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B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

2

3

  用語及び定義  

2

3.1

  一般  

2

3.2

  占有状態  

4

4

  微生物汚染制御の原則  

5

5

  公式システムの確立  

5

5.1

  一般要求事項  

5

5.2

  警告レベル,対策レベル及び目標レベル  

6

5.3

  微生物汚染のモニタリング  

6

5.4

  サンプルの処理  

8

5.5

  サンプルの培養  

8

5.6

  サンプリングデータの評価  

9

6

  結果の表示及び報告  

10

7

  公式システムの検証  

10

8

  教育訓練  

10

9

  文書化 

11

附属書 A(参考)浮遊微生物汚染の測定に関する指針  

12

附属書 B(参考)空気サンプラのバリデーションに関する指針  

15

附属書 C(参考)表面の微生物汚染の測定に関する指針  

19

附属書 D(参考)繊維の微生物汚染の測定に関する指針  

21

附属書 E(参考)洗濯プロセスのバリデーションに関する指針  

23

附属書 F(参考)液体の微生物汚染の測定に関する指針  

26

附属書 G(参考)教育訓練に関する指針  

27

附属書 H(参考)参考文献  

30


B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本空気清浄協会(JACA)及び財団

法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業

標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許

権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は

もたない。

JIS B 9918

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS B 9918-1

  第 1 部:一般原則及び基本的な方法

JIS B 9918-2

  第 2 部:微生物汚染データの評価


日本工業規格

JIS

 B

9918-1

:2008

(ISO 14698-1

:2003

)

クリーンルーム及び関連制御環境−

微生物汚染制御−

第 1 部:一般原則及び基本的な方法

Cleanrooms and associated controlled environments-

Biocontamination control-Part 1: General principles and methods

序文 

この規格は,2003 年に第 1 版として発行された ISO 14698-1 を基に,技術的内容及び対応国際規格の構

成を変更することなく作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

この規格で規定する原則は,適切な衛生実施要領を推奨することを意図したものである。この規格は,

清浄な制御環境を作り出すのに重要な要素について考察している多くの規格のうちの一つである。

衛生学は,近代社会の数多くの分野でますます重要なものとなっている。これらの分野では,衛生学又

は微生物汚染制御方法が,安全で安定した製品を作り出すために用いられており,また,今後も用いられ

て行くであろう。衛生と重要なかかわりをもつ製品の国際貿易は,大幅に増大している。それと同時に,

抗菌剤の使用は抑制されるか又は禁止されており,微生物汚染制御の強化の必要性が生じている。

この規格は,微生物汚染制御に関する初めての一般規格である。ただし,クリーンルーム及び関連制御

環境の設計,仕様,運用及び管理においては,清浄度のほかにも多くの要素を考慮しなければならない。

場合によっては,当該の法的機関が補完的な方針又は制限を課すことがある。そのような場合には,こ

の規格の試験手順を適切に修正することが必要となる。

適用範囲 

この規格は,微生物汚染を評価及び制御する微生物汚染制御システムの原則及び基本的な方法について

規定する。この規格は,一貫性のある方法でリスク区域をモニタリングし,そのリスクの度合いによって

適切な制御手段を講じるために必要な方法についても規定する。リスクが低い区域では,この規格を参考

情報源として使用することができる。

この規格では,応用上の個別要求事項は規定しない。火災の問題及び安全の問題は取り扱わない。これ

らについては,法的要求事項及び国又は各自治体の条令などを参照する必要がある。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 14698-1:2003

,Cleanrooms and associated controlled environments−Biocontamination control−

Part 1: General principles and methods (IDT)

なお,対応の程度を表す記号(IDT)は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,一致していることを示す。


2

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS B 9918-2

  クリーンルーム及び関連制御環境−微生物汚染制御−第 2 部:微生物汚染データの評価

注記  対 応 国 際 規 格 : ISO 14698-2:2003 , Cleanrooms and associated controlled environments −

Biocontamination control−Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data (IDT)

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1 

一般 

3.1.1 

対策レべル (action level) 

管理環境に応じて利用者が設定したレベルをいい,これを超えたときには原因の調査を含めた即時の介

入及び是正処置を必要とする。

3.1.2 

警告レベル (alert level) 

通常条件からの逸脱を早期に警告するために,管理環境に応じて利用者が設定したレベルで,これを超

えたときはプロセスへの注意を喚起することが望ましい。

3.1.3 

浮遊微生物 (bioaerosol) 

空気又はガス中に分散・浮遊している微生物粒子。

3.1.4 

微生物汚染 (biocontamination) 

生菌粒子による材料,装置,個人,表面,液体,ガス又は空気の汚染。

3.1.5 

クリーンルーム (cleanroom) 

浮遊微粒子濃度が制御されていて,室内における微小粒子の流入,生成及び滞留を最小限にするように

建設され,使用され,また,例えば,温度,湿度及び圧力など,他の関連パラメタが必要に応じて制御さ

れている部屋。

注記  コンタミネーションコントロールが行われている限られた空間であって,空気中における浮遊

微小粒子及び浮遊微生物が限定された清浄度レベル以下に管理され,また,その空間に供給さ

れる材料,薬品,水などについても要求される清浄度が維持され,必要に応じて温度,湿度,

圧力などの環境条件についても管理が行われている空間。

JIS Z 8122:2000(

附属書 の[1])の 4001 参照]

3.1.6 

スタンプ装置 (contact device) 

接触可能な表面で適切な無菌培地を保持するように特別に設計された,表面用のサンプリング装置。

3.1.7 

コンタクトプレート (contact plate) 

硬質の容器に無菌培地が充てん(填)されたスタンプ装置。


3

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

3.1.8 

管理ポイント (control point) 

危険源を防止,排除又は許容レベルまで低減することができるように管理された,管理環境内の点。

3.1.9 

管理環境 (controlled environment) 

汚染源が規定された手段で制御される,定められた区域。

3.1.10 

是正処置 (corrective action) 

モニタリングの結果が,警告レベル又は対策レベルを超えたときに講じるべき処置。

3.1.11 

公式システム (Formal System) 

確立され,かつ,文書化された手順による微生物汚染制御のシステム。

3.1.12 

ハザード (hazard) 

微生物汚染による障害を引き起こすおそれのある危害の潜在的な源。

注記  JIS Z 8051:1999 の 3.5 参照。

3.1.13 

衝突形サンプリング装置 (impact sampler) 

固体面との衝突によって,空気又はその他のガス中の微粒子を捕集するように設計されたサンプリング

装置。

3.1.14 

インピンジャ (impingement sampler) 

液体面との衝突及びその後の液体の中への噴出によって,空気又は他のガス中の微粒子を捕集するよう

に設計されたサンプリング装置。

3.1.15 

適格性の検証 (qualification) 

実体(活動又はプロセス,製品,組織若しくはこれらの任意の組合せ)が,規定の要求事項を満たすこ

とができるかどうかを立証する過程。

3.1.16 

リスク (risk) 

危害の発生確率とその危害の重大性との組合せ。

注記  JIS Z 8051:1999 の 3.2 参照。

3.1.17 

リスク区域 (risk zone) 

個人,製品又は材料(若しくはこれらの任意の組合せ)が特に汚染されやすい,定義され,限定された

空間。

3.1.18 

落下菌測定法 (settle plate) 

一定面積の寒天培地,金属片など,適切な無菌培地を含む適切なサイズの適切な容器(例えば,シャー

レ)を一定時間開放静置し,空中から落下する生菌粒子を測定する方法。


4

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

注記  JIS Z 8122:2000 の定義を変更。

3.1.19 

スワブ (swab) 

サンプリングした微生物への毒性がなく,増殖を妨げない材質で作られた,適切な大きさの,滅菌され

た,微生物をふき取り操作によってサンプリングするための綿棒などの器具。

JIS Z 8122:2000 参照)

3.1.20 

目標レベル (target level) 

利用者自身の目的のために,日常操作の目標として利用者が設定した規定レベル。

3.1.21 

バリデーション (validation) 

客観的証拠の提出による,特定の意図された使用又は適用に関する要求事項が満たされていることの確

認。

注記  JIS Z 8122:2000,JIS Q 9000 の定義を変更。

3.1.22 

検証 (verification) 

客観的証拠の提出による,規定された要求事項が満たされていることの確認。

注記 1  公式システムの検証においては,モニタリング及び監査方法,無作為サンプリング及び分析

を含む手順並びに試験を使用できる。

注記 2  JIS Q 9000 参照。 

3.1.23 

生菌粒子 (viable particle) 

一つ以上の生菌からなる粒子,又は生菌が付着した粒子。

3.1.24 

生菌計数単位  (viable unit) (VU) 

1 単位として計数される,一つ以上の生菌粒子。

注記  生菌数を寒天培地上のコロニとして計数する場合,一般にこれをコロニ形成単位(CFU)と呼

ぶ。1 CFU は,1 単位以上の VU からなることもある。

3.2 

占有状態 

3.2.1 

施工完了時 (as-built) 

施設がすべての設備の据付けを完了して機能できる状態にあるが,生産機器,材料,及び作業者のいず

れも存在していない状態。

注記  JIS B 9920:2002 の定義を変更。

3.2.2 

製造装置設置時 (at-rest) 

施設が機器の据付けを完了し,顧客及び供給業者が協定した形式で操業できる状態にあるが,作業者は

存在していない状態。

注記  JIS B 9920:2002 の定義を変更。

3.2.3 


5

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

通常運転時 (operational) 

施設が指定の形式で機能しており,指定の数の作業者が存在していて,協定された形式で作業している

状態。

注記  JIS B 9920:2002 の定義を変更。

微生物汚染制御の原則 

4.1 

クリーンルーム及び関連環境内では,公式システムを確立し,実施して維持しなければならない。

公式システムは,プロセス及び製品の微生物学的品質に影響し得る要素を評価し管理する。 

この目標をリスクアセスメントによって達成するための方法は数多くあり,受け入れられてもいる(

属書 の[4],

[5]参照)

。  −般には,HACCP システムが用いられている(

附属書 の[6],

[7]

[8]

[9]参照)

。故障の木解析(FTA

附属書 の[10]参照),故障モード影響解析(FMEA)(附属書 H

の[11]参照)

,又は,その他の妥当性が確認された方法を用いることもできる。

このような方法の多くは,どのようなタイプの危害でも評価することができる。この規格では,微生物

学的ハザードだけを取り扱う。

4.2 

微生物学的ハザードを評価して管理するためには,選択したシステムが,次の原則を満たしていな

ければならない。 

a)

プロセス又は製品に対する潜在的なハザードの特定,これらのハザードが発生する可能性の評価及び

防止又は制御のための手段の特定。

b)

リスク区域の指定及び各区域におけるハザードを排除するか,又は発生の可能性を最小限にするため

に制御できる地点,手順,作業工程及び環境条件の決定。

c)

管理状態を保証するための限度値の設定。

d)

モニタリング及び観察結果報告スケジュールの確立。

e)

モニタリングの結果,特定の地点,手順,作業工程,又は環境条件で管理されていない結果が得られ

た場合に講じるべき是正処置の確立。

f)

補足的試験及び手順も含め,選択した公式システムが効果的に機能することを確認するための手順の

確立。

g)

教育訓練手順の確立。

h)

適切な文書化の確立及び維持。

公式システムの確立 

5.1 

一般要求事項 

不適切な状況をタイミングよく察知できる,微生物制御のための公式システムを開発し,

適用を開始し,

実現し,及び文書化することはクリーンルーム利用者の責務である。このようなプログラムを適用分野,

特定の施設及び規定された条件に適合させ,かつ,このシステムを品質マネジメントシステムの不可欠な

要素とすることが,必す(須)である。品質マネジメントシステムは,選択した公式システムのための適

切な教育訓練プログラムを含んでいなければならない。

さらに,モニタリング(5.3 参照)のプログラムは,製品若しくはリスク区域又はその両方の汚染に,サ

ンプリング作業そのものの影響が最小限になるように設計され,実施されなければならない。

リスク区域は,関連する指針,規則(存在する場合)及び選択した公式システムに従って,分類しなけ

ればならない。リスク区域は,例えば,低度,中度,高度又は非常に高度のリスクというように,空気中


6

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

及び表面微生物汚染レベルに従って分類してもよい。

注記  4.2 a)及び b)に規定する,公式システムの最初の二つの部分は,この規格では詳細に取り扱わな

いが,危害を特定,評価及び制御する方法に関する情報は,参考文献に示されている。例えば,

附属書 の[12]を参照する。

5.2 

警告レベル,対策レベル及び目標レベル 

クリーンルーム又は制御環境の利用者は,微生物学的な警告レベル及び対策レベルを設定しなければな

らない。これらのレベルは,適用分野,リスク区域の分類及び現行技術による実現可能性に見合ったもの

でなければならない。一部の特定の適用分野においては,微生物学的目標レベルを警告レベル及び対策レ

ベルの代替として用いてもよい。

警告レベル及び対策レベルを設定するために,初期稼動中及び公式システムで規定された稼動休止期間

において,微生物汚染レベルに関するデータを見直し,基準となる汚染レベルを確認する。警告レベル及

び対策レベルは,一部の特定の適用分野においては,目標レベルと関連させてもよい。警告レベル及び対

策レベルは,適切なタイミングで審査し,見直すことが望ましい。

5.3 

微生物汚染のモニタリング 

5.3.1 

一般事項 

リスク区域における微生物汚染を検出及びモニタリングするときは,サンプリング計画に従った適切な

方法でサンプリングし,生菌数を計数しなければならない。

ハザード(3.1.12 を参照)となる微生物汚染源として,空気,表面,繊維及び液体の例がある(

附属書

A

C及び 参照)

新しい施設の稼動開始時における微生物学的サンプリングは,

基本的データの提供に有用なことがある。

これには,場合によって施工完了時におけるサンプリングも含まれる。施設の施工完了時及び製造装置設

置時には,リスク区域におけるモニタリングを実施しなければならない。モニタリングは,操業時にも選

択した公式システムに従って,日常的に実施しなければならない。

5.3.2 

サンプリング 

5.3.2.1 

一般事項 

状況の複雑さ及び多様さに応じて,適切なサンプリング方法及び手順を選択して実施しなければならな

い。サンプリングは,文書化された手順及びサンプリング装置の製造業者が提供する指示書に従い,選択

した装置及び方法を用いて実施しなければならない。

5.3.2.2 

サンプリング装置 

サンプリング装置は,モニタリングする区画に合わせて選択しなければならない。選択に当たって考慮

しなければならない要素を,次に規定する。

a)

サンプリングする生菌粒子のタイプ

b)

サンプリング手順に対する生菌粒子の感受性

c)

生菌粒子の予測濃度

d)

固有の微生物そう(叢)

e)

リスク区域への立入り方法

f)

低レベルの微生物汚染を検出する能力

g)

サンプリングするリスク区域内の周囲条件

h)

サンプリング時刻及び時間

i)

サンプリング方法,材料及びサンプリング媒体の特性


7

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

j)

モニタリングするプロセス又は環境に対するサンプリング装置の影響

k)

捕集精度及び効率

l)

培養及び生菌粒子の検出並びに評価方法

m)

取得すべき情報の種類(例えば,定性的又は定量的側面)

n)

該当する場合は,抽出液又は洗浄液を測定するときの効率

5.3.2.3 

サンプリング計画 

サンプリング計画は,選択した公式システムに従って作成し,文書化しなければならない。文書化した

サンプリング計画は,微生物汚染データを正確に評価及び解釈するために不可欠なものである。

サンプリングは,操業時及び最大負荷期間中,例えば,作業シフトの終了前又は最大量の作業が行われ

ているときに実施しなければならない。非稼動時のサンプリングも,施設設計及び性能に関する有用な情

報を提供することがある。

サンプリング計画には,次の事項を含まなければならない。

a)

選択した公式システムにおける基準点,又は基本的データを提供するための初期サンプリング計画

b)

選択した公式システムに含まれる定期的サンプリング計画

5.3.2.4 

サンプリング計画の設計 

サンプリング計画は,個人,環境,プロセス及び製品を保護するために,具体的に必要なリスク区域の

清浄度レベル並びに微生物汚染の管理範囲及びその程度を考慮しなければならない。考慮すべき要因の例

を,次に示す。

a)

リスク区域の場所及び役割を考慮したサンプリング場所の選択

b)

サンプル量が少ないときは,代表性をもたない場合があるが,サンプル数が大きければ,サンプル量

の少なさを補償することがある。

c)

サンプリング頻度

d)

サンプリングの方法は,試験が定性的であるか又は定量的であるかを含む。

e)

サンプルが全体を代表し得るために望ましい,採取量又は面積

f)

希釈液,洗浄液,中和剤など

g)

培養結果に影響を及ぼす特定の状況に関連する要素

h)

次の微生物汚染に関与するリスク区域内での操業,要員及び機器の影響

1)

圧縮ガス

2)

室内空気

3)

製造機器

4)

モニタリング装置及び測定装置

5)

保管容器

6)

区域内に存在する人数

7)

要員の露出した肌

8)

要員の服装

9)

防護衣

10)

壁及び天井

11)

12)

ドア

13)

作業台


8

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

14)

いす

15)

前記以外の場所から導入される空気

5.3.2.5 

サンプリングの頻度 

サンプリングの頻度は,選択した公式システムに応じて決定するものとし,次の場合は,必要に応じて

確認又は変更しなければならない。

a)

警告レベル又は対策レベルを連続して超えたとき

b)

長期にわたる操業停止後

c)

リスク区域で感染性因子を検出したとき

d)

換気システムで大掛かりな保守作業が行われた後

e)

プロセスに対して,クリーンルーム環境に影響する変更を加えた後

f)

異常な結果を記録した後

g)

洗浄又は消毒手順に変更を加えた後

h)

微生物汚染の一因となる可能性がある想定外の事態発生の後

5.3.2.6 

サンプリングの場所 

サンプリング場所は,選択した公式システムに準じて決定し,サンプリング計画に含めなければならな

い。

それぞれの場所で複数のサンプルを採取してもよく,また,様々な数のサンプルを様々な場所で採取し

てもよい。

サンプリングは,文書化された手順で規定された微生物学的管理ポイントで実施しなければならない。

5.3.2.7 

サンプルの識別 

各サンプルの表示には,次の情報又は情報のトレーサビリティを提供する符号を記載しなければならな

い。

a)

収集揚所

b)

収集日時

c)

サンプルの収集者

d)

サンプリング時の一般的な作業

e)

培地タイプ

f)

サンプリング計画からの逸脱

5.3.3 

バリデーション 

選択したモニタリングシステムは,JIS B 9918-2 及び JIS B 9919 

附属書 に従って,クリーンルーム

及び関連制御環境の適格性の検証並びにバリデーションプロセスの一部として使用されなければならない。

注記  一部の微生物学的方法のバリデーションに関する規定が,JIS B 9918-2 に示されている。

5.4 

サンプルの処理 

サンプルの収集,輸送及び処理によって,収集した微生物の生存及び数が影響を受けないようにしなけ

ればならない。考慮しなければならない要素は,次による。

a)

輸送・保管の条件及び期間

b)

中和剤の使用

c)

等張液の使用

サンプルは,微生物汚染しないような方法で容器の中に集めておかなければならない。

5.5 

サンプルの培養 


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B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

5.5.1 

一般 

培地及び培養条件(例えば,温度,期間,酸素濃度,相対湿度など)は,予測される微生物の種類に応

じて選択しなければならない。また,サンプリング環境並びに用いる手順及び機器にも依存する。

5.5.2 

培地 

培地は,特に指示がなければ,非選択的でなければならない。サンプリングの場所において抗菌活性の

残留が予想されるときは,その作用を打ち消すか又は最小限にするために,適切な添加剤を加えなければ

ならない。

クリーンルーム又は関連環境内で培地を使用するときは,容器の外面は,その使用に適した清浄度を維

持しなければならない。

注記  清浄度状態を維持するために,二重又は三重に培地を包装することが必要なこともある。培地

の適切な品質管理手順を確立しなければならない(

附属書 の[13][14]参照)。

5.5.3 

培養 

培養温度及び時間を選択するときは,可能な限り,クリーン環境へ侵入の予想される微生物の種類に適

した条件を考慮すべきである。

特に生菌数が少ない場合には,通常,細菌には 2∼5 日,真菌類には 5∼7 日の培養が必要である。嫌気

性,好熱性,微好気性若しくは栄養要求性,又は培養が困難な細菌及び真菌類が関与する場合は,特別な

培養条件及び時間が必要となる場合もある。培養期間中は,シャーレを適切な間隔で観察することが望ま

しい。

5.6 

サンプリングデータの評価 

5.6.1 

一般 

微生物汚染データを評価することによって,有効な是正処置につながる十分な情報が提供されなければ

ならない。微生物汚染データの評価についての詳細は,JIS B 9918-2 に規定されている。

注記  微生物汚染のモニタリングは,間接的な指標,例えば,アデノシン三りん酸(ATP)測定で実

施してもよい。ただし,そのような指標の存在と微生物汚染との間には,直接的な関係がない

ことがあるので注意が必要である。公式システムを検証するとき,又はモニタリングシステム

の妥当性を評価するときは,微生物汚染の直接的な評価を行うことが必要である。

5.6.2 

計数 

他の微生物計数法と同様に,微生物汚染の評価は,通常,これらの測定に用いる計器及び手順によって

影響されることがある。したがって,サンプルの生菌粒子の計測は,適切にバリデーションされた方法に

よる場合にだけ実施しなければならない。

注記 1  生菌粒子の計数に関する詳細は,他の参考文献(附属書 の[15],[16])を参照。

注記 2  この規格では,生菌粒子濃度と非生菌粒子濃度との間の直接的な一定又は偶発的な関連性は

認めない。これらの要因の管理レベルは,必要に応じて,個別に設定できる。

5.6.3 

微生物種の同定及び特性解析 

微生物をモニタリングするときに,管理環境で検出されたすべての微生物種を同定し,定量化すること

はできない。適切なレベルで同定及び特性解析を行わなければならない。

注記  微生物種の同定及び特性解析のレベルは,管理環境の重要度,及びさらなる特定を必要とする

調査であるかどうかに依存する。形態観察,染色性試験及び他の特性による大枠での分類で十

分な場合もある。同定が必要な場合には,少なくとも属レベルまでの同定は,確立された試験

方法を用いて実施することができる。微生物種の同定及び特性解析を通じて収集された情報は,


10

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

洗浄及び消毒手順の評価のときに,また,汚染源又は適切な是正処置を決定するときに有用で

ある。管理環境から分離された微生物種の同定は,通常,重要でない区画から分離された微生

物の同定よりも優先する。

結果の表示及び報告 

定量的結果は,適切な国際単位系(

附属書 の[17]参照)を用いて,使用する方法に準じて生菌計数

単位(VU)又はコロニ形成単位(CFU)として表す。データ評価に関する詳細は,JIS B 9918-2 による。

解釈を手助けするために,結果は,傾向を決定するために長期間にわたって検証しなければならない。

これらの検証及び特定の試験結果に基づき,異常な結果の意味合いから,このような条件下で行われた操

作及び製品の合否を決定しなければならない。

試験報告書には,次の項目を含むか,又はこれらに対して言及しなければならない。

a)

サンプルのタイプ

b)

用いた方法,並びに標準試験方法の番号及びタイトル

c)

用いたサンプリング装置

d)

サンプリングの場所

e)

利用状態を含む,サンプリング時に行われていた作業のタイプ

f)

サンプリング区画内の要員数

g)

サンプリングの日時

h)

サンプリング期間

i)

サンプリングを実施した時刻

j)

培養条件及び期間

k)

規定した試験方法からの逸脱,及び結果に影響を与える可能性のある要素

l)

初期及び最終読取り後に収集した,サンプルの試験結果

m)

定量的試験を実施したときは,適切な SI 単位系を用いて表した結果

n)

微生物種の同定を行った場合は,分離株の記述

o)

試験報告書に責任をもつ組織の名称及び試験終了日

p)

試験実施責任者の氏名及び署名

公式システムの検証 

選択したシステムが確立された手順に従って機能し,また,規定された要求事項が満たされていること

を確認するために,微生物汚染のモニタリング結果は,定期的に検証しなければならない[4.2 f)参照]

注記  この検証作業において,無作為サンプリングと分析とを含め,方法,手順及び試験のモニタリ

ング並びに監査が必要となる場合がある。また,公式システムの適切な機能を確認するために,

すべての作業手順及び装置の体系的検証を必要とすることもある。

検証によって,設定した限度値からの逸脱又は管理環境の微生物学的状況に変化が認められた場合は,

是正処置を講じなければならない。適切な時期に,公式システムを修正しなければならない。

教育訓練 

教育訓練プログラムによって実施しなければならない(

附属書 参照)。


11

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

文書化 

文書には,次のものを含めなければならない。

−  公式システムの説明

−  リスクアセスメント報告書

−  サンプリング計画

−  該当すれば対策レベル,警告レベル,及び目標レベル

−  試験及びサンプリング手順

−  試験報告書

−  検証報告書

−  教育訓練記録書


12

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

附属書 A

(参考)

浮遊微生物汚染の測定に関する指針

A.1 

序文 

この附属書は,微生物制御が望ましい,又は必要であるとみなされる状況下で,空中浮遊微生物汚染を

測定する場合の指針を記載するものであって,規定の一部ではない。この指針は,制御及びモニタリング

しなければならない生菌粒子を検出する,代表サンプルの収集を含んでいる。

空中浮遊微生物汚染の評価は,この附属書によって実施する。この附属書では,クリーンルーム技術を

適用する区域において,微生物汚染を評価及び制御するための公式システムの確立を求めている。

サンプリング装置のバリデーションの技法は,

附属書 に記載する。

A.2 

原理 

リスク区域における空気の微生物汚染の検出及びモニタリングは,リスク区域の施工完了時及び製造装

置の設置時に適宜,並びにリスク区域における通常動作時に日常的に,適切なサンプリング装置でサンプ

リング計画に従って生菌粒子を捕集して実施する。

A.3 

サンプリング装置 

A.3.1 

一般 

浮遊生菌粒子の捕集及び計数には,様々な方法が用いられている。方法及び装置の選択は,サンプリン

グする目的によって異なる。サンプリング装置の捕集効率は,それぞれに異なっているので適切な方法を

注意深く選択することが望ましい。

サンプリング装置は,次の二つに分類される。

a) 

落下菌測定法のような受動的サンプリング装置 

b)

衝突捕集法,インピンジャ及びフィルタ法などの能動的サンプリング装置

これらの装置の製造業者は,

  これらの使用に関する説明書及び使用の制約に関する情報を提供すること

が望ましい。能動的サンプリング装置の捕集効率は,

附属書 に記載する。

A.3.2 

サンプリング装置の選択 

捕集効率,サンプリング時間及びサンプリング装置のタイプは,捕集する微生物の生存度に強く影響を

与える。インピンジャは,サンプリング量及び捕集効率が低く,また,微生物粒子塊を破砕又は分散させ

る傾向があるために,空中浮遊微生物のサンプリングには適さない可能性がある。

多種多様な空中浮遊微生物サンプリング装置が市販されているが,特定の用途のための選択には,最低

限,次の要素を考慮することが望ましい。

a)

サンプリングする生菌粒子のタイプ及びサイズ

b)

サンプリング手順に対する生菌粒子の感受性

c)

生菌粒子の予測濃度

d)

高レベル又は低レベルの微生物汚染を検出する能力

e)

適切な培地(5.5.2 参照)

附属書 の[19]参照)

f)

サンプリングの時刻及び時間


13

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

g)

サンプリングする環境内の周囲条件

h)

サンプリング機器による単一方向気流のかく乱

i)

次に示す,サンプリング装置の特性

1)

低レベルの浮遊生菌粒子のための適切な吸引流速

2)

適切な衝突及び気流速度

3)

捕集精度及び効率

4)

扱いやすさ(質量及びサイズ)及び操作の容易さ(使用の容易さ,補助装置,真空ポンプ・水・電

気などの必要性)

5)

洗浄及び消毒又は殺菌の容易さ

6)

測定しようとする微生物汚染に,サンプリング装置が汚染を増加させないか

サンプリング装置からの排気が,サンプリングする環境を汚染したり,又はサンプリング装置が再び吸

入しないことが望ましい。

A.3.3 

受動的微生物サンプリング装置(沈降サンプリング装置) 

落下菌測定法のような受動的サンプリング装置は,空気中の生菌粒子の全数を反映するものではない。

これは,

生菌粒子が表面上に落下する率を測定している。

時間当たりの落下菌数を測定することによって,

落下菌測定法を製品の浮遊微生物汚染の定性的及び定量的評価に使用してもよい。すわなち,製品の露出

面積及び露出時間を落下菌測定法の結果と照らし合わすことによって,製品の予測される汚染を計算して

求めることができる(

附属書 の[20],[21]参照)。

注記  落下菌測定法は,サンプリング期間内にサンプリング表面に自然落下する浮遊微生物を測定す

るので,菌粒子の落下速度(粒径及び密度)

,換気量,天井高,発生源からの距離などによって

影響を受ける。したがって,同じサンプリングポイントの微生物汚染度の経時的な変動を評価

するのには有効であるが,異なる場所との汚染度の比較,基準との照合などには適さない。

A.3.4 

能動的微生物サンプリング装置 

A.3.4.1 

一般 

空気の微生物的な質を評価する上で,リスク区域における能動的サンプリング装置の使用は不可欠であ

る。幾つかのタイプの能動的サンプリング装置が市販されているが,それぞれに使用上の制約がある。サ

ンプリングの原理に基づくと,通常の(低レベルの)微生物汚染のリスク区域に適する装置は,衝突形サ

ンプリング装置及びフィルタ形サンプラの二つである。

A.3.4.2 

衝突形サンプリング装置及びインピンジャ 

生菌粒子の検出に使用できる衝突形サンプリング装置及びインピンジャには様々な種類があるが,選択

すべき装置は,次の特性を備えていることが望ましい。

a)

培地への空気の衝突速度の許容範囲

1)

約 1 μm までの生菌粒子の捕集を可能にするだけ速い。

2)

細菌又は微小菌の,又はその塊の機械的破壊若しくは崩壊を回避し,生菌粒子の生存度を保証する

だけ遅い。

b)

サンプリング空気量は,超低レベルの微生物汚染を検出でき,また,培地の物理的又は化学的劣化が

生じない程度に少なくする。

高レベルの微生物汚染区域では,個々のコロニが分離して結果が判別しやすいように,衝突方法及びサ

ンプリング量を選択することが望ましい。

装置は,最低限,次の要求事項を満たすことが望ましい。


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B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

−  サンプリング培地の著しい乾燥を引き起こすことなく,

合理的な時間内に 1 m

3

を捕集できるだけの流

−  培地への適切な空気衝突速度

A.3.4.3 

フィルタ形サンプラ 

空気サンプリングでは,フィルタ形サンプラが広く用いられている。ポンプ,フィルタ材及びフィルタ

サイズを適切に選択することによって,どのようなサンプル量であれ,ほとんどの好ましい量を所定のサ

ンプリング時間内に捕集することができる。

フィルタ形サンプラの設計及び仕様については,次の点を考慮することが望ましい。

a)

ろ過条件が,脱水などによって,捕集した微生物の生存度に影響しないことを確認する。

b)

フィルタ膜に対する生菌粒子の衝突速度に影響する静電気を除去する。

c)

A.3.4.2

と同一の制約,すなわち吸引速度及び衝突速度を適用する。

d)

吸引空気量率を測定する装置を取り付けたポンプなどの真空吸引装置に,フィルタ材を汚染すること

なくフィルタホルダが接続できることを確認する。

e)

フィルタ膜を無菌状態でフィルタホルダ内に取り付けることができ,好ましい量の空気をろ過した後

無菌状態で取り外すことができ,また,固体培地上又は液体培地内に静置することができることを確

認する。

A.4 

結果の表示 

生菌粒子の数は,立方メートル当たりの生菌計数単位(VU)で表すことが望ましい。


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B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

附属書 B

(参考)

空気サンプラのバリデーションに関する指針

B.1 

序文 

この附属書は,空中浮遊微生物を計数するために用いられる,サンプラの捕集効率を測定する技法につ

いて記載する。製造業者又は第三者検査機関は,通常,この評価を実施する。

空中浮遊微生物サンプラの捕集効率は,物理的効率及び生物的効率の二通りで考慮することができる。

物理的効率とは,各種サイズの粒子を捕集する能力である。物理的効率は,粒子が微生物,微生物が付着

した粒子又は無生物粒子であれ,同じものとして評価する。さらに,物理的効率においては単分散粒子を

発生させ,発生粒子の粒径をそのつど変えて粒径別捕集率を求める方法(I 法)と,多分散粒子を発生さ

せ,粒径別に計数できる測定器を用いて一度に粒径別捕集率を求める方法(J 法)とがある。生物的効率

とは,微生物の付着した粒子を捕集するサンプラの能力である。生物的効率は,捕集する過程での微生物

の生存度,培地の微生物支持能など,数多くの理由によって物理的効率よりも低くなる。

この附属書は,主として物理的効率に関して記載するものであって規定の一部ではない。

B.2 

実験的方法 

B.2.1 

試験チャンバ 

幅約 1 m,長さ約 2 m の試験チャンバが適しているが,小さな封鎖空間も許容される。試験エアロゾル

は,この区画内で生成されるか,又はこの区画に供給されることが望ましい。試験区画には,HEPA フィ

ルタによるろ過空気が供給され,また,適切な速度の吸気によって周囲に比して負圧に維持されることが

望ましい。吸気した空気は,HEPA フィルタでろ過することが望ましい。

試験チャンバ内の気流は単一方向でなく,換気回数は標準的クリーンルームで見られるものと同等,す

なわち 1 時間当たり 20∼60 回であることが望ましい。空気を供給し,吸気することによって,無混合空気

が局所的に滞留しないように注意を払うべきである。周囲に比べて低い圧力を確実にするとともに,パド

ル又はファンによって試験区画内の空気を再循環させるのに十分な空気を供給し,吸気することが有用な

方法である。

エアロゾルが十分に混合されることを確認し,また,その濃度を検査するために,試験チャンバ内にパ

ーティクルカウンタ及び空気をサンプリングする方法を備えることが望ましい。

温度及び相対湿度は,それぞれ,22±2  ℃及び相対湿度(50±10)%RH に維持することが望ましい。

試験室内の機器は,例えば,ガントレット又はハーフスーツの使用によって,試験チャンバ外から操作で

きなければならない。

B.2.2 

被検微生物 

B.2.2.1 

物理的効率を試験するための被検微生物 

被検微生物は,捕集条件下でもよく生育する Bacillus atrophaeus NBRC 14117(=NCTC 10073, DSM2277)

(旧名;Bacillus globigii, Bacillus subtilis var. niger)が望ましい。被検微生物は,その栄養要求性を満たす

培地で調製し,洗浄胞子懸濁液の状態で使用することが望ましい。

注記  サンプラの物理的効率を測定するために,ポリスチレン球及びその他のタイプの非生物粒子を

使用することができる(

附属書 の[22]参照)。取得した結果は,生菌粒子によって生み出


16

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

されるものと類似する。しかし,一部のサンプリング装置においては,すべての非生物粒子を

検出することはできない。微生物を使用した場合は,コロニを形成するので肉眼で容易に判別

できる。

B.2.2.2 

生物的効率を試験するための被検微生物 

クリーンルーム区画の空中浮遊微生物の多くは,作業員の皮膚から生じるコアグラーゼ陰性ぶどう球菌

が主である。しかし,一部の室内においては,プロセスから出てくる相当数の微生物を見つけることもで

きる。生物的試験を実施する場合,空気中で見出される典型的な細菌を試験することが望ましい。

Staphylococcus epidermidis NBRC100911(=JCM 2414, NCTC 11047, ATCC 14990)などの微生物を使用する

ことができる。ただし,噴霧溶液,噴霧方法及び捕集条件の変更は,生物的効率に影響を及ぼし,物理的

効率よりも信頼性が低下することがあるので注意が必要である。

注記 1  Staphylococcus epidermidis(表皮ぶどう球菌)は,日和見感染を起こすため,適正な取り扱い

が望ましい。

注記 2  ドイツの DSM ではバイオセーフティレベル 2 で分譲が制限されているが,我が国の国立感

染症研究所の安全管理規程ではレベル 1,細菌学会では日和見感染症菌と指定している。

B.2.3 

試験用粒子の生成 

B.2.3A 

微生物付着粒子の生成(法) 

制御粒径のエアロゾルは,回転トップ(独楽)形又は回転ディスク形エアロゾル発生器(STAG)など

の機器によって生成する(

附属書 の[23]参照)か,又は,JIS K 3836 に規定するエアロゾル発生器に

よって生成する。ディスク又はトップは,高速で回転し,そこに微生物の懸濁液が送り込まれて,微生物

は細かい均質の噴霧として吹き出される。速度を変えることによって,小滴の大きさを変えることができ

る。小滴はすぐに乾燥し,液体内の不溶物の量に従って様々なサイズの小さな乾燥粒子を生成することが

できる。湿潤粒径は,それを液体の濃度及び表面張力,並びに回転ディスクの回転速度及び直径と相関さ

せる式を使用して決定することができる。代案とし,顕微鏡で測定することもできる。

エアロゾル形成後,湿潤粒子は,蒸発によって固体含量に依存するサイズまで縮小する。噴露溶液によ

う化カリウムを注入して,サイズ及び質量を増加させることが有用である。乾燥粒子の直径は,次の式を

用いて計算することができる。また,フィルタ膜で試験室内の空気をサンプリングして,顕微鏡で測定す

ることもできる。

球の半径(r)は,式 (B.1) によって体積(V)に関係付けられる。

3

1

4

3

÷

π

V

r

  (B.1)

乾燥粒子の場合,サイズは,湿潤粒子内に含まれる固形物量及び胞子の両方によって決定される。した

がって,乾燥粒子の半径は,式 (B.2) による。

(

)

3

1

s

p

d

4

3





÷

π

V

V

r

  (B.2)

ここに,

r

d

乾燥粒子の半径

V

s

胞子の体積(約 0.5 μm

3

V

p

蒸発後の粒子の体積

V

p

は,式 (B.3) で計算できる。


17

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

s

W

p

C

C

V

V

×

  (B.3)

ここに,

V

w

湿潤粒子の体積(m

3

C: 粒子内の固体の濃度(g/m

3

C

s

溶液内の固形物密度(g/m

3

乾燥粒子の半径を決定すれば,直径は容易に計算できる。

粒子の空気力学的動作は,密度に従って変化する。したがって,乾燥粒子の空気力学的等価粒径,すな

わち,単位密度を仮定した場合の乾燥粒子のサイズを,式(B.4)で計算することが必要である。

( )

2

1

eq

ρ

d

d

=

   (B.4)

ここに,

d

eq

空気力学的等価粒径

d: 乾燥粒子の直径

ρ: 含まれる固形物の密度

B.2.3B 

単分散生物粒子の生成(法 1 

STAG

B.2.3.A

参照)を使用しない場合は,単分散生物粒子における捕集率測定と,多分散非生物粒子

における粒径別捕集率測定とを行う。単分散生物粒子の生成は純水を基液とした枯草菌芽胞懸濁液をエア

ロゾル発生器によって加圧噴霧し空中に散布することで行い,よう化カリウム等の粒径肥大化剤を注入し

ないで生成する。

B.2.3C 

多分散非生物粒子の生成(法 2 

JIS Z 8901

の試験用粒子 2 の 1 種に規定するポリアルファオレフィン(PAO)粒子,又は

JIS B 9921

附属書 1

に規定する PSL 粒子とする。PAO 粒子については,粒径分布を

JIS B 9921

に規定する光散乱自動

粒子計数器によって,測定する。粒径範囲は,0.1∼1.0 μm 及び 1.0∼2.0 μm の粒径区分を選択する(

JIS K 

3836

:1995 の

4.2

参照)

B.2.4 

試験 

B.2.4A 

生物粒子捕集率性能試験(法) 

試験は,試験室内又は,試験室に隣接するクリーンルームに類似した乱気流条件をもつ区画内で行う。

試験するサンプラ及び 0.45  μm の膜フィルタを装着したフィルタホルダは,互いに隣接させるが,サンプ

リングしたときに粒子が確実に乾燥しているようにするために,エアロゾル発生器から十分に離れている

(約 1 m)ことが望ましい。粒子濃度が,  試験するサンプラ及び膜フィルタホルダ位置において同一であ

ることを確認するために,  パーティクルカウンタを用いることが望ましい。約 5 L/min の流量で動作する

膜フィルタサンプラは,上向きではなく,横又は下向きで,粒子の自重による膜上への沈着を防ぐことが

望ましい。両サンプラは,同時に電源を投入することが望ましい。サンプリング時間は,空気中の生菌粒

子の濃度に依存するが,2∼3 分間で十分であると思われる。試験後,膜をトリプトソイ寒天培地又は同等

のバリデーションされた培地上に静置する。両方のサンプルを 37  ℃で 2 日間培養した後に,コロニ数を

計数する。

試験で使用する前に,10

6

 / mL∼10

7

 / mL 以下の濃度で洗浄を 80  %エタノール溶液に懸濁すると,大半

の粒子中で単胞子が得られる。発生させるエアロゾルの必要量は,試験室の大きさ及び供給・吸気される

空気量に依存する。ただし,エアロゾル濃度は,サンプリング時間を長引かせるものであってはならず,

また,培地上に雑菌汚染があってはならない。

噴霧するときは,様々な粒径を提供するために,様々な濃度の固形物を溶液内に拡散させることが望ま

しい。必要な固形物濃度は,

B.2.3A

による式を用いて計算することができる。約 0.8 μm∼15 μm の等価粒


18

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

径にわたる粒径を得るために,五つの溶液を調製することが望ましい。各粒径について,少なくとも 10

回の実験を行うことが望ましい。

B.2.4B 

生物粒子捕集率性能試験(法 1 

STAG を使用しない場合の試験は,粒径別性能を除き

B.2.4A

と同様に行う。粒径別捕集率は,

B.2.4C

行う。

B.2.4C 

非生物粒子捕集率性能試験(法 2 

試験は,

B.2.1

の装置を使用し

B.2.3C

の粒子を発生させ,試験サンプラの上流側粒子濃度及び排出口粒

子濃度を,光散乱自動粒子計数器で粒径別に測定する。

B.3 

結果の解釈 

B.3A 

膜フィルタサンプラを基準としたサンプラ捕集率の計算 

同じ空気量で得られた試験サンプラ及び膜フィルタサンプラによる計測値から,式 (B.5) を用いて捕集

効率を計算する。

100

m

S

×

=

N

N

η

  (B.5)

ここに,

η: サンプリング装置捕集効率(%)

N

s

試験サンプルによる計測値

N

m

膜サンプラによる計測値

結果は,捕集効率及び粒径を軸とした図に,捕集効率の平均とその標準偏差をプロットするとよい。

B.3B 

非生物粒子の粒径別捕集率の計算 

非生物粒子の捕集率の計算は,式 (B.6) による。

100

1

i

o

×





C

C

η

  (B.6)

ここに,

C

o

各粒径区分における,空中浮遊菌測定器の排出口での非
生物粒子濃度

C

i

各粒径区分における,測定チャンバ内の非生物粒子濃度


19

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

附属書 C

(参考)

表面の微生物汚染の測定に関する指針

C.1 

序文 

この附属書は,微生物制御が望ましいか,又は必要であるとみなされる環境下で,微生物制御される室

内の,細菌学的表面汚染の評価に関する指針を記載するものであって,規定の一部ではない。

細菌学的表面汚染の評価は,その管理及びモニタリングに関して,被検査面に付着する生菌の大部分を

捕集・検出することによって行う。

ここに記載する捕集・検出の方法は,存在する生菌の全量を検出できるわけではないが,微生物汚染管

理条件下では,有意で比較可能な結果を提供することができる。また,これらの捕集・検出の方法は,ク

リーンルーム稼動の日常点検のために,クリーンルーム施行完了時の確認のために,又はクリーンルーム

の非稼動時の点検に,必要に応じ用いることができる。

このクリーンルーム技術を適用した,表面の細菌学的表面汚染の評価に関するこの規格は,公式システ

ムの確立を要求している,この附属書の基本原則によって実施する。

C.2 

原理 

ある時点における表面の付着微生物は,スタンプ装置又はスワブを用いて計数できる。

スタンプ装置は面積が明らかな固体培地を表面に押し当て,その後,培養する。生じるコロニは,もと

もとの生菌計数単位(VU)の鏡像である。スタンプ法(コンタクト法)は,一定面積の固体寒天培地を,

被検査表面に押し当て,その後培養する。生じるコロニは,被検査表面における,生存単位の鏡像を呈す

る。

スワブ法(ふき取り法)は,被検査表面からふき取った細菌の数を得る。

被検査表面に落下してきた菌数を測定する落下菌測定法は,一定面積の固体寒天培地を,一定時間空気

に暴露させ,その後,その培地を培養する。結果として得られたコロニは,時間及び面積当たりの沈降細

菌数として表される。

C.3 

サンプリング装置 

C.3.1 

接触形サンプリング装置(コンタクト法) 

適切な軟質及び硬質の容器に保持された培地がサンプリング表面と接触できるような,コンタクトプレ

ート又はその他の装置を用いることができる。接触可能な接触面は,20 cm

2

以上であることが望ましい。

培地は動かさず,全面積に対して均一の安定した圧力で 2∼3 秒間,表面に押し当てることが望ましい。

その後,サンプリング装置を容器内に戻し,サンプリングされた表面に残った培地由来の栄養成分を洗浄

して取り除く。

C.3.2 

スワブ法(ふき取り法) 

生菌粒子は,スワブで適切にふき取り収集してもよい。接触形サンプリング装置では接触できない,大

きいサンプル又は非吸収性の凹凸のある面をサンプリングするときは,湿らせた無菌のスワブ,スポンジ

又は布が特に便利である。

スワブは,無菌の洗浄液で事前に湿らせておくことが望ましい。検査方法は,スワブをゆっくりと回転


20

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

させながら,規定のサンプリング区画全体に間隔を詰めて一方向に擦り採る。さらに,同じスワブで,直

角方向に繰り返し擦り採る。次に,スワブを規定量の洗浄液に入れて,かき回す。その洗浄液中の生菌数

計数単位(VU)を測定する。サンプリング後,表面に残った洗浄液を取り除くために,表面を洗浄するこ

とが望ましい。

C.3.3 

落下菌測定法(落下法) 

落下菌測定法は,空中から落下する空中浮遊生菌粒子によって起こり得る,表面汚染の定性的及び定量

的評価に適している。

該当する場所において,所定の時間内に空気中から表面に落下する生菌粒子数を,適切な培地を含むシ

ャーレを用いて捕そく(捉)し,その後培養する。この方法は,空気中の微生物の全数を反映するもので

はなく,サンプリング期間中に表面に落下する微生物数を求めている。この方法は,大きな直径(すなわ

ち 14 cm の直径)のシャーレを使用し,培地の乾燥を防止しつつ露出時間を延長することによって,感度

を向上させることができる(

附属書 の[24]参照)。

C.4 

結果の表現 

表面上の生菌粒子数は,100 cm

2

当たりの生菌数(生菌計数単位:VU)で,また,落下菌測定法の場合

は 1 時間当たりの生菌数(生菌計数単位:VU)で表現することが望ましい。


21

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

附属書 D

(参考)

繊維の微生物汚染の測定に関する指針

D.1 

序文 

D.1.1 

この附属書は,微生物制御が望ましいか,又は必要であるとみなされる環境下で,繊維の微生物汚

染を測定するときの指針を記載するものであって,規定の一部ではない。 

この附属書では,クリーンルーム技術を適用する区域において,微生物汚染を評価及び制御するための

公式システムの確立を求めているが,繊維の微生物汚染の評価は,その基本原則に従って実施する。

この評価方法は,繊維上に存在するか,又はそこから生じる生菌粒子を検出若しくはモニタリングする

代表サンプルの収集を含んでいる。

リスク区域で使用する繊維は,作業活動,使用される目的又はその両方にとって適切で,妥当な清浄度

レベルであることが望ましい。リスク区域における作業,製品,装置などに悪影響を与えるリスクを最小

限にするため,繊維は,微生物汚染に関してモニタリングを受けることが望ましい。

D.1.2 

リスク区域の微生物汚染のための繊維の選択及びその評価に関し,考慮することが望ましい要素は,

次による。 

a)

繊維のタイプ及び形式。例えば,保護衣,ふき取り用布など

b)

織物の選択

c)

織物からの粒子生成及びその放散特性

d)

織物のろ過特性に起因するバリア効果不足

e)

繊維の洗浄,浄化又は滅菌

f)

繊維からの粒子除去効率

g)

衣服のデザイン

h)

繊維の通気性,表面状態及び耐摩耗性

D.1.3 

繊維の過剰な微生物汚染が発見された場合は,原因を突き止めるための適切な方法が必要となる。

典型的な原因として,次のものがある。 

a)

繊維タイプ,織り又はデザインなどの織物の特性による低い粒子保持力

b)

不適切な使用法,例えば,着替えの頻度が不十分な衣服

c)

不十分な汚染除去若しくは効果のない洗濯,又はその両方

d)

リスク区域の微生物学的制御に対する不適切な洗濯周期

e)

洗濯後の再汚染

この附属書は,織物の生菌粒子の透過性の測定に関する指針を提供するものではない。また,殺菌及び

微粒子除去などの特定分野に要求される布地に対し,特定の解釈,目視検査又は触感で判定される布地の

品質は取り扱わない。

D.2 

原理 

リスク区域における微生物汚染の検出及びモニタリングは,適切なサンプリング装置で,サンプリング

計画に従って生菌粒子を捕集して実施する。

D.3 

接触形サンプリング装置 


22

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

繊維上の生菌粒子の測定については,小さな布地品の試験をするのに適したものも含め,適切な接触形

サンプリング装置を使用してもよい(

附属書 参照)。布地は,接触形サンプリング装置でサンプリング

するときは,硬質の平らで滑らかな表面上に保持することが望ましい。

乾式のサンプリング装置を使用する場合は,製造業者が指定する液量を用いて,再水和を行うこともあ

る。これは,洗浄剤若しくは消毒剤を不活性化又は中和するか,又は洗浄剤及び消毒剤の両方を中和する

溶液を用いて行うこともできる。

注記  滅菌消毒のバリデーションの一環として繊維が使用の前に無菌であることが要求される場合に

は,布地のサンプルを抽出液に入れ,機械的に振とう(盪)後に抽出液を膜ろ過して,測定に

使用することができる。

D.4 

結果の表現 

生菌粒子の数は,サンプリングした繊維 100 cm

2

当たりの生菌計数単位(VU)で表すことが望ましい。


23

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

附属書 E

(参考)

洗濯プロセスのバリデーションに関する指針

E.1 

序文 

この附属書は,微生物汚染の制御が望ましい,又は必要であるとみなされる環境下で,洗濯プロセスを

バリデーションする場合の指針及びそれに関する方法を記載するものであって,規定の一部ではない。

E.2 

試験方法 

E.2.1 

原理 

バリデーション作業では,洗濯プロセスを経るものと同じタイプの繊維でできた試験片を用いる。これ

らの試験片を,既知濃度の微生物で汚染させ,その後,バリデーションを行う洗濯プロセスを実施する。

洗濯プロセスが,細菌数を 5 けた,並びに酵母及びかびの胞子を 4 けた減少させる効果をもっているかを

検査し,次の対照試験を実施する。

a)

対照 A  微生物懸濁液の初期生菌計数単位(VU)を計数。対照 A は,最初の微生物数が,微生物数

の減少を測定するうえで,十分なものであることを証明するために行う。

b)

対照 B  洗濯プロセスを除き,試験片と全く同じ手順に従った対照片上の生菌計数単位(VU)を計数。

対照 B は,

微生物の生存度がバリデーション期間中において,

変化しないことを証明するために行う。

c)

対照 C  洗濯プロセスを含め,試験片と全く同じ手順に従うが,洗濯プロセス後だけ微生物懸濁液に

よって汚染される対照片上の生菌計数単位(VU)を計数。対照 C は,生存する微生物数を計数する

技法が,プロセス条件(時間,機械的作用,温度,繊維上の残留洗剤の存在など)に適切であること

を証明するために行う。

試験本体として,微生物懸濁液はたんぱく質溶液として調製する。試験片に一定量の微生物懸濁液を加

え,通常の繊維負荷を模擬的に与えて,試験片に対して洗濯プロセスを実施する。試験片上の微生物の計

数を,洗濯プロセス後に行う。微生物個体数の減少を測定し,試験対照片の値と比較する。

通常の負荷を模擬的に与えるために使用される衣服は,再使用する前に殺菌するか又は廃棄することが

重要である。

E.2.2 

微生物 

E.2.2.1 

細菌 

最低限,次の細菌株を使用することが望ましい。

a)  Enterococcus hirae NBRC 3181 (

=ATCC 8043)

b)  Escherichia coli ATCC 10536

E.2.2.2 

真菌類 

殺真菌力を主張する場合は,最低限,次の真菌株を使用することが望ましい。

a)  Saccharomyces cerevisiae NBRC 10217 (

=ATCC18824, JCM7255)

b)  Aspergillus niger NBRC 9455 (

=ATCC 16404)

E.2.2.3 

細菌胞子 

殺胞子力を主張するときは,最低限,次の菌株の胞子を使用することが望ましい。

Bacillus atrophaeus NBRC 14117(=ATCC 6633)


24

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

E.2.3 

微生物懸濁液 

E.2.3.1 

懸濁液媒体 

細菌を懸濁する媒体として,無菌のペプトン加生理食塩水を用いなければならない。真菌類の場合は,

0.05  %(体積比)のポリソルべート 80 又はその他のバリデーションされた薬品を追加する。細菌胞子の

場合は,無菌蒸留水を用いることが望ましい。

E.2.3.2 

回収媒体 

懸濁液媒体,蒸留水又は試験条件でろ過できる溶液であればどれでも使用できる。消毒中和剤を用いな

ければならない場合は,回収媒体に追加することができる。

E.2.3.3 

たんぱく質溶液 

次の水溶液を調製する。

溶液 A  必要なら膜でろ過滅菌し,pH=6.8±0.2 に調整した 3  %(質量/体積比:w/V)の牛アルブ

ミン(Cohn のフラクション V)

溶液 B  バリデーションされた手順で滅菌し,pH=7.0±0.2 に調整した 15  %(質量/体積比:w/V

の酵母エキス

溶液 C  各たんぱく質濃度が 2.5  %(質量/体積比:w/V)になるように,溶液 A 及び溶液 B を 100:20

の割合で混合する。

E.2.4 

対照及び試験片 

のり抜きした繊維から作った試験片を,バリデーションを行う洗濯プロセスを経る繊維の代表とする。

これらは,一度だけの使用とすることが望ましい。試験片は,5 cm×5 cm の汚染面積,及び負荷中にそれ

らを繊維に固定するために用いる自由端を含め,10 cm×5 cm の全体寸法をもつことが望ましい。

試験片は,蒸気が透過する材料で包み,バリデーションされた手順で消毒する。

E.2.5 

接種原液の調製 

10

8

 VU/mL 以上の細菌,若しくは 10

7

 VU/mL 以上の真菌又は細菌胞子を含む懸濁液を調製する。

E.2.6 

手順 

E.2.6.1 

試験対照 

試験対照は,次による。

対照 A  接種原液を適宜希釈し,寒天培地で生菌計数単位(VU)を同時に 2 回測定する。30 VU/ mL

∼300 VU/ mL の微生物を含む希釈液で得られた二つの計測値の平均を とする。

接種原液中の菌数が,

細菌の場合は 10

8

 VU/mL 以上,真菌又は細菌胞子の場合は 10

7

 VU/mL 以上であることを確認する。

対照 B  接種原液を適宜希釈し,30 VU/ mL∼300 VU/ mL の懸濁液 0.5 mL を二つの試験対照片に,ま

た,300 VU/mL∼3 000 VU/mL の懸濁液 0.5 mL を他の二つの試験対照片に添加する。これら四つの試

験対照片を,洗濯プロセスを除き,試験中に試験片とともに取り扱い,試験する。実験室に戻して,

寒天培地で培養し,生菌計数単位(VU)を計測する。300 VU/mL∼3 000 VU/mL の微生物を含む懸濁

液で汚染された試験対照片で得られた平均値を N’

1

とし,もう一方の試験対照片で得られた平均値を

N’

2

とする。

対照 C  一つの試験対照片に 0.5 mL のたんぱく質溶液 C(E.2.3.3 参照)を添加する。この試験対照

片に対して,全洗濯プロセスを実施する。次に,その試験対照片を 100 mL の回収媒体に浸し,15∼

30 秒間振とう(盪)し,その試験対照片をシャーレに移す。その後,30 VU/mL∼300 VU/mL の微生

物懸濁液 1 mL を試験対照片に加え,10 mL の寒天培地を重層して培養し,その後,計数する。この

計数を n

1

と呼ぶ。一方,先述の 100 mL の回収媒体を,微生物が保持できるろ過膜を介してろ過する。


25

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

3 度洗浄処理した後,50 mL の新しい回収媒体を添加する。30 VU/ mL∼300 VU/ mL の微生物懸濁液 1

mL をその回収媒体に添加し,その後,ろ過する。膜及びろ過装置を別の 50 mL の回収媒体で洗浄し

てろ過し,その後,膜を寒天培地上に移して培養する。この計数を n

2

と呼ぶ。n=(n

1

n

2

)/2 を計算す

る。

N

≅ N

2

≅ の場合,試験条件は妥当である。

N’

2

≦0.5及び/又は N’

1

≦0.05及び/又は n≦0.5の場合,その実験条件は妥当でない。例えば,洗

濯プロセスに提出された試験対照片の残留洗剤を中和する適切な化合物を添加するなどして,試験対照を

やり直す。

E.2.6.2 

試験 

3 mL の微生物懸濁液(E.2.5)及び 2 mL の(E.2.3.3)のたんぱく質溶液 C を混合し,  室温で 5 分間放

置する。この懸濁液 0.5 mL を試験片に添加する。試験する各微生物について,三つの試験片を用いる。

洗濯プロセス後,試験対照片をできるだけ素早く実験室に戻す。各断片を 100 mL の回収媒体の中に移

し,15∼30 秒間振とう(盪)する。その後,次の手順を実施する。

a) 0.1

mL を 9.9 mL の回収媒体の中に移して,振とう(盪)する。この 10 mL をろ過膜上に移し,50 mL

の新しい回収媒体で 3 回洗浄処理する。膜を寒天培地上に置き,培養する。

b) 1

mL をろ過膜上に移し,50 mL の新しい回収媒体で 3 回洗浄処理する。膜を寒天培地上に置き,培養

する。

c)

残りの 98.9 mL をろ過膜上に移し,50 mL の新しい回収媒体で 3 回洗浄処理する。膜を寒天培地上に

置き,培養する。

d)

各試験片を無菌的にシャーレに移し,寒天培地を重層し,培養する。

n’

1

は,膜上で測定された生菌計数単位(VU)の数で,a)b)及び c)から出てくる計数の平均である。

n’

2

は,E.2.6.2 d)における試験片上で測定された VU の平均である。

したがって,Rn’

1

n’

2

は,洗濯プロセス後の残留微生物数である。

E.2.7 

結果の解釈 

試験対照片に添加された微生物の数(N)に対する残留微生物数(R)の比(R/N)を計算する。洗濯プ

ロセスが,少なくとも細菌を 5 けた,酵母及びかびの胞子を 4 けた減少させる効果をもっているか確認す

る。


26

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

附属書 F

(参考)

液体の微生物汚染の測定に関する指針

F.1 

序文 

この附属書は,微生物制御が必要である,又は望ましいとみなされる環境下で,液体(水性又は非水性)

中の微生物汚染を測定する場合の指針を記載するものであって,規定の一部ではない。これには,管理及

びモニタリングが必要な生菌粒子を検出する代表サンプルの収集を含んでいる。

この規格では,クリーンルーム技術を適用する区域において,微生物汚染を評価及び管理するための公

式システムの確立を求めているが,液体の微生物汚染の評価は,その基本原則に従って実施する。さらに,

次の要素を考慮するのが望ましい。

a)

リスク区域における微生物生態学及び関連要因

b)

特定の液体内の予想生菌粒子濃度

c)

液体の状態

d)

精度及び捕集効率

F.2 

原理 

リスク区域における液体の微生物汚染の検出及びモニタリングのためのサンプリングは,

  リスク区域が

操業休止中であるとき又は操業時は日常的に,適切なサンプリング装置でサンプリング計画に従って実施

する。生菌粒子の定性的及び定量的検出は,直接的又は間接的測定法で実施してもよい。

F.3 

手順 

F.3.1 

一般 

液体の微生物汚染の測定には,様々な方法を使用することができる。特定の方法を選択する場合は,液

体の種類及び必要なサンプル量を考慮する。例えば,重層法,平板塗抹法,精密ろ過膜法,その他の方法

を用いることができる(

附属書 の[25]参照)。

サンプリングに際し,水圧は適切に低減させるものとする。液体の状態及び液体中の予想される生菌数

濃度に注意を払うことが望ましい。

F.3.2 

サンプル調製 

液体及び微生物汚染レベルによって,サンプルは直接,又は適切な処理後に検査することができる。

F.3.3 

サンプル調査 

微生物汚染の検出方法は,  サンプリングする液体の性状に適したものを選択することが望ましい。

F.4 

結果の表現 

生菌粒子数は,1 mL(1cm

3

)当たりの生菌計数単位(VU)で表現することが望ましい。


27

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

附属書 G 
(参考)

教育訓練に関する指針

G.1 

序文 

この附属書は,クリーンルーム及び関連制御環境における,微生物汚染の制御という側面での要員の教

育訓練に関する指針を記載するものであって,規定の一部ではない。

品質マネジメントシステムのすべての要素に対する不可欠の関与及び品質マネジメントのかぎとなるの

は,この規格に従って選択したシステムで作業するすべての要員に対する,継続的で,組織化された,適

切な教育訓練プログラムである。下請要員を含むすべての関係者に対して,一貫した信頼性のある再現可

能な結果及びサービスの引渡しを可能にするために,適切な方法で教育訓練することが望ましい。微生物

学的なモニタリング及び試験室分析に関わる要員の教育訓練については,特に考慮することが望ましい。

教育訓練では,適用する力量要素の文書化及び記録保存,使用可能な手順及び教育訓練材料の開発,並

びに教育訓練を検証するためのシステムが必要である。教育訓練は,組織内又は組織外の独立組織によっ

て実施してもよい。

この附属書は,力量評価の判定基準,力量レベル,力量評価又は完全な要員教育訓練プログラムを示す

ことではなく,微生物汚染制御分野における教育訓練及び検証サイクルを含め,最も重要な作業及び要素

を明らかにすることを意図している。

G.2 

標準教育訓練プログラムの要素 

G.2.1 

一般 

手順で確実にする限り,教育訓練文書を作成することが望ましく,また,その場合には,個々の手順を

詳細に表記することが望ましい。それらの手順に必要な教育訓練の内容及びその範囲を完全に文書化する

ため,各手順は,構成要素部分に分割することが望ましい。

G.2.2 

教育訓練文書 

教育訓練文書では,次の側面を考慮することが望ましい。

a)

教育訓練中に用いる文書及び参考文献の列挙

b)

教育訓練の目的及び使用する方法の記述並びに明確化

c)

必要に応じて,特定手順の実施に関する要求事項の完全なる理解のための,各手順の詳細な文書

d)

必要に応じて,測定結果

e)

社内又は社外で実施するかどうかにかかわらず,教育訓練課程の日程

f)

教育訓練の有効性評価の記述

個々の手順又は検査のための手引きの作成ではなく,選択したシステムの統一的マニュアルを作成する

ことが望ましい。統一された文書形式を採用し,関係する手順に焦点を当て,包括的な背景情報は多すぎ

ないことが望ましい。

G.2.3 

教育訓練マニュアル 

部門又は組織は,教育訓練マニュアルとして役立てるために,特定の分野又は施設に関するすべての教

育訓練文書を,一つのマニュアルにまとめることが望ましい。このマニュアルでは,許容される成績を達

成するために使用されるように,手順の詳細を個別の明確に理解できる手順に翻案し,標準化することが


28

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

望ましい。

教育訓練マニュアルは,通常,次の目的のために使用することが望ましい:

a)

新人の教育訓練

b)

新しい方法,計器及びサンプリング装置の使用

c)

適切な微生物学及び衛生学的手順並びに試験室の安全

d)

リスク分析

e)

サンプリング及びモニタリング計画の変更

f)

満足できない成績が報告されたときの再教育訓練

g)

定期的検証

G.2.4 

微生物学的手順及び微生物汚染制御手順 

サンプリング要員及び試験室要員を含め,制御環境に属するすべての要員,並びに環境制御プログラム

の管理及び一般運用に責任を負う要員に対する正式な教育訓練は,次のことを含むことが望ましい。

a)

微生物学の基本原理

b)

応用微生物学,衛生学及び疫学の原理

c)

適切な要員の無菌技法及び注意事項

d)

環境制御プロセスの原理

e)

微生物学的サンプリング技法

f)

微生物学的危険分析の基本原理

g)

微生物学的目標レベル,警告レベル及び対策レベルに対する理解

h)

傾向分析の原理

i)

すべての必要な試験室手法に関する専門的な教育訓練,及び微生物的同定に用いられる自動システム

に関する追加的な教育訓練

j)

明解な報告書を書くための指導

G.3 

教育訓練の検証 

G.3.1 

一般 

教育訓練が行われたこと,及びそれが文書化されていることを検証することが望ましい。要員が,特定

のシステムにおいて教育訓練されたことに関する検証は,従事する作業手順に基づくことが望ましい。し

たがって,教育訓練の検証では,特定の作業手順に焦点を当てることが望ましい。要員の作業と関連する

手順に関して,要員の力量の検証を容易にするために,教育訓練の検証の実施に対する体系的方法の確立

が推奨される。

G.3.2 

評価ツール 

教育訓練の検証手順を作成したら,教育訓練の有効性を検証するための評価ツールを設計することが必

要である。要員の力量は,試験室,部門管理,監督又は教育訓練機関によって規定され,確立された力量

基準に照らして評価することが望ましい。力量を検証するために,様々な“測定方法”を用いることがで

きる。例えば,次のものがある。

a)

教育訓練プログラムの目的に照らした評価

b)

筆記試験

c)

次のものに対する回答の評価

1)

対象分野からのケーススタディ


29

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

2)

問題

3)

手順と関連する状況

d)

手順に関する口頭質問に対する回答

e)

既知及び未知のサンプルの試験

合否判定基準は,評価を実施する前にすべての参加者に周知させることが望ましい。

G.3.3 

文書化 

G.3.3.1 

一般事項 

教育訓練結果の文書化は,

様々なシステムによって支援するのが望ましい。

教育訓練検証の文書化には,

要員の記録の保存及び形式上の一貫性が重要である。

文書化に当たっては,組織(雇用主)若しくは部門の方針又はその両方,及び試験室部門又はセクショ

ンの業務及び指針に関して,法的要求事項,認証要求事項,並びにこの附属書に適合することが望ましい。

G.3.3.2 

記録の保持 

記録は,次の事項を示した明確な書面で保持されることが望ましい。

a)

教育訓練生の所属

b)

教育訓練責任者名

c)

記録の保管場所及び保管責任者

d)

保存期間

e)

記録の審査時期及び方法


30

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

附属書 H

(参考) 
参考文献

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JIS B 9920

  クリーンルームの空気清浄度の評価方法

注記  対応国際規格:ISO 14644-1:1999,Cleanrooms and associated controlled environments−Part 1:

Classification of air cleanliness (MOD) 

[2]

JIS Z 8051

  安全側面−規格への導入指針

注記  対応国際規格:ISO/IEC Guide 51:1999,Safety aspects−Guidelines for their inclusion in

standards (IDT)

[3]

JIS Q 9000

  品質マネジメントシステム−基本及び用語

注記  対応国際規格:ISO 9000:2005,Quality management systems−Fundamentals and vocabulary

(IDT)

[4]

JIS T 14971

  医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

注記  対応国際規格:ISO 14971:2000,Medical devices−Application of risk management to medical

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IEC 61025:1990

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[11]

IEC 60812:1985

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,Microbiology of food and animal feeding stuffs−General rules for microbiological examinations

[17]

JIS Z 8202-0

  量及び単位−第 0 部:一般原則


31

B 9918-1

:2008 (ISO 14698-1:2003)

JIS Z 8202-1

  量及び単位−第 1 部:空間及び時間

JIS Z 8202-2

  量及び単位−第 2 部:周期現象及び関連現象

JIS Z 8202-3

  量及び単位−第 3 部:力学

JIS Z 8202-4

  量及び単位−第 4 部:熱

JIS Z 8202-5

  量及び単位−第 5 部:電気及び磁気

JIS Z 8202-6

  量及び単位−第 6 部:光及び関連する電磁放射

JIS Z 8202-7

  量及び単位−第 7 部:音

JIS Z 8202-8

  量及び単位−第 8 部:物理化学及び分子物理学

JIS Z 8202-9

  量及び単位−第 9 部:原子物理学及び核物理学

JIS Z 8202-10

  量及び単位−第 10 部:核反応及び電離性放射線

JIS Z 8202-12

  量及び単位−第 12 部:特性数

JIS Z 8202-13

  量及び単位−第 13 部:固体物理学

注記  対応国際規格:ISO 31(all parts) Quantities and units (IDT)

JIS Z 8401

  数値の丸め方

注記  対応国際規格:ISO 31-0:1992,Quantities and units−Part 0: General principles (MOD)

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  光散乱式自動粒子計数器

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JIS K 3836

  空中浮遊菌測定器の捕集性能試験方法

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  コンタミネーションコントロール用語

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  試験用粉体及び試験用粒子