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C 1010-2-101

:2013 (IEC 61010-2-101:2002)

(1)

目  次 

ページ

序文  

1

1

  適用範囲及び目的  

1

1.1

  適用範囲  

1

1.2

  適用する事項  

2

2

  引用規格  

2

3

  用語及び定義  

2

4

  試験 

3

5

  表示及び文書  

4

5.2

  警告表示  

5

5.3

  表示の耐久性  

5

6

  感電に対する保護  

7

7

  機械的なハザードに対する保護  

7

8

  衝撃及び衝突に対する機械的耐性  

7

8.101

  輸送及び保管  

7

9

  火の燃え広がりに対する保護  

7

10

  機器の温度限度及び耐熱性  

7

11

  液体のハザードに対する保護  

7

11.3

  こぼれ  

7

12

  レーザソースを含む放射,音圧及び超音波圧に対する保護  

8

13

  遊離ガス,爆発及び爆縮に対する保護  

8

13.1

  有毒,有害なガス及び物質  

8

14

  部品  

8

14.3

  過昇温度保護デバイス  

8

15

  インタロックによる保護  

8

16

  試験及び測定回路  

8

附属書  

9

附属書 H(参考)定義された用語の索引  

9

附属書 AA(規定)リスクマネジメント  

10

附属書 BB(規定)自己検査用の体外診断用医療機器の取扱説明書  

12

参考文献  

15


C 1010-2-101

:2013 (IEC 61010-2-101:2002)

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人日本分析機器工業会(JAIMA)

及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出

があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格であ

る。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

JIS C 1010

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS

C

1010-1

  第 1 部:一般要求事項

JIS

C

1010-2-32

  第 2-32 部:電気的測定及び試験のための手持形及び手で操作する電流センサに対す

る個別要求事項

JIS

C

1010-2-101

  第 2-101 部:特定要求事項−体外診断用医療機器

JIS

C

1010-31

  第 31 部:電気的測定及び試験のための手持形プローブアセンブリに対する安全要求事


日本工業規格

JIS

 C

1010-2-101

:2013

(IEC 61010-2-101

:2002

)

測定,制御及び研究室用電気機器の安全性−

第 2-101 部:特定要求事項−体外診断用医療機器

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and

laboratory use-Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic

(IVD) medical equipment

序文 

この規格は,2002 年に第 1 版として発行された IEC 61010-2-101 を基に,技術的内容及び構成を変更す

ることなく作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

この規格は,JIS C 1010-1:2005 の本体及び附属書に新しい規定を追加したり,部分的に削除したり又は

新しい規定と置き換えたりして適用する。この規格には,これらの変更部分だけを記載している。したが

って,この規格を適用するには,JIS C 1010-1:2005 を併読して用いる。

<>内の文章は,規定項目ではなく,追加,削除,置換などを指示する項目である。

この規格では,本文中の太字は,この規格及び JIS C 1010-1:2005 で定義した用語である。これらの規格

で定義した用語を,太字で表記していない場合には,定義は適用せず,意味は文脈にそって解釈する。

この規格の様式は JIS Z 8301:2008 を基にしており,この規格と JIS C 1010-1:2005 の様式は異なる。

適用範囲及び目的 

次を除き,JIS C 1010-1 の 1.を適用する。

1.1 

適用範囲 

1.1 を次に置き換える。>

この規格は,1.4 の環境条件の下で使用するときの自己検査用を含む体外診断用医療機器(以下,単に機

器ともいう。

)に対する安全要求事項について規定する。

体外診断用医療機器とは,単独又は組合せでの使用を問わず,主に次に掲げる一つ以上の情報を得るこ

とを目的として,製造業者が人体に由来した血液又は組織の標本を含む検体の検査を体外で行うために使

用することを意図したものである。

−  生理学的又は病理学的状態

−  先天性異常

−  臓器移植を受ける患者への安全性及び適合性判定

−  治療のための検査

自己検査用の体外診断用医療機器とは,家庭環境で一般の人が使用することを製造業者が意図したもの

である。


2

C 1010-2-101

:2013 (IEC 61010-2-101:2002)

注記  機器の全て又は一部が,この規格の適用範囲にあり,かつ,JIS C 1010-2 の他の規格群の適用

範囲にも該当する場合には,それらの規格の要求事項への適合も考慮するとよい。

1.1.2 

適用範囲から除外する機器 

<次の文を本文末尾に追加して,1.1.2 を適用する。>

一般の検査室で使用する機器で,製造業者が体外診断に使用することを意図していない機器は,除外す

る。

1.2 

適用する事項 

1.2.1 

適用範囲に含まれる事項 

<文章を次に置き換える。>

この規格の目的は,適切な

リスクマネジメントを用いて(附属書 AA 参照),採用した構造の設計及び組

立方法で,

操作者及び周囲に対して,許容可能なリスクの範囲で,次に対して高度な保護を行うことであ

る。

g)の後に,次を追加する。>

h)

バイオハザード

i)

危険な化学物質

1.2.2 

適用範囲から除外する事項 

f)の後に,次を追加する。>

g)

分析における,機器外での試料の取扱い

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 61010-2-101:2002

,Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and

laboratory use

−Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical

equipment

(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“一致している”

ことを示す。

引用規格 

次を除き,JIS C 1010-1 の 2.を適用する。

JIS T 14971:2003

  医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

注記  対応国際規格:ISO 14971:2000,Medical devices−Application of risk management to medical

devices

用語及び定義 

次を除き,JIS C 1010-1 の 3.を適用する。

3.1 

機器及び機器の状態 

<次の用語及び定義を 3.6.8 の次に追加する。>

3.101 

危害(HARM)

人の受ける身体的傷害若しくは健康障害,又は財産若しくは環境の受ける害。

JIS Z 8051:2004 の 3.3


3

C 1010-2-101

:2013 (IEC 61010-2-101:2002)

3.102 

リスク(RISK)

危害の発生確率及びその危害の程度の組合せ。

JIS Z 8051:2004 の 3.2

3.103 

許容可能なリスク(TOLERABLE RISK)

社会における現時点での評価に基づいた状況下で受け入れられる

リスク。

JIS Z 8051:2004 の 3.7

注記 1  許容可能なリスクは,次のような諸要因によって満たされるべき要件とのバランスで決定さ

れる。

−  絶対的安全という理念

−  製品,プロセス又はサービスへの要求事項

−  使用者の利便性

−  目的適応性

−  費用対効果

−  関連社会の慣習

注記 2  JIS T 14971 では,受容可能なリスク(acceptable risk)という用語を,許容可能なリスク

(tolerable risk)と同じ意味として使用している。

3.104 

合理的に予見可能な誤使用(REASONABLY FORESEEABLE MISUSE)

供給者が意図しない方法であるが,人間の挙動から生じる容易に予測し得る製品の使用,プロセス又は

サービス。

JIS Z 8051:2004 の 3.14

3.105 

永久貼付(PERMANENTLY AFFIXED)

道具又はかなりの力によってだけ取り外し可能であり,通常の使用における温度,摩擦,一般的な溶剤,

試薬及び蒸気の影響に耐えることができるもの。

3.106 

表示(MARKING)

製品に永久的に貼付される文字又は図記号による記述。

試験 

次を除き,JIS C 1010-1 の 4.を適用する。

4.4.1 

一般 

4.4.1 の a)を次に置き換える。>

a)

機器及び回路の図面を調査することによって,

正常な使用及び合理的に予見可能な誤使用において発

生する可能性がある又は危険状態となる可能性がある故障状態を究明する。

<次の箇条を 4.4.2.12 の後に追加する。>

4.4.2.101 

誤った電圧の選択 


4

C 1010-2-101

:2013 (IEC 61010-2-101:2002)

操作者が異なる供給電圧を設定できる複数電圧対応機器は,各電圧に順次設定し,それから他の全ての

定格電源電圧に順次接続する。

表示及び文書 

次を除き,JIS C 1010-1 の 5.を適用する。

5.1.1 

一般 

5.1.1 の第 3 段落を次に置き換える。>

量及び単位についての文字記号は,JIS Z 8202 規格群又は IEC 60027 による。

表 を含む国際的に認知

された記号は,可能な限り使用する。ほかに追加の記号が必要な場合は,国際的に認知された記号とそれ

らを混同することがないようにする。番号 101 の記号(

表 1)を除き,記号に対する色の要求事項はない。

記号は,文書中に説明する。

表 1−記号 

<次の記号を

表 の番号 16 の記号の次に追加する。>

番号

記号

参照規格

記事

101 

標識の色は,次による。

地色              :黄
三角の枠及び図記号:黒

ISO 7000-0659 

バイオハザード

102 

LOT 

EN 980

の 5.4

バッチコード

5.1.2 

識別 

5.1.2 を次に置き換える。>

機器は,次の情報を表示する。

a)

製造業者名若しくは登録商標及び所在地。所在地には,国名及び都市名を含む。

b)

機器を識別するための形式,名称又はその他の手段。

c)

規制によって要求される場合は,製造業者が指定した組織又は代表者の名称及び所在地。

次の追加情報は,機器又は包装若しくは取扱説明書に表記する。

1)

製造番号を例えば SNXXXX のように記載する。また,製造番号の代わりにバッチコードを,

表 1

の番号 102 の記号を用いて,

“LOT”の後に記載する。

2)

次の情報

2.1)

機器が体外診断用医療機器であることの明確な表示。

2.2)

この機器が自己検査用体外診断用医療機器の場合,その旨の明確な表示。

2.3)

許容できない

リスクを引き起こす可能性がある場合,製造業者によって取り外すことができる構

成部品の識別及び部品の識別。例えば,バッチコードなど。

2.4)

消耗品の有効期限の年,月及び必要な場合は日を,この順序で表示する。

<次の箇条を 5.1.8 の次に追加する。>

5.1.101 

輸送及び保管 


5

C 1010-2-101

:2013 (IEC 61010-2-101:2002)

包装は,輸送又は保管のための特別な条件がある場合には,それを表示する。

適合しているかどうかは,検査によって確認する。

5.2 

警告表示 

5.2 の第 5 段落を次に置き換える。>

検体又は試薬の使用によって感染の可能性がある機器は,

表 の番号 101 の記号を用いて目立つように

表示する。

化学物質の使用によって危険な状態になる機器は,適切な記号がない場合は,

表 の番号 14 の記号を表

示する。

正常な使用時に機器から排出される可能性のある生物学的に危険性のある廃棄物に使用する容器又は袋

には,

表 の番号 101 の記号を表示する。

その他の警告表示は,5.1.5.1 c)6.1.2 b)6.5.1.2 g)6.6.27.2 c)7.310.1 及び 13.2.2 に規定する。

5.3 

表示の耐久性 

<最初の段落を次に置き換える。>

5.1.2

5.2 が要求する

表示は,永久貼付され,正常な使用状態の下で明瞭で読みやすい状態を維持し,

かつ,温度,摩擦及び製造業者が指定する洗浄及び汚染処理薬品を含む,

正常な使用において接触する可

能性がある溶剤及び試薬の影響に耐えなければならない。

<第 2 段落の後に次を追加する。>

機器で使用することを指定した溶剤又は試薬が

表示の耐久性に影響する場合,その溶剤又は試薬(又は

同様な影響がある溶剤若しくは試薬類の代表的なサンプル)で更に 30 秒間,

表示をこする。

5.4.1 

一般 

<第 2 段落の備考を削除する。>

<次を第 3 段落として追加する。>

この規格に規定する保護手段によって,

許容可能なリスクレベルまで低減できないリスクの情報を提供

しなければならない。

リスクを許容可能なリスクレベルまで低減するために,訓練,追加の保護用具又は,

個人用保護具が必要な場合はそれらを指定する。

5.4.3 

機器の設置 

<細分箇条名及び本文を次に置き換える。>

5.4.3 

機器の輸送,設置及び組立ての指示 

責任団体に対する文書には,適用可能な場合,次の内容を含めなければならない。

a)

納入後の輸送に関する指示

b)

床荷重に対する要求事項

c)

主要なサブアセンブリの個々の質量

d)

換気及び

操作者による安全かつ効率的な保守のために必要なスペースを含む,配置及び据付けの指示

e)

組立方法

f)

保護接地の指示

g)  12.5.1

で要求する騒音データ

h)

逆流を防止するための要求事項を含む,危険物質の取扱い,貯蔵及び排出についての指示

i)

生物学的及び化学的物質又は高温の液体の流出から危険が生じる可能性がある場合に必要な廃液シス

テム

j)

危険な放射に関する保護手段の詳細(12.参照)


6

C 1010-2-101

:2013 (IEC 61010-2-101:2002)

k)

電源への接続

l)

永久設置形機器については,

1)

最大定格周囲温度で要求されるケーブルの定格温度を含む,主電源に対する要求事項及び接続の詳

2)

あらゆる外部のスイッチ又は回路遮断器(6.11.2.1 参照)

,及び外部の過電流保護デバイス(9.5.1 

照)に対する要求事項,並びに安全のために必要な場合は,スイッチ又は回路遮断器を,機器の近

くに取り付けることを推奨する指示

m)

圧力制限を含む特別なサービスに対する要求事項(例えば,空気,冷却液)

適合しているかどうかは,文書の審査によって確認する。

5.4.4 

機器の操作 

5.4.4 を次に置き換える。>

取扱説明書には,適用可能な場合,次の a)m)を含めなければならない。

a)

操作順序を含む,操作制御器の詳細及び全ての動作モードにおける操作制御器の使用法

注記  IEC 60073:1996 に操作制御器の色及び記号の指針が記載されている。

b)

開放デバイス(JIS C 1010-1 の 6.11.3 参照)の操作が困難となる場所に機器を設置しない旨の説明

c)

機器に適した附属品,取外しできる部品及び特別な材料についての詳細を含む,附属品及び他の機器

への相互接続のための説明

d)

間欠的な操作の制限

e)

機器上に表示している記号の説明,及び

ハザードを伴う場所における個々の特別な場合の記号を表示

する理由

f)

故障した場合に

操作者がとらなければならない措置

g)

推奨用具を用いた清掃及び汚染処理のための,指示及び推奨事項(11.2 参照)

h)

廃棄物の処理についての指示

i)

正常な使用時に危険物質を取り扱う場合は,正しい使用,訓練の必要性及び操作者の保護手段につい

ての指示

j)

感染の可能性がある物質(ヒト検体,試薬など)を取り扱うときに皮膚と接触する可能性がある場合

は,保護手袋又はその他の防護手段の使用の必要性

k)

正常な使用時に機器が危険な気体を発生する場合は,目,鼻及び口を保護する指示

l)

危険性がある可視及び不可視放射線を発生する可能性がある場合は,保護めがねなどの保護用具の必

要性及びその説明

m)

製造業者が指定する方法以外で操作した場合に,機器が備える保護機能が損なわれる可能性があるこ

との説明

注記 1  製造業者は,世界保健機構(WHO)が出版した国際的に認知されている“Laboratory Biosafety

Manual

”に注意を払うのがよい。これは,汚染処理薬品,その使用方法,希釈液及び潜在

的な適用の可能性についての情報を与えている。

注記 2  清掃及び汚染処理は,機器及びその附属品のメンテナンス,修理又は移動のときに,危険

防止手段として必要なことがある。製造業者は,機器のメンテナンス,修理又は移動のと

きに,そのような処理が行われたことを証明する書式を

責任団体に提出する場合がある。

適合しているかどうかは,文書の審査によって確認する。

<次の箇条を 5.4.4 の次に追加する。>


7

C 1010-2-101

:2013 (IEC 61010-2-101:2002)

5.4.4.101 

自己検査用の体外診断用医療機器 

自己検査用の体外診断用医療機器の取扱説明書についての要求事項は,

附属書 BB に規定する。

適合しているかどうかは,文書の審査によって確認する。

<次の箇条を 5.4.5 の次に追加する。>

5.4.101 

修理又は廃棄を目的とする機器の撤去 

撤去,輸送又は廃棄における

ハザードを除去又は低減するための説明を責任団体向けに提供する。これ

らの説明には,バイオハザードを最小限にするための要求事項を含めなければならない。

適合しているかどうかは,文書の審査によって確認する。

5.4.102 

輸送及び保管 

製造業者は,輸送及び保管の条件を規定する。機器のこん(梱)包上に表示する文書には,繰り返され

る輸送及び保管の許容可能な環境条件を含めなければならない(5.1 参照)

適合しているかどうかは,検査によって確認する。

感電に対する保護 

JIS C 1010-1

の 6.を適用する。

機械的なハザードに対する保護 

JIS C 1010-1

の 7.を適用する。

衝撃及び衝突に対する機械的耐性 

次を除き,JIS C 1010-1 の 8.を適用する。

<次の箇条を 8.2.2 の次に追加する。>

8.101 

輸送及び保管 

機器は,製造業者のこん(梱)包材でこん(梱)包したとき,製造業者が指定する条件における輸送又

は保管後に,

正常な使用中に危険状態となってはならない(5.1.101 及び 5.4.102 参照)。

適合しているかどうかは,製造業者が実施した試験記録の検査によって確認する。

注記  試験についての指針は,ASTM D 4169 及び国際安全輸送協会(ISTA)の出版物に掲載されてい

る。

火の燃え広がりに対する保護 

JIS C 1010-1

の 9.を適用する。

10 

機器の温度限度及び耐熱性 

JIS C 1010-1

の 10.を適用する。

11 

液体のハザードに対する保護 

次を除き,JIS C 1010-1 の 11.を適用する。

11.3 

こぼれ 

11.3 を次に置き換える。>

正常な使用で,液体が機器内にこぼれ込むような場合は,絶縁体又は危険な生きている部分である内部

の非絶縁部分がぬ(濡)れたりすることによって,又は機器の一部と有害となり得る物質(腐食性,毒性


8

C 1010-2-101

:2013 (IEC 61010-2-101:2002)

又は可燃性の液体)が接触することによって,危険状態を生じない機器を設計しなければならない。

適合しているかどうかは,検査によって確認する。疑わしい場合は,

操作者が液体を注いだり,又は液

体を扱ったりする必要がある部分,及び液体が電気部品にとどくおそれがある各箇所に,順次 15 秒間かけ

て,0.2 L の水を 0.1 m の高さから一様に注ぐ。

機器は,この処理の直後に,6.8 の電圧試験(湿度前処理なし)に合格し,かつ,

接触可能な部分は,6.3.1

の限度値を超えてはならない。

該当する場合,適合しているかどうかは,有害となり得る物質と機器の接触する部分との適合性試験に

よって確認する。

12 

レーザソースを含む放射,音圧及び超音波圧に対する保護 

JIS C 1010-1

の 12.を適用する。

13 

遊離ガス,爆発及び爆縮に対する保護 

次を除いて,JIS C 1010-1 の 13.を適用する。

<箇条名を次に置き換える。>

13 

遊離ガス及び物質並びに爆発及び爆縮に対する保護 

13.1 

有毒,有害なガス及び物質 

<第 1 段落を次に置き換える。>

機器は,

正常状態及び単一故障状態で,危険な量の有毒,有害なガス又は物質を発散してはならない。

危険となり得る物質を機器で使用する場合は,

操作者が危険となる量に接触することも,吸入すること

もあってはならない。このような物質を含んでいる機器は,保護カバー又は類似の手段を備えていなけれ

ばならない。

14 

部品 

次を除いて,JIS C 1010-1 の 14.を適用する。

14.3 

過昇温度保護デバイス 

<第 3 段落として次を追加する。>

自己検査用の機器の過昇温度保護デバイスは,自己復帰してはならない。

15 

インタロックによる保護 

JIS C 1010-1

の 15.を適用する。

16 

試験及び測定回路 

JIS C 1010-1

の 16.を適用する。


9

C 1010-2-101

:2013 (IEC 61010-2-101:2002)

附属書

次を除いて,JIS C 1010-1 

附属書を適用する。

附属書 H 
(参考)

定義された用語の索引

<次の定義された用語を追加する。>

用語

細分箇条番号

危害(HARM)  3.101

表示(MARKING)  3.106

永久貼付(PERMANENTLY AFFIXED)  3.105

合理的に予見可能な誤使用(REASONABLY FORESEEABLE MISUSE)  3.104

リスク(RISK)  3.102

許容可能なリスク(TOLERABLE RISK)  3.103


10

C 1010-2-101

:2013 (IEC 61010-2-101:2002)

<次の

附属書 AA 及び附属書 BB を附属書 の後に追加する。>

附属書 AA

(規定)

リスクマネジメント

リスク分析及びリスク評価を JIS T 14971 によって行い,リスクが許容レベルを超えた場合には,許容

レベルに達するまで

リスク低減を行う。

注記  JIS T 14971 は,体外診断用医療機器も適用範囲に含んでおり,附属書には,体外診断用医療機

器についての情報が記載されている。

適合しているかどうかは,

リスクマネジメントファイルの審査によって確認する。

安全性の十分なレベルは,

許容可能なリスクレベルに到達するためのリスク低減によって達成できる。

リスク評価は,次を含む反復プロセスによって,許容可能なリスクレベルに到達するまで行い,文書化す

る。

a)

リスク分析  リスク分析は,ハザードを特定し入手可能な情報を利用してリスクを推定するプロセス

である。

b)

リスク評価  各リスク分析は,重大さの推定及び発生確率の推定を行って,リスクレベルの許容可能

性を判定するという計画に基づいて行う。

リスクレベルの許容可能性は,次のように判断する(図 AA.1

参照)

1)

広く許容可能な領域  他の

リスクと比べても,又は体外診断用医療機器を使用する効用の観点から

も,無視できるほど

リスクが低い場合がある。このような場合,リスクは許容可能であり,リスク

コントロールを行う必要はない。このレベルは,

許容可能なリスクの必要条件を満たす。

2)

合理的に実施可能なできるだけ低い領域(ALARP 領域)  この領域は,

許容可能なリスクの必要

条件をそのままでは満たしていない。

リスク分析の結果,ALARP 領域にあるリスクは,実施可能

な方法ではこれ以上低減できない理由を常に必要とする。

3)

許容できない領域  この領域は,

許容可能なリスクではないリスクを含む。

c)

リスク低減  初期のリスクが許容できない場合には,リスク低減策を特定し実行する。リスク分析及

リスク評価のプロセスは,リスク低減策によって新しいリスクが発生しないことを確認しながら繰

り返す。


11

C 1010-2-101

:2013 (IEC 61010-2-101:2002)

図 AA.1−リスクの許容可能性 

広く許容可能な領域

ALARP

領域

許容できない領域

危害の重大さ

発生確率


12

C 1010-2-101

:2013 (IEC 61010-2-101:2002)

附属書 BB

(規定)

自己検査用の体外診断用医療機器の取扱説明書

BB.0 

一般 

取扱説明書には,機器に適用する BB.1BB.3 の事項を含めなければならない。

BB.1 

警告指示 

BB.1.1 

位置及び構成 

一般的な警告指示は,取扱説明書の冒頭,又はその付近で操作及びメンテナンス指示よりも前に記載す

る。その他,具体的な警告指示は,特定の危険状態が生じる可能性がある箇所に加えることができる。警

告指示は,その他の説明と比較し,より目立つように記載する(例えば,色の異なる紙,赤字,太字,大

きな文字を使用する。

BB.1.2 

内容 

BB.1.2.1 

一般要求事項 

警告指示は,次の文言を使用するか,又は一般の人が理解できるように,曖昧な表現ではなく,明確な

文言を使用した上で,BB.1.2.2 中の該当する全ての事項を含めなければならない。

注記 1  “機器”は,実際の機器名に置き換え,

“製造業者”は,実際の製造業者名又は供給業者名に

変更してもよい。

注記 2  警告指示を支援するために,簡単な説明を掲載することを推奨する。

注記 3  警告への番号付けは任意である。

BB.1.2.2 

警告指示のリスト 

次のリストの順番[a)o)]は,警告の重大性及び使用者が

ハザードにさらされる可能性がある機器の

使用の順序を考慮している。機器によって,関係する警告の重大性又は

ハザードにさらされる機器の使用

の順序が異なる場合は,この順番を変更してもよい。同じ考え方で,他の必要な警告を追加してもよい。


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C 1010-2-101

:2013 (IEC 61010-2-101:2002)

重要な安全上の指示 

  危険−感電,火傷,火災及びその他の危険状態を引き起こす原因となる電気機器の誤使用。

以下を含む,基本的安全注意事項に従ってください。

次に使用する場合は,厳重な管理を必要とします。

−  子供,障害者又は病人が使用する場合

−  子供,障害者又は病人に使用する場合

−  子供,障害者又は病人の近くで使用する場合

機器を使用する前にお読みください 

a)

電源電圧の設定が,供給電圧に適合することを確認してください。

b)

主電源への接続

1)

プラグ接続形機器:保護接地が必要な場合,

機器を接地端子のあるコンセントにつないでください。

2)

永久設置形機器:電気工事士又は許可を受けたサービスエンジニアによって設置されるまで使用し

ないでください。

注記  永久設置形機器では,c)d)及び e)の“主電源プラグを抜いてください”を“主電源スイ

ッチを切ってください”に変更する。

c)

使用後,直ちに機器の主電源プラグを抜いてください。

d)

液体を補充する前に,機器の主電源プラグを抜いてください。

e)

機器をぬ(濡)らさないでください。また,ぬ(濡)れる可能性のある場所に置かないでください。

機器がぬ(濡)れた場合は,触れる前に機器の主電源プラグを抜いてください。

f)

主電源プラグを挿入したままで,機器を放置しないでください。

g)

取扱説明書に記載された目的でだけ使用してください。

h)

製造業者が供給又は推奨する附属品以外を使用しないでください。

i)

機器が正常に動作しない場合又は破損した場合は,使用しないでください。

注記  代表的な欠陥の例

1)

可とう性のある電源コード又はそのプラグの破損

2)

機器の落下による破損

3)

機器の水中への落下又は機器がぬ(濡)れることによる破損

j)

機器又は可とう性のある電源コードを,高温の表面に接触させないでください。

k)

通気口を塞がない,及び通気口を塞ぎ得る表面が柔らかい面の上に機器を置かないでください。通気

口に糸くず,髪の毛,綿毛などが入り込まないように注意してください。

l)

機器の上には,何も置かないでください。

m)

取扱説明書に明確な記載がある場合を除いて,機器の開口部,配管又は結合部分に物を落としたり,

挿入したりしないでください。

n)

エアゾール製品を使用している場所,及び酸素吸入を行っている場所で機器を使用しないでください。

o)

屋外で機器を使用しないでください。

この取扱説明書は,保管してください。 


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C 1010-2-101

:2013 (IEC 61010-2-101:2002)

BB.2 

初めて使用するときの指示 

初めて使用するときの指示には,警告指示に続けて,適用可能な場合,次の事項を含めなければならな

い。

a)

組立ての指示

b)

必要な保護接地の指示

c)

プラグ接続機器については,

主電源供給の要求事項

d)

永久設置形機器については,次による。

1)

必要なケーブルの

定格温度を含む,主電源供給の要求事項及び接続の詳細

2)

外付けのスイッチ,回路遮断器(6.11.2.1 参照)又は過電流保護デバイス(9.5 参照)の要求事項。

スイッチ又は回路遮断器は,機器のそばに設置することの推奨。

e)

バッテリーを使う機器については,バッテリーの種類及び固定の仕方

f)

附属品又はその他の機器への接続指示

g)

複数電圧対応機器については,電圧選択スイッチを正しい電圧値に設定する方法及びその設定の確認

方法

h)

配置及び取付けの指示については,次による。

1)

メンテナンス又は付帯サービス時に,アクセス確保のために空けておく必要がある機器周辺のスペ

ースの詳細

2)

開放デバイスを操作することが困難となるような機器を配置しない旨の指示

i)

水,ガスなどの電気以外の供給についての要求事項

j)

逆流の防止についての指示を含む,排液についての要求事項

k)

排気又は通気についての要求事項

l)

機能の確認及びキャリブレーションについての指示

BB.3 

操作指示 

操作指示は,初めて使用するときの指示に続けて,適用可能な場合,次の事項を含めなければならない。

a)

操作制御器の詳細及び全ての動作モードにおけるこれらの使用法

b)

機器上に表示している記号の説明

c)

間欠的な操作の制限

d)

機器で使用する附属品及び取外しできる部品(使用者によって交換可能なバッテリー及びヒューズを

含む。

)の詳細,製造業者又は指定した供給業者から入手する必要がある附属品及び部品の明記

e)

機器で使用する消耗品(水を含む。

)の種類及び数量の詳細,製造業者又は指定した供給業者から入手

する必要がある消耗品の明記及び保管方法の指示

f)

正常な使用時に危険物質又は感染の可能性のある物質を取り扱う場合,正しい使用及び訓練,又は操

作者の保護手段の必要性についての指示

g)

感染の可能性がある物質(ヒト検体,試薬など)の取扱い時に皮膚と接触する可能性がある場合は,

保護手袋又はその他の防護手段の使用の必要性

h)

正常な使用時に機器が危険な気体を発生する場合は,目,鼻及び口を保護する指示

i)

危険性がある可視又は不可視放射線が発生する可能性がある場合は,保護用具の必要性及びその説明

j)

誤まった検査結果を含む故障の場合の,使用者がとらなければならない措置の指示及び措置の範囲の

明記


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C 1010-2-101

:2013 (IEC 61010-2-101:2002)

k)

可とう性のあるコードの損傷を防ぐ取扱いを含めて,未使用時における機器の取扱い及び保管につい

ての指示

l)

使用者が行う予防メンテナンス及び検査についての指示,並びに指定したサービスエンジニアだけが

行うメンテナンス又は検査の詳細

m)

清掃及び汚染処理並びに推奨用具についての指示

n)

廃棄物処理についての指示

参考文献

<次の参考文献を追加する。>

IEC 60073:1996

,Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification−Coding

principles for indication devices and actuators

JIS Z 8051:2004

  安全側面−規格への導入指針

注記  対応国際規格:ISO/IEC Guide 51:1999,Safety aspects−Guidelines for their inclusion in standards

(IDT)

ISO 7000:1989

,Graphical symbols for use on equipment−Index and synopsis

EN 980:1996

,Graphical symbols for use in the labeling of medical devices

ASTM D 4169: Standard practice for performance testing for shipping containers

Laboratory Biosafety Manual World Health organization, 1984

Publication of the International Safe Transport Association (ISTA)