度は,ASTMIP 併合規格によって定義されている。ISO 5163

1990

[8]及び ISO 5164:1990[9]は多くの国家規格と同様にこれらの文書を引用している。ASTM D 

2699-95a/IP 237

[21]及び ASTM D 2700-95a/IP 236[22]は,リサーチ法及びモータ法によってそれぞれ内

燃機関燃料のノッキング特性についての試験方法を記述している。両規格では,燃料のオクタン価は,標


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Q 0033

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準操作条件下で既知のオクタン価をもつ ASTM 標準燃料混合物に対するノッキング傾向を比較すること

によって決定されている。標準物質及び混合するための器具は,両規格の附属書に記載されている。

ASTM

規格は NIST の SRM No.1816a(イソオクタン,純度 99.987%)及び SRM No.1815a(n-ヘプタン,

純度 99.987%)を標準にしている。これらの物質の主な用途は商業的に製造された ASTM のノッキング試

験の標準燃料を認証するためである。これらの標準燃料に対する仕様はその規格に与えられているし,そ

の供給者の表もそれに載っている。

標準物質の仕様に合致していることの責任は供給者に課せられている。

ASTM

の認証は試料の物理的特性に基づいている。供給者は,認証されようとしている標準物質の試料を

試験することが要求され,同時に容認された標準物質への製造のトレーサビリティを提供するために,試

料に対応する SRM を試験することが要求される。供給者が,出荷した材料が適切に試験してあることを

保証すること及び試験結果を引用することを認めるために認証書が ASTM から発行される。

6.

測定プロセスの評価

6.1

考慮すべき事項

6.1.1

一つの試験室  試験手順はある特定の一つの試験室によって用いられる測定方法の精度及び/又

は真度のチェックの構成要素となる。試験室は何らかの理由から,いつでも,その測定プロセスをチェッ

クするために認証標準物質を用いる。

6.1.2

室間試験計画  この場合には,試験の手順は,例えば,JIS Z 8402[10]の各部に記述されている

ような,ある組織化された計画の一部として多数の試験室によって実施される。この計画の目的は,ある

典型的な試験室が,

それに対して自身の能力を比較できるような,

測定方法の性能を確立することである。

6.2

限界に対する要求事項   

6.2.1

一般  要求事項を満足させるために,測定手順は,それが認証標準物質に適用されるとき,あらか

じめ定められた限界内の精度及び/又は真度をもつ結果が得られるものでなければならない。精度の限界は

通常,標準偏差の形で表され,真度に対する要求事項は,認証値に対する測定値のかたよりの形で表され

る。これらの限界は種々の原因に由来するであろう。

6.2.2

法的な限界  法的な限界とは,法令又は規制によって要求される限界である。例えば,空気中の二

酸化硫黄の分析手順は,ある精度及び真度をもつことが多くの国で要求されている。

6.2.3

認定スキームにおける限界  多くの場合,不確かさの限界は,種々の関係者,例えば,生産者,消

費者及び中立者間での合意値である。このために,多くの場合,これらの限界は何らかの現実的な値,例

えば,

認証標準物質の認証の活動,

国際規格の国際共同実験などの結果から得られている値から導かれる。

6.2.4

手順の使用者が与える限界  この場合には,試験室又は試験室が属する組織が,かたより及び精度

の限界,例えば,商業的な要求事項によって課せられる限界を自ら課す。

6.2.5

以前の経験からの限界  この場合には,試験しようとする測定プロセスのかたより及び精度の限界

が,以前に確立した測定プロセスから得られた値に基づいている。

6.3

認証標準物質の選択 

6.3.1

測定手順との関連  認証標準物質の使用者は,認証標準物質のどの特性が測定手順に関連するかを,

認証書に示されている認証標準物質の意図された用途の記述事項と正しい使い方の指示事項とを考慮して

決めなければならない。

a)

水準  認証標準物質は,測定プロセスに使用しようと意図している水準,例えば,濃度に適した水準

の特性をもつことが望ましい。

b)

マトリックス  認証標準物質は,測定プロセスに供される物質のマトリックスにできるだけ近似した


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Q 0033

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マトリックスをもつことが望ましい。例えば,低合金鋼中の炭素又はステンレス鋼中の炭素の場合が

ある。

c)

形状  認証標準物質は,いかなる物理的状態及び形状,例えば,固体,液体又は気体であり得る。そ

れは,試験片,製品又は粉末でもあり得る。調製を必要とすることもある。それは,測定する試料と

同じ形状で使用しなければならない。

d)

量  認証標準物質の量は,必要と考えるならば幾らかの予備を含めて,全実験計画に十分な量でなけ

ればならない。与えられた測定プロセスの中で,後で追加の新しいバッチの認証標準物質を手に入れ

なければならないようなことは避ける。

e)

安定性  認証標準物質は,可能であれば,実験全体を通じて安定な特性をもっていることが望ましい。

これには三つの場合があり得る。

1)

特性は安定であり,注意は不要である。

2)

特性の認証値が保管状況に影響されるかもしれない。その場合,開封の前後とも,容器は認証書に

書いてある方法で保管されることが望ましい。

3)

特定の時点における特性(既知の速度で変化しつつある場合)が,認証標準物質に付された認証書

に定められている。

f)

認証値の許容不確かさ  認証値の不確かさは,6.2 に概略を述べた精度及び真度の要求事項と矛盾しな

いことが望ましい。

6.3.2

認証標準物質の認証の型式  認証標準物質の認証の型式の選択は,実験計画に要求される情報に支

配される。JIS Q 0035

[4]を参照。

6.4

実験手順

6.4.1

一般  測定の手順を確定しなければならない,すなわち,細部のすべてを定めた文書が存在してい

なければならない。実験の進行中には,手順を変更してはならない。

6.4.2

一試験室による,測定プロセスの精度及び真度のチェック

6.4.2.1

一般  ある試験室によって適用される,ある測定手順の精度のチェックには,併行条件(又は他

の定められた条件)における室内標準偏差と標準偏差要求値との比較が必要である。

ある試験室によって適用される,ある測定プロセスの真度のチェックには,測定結果の平均値と認証標

準物質の認証値との比較が必要である。この比較を行うときには,測定手順の室間精度成分を考慮するこ

とが望ましい。

6.4.2.2

繰返し測定回数  要求される繰返し測定回数,は,精度の評価のために選択される

α

及び

β

値並びに対立仮説に主として依存する。

  1 は自由度ν(この場合は

ν

n−1)と,

α

=0.05 に対する

β

の種々の値に対応する測定プロセスの

室内標準偏差

σ

w

と室内標準偏差の要求値

σ

wo

の比との間の関係を示す。例えば,n=10 に対して,測定プ

ロセスの室内標準偏差

σ

w

が標準偏差値の要求値

σ

wo

の 2.85 倍かそれ以上であるときに,測定結果の分散

α

=0.05

における適切な

χ

2

検定に合格する確率は 1  %を超えることはないであろう。


14

Q 0033

:2002 (ISO Guide 33:2000)

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  1

α

=0.05 における,

β

の種々の値と自由度

ν

とに対

    する,測定プロセス標準偏差と要求標準偏差の比

α

=0.05

ν

β

=0.01

β

=0.05

β

=0.1

β

=0.5

1 159.5

31.3

15.6

2.73

2

17.3 7.64 5.33 2.08

3

6.25 4.72 3.66 1.82

4

5.65 3.65 2.99 1.68

5 4.47

3.11

2.62

1.59

6

3.80 2.77 2.39 1.53

7

3.37 2.55 2.23 1.49

8 3.07

2.38

2.11

1.45

9

2.85 2.26 2.01 1.42

10

2.67 2.15 1.94 1.40

12

2.43 2.01 1.83 1.36

15

2.19 1.85 1.71 1.32

20

1.95 1.70 1.59 1.27

24

1.83 1.62 1.52 1.25

30

1.71 1.54 1.46 1.22

40

1.59 1.45 1.38 1.19

60

1.45 1.35 1.30 1.15

120 1.30

1.24

1.21

1.11

6.4.2.3

認証標準物質  使用者は,その不確かさを含めた認証値に関する認証標準物質の適切さ,特性値

決定の方法,認証の日付,意図されている用途の記述事項,有効期間満了日(特に比較的不安定な認証標

準物質の場合)

,包装及び保管の条件,認証書に示されている正しい使い方に対する特別な指示事項及び測

定プロセスに必要な測定試料の量を確認することが望ましい。

6.4.2.4

測定  使用者は独立な繰返し測定を行うことが望ましい。“独立な”は,実際的な意味では,あ

る反復測定結果が以前に行われた繰返し測定結果によって影響を受けないことを意味している。繰返し測

定を行うとは,全手順を繰り返すことを意味している。例えば,ある固体物質の化学分析においては,そ

の手順は測定試料のはかり取りから最終の読み取り又は結果の計算までを繰り返すことが望ましい。同じ

試料溶液からの分取は,独立な繰返しではない。

独立な繰返し測定は,測定プロセスの特性によって種々異なった方法で達成できる。しかし,場合によ

っては併行繰返し(測定)は推奨できない。手順のいずれかの段階で生じる誤差が,すべての反復に影響

することがあり得る。例えば,鉄鉱石の分析の場合には,分析手順の繰返しは,異なった時点で行われ,

適切な校正を含んでいる。

測定結果は,必要ならば,JIS Z 8402-2 に述べられている規則を用いて,起こりうる外れ値を十分に吟

味できるであろう。疑わしい外れ値の数があまりにも多いときは,測定プロセスに問題があることを示し

ていることに注意することが望ましい。

6.4.2.5

精度の評価  測定プロセスの精度は,併行条件下の室内標準偏差と室内標準偏差の要求値

σ

wo

を比較することによって評価される。

平均値 と標準偏差

s

w

を計算する。

å

=

=

n

i

i

n

x

x

1

(1)


15

Q 0033

:2002 (ISO Guide 33:2000)

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参考  式(1)は誤りではないが,次の式による計算のほうが誤差が小さい(

n

回の割り算を行わず 1 回

で済む)

n

x

x

i

n

1

=

å

=

(

)

2

1

1

2

w

1

ú

û

ù

ê

ë

é

=

å

=

n

i

i

n

x

x

s

(2)

参考  式(2)は誤りではないが,次の式による計算のほうが誤差が小さい(平均値の丸めの誤差の影響

が小さくなる)

2

1

2

1

2

1

1

w

1

ú

ú

ú

ú

ú

ú

ú

û

ù

ê

ê

ê

ê

ê

ê

ê

ë

é

÷

ø

ö

ç

è

æ å

å

=

=

=

n

n

x

x

s

i

n

i

n

i

ここに,  x

i

:  個々の結果

n:  外れ値を除いた結果の数

次の比を計算する。

2

wo

w

2

c

úû

ù

êë

é

=

σ

χ

s

(3)

ここに,

σ

wo

:室内標準偏差の要求値

( )

1

2

95

.

0

;

1

2

table

=

n

n

χ

χ

=自由度 n−1 における

χ

2

分布の 0.95 点の値を自由度 n−1 で除した値

判定:

2

c

χ

2

table

χ

:測定プロセスは,要求と同等の精密さではないという証拠はない。

2

c

χ

2

table

χ

:測定プロセスは,要求と同等の精密さではないという証拠がある。

6.4.2.6

真度の評価  測定プロセスの真度は,平均値 と認証値

μ

とを比較することによってチェックさ

れる。

認証値と測定結果との差に寄与する二つの因子がある。

a)

認証値の不確かさ

b)

評価している測定プロセスの結果の標準偏差

σ

D

で表される不確かさ

JIS Q 0035

[4]に従って調製された,ある認証標準物質では,認証値の不確かさは,測定プロセスに伴

う標準偏差

σ

D

と比較すると小さいことが望ましい。採択のための基準として,次の一般条件が用いられ


16

Q 0033

:2002 (ISO Guide 33:2000)

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る。

D

2

2

σ

a

µ

x

D

1

σ

2

a

+

(4)

ここに,a

1

と a

2

は,経済的若しくは技術的な制約又は契約に従って,実験者によってあらかじめ選定さ

れた調整値である。

測定プロセスに伴う標準偏差

σ

D

は,同じ材料についてある測定手順を実施したとき,一般に毎回,同

一結果が得られないという事実から生じる。このばらつきは,測定結果に影響するかもしれない因子をす

べて完全には管理できないために,測定プロセスごとに内在する避けられない偶然誤差に起因する。測定

結果のこの偶然的なばらつきは,その手順の真度を評価するとき考慮されることが望ましい。この目的の

ために,偶然的なばらつきは二つの部分に分けることができる。

a)

平均が 0 で,標準偏差が

σ

w

である,室内,又は短期間のばらつき。

σ

w

の推定値は式(2)によって s

w

として与えられる。

b)

平均が 0 で,標準偏差が

σ

Lm

である,室間のばらつき。このばらつきは,測定者,装置,試験室,時

間などのような種々の因子のうちの一つ又はそれらの組合せによって生じる。評価試験  が,ただ一つ

の試験室によって行われるときは,

σ

Lm

は直接的に決定できない。多くの場合,

σ

Lm

を中間精度条件

で得られた標準偏差

σ

1

に置き換えれば十分である。さもなければ,認証標準物質の認証書に与えられ

ている

σ

L

又は適切な国際規格のようなその他の出典から得られる

σ

L

σ

Lm

に代用することができる。

したがって,

2

D

σ

の値は二つの種類の偶然ばらつきの和として与えられる。

n

s

2

w

2

Lm

2

D

+

=

σ

σ

(5)

ここに,は評価試験室が,測定プロセスの評価のために行った反復測定の回数である。

多くの測定プロセスでは,

σ

w

σ

Lm

に比較して小さい。それゆえ,反復回数が大きい(n>10)ときに

は,式(5)の

σ

D

σ

Lm

又は

σ

L

と等しいとすることができる。したがって,この場合条件(4)は簡略化でき

る。

Lm

2

2

σ

a

µ

x

Lm

1

2

σ

+

a

(6)

6.4.2.7

例─鉄鉱石中の鉄含有量の分析 

a)

調査の目的

a

1

=a

2

=0 の場合に,ある分析方法(方法 A)が十分に精度がよく,かたよりが小さいかどうかを,ある

鉄鉱石認証標準物質を用いてチェックすること。

b)

認証書の情報

入手できる認証標準物質は鉄を含め 13 元素が,室間測定計画によって認証された。

μ

=60.73%Fe

σ

wo

=0.09%Fe

σ

L

=0.020%Fe

c)

解析:  n=11 を大きさの順に並べてある。 
x

i

(%Fe)=60.7,60.8,60.8,60.9,60.9,60.9,61.0,61.0,61.1,61.2,61.9

外れ値検出のための Grubbs の検定では,x

(

11

)

が疑わしい。

( )

( )

2.713

0.325

61.018

61.9

w

11

11

=

=

=

s

x

x

G

n =11 に対する限界値は,5  %で 2.234,1%で 2.485 である。したがって,x

(

11)

は外れ値であり,棄却す

ることが望ましい。残りのデータを次の計算に用いる。新しい は 10 である。


17

Q 0033

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60.930%Fe

1

=

=

å

=

n

i

i

n

x

x

(

)

0.149%Fe

1

2

1

1

2

w

=

ú

û

ù

ê

ë

é

=

å

=

n

i

i

n

x

x

s

2.76

0.090

0.149

2

2

wo

w

2

c

=

úû

ù

êë

é

=

úû

ù

êë

é

= σ

χ

s

1.88

9

2

9;0.95

2

table

=

=

χ

χ

2

table

2

c

χ

χ >

結論として,方法

A

の室内標準偏差は,要求値に比較してよくないと提案する証拠がある。この方法

A

は,化学的に検討し,改善することが望ましい。

d)

  2

回目の評価:

n=10

方法改善後の,

2

回目の一組の分析結果は,

x

i

=60.94

60.99

61.04

61.06

61.06

61.09

61.10

61.14

61.21

61.24

結果を見たところ,外れ値があると疑う理由はない。したがって,

Grubbs

検定は必要でない。

61.087%Fe

1

=

=

å

=

n

i

i

n

x

x

61.09%Fe

(

)

0.092%Fe

1

2

1

1

2

w

=

ú

û

ù

ê

ë

é

=

å

=

n

i

i

n

x

x

s

2

table

2

2

wo

w

2

c

1.04

0.090

0.092

χ

σ

χ

<

=

úû

ù

êë

é

=

úû

ù

êë

é

=

s

60.73

61.09

=

µ

x

0.36%Fe

=

0.40%Fe

2

L

=

σ

L

2

σ

µ <

x

したがって,この方法は要求どおりかたよりが小さい。

6.4.3

室間測定計画による測定プロセスの評価

6.4.3.1

一般  ある測定プロセスが“広く採択される”か,又は“標準的な”状態として受け入れられる

ために,満足させなければならない最重要な基準の一つは,資格のある作業者が行ったとき,そのプロセ

スが最終用途に対して十分な精度及び真度をもつ結果を生じ得ることである。多くの場合,そのような候

補プロセスの精度及び真度は,最終的にその測定プロセスを用いるであろう試験室の代表サンプルを提供

するように選ばれた参加者による室間測定計画によって評価される。室間測定計画の手順は JIS Z 

8402

[

10

]に記載されている。


18

Q 0033

:2002 (ISO Guide 33:2000)

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6.4.3.2

参加試験室の数,及び一試験室当たりの繰返し測定回数,n  理想的には

p

及び

n

の値は,認証

標準物質の認証値と室間測定計画で得られた値

M

とのかたよりの限界,有意水準α及び第二種の危険率

β

によって選択することが望ましい。多くの場合,

p

及び

n

の選択は,参加試験室が得られるかによって制

約される。

p

及び

n

の理想的な値を計算するための詳細な手順は,6.4.3.7 に記載されている。

6.4.3.3

実験

6.4.3.3.1

一般  室間測定計画は,しばしば方法の精度を推定するための実験の一部として行われる。そ

のような実験を行うための詳細な手順は,JIS Z 8402

10

]に記載されている。

6.4.3.3.2

認証標準物質のチェック及び配布

a)

認証標準物質は 6.4.2.3 に述べられているようにチェックすることが望ましい。

b)

認証標準物質の単位体を配布に先だって小分けすることが不可避である場合は,いかなる付加誤差も

生じないように十分に注意して行わなければならない。試料小分けの関連国際規格を参照することが

望ましい。認証標準物質の単位体が,例えば,金属円盤のような決められた形状であるときは,配布

時にその単位体を無作為に選ぶことが望ましい。測定プロセスが非破壊であるならば,室間測定計画

の全試験室に同じ単位体を回付してよいが,これは計画の所要期間を延長させるであろう。

6.4.3.3.3

測定  室間測定計画の調整者は,各試験室が行う独立な繰返し測定の回数

n

,結果の提出期限,

測定試料の量などの,室間測定計画の運営項目を規定しなければならない。

室間測定結果から精度を計算する方法は JIS Z 8402[参考文献の 10]に記載されている。

6.4.3.4

精度の評価

6.4.3.4.1

一般  認証標準物質に適用される測定プロセスの精度は,室内標準偏差の推定値

w

s

,室間標準

偏差の推定値

Lm

s

の形で表される。

6.4.3.4.2

室内精度  室間比較における室内標準偏差推定値

w

s

は,6.4.2.5 に述べられているのと類似の方

法で,要求値

wo

σ

と比較できる。

2

wo

w

2

c

úû

ù

êë

é

= σ

χ

s

(

3

)

2

c

χ

2

table

χ

(

)

1

1);0.95

(

n

p

n

p

χ

と比較する。

判定:

2

c

χ

2

table

χ

:測定プロセスの室内精度が,要求値よりよくないという証拠はない。

2

c

χ

2

table

χ

:測定プロセスの室内精度が,要求値よりよくないという証拠がある。

6.4.3.4.3

室間精度  室間精度は,次の統計量を用いて間接的に評価することができる。

2

L

2

wo

2

Lm

2

w

2

c

σ

σ

χ

n

ns

s

+

+

=

(

7

)

分子の標準偏差は,通常別々に推定されず,分子の推定値は分散分析から得られる。多くの試験方法で

は,室内標準偏差は室間標準偏差以下であるから,このような条件の場合,式(

7

)は簡略化できる。

2

L

2

Lm

2

L

2

Lm

2

c

σ

σ

χ

s

n

ns

=

=

(

8

)

2

c

χ

2

table

χ

1

2

p

1);0.95

(

χ

と比較する。

判定:

2

c

χ

2

table

χ

:測定プロセスの室間標準偏差が,要求値よりよくないという証拠はない。

2

c

χ

2

table

χ

:測定プロセスの室間標準偏差が,要求値よりよくないという証拠がある。


19

Q 0033

:2002 (ISO Guide 33:2000)

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6.4.3.5

真度の評価  測定プロセスの真度は,室間測定計画の総平均 を認証標準物質の認証値と比較す

ることによってチェックされる。6.4.2.6 と類似の方法で,許容限界は,

D

2

2

σ

a

µ

x

D

1

2

σ

+

a

(

9

)

である。ここに,

σ

D

は測定プロセスの室間比較における総平均の標準偏差で,次の式で与えられる。

p

n

s

s

2

w

2

Lm

2

D

+

=

σ

(

10

)

判定:

1)

式(

9

)が満足されるなら,測定プロセスのかたよりが,調整値を含めた規定限界を超えているという

証拠はない。

2)

式(

9

)が満足されないならば,測定プロセスのかたよりが,調整値を含めた規定限界を超えていると

いう証拠がある。

6.4.3.6

例  ある分析方法の精度及び真度を室間比較によって評価するために,ある認証標準物質が用い

られた。

μ

 

 =60.73%Fe

σ

wo

0.09%Fe

σ

L

0.20%Fe

a)

評価される方法   

鉄鉱石―全鉄分の定量─無公害方法(過塩素酸酸化法)

b)

室間測定計画   

参加試験室の数:35

測定結果の数  :112[ある試験室(複数)は,規定の繰返し測定の回数の測定値を報告しなかっ

た。

室間測定計画の調整者は,±0.08%Fe というかたよりの限界が,技術的に合理的及び/又は採択可

能であると判定したとしよう。したがって,a

1

=

a

2

=0.08

となる。

c)

評価の結果   

1)

外れ値   

試験室の一組の値(2 個の測定値)が精度不良のために外れ値と判定され,その後の計算から除

外された。

= 34

= 110

=

N/p

=3.24

 =60.67%Fe

s

w

=0.10%Fe

p

(

n

1

)

=76

s

Lm

=0.06%Fe

2)

統計的検定─精度   

i

 

室内

1.23

0.09

0.10

2

2

wo

w

2

c

=

úû

ù

êë

é

=

úû

ù

êë

é

=

σ

χ

s


20

Q 0033

:2002 (ISO Guide 33:2000)

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1.28

76

2

76;0.95

2

table

=

=

χ

χ

2

table

2

c

χ

χ

<

ii

 

室間

1

6

0.157

7

0.137

7

0.021

)

0.20

(3.24

0.09

)

0.06

(3.24

0.10

2

2

2

2

2

c

<

=

=

×

+

×

+

=

χ

この方法の精度は,認証標準物質の認証に使用された方法の精度よりよくないという証拠は

ない。

iii

 

かたより

0.06%Fe

60.67

60.73

=

=

µ

x

2

0.000

34

/3.24)

(0.10

0.06

2

2

2

w

2

Lm

2

D

=

+

=

+

=

p

n

s

s

σ

0.014

2

D

=

σ

0.108

2

D

1

=

+

σ

a

D

1

σ

µ

2

a

x

+

<

このかたよりが,調整値を含めた規定限界を超えているという証拠はない。

6.4.3.7

p

と の理想的な組合せの計算の詳細な手順  室間測定計画の結果の総平均は,検討しようとし

ている測定プロセスによって求めた標準物質の特性値の最良推定値を表している。実際には,測定プロセ

スの真度は,この総平均

x

と認証標準物質の認証値

μ

との一致の程度として定義される。測定プロセスの

かたよりの推定値

δ

µ

δ

=

x

(

11

)

で与えられ,その分散は:

p

x

V

2

w

2

Lm

2

]

[

σ

σ

σ

δ

+

=

=

(

12

)

帰無仮説は,この測定プロセスが,正の方向に

a

1

,又は負の方向に

a

2

のかたよりをもつということであ

る。正のかたよりの場合

E

δ

=a

1

であり,負のかたよりの場合

E

δ

=

a

2

である。もし,帰無仮説

が正しいなら,測定プロセスが許容できないかたよりをもつとして棄却されるであろう機会(確率)は

α

100

α

%)である。

α=0.05

に対する許容限界は,式(

9

)で与えられている。

簡略化するために,正のかたよりだけを取り上げることにしよう。負のかたよりは同様の議論に従う。

対立仮説は,測定プロセスが実際に

M

1

のかたよりをもつということである。

E

δ

)=

M

1

E

δ

)は

δ

の期待値である。もしそうなら,

図 の点線は,測定プロセスが許容されるかたよりをもつとして許容さ

れる機会(確率)が(100

β

%)であることを示している。

β

=0.05(5%)及び

α

=0.05(5%)に対応す

M

1

の値は

1

1

3.3

a

M

+

=

δ

σ

13

であろう。また,

δ

σ

3.3

1

1

1

=

=

a

M

M

'

14

ここに,

M

1

´は室間測定結果に基づいて,

α=0.05

及び

β=0.05

で検出できる測定プロセスの過大なかた

よりの最小の値である。


21

Q 0033

:2002 (ISO Guide 33:2000)

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B

及び C

  :採択できる

δ

の分布の下方(L

L

)及び上方(U

L

)限界

A

及び D  :

δ

の代替えの

(

棄却される

)

下方及び上方の分布

Δμ

  :認証標準物質の認証書に示されている不確かさ

  1

δ

= 

μ

の度数分布

認証標準物質のある特性に対しては,特定の

M

1

´の値は

V

x

]の値の減少(

n

及び

p

の増加)に伴って

減少する。したがって,

M

1

´の望ましい値に対して,

p

n

の組合せは,式(

11

)∼(

14

)によって算出できる。

これらの組合せのうちの一つを,実験のために選択することが望ましい。この選択された組合せは,それ

が精度を求める実験 JIS Z 8402-1[参考文献の

10

]の要求事項を満足しているかどうかを決定するために

チェックすることが望ましい。

6.5

総合的な注意

6.5.1

一般事項  この規格に述べられている,測定プロセス評価のために用いられる基準は,精度及びか

たよりの両者に対する限界である。これらの基準が実用可能であるためには,それらと認証標準物質及び

測定プロセスの技術水準とが矛盾しないものでなければならない。これらの限界を決めるときには,次の

因子を考慮することが望ましい。

6.5.2

認証標準物質  ある認証標準物質のある特性の認証値は,認証機関が求め得る真の値の最良の推定

値である。この推定値は,ある程度の不確かさをもっている。ある認証標準物質では,この不確かさは,

かたより,すなわち,認証値と真の値との差及び物質の不均質性に基づく偶然的な変動から構成されてい

る。良い品質の認証標準物質であるためには不均質性は一般に無視できることが望ましい。多くの工業で

は,しばしば,同じタイプの一群の認証標準物質が用いられる。この場合には,個々の認証標準物質のか

たよりは偶然的な不確かさになる。すなわち,認証標準物質間に変動が存在する。この変動の大きさは正

確には求められない。それは測定プロセスの知識から推定できるだけである。それでもなお,精度及びか

たよりの要求限界を決めるときには,その変動の大きさを考慮しなければならない。

6.5.3

測定プロセス  この規格の目的のために,測定プロセスの精度は三つの部分:併行精度,中間精度

及び室間精度に分離することができる。


22

Q 0033

:2002 (ISO Guide 33:2000)

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

精度及びかたよりの両者に対する要求限界は,

この分割に従って決めなければならない。

ある場合には,

測定の不確かさの部分は偶然的なものから系統的なものに転化する。例えば,ある特定の試験室では,測

定プロセスの室間分散の部分は,その試験室の系統誤差の部分になる。ある室間実験で偶然的と考えられ

た不確かさのこの部分が,ある特定の試験室の校正では系統的な部分となる。この因子は限界を決めると

きに考慮しなければならない。


23

Q 0033

:2002 (ISO Guide 33:2000)

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

附属書(参考)  参考文献

[

1

]  JIS Q 0030

1997

  標準物質に関連して用いられる用語及び定義

[

2

]  JIS Q 0031

2002

  標準物質─認証書及びラベルの内容

[

3

]  JIS Q 0032

1998

  化学分析における校正及び認証標準物質の使い方

[

4

]  JIS Q 0035

1997

  標準物質の認証―一般的及び統計学的原則

[

5

]  ISO 335

1974

Hard coal

Determination of caking power

Roga test

[

6

]  ISO 2173

1978

Fruit and vegetable products

Determination of soluble solids content

Refractometric

method

[

7

]  JIS Z 8101-1

1999

  統計−用語と記号―第

1

部:確率及び一般統計用語

[

8

]  ISO 5163

1990

Motor and aviation type fuels

Determination of knock characteristic

Motor method

[

9

]  ISO 5164

1990

Motor fuels

Determination of knock characteristics

Research method

[

10

]  JIS Z 8402-1

1999

  測定方法及び測定結果の精確さ(真度及び精度)─第

1

部:一般的な原理及び

定義

[

11

]  JIS Z 8402-2

1999

  測定方法及び測定結果の精確さ(真度及び精度)─第

2

部:標準測定方法の併

行精度及び再現精度を求めるための基本的方法

[

12

]  JIS Z 8402-3

1999

  測定方法及び測定結果の精確さ(真度及び精度)─第

3

部:標準測定方法の中

間精度

[

13

]  JIS Z 8402-4

1999

  測定方法及び測定結果の精確さ(真度及び精度)─第

4

部:標準測定方法の真

度を求めるための基本的方法

[

14

]  ISO 5725-5

1998

Accuracy

(

trueness and precision

)

 of measurement methods and results

Part 5

Alternative methods for the determination of the precision of a standard measurement method

[

15

]  JIS Z 8402-6

1999

  測定方法及び測定結果の精確さ(真度及び精度)─第

6

部:精確さに関する値

の実用的な使い方

[

16

]  ISO 7027

1999

Water quality

Determination of turbidity

[

17

]  ISO 11095

1996

Linear calibration using reference materials

[

18

]

Guide to the expression of uncertainty in measurement

GUM

, 1993, BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP,

OIML,

[

19

]

IUPAC, Recommended reference materials for the realization of physico-chemical properties. K.N. Marsh

(

editor

)

, Blackwell Scientific Publication, Oxford, 1987

[

20

]

International vocabulary of basic and general terms in metrology

VIM

, 1993, BIPM, IEC, IFCC, ISO,

IUPAC, IUPAP, OIML

[

21

] ASTM D

2699

-95a/

IP

237

 95a    Standard Test Method for Research Octane Number of Spark-Ignition Engine

Fuel

[

22

] ASTM D

2700

-95a/

IP

236

 Standard Test Method for Motor Octane Number of Spark-Ignition Engine Fuel


24

Q 0033

:2002 (ISO Guide 33:2000)

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

日本工業標準調査会適合性評価部会

構成表

氏名

所属

(部会長)

大  島  榮  次

東京工業大学名誉教授

(委  員)

有  川  彰  一

財団法人日本船舶標準協会

飯  塚  幸  三

株式会社クボタ

飯  塚  悦  功

東京大学工学部大学院

井  須  雄一郎

財団法人日本適合性認定協会

今  井  秀  孝

独立行政法人産業技術総合研究所

岩  本  威  生

三菱化学株式会社技術部

斉  藤  紘  一

独立行政法人製品評価技術基盤機構

佐  野  真理子

主婦連合会

鈴  木  孝  男

社団法人日本鉄鋼連盟

鈴  木  はるみ

株式会社西友

住  本      守

ソニー株式会社カスタマーサティスファクションセンター

高  杉  和  徳

株式会社東芝デジタルメディアネットワーク社映像ネットワーク事業部

立  石      真

財団法人日本建築センター

鳥  居  弘  之

日本経済新聞社

西  原  主  計

神奈川工科大学

花  市  穎  悟

社団法人日本建設業団体連合会

浜  田  康  敬

独立行政法人国立環境研究所

原      早  苗

埼玉大学

福  丸  典  芳

株式会社

NTT-ME

コンサルティング

正  田  英  介

東京理科大学理工学部

村  上  陽  一

社団法人日本電機工業会

森  田  允  史

財団法人日本品質保証機構

箭  内  博  行

財団法人医療機器センター

吉  澤      正

筑波大学社会工学系

若  井  博  雄

財団法人日本規格協会